Xorox 30 mg/g mast za oko

Xorox 30 mg/g mast za oko namijenjena je za liječenje herpes simpleks keratitisa.

Doziranje: Odrasli:

Osim ako nije drugačije propisano, istisnite 1 cm masti u donju kojunktivalnu vrećicu pet puta dnevno (u intervalima od otprilike svaka 4 sata). Nakon što je liječenje završeno, tretman se mora nastaviti još najmanje 3 dana.

Pedijatrijska populacija: Jednako kao i kod odraslih.

Starije osobe (≥ 65 godina):

Nije potrebno prilagoĎavanje doze.

Primjena kod ljudi s oštećenom funkcijom bubrega i jetre: Nije potrebno prilagoĎavanje doze.

Način primjene: Za oko.

 Preosjetljivost na djelatnu tvar ili bilo koju pomoćnu tvar navedenu u dijelu 6.1  Preosjetljivost na valaciklovir.

1

60492649815830

Samo za očnu primjenu. Nije za primjenu injekcijom ili oralnu primjenu.

Nema dovoljno kliničkih podataka o primjeni masti za oko Xorox za duboke povrede rožnice te kombinirane primjene Xorox mast za oko s kortikosteroidima za lokalnu primjenu.

U slučaju istovremene bakterijske infekcije, mora se primijeniti dodatna terapija antibioticima.

Pacijente treba informirati da se može pojaviti kratkotrajno blago bockanje odmah nakon primjene.

Pacijenti trebaju izbjegavati nošenje kontaktnih leća za vrijeme primjene masti za oko Xorox.

Nisu pronaĎene značajne kliničke interakcije kod lokalne primjene.

Plodnost

Nema dostupnih kliničkih podataka o utjecaju lokalne oftalmološke primjene aciklovira na plodnost. Nema podataka o utjecaju aciklovira na žensku plodnost.

U ispitivanju koje je uključivalo 20 muških pacijenata s normalnim brojem spermija pokazalo se da peroralni aciklovir, koji se primjenjuje u dozama do 1 g na dan kroz šest mjeseci, nema klinički značajnih učinaka na broj spermija, pokretljivost ili morfologiju. S preporučenim načinom primjene masti Xorox, sistemska izloženost acikloviru je zanemariva i ne očekuje se nikakav rizik.

Trudnoća

U ispitivanju utjecaja primjene aciklovira na trudnicama nakon stavljanja lijeka u promet, zabilježeni su ishodi trudnoće kod žena koje su bile izložene bilo kojoj formi aciklovira. Nije ustanovljen porast priroĎenih anomalija koje su opisane kod novoroĎenčadi majki koje su bile izložene acikloviru, u odnosu na ostalu populaciju niti su imale posebne ili općenite karakteristike, koje bi upućivale na zajednički uzrok pojavljivanja.

Sistemska primjena aciklovira u konvencionalnim studijama na kunićima, štakorima ili miševima nije pokazala embriotoksične niti teratogene efekte.

Kod preporučenog načina primjene masti Xorox, sustavna izloženost acikloviru u trudnoći je zanemariva i ne očekuje se nikakav rizik. Kada je neophodno, mast za oko Xorox može se primjenjivati tijekom trudnoće.

Dojenje

Ograničeni podaci pokazuju da se lijek izlučuje u majčino mlijeko kod sistemske primjene.

MeĎutim, doza koju primi dojenče makon majčine primjene masti Xorox je zanemariva. Tijekom dojenja, može se razmotriti primjena masti za oko Xorox.

Nisu provedena ispitivanja u kojima je ispitan utjecaj lijeka na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.

Xorox mast za oko može utjecati na vizualnu sposobnost stoga se preporučuje oprez prilikom

upravljanja vozilima ili korištenja strojeva.

2

60492649815830

Neposredno nakon primjene oftalmološke masti može doći do privremenog laganog bockanja ili peckanja, ali to ne utječe na liječenje.

Ozbiljne nuspojave nakon sistemske primjene aciklovira su rijetke i većina simptoma je reverzibilna.

Nuspojave navedene su u nastavku prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava i to po učestalosti. Učestalost nuspojava definirana je na sljedeći način:

vrlo često: (1/10)

često: (1/100 i <1/10) manje često: (1/1000 i <1/100)

rijetko: (1/10 000 i <1/1000) vrlo rijetko: (<1/10 000)

nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka.

Zbog prirode nuspojava, nije moguće jasno odrediti jesu li uzrokovane bolešću ili primjenom lijeka. Spontano prijavljivanje nuspojava nakon stavljanja lijeka u promet poslužili su kao osnova za dodjeljivanje učestalosti nuspojava.

Poremećaji imunološkog sustava:

Vrlo rijetko: Neposredne reakcije preosjetljivosti uključuju angioedem (Quinckeov edem,

Poremećaji oka: Vrlo često:

Manje često:

Rijetko:

blijedu oteklinu kože, posebice na licu) i urtikariju.

površinska točkasta keratopatija. To nije zahtijevalo rani prekid terapije i izlječenje je bilo bez posljedica.

prolazno blago bockanje ili peckanje koje se pojavljuje odmah nakon primjene, konjunktivitis

Blefaritis

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5863717326095899464486115Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava; navedenog u

Nije prijavljen slučaj predoziranja. Neželjeni učinci se ne očekuju čak ni ako se proguta cjelokupni sadržaj 4,5 g tube masti za oko Xorox, koja sadrži 135 mg aciklovira.

Farmakoterapijska skupina:

Oftalmici, antiinfektivi, antivirotici, aciklovir

ATK oznaka S01AD03

3

60492649815830

Mehanizam djelovanja: Aciklovir je analog purinskog nukleozida koji pokazuje in vitro visoku aktivnost protiv virusa herpes simpleks tipa 1 i 2 kao i protiv Varicella-Zoster virusa.

Kod stanica zaraženih herpesom, u prvom koraku, uz prisutnost enzima timidin kinaze, aciklovir fosforilacijom prelazi u monofosfat. U sljedećim koracima se transformira u di i trifosfat uz pomoć staničnih enzima. Aciklovir trifosfat inhibira viralnu DNK polimerazu i inkorporira se u viralnu DNK umjesto deoksigvanozin trifosfata, što rezultira prekidom sinteze viralne DNA.

Obzirom da stanice inficirane herpesom aciklovir koriste selektivno te konvertiraju u oblik aktivnih trifosfata, toksičnost za ljudske stanice koje nisu inficirane virusom je niska.

Apsorpcija

Aciklovir se brzo apsorbira s epitela rožnice i površinskog očnog tkiva, prodire u očnu vodicu te doseže terapeutsku razinu od oko 7,5 µmol/l.

Distribucija

Postojećim metodama nije moguće detektirati aciklovir u krvi nakon lokalne primjene u oko. MeĎutim, količine u tragovima mogu se izmjeriti u urinu. Ove razine klinički nisu značajne.

Biotransformacija

Aciklovir se metabolizira pomoću enzima aldehida dehidrogenaze u 9-karboksimetoksimetilgvanin.

Eliminacija

Aciklovir se izlučuje pomoću bubrega, glomerularnom filtracijom i tubularnom sekrecijom.

Rezultati opsežnih in vitro i in vivo testova mutagenosti pokazuju kako aciklovir ne predstavlja genetski rizik za čovjeka.

U dugotrajnim istraživanjima nije pronaĎeno da je aciklovir kancerogen za štakore i miševe. Reverzibilni štetni učinci na spermatogenezu, povezani s ukupnom toksičnošću kod štakora i pasa, prijavljeni su samo kod doza aciklovira puno većih od onih koje se primjenjuju kod terapije. Istraživanja na miševima kroz dvije generacije nije pokazalo nikakve štetne učinke na plodnost kod oralne primjene aciklovira.

Sistemska primjena aciklovira u konvencionalnim studijama na kunićima, štakorima i miševima nije pokazala embriotoksične niti teratogene efekte.

vazelin, bijeli

Nije primjenjivo.

5 godine.

Kemijska i fizikalna stabilnost u primjeni dokazana je za 30 dana na temperaturi od 25 °C.

S mikrobiološkog stajališta, nakon otvaranja, lijek se može čuvati najviše 28 dana na temperaturi od 25 °C. Za ostale načine i uvjete skladištenja lijeka u primjeni odgovoran je korisnik.

Čuvati na temperaturi ispod 25 °C.

Bijela aluminijska tuba s unutarnjim epoksidnim fenolnim lakom, bijelom HDPE cjevčicom i poklopcem, koja sadrži 4,5 g masti.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Xorox mast za oko sadrži lijek aciklovir koji pripada grupi antivirusnih lijekova.

Primjenjuje se za liječenