ALEFOSS® 70mg tableta

Terapija osteoporoze u menopauzi. Alefoss® smanjuje rizik od nastanka preloma kičmenih pršljenova i kuka.

Preporučena doza je jedna tableta od 70 mg jednom nedjeljno. Optimalno trajanje terapije bisfosfonatima za liječenje osteoporoze nije ustanovljeno. Potreba za stalnom primjenom treba biti procijenjena periodično na osnovu koristi i potencijalnih rizika lijeka Alefoss® na individualnoj osnovi, posebno poslije 5 ili više godina upotrebe.

Da bi se omogućila adekvatna resorpcija alendronata:

Alefoss® mora da se uzima samo sa običnom vodom, najmanje 30 minuta prije uzimanja prvog dnevnog obroka, napitka ili nekog drugog leka. Ostali napici (uključujući mineralnu vodu), hrana i neki ljekovi mogu da smanje resorpciju alendronata (Pogledati dio 4.5).

Da bi se olakšao prolaz lijeka do želuca i smanjila mogućnost lokalne iritacije i nadražaja sluzokože jednjaka ili pojave neželjenih reakcija (Pogledati dio 4.4.):

• Alefoss® smije da se uzme samo ujutru, nakon ustajanja, sa punom čašom obične vode (količina vode ne smije biti manja od 200 ml).
• Pacijenti bi trebalo da progutaju cijelu tabletu lijeka Alefoss®. Tableta ne smije da se drobi niti žvaće, niti smije da se rastapa u ustima prije gutanja zbog mogućnosti ulceracije jednjaka.
• Nakon uzimanja lijeka, pacijent ne smije da legne sve dok ne uzme prvi dnevni obrok i to najranije 30 minuta po uzimanju lijeka.
• Pacijent ne smije da legne najmanje 30 minuta nakon uzimanja alendronata.
• Alefoss se ne smije uzimati uveče prije spavanja niti ujutru prije ustajanja.

Pacijenti treba da uzimaju suplemente kalcijuma i vitamina D, ukoliko ih ne unose hranom u dovoljnim količinama (Pogledati dio 4.4.).

Upotreba kod starijih pacijenata:

U kliničkim studijama nije uočena razlika vezana za godine starosti, kada su u pitanju bezbjednost ili efikasnost alendronata. Stoga, nije potrebno prilagođavanje doze kod starijih pacijenata.

Upotreba kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega:

Prilagođavanje doze nije potrebno kod pacijenata čija je brzina glomerularne filtracije veća od

35 ml/min. Alendronat se ne preporučuje kod pacijenata sa oštećenjem bubrežne funkcije, kod kojih je brzina glomerularne filtracije manja od 35 ml/min, usljed nedostatka iskustva sa ovim pacijentima.

Upotreba kod djece (ispod 18 godina starosti)

Alendronat se ne preporučuje kod djece i adolescenata ispod 18 godina starosti zbog nedovoljnih podataka o bezbjednosti i efikasnosti kod stanja povezanih sa osteoporozom kod pedijatrijskih pacijenata.

Alefoss 70 mg nije ispitivan u liječenju osteoporoze uzrokovane uzimanjem glukokortikoida.

• Abnormalnosti jednjaka i drugi faktori koji usporavaju pražnjenje jednjaka, kao što su striktura jednjaka ili ahalazija.
• Nemogućnost stajanja ili uspravnog sjedenja u trajanju od najmanje 30 minuta.
• Preosjetljivost na alendronat ili bilo koji od pomoćnih sastojaka lijeka.
• Hipokalcijemija

Pogledati dio 4.4. ”Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka”

Alendronat može da izazove lokalnu iritaciju mukoze gornjeg dijela gastrointestinalnog trakta. Zbog toga što postoji mogućnost pogoršanja postojeće bolesti, treba biti obazriv kada se alendronat daje pacijentima koji imaju aktivna oboljenja gornjeg dijela gastrointestinalnog trakta kao što su disfagija, oboljenje jednjaka, gastritis, duodenitis, ulkusi ili pacijentima koji su u skorije vrijeme (u toku prethodne godine) imali neko ozbiljnije oboljenje gastrointestinalnog trakta poput peptičkog ulkusa, aktivnog gastrointestinalnog krvarenja, ili hirurškog zahvata u gornjem dijelu gastrointestinalnog trakta, osim piloroplastike (vidjeti dio 4.3). Kod pacijenata sa Baretovim ezofagusom ljekari bi trebalo da procijene na individualnom nivou korist i potencijalni rizik od primjene alendronata.

Neželjene reakcije na jednjaku (koje su ponekad teške i zahtijevaju hospitalizaciju pacijenta), poput ezofagitisa, ezofagealne ulceracije i ezofagealnih erozija, a koje su rijetko praćene strikturom jednjaka, zabilježene su kod pacijenata koji su primali alendronat. Stoga ljekari moraju da obrate pažnju ukoliko se pojave bilo kakvi znaci ili simptomi ovakvih reakcija, a pacijentima se mora reći da prestanu sa uzimanjem alendronata i da potraže pomoć ljekara ukoliko se jave simptomi iritacije jednjaka poput disfagije, bola prilikom gutanja ili retrosternalnog bola ili gorušice, bilo novonastale ili pogoršanja postojeće.

Rizik od pojave teških neželjenih reakcija na jednjaku izgleda da je veći kod pacijenata koji ne uzimaju alendronat na pravilan način i/ili koji nastavljaju sa uzimanjem alendronata i nakon pojave simptoma koji ukazuju na to da je došlo do iritacije jednjaka. Veoma je važno da se pacijentu daju potpuna i detaljna uputstva o tome kako se dozira i primjenjuje ovaj lijek i da pacijent u potpunosti shvati ta uputstva (vidjeti dio 4.2). Pacijente treba upozoriti da nepridržavanje ovih uputstava može povećati rizik za pojavu problema sa jednjakom.

Iako u opsežnim kliničkim ispitivanjima sa alendronatom nije došlo do povećanja rizika od pojave

gastričnog i duodenalnog ulkusa, ipak su, nakon stavljanja lijeka u promet, rijetko zabilježene ove neželjene reakcije, dok su neke od njih čak bile i ozbiljne i sa komplikacijama.

Kod pacijenata koji boluju od karcinoma, a koji su primali terapiju u kojoj su primarno primjenjivani

intravenski bisfosfonati, prijavljena je osteonekroza vilice, koja se javljala nakon ekstrakcije zuba i/ili lokalne infekcije (uključujući osteomijelitis). Mnogi od ovih pacijenata su primali hemoterapiju i kortikosteroide. Osteonekroza vilice je takođe zabilježena kod pacijenata sa osteoporozom koji su bili na terapiji oralnim bisfosfonatima.

Sljedeće faktore rizika je potrebno uzeti u obzir prilikom evaluacije individualne opasnosti od razvoja

osteonekroze vilice:

• Potentnost bisfosfonata (najveća je kod zolendronske kiseline), put primjene (vidjeti iznad) i

kumulativna doza

• Rak, hemoterapija, radioterapija, kortikosteroidi, pušenje

• Poznato dentalno oboljenje, loša oralna higijena, periodontalno oboljenje, invazivna dentalna

procedura kao i proteze koje loše naležu.

Potrebno je sprovesti stomatološki pregled sa adekvatnim preventivnim stomatološkim mjerama prije početka tretmana bisfosfonatima kod pacijenata sa lošim dentalnim statusom.

Dok primaju terapiju ovi pacijenti treba da izbjegavaju, ukoliko je to moguće, bilo koje invazivne

stomatološke hirurške intervencije. Kod pacijenata kod kojih se, u toku terapije bisfosfonatima, pojavi

osteonekroza vilice, stomatološka hirurška intervencija može još više da pogorša njihovo stanje. Za pacijente koji ipak moraju da se podvrgnu stomatološkom hirurškom zahvatu ne postoje raspoloživi podaci da li bi prestanak uzimanja bisfosfonata smanjio rizik za pojavu osteonekroze vilice. Plan liječenja svakog pacijenta mora da se zasniva na dobroj kliničkoj procjeni ljekara koji liječi datog pacijenta, a na osnovu odnosa rizika i koristi za svakog pacijenta posebno.

Dok uzimaju bisfosfonate, potrebno je podsticati pacijente da održavaju dobru oralnu higijenu, da idu

redovno na rutinske stomatološke preglede i da prijave bilo koji oralni simptom kao što je klimanje zuba, bol ili otok.

Kod pacijenata koji su uzimali bisfosfonate zabilježeni su slučajevi bola u kostima, zglobovima i/ili mišićima. U postmarketinškom iskustvu ovi simptomi su rijetko bili ozbiljni i/ili dovodili do onesposobljenosti pacijenta (vidjeti dio 4.8). Vrijeme koje je proteklo do pojave simptoma kretalo se u opsegu od jednog dana do nekoliko mjeseci nakon početka terapije. Kod većine pacijenata došlo je do povlačenja simptoma nakon obustavljanja terapije. Kod drugih je došlo do ponovne pojave simptoma kada im je ponovo dat isti lijek ili neki drugi bisfosfonat.

Atipične frakture subtrohantera i tijela femura prijavljene su tokom terapije bisfosfonatima, prvenstveno kod pacijenata koji su bili na dugoročnoj terapiji osteoporoze. Ove poprečne i kratke kose frakture mogu se pojaviti bilo gdje duž femura, i to odmah ispod manjeg trohantera, i tik uz suprakondilarna ispupčenja. Ovi prelomi su se dešavali nakon minimalne ili nikakve fizičke traume, a kod nekih pacijenata je zabilježen bol u bedrima, često karakterističan za stres frakturu, koji se pojavio više nedjelja ili mjeseci prije nego što je došlo do frakture femura. Prelomi su često uočeni na obije noge i stoga je potrebno da se kod pacijenata koji primaju bisfosfonate, a koji su imali frakturu femura, pregleda i drugi femur. Takođe je zabilježeno da ove frakture teško zarastaju. Savjetuje se prekid terapije bisfosfonatima kod pacijenata sa stres frakturama, ukoliko je individualna procjena pacijenta takva da je veći rizik po pacijenta u odnosu na korist od terapije.

Tokom terapije bisfosfonatima pacijentima se savjetuje da prijave bilo koji bol u butinama, kukovima ili preponama i svaki pacijent kod koga se manifestuju ovakvi simptomi treba biti pregledan u cilju

dijagnostikovanja nepotpunih fraktura femura.

Nakon stavlajnja lijeka u promet, zabilježeni su rijetki slučajevi ozbiljnih kožnih reakcija uključujući Stevens-Džonson-ov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu.

