BALANCE 4.25% GLUKOZE, 1.75 MMOL/L KALCIJUMA rastvor za peritonealnu dijalizu

Poslednji stadijum (dekompenzovanog) hroničnog otkazivanja bubrega bilo kog porijekla, koji može da se tretira peritonealnom dijalizom.

Ovaj rastvor je indikovan samo za intraperitoneumsku upotrebu.

Nadležni ljekar će odrediti potrebni tip terapije, učestalost primjene i vrijeme zadržavanja.

Osim ako nije navedeno drugačije, pacijenti će primati 2000 ml rastvora po izmjeni, četiri puta dnevno. Nakon vremena zadržavanja od između 2 i 10 sati, rastvor izliti (drenirati).

Prilagođavanje doze, volumena i broja izmena biće neophodno prema individualnim potrebama svakog pacijenta.

Ako se po započinjanju peritonealne dijalize javi bol usljed abdominalne distenzije, volumen rastvora po izmjeni privremeno treba redukovati na 500-1500 ml.

Kod krupnih pacijenata i kada je rezidualna bubrežna funkcija izgubljena, neophodan je povećan volumen rastvora za dijalizu. Kod takvih pacijenata, ili pacijenata koji tolerišu veće volumene, može da se primjeni volumen od 2500-3000 ml rastvora po izmjeni.

Kod djece, volumen rastvora po izmjeni treba redukovati u skladu sa godinama, visinom i tjelesnom težinom (30-40 ml/kg tjelesne težine).

Za starije pacijente ne postoje posebne preporuke za doziranje.

Rastvori za peritonealnu dijalizu sa visokom koncentracijom glukoze (2.3% ili 4.25%) koriste se kada je tjelesna težina iznad poželjne suve težine. Povlačenje tečnosti iz tijela povećava se u odnosu na koncentraciju glukoze u rastvoru za peritonealnu dijalizu. Ti rastvori moraju oprezno da se upotrebljavaju zbog njege peritoneumske membrane, kako bi se spriječila dehidracija i kako bi opterećenje glukozom bilo manje.

Dijalizu upotrebom propisanih doza treba izvoditi svakodnevno. Peritonealna dijaliza je dugoročna terapija koja uključuje ponovljene primjene pojedinih rastvora.

Metod i trajanje primjene

Za stay safe balance, kesa sa rastvorom se najprije zagrijava na tjelesnu temperaturu. Zagrijavanje se vrši pomoću grejne ploče. Vrijeme zagrijavanja je oko 120 minuta za kesu od 2000 ml, na temperaturi od 22ºC. U uputstvu za upotrebu grejne ploče mogu da se pročitaju detalji. Mikrotalasna rerna ne smije da se koristi zbog rizika od lokalnog pregrijavanja.

Prije upotrebe, rastvori u dva odjeljka moraju da se pomiješaju. Za instrukcije korak po korak molimo Vas da pogledate Poglavlje 6.6.

U zavisnosti od instrukcija ljekara, doza treba da ostane u peritoneumskoj šupljini od 2 do 10 sati (vrijeme potrebno za uspostavljanje ravnoteže), i zatim da se izlije (drenira).

Prije izvođenja peritonealne dijalize kod kuće, pacijent mora na odgovarajući način da bude obučen, mora da vježba tehniku i dokaže da je efikasna. Obuku treba da sprovodi kvalifikovano osoblje. Nadležni ljekar mora da provjeri da li je pacijent u dovoljnoj mjeri ovladao tehnikom rukovanja prije nego što se otpusti da izvodi peritonealnu dijalizu kod kuće. U slučaju problema ili nesigurnosti, treba kontaktirati nadležnog ljekara.

Peritonealnu dijalizu treba izvoditi onoliko dugo koliko je potrebna terapija zamjene bubrežne funkcije.

Za ove specifične rastvore za peritonealnu dijalizu

Za peritonealnu dijalizu generalno

Peritonealnu dijalizu ne treba započinjati ako postoji:

• nedavna abdominalna operacija ili povreda, istorija abdominalnih operacija sa fibroznim adhezijama, abdominalnim opekotinama, perforacijom crijeva,
• ekstenzivna inflamatorna stanja abdominalne kože (dermatitis),
• inflamatorne bolesti crijeva (Kronova bolest, ulcerativni kolitis, divertikulitis),
• peritonitis,
• unutrašnja ili spoljašnja abdominalna fistula,
• pupčana, ingvinalna ili druga abdominalna hernija,
• unutarabdominalni tumori,
• ileus,
• pulmonarna bolest (naročito upala pluća),
• sepsa,
• laktatna acidoza,
• ekstremna hiperlipidemija,
• u rijetkim slučajevima uremije koja ne može da se tretira peritonealnom dijalizom,
• kaheksija i ozbiljan gubitak težine, naročito u slučajevima u kojima adekvatan unos proteina nije siguran,
• pacijenti koji su fizički ili mentalno nesposobni za izvođenje peritonealne dijalize po instrukcijama ljekara.

