Zovirax Duo 50 mg/g +10 mg/g krema

Liječenje ranih znakova i simptoma rekurentnog herpesa na usnama (labijalnog herpesa) radi smanjenja progresije epizoda labijalnog herpesa do ulceroznih lezija kod imunokompromitiranih odraslih osoba i adolescenata (u dobi od 12 ili više godina).

Doziranje

Odrasli i adolescenti (u dobi od 12 ili više godina)

Zovirax Duo se primjenjuje pet puta na dan tijekom 5 dana (tj. približno svaka 3 – 4 sata, preskačući primjenu tijekom noći). Liječenje treba započeti što je prije moguće, po mogućnosti odmah nakon pojave prvih znakova ili simptoma. Svaki put treba nanijeti dovoljnu količinu kreme da se prekrije cijelo zahvaćeno područje, uključujući vanjski rub lezija, ako su one prisutne.

Liječenje provoditi tijekom 5 dana. Ako su lezije i dalje prisutne 5 dana nakon završetka liječenja, korisnicima treba savjetovati da se konzultiraju s liječnikom.

Pedijatrijska populacija

Sigurnost i djelotvornost Zovirax Duo kreme u djece mlaĎe od 12 godina nisu još ustanovljene.

Način primjene

Samo za primjenu na kožu.

Korisnici moraju oprati ruke prije i nakon nanošenja kreme te izbjegavati nepotrebno trljanje lezija ili dodirivanje lezija ručnikom, kako ne bi došlo do pogoršanja ili prijenosa infekcije.

Preosjetljivost na djelatne tvari te valaciklovir ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Primjena kod kožnih lezija čiji je uzročnik bilo koji drugi virus osim virusa Herpes simplex, kao i primjena kod gljivičnih, bakterijskih ili parazitskih kožnih infekcija.

Samo za primjenu na kožu: kremu treba nanijeti na lezije na usnama i koži oko usana. Ne preporučuje se nanošenje na sluznice (npr. u oko, unutar usne šupljine ili nosa ili na genitalije).

Zovirax Duo se ne smije koristiti za liječenje genitalnog herpesa.

Osobito treba paziti da ne doĎe u doticaj s očima.

U bolesnika s teškim oblikom rekurentnog labijalnog herpesa potrebno je isključiti druge moguće podležeće bolesti.

Ne smije se koristiti s okluzivnim oblogama, kao što su flasteri ili specijalizirani flasteri za labijalni herpes.

Ne preporučuje se primjena lijeka Zovirax Duo u imunokompromitiranih bolesnika zbog mogućnosti pseudo-oportunističkih infekcija ili sojeva otpornih na lijek koji zahtijevaju sistemsko antivirusno liječenje. Imunokompromitiranim bolesnicima treba savjetovati da se konzultiraju s liječnikom oko liječenja bilo koje infekcije.

Osobe s labijalnim herpesom treba upozoriti da izbjegavaju prenošenje virusa, osobito dok su prisutne aktivne lezije (npr. moraju oprati ruke prije i nakon nanošenja kreme).

Treba izbjegavati dugoročnu kontinuiranu primjenu. Krema se ne smije primjenjivati dulje od 5 dana.

Liječenje bolesnika s istodobnim dermatitisom drugog podrijetla nije ispitivano.

Sadrži cetilni i stearilni alkohol, koji može izazvati lokalne kožne reakcije (npr. kontaktni dermatitis). Ovaj lijek sadrži 200 mg/g propilenglikola.

Ovaj lijek sadrži 8 mg/g natrijeva laurilsulfata. Natrijev laurilsulfat može uzrokovati lokalne kožne reakcije (kao što su osjećaj žarenja i peckanja) ili pospješiti kožne reakcije uzrokovane drugim proizvodima koji su naneseni na isto područje.

Pri sustavnoj i topikalnoj uporabi kortikosteroida moguća je pojava poremećaja vida. Ako bolesnik ima simptome kao što su zamućen vid ili neke druge poremećaje vida, treba razmotriti potrebu da ga se uputi oftalmologu radi procjene mogućih uzroka, koji mogu

uključivati kataraktu, glaukom ili rijetke bolesti kao što je centralna serozna korioretinopatija (CSCR) koja je zabilježena nakon sustavne i topikalne uporabe kortikosteroida.

Nisu provedena ispitivanja interakcija lijeka Zovirax Duo s drugim lijekovima.

Trudnoća

Primjenu lijeka Zovirax Duo treba razmotriti samo kada moguće koristi nadmašuju mogućnost pojave nepoznatih rizika. MeĎutim, sistemska izloženost acikloviru i hidrokortizonu pri topikalnoj primjeni kreme vrlo je niska.

Registar trudnoća kod primjene aciklovira, pokrenut nakon njegova stavljanja u promet, bilježi ishode trudnoća kod žena koje su bile izložene bilo kojem obliku aciklovira. Nalazi iz registra nisu pokazali porast broja priroĎenih mana meĎu ispitanicima izloženima acikloviru u usporedbi s općom populacijom.

Mnogobrojni dostupni klinički podaci o primjeni hidrokortizona ne ukazuju na povećan rizik od teratogenosti kod kliničke primjene topikalnih kortikosteroida. U ispitivanjima na životinjama su pri niskim razinama izloženosti primijećeni štetni učinci u vidu razvojne toksičnosti.

Dojenje

Aciklovir i hidrokortizon se nakon sistemske primjene izlučuju u majčino mlijeko. MeĎutim, doza koju bi dojenče primilo nakon majčine primjene lijeka Zovirax Duo ne bi bila značajna. Ipak, Zovirax Duo ne treba primjenjivati tijekom dojenja ako to nije posve neophodno.

Plodnost

Nema podataka prikupljenih u ljudi na temelju kojih bi se ocijenio učinak topikalne primjene lijeka Zovirax Duo na plodnost.

Zovirax Duo ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Nuspojave u nastavku navedene su prema organskim sustavima i učestalosti. Učestalost je definirana kao: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Na temelju iskustva nakon stavljanja u promet aciklovira kao jedine djelatne tvari, utvrĎeno je da su trenutačne reakcije preosjetljivosti (uključujući angioedem) vrlo rijetka nuspojava.

Pedijatrijska populacija

Sigurnosni profil u adolescenata (12 – 17 godina) bio je sličan onome u odraslih.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5830189325668900988485688Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

S obzirom na minimalnu sistemsku izloženost, ne očekuje se da bi ingestija ili topikalna primjena cijelog sadržaja tube Zovirax Duo kreme od 2 g imala štetnih učinaka. U slučaju sumnje na predoziranje, liječenje treba biti simptomatsko.

Farmakoterapijska skupina: Antivirotici, ATK oznaka: D06BB53.

Zovirax Duo je kombinacija aciklovira 5% m/m i hidrokortizona 1% m/m.

Mehanizam djelovanja

Aciklovir je antivirusni lijek koji je visoko aktivan in vitro protiv Herpes simplex (HSV) virusa

tipa 1 i 2. Aciklovir se nakon ulaska u stanice zaražene herpesom fosforilira u aktivnu tvar aciklovir trifosfat. Prvi korak u tom procesu ovisi o prisutnosti HSV-om kodiranog enzima timidin kinaze. Aciklovir trifosfat djeluje kao inhibitor i supstrat za DNK polimerazu specifičnu za virus Herpes simplex te tako sprječava daljnju sintezu virusne DNK ne utječući na normalne stanične procese.

Hidrokortizon je blagi kortikosteroid koji ostvaruje niz imunomodulacijskih učinaka. Kad se primjenjuje topikalno, njegova primarna uloga je kontrolirati različite upalne poremećaje kože.

Zovirax Duo, koji kombinira antivirusnu aktivnost aciklovira i protuupalno djelovanje hidrokortizona, smanjuje progresiju epizoda labijalnog herpesa do ulceroznih lezija. Točan mehanizam kojim to ostvaruje nije posve razjašnjen, ali smatra se da ulogu imaju klirens virusa i ublažavanje lokalnog upalnog podražaja u usni, koji dovode do smanjenja znakova i simptoma.

Klinička djelotvornost i sigurnost

Odrasli:

U dvostruko slijepom randomiziranom kliničkom ispitivanju, 1443 ispitanika s rekurentnim labijalnim herpesom bila su liječena lijekom Zovirax Duo, aciklovirom od 5% u baznoj kremi ili samo baznom kremom. Primarna mjera ishoda bila je prevencija progresije epizoda labijalnog herpesa u ulcerozne lezije. Ulcerozne lezije razvile su se u 58% ispitanika liječenih lijekom Zovirax Duo, u usporedbi sa 65% onih liječenih 5%-tnim aciklovirom u baznoj kremi za Zovirax Duo (p=0,014) te 74% ispitanika liječenih samo baznom kremom (p < 0,0001). MeĎu ispitanicima u kojih su se razvile ulcerozne lezije, srednja vrijednost trajanja epizode iznosila je 5,7 dana uz Zovirax Duo, 5,9 dana uz 5 %-tni aciklovir u

baznoj kremi te 6,5 dana samo uz baznu kremu (p=0,008 za usporedbu izmeĎu lijeka Zovirax Duo i samo bazne kreme). 60492649817100

Pedijatrijska populacija

Provedeno je otvoreno ispitivanje sigurnosti u adolescenata s rekurentnim labijalnim herpesom, koje je uključivalo 254 ispitanika u dobi od 12 do 17 godina. Terapija se primjenjivala prema istom režimu doziranja kao i u odraslih, a ispitanike se pratilo zbog mogućih nuspojava. Profil sigurnosti i djelotvornosti bio je sličan onom opaženom u odraslih.

Imunokompromitirani bolesnici

Sigurnost se ispitivala u randomiziranom, dvostruko slijepom kliničkom ispitivanju provedenom u 107 odraslih ispitanika s blagom do umjerenom imunosupresijom liječenih Zovirax Duo kremom ili 5%-tnim aciklovirom u baznoj kremi. Sigurnost i učestalost rekurentnih epizoda tijekom 1-godišnjeg razdoblja praćenja nakon liječenja ponovne pojave infekcije virusom Herpes simplex bile su slične u obje liječene skupine.

Nisu provedena klinička farmakokinetička ispitivanja lijeka Zovirax Duo.

Apsorpcija

Zbog ograničene apsorpcije, očekuje se da će sistemska izloženost acikloviru nakon topikalne primjene kreme koja sadrži aciklovir i hidrokortizon biti niska.

Glukokortikoidi mogu prodrijeti kroz stratum corneum epidermisa i utjecati na dublje stanične slojeve. Budući da se obično apsorbira samo malen dio doze, ne očekuje se utjecaj na hormonsku ravnotežu. Sistemski učinak glukokortikoida može se pojaviti u slučaju pojačane apsorpcije (npr. pri nanošenju na velika upaljena područja kože ili na kožu gdje je oštećen stratum corneum epidermisa). Okluzivni zavoji pojačavaju apsorpciju.

Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, reproduktivne toksičnosti, genotoksičnosti i kancerogenosti.

cetilni i stearilni alkohol tekući parafin poloksamer 188 propilenglikol izopropilmiristat natrijev laurilsulfat vazelin, bijeli

citratna kiselina hidrat

natrijev hidroksid (za podešavanje pH) kloridna kiselina (za podešavanje pH) voda, pročišćena

5

Nije primjenjivo.

2 godine

Rok valjanosti nakon prvog otvaranja: 3 mjeseca.

Čuvati na temperaturi ispod 25C. Ne odlagati u hladnjak ili zamrzavati.

Laminirana aluminijska HDPE tuba od 2 g s HDPE zatvaračem ili aluminijska tuba od 2 g s unutarnjim epoksi-fenolnim premazom i HDPE navojnim zatvaračem.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Zovirax Duo sadrži dvije djelatne tvari: aciklovir i hidrokortizon. Aciklovir je antivirusni lijek koji pomaže u borbi protiv virusa koji uzrokuje herpes. Hidrokortizon je blagi steroid koji smanjuje upalu povezanu s herpesom.

Zovirax Duo krema koristi se za liječenje ranih znakova i simptoma herpesa (npr. trnaca, svrbeža ili crvenila) na usnama i koži oko usana kod odraslih i adolescenata (u dobi od 12 i više godina), kako bi se smanjila vjerojatnost da se razviju u mjehuriće na koži.

Čak i ako se herpes razvije u mjehurić na koži, Zovirax Duo će skratiti proces zacjeljivanja za približno pola dana do jednoga dana u odnosu na kremu koja ne sadrži ove djelatne tvari.

Infekciju uzrokuje virus koji se zove Herpes simplex. Taj virus uzrokuje mjehuriće i ranice prvenstveno na usnama, ali ponekad i na drugim dijelovima lica. Herpes se može razviti kada je imunološki sustav tijela oslabljen, npr. kada ste prehlaĎeni ili imate neku drugu infekciju. Pojavu herpesa mogu potaknuti i stres, jaka sunčeva svjetlost, niske temperature ili mjesečnica.

Obavezno se obratite liječniku ako simptomi potraju 5 dana nakon završetka liječenja.

Nemojte primjenjivati Zovirax Duo

- ako ste alergični na aciklovir, valaciklovir, hidrokortizon ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

- ni za jednu drugu kožnu infekciju osim herpesa

Upozorenja i mjere opreza

Koristite Zovirax Duo samo za herpes na usnama i i koži oko usana.

Obratite se svom liječniku ako imate težak oblik herpesa koji se neprekidno vraća, kako bi on provjerio imate li nekih drugih podležećih zdravstvenih tegoba.

Nemojte primjenjivati Zovirax Duo:

- na oku, u unutrašnjosti usta ili nosa ili na spolnim organima - za liječenje genitalnog herpesa

- ako Vam imunološki sustav ne radi pravilno (npr. ako ste primili presadak koštane srži ili ako imate HIV) ili ako Vam je dijagnosticiran oslabljeni imunološki sustav

- s oblogama kao što su obični flasteri ili flasteri za herpes

Operite ruke prije i nakon nanošenja kreme kako ne bi došlo do pogoršanja herpesa ili prijenosa infekcije na druge osobe.

Obratite se liječniku u slučaju zamućenog vida ili drugih poremećaja vida.

Ne primjenjujte kremu dulje od 5 dana.

Djeca

Nemojte davati ovaj lijek djeci mlaĎoj od 12 godina jer nije poznato je li ona za njih djelotvorna i je li za njih sigurno da ju primjenjuju.

Drugi lijekovi i Zovirax Duo

Obavijestite liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.

Nije poznato mogu li na učinak lijeka Zovirax Duo utjecati drugi lijekovi koji se primjenjuju istodobno s lijekom Zovirax Duo.

Zovirax Duo s hranom i pićem

Nemojte nanositi kremu neposredno prije jela jer biste je tada mogli polizati.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego primijenite ovaj lijek.

Ovaj se lijek ne smije primjenjivati tijekom trudnoće i dojenja, osim ako Vaš liječnik ne smatra da moguće koristi nadmašuju mogućnost pojave nepoznatih rizika.

Upravljanje vozilima i strojevima

Primjena lijeka Zovirax Duo ne utječe na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Zovirax Duo sadrži propilenglikol i cetilni i stearilni alkohol

Propilenglikol može izazvati nadraženost kože. Cetilni i stearilni alkohol može uzrokovati lokalne kožne reakcije (npr. kontaktni dermatitis).

Zovirax Duo sadrži natrijev laurilsulfat

Ovaj lijek sadrži 8 mg natrijevog laurilsulfata u svakom gramu kreme, što odgovara 0,8 % m/m. Natrijev laurilsulfat može izazvati lokalne kožne reakcije (kao što su osjećaj žarenja ili peckanja) ili pospješiti kožne reakcije uzrokovane drugim proizvodima koji su naneseni na isto područje.

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni

Samo za vanjsku primjenu.

Nemojte primijeniti više od preporučene doze lijeka.

Odrasli i djeca u dobi od 12 ili više godina

Nanesite kremu pet puta na dan tijekom 5 dana (tj. približno svaka 3 – 4 sata dok ste budni). Preporučuje se započeti liječenje što je prije moguće, po mogućnosti odmah nakon pojave prvih znakova ili simptoma (npr. trnaca, crvenila ili svrbeža).

Ne primjenjujte kremu dulje od 5 dana. Ako Vam simptomi potraju dulje od 5 dana, nakon završetka liječenja, obavezno se obratite se svom liječniku.

Način primjene

Operite ruke prije i nakon nanošenja kreme kako ne bi došlo do pogoršanja herpesa ili prijenosa infekcije na druge osobe.

Ako se razvije ranica, nemojte je dirati više nego što je potrebno, kako se infekcija ne bi proširila na druge dijelove tijela ili na oči.

Ako primijenite više lijeka Zovirax Duo nego što ste trebali

Ako slučajno primijenite previše kreme ili je progutate, nije vjerojatno da će nastupiti bilo kakvi štetni učinci. MeĎutim, ako progutate veliku količinu kreme, javite se svom liječniku.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ako ste zaboravili primijeniti Zovirax Duo

Ako propustite dozu, primijenite je kad se sjetite i zatim nastavite s primjenom kao i dotad.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.

Prestanite primjenjivati ovaj lijek i odmah se obratite svom liječniku ako se pojavi bilo koji od sljedećih simptoma alergijske reakcije (vrlo rijetka nuspojava: može se javiti u do 1 na 10 000 osoba): - oticanje lica, jezika ili grla, koje može otežati gutanje ili disanje

- koprivnjača

Nuspojave u nastavku navedene su prema vjerojatnosti pojavljivanja:

Česte: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba: - suhoća ili ljuštenje kože

Manje česte: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba:

- ponekad se odmah nakon nanošenja kreme mogu javiti prolazno žarenje, trnci ili peckanje - svrbež

Rijetke: mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba: - crvenilo kože

- promjena boje kože

- lokaliziran osip ili nadraženost kože praćena svrbežom i žarenjem na mjestu nanošenja kreme

Nepoznato

- zamućen vid

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: . Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati na temperaturi ispod 25°C. Ne odlagati u hladnjak ili zamrzavati.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i tubi iza oznake “EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Rok valjanosti nakon prvog otvaranja tube: 3 mjeseca.

Nemojte primijeniti lijek ako primijetite da su se promijenili izgled i/ili tekstura kreme.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Zovirax Duo sadrži

- Djelatne tvari su aciklovir i hidrokortizon. Jedan gram kreme sadrži 50 mg aciklovira i 10 mg hidrokortizona.

- Drugi sastojci su tekući parafin, propilenglikol, izopropilmiristat, natrijev laurilsulfat, cetilni i stearilni alkohol, bijeli vazelin, poloksamer 188, citratna kiselina hidrat, natrijev hidroksid, kloridna kiselina i pročišćena voda.

Kako Zovirax Duo izgleda i sadržaj pakiranja

Jedna tuba sadrži 2 g Zovirax Duo kreme. Zovirax Duo je bijela do žućkasta krema. Tuba je načinjena od polietilenskog i aluminijskog laminata ili aluminija.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

Haleon Hungary Kft., Csörsz u. 43, 1124 Budimpešta, MaĎarska

ProizvoĎači:

Haleon Germany GmbH,

Barthstraße 4, 80339 München, Njemačka

Haleon Denmark ApS

Delta Park 37, 2665 Vallensbæk Strand, Danska

Haleon Belgium NV

Da Vincilaan 5, 1930 Zaventem, Belgija

Haleon-Gebro Consumer Health GmbH Bahnhofbichl 13, 6391 Fieberbrunn, Austrija

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku Clinres Farmacija d.o.o.

Srebrnjak 61 10 000 Zagreb

Tel.: 01 23 96 900

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod

sljedećim nazivima:

Zovirax Duo:

Zoviduo:

Activir Duo:

Belgija, Bugarska, Češka Republika, Estonija, Irska, Latvija, Luksemburg, MaĎarska, Nizozemska, Njemačka, Poljska, Portugal, Rumunjska, Slovačka

Cipar, Danska, Finska, Grčka, Island, Italija, Litva, Malta, Norveška, Slovenija, Španjolska, Švedska

Austrija

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u kolovozu 2024.