BEPANTHEN® 5% mast

- Pomaže zacjeljivanje i epitelizaciju kod manjih povreda (npr. manje opekotine i ogrebotine), iritacije kože (nastale usljed npr. radioterapije, fototerapije ili izlaganja ultravioletnim zracima), hroničnih ulceracija i ulceroznog dekubitusa, analnih fisura, transplantirane kože i cervikalnih erozija

- Prevencija i liječenje ojedene, ispucale i oštećene kože

- Suva koža

- Redovna njega dojki kod dojilja i liječenje ozlijeđenih i ispucalih bradavica

- Njega djeteta: prevencija i tretman raša izazvanog pelenama

- U pauzi terapije ili nakon terapije kod pacijenata liječenih topikalnim kortikosterodima

- Tretman površinskih rana bilo koje vrste i prevencija ojedene, ispucale i oštećene kože: nanijeti jednom ili više puta na dan, po potrebi.

- Njega dojki kod dojilja: mast nanijeti na bradavice nakon svakog dojenja.

- Liječenje oštećene sluzokože cerviksa: nanijeti jednom ili više puta na dan, prema uputstvu ljekara.

- Njega djeteta: nanijeti nakon svakog mijenjanja pelena.

Bepanthen mast sadrži aktivnu supstancu dekspantenol u masnoj podlozi bogatoj uljem.

Za vlažne lezije, nezaštićene površine kože (npr. lice) i kosmate djelove kože, preporučuje se upotreba Bepanthen krema, koji predstavlja laku, brzo upijajuću formulaciju.

Za primjenu na širim površinama kože pogodan je dekspantenol u obliku losiona jer ima konzistenciju koja se lako nanosi.

Preosjetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci.

Izbjegavati kontakt sa očima.

Nisu poznate.

Nema dokaza koji ukazuju da postoji rizik pri primjeni tokom trudnoće ili dojenja. Ipak, dekspantenol treba koristiti tokom trudnoće samo po preporuci ljekara. Ukoliko se koristi za njegu bradavica, treba oprati mast prije svakog podoja.

Nije primjenjivo.

Poremećaj imunog sistema i promjene na koži i potkožnom tkivu.

Prijavljene su alergijske reakcije i alergijske promjene na koži kao što su kontaktni dermatitis, alergijski dermatitis, pruritus, eritem, ekcem, raš, urtikarija, iritacija kože, plihovi.

Pantotenska kiselina se, čak i u velikim dozama, dobro podnosi, zbog čega se u literaturi ne smatra toksičnom. Nije poznata hipervitaminoza.

Farmakoterapijska grupa: Preparati za liječenje rana i ulceracija, dekspantenol lokalno

ATC kod: D03AX03

Dekspantenol, aktivna supstanca lijeka Bepanthen, se u ćelijama brzo konvertuje u pantotensku kiselinu i na taj način ima isti efekat kao vitamin. Prednost dekspantenola je što ima bržu resorpciju nakon lokalne primjene.

Pantotenska kiselina je komponenta esencijalne supstance, koenzima A (CoA). U formi acetilkoenzima A, CoA ima centralnu ulogu u metabolizmu svake ćelije. Pantotenska kiselina je zato neophodna organizmu za formiranje i regeneraciju kože i sluzokože.

RESORPCIJA:

Dekspantenol se brzo resorbuje u kožu. Zatim se odmah pretvara u pantotensku kiselinu i ulazi u endogeni depo ovog vitamina.

DISTRIBUCIJA:U krvi pantotenska kiselina se vezuje za proteine plazme (prvenstveno za β-globuline i albumin). Kod zdravih odraslih osoba koncentracije u krvi iznose oko 500-1000μg/L, a u serumu oko 100 μg/L.

ELIMINACIJA:Pantotenska kiselina se ne razgrađuje u ljudskom organizmu i stoga se izlučuje nepromijenjena. 60-70% oralne doze se izlučuje putem urina, a ostatak putem fecesa. Odrasli izlučuju 2-7 mg, a djeca 2-3 mg dnevno putem urina.

5.3.1. Akutna toksičnost

LD50 oralno primijenjenog dekspantenola kod miševa iznosi 15 g/kg. U druge dvije studije akutne oralne toksičnosti dekspantenola, doza od 10 g/kg nije rezultirala smrtnim ishodom kod miševa, dok je doza od 20 g/kg izazvala smrt svih životinja.

5.3.2. Subakutna toksičnost

Dnevne oralne doze od 20 mg dekspantenola primijenjene kod pacova i 500 mg/dnevno kod pasa, tokom tri mjeseca, nisu izazvale toksične efekte ili histopatološke promjene.

Doza od 2 mg dekspantenola je primjenjivana oralno kod 24 pacova u periodu od 6 mjeseci. Nisu prijavljene nikakve histopatološke promjene.

Kod pasa koji su dobijali 50 mg/kg kalcijum-pantotenata dnevno tokom 6 mjeseci i kod majmuna koji su dobijali 1g kalcijum-pantotenata tokom istog perioda, nije bilo nikakvih simptoma trovanja ili histopatoloških promjena.

Protegin X;

cetilalkohol;

stearilalkohol;

pčelinji vosak, bijeli;

lanolin (E 913);

parafin, bijeli, meki;

ulje badema;

parafin, tečni;

voda, prečišćena.

Nije poznata.

3 godine.

Rok upotrebe lijeka nakon prvog otvaranja: 3 mjeseca.