Ako do bilo kog gore navedenog poremećaja dođe za vrijeme peritonealne dijalize, nadležni ljekar će donijeti odluku o daljem toku tretmana.

Ovaj rastvor može da se primjenjuje tek nakon pažljive procjene koristi i rizika od:

• gubitka elektrolita usled povraćanja i/ili dijareje (u tom slučaju može da bude neophodan privremen prelaz na rastvor za peritonealnu dijalizu koji sadrži kalijum).

• pacijenti koji primaju terapiju digitalisom: obavezan je redovan monitoring nivoa serumskog kalijuma. Ozbiljna hipokalijemija može da dovede do obavezne upotrebe rastvora za dijalizu sa kalijumom, zajedno sa dijetetskim unosom.
• pacijenti sa velikim policističnim bubrezima.

Izlaznu tečnost treba provjeriti na bistrinu i volumen. Zamućenost, koja može ali ne mora da bude praćena abdominalnim bolom, ili samo abdominalni bol, indikatori su peritonitisa.

Tokom peritonealne dijalize dolazi do gubitka proteina, amino kiselina i vitamina rastvorljivih u vodi. Kako bi se izbegla deficijencija, treba obezbjediti adekvatnu ishranu ili suplementaciju.

Transportne karakteristike peritoneumske membrane mogu da se promjene za vrijeme dugoročne peritonealne dijalize, primarni pokazatelj je gubitak ultrafiltracije. U ozbiljnim slučajevima, peritonealna dijaliza mora da se prekine i započne hemodijaliza.

Preporučuje se redovan monitoring sledećih parametara:

• tjelesne težine radi ranog prepoznavanja simptoma preterane hidracije i dehidracije,
• serumski natrijum, kalijum, kalcijum, magnezijum, fosfat, acidno bazni status, gasovi u krvi i proteini,
• serumski kreatinin i urea,
• parat hormon i ostali parametri metabolizma kostiju,
• šećer u krvi,
• rezidualna bubrežna funkcija radi prilagođavanja peritonealne dijalize.

Stariji pacijenti

U slučaju starijih pacijenata prije započinjanja peritonealne dijalize treba uzeti u obzir povećanu incidencu hernije.

Rok upotrebe rastvora spremnog za upotrebu

Rastvor spreman za upotrebu treba odmah iskoristiti, a najviše do 24 sata nakon miješanja (pogledajte i Poglavlje 6.3).

Rukovanje (pogledajte i Poglavlje 6.6)

Za vrijeme transporta ili čuvanja, plastični kontejneri ponekad mogu da se oštete. To može da dovede do kontaminacije sa rastom mikroorganizama u rastvoru za dijalizu. Zato pre povezivanja kese i prije upotrebe rastvora za peritonealnu dijalizu kontejnere treba pažljivo pregledati da nisu oštećeni. Svako oštećenje, čak i vrlo malo, konektora, na mjestu zatvaranja, pečata kontejnera i uglova mora da se uzme u obzir zbog moguće kontaminacije. Oštećene kese i kese sa zamućenim sadržajem ne treba koristiti.

Ovaj rastvor može da se koristi samo ako je rastvor za dijalizu bistar, a kontejner neoštećen. Neiskorišćen rastvor treba baciti.

Omotač treba skinuti tek prije same upotrebe.

Ne koristiti prije miješanja dva rastvora.

Za vrijeme izmjene dijalizata moraju da se održavaju aseptični uslovi kako bi se redukovao rizik od infekcije.

Rastvor za peritonealnu dijalizu ne smije da se koristi za intravensku infuziju.

Upotreba ovog rastvora za peritonealnu dijalizu može da dovede do gubitka efikasnosti drugih ljekova ako mogu da se dijaliziraju kroz peritoneumsku membranu. Može da bude potrebno prilagođavanje doze.

Jasna redukcija serumskog nivoa kalijuma može da poveća frekvenciju neželjenih reakcija povezanih sa digitalisom. Nivoi kalijuma moraju naročito pažljivo da se kontrolišu za vrijeme istovremene terapije digitalisom.

Upotreba diuretika može da pomogne održavanje rezidualne diureze, ali može i da dovede do disbalansa vode i elektrolita.

