ALERIX 120mg film tableta

ALERIX 120 mg film tablete su indikovane kod odraslih i djece uzrasta od 12 ili više godina za olakšanje simptoma povezanih s alergijskim rinitisom.

Doziranje

Odrasli

Preporučena doza feksofenadin hidrohlorida za odrasle je 120 mg jedanput na dan, prije jela.

Feksofenadin je farmakološki aktivni metabolit terfenadina.

Pedijatrijska populacija

Djeca uzrasta od 12 ili više godina

Preporučena doza feksofenadin hidrohlorida za djecu uzrasta od 12 ili više godina je 120 mg jedanput na dan, prije jela.

Djeca mlađa od 12 godina

Efikasnost i sigurnost feksofenadin hidrohlorida 120 mg nije ispitivana kod djece mlađe od 12 godina.

Ukoliko u roku od 7 dana od početka primene lijeka ne dođe do poboljšanja simptoma ili se simptomi pogoršaju, neophodno je konsultovati ljekara.

Posebne populacije

Studije sprovedene u posebnim rizičnim grupama (stariji, pacijenti s oštećenjem bubrega ili jetre) ukazuju da nije potrebno prilagođavanje doze feksofenadin hidrohlorida kod tih pacijenata.

Preosjetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci (navedenih u dijelu 6.1)

Kao i uz većinu novih ljekova, postoje samo ograničeni podaci o primjeni kod starijih i kod pacijenata s oštećenjem bubrega ili jetre. Kod tih posebnih grupa, ALERIX treba primjenjivati samo po savjetu ljekara.

Pacijenti koji su bolovali ili boluju od kardiovaskularne bolesti, treba da budu upozoreni da su antihistaminici, kao grupa ljekova, povezivani s neželjenim reakcijama, poput tahikardije i palpitacija (vidjeti dio 4.8) i da bi trebalo primjenjivati ALERIX samo po savjetu njihovog ljekara.

Lijek ALERIX ne treba primjenjivati kod djece mlađe od 12 godina.

Lijek ALERIX sadrži laktozu. Pacijenti s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili s glukozno-galaktoznom malapsorpcijom, ne treba da primjenjuju ovaj lijek.

Ovaj lijek sadrži natrijum, manje od 1 mmol (23 mg) po jednoj dozi, odnosno suštinski ne sadrži natrijum.

Feksofenadin ne podliježe biotransformaciji u jetri i zato neće da stupi u interakcije s drugim ljekovima posredstvom mehanizama jetre.

Feksofenadin je supstrat P-glikoproteina (P-gp) i transportera, polipeptida za prenos organskih anjona (OATP). Istovremena primjena feksofenadina sa P-gp inhibitorima ili induktorima može da utiče na izloženost feksofenadinu. Pri istovremenoj primjeni feksofenadin hidroklorida sa P-gp inhibitorima eritromicinom ili ketokonazolom, zabilježeno je dvostruko do trostruko povećanje nivoa feksofenadina u plazmi. Te promjene nijesu bile povezane s bilo kakvim efektima na QT interval niti s bilo kakvim povećanjem neželjenih reakcija u poređenju sa uzimanjem tih ljekova pojedinačno.

Kliničko ispitivanje interakcija pokazalo je da je istovremena primjena apalutamida (slabi induktor P-gp-a) i pojedinačne oralne doze od 30 mg feksofenadina rezultovala 30%-tnim smanjenjem AUC-a feksofenadina.

Interakcija između feksofenadina i omeprazola nije uočena. Međutim, primjena antacida sa sadržajem gelova aluminijum i magnezijum hidroksida 15 minuta prije feksofenadin hidrohlorida, smanjuje njegovu bioraspoloživost, najvjerovatnije zbog vezivanja u gastrointestinalnom traktu. Stoga se savjetuje razmak od 2 sata između primjene feksofenadin hidrohlorida i antacida koji sadrže aluminijum i magnezijum hidroksid.

Trudnoća

Nema adekvatnih podataka o primjeni feksofenadin hidrohlorida kod trudnica.

Ograničeni broj animalnih studija ne ukazuje na postojanje direktnih ili indirektnih štetnih efekata u odnosu na trudnoću, embrionalni/fetalni razvoj, porođaj ili postnatalni razvoj (vidjeti dio 5.3.). Lijek ALERIX ne treba primjenjivati u toku trudnoće, osim po savjetu ljekara.

Dojenje

Nema podataka o sadržaju feksofenadin hidrohlorida u majčinom mlijeku nakon njegove primjene kod dojilja. Međutim, kada se terfenadin primjenjivao kod dojilja, ustanovljeno je da feksofenadin prolazi u majčino mlijeko. Prema tome, primjena lijeka ALERIXA se ne preporučuje kod dojilja. Dojilje bi trebale da primjenjuju ALERIX samo ako je to savjet ljekara.

Plodnost

Nema dostupnih podataka o djelovanju feksofenadin hidrohlorida na plodnost kod ljudi. Feksofenadin hidrohlorid primijenjen kod miševa, nije imao nikakav učinak na njihovu plodnost (vidjeti dio 5.3.).

Na osnovu farmakodinamičkog profila i prijavljenih neželjenih reakcija, malo je vjerovatno da će feksofenadin hidrohlorid uticati na sposobnost upravljanja motornim vozilima ili rada na mašinama. Objektivnim testiranjem pokazano je da feksofenadin hidrohlorid nema značajne efekte na funkciju centralnog nervnog sistema. To znači da pacijenti mogu da voze ili obavljaju zadatke koji zahtijevaju koncentraciju. Međutim, kako bi se identifikovali osjetljivi ljudi koji imaju neuobičajenu reakciju na ljekove, prije vožnje ili obavljanja komplikovanih zadataka, savjetuje se provjera individualnog odgovora na feksofenadin hidrohlorid.

Korišćena je sljedeća kategorizacija učestalosti neželjenih dejstava, kada je to primjenljivo: veoma česta ≥1/10; česta ≥1/100 i <1/10; povremena ≥1/1.000 i <1/100; rijetka ≥1/10.000 i <1/1.000; veoma rijetka <1/10.000 i nepoznata (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).

Unutar svake grupe učestalosti, neželjena dejstva su prikazana u padajućem redosljedu prema njihovoj ozbiljnosti.

Kod odraslih, sljedeća neželjena dejstva evidentirana su u kliničkim ispitivanjima, s učestalošću javljanja koja je slična učestalosti uočenoj uz placebo.

Poremećaji nervnog sistema

Česta: glavobolja, omamljenost, vrtoglavica.

Gastrointestinalni poremećaji

Česta: mučnina.

Opšti poremećaji i stanja na mjestu primjene

Povremena: umor.

Kod odraslih, sljedeća neželjena dejstva evidentirana su tokom postmarketinškog praćenja lijeka. Učestalost njihovog javljanja je nepoznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Poremećaji imunološkog sistema

Reakcije preosjetljivosti s manifestacijama poput angioedema, stezanja u prsima, otežanog disanja, crvenila praćenog osjećajem vrućine i sistemske anafilakse.

Psihijatrijski poremećaji

Nesanica, nervoza, poremećaji spavanja ili noćne more/intenzivni snovi (paronirija).

Srčani poremećaji

Tahikardija, palpitacije.

Gastrointestinalni poremećaji

Dijareja.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

Osip, urtikarija, pruritus.

Poremećaji oka

Zamućen vid.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Prijavljivanje neželjenih dejstava nakon dobijanja dozvole je od velikog značaja jer obezbjeđuje kontinuirano praćenje odnosa korist/rizik primjene lijeka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjeno dejstvo ovog lijeka Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Vrtoglavica, omamljenost, umor i suva usta prijavljeni su uz predoziranje feksofenadin hidrohloridom. Pojedinačne doze do 800 mg i doze do 690 mg dva puta na dan tokom jednog mjeseca ili 240 mg jedanput na dan tokom jedne godine, primjenjivane su kod zdravih osoba bez razvoja klinički značajnih neželjenih reakcija, u poređenju sa placebom. Maksimalna podnošljiva doza feksofenadin hidrohlorida nije ustanovljena.

Potrebno je razmotriti primjenu standardnih mjera za uklanjanje neresorbovanog lijeka. Preporučuje se simptomatska i suportivna terapija. Hemodijalizom se feksofenadin hidrohlorid ne uklanja efikasno iz krvi.

Farmakoterapijska grupa: Antihistaminici za sistemsku primjenu.

ATC kod: R06AX26

Mehanizam djelovanja

Feksofenadin hidrohlorid je nesedativni H1 antihistaminik. Feksofenadin je farmakološki aktivni metabolit terfenadina.

Klinička efikasnost i bezbjednost

Ispitivanja histaminom posredovanih kožnih reakcija u obliku blistera i crvenila kod ljudi, nakon primjene pojedinačne doze ili dvije doze feksofenadin hidrohlorida na dan, pokazuju da antihistaminsko djelovanje lijeka započinje unutar 1 sata, dostiže maksimum 6-og sata, a traje 24 sata. Nije bilo dokaza o toleranciji na ove efekte nakon 28 dana doziranja. Ustanovljeno je da postoji pozitivan odnos doza-odgovor kod oralno primjenjivanih doza od 10 do 130 mg. U ovom modelu antihistaminske aktivnosti, utvrđeno je da su potrebne doze od najmanje 130 mg za postizanje konzistentnog djelovanja koje se održava tokom perioda od 24 sata. Maksimalna inhibicija u područjima kože pokrivenim blisterima i crvenilom, bila je veća od 80%. Kliničke studije sprovedene kod pacijenata sa sezonskim alergijskim rinitisom, pokazale su da je doza od 120 mg feksofenadin hidrohlorida dovoljna za 24-satnu efikasnost.

Kod pacijenata sa sezonskim alergijskim rinitisom, koji su primjenjivali do 240 mg feksofenadin hidrohlorida dva puta na dan tokom 2 sedmice, nijesu primijećene značajne promjene u QTc intervalima u poređenju s placebom. Takođe, značajne promjene u QTc intervalima nijesu uočene kod zdravih osoba koje su primjenjivale do 60 mg feksofenadin hidrohlorida dva puta na dan tokom 6 mjeseci, 400 mg dva puta na dan tokom 6,5 dana i 240 mg jedanput na dan tokom 1 godine, u poređenju sa placebom. Feksofenadin pri koncentracijama 32 puta većim od terapijske koncentracije kod ljudi, nije uticao na kalijumov kanal poznat kao „odgođeni ispravljač“ (eng. delayed rectifier K+ channel), kloniran iz ljudskog srca.

Feksofenadin hidrohlorid (5-10 mg/kg, p.o.) je inhibirao antigenom indukovan bronhospazam kod senzibilisanih zamoraca i otpuštanje histamina iz peritonealnih mast ćelija pri supraterapijskim koncentracijama (10-100 μM).

Resorpcija

Feksofenadin hidrohlorid se nakon oralne primjene brzo resorbuje u tijelu, pri čemu se Tmax ostvaruje oko 1 do 3 sata nakon doziranja. Srednja vrijednost Cmax lijeka bila je približno 427 ng/mL nakon primjene doze od 120 mg jedanput na dan.

Distribucija

Vezivanje feksofenadina za plazmatske proteine iznosi 60-70%.

Metabolizam i eliminacija

Feksofenadin podliježe neznatnom metabolizmu (u jetri ili izvan jetre), s obzirom na to da je on bio jedina značajna komponenta identifikovana u urinu i fecesu životinja i ljudi. Plazmatski koncentracijski profili feksofenadina slijede bieksponencijalni pad, s terminalnim poluvremenom eliminacije u rasponu od 11 do 15 sati, nakon višestrukog doziranja. Farmakokinetika feksofenadina nakon pojedinačnog ili višestrukog doziranja je linearna, za oralno primijenjene doze do 120 mg dva puta na dan. Doza od 240 mg dva puta na dan, dovela je do povećanja malo većeg od proporcionalnog (8,8%) površine ispod krive u stanju ravnoteže, ukazujući da je farmakokinetika feksofenadina pri dozama između 40 mg i 240 mg na dan praktično linearna. Smatra se da se glavni put eliminacije odvija putem bilijarne ekskrecije, dok se do 10% primijenjene doze izlučuje u nepromijenjenoj formi urinom.

Psi su podnosili doze od 450 mg/kg dva puta na dan tokom 6 mjeseci i nijesu ispoljavali znakove toksičnosti, izuzev povremenog povraćanja. Takođe, u studijama sa jednom dozom feksofenadin hidrohlorida primijenjenom kod pasa i glodara, nakon nekropsije nijesu ustanovljeni znatni nalazi povezani s lijekom.

Ispitivanja distribucije radio-obilježenog feksofenadin hidrohlorida u tkiva pacova, ukazuju da lijek ne prolazi krvno-moždanu barijeru.

Utvrđeno je da feksofenadin hidrohlorid nije mutagen, u različitim in vitro i in vivo testovima mutagenosti.

Kancerogeni potencijal feksofenadin hidrohlorida procjenjivan je korištenjem studija s terfenadinom, uz dodatne farmakokinetičke studije koje pokazuju izloženost feksofenadin hidrohloridu (putem plazmatskih AUC vrijednosti). Nema dokaza o kancerogenosti feksofenadin hidrohlorida kod pacova i miševa kojima je davan terfenadin (do 150 mg/kg/dan).

U studiji reproduktivne toksičnosti kod miševa, feksofenadin hidrohlorid nije djelovao štetno na plodnost, nije bio teratogen, niti je imao štetan učinak na prenatalni i postnatalni razvoj.

Tabletno jezgro:

• Laktoza monohidrat i mikrokristalna celuloza
• Skrob, preželatinizirani
• Kroskarmeloza natrijum
• Silicijum dioksid, koloidni, bezvodni
• Magnezijum stearat

Film obloga:

• Opadry pink 03B54819 (hipromeloza (E464), makrogol (E1521), titan dioksid (E171), gvožđe oksid žuti (E172), gvožđe oksid crveni (E172))

Podaci o inkompatibilnosti nisu poznati.

3 godine.

Čuvati na temperaturi do 30°C u originalnom pakovanju.

Blister pakovanje od termoformirajuće PVC/PVDC folije bez boje i aluminijske folije (20 μm), sa sadržajem 10 film tableta (1 blister u kutiji).

Svu neiskorišćenu količinu lijeka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

ALERIX sadrži feksofenadin hidrohlorid, antihistaminski lijek koji ne izaziva pospanost.

ALERIX 120 mg film tablete primjenjuju se kod odraslih i djece uzrasta od 12 ili više godina za olakšanje simptoma alergijskog rinitisa (npr. polenska groznica), kao što su kijanje, svrab nosa, curenje iz nosa ili začepljenost nosa, te svrab, crvenilo i suzenje očiju.

Lijek ALERIX ne smijete koristiti:

• ako ste alergični na feksofenadin ili na neki drugi sastojak ovog lijeka (sastav lijeka naveden je u dijelu 6).

Upozorenja i mjere opreza:

Obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu prije nego što primijenite lijek ALERIX:

• ako imate probleme sa jetrom ili bubrezima;
• ako imate ili ste ikada ranije imali srčanu bolest, s obzirom na to da ova vrsta lijeka može da dovede do brzih ili nepravilnih otkucaja srca;
• ako ste starija osoba.

Ako se bilo šta od navedenog odnosi na Vas ili ako nijeste sigurni, obavijestite Vašeg ljekara prije nego što uzmete lijek ALERIX.

Primjena drugih ljekova

Obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ako uzimate, nedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koji drugi lijek.

Obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta ako primjenjujete apalutamid (lijek za liječenje raka prostate), jer efekat feksofenadina može biti umanjen.

Ljekovi sa sadržajem aluminijuma i magnezijuma koji se uzimaju kod lošeg varenja, mogu da utiču na djelovanje lijeka ALERIX, smanjujući količinu resorbovanog lijeka.

Preporučuje se da napravite vremenski razmak od oko 2 sata između primjene lijeka ALERIX i Vašeg lijeka protiv lošeg varenja.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Lijek ALERIX se ne treba primjenjivati tokom trudnoće i dojenja, osim po savjetu ljekara.

Uticaj lijeka ALERIX na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje mašinama

Lijek ALERIX vjerovatno neće da utiče na Vašu sposobnost upravljanja motornim vozilima ili rukovanja mašinama. Pa, ipak, prije upravljanja motornim vozilima ili rukovanja mašinama, treba da se uvjerite da Vam ovaj lijek ne uzrokuje pospanost ili omaglicu.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka ALERIX

Lijek ALERIX sadrži laktozu (mliječni šećer). Ako Vam je ljekar rekao da imate bolest nepodnošenja nekih šećera, prije nego što počnete da primjenjujete ovaj lijek, posavjetujte se sa Vašim ljekarom.

Ovaj lijek sadrži natrijum, manje od 1 mmol (23 mg) po jednoj dozi, odnosno suštinski ne sadrži natrijum.

Uvijek uzimajte ovaj lijek tačno onako kako je opisano u ovom uputstvu ili kako Vam je rekao Vaš ljekar ili farmaceut. Provjerite sa ljekarom ili farmaceutom ako nijeste sigurni kako da koristite ovaj lijek.

Za odrasle i djecu uzrasta od 12 ili više godina:

Preporučena doza je jedna ALERIX 120 mg film tableta na dan.

Film tabletu progutajte s vodom, prije jela.

Ovaj lijek počinje da olakšava Vaše simptome unutar perioda od 1 sata, a njegovo djelovanje traje 24 sata.