Lijek se čuva na temperaturi do 25°C.

Aluminijumska tuba sa PP zatvaračem sa 30 g masti, u kartonskoj kutiji.

Nema posebnih zahtjeva.

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u

skladu sa važećim propisima.

Bepanthen® mast sadrži aktivnu supstancu dekspantenol, u masnoj podlozi bogatoj uljem.

Dekspantenol se u ćelijama kože brzo pretvara u pantotensku kiselinu. Pantotenska kiselina ima ulogu u formiranju i regeneraciji kože.

Bepanthen® mast se upotrebljava:

- Kod manjih povreda (npr. manje opekotine i ogrebotine), iritacije kože (nastale usljed npr. radioterapije, fototerapije ili izlaganja ultravioletnim zracima), hroničnih rana i rana usljed ležanja, analnih fisura (ispucala koža oko anusa), transplantirane kože i cervikalnih erozija (oštećenje sluznice grlića materice).

- Kao prevencija i liječenje ojedene, ispucale i oštećene kože.

- Za suvu kožu.

- Za redovnu njegu dojki i liječenje ozlijeđenih bradavica kod dojilja.

- Kao zaštitna barijera od vlažnih pelena kod djece i kao prevencija i liječenje osipa izazvanog pelenama.

- U pauzi terapije ili nakon terapije kod pacijenata liječenih kortikosterodima za primjenu na koži.

Lijek Bepanthen® ne smijete koristiti:

Ovaj lijek ne smijete koristiti ako ste alergični (preosjetljivi) na dekspantenol ili na bilo koji drugi sastojak lijeka (vidi Dodatne informacije).

Kada uzimate lijek Bepanthen® posebno vodite računa:

Treba izbjegavati kontakt sa očima.

Konsultujte svog ljekara ili farmaceuta ako:

- bolujete od neke bolesti

- imate alergije

- uzimate ili primjenjujete neke druge ljekove (uključujući i ljekove koji se izdaju bez ljekarskog recepta).

Primjena drugih ljekova

Kažite svom ljekaru i farmaceutu ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lijek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez ljekarskog recepta.

Nema poznatih interakcija sa drugim ljekovima.

Primjena lijeka Bepanthen® u periodu trudnoće i dojenja

Prije nego što počnete da uzimate neki lijek, posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Nema dokaza koji ukazuju da postoji rizik pri primjeni tokom trudnoće ili dojenja. Ipak, Bepanthen® treba koristiti tokom trudnoće samo po preporuci ljekara. Ukoliko se koristi za njegu bradavica, treba oprati mast prije svakog podoja.

Uticaj lijeka Bepanthen® na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Nije primjenjivo.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Bepanthen®

Lijek sadrži lanolin koji može izazvati lokalne reakcije na koži (npr. kontaktni dermatitis).

Oštećena koža: nanijeti Bepanthen® mast jednom ili više puta na dan, prema potrebi.

Dojilje: nanijeti Bepanthen® mast na bradavice nakon svakog podoja.

Oštećena sluznica grlića materice: nanijeti jednom ili više puta na dan, prema uputstvu ljekara.

Njega djece: kod svakog mijenjanja pelena nanijeti Bepanthen® mast na bebinu zadnjicu i prepone, pošto ste ih predhodno temeljno oprali vodom.

Važno je da se pridržavate instrukcija za doziranje kako je navedeno u uputstvu.

Lijek Bepanthen®, kao i drugi ljekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.

Neželjena dejstva izazvana upotrebom Bepanthen® masti su rijetka. Ukoliko primijetite neuobičajene reakcije na koži, obavijestite o tome svog ljekara. Prijavljene su alergijske reakcije i alergijske promjene na koži kao što su kontaktni dermatitis (zapaljenje kože), alergijski dermatitis, pruritus (svrab), eritem (crvenilo), ekcem, raš (osip), urtikarija, iritacija kože, plihovi.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primijetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavijestite svog ljekara ili farmaceuta.

Čuvati van domašaja i vidokruga djece.

Rok upotrebe

3 godine

Nemojte koristiti lijek Bepanthen® posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju.

Rok upotrebe lijeka nakon prvog otvaranja tube je 3 mjeseca.

Čuvanje

Lijek se čuva na temperaturi do 25oC.

Nakon upotrebe tubu čvrsto zatvorite i stavite na mjesto gdje će biti zaštićena od toplote.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Bepanthen®

Aktivna supstanca je dekspantenol.

Jedan gram masti sadrži 50 mg aktivne supstance dekspantenola.

Ostali sastojci su: Protegin X; cetilalkohol; stearilalkohol; pčelinji vosak, bijeli; lanolin (E913); parafin, bijeli, meki; ulje badema; parafin, tečni; voda, prečišćena.

Kako izgleda lijek Bepanthen® i sadržaj pakovanja

Bepanthen® je meka, homogena, glatka mast krem-bijele boje, emulzija tipa V/U, specifičnog mirisa na lanolin.

Tuba sadrži 30 g masti.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole: Farmegra d.o.o., Kritskog odreda 4/1, 81000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođač: Rottendorf Pharma GmbH, Ostenfelder Strasse 51-61, 59320, Ennigerloh, Njemačka

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Decembar, 2013. godine

Režim izdavanja lijeka

Lijek se može izdavati bez ljekarskog recepta.

Broj i datum dozvole

Bepanthen®, mast, 5 %, tuba, 30 g: 2030/13/478 – 6670 od 09.12.2013. godine