BLOKMAX 50mg/g + 50mg/g gel

Lijek je namijenjen za primjenu kod odraslih i djece uzrasta iznad 12 godina.

Ublažavanje reumatskog bola, bola u mišićima, kao i bolova i otoka izazvanih uganućima, istegnućima i sportskim povredama.

Doziranje

Odrasli, starije osobe i djeca uzrasta iznad 12 godina:

Način primjene

Nanijeti gel i lagano masirati zahvaćenu regiju do potpunog upijanja. Doza se primjenjuje po potrebi, ne više od 3 puta u periodu od 24 sata. Ne primjenjivati češće od svaka 4 sata.

Prilikom svake primjene istisnuti 1,5 do 4 cm gela (ekvivalentno sa 50 do 125 mg ibuprofena) iz tube.

U slučaju da ne dođe do poboljšanja u roku od dvije nedjelje, konsultovati ljekara.

Lijek BlokMAX gel je namijenjen samo za lokalnu primjenu na koži.

- Preosjetljivost na ibuprofen, levomentol ili na bilo koju od pomoćnih supstanci lijeka, navedenih u dijelu 6.1;

- Pacijenti sa poznatom preosjetljivošću na acetilsalicilnu kiselinu ili druge nesteroidne antiinflamatorne ljekove, uključujući i one koje se uzimaju oralno, ili pacijenti oboljeli od astme kod kojih je poznato da acetilsalicilna kiselina i drugi nesteroidni antiinflamatorni ljekovi precipitiraju napad astme, rinitis ili urtikariju;

- Upotreba u trećem trimestru trudnoće;

- Upotreba na oštećenoj koži ili na otvorenim ranama;

- Istovremena upotreba na istom mjestu, sa bilo kojim drugim lijekom za dermalnu upotrebu;

- Upotreba na mjestu gdje postoji lokalna infekcija.

Pedijatrijska populacija

Ne preporučuje se primjena kod djece mlađe od 12 godina.

Gel ne treba primjenjivati na sluzokožu ili u njenoj blizini, ni u blizini očiju.

Izbjegavati kontakt sa oštećenom ili sa zapaljenjskim procesom zahvaćenom kožom. Prekinuti upotrebu u slučaju pojave osipa ili iritacije.

Ne treba primjenjivati sa okluzivnim zavojima.

Uvijek prvo probati na manjoj površini kože.

Pošto je poznato da oralno primijenjen ibuprofen može da pogorša funkciju već oštećenih bubrega, ili da oteža stanje kod aktivnog peptičkog ulkusa, pacijenti sa oboljenjem bubrega ili sa aktivnim peptičkim ulkusom, treba da potraže savjet ljekara prije lokalne primjene ljekova koji sadrže ibuprofen.

Teške neželjene reakcije na koži (engl. Severe cutaneous adverse reactions, SCARs): teške neželjene reakcije na koži (SCARs), uključujući eksfolijativni dermatitis, multiformni eritem, Stevens-Johnson-ov sindrom (SJS), toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN), reakciju na lijek sa eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS), i akutnu generalizovanu egzantematoznu pustulozu (AGEP), koje mogu biti opasne po život ili smrtonosne, prijavljene su u vezi sa upotrebom ibuprofena (pogledati dio 4.8). Većina ovih reakcija se javlja tokom prvog mjeseca. Ako se pojave znaci i simptomi koji ukazuju na ove reakcije, primjenu ibuprofena treba odmah prekinuti i razmotriti alternativni tretman (prema potrebi).

Ruke treba oprati odmah nakon primjene lijeka (ukoliko ruke nijesu tretirana regija).

Neželjena dejstva se mogu umanjiti primjenom najmanje efektivne doze, u najkraćem vremenskom intervalu.

U slučaju gutanja gela, obratiti se ljekaru, ili najbližoj službi hitne medicinske pomoći.

U slučaju pojave nekog od neželjenih dejstava, ukoliko ne dolazi do poboljšanja ili se stanje pogorša, treba se obratiti ljekaru.

