ALLEGRA 120mg film tableta

Lijek Allegra je namenjen za ublažavanje simptoma povezanih sa sezonskim alergijskim rinitisom (polenska kijavica) i kod odraslih i djece starosti 12 godina i djece starije od 12 godina.

Doziranje

Odrasle osobe

Preporučena doza feksofenadin hidrohlorida za odrasle iznosi 120 mg jednom dnevno prije obroka.

Feksofenadin je farmakološki aktivni oblik terfenadina.

Pedijatrijska populacija

• Djeca 12 godina starosti i djeca starija od 12 godina

Preporučena doza feksofenadin hidrohlorida kod djece starosti 12 godina i djece starije od 12 godina iznosi 120 mg jednom dnevno prije obroka.

• Djeca mlađa od 12 godina

Efikasnost i bezbjednost feksofenadin hidrohlorida nije ispitivana kod djece mlađe od 12 godina.

Specijalne populacije

Studije sprovedene na rizičnim grupama pacijenata (stare osobe i pacijenti sa insuficijencijom bubrega ili jetre) ukazuju da nema potrebe da se vrši korekcija doze feksofenadin hidrohlorida kod ovih pacijenata.

Preosjetljivost na aktivnu supstancu ili bilo koju od pomoćnih supstanci (navedenih u dijelu 6.1).

Kao što je slučaj sa većinom novih ljekova, postoji broj podataka o primjeni feksofenadina kod starijih osoba i bolesnika sa insuficijencijom jetre ili bubrega. Feksofenadin hidrohlorid bi trebalo pažljivo primjenjivati kod pacijenata koji pripadaju ovim specijalnim populacijama.

Pacijente sa sadašnjom kardiovaskularnom bolešću ili sa kardiovaskularnom bolešću u anamnezi, trebalo bi upozoriti da antihistaminici kao grupa ljekova, mogu biti povezani sa neželjenim dejstvima, tahikardijom i palpitacijama (vidjeti dio 4.8 ).

Feksofenadin ne podliježe biotransformaciji u jetri i stoga neće doći do interakcije sa drugim ljekovima hepatičkim mehanizom. Istovremena primjena feksofenadin hidrohlorida sa eritromicinom ili ketokonazolom dovodi do povećanja nivoa feksofenadina u plazmi za 2-3 puta. Ove promjene nijesu praćene bilo kakvim promjenama QT intervala i nijesu uzrok bilo kakvom povećanju neželjenih dejstava u poređenju sa pojedinačnom primjenom ovih ljekova.

Studije na životinjama su pokazale da povećanje koncentracije feksofenadina u plazmi, zabilježeno poslije istovremene primjene sa eritromicinom ili ketokonazolom, nastaje zbog povećanja gastrintestinalne resorpcije i, ili smanjenja bilijarne ekskrecije ili gastrointestinalne sekrecije.

Nema zabilježenih interakcija između feksofenadina i omeprazola. Međutim, primjena anatacida koji sadrže aluminijum i magnezijum hidroksid 15 minuta prije feksofenadin hidrohlorida, dovela je do smanjenja bioraspoloživosti, najvjerovatnije, zbog vezivanja u gastrointestinalnom traktu. Savjetuje se razmak od 2 sata između davanja feksofenadin hidrohlorida i anatacida koji sadrže magnezijum ili aluminijum hidroksid.

Trudnoća

Ne postoje validni podaci o primjeni feksofenadin hidrohlorida kod trudnica.

Mali broj ispitivanja na eksperimentalnim životinjama ne ukazuje na direktna ili indirektna neželjena dejstva na trudnoću, razvoj embriona/fetusa, porođaj ili postnatalni razvoj (vidjeti dio 5.3). Feksofenadin hidrohlorid ne treba koristiti u toku trudnoće ako nije procijenjeno da je neophodan.

Dojenje

Nema podataka o koncetraciji feksofenadin hidrohlorida u mlijeku dojilje. Međutim, kada je terfenadin primijenjivan kod dojilja, feksofenadin je identifikovan u mlijeku. Stoga se primjena feksofenadin hidrohlorida ne preporučuje majkama koje doje.

Plodnost

Podaci o uticaju feksofenadin hidrohlorida na plodnost kod ljudi nijesu dostupni. Kod miševa, nije bilo uticaja na fertilitet kada su bili na terapiji feksofenadin hidrohloridom (vidjeti dio 5.3).

Farmakodinamski profil i prijavljena neželjena dejstva pokazuju da je malo vjerovatno da će tablete feksofenadina uticati na sposobnost upravljanjem motornim vozilima ili rukovanje mašinama. U objektivnim ispitivanjima pokazano je da lijek Allegra nema značajniji efekat na funkciju centralnog nervnog sistema. Ovo znači da pacijenti mogu da voze ili obavljaju aktivnosti koje zahtjevaju koncentraciju. Medjutim, u cilju identifikacije preosjetljivih osoba koje ispoljavaju neuobičajene reakciju na ljekove, savjetuje se provjera individualnog odgovora na lijek, prije vožnje ili obavljanja komplikovanih zadataka.

Učestalost ispoljavanja definisana je sljedećim kategorijama:

veoma česta (≥1/10), česta (≥1/100 i <1/10), povremena (≥1/1000 i <1/100), rijetka (≥1/10 000 i <1/1000), veoma rijetka (<1/10 000), nepoznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Unutar svake kategorije učestalosti, neželjena dejstva su navedena po opadajućoj ozbiljnosti.

Kod odraslih, sljedeća neželjena dejstva su prijavljivana iz kliničkih studija sa incidencom sličnom onoj koja je primjećena pri upotrebi placeba.

Poremećaji nervnog sistema

Često: glavobolja, omaglica, vrtoglavica

Gastrointestinalni poremećaji

Često: nauzeja

Opšti poremećaji i stanja na mjestu primjene

Povremeno:umor

Sljedeća neželjena dejstva su prijavljivana kod odraslih u periodu postmarketinškog praćenja. Učestalost njihovog ispoljavanja je nepoznata (ne može se procijeniti na osnovu raspoloživih podataka).

Poremećaji imunog sistema

Reakcije preosjetljivosti koje se manifestuju angioedemom, stezanjem u grudima, dispneom, crvenilom lica i sistemskom anafilaksom

Psihijatrijski poremećaji

Insomnija, nervoza, poremećaji spavanja ili noćne more/pretjerano sanjanje (paroniria)

Srčani poremećaji

Tahikardija, palpitacije

Gastrointestinalni poremećaji

Dijareja

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Osip, urtikarija, svrab

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Agenciji za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore (CALIMS):

Agencija za ljekove i medicinska sredstva Crne Gore

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

Vrtoglavica, pospanost, umor i usta su simptomi prijavljeni prilikom predoziranja feksofenadin hidrohloridom. Pojedinačna doza do 800 mg i doze do 690 mg dva puta dnevno u toku 1 mjeseca ili 240 mg jednom dnevno tokom 1 godine primjenjivane su kod zdravih ispitanika bez razvoja klinički značajnih neželjenih dejstava u poređenju sa placebom. Maksimalna tolerisana doza feksofenadin hidrohlorida nije utvrđena.

Standardnim mjerama bi trebalo ukloniti neresorbovani lijek. Preporučuje se simptomatska i suportivna terapija. Hemodijaliza ne uklanja efikasno feksofenadin hidrohlorid iz krvi.

Farmakoterapijska grupa: Antihistaminici za sistemsku upotrebu

ATC kod: R06AX26

Mehanizam dejstva

Feksofenadin hidrohlorid je nesedativni H1 antihistaminik. Feksofenadin je fermakološki aktivan metabolit terfenadina.

Klinička efikasnost i bezbjednost

U ispitivanjima na zdravim dobrovoljcima dokazano je da feksofenadin hidrohlorid, kada se primijeni jednom ili dva puta na dan, djeluje antihistaminski, kao i da taj efekat počinje 1 sat nakon primjene; da makisimum dostiže nakon 6 sati i da traje 24 sata. Nije potvrđen razvoj tolerancije i smanjenje antihistaminskog efekta, poslije 28 dana uzastopne primjene lijeka. Utvrđen je pozitivan dozno zavisni efekat peroralno primijenjene doze feksofenadina u rasponu od 10 do 130 mg. U ovom modelu antihistaminske aktivnosti utvrđeno je da je potrebna doza od najmanje 130 mg da bi se održao konzistentan efekat tokom perioda od 24h. Stepen redukcije alergijskih promjena bio je veći od 80%. U studijama sprovedenih kod sezonskog alergijskog rinitisa pokazano je da je doza od 120 mg dovoljna za efikasnost u trajanju od 24h.

Kada je feksofenadin hidrohlorid, primjenjivan u dozama do 240 mg dva puta na dan u toku 2 sedmice, kod pacijenata sa sezonskim alergijskim rinitisom, nije zapaženo da on u poređenju sa placebom, značajnije utiče na trajanje QTc intervala. Slično je bilo i kod zdravih dobrovoljaca koji su dobijali dvije dnevne doze feksofenadin hidrohlorida do 60 mg u toku 6 mjeseci, 400 mg dva puta na dan u toku 6,5 dana ili jednu dnevnu dozu do 240 mg u toku godinu dana. Pri koncentracijama 32 puta višim od terpijskih doza, feksofenadin nije uticao na aktivnost sporih kalijumovih (delayed rectifier K+) kanala kloniranih iz ljudskog srca.

Feksofenadin hidrohlorid (5-10 mg/kg p.o.) inhibirao je antigenski indukovan bronhospazam kod senzibilisanih zamoraca, u supraterapijskim koncentracijama (10-100 μM ), kao i oslobađanje histamina iz peritonealnih mastocita.

Resorpcija

Feksofenadin hidrohlorid se brzo resorbuje poslije peroralne primjene sa Tmax oko 1-3 sata poslije primjene doze. Srednja Cmax vrijednost je oko 427 ng/ml poslije primjene doze od 120 mg jednom dnevno.

Distribucija

Feksofenadin je 60-70% vezan za proteine plazme.

Biotransformacija i eliminacija

Feksofenadin se neznatno metaboliše (u jetri ili van nje), pa je bio jedina komponenta otkrivena u značajnoj količini u urinu i fecesu ljudi i životinja. Profil koncentracija feksofenadina u plazmi slijedi bieksponencijalni pad, sa terminalnim poluvremenom eliminacije od 11 do 15 sati poslije primjene više doza. Farmakokinetika feksofenadina je linearna pri primjeni jedne ili više doza jačine do 120 mg dva puta dnevno. Doza od 240 mg dva puta dnevno pokazuje, nešto veći od proporcionalnog povjećanja (8.8% ) površine ispod krive u stanju dinamičke ravnoteže, što ukazuje na to da je farkakokinetika feksofenadina praktično linearna u rasponu dnevnih doza od 40 mg do 240 mg. Smatra se da je glavni put eliminacije bilijarna ekskrecija, dok se oko 10% nemetabolisanog feksofenadina izlučuje nepromijenjeno mokraćom.

Tolerancija kod pasa, kojima je primijenjivano dva puta dnevno po 450 mg/kg feksofenadina u toku 6 mjeseci, nije pokazala znake toksičnosti, osim povremenog povraćanja. Isto tako, u studijama na psima i glodarima kod kojih je primjenjivana jedna doza dnevno, nijesu zabilježene značajne promjene povezane sa lijekom za vrijeme patoanatomskog pregleda.

Rezultati ispitivanja tkivne distribucije radio-obilježenim feksofenadin hidrohloridom su pokazali da ovaj lijek ne prolazi kroz hematonecefalnu barijeru pacova.

U različitim in vitro i in vivo ispitivanjima mutagenosti nije pokazan mutageni potencijal feksofenadin hidrohlorida.

U farmakokinetičkim studijama kancerogeni potencijal feksofenadin hidrohlorida procjenjivan je indirektno, korišćenjem terfenadina, uz pomoćne farmakokinetičke studije koje su pokazale izloženost feksofenadin hidrohloridu (putem plazma PIK vrijednosti). Nije zabilježena kancerogenost kod pacova i miševa kojima je primijenjivan terfenadin ( do 150 mg/kg/dan ).

U studijama ispitivanja reproduktivne toksičnosti kod miševa, feksofenadin hidrohlorid nije uticao na plodnost, nije bilo teratogenosti i nije ugrozio prenatalni i postnatalni razvoj.

Jezgro tablete :

Kroskarmeloza natrijum

Skrob, preželatinizovan

Celuloza, mikrokristalna

Magnezijum stearat

Film tablete:

Hipromeloza E-15

Hipromeloza E-5

Povidon K28/32

Titan dioksid (E171)

Silicijum dioksid, koloidni, bezvodni

Makrogol 400

Gvožđe oksid, ružičasti (E172)

Gvožđe oksid, žuti (E172)

Nije poznato.

3 godine

Lijek ne zahtijeva posebne uslove čuvanja.

10 tableta u PVC/PE/PVDC-aluminijumskom blisteru, u katonskoj kutiji

Neupotrebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Lijek Allegra® sadrži aktivnu supstancu feksofenadin hidrohlorid koja spada u grupu antihistaminskih ljekova.

Lijek Allegra® mogu koristiti odrasli i adolescenti od 12 godina starosti i stariji za ublažavanje simptoma polenske groznice (sezonskog alergijskog rinitisa) kao što su kijanje, svrab, curenje nosa ili zapušen nos i svrab, crvenilo i suzenje očiju.

Lijek Allegra ne smijete koristiti:

Ukoliko ste alergični (preosjetljivi) na feksofenadin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci lijeka (vidjeti dio 6 za cjelokupnu listu pomoćnih supstanci).

Kada uzimate lijek Allegra, posebno vodite računa:

Obratite se svom lekaru ili farmaceutu pre nego što uzmete lijek Allegra

• Ukoliko imate problema sa jetrom ili bubrezima
• Ukoliko imate ili ste ikada imali oboljenje srca, pošto ova vrsta ljekova može dovesti do ubrzanog ili nepravilnog rada srca
• Ukoliko pripadate starijoj populaciji

Ukoliko se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas, ili nijeste sigurni, recite Vašem ljekaru prije nego što uzmete lijek Allegra®.

Primjena drugih ljekova

Kažite svom ljekara ili farmaceutu ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lijek, uključujući i uključujući i one koji se mogu se nabaviti bez ljekarskog recepta.

Ljekovi koji se uzimaju za liječenje loše probave, a koji sadrže aluminijum ili magnezijum mogu uticati na dejstvo lijeka Allegra® tako što smanjuju količinu resorbovanog lijeka.

Preporučuje se da između uzimanja lijeka Allegra® i antacida (ljekova za neutralisanje želudačne kiseline) prođe oko 2 sata.

Primjena lijeka Allegra u periodu trudnoće i dojenja

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Nemojte uzimati lijek Allegra® tokom trudnoće ukoliko nije neophodno.

Lijek Allegra® se ne preporučuje za vrijeme dojenja.

Uticaj lijeka Allegra na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Malo je vjerovatno da će lijek uticati na Vašu sposobnost upravljanja motornim vozilima i rukovanje mašinama. Ipak, treblo bi da prije vožnje ili rukovanja mašinama provjerite da li Vam ovaj lijek izaziva pospanost ili ošamućenost.

Lijek Allegra® uzimajte uvijek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš ljekar.

Ako nijeste sasvim sigurni, provjerite sa svojim ljekarom ili farmaceutom.

Odrasle osobe, djeca od 12 godina i djeca starija od 12 godina

Preporučena doza je jedna tableta (120 mg) dnevno.

Uzmite tabletu sa vodom, prije jela.

Ne uzimati više od preporučene doze.

Ovaj lijek počinje da djeluje u roku od 1 sata i njegovo dejstvo traje 24 sata.

Primjena kod djece

Djeca od 12 godina i djeca starija od 12 godina

Preporučena doza je jedna tableta (120 mg) dan.

