B-COMPLEX 4mg + 5mg + 2mg + 25mg + 5mg + 0.001mg film tableta

Prevencija i liječenje hipovitaminoze vitamina B grupe (kod nedovoljnog unosa, povećanih potreba, poremećene resorpcije kod oboljenja gastrointestinalnog trakta i jetre, zbog liječenja nekim ljekovima). Liječenje avitaminoze vitamina B grupe (beriberi, neuralgija, polineuritis, neurodermatoza). Lijek je namijenjen za primjenu kod odraslih, adolescenata i djece starije od 5 godina.

Preosjetljivost na aktivne supstance, kobalt ili neku od pomoćnih supstanci navedenih u dijelu 6.1.

Prekomjerni unos vitamina može dovesti do toksičnih reakcija koje su češće nakon uzimanja liposolubilnih vitamina nego nakon uzimanja hidrosolubilnih vitamina. Prekomjerne doze vitamina B-kompleksa mogu se izlučiti putem bubrega. Tokom uzimanja B-complexa, urin može postati izrazitije žut (zbog riboflavina). Tokom liječenja nikotinamidom preporučljivo je povremeno uraditi funkcionalne testove jetre, provjeriti nivo glukoze u krvi i mokraćne kiseline u plazmi.

Posebna upozorenja o pomoćnim supstancama

B-complex sadrži laktozu i natrijum. Bolesnici sa rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, nedostatkom Lapp laktaze ili glukoza-galaktoza malapsorpcijom ne bi trebali uzimati ovaj lijek.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po dozi, tj. suštinski je bez natrijuma.

Ovaj lijek sadrži male količine etanola (alkohola), manje od 100 mg po dozi.

Istovremena primjena B-complexa i levodope može smanjiti dejstvo levodope (zbog piridoksina).

Piridoksin smanjuje aktivnost altretamina.

Potrebu za piridoksinom povećava nekoliko ljekova kao što su izoniazid, penicilamin i oralni kontraceptivi.

Dugotrajno uzimanje antimikrobnih ljekova koji mijenjaju crijevnu floru i time takođe i resorpciju, uzrokuje sekundarni nedostatak vitamina grupe B.

Trudnice i dojilje mogu uzimati lijek B-complex.

Nema podataka o uticaju lijeka B-complex na sposobnost upravljanja vozilima i mašinama.

Postoje izvještaji o pojavi hronične pigmentne purpure nakon trogodišnjeg uzimanja velikih doza tiamina.

Pri dugotrajnom predoziranju nikotinamidom (>3 g na dan) mogu se pojaviti mučnina, povraćanje, proliv i druge gastrointestinalne tegobe kao i gastrointestinalni sindrom sličan gripu.

Pri uzimanju izrazito visokih doza vrlo je rijetko zabilježeno povećanje koncentracije šećera u krvi, porast enzima jetre ili oštećenje jetre, što se popravlja nakon prestanka uzimanja nikotinamida.

Dugotrajno uzimanje prevelikih doza piridoksina može dovesti do perifernih neuropatija, probavnih tegoba, deficita folne kiseline i kožnih reakcija.

Farmakoterapijska grupa: vitamini, vitamin B-complex, čisti;

ATC kod: A11EA..

Tiamin

Tiamin se pomoću enzima tiamin-difosfokinaze pretvara u aktivni koenzim tiamin-difosfat. Tiamin-difosfat je koenzim dekarboksilaza alfa-ketokiselina i aldehid-transferaza koje imaju važnu ulogu pri oksidativnoj dekarboksilaciji piruvične kiseline (pri razgradnji ugljenih hidrata) i alfa-ketoglutarne kiseline (u citratnom ciklusu) i pri transketolaznoj reakciji u pentoza-fosfatnom putu. Mnogi znaci deficita tiamina rezultat su inhibicije pomenutih enzimskih reakcija odnosno nakupljanja određenih metabolita.

Riboflavin

Riboflavin u obliku koenzima flavin-mononukleotida (FMN) i flavin-adenin-dinukleotida (FAD) vrlo je važan u sistemu enzima respiratornog lanca i učestvuje u raznim reakcijama oksidoredukcije.

Nikotinamid

Nikotinamid je važan sastavni dio koenzima nikotinamid-adenin-dinukleotida (NAD) i nikotinamid-adenin-dinukleotid-fosfata (NADP) koji takođe učestvuju u mnogim reakcijama oksidoredukcije (prenos vodonika).

Piridoksin

Piridoksin je važan sastavni dio koenzima piridoksal-5-fosfata koji učestvuje u metabolizmu aminokiselina, u prvom redu u njihovoj transaminaciji i dekarboksilaciji. Takođe ima važnu ulogu kao koenzim u raznim enzimskim reakcijama koje su potrebne za sintezu gotovo svih neurotransmitera.

Kalcijum pantotenat

Kalcijum pantotenat je važan sastavni dio koenzima A (CoA) koji je potreban za metabolizam ugljenih hidrata, masti i bjelančevina.

Cijanokobalamin

Cijanokobalamin je potreban za stvaranje koenzima koji učestvuju u izgradnji deoksiribonukleinske kiseline te metabolizmu masti i aminokiselina. Potreban je i za stvaranje mijelina koji je sastavni dio nervnog tkiva.

Tiamin

Male doze tiamina (do 5 mg) nakon peroralne primjene vrlo se dobro resorbuju iz gastrointestinalnog trakta (posebno iz tankog crijeva), dok se veće doze ne resorbuju u potpunosti.

U preporučenim dozama potpuno se raspodjeljuje po tkivima, a samo mali dio izlučuje se urinom. Kod dojilja se izlučuje takođe putem mlijeka. Tokom primjene farmakoloških doza višak tiamina izlučuje se urinom kao nepromijenjeni tiamin ili kao pirimidin.

Riboflavin

Riboflavin se vrlo dobro resorbuje u početnom dijelu tankog crijeva. Samo se određena količina riboflavina potpuno resorbuje. Istovremeno dolazi do konverzije riboflavina u koenzime FMN i FAD od kojih je 60% vezano za bjelančevine u plazmi. Većina se raspodjeljuje po tkivima, a mala količina se deponuje u organizmu. Riboflavin ima bifazičnu farmakokinetiku pa početno poluvrijeme eliminacije iznosi 1,4 sata, a konačno izlučivanje 14 sati. Obično je količina riboflavina izlučena stolicom jednaka resorbovanoj, i to zbog riboflavina kojeg stvaraju bakterije u debelom crijevu. Riboflavin prolazi kroz posteljicu i izlučuje se majčinim mlijekom.

Nikotinamid

Nikotinamid se vrlo dobro resorbuje i brzo raspodjeljuje po svim tkivima. Prolazi kroz posteljicu, pa plod i novorođenče imaju čak više koncentracije nikotinamida nego majka. Nikotinamid se metaboliše u jetri gdje se pretvara u N-metilniacinamid. Drugi metaboliti su još NAD, NADP i nikotinurična kiselina koji se izlučuju urinom. U fiziološkim količinama samo se mali dio izlučuje urinom. Izlučuje se i majčinim mlijekom.

Piridoksin

Piridoksin se vrlo dobro resorbuje iz gornjeg dijela gastrointestinalnog trakta i u jetri se pretvara u svoj aktivni oblik piridoksal-5-fosfat koji se veže na bjelančevine u plazmi i deponuje u jetri i mišićima. Poluvrijeme eliminacije iznosi 15 do 20 dana. Većina metabolita izlučuje se urinom.

Kalcijum pantotenat

Kalcijum pantotenat se vrlo dobro resorbuje iz gornjeg dijela gastrointestinalnog trakta i u jetri pretvara u koenzim A (CoA). Brzo se raspodjeljuje po svim tkivima i takođe se izlučuje majčinim mlijekom. Približno 70% pantotenske kiseline izlučuje se urinom, a 30% fecesom.

Cijanokobalamin

Biološka raspoloživost cijanokobalamina nakon peroralne primjene vrlo je mala. Za peroralnu resorpciju potreban je gastrični glikoprotein pomoću kojeg se cijanokobalamin veže prilikom prolaska kroz želudac. Taj se kompleks resorbuje tek u ileumu uz prisutnost kalcijuma. Cijanokobalamin se deponuje u jetri i prolazi kroz posteljicu te se izlučuje majčinim mlijekom. Približno 50 do 98% intramuskularne ili subkutane doze cijanokobalamina izlučuje se nepromijenjeno urinom.

Tiamin

Vrijednosti LD50 nakon peroralnog davanja tiamina iznose više od 3 g/kg za pacove i više od 8 g/kg za miševe. Kod pasa koji su vitamin dobijali 26 nedjelja, u nekim su organima bile izmjerene više tkivne koncentracije tiamina. Tiamin nije bio teratogen kod pacova, ali njegov deficit može dovesti do slabijeg rasta fetusa i uzrokovati egzencefaliju. Tiamin nije kancerogen.