Ekstrapolacija sa drugim načinima primjene:

Mada je manje vjerovatno za nesteroidne antiinflamatorne ljekove primijenjene lokalno u poređenju sa oralno primijenjenim, upotreba lijeka BlokMAX gel, kao i drugih ljekova za koje je poznato da inhibiraju ciklooksigenazu/sintezu prostaglandina, može oslabiti fertilitet. Kod žena koje imaju poteškoće sa začećem ili su u toku ispitivanja zbog neplodnosti, treba razmotriti prestanak primjene lijeka BlokMAX gel.

Lijek BlokMAX gel sadrži propilenglikol. Propilenglikol može izazvati iritaciju kože.

Nijesu izvođene studije interakcija.

Istovremena primjena acetilsalicilne kiseline ili drugih nesteroidnih antiinflmatornih ljekova može dovesti do povećane učestalosti neželjenih reakcija. Zbog niske sistemske resorpcije u normalnim uslovima, ne očekuju se interakcije koje su opisane za nesteroidne antiinflamatorne ljekove primijenjene oralno.

Pedijatrijska populacija

Nijesu izvođene studije interakcija.

Trudnoća

Nema kliničkih podataka o upotrebi lokalnih oblika ibuprofena tokom trudnoće. Čak i ako je sistemska izloženost niža u poređenju sa oralnom primjenom, nije poznato da li sistemska izloženost ibuprofenu postignuta nakon lokalne primjene može biti štetna za embrion/fetus.

Tokom prvog i drugog trimestra trudnoće, BlokMAX gel ne treba koristiti osim ako je neophodno. Ako se koristi, doza treba da bude što niža, a trajanje liječenja što je moguće kraće.

Tokom trećeg trimestra trudnoće, sistemska upotreba inhibitora prostaglandin sintetaze, uključujući ibuprofen, može izazvati kardiopulmonalnu i bubrežnu toksičnost kod fetusa. Na kraju trudnoće može doći do produženog vremena krvarenja i kod majke i kod djeteta, a porođaj može biti odložen.

U slučaju dovoljne sistemske koncentracije mogu se očekivati: inhibiranje spontanog porođaja, prijevremeno zatvaranje ductus arteriosus Botalli, porast komplikacija krvarenja majke i novorođenčeta i povećanje rizika od edema kod majke. Zbog toga je BlokMAX gel kontraindikovan tokom posljednjeg trimestra trudnoće (pogledati dio 4.3).

Dojenje

Ibuprofen i metaboliti ekskretuju se putem mlijeka, pa se primjena ne preporučuje u toku dojenja.

Nema poznatih efekata lokalno primijenjenog ibuprofena na sposobnost upravljanja vozilom i rukovanje mašinama.

Najčešće se primjećuju promjene na koži: reakcije na mjestu primjene lijeka kao što su: osip, svrab i urtikarija, suvoća, crvenilo, pečenje, kontaktni dermatitis.

Teške neželjene reakcije na koži (SCARs) (uključujući multiformni eritem, eksfolijativni dermatitis, Stevens-Johnson-ov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu) (veoma rijetko (≤ 1/10.000)).

Reakcija na lijek sa eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS sindrom), akutna generalizovana egzantematozna pustuloza (AGER) (učestalost nepoznata).Mogu se pojaviti reakcije fotosenzitivnosti (učestalost nepoznata).

Ostala sistemska neželjena dejstva nesteroidnih antiinflamatornih ljekova zavise od količine aplikovanog gela, tretirane površine, stanja kože, trajanja liječenja, upotrebe okluzivnog zavoja: mada su izuzetno rijetki pri dermalnoj upotrebi, mogući su sporedni efekti kao što su abdominalni bol, dispepsija i oštećenje funkcije bubrega.

Reakcije preosjetljivosti su prijavljene prilikom upotrebe ibuprofena. Mogu se sastojati od:

a) nespecifičnih alergijskih reakcija i anafilakse;

b) reakcije respiratornog trakta kao što su: astma, pogoršanje astme, dispneja ili bronhospazam, mogu se ispoljiti kod pacijenata koji imaju ili su imali astmu ili alergije (pogledati dio 4.3);

c) različiti kožni poremećaji, uključujući osipe različitih tipova, pruritus, urtikariju, purpuru, angioedem, rjeđe bulozne dermatoze (uključujući epidermalnu nekrolizu i erythema multiforme).

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Insitut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax:+382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Predoziranje lokalno primijenjenim ibuprofen gelom je malo vjerovatno.