Uzmite tabletu sa vodom, prije jela.

Ako ste uzeli više lijeka Allegra nego što je trebalo

Ukoliko ste uzeli previše tableta lijeka Allegra®, odmah obavijestite svog ljekara ili idite do najbliže službe hitne pomoći. Znaci predoziranja su vrtoglavica, pospanost, malaksalost i suva usta.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek Allegra

Nemojte uzimati duplu dozu lijeka Allegra® kako bi nadoknadili propuštenu.

Uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme, kako Vam je ljekar propisao.

Ako naglo prestanete da uzimate lijek Allegra

Recite svom ljekaru ukoliko želite da prekinete terapiju lijekom Allegra® prije završetka propisane terapije.

Ukoliko prestanete sa upotrebom lijeka Allegra® prije nego što je planirano simptomi se mogu vratiti.

Kao i svi ljekovi i lijek Allegra® može imati neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljavati kod svih pacijenata.

Odmah se javite svom ljekaru i prekinite da uzimate lijek Allegra ukoliko primijetite da vam otiču lice, usne, jezik ili grlo i imate teškoće pri disanju, jer to može biti znak ozbiljne alergijske reakcije.

Česta neželjena dejstva (javljaju se kod manje od 1 od 10 pacijenata): glavobolja, pospanost, osjećaj mučnine (nauzeja) i vrtoglavica.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek) umor/ pospanost.

Ostala neželjena dejstva čija je učestalost nepoznata (ne može se procijeniti na osnovu dostupnih podataka): teškoće sa uspavljivanjem (insomnija), poremećaj spavanja, noćne more, nervoza, ubrzan ili nepravilan rad srca, dijareja, kožni osip i svrab, koprivnjača, ozbiljne alergijske reakcije koje mogu da dovedu do oticanja lica, usana, jezika ili grla, crvenila lica, osjećaja stezanja u grudima i teškoća pri disanju.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Neželjena dejstva možete prijavljivati direktno kod zdravstvenih radnika, čime ćete pomoći u dobijanju više informacija o bezbjednosti ovog lijeka.

Lijek čuvati van domašaja i pogleda djece.

Rok upotrebe

Nemojte koristiti lijek Allegra® nakon isteka roka upotrebe koji je naveden na pakovanju lijeka.

Rok upotrebe odnosi se na posljednji dan navedenog mjeseca.

Čuvanje

Lijek ne zahtjeva posebne uslove čuvanja.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte Vašeg farmaceuta kako da odbacite lijek koji Vam više nije potreban. Navedene mjere pomoći će u očuvanju životne sredine.

Neupotrebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek Allegra

Aktivna supstanca lijeka Allegra® je feksofenadin hidrohlorid. Jedna tableta sadrži 120 mg feksofenadin hidrohlorida.

Pomoćne supstance:

Jezgro tablete: kroskarmeloza natrijum; skrob, preželatinizovan; celuloza, mikrokristalna; magnezijum stearat.

Film: hipromeloza E-15; hipromeloza E-5; povidon K28/32; titan dioksid (E171); silicijum dioksid, koloidni, bezvodni; makrogol 400; gvožđe oksid, ružičasti (E172); gvožđe oksid, žuti (E172).

Kako izgleda lijek Allegra i sadržaj pakovanja

Duguljaste film tablete boje breskve, sa utisnutom oznakom ’’012’’ na jednoj strani i slovom ’’e’’ na druguj strani.

Kutija sa 10 film tableta u blister pakovanju.

Nosilac dozvole i proizvođač

Proizvođač:

Sanofi Winthrop Industrie

30 - 36, avenue Gustave Eiffel

37100 Tours, Francuska

Nosilac dozvole:

Hemofarm A.D. Vršac P.J. Podgorica

8 marta 55A, Podgorica, Crna Gora

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Decembar, 2017. godine

Režim izdavanja lijeka

Lijek se može izdavati bez ljekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

Allegra®, film tableta, 120 mg, blister, 1x10 film tableta: 2030/17/429 – 1915 od 06.12.2017. godine.