Riboflavin

Riboflavin primijenjen peroralno nije toksičan za pacove (LD50 > 10 g/kg). Oksidansi koji nastaju iz flavina redukovali su fotoreceptorski sloj u retini pacova koji su primali višak riboflavina u hrani.

Deficit riboflavina uzrokuje različite anomalije kod mladunčadi miševa i pacova (vučje ždrijelo, malformacije kostura, oštećenja mozga). Ames-ov test pokazuje da riboflavin nije mutagen, a nije ni na listi kancerogenih supstanci.

Nikotinamid

Vrijednosti LD50 nakon peroralnog davanja nikotinamida iznose 3,5 g/kg za pacove i 2,5 g/kg za miševe. Kod miševa i pacova koji su dobijali višak nikotinamida tokom gravidnosti nijesu primijećeni teratogeni efekti. Nikotinamid se ne nalazi na popisu kancerogenih supstanci.

Piridoksin

Piridoksin hidroklorid je pokazao nisku toksičnost nakon peroralnog davanja miševima (LD50 = 5,5 g/kg), pacovima (LD50 = 4,0 g/kg) i mačkama (LD50 = 1,0 g/kg). Ponovljena aplikacija visokih doza piridoksin hidroklorida bila je za laboratorijske životinje neurotoksična. Visoke doze su kod pacova toksične za testise. Mladunčad ženki pacova koje su tokom gravidnosti dobijale piridoksin nije imala povećanu učestalost malformacija. Piridoksin se ne nalazi na popisu kancerogenih supstanci.

Kalcijum pantotenat

Kalcijum pantotenat nije toksičan za laboratorijske životinje (LD50 >10 g/kg). Kalcijum pantotenat se ne nalazi na popisu kancerogenih supstanci.

Cijanokobalamin

Cijanokobalamin nije toksičan ni u vrlo visokim dozama. Oralna LD50 kod miševa iznosi više od 5 g/kg. Ispitivanja reproduktivne toksičnosti na miševima i pacovima nijesu pokazala malformacije ili embriotoksičnost. Deficit cijanokobalamina u gravidnih ženki pacova uzrokuje kraniofacijalne i skeletne anomalije kod mladunčadi. Vitamin B12 pokazao je antimutageno djelovanje na S. typhimurium soju TA98. Cijanokobalamin nije na popisu kancerogenih supstanci.

Jezgro film tablete:

Povidon K25

Laktoza monohidrat

Skrob, kukuruzni

Talk

Magnezijum stearat

Limunska kiselina

Celuloza, mikrokristalna

Maltodekstrin

Natrijum citrat

Obloga (film) tablete:

Polivinil alkohol

Titan dioksid (E171)

Talk

Makrogol 3350

Gvožđe (III) oksid, crni (E172)

Gvožđe (III) oksid, žuti (E172)

Gvožđe (III) oksid, crveni (E172)

Nije primjenljivo.

2 godine.

Čuvati na temperaturi do 25C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od vlage.

Unutrašnje pakovanje lijeka je PVC/PVDC/PVC/Al blister koji sadrži 15 film tableta.

Spoljašnje pakovanje lijeka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 ili 4 blistera (ukupno 30 ili 60 film tableta) i Uputstvo za lijek.

lijeka (i druga uputstva za rukovanje lijekom)

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek B-complex

• Aktivne supstance su: tiamin hidrohlorid, riboflavin, piridoksin hidrohlorid, nikotinamid, kalcijum pantotenat i cijanokobalamin (vitamini B kompleksa).

Svaka film tableta sadrži:

• 4 mg tiamin hidrohlorida (vitamina B1),
• 5 mg riboflavina (vitamina B2),
• 2 mg piridoksin hidrohlorida (vitamina B6),
• 25 mg nikotinamida (vitamina B3),
• 5 mg kalcijum pantotenata,
• 0.001 mg cijanokobalamina (vitamina B12), u obliku 0.1% rastvora.
• Pomoćne supstance su:

jezgro film tablete: povidon K25, laktoza monohidrat, skrob, kukuruzni, talk, magnezijum stearat, limunska kiselina, celuloza, mikrokristalna, maltodekstrin i natrijum citrat.

obloga film tablete: polivinil alkohol, titan dioksid (E171), talk, makrogol 3350, gvožđe (III) oksid, crni (E172), gvožđe (III) oksid, žuti (E172) i gvožđe (III) oksid, crveni (E172).

Kako izgleda lijek B-complex i sadržaj pakovanja

Tamnosmeđa, okrugla, blago bikonveksna film tableta zakošenih ivica.

Unutrašnje pakovanje lijeka je PVC/PVDC/PVC/Al blister koji sadrži 15 film tableta.