Simptomi teškog predoziranja ibuprofenom (npr. nakon slučajno oralno unijetog lijeka) uključuju glavobolju, povraćanje, pospanost i hipotenziju. Treba razmotriti korigovanje ozbiljnog poremećaja elektrolita.

Farmakoterapijska grupa: Lokalni proizvodi za bolove u zglobovima i mišićima; nesteroidni, antiinflamatorni preparati za lokalnu primjenu

ATC kod: M02AA

Ibuprofen, derivat fenilpropionske kiseline, inhibitor je prostaglandin sintetaze, koji primijenjen lokalno posjeduje analgetsko i antiinflamatorno dejstvo.

Levomentol, kada se nanese na kožu, sužava krvne sudove izazivajući osjećaj hlađenja praćen analgetskim efektom. Mentol djeluje na nervne završetke u koži i, izazivajući blagu iritaciju, ublažava bolne lezije mišića, tetiva i zglobova.

S obzirom na to da je formulisan kao vodeno/alkoholni gel, lijek BlokMAX gel takođe ispoljava umirujuće efekte i efekte hlađenja prilikom primjene na oboljelo mjesto.

Ibuprofen primijenjen lokalno resorbuje se preko kože. Poslije lokalne primjene, preko kože se resorbuje oko 5% ibuprofena u odnosu na istu količinu primijenjenu oralno. Maksimalna sistemska koncentracija od oko 0,6 mikrograma po 1 ml postiže se nakon dva sata od aplikacije.

Levomentol se resorbuje preko kože i transportuje do jetre. Neke reakcije I faze metabolizma mogu se desiti u koži, ali većina se odvija u jetri. Mentol je hidroksiliran i zatim konjugovan do glukuronida prije dolaska do bubrega i ekskrecije urinom.

Pretklinički podaci ne ukazuju na posebne opasnosti za ljude na osnovu konvencionalnih studija bezbjednosne farmakologije, ibuprofen i mentol nijesu ispoljili mutagene aktivnosti in vitro i in vivo.

Karbomer 940

Diizopropanolamin

Propilen glikol

Etanol 96%

Voda, prečišćena

Nije poznata.

Tri (3) godine.

Čuvati na temperaturi do 25°C.

Nakon prvog otvaranja, lijek se može upotrijebiti u roku od 6 mjeseci ukoliko se čuva na temperaturi do 25˚C.

Aluminijumska tuba koja sadrži 50 g gela zatvorena bijelim plastičnim zatvaračem.

Kartonska kutija sadrži jednu tubu i Uputstvo za lijek.

Samo za dermalnu upotrebu.

Nema posebnih zahtjeva.

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Lijek BlokMAX gel je gel protiv bolova koji se primjenjuje spolja, na kožu. Lijek BlokMAX gel se upotrebljava za ublažavanje:

- reumatskih bolova (u mišićima, tetivama, zglobovima i kostima);

- mišićnih bolova;

- bolova i otoka kod uganuća, istegnuća i sportskih povreda;

- bolova u zglobovima kod blažih oblika artritisa.

Lijek BlokMAX gel sadrži dvije aktivne supstance:

• ibuprofen, pripada grupi ljekova koji se nazivaju nesteroidni antiinflamatorni ljekovi (NSAIL). Efikasno ublažava bol, smanjuje upalu i otok;

• levomentol, dovodi do osjećaja ublažavanja i smanjenja bola.

Morate se obratiti svom ljekaru ukoliko se ne osjećate bolje ili se osjećate lošije poslije 14 dana.

Lijek BlokMAX gel ne smijete koristiti:

- ako ste alergični (preosjetljivi) na ibuprofen, levomentol ili bilo koju od pomoćnih supstanci ovog lijeka (navedene u dijelu 6);

- ako ste alergični na acetilsalicilnu kiselinu ili neki drugi lijek protiv bolova iz grupe nesteroidnih antiinflamatornih ljekova, uključujući i ljekove koji se uzimaju oralno;

- ako bolujete od astme i znate da acetilsalicilna kiselina i drugi nesteroidni antiinflamatorni ljekovi mogu kod Vas da izazovu napad astme, rinitis (zapaljenje nosne sluzokože), svrab ili osip;

- ako ste u poslednja 3 mjeseca trudnoće;

- ako dojite;

- ako je koža oštećena, zahvaćena zapaljenjskim procesom ili inficirana.

Nemojte primjenjivati lijek BlokMAX gel:

- kod djece mlađe od 12 godina;

- na sluzokožu, usne, nozdrve, oči, genitalnu i analnu regiju. Ukoliko gel slučajno dospije na neko od ovih mjesta, isperite sa puno čiste vode;

- na istom mjestu na koži na kome već primjenjujete neki drugi lijek.

Lijek BlokMAX gel se primjenjuje samo na kožu.

Nemojte ga uzeti oralno (popiti).

Upozorenja i mjere opreza:

Razgovarajte sa svojim ljekarom ili farmaceutom prije nego što primijenite lijek BlokMAX gel:

- ako ste bilo kada imali alergijsku reakciju, kao što su osip ili svrab, poslije primjene nekog lijeka ili kozmetičkog sredstva,

- ako imate probleme sa bubrezima (sada ili ste ih imali u prošlosti),

- ako imate ili ste ranije imali čir na želucu,

- ako ste trudni manje od 6 mjeseci ili sumnjate na trudnoću,

- ako imate probleme sa začećem ili se liječite od neplodnosti.

Izbjegavajte primjenu lijeka BlokMAX gel u blizini očiju ili drugih osjetljivih područja.

Ozbiljne kožne neželjene reakcije uključujući eksfolijativni dermatitis, multiformni eritem, Stevens-Johnson-ov sindrom, toksičnu epidermalnu nekrolizu, reakciju na ljekove sa eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS), akutnu generalizovanu egzantematoznu pustulozu (AGEP) prijavljene su u vezi sa liječenjem ibuprofenom. Prestanite da koristite BlokMAX gel i odmah potražite medicinsku pomoć ako primijetite bilo koji od simptoma povezanih sa ovim ozbiljnim kožnim reakcijama opisanim u dijelu 4.

Primjena drugih ljekova

Obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge ljekove.

Potražite savjet ljekara prije primjene lijeka BlokMAX gel ukoliko koristite neki od sljedećih ljekova:

• acetilsalicilna kiselina,

• neki drugi lijek protiv bolova,

• bilo koji drugi lijek, kao redovnu terapiju.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu za savjet prije primjene ovog lijeka.

Nemojte koristiti BlokMAX gel ako ste u poslednja 3 mjeseca trudnoće.

Ne bi trebalo da koristite BlokMAX gel tokom prvih 6 mjeseci trudnoće, osim ako je to neophodno i ako Vam to savjetuje Vaš ljekar. Ako Vam je potrebno liječenje tokom ovog perioda, treba koristiti najnižu dozu u najkraćem mogućem vremenu.

Oralni oblici (npr. tablete) ibuprofena mogu izazvati neželjena dejstva kod Vaše nerođene bebe. Nije poznato da li se isti rizik odnosi na ibuprofen kada se koristi na koži.

Nemojte primjenjivati lijek BlokMAX gel ako dojite.

Uticaj lijeka BlokMAX na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Nema poznatih efekata lokalno primijenjenog ibuprofena na sposobnost upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka BlokMAX

Lijek BlokMAX gel sadrži propilenglikol koji može izazvati iritaciju kože.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako je opisano u ovom uputstvu ili kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako niste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

Lijek BlokMAX gel je namijenjen za odrasle i djecu stariju od 12 godina.

- Uvijek prvo probajte na malom dijelu kože;

- Prilikom svake primjene upotrijebite 1,5 do 4 cm gela;

- Nanesite gel u tankom sloju na bolno mjesto;

- Blagom masažom utrljajte do potpunog upijanja u kožu. Osjetićete blago bockanje na mjestu primjene;

- Nemojte nanijeti više gela nego što je preporučeno;

- Ponovite po potrebi, najviše tri puta dnevno, u razmaku od najmanje 4 sata.

Ukoliko bol ili otok ne prestanu poslije dvije nedjelje upotrebe, treba konsultovati ljekara ili farmaceuta.

- Operite ruke poslije svake primjene lijeka, ukoliko ne primjenjujete gel za liječenje samih ruku;

- Poslije upotrebe dobro zatvorite tubu;

- Prekinite upotrebu lijeka BlokMAX gel ako dođe do prekomjerne nadraženosti kože ili do drugih neželjenih dejstava.

Nemojte prekrivati kožu zavojima, flasterima ili nekim drugim oblogama. Ne smeta ako se koža pokrije odjećom.

Ako ste uzeli više lijeka BlokMAX nego što je trebalo

Ukoliko ste slučajno istisnuli previše gela, papirnom maramicom uklonite višak.

U slučaju gutanja gela, treba se odmah obratiti ljekaru ili najbližoj službi hitne medicinske pomoći.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek BlokMAX

Nanesite BlokMAX gel čim se sjetite, vodeći računa da gel ne koristite više od tri puta dnevno, ili češće nego na 4 sata.

Ako imate dodatnih pitanja u vezi sa primjenom ovog lijeka, posavjetujte se sa ljekarom ili farmaceutom.

Kao i svi ljekovi i lijek BlokMAX gel može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Prekinite sa primjenom ibuprofena i odmah potražite medicinsku pomoć ukoliko se ispolji neko od ovih simptoma:

- iznenadno zviždanje u grudima pri disanju,

- otežano disanje (nedostatak vazduha),

- plikovi ili osip na koži,

- svrab, crvenilo ili pomodrelost kože,

- oticanje lica,

- crvenkaste neuzdignute mrlje na tijelu u obliku mete ili kruga, često sa plikovima u sredini, ljuštenje kože, rane u ustima, grlu, nosu, genitalijama i očima. Ovim ozbiljnim kožnim osipima može prethoditi groznica i simptomi slični gripu [eksfolijativni dermatitis, multiformni eritem, Stevens-Johson sindrom, toksična epidermalna nekroliza],

- rasprostranjeni osip, visoka tjelesna temperatura i uvećani limfni čvorovi (DRESS sindrom),

- crveni, ljuskavi rašireni osip sa izbočinama ispod kože i plikovima praćen povišenom temperaturom. Simptomi se obično javljaju na početku liječenja (akutna generalizovana egzantematozna pustuloza).

Po primjeni lijeka mogu se pojaviti blago crvenilo kože, suvoća, osjećaj bockanja ili peckanja. Ovo ne treba da Vas brine. Ukoliko se ovi simptomi pojačaju odmah obustavite primjenu lijeka i javite se svom ljekaru. Neželjena dejstva se mogu umanjiti primjenom najmanje moguće doze, u najkraćem vremenskom intervalu.

Rijetko se mogu javiti:

- bolovi u želucu ili problemi sa varenjem hrane,

- problemi sa bubrezima (naročito kod pacijenata koji imaju istoriju bolesti bubrega).

Nepoznata učestalost:

• koža postaje osjetljiva na svjetlost.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstva možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax:+382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na kutiji.

Rok upotrebe odnosi se na poslednji dan navedenog mjeseca.

Držite tubu čvrsto zatvorenu.

Čuvati na temperaturi do 25ºS.

Nakon prvog otvaranja, lijek se može upotrijebiti u roku od 6 mjeseci ukoliko se čuva na temperaturi do 25˚C.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine. Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek BlokMAX

- Aktivne supstance su ibuprofen i levomentol.

1 g gela sadrži 50 mg ibuprofena i 50 mg levomentola.

- Pomoćne supstance su: karbomer 940, diizopropanolamin, propilen glikol, etanol 96%, voda, prečišćena.

Kako izgleda lijek BlokMAX i sadržaj pakovanja

Bezbojan do blago žut, homogen, providan gel.

Gel je pakovan u aluminijumsku tubu zatvorenu bijelim plastičnim zatvaračem.

Kartonska kutija sadrži tubu sa 50 g gela i Uputstvo za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

ALKALOID d.o.o. Podgorica

Ul. Svetlane Kane Radević br. 3/V,

81 000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođač

ALKALOID AD Skopje

Bulevar Aleksandar Makedonski 12,

1000 Skopje, Republika Severna Makedonija

Režim izdavanja lijeka:

Lijek se može izdavati bez ljekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

BlokMAX, gel, 50 mg/g + 50 mg/g, tuba, 1 h 50 g: 2030/21/740 – 1822 od 13.05.2021. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno:

Februar, 2025. godine