Ukoliko se simptomi pogoršaju ili se ne poboljšaju poslije 7 dana, morate se obratiti svom ljekaru.

ALERIX se ne preporučuje za primjenu kod djece mlađe od 12 godina.

Ako ste uzeli više lijeka ALERIX nego što je trebalo

Ako ste uzeli preveliki broj film tableta, odmah se javite Vašem ljekaru ili u najbližu službu za hitnu medicinsku pomoć. Simptomi predoziranja kod odraslih su vrtoglavica, omamljenost, umor i suva usta.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek ALERIX

Ne uzimajte dvostruku dozu da biste nadoknadili dozu koju ste zaboravili da uzmete. Sljedeću dozu lijeka uzmite u uobičajeno vrijeme, kako Vam je propisao ljekar.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu.

Kao i svi ljekovi i lijek ALERIX može da izazove neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svakoga.

Odmah se javite Vašem ljekaru i prestanite primjenjivati ALERIX ako osjetite:

- oticanje lica, usana, jezika ili grla i otežano disanje, jer to mogu biti znaci ozbiljne alergijske reakcije.

Sljedeća neželjena dejstva su zabilježena u kliničkim ispitivanjima s incidencom sličnom onoj zabilježenoj kod pacijenata koji nijesu uzimali lijek (placebo):

Česta neželjena dejstva (javljaju se kod najviše 1 na 10 osoba):

- glavobolja;

- omamljenost;

- mučnina;

- vrtoglavica.

Povremena neželjena dejstva (javljaju se kod najviše 1 na 100 osoba):

- umor/pospanost.

Ostala neželjena dejstva koja se mogu javiti (učestalost nije poznata, ne može se procijeniti iz dostupnih podataka):

- teškoće sa spavanjem (nesanica);

- poremećaji spavanja;

- loši snovi;

- nervoza;

- brzi ili nepravilni otkucaji srca;

- proliv;

- kožni osip i svrab;

- koprivnjača (urtikarija);

- ozbiljne alergijske reakcije koje mogu uzrokovati oticanje lica, usana, jezika ili grla, crvenilo praćeno osjećajem vrućine, stezanje u grudima i otežano disanje;

- zamućen vid.

Prijavljivanje sumnji na neželjena dejstva

Ako Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koja neželjena dejstva koja nijesu navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih dejstava možete da pomognete u procjeni bezbjednosti ovog lijeka. Sumnju na neželjena dejstva možete da prijavite i Institutu za ljekove i medicinska sredstva (CInMED):

Institut za ljekove i medicinska sredstva

Odjeljenje za farmakovigilancu

Bulevar Ivana Crnojevića 64a, 81000 Podgorica

tel: +382 (0) 20 310 280

fax: +382 (0) 20 310 581

putem IS zdravstvene zaštite

QR kod za online prijavu sumnje na neželjeno dejstvo lijeka:

Lijek čuvajte van pogleda i domašaja djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na kutiji. Rok upotrebe odnosi se na posljednji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi do 30ºC u originalnom pakovanju.

Ljekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek ALERIX

• Aktivna supstanca je feksofenadin hidrohlorid.Jedna film tableta sadrži 120 mg feksofenadin hidrohlorida.
• Pomoćne supstance su:

tabletno jezgro: laktoza monohidrat i mikrokristalna celuloza; skrob, preželatinizirani; kroskarmeloza natrijum; silicijum dioksid, koloidni, bezvodni; magnezijum stearat.

film obloga: opadry pink 03B54819. Sastav opadry pink 03B54819: hipromeloza (E464), makrogol (E1521), titan dioksid (E171), gvožđe oksid žuti (E172), gvožđe oksid crveni (E172).

Kako izgleda lijek ALERIX i sadržaj pakovanja

ALERIX 120 mg film tablete su boje breskve, duguljastog bikonveksnog oblika, ravne s obje strane.

ALERIX 120 mg film tablete su pakovane u kutije s 10 film tableta (1 PVC/PVDC/Al blister s 10 film tableta, u kutiji).

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

Bosnalijek d.d. Predstavništvo Crna Gora, Bulevar Svetog Petra Cetinjskog 63, 81000 Podgorica, Crna Gora

Proizvođač:

Bosnalijek d.d., Jukićeva 53, Sarajevo, Bosna i Hercegovina

Režim izdavanja lijeka

Lijek se može izdavati bez ljekarskog recepta.

Broj i datum dozvole

2030/17/426-2813 od 06.12.2017. godine

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno

Februar, 2025. godine