Spoljašnje pakovanje lijeka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 ili 4 blistera (ukupno 30 ili 60 film tableta) i Uputstvo za lijek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole

D.S.D. „KRKA d.d., Novo mesto“ Slovenija - predstavništvo Podgorica,

Svetlane Kane Radević br. 3, 81000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođač

KRKA d.d., Novo mesto,

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Režim izdavanja lijeka

Lijek se može izdavati bez ljekarskog recepta.

Broj i datum dozvole

B-complex, film tableta, 4mg + 5mg + 2mg + 25mg + 5mg + 0.001mg, blister, 30 (2x15) film tableta:

2030/25/2170 – 5739 od 27.05.2025. godine

B-complex, film tableta, 4mg + 5mg + 2mg + 25mg + 5mg + 0.001mg, blister, 60 (4x15) film tableta:

2030/25/2171 – 5740 od 27.05.2025. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Maj, 2025. godine

Lijek B-complex ne smijete koristiti:

• ako ste preosjetljivi na vitamine B kompleksa ili neki drugi sastojak lijeka (naveden u dijelu 6.1).

Upozorenja i mjere opreza:

Obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu prije nego uzmete lijek B-complex.

Tokom primjene lijeka B-complex urin može postati izrazitije žuta zbog sadržaja riboflavina. Rijetko su moguće reakcije preosjetljivosti.

Djeca i adolescenti

Lijek B-complex nije namijenjen za primjenu kod djece mlađe od 5 godina.

Primjena drugih ljekova

Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koji lijek, čak i ako ste ga nabavili bez recepta.

Obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu prije nego što uzmete lijek B-complex:

• ako uzimate lijek levodopu (za liječenje Parkinsonove bolesti), jer istovremena primjena sa B-complex-om može umanjiti dejstvo levodope,
• ako uzimate ljekove izoniazid, penicilamin i oralne kontraceptive,
• ako uzimate antimikrobne ljekove koji mijenjaju crijevnu floru i time resorpciju, jer posljedično može doći do manjka vitamina B grupe.

Uzimanje lijeka B-complex sa hranom ili pićem

Hrana i piće ne utiču na resorpciju lijeka B-complex.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnice i dojilje smiju uzimati lijek B-complex.

Uticaj lijeka B-complex na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Nije poznato da ovaj lijek utiče na sposobnost upravljanja vozilima i mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka B-complex

Tablete sadrže laktozu i natrijum. Ako Vam je ljekar rekao da imate bolest nepodnošenja nekih šećera, prije nego što počnete uzimati ovaj lijek posavjetujte se sa svojim ljekarom.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po dozi, tj. suštinski je bez natrijuma.

Ovaj lijek sadrži male količine etanola (alkohola), manje od 100 mg po dozi.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako je opisano u ovom uputstvu ili kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako niste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

Doziranje i način primjene

Odrasli i adolescenti uzrasta od 15 godina i stariji:

Za prevenciju: 1 film tableta jednom na dan.

Za liječenje: 1 do 2 film tablete 2 do 3 puta na dan.

Cijelu film tabletu progutajte sa malo tečnosti.

Primjena kod djece i adolescenata

Djeca uzrasta od 5 do 14 godina:

Za liječenje: 1 film tableta na dan. Navedene doze se ne smiju prekoračiti.

Ako smatrate da je dejstvo lijeka prejako ili preslabo, posavjetujte se sa ljekarom ili farmaceutom.

Obavezno se obratite ljekaru ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon 14 dana.

Ako ste uzeli više lijeka B-complex nego što je trebalo

Ako ste uzeli više lijeka nego što smijete, posavjetujte se sa ljekarom ili farmaceutom.

Dugotrajno uzimanje doza znatno većih od preporučenih može uzrokovati glavobolju, razdražljivost, nesanicu, trnjenje i proliv.

Ako prestanete da uzimate lijek B-complex

Ne uzimajte dvostruku dozu kako bi nadoknadili dozu koju ste zaboravili.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi sa primjenom lijeka B-complex obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Kao i svi ljekovi i lijek B-complex može izazvati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svakoga.

Ako se lijek B-complex uzima u preporučenim dozama, neželjene reakcije su rijetke i blage.

Veoma rijetka neželjena dejstva (mogu se pojaviti kod manje od 1 na 10 000 osoba):

Reakcije preosjetljivosti (alergije), glavobolja, zamućen vid, vrtoglavica, proliv, povraćanje, mučnina ili upala kože.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju iza oznake „Važi do“. Rok upotrebe se odnosi na posljednji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi do 25C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od vlage.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine. Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.