Pacijentima treba reći da, ako propuste da uzmu redovnu dozu lijeka Alefoss, treba da uzmu jednu tabletu sljedećeg jutra kada se sjete da su zaboravili da uzmu lijek. Ne smiju uzeti dvije tablete u istom danu, već treba da se vrate na režim doziranja od jedne tablete jednom nedjeljno kao što je u početku određeno, a na dan koji sami odaberu.

Alendronat se ne preporučuje pacijentima sa bubrežnom insuficijencijom kod kojih je brzina glomerularne filtracije manja od 35 ml/min (vidjeti dio 4.2).

Takođe treba uzeti u obzir i druge razloge za pojavu osteoporoze osim deficijencije estrogena i starosne dobi.

Hipokalcemija mora biti korigovana prije početka terapije alendronatom (vidjeti dio 4.3). Druge poremećaje koji utiču na metabolizam minerala (poput deficijencije vitamina D i hipoparatireoidizma) je takođe potrebno efikasno regulisati. Kod pacijenata koji pate od ovih stanja treba pratiti nivo kalcijuma u serumu i simptome hipokalcemije tokom terapije lijekom Alefoss®.

Zbog pozitivnih efekata alendronata na porast minerala u kostima, može doći do smanjenja nivoa kalcijuma i fosfata u serumu, naročito kod pacijenata koji su na terapiji glukokortikoidima i kod kojih postoji smanjena resorpcija kalcijuma. Ova smanjenja su obično mala i asimptomatična. Međutim, postoje rijetki izvještaji o simptomatskoj hipokalcijemiji koja je povremeno bila ozbiljna i često se javljala kod pacijenata koji su imali neko od predisponirajućih stanja (na primjer hipoparatireoidizam, deficijencija vitamina D i malapsorpcija kalcijuma).

Posebno je važno da se obezbijedi unos dovoljnih količina kalcijuma i vitamina D kod pacijenata koji primaju glukokortikoide.

Pomoćne supstance

Ovaj lijek sadrži laktozu. Pacijenti sa rijetkim nasljednim oboljenjima netolerancije na galaktozu, deficijencije Lapp laktaze ili malapsorpcije glukoza-galaktoze ne smiju da uzimaju ovaj lijek.

Ako se uzimaju istovremeno, hrana i napici (uključujući i mineralnu vodu), suplementi kalcijuma, antacidi i neki ljekovi za oralnu primjenu, mogu da utiču na resorpciju alendronata. Stoga, pacijenti moraju, nakon uzimanja alendronata, da sačekaju najmanje 30 minuta prije nego što uzmu neki drugi lijek oralno (Pogledati dio 4.2 i 5.2.).

Ne očekuju se nikakve druge klinički značajne interakcije sa drugim ljekovima. Neki pacijenti u kliničkim ispitivanjima primali su estrogen (intravaginalno, transdermalno ili oralno) u toku terapije alendronatom. Nisu uočene nikakve neželjene reakcije koje bi mogle da se pripišu ovakvom istovremenom uzimanju.

Kako primjena NSAIL može dovesti do pojave gastrointestinalne iritacije, posebnu pažnju je potrebno obratiti pri konkomitantnoj primjeni NSAIL i alendronata.

Mada nisu sprovedene specifične studije interakcija, u kliničkim studijama alendronat je korišćen istovremeno sa širokim opsegom ljekova koji se uobičajeno propisuju, a da pri tome nije uočena pojava interakcija koje bi bile od kliničkog značaja.

Upotreba tokom trudnoće

Alendronat ne bi trebalo koristiti tokom trudnoće. Ne postoje adekvatni podaci o upotrebi alendronata kod trudnica. Ispitivanja na životinjama nisu pokazala nikakve direktne štetne efekte alendronata na trudnoću, razvoj embriona/fetusa ili na postnatalni razvoj. Kada je alendronat dat ženkama pacova u toku trudnoće, lijek je izazvao distociju povezanu sa hipokalcijemijom (vidjeti dio 5.3).

Upotreba tokom dojenja

Ne zna se da li se alendronat izlučuje u humano mlijeko. Alendronat ne bi trebalo da koriste žene koje doje.

Nisu sprovođene nikakve studije o uticaju na sposobnost pacijenta da upravlja motornim vozilom ili rukuje mašinama. Međutim, izvjesne neželjene reakcije, koje su prijavljene prilikom primjene lijeka Alefoss®, mogu uticati na sposobnost prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanje mašinama pojedinih pacijenata. Individualni odgovor na lijek Alefoss® može da varira (vidjeti dio 4.8).

U jednom jednogodišnjem kliničkom ispitivanju na ženama u postmenopauzi sa osteoporozom ukupna

bezbjednost primjene alendronata od 70 mg (n=519) i alendronata u dozi od 10 mg/dan (n=370) bila je slična.

U dva trogodišnja klinička ispitivanja identičnog dizajna na ženama u postmenopauzi (alendronat

10 mg: n=196, placebo: n=397) ukupna bezbjednost primjene alendronata u dozi od 10 mg/dan i primjene placeba bila je slična.

U donjoj tabeli prikazane su neželjene reakcije koje su zabilježili istraživači kao moguće, vjerovatno ili sigurno izazvane ispitivanim lijekom ako je njihova učestalost bila ≥ 1% u bilo kojoj od ispitivanih grupa u jednogodišnjem kliničkom ispitivanju ili kod ≥ 1% pacijenata koji su primali alendronat u dozi od 10 mg/dan i sa većom učestalošću nego kod pacijenata koji su dobijali placebo u trogodišnjim kliničkim ispitivanjima:

Sljedeće neželjene reakcije zabilježene su u kliničkim studijama i/ili nakon stavljanja lijeka u promet:

Veoma česte, (≥10), Česte (≥1/100, <1/10), povremene (≥1/1000, <1/100), rijetke (≥1/10.000, <1/1000),veoma rijetke (<1/10.000 uključujući i sporadične slučajeve)

Imunološki poremećaji:

Rijetko: reakcije preosjetljivosti uključujući urtikariju i angioedem

Poremećaji metabolizma i ishrane:

Rijetko: simptomatska hipokalcijemija, često udružena sa predisponirajućim stanjima (Pogledati dio 4.4)

Poremećaji nervnog sistema:

Često: glavobolja, nesvjestica*

Povremene: disgezija*

Poremećaji na nivou oka:

Povremene: inflamacija oka (uveitis, skleritis, episkleritis)

Poremećaji na nivou uha i centra za ravnotežu:

Česte: vertigo*

Gastrointestinalni poremećaji:

Često: abdominalni bol, dispepsija, konstipacija, dijareja, flatulencija, ulkus jednjaka (Pogledati dio 4.2 i 4.4), disfagija (Pogledati dio 4.2 i 4.4), abdominalna distenzija i regurgitacija

Povremeno: mučnina, povraćanje, gastritis, ezofagitis (Pogledati dio 4.2 i 4.4), ezofagealne erozije (Pogledati dio 4.2 i 4.4), melena*

Rijetko: ezofagealne strikture (Pogledati dio 4.2 i 4.4), orofaringealna ulceracija (Pogledati dio 4.2 i 4.4), PUK (perforacija, ulkus i krvarenje) u gornjem dijelu gastrointestinalnog trakta (pogledati dio 4.4.).

Poremećaji na nivou kože i potkožnog tkiva

Česte: alopecija*, pruritis*

Povremeno: osip, eritem

Rijetko: osip sa fotosenzitivnošću, slučajevi teških reakcija na koži uključujući Stiven Džonsonov sindrom(Stevens-Johnson syndrome) i toksičnu epidermalnu nekrolizu**

Poremećaji mišićno-skeletnog sistema i vezivnog tkiva

Veoma česte: muskuloskeletalni bol (u kostima, mišićima ili zglobovima) ponekad jakog intenziteta* (Pogledati dio 4.4)

Česte: oticanje zglobova*

Rijetko: osteonekroza vilice** (Pogledati dio 4.4), atipične stres frakture proksimalne bedrene kosti*** (neželjena reakcija grupe bisfosfonata)

Opšti poremećaji i reakcije na mjestu primjene:

Česte: astenija*, periferni edem*

Povremene: prolazni simptomi kao kod odgovora na akutnu fazu (mijalgija, slabost i, rijetko povišena tjelesna temperatura) karakteristični za početak terapije*

* Učestalost u kliničkim ispitivanjima bila je slična u obje grupe (grupa koja je uzimala ljiek i placebo grupa)

** Ova neželjena reakcija je identifikovana kroz postmarketinško praćenje. Rijetka učestalost je bila procijenjena na osnovu relevantnih kliničkih ispitivanja.

*** Identifikovano u postmarketinškom iskustvu

Usljed oralnog predoziranja može doći do pojave hipokalcijemije, hipofosfatemije i neželjenih reakcija u gornjem dijelu gastrointestinalnog trakta poput stomačnih tegoba, gorušice, ezofagitisa, gastritisa ili ulkusa.

Nema specifičnih podataka o liječenju predoziranja alendronatom. U slučaju predoziranja pacijentu treba dati mlijeko ili antacide da bi se vezao alendronat. Zbog rizika od nadražaja sluznice jednjaka ne smije da se izaziva povraćanje, a pacijenta treba držati u potpuno uspravnom položaju.

Farmakoterapijska grupa: Bisfosfonati, ljekovi koji deluju na strukturu kosti i mineralizaciju

ATC kod: M05BA04

Aktivni sastojak lijeka Alefoss® je natrijum-alendronat, bisfosfonat koji inhibira resorpciju kostiju posredovanu osteoklastaima, bez direktnog efekta na formiranje kostiju. Pretklinička ispitivanja su pokazala da se alendronat prevashodno vezuje na mjestima aktivne resorpcije. Time inhibira aktivnost osteoklasta bez efekta na nakupljanje osteoklasta ili njihovo vezivanje na kost. Kost formirana u toku terapije alendronatom je normalnog kvaliteta.

Terapija postmenopauzalne osteoporoze:

Resorpcija

U odnosu na intravensku referentnu dozu, prosječna oralna bioraspoloživost alendronata kod žena bila je 0.64% kod doza koje su se kretale u opsegu od 5 mg do 70 mg kada je lijek primjenjivan ujutru na prazan želudac i dva sata prije uzimanja standardnog doručka. Slično, bioraspoloživost je smanjena na procijenjenih 0.46% i 0.39% kada je alendronat davan jedan sat ili pola sata prije standardnog doručka. U studijama osteoporoze alendronat je bio efikasan kada je davan najmanje 30 minuta prije uzimanja prvog dnevnog obroka ili napitka.

Bioraspoloživost je bila zanemarljiva bez obzira na to da li je alendronat davan uz standardizovan doručak ili do dva sata nakon standardizovanog doručka. Istovremena primjena alendronata i kafe ili soka od pomorandže smanjila je bioraspoloživost za oko 60%.

Kod zdravih dobrovoljaca, oralni prednizon (20 mg tri puta dnevno tokom pet dana) nije doveo do klinički značajne promjene u oralnoj bioraspoloživosti alendronata (prosječan porast od 20 do 44%).

Distribucija

Ispitivanja na pacovima pokazala su da se alendronat prolazno distribuira u meka tkiva nakon intravenskog davanja doze od 1mg/kg i.v, ali se nakon toga brzo ponovo distribuira u kosti ili se izlučuje u urin. Prosječni volumen distribucije u stanju ravnoteže, ne uključujući kosti, iznosi najmanje 28 litara kod ljudi. Koncentracija alendronata u plazmi nakon davanja terapijskih oralnih doza je isuviše mala da bi se uradilo analitičko određivanje (<5 ng/ml). Vezivanje za proteine plazme kod ljudi je oko 78%.

Biotransformacija

Nema podataka da se alendronat metaboliše kod životinja ili ljudi.

Eliminacija

Nakon davanja pojedinačne intravenske doze [14C] alendronata, oko 50% unijete radioaktivnosti se izluči u urin u toku prva 72 sata, a malo ili nimalo radioaktivnosti se izluči u feces. Nakon davanja pojedinačne intravenske doze od 10 mg, bubrežni klirens alendronata iznosi 71 ml/min, a sistemski klirens ne prelazi 200 ml/min. Koncentracije u plazmi opadaju za više od 95% u toku prvih šest sati nakon intravenske primjene. Terminalno poluvrijeme eliminacije kod ljudi procijenjeno je na preko deset godina, što je odraz otpuštanja alendronata iz skeleta. Alendronat se ne izlučuje acido-baznim transportnim sistemom u bubrezima kod pacova i stoga se ne očekuje da remeti izlučivanje drugih ljekova koji se kod ljudi izlučuju preko ovog sistema.

Karakteristike kod pacijenata

Pretkliničke studije pokazuju da se alendronat koji se nije deponovao u kostima brzo izlučuje u urin. Kod životinja nije dokazano da dolazi do zasićenja unosa u kosti nakon dugotrajne primjene lijeka u kumulativnim intravenskim dozama i do 35 mg/kg. Mada ne postoje raspoloživi klinički podaci vjerovatno je da je, kao i kod životinja, eliminacija alendronata preko bubrega smanjena kod pacijenata sa oštećenom bubrežnom funkcijom. Stoga, može da se očekuje nešto veća akumulacija alendronata u kostima kod pacijenata sa oštećenjem bubrežne funkcije (vidjeti dio 4.2).

Pretklinički podaci pokazuju da ne postoje specifične opasnosti za ljude na osnovu standardnih farmakoloških ispitivanja bezbjednosti, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti i kancerogenog potencijala. Ispitivanja na pacovima su pokazala da je davanje alendronata tokom skotnosti dovelo do otežanog okota koji je bio uzrokovan hipokalcijemijom. U studijama na pacovima kojima su davane visoke doze došlo je do povećanja incidence nepotpune osifikacije kod fetusa. Nema dovoljno podataka koji bi ukazali da li se ova pojava javlja i kod ljudi.

Sorbitol

Kukuruzni skrob

Natrijum skrobglikolat

Stearinska kiselina

Magnezijum stearat

Nije primjenjivo.

Tri (3) godine.

Lijek se ne smije upotrebljavati po isteku roka trajanja koji je označen na pakovanju.

Čuvati na temperaturi do 250C.

Čuvati van domašaja djece!

ALEFOSS, tablete, 70 mg 4 x 70 mg (1 Al/Al blister sa 4 tablete), sa uputstvom za pacijenta

ALEFOSS, tablete, 70 mg 8 x 70 mg (2 Al/Al blistera sa 4 tablete), sa uputstvom za pacijenta

ALEFOSS, tablete, 70 mg 12 x 70 mg (3 Al/Al blistera sa 4 tablete), sa uputstvom za pacijenta

Nema posebnih zahtjeva.

ALEFOSS pripada grupi nehormonskih ljekova koji se nazivaju bisfosfonati. ALEFOSS sprečava gubitak koštane mase koji nastaje kod žena nakon posljednje menstruacije i pomaže ponovnu izgradnju kostiju. Ovaj lijek smanjuje rizik od nastanka preloma kičmenih pršljenova i kuka.

Čemu je Alefoss namijenjen?

Vaš ljekar Vam je propisao ALEFOSS za liječenje osteoporoze. ALEFOSS smanjuje rizik od nastanka preloma kičmenih pršljenova i kuka.

ALEFOSS 70 mg se uzima jednom nedeljno.

Šta je osteporoza?

Osteoporoza je smanjenje gustine kostiju i njihovo slabljenje. Uobičajena je kod žena poslije ulaska u menopauzu. U menopauzi jajnici prestaju da proizvode ženski polni hormon, estrogen, koji pomaže da kosti žene budu zdrave. Zbog toga dolazi do gubitka koštane mase pri čemu kosti postaju slabije. Žene kod kojih se menopauza pojavi ranije imaju veći rizik od nastanka osteoporoze.