Kod pacijenata sa dijabetesom, dnevna doza insulina ili oralnih hipoglikemijskih ljekova mora da se prilagodi, uzimajući u obzir povećani unos glukoze.

Nema adekvatnih podataka o upotrebi balance rastvora u studijama na životinjama, ili trudnim ženama.

Prilikom propisivanja ženi u drugom stanju, ili za vrijeme perioda laktacije, treba biti posebno pažljiv.

Prilikom predoziranja nisu primjećene hitne situacije.Pretjerani unos rastvora za dijalizu jednostavno se izliva u praznu drenažnu kesu. Međutim, ako se promjene kesa sprovode pretyerano često ili previše brzo, može da dođe do stanja dehidracije i/ili poremećaja balansa elektrolita, koji mogu da zahtyevaju neodložnu ljekarsku pomoć. Ako je izmjena zaboravljena, tada po pravilu vrijeme zadržavanja sledećih kesa treba da bude redukovano tako da se postigne ukupna količina rastvora za dijalizu potrebna za dan (npr. 4 x 2000 ml).Nekorektno balansiranje može da dovede do hiperhidracije, dehidracije i poremećaja elektrolita.Najčešća posledica predoziranja sa

Farmakoterapijska grupa:

Rastvor za peritonealnu dijalizu

ATC kod:

B05DB..

Uremijski otpadni proizvodi (npr. urea, kreatinin, mokraćna kiselina), neorganski fosfat i elektroliti kao što su natrijum, kalijum, kalcijum i magnezijum uklanjaju se iz tijela u rastvor za dijalizu difuzijom i/ili konvekcijom. Glukoza se u dijalizatu koristi kao osmotski agens u

Nisu izvedene pretkliničke studije o toksičnosti

voda za injekcije

hlorovodonična kiselina 25% (za korekciju pH kiselog rastvora)

natrijum hidroksid (za korekciju pH kiselog rastvora)

natrijum hidrogenkarbonat (za korekciju pH kiselog rastvora)

Zbog rizika od inkompatibilnosti i kontaminacije, ljekovi mogu da se dodaju samo pošto ih propiše ljekar.

Ovaj lijek ne treba koristiti sa ostalim ljekovima, osim onih koji su spomenuti u Poglavlju 6.6.

Rok upotrebe neotvorenog proizvoda: 2 godine.

Rok upotrebe nakon otvaranja i miješanja: upotrijebiti odmah. Hemijska i fizička stabilnost tokom upotrebe pokazana je za 24 sata na temperaturi 20°C.

Nemojte čuvati na temperaturi nižoj od 4°C

Kesa sa dva odjeljka:

Laktatni rastvor : rastvor elektrolita na bazi glukoze = 1:1

Sistem kese sa dva odjeljka se sastoji od kese sa dva odjeljka tj. kese za rastvor bez PVC-a, koja je obavijena zaštitnim omotom, i obje komponente su napravljene od višeslojnih poliolefinskih folija.

Stay safe balance sistem sadrži sistem kese sa dva odjeljka i sistem linija napravljen od poliolefina, sistemski konektor (DISC) sa rotirajućim prekidačem (polipropilen) i drenažnu kesu, takođe napravljenu od višeslojnog poliolefina.

Veličine pakovanja: 4 kese od kojih svaka sadrži po 2000 ml, u kartonskoj kutiji

Uputstvo za upotrebu i rukovanje

Samo za jednokratnu upotrebu. Neiskorišćeni rastvor mora da se baci.

Za Stay safe balance, najprije zagrijte kesu sa rastvorom do tjelesne temperature. Za kese sa volumenom do 3000 ml, to može da se uradi upotrebom odgovarajuće grejne ploče. Vrijeme zagrijvanja za kesu od 2000 ml sa početnom temperaturom od 22°C je približno 120 min. Temperaturna kontrola se vrši automatski i podešena je na 39°C 1°C. Detaljnije informacije možete da dobijete iz uputstva za upotrebu za grijač kesa. Upotreba mikrotalasnih rerni se ne preporučuje zbog rizika od lokalnog pregrijavanja.

Uputstvo za upotrebu stay safe balance sistema:

• Priprema rastvora
• Provjerite zagrijanu kesu sa rastvorom (oznaka, rok upotrebe, bistrina rastvora, da kesa i omot nisu oštećeni, cjelovitost šavova).
• Stavite kesu na čvrstu površinu.
• Otvorite omotač kese i pakovanje dezinfekcione kapice.
• Operite ruke antimikrobnim sredstvom.
• Uvijte kesu, koja leži na spoljašnjem omotu, od jedne ivice sa strane dok se srednji šav ne otvori. Rastvori iz dva odjeljka se automatski miješaju.
• Sada uvijte kesu od gornje ivice dok se šav donjeg trougla potpuno ne otvori.
• Provjerite da li su svi šavovi otvoreni.
• Provjerite da li je rastvor bistar i da kesa ne curi.
• Priprema kese za izmjenu
• Okačite kesu sa rastvorom na gornji držač infuzionog stalka, odvijte linije od kese sa rastvorom i stavite DISC u organizator. Nakon odmotavanja linije do drenažne kese, okačite drenažnu kesu na donji držač infuzionog stalka i stavite dezinfekcionu kapicu u organizator.
• Postavite konektor katetera u organizator.
• Dezinfikujte ruke i uklonite zaštitni poklopac sa DISC-a.
• Povežite konektor katetera sa DISC-om.
• Izlivanje
• Otvorite klemu produžetka katetera. Počinje izlivanje.

Položaj

• Ispiranje
• Nakon završetka pražnjenja potpuno napunite liniju između kese sa rastvorom i DISC-a tečnošću, ispiranjem svježeg rastvora u drenažnu kesu (približno 5 sekundi).

Položaj

• Ulivanje
• Ulivanje počnite okretanjem kontrolnog prekidača u

Položaj

• Bezbjednosni postupak
• Zatvorite produžetak katetera uvođenjem Pin-a u konektor katetera.

Položaj

• Diskonekcija
• Uklonite zaštitni poklopac sa nove dezinfekcione kapice i zašrafite ga za stari.
• Zašrafite konektor katetera DISC-a i zašrafite konektor katetera za novu dezinfekcionu kapicu.
• Zatvaranje DISC-a
• Zatvorite DISC otvorenim krajem zaštitnog poklopca upotrijebljene dezinfekcione kapice, koji je postavljen u desni otvor organizatora.
• Provjerite da li je izliveni dijalizat bistar i izmjerite ga i ako je potrošeni dijalizat bistar, bacite ga.

01714500

1. Linije

2. Injekcioni otvor/Otvor za uzimanje uzoraka

3. Šav

4. DISC sistem konektor

37719002032000 5. Čep

Rastvor spreman za upotrebu treba da se iskoristi odmah nakon miješanja rastvora, ali ako to nije moguće, u roku od najviše 24 sata nakon miješanja (pogledajte i Poglavlje 6.3).

Ako je propisano, ljekovi mogu da se dodaju u rastvor spreman za upotrebu preko injekcionog otvora (2), strogo pazeći da ne dođe do kontaminacije.

Ako nadležni ljekar propiše, mogu da se dodaju samo sledeći ljekovi i to do navedene koncentracije ako je indikovana od strane ljekara: heparin 1000 I.U./l, insulin 20 I.U./l, vankomicin 1000 mg/l, teikoplanin 400 mg/l, cefazolin 500 mg/l, ceftazidim 250 mg/l, gentamicin 8 mg/l. Nakon detaljnog miješanja i provjere da nema zamućenosti ili čestica, rastvor za peritonealnu dijalizu mora odmah da se iskoristi (ne smije da se čuva).

Kao i svi ljekovi, balance 1.5/2.3/4.25% glukoze 1.75 mmol/l kalcijuma može da uzrokuje neželjena dejstva, iako se ona ne javljaju kod svakog.

Kao neželjena dejstva tretmana peritonealnom dijalizom se javljaju peritonitis – zapaljenje trbušne maramice koje karakteriše prisustvo zamućenog dijalizata (rastvora), abdominalni bol, kila trbušnog zida, opšta nelagodnost/opšte loše osjećanje, groznica i, veoma rijetko, trovanje krvi. Može da se javi i zapaljenje kože oko katetera koje može da se prepozna po crvenilu, oticanju, vlaženju, krastama i bolnom mjestu izlaza katetera.

Ako u izlivenom rastvoru primjetite zamućenost, pokažite kesu sa dijalizatom Vašem ljekaru.

Ako primijetite bilo koje od navedenih neželjenih dejstava obratite se Vašem ljekaru.

Tretman peritonealnom dijalizom može da uzrokuje osjećaj oticanja i punoće u stomaku, bolove u ramenima, teškoće sa disanjem, proliv i zatvor. Mogu da se jave problemi sa uticanjem i isticanjem rastvora za dijalizu.

Neželjeno dejstvo koje se ispoljava veoma često (kod više od 1 od 10 tretiranih pacijenata) pri upotrebi rastvora balance je manjak kalijuma.

Ako bilo koje neželjeno dejstvo postane ozbiljno, ili ako primijetite neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite Vašeg ljekara ili farmaceuta.