BEVIPLEX 40mg + 4mg + 8mg + 100mg + 10mg + 0.004mg prašak za rastvor za injekciju

Teži oblici nedostatka vitamina grupe B, potpuna parenteralna ishrana, posljedice hroničnog alkoholizma, polineuritis i ishialgija.

Intramuskularna i intravenska primjena.

Pripremanje rastvora za injekciju:

U bočicu BEVIPLEX praška za rastvor za injekcije se doda 2 ml vode za injekcije. Rastvor za injekciju upotrijebiti odmah nakon primjene.

Doza za odrasle je 1 do 2 bočice, 1 do 2 puta dnevno, koje se daju duboko intramuskularno, u gornji, spoljašnji kvadrant glutealnog mišića, ili 1 do 4 bočice dnevno, lagano intravenski (u toku 10 minuta) ili infuzijom na kap.

Primjena lijeka kod djece

S obzirom da su podaci o primjeni lijeka BEVIPLEX, prašak za rastvor za injekcije, kod djece nekonzistentni,

kao i da se radi o veoma heterogenoj populaciji, preporučuje se da doziranje lijeka BEVIPLEX bude individualno (u zavisnosti od uzrasta djeteta, tjelesne mase, procijenjenog zdravstvenog stanja i vitaminskog

deficita), pod nadzorom pedijatra.

Preosjetljivost na bilo koji sastojak lijeka.

Intravenska injekcija se mora davati sporo (tokom 10 minuta) ili infuzijom u kapima.

Zbog mogućnosti nastanka anafilaktičkog šoka, parenteralnu primjenu ograničiti samo na one bolesnike kojima je neophodna. Neophodno je imati pripremljenu anti-šok terapiju prilikom intravenske ili intramuskularne primjene.

Blagi znaci alergijske reakcije (osip, svrab, koprivnjača) mogu biti upozorenje o mogućnosti nastanka anafilaktičke reakcije pri sljedećoj primjeni lijeka.

Primjenu lijeka BEVIPLEX izbjegavati za liječenje anemija koje nijesu u potpunosti dijagnostikovane. Doze cijanokobalamina veće od 10 mikrograma dnevno mogu popraviti megaloblastičnu anemiju nastalu usljed nedostatka folata i tako maskirati tačnu dijagnozu.

Piridoksin može da blokira terapijski efekat levodope u liječenju Parkinsonove bolesti. Da bi se spriječio ovaj efekat piridoksina, potrebna je istovremena primjena levodope i inhibitora dekarboksilaze. Primjena izoniazida, cikloserina, etionamida, hidralazina, penicilamina, pirazinamida i oralnih kontraceptiva povećava potrebu za piridoksinom.

Neomicin, kolhicin, para-aminosalicilna kisjelina, cimetidin i prekomjerna upotreba alkohola mogu da smanje resorpciju cijanokobalamina, a hloramfenikol i drugi ljekovi koji suprimiraju koštanu srž, mogu smanjiti njegovu efikasnost.

Hlorpromazin i triciklični antidepresivi mogu da spriječe konverziju riboflavina u flavin mononukleotid, a samim tim i njegovu ulogu prenosioca vodonika.

Primjena BEVIPLEX injekcija tokom trudnoće i dojenja se ne preporučuje, osim ukoliko nije neophodno.

BEVIPLEX ne utiče na sposobnost upravljanja motornim vozilom i rad sa mašinama.

Neželjeni efekti se veoma rijetko javljaju i obično su posljedica reakcije preosjetljivosti na neki od sastojaka lijeka. Mogu se javiti reakcije preosjetljivosti: od veoma blagih u vidu osipa na koži, svraba i urtikarije, preko dispneje i bronhospazma do anafilaktičkog šoka (reakcija preosjetljivosti na tiamin).

Mogu se javiti hipotenzija i blaga parestezija pri kontinuiranoj primjeni velikih doza tiamina. Dugotrajna primjena velikih doza piridoksina može izazvati pojavu perifernih neuropatija.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Agenciji za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore (CALIMS):

Agencija za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax:+382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

Vitamini grupe B se dobro podnose i u količinama mnogo većim od dnevnih fizioloških potreba, tako da toksični efekti nijesu uočeni pri upotrebi doza većih od preporučenih. Zbog relativno malih količina vitamina u sastavu lijeka, nema opasnosti od predoziranja piridoksinom, koje je moguće pri upotrebi monokomponentnog preparata.

Farmakoterapijska grupa:

Vitamini B kompleksa, uključujući kombinacije

ATC kod:

A11EA..

Vitamini grupe B, koji su u sastavu lijeka BEVIPLEX, ulaze u sastav enzima koji regulišu metabolizam ugljenih hidrata, masti i bjelančevina, i odgovorni su za normalno odvijanje biohemijskih i fizioloških procesa u organizmu. Nedostatak ili povećana potreba za jednim od tih vitamina obično je praćen nedostatkom ili povećanom potrebom za ostalim vitaminima te grupe, jer se ovi vitamini nalaze u istim ili sličnim prirodnim izvorima, a uslovi za resorpciju većine ovih vitamina (sa izuzetkom vitamina B12) su identični.

Tiamin se brzo resorbuje nakon intramuskularne primjene. Distribuira se skoro u sva tkiva i izlučuje se u mlijeko. U hepatocitima se fosforiliše do aktivnog metabolita, tiamin pirofosfata (TPP). Defosforilacijom TPP-a nastaju tiamin monofosfat i tiamin koji se eliminiše urinom.

Riboflavin se u organizmu konvertuje u koenzim, flavin mononukleotid (FMN), a zatim u drugi koenzim, flavin

adenin dinukleotid (FAD). Oko 60% FMN i FAD se vezuje za proteine plazme. Prolazi placentu i distribuira se u mlijeko. Riboflavin se eliminiše urinom, dijelom u obliku metabolita.

Biološka raspoloživost vitamina B6 koji je primijenjen u obliku injekcije je 100%. Distribuira se uglavnom u jetru, mišiće i u manjoj mjeri u mozak. U eritrocitima, piridoksin se konvertuje u piridoksal fosfat. U jetri, piridoksin se fosforiliše u piridoksin fosfat. Transaminacijom nastaju piridoksal i piridoksamin koji se brzo fosforilišu. Glavni oblici vitamina u krvi (piridoksal i piridoksal fosfat) se u velikoj mjeri vezuju za proteine plazme. Piridoksal prolazi placentu i distribuira se u mlijeko. U jetri se piridoksal oksidiše do 4-piridoksične kisjeline, koja biva eliminisana urinom. Vitamin B12 se nakon resorpcije vezuje za specifične proteine plazme (transkobalamine). Transkobalamin II je uključen u transport kobalamina do tkiva.

Vitamin B12 se deponuje u jetri, izlučuje preko žuči i podliježe ponovnom metabolizmu u jetri. Prolazi placentu i distribuira se u mlijeko. Nakon parenteralne primjene veći dio se izlučuje urinom u prva 24 sata.

Nikotinamid i pantotenat se distribuiraju u sva tkiva. Prelaze u mlijeko. Glavni metabolički put nikotinamida je konverzija u N-metilnikotinamid, 2-piridon i 4-piridon derivate. Male količine nikotinamida se izlučuju urinom u nepromijenjenom obiku.

Nema podataka o reproduktivnoj toksičnosti, teratogenom, karcinogenom i mutagenom dejstvu vitamina grupe B.

Lijek ne sadrži pomoćne supstance.

Nije primjenjivo.

3 godine

Rastvor za injekciju upotrijebiti odmah nakon pripreme.

Čuvati na temperaturi do 25ºC u originalnom pakovanju.

Čuvati van domašaja i vidokruga djece.

Unutrašnje pakovanje je bočica od bezbojnog neutralnog stakla I hidrolitičke grupe, zatvorena sivim gumenim zatvaračem i zapertlovana aluminijumskom "flip" kapicom, koja na vrhu ima plastični dio zelene boje.

5 bočica je uloženo u posudicu od tvrdog PVC-a sa 5 ležišta. U složivu kutiju se pakuje jedna posudica sa 5 bočica praška za rastvor za injekciju.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.