Na početku je osteoporoza obično bez simptoma. Međutim, ukoliko se ne liječi, može da dovede do preloma kostiju. Iako su obično bolni, prelomi kičmenih pršljenova mogu da prođu nezapaženo sve dok ne dovedu do smanjenja visine. Do preloma može da dođe tokom običnih, svakodnevnih aktivnosti kao što je na primjer, podizanje tereta, ili usljed manjih ozljeda koje ne bi izazvale prelom kod normalne kosti. Najčešća mjesta preloma su kuk, kičma ili ručni zglob i oni izazivaju ne samo bol, već i ozbiljne probleme poput pogrbljenog držanja (grbavost) i gubitka pokretljivosti.

Kako se liječi osteoporoza?

Osteoporoza može da se liječi i nikada nije kasno za početak terapije. ALEFOSS ne samo da sprečava gubitak koštane mase već pomaže da se ponovo izgradi izgubljena koštana masa i time smanjuje rizik od nastanka preloma kičmenih pršljenova i kuka.

Pored liječenja lijekom ALEFOSS Vaš ljekar će Vam preporučiti i promjenu načina života radi poboljšanja Vašeg opšteg stanja, a to je:

Prestanak pušenja: Pušenje ubrzava gubitak koštane mase pa time povećava i rizik za nastanak preloma.

Vježbanje: Kao i mišićima, i kostima je neophodno redovno vježbanje da bi ostale čvste i zdrave. Posavjetujte se sa svojim ljekarom prije nego što počnete sa bilo kojim programom vježbanja.

Uravnotežena ishrana: Vaš ljekar će Vas posavjetovati šta treba da promijenite u svojoj ishrani i da li treba da uzimate neku dopunu ishrani (posebno kalcijum i vitamin D).

Lijek Alefoss ne smijete koristiti:

• Ako ste alergični (preosijetljivi) na natrijum-alendronat ili bilo koji drugi sastojak lijeka.
• Ako imate neki problem sa jednjakom (cjevasti organ koji povezuje usta sa želucem), kao što su suženje jednjaka ili otežano gutanje.
• Ako niste u mogućnosti da stojite ili sjedite uspravno (ispravljenih leđa) barem 30 minuta.
• Ukoliko Vam je Vaš ljekar rekao da imate nizak nivo kalcijuma u krvi.

Ukoliko smatrate da se nešto od gore navedenog odnosi na Vas, nemojte da uzimate lijek ALEFOSS. Prvo porazgovarajte sa svojim ljekarom i pridržavajte se dobijenih uputstava.

Kada uzimate lijek ALEFOSS, posebno vodite računa:

Prije nego što uzmete ALEFOSS važno je da obavijestite Vašeg ljekara o sljedećem:

• ako imate problem sa bubrezima,
• ako imate bilo kakav problem sa gutanjem ili sa varenjem,
• ako Vam je ljekar rekao da imate Baretov ezofagus (stanje koje nastaje usljed promjena u ćelijama koje izgrađuju donji dio jednjaka),
• ako imate nizak nivo kalcijuma u krvi,
• ako imate problema sa zubima, bolesne desni, zakazano vađenje zuba ili ukoliko ne idete redovno kod zubara,
• ako imate rak,
• ako ste podvrgnuti hemoterapiji ili radioterapiji,
• ako uzimate kortikosteroide (kao što je prednizon ili deksametazon),
• ako ste ili ste bili pušač (jer ovo može povećati rizik od pojave problema sa zubima).

Možete dobiti savjet da odete na pregled kod zubara prije nego što počnete sa terapijom lijekom ALEFOSS.

Jako je važno da održavate oralnu higijenu tokom terapije lijekom ALEFOSS. Trebali biste da idete na redovne stomatološke preglede tokom terapije i da odmah kontaktirate Vašeg ljekara ili stomatologa ukoliko primijetite bilo koji problem sa ustima ili zubima, kao što je klimanje zuba, bol ili otok.

Nadražaj sluznice jednjaka, zapaljenje ili čirevi na jednjaku obično su praćeni bolom u grudima, gorušicom, otežanim ili bolnim gutanjem, a naročito ako pacijent ne popije ALEFOSS tabletu sa punom čašom vode i/ili ukoliko legne ne sačekavši da prođe 30 minuta poslije uzimanja lijeka. Ova neželjena dejstva mogu da se pogoršaju ako pacijent nastavi da uzima ALEFOSS i nakon pojave ovih simptoma.

Primjena drugih ljekova

Suplementi kalcijuma, antacidi i neki ljekovi koji se piju mogu da smanje resorpciju lijeka ALEFOSS, ukoliko se primijene istovremeno. Iz tog razloga je važno da postupate prema uputstvima datim u dijelu 3 - KAKO SE UPOTREBLJAVA LIJEK ALEFOSS

Određeni ljekovi za reumatizam ili hronični bol koji se zovu NSAIL (npr. aspirin ili ibuprofen) mogu prouzrokovati digestivne probleme. Stoga, treba biti na oprezu kada se ovi ljekovi uzimaju u isto vrijeme kada i ALEFOSS.

Molimo Vas da obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste u skorije vrijeme uzimali neke druge ljekove, uključujući i ljekove koji se kupuju bez ljekarskog recepta.

Uzimanje lijeka ALEFOSS sa hranom ili pićima

Ako uzimate ALEFOSS zajedno sa hranom i pićem (uključujući i mineralnu vodu), možete da očekujete da njegovo djelovanje bude umanjeno. Iz tog razloga je važno da postupate prema uputstvima datim u dijelu 3 –

KAKO SE UPOTREBLJAVA LIJEK ALEFOSS.

Primjena kod djece i adolescenata

ALEFOSS ne smije da se daje djeci i adolescntima.

Primjena lijeka ALEFOSS u periodu trudnoće i dojenja

ALEFOSS je namijenjen isključivo za primjenu kod žena u postmenopauzi. Ne smijete da uzimate ALEFOSS ako ste trudni ili mislite da ste trudni ili ukoliko dojite.

Uticaj lijeka ALEFOSS na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Prijavljena su neželjena dejstva (uključujući zamagljen vid, vrtoglavicu i jak bol u kostima, mišićima i zglobovima) pri primjeni lijeka ALEFOSS, koje mogu uticati na sposobnost upravljanja motornim vozilima i rukovanje mašinama. Individualne reakcije na upotrebu lijeka ALEFOSS mogu biti različite (Vidjeti dio 4 – MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA).

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka ALEFOSS

ALEFOSS sadrži laktozu. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem ljekaru prije upotrebe ovog lijeka.

Uzmite jednu ALEFOSS tabletu jednom nedjeljno.

Pažljivo pratite sljedeća uputstva da biste imali korist od lijeka ALEFOSS:

• Izaberite jedan dan u nedjelji koji najviše odgovara Vašim uobičajenim aktivnostima. Svake nedjelje uzmite jednu ALEFOSS tabletu na taj izabrani dan.

Veoma je važno da pratite uputstva data pod brojevima 2), 3), 4) i 5), koja će pomoći da ALEFOSS tableta brzo stigne do Vašeg želuca i da se smanji mogućnost nadražaja jednjaka (cjevasti organ koji povezuje usta sa želucem).

• Ujutru, poslije ustajanja, a prije uzimanja prvog dnevnog obroka, napitka ili nekog drugog lijeka, progutajte ALEFOSS tabletu sa punom čašom obične vode (ne mineralne vode) (količina vode ne smije da bude manja od 200 ml).
• Ne uzimajte lijek sa mineralnom vodom (gaziranom ili negaziranom).
• Ne uzimajte lijek sa kafom ili čajem.
• Ne uzimajte lijek sa sokom ili mlijekom.

Nemojte da žvaćete tabletu niti dozvoliti da Vam se otopi u ustima.

• Ne smijete da legnete – morate da ostanete u uspravnom položaju (sjedeći, stojeći ili hodajući) najmanje 30 minuta poslije uzimanja tablete. Ne smijete da legnete sve dok ne uzmete svoj prvi dnevni obrok.

• Nemojte uzimati ALEFOSS uveče prije spavanja ili ujutru prije ustajanja.

• Prestanite da uzimate ALEFOSS i obratite se svom ljekaru ako osijetite bol ili teškoće prilikom gutanja, bol u grudima, novonastalu gorušicu ili pogoršanje postojeće gorušice.

• Nakon što progutate ALEFOSS tabletu potrebno je da sačekate najmanje 30 minuta prije nego što uzmete svoj prvi dnevni obrok ili napitak ili neki drugi lijek, uključujući antacide, suplemente kalcijuma i vitamine. ALEFOSS djeluje samo ako se uzima na prazan želudac.

Ako ste uzeli više lijeka ALEFOSS nego što je trebalo

Ukoliko greškom uzmete više tableta nego što bi trebalo, popijte punu čašu mlijeka i odmah se obratite Vašem ljekaru. Ne smijete da sami izazivate povraćanje i ne smijete da legnete.

Ako ste zaboravili da uzmete lijek ALEFOSS

Ako propustite dozu lijeka ALEFOSS, popijte samo jednu tabletu sljedećeg jutra kada se sjetite. Nikada ne smijete da uzmete dvije tablete u istom danu!

Nastavite da uzimate jednu tabletu jednom nedjeljno prema uobičajenom rasporedu na odabrani dan.

Ako naglo prestanete da uzimate lijek ALEFOSS

Važno je da uzimate lijek ALEFOSS onoliko dugo koliko Vam je ljekar propisao. ALEFOSS može da liječi osteoporozu samo ukoliko ga neprekidno uzimate.

Ukoliko imate dodatna pitanja o ovom lijeku, molimo Vas da se obratite svom ljekaru ili farmaceutu.

Kao i svi drugi ljekovi, ALEFOSS može da izazove neželjene reakcije, mada se one ne pojavljaju kod svih pacijenata.

Sljedeći termini se koriste da opišu učestalost neželjenih reakcija:

Veoma česte (javljaju se kod najmanje 1 od 10 liječenih pacijenata)

Česte (javljaju se kod najmanje 1 od 100 i kod manje od 1 od 10 liječenih pacijenata)

Povremene (javljaju se kod najmanje 1 od 1000 i kod manje od 1 od 100 liječenih pacijenata)

Rijetke (javljaju se kod najmanje 1 u 10.000 i kod manje od 1 od 1000 liječenih pacijenata)

Veoma rijetke (javljaju se kod manje od 1 od 10.000 liječenih pacijenata).

Veoma česte:

• bol u kostima, mišićima i/ili zglobovima koji je ponekad izuzetno jakog intenziteta,

Česte:

• gorušica; otežano gutanje; bol prilikom gutanja; čir na jednjaku koji može izazvati bol u grudima, gorušicu ili otežano gutanje i bol prilikom gutanja,
• oticanje zglobova,
• bol u stomaku; osjećaj nelagodnosti u stomaku ili podrigivanje nakon obroka; zatvor; osijećaj punoće ili nadutosti u stomaku; proliv; gasovi,
• gubitak kose; svrab,
• glavobolja; nesvjestica,
• umor; oticanje šaka i nogu.

Povremene:

• mučnina; povraćanje,
• iritacija ili upala jednjaka ili želuca,
• crna stolica ili stolica nalik katranu,
• zamagljen vid; bol ili crvenilo očiju,
• ospa; crvenilo kože,
• prolazni simptomi slični gripu, kao što je bol u mišićima, osjećaj opšteg lošeg stanja ponekad i sa groznicom obično na početku terapije,
• poremećaj ukusa.

Rijetke:

• alergijske reakcije kao što je koprivnjača; oticanje lica, usana, jezika i/ili grla, što potencijalno može da izazove otežano disanje i gutanje,
• simptomi niskog kalcijuma u krvi kao što su grčevi u mišićima i spazmi i/ili trnjenje prstiju ili područja oko usta,
• čir na želucu ili peptični čir (ponekad težak ili sa krvarenjem),
• suženje jednjaka,
• ospa koja se pogoršava prilikom izlaganja sunčevoj svjetlosti,
• teške reakcije na koži, sluzokoži usta, nosa, očiju ili genitalija,
• bol u ustima i/ili vilici, oticanje ili pojava rana u ustima, neosjetljivost ili osjećaj težine u vilici, ili klimanje zuba. Ovo sve mogu biti znaci oštećenja kosti vilice (osteonekroza) koje je generalno povezano sa odloženim zarastanjem ili infekcijom, često praćeno vađenjem zuba. Obratite se Vašem ljekaru ili stomatologu ukoliko primijetite bilo koji simptom,
• mogu se javiti neuobičajeni prelomi bedrene kosti kod pacijenata na dugotrajnoj terapiji lijekom Alefoss. Kontaktirajte Vašeg ljekara ako osjetite bol, slabost ili osjećaj nelagodnosti u butinama, kukovima ili preponama, jer to može predstavljati rani signal da je možda došlo do preloma bedrene kosti,
• rane u ustima koje nastaju uslijed sisanja ili žvakanja tableta.

Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ukoliko se kod Vas pojave ovi ili neki drugi neuobičajeni simptomi.

Bilo bi dobro da zabilježite koju vrstu tegoba ste imali, kada su počele i koliko dugo su trajale.

Ukoliko se bilo koja od neželjenih reakcija pogorša ili postane ozbiljna ili ukoliko se pojavi neka neželjena reakcija koja nije navedena u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavijestite Vašeg ljekara ili farmaceuta.

Rok upotrebe

Tri (3) godine.

Lijek se ne smije koristiti poslije isteka roka upotrebe označenog na pakovanju!

Čuvanje

Čuvati na temperaturi do 250C.

Čuvati van domašaja djece!

Lijekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Ove mjere pomažu očuvanju životne sredine. Neupotrijebljeni lijek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Šta sadrži lijek ALEFOSS

ALEFOSS 70 mg tablete sadrži aktivnu supstancu alendronsku kiselinu.

Jedna tableta sadrži 91.37 mg natrijum-alendronata, što odgovara 70 mg alendronske kiseline.

Pomoćne supstance: sorbitol, kukuruzni skrob, natrijum skrobglikolat, stearinska kiselina, magnezijum stearat.

Kako izgleda lijek Alefoss i sadržaj pakovanja

Tableta je okrugla, bijela, sa podionom crtom na jednoj strani.

ALEFOSS, tablete, 70 mg, 4 x 70 mg (1 Al/Al blister sa 4 tablete), sa uputstvom za pacijenta

ALEFOSS, tablete, 70 mg, 8 x 70 mg (2 Al/Al blistera sa po 4 tablete), sa uputstvom za pacijenta

ALEFOSS, tablete, 70 mg, 12 x 70 mg (3 Al/Al blistera sa po 4 tablete), sa uputstvom za pacijenta

Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole:

Pharmanova d.s.d. Podgorica

Mitra Bakića 50, Podgorica

Crna Gora

Proizvođač:

Pharmanova d.o.o. Obrenovac

Industrijska 8, 11500 Obrenovac

Republika Srbija

Ovo uputstvo je posljednji put odobreno:

Decembar 2013

Režim izdavanja lijeka:

Lijek se može izdavati samo na ljekarski recept.

Broj i datum dozvole:

ALEFOSS®, tableta, 70 mg, blister, 4 tablete (1x4): 2030/13/518 – 2015 od 09.12.2013. godine

ALEFOSS®, tableta, 70 mg, blister, 8 tablete (2x4): 2030/13/519 - 2016 od 09.12.2013. godine

ALEFOSS®, tableta, 70 mg, blister, 12 tablete (3x4): 2030/13/520 - 2017 od 09.12.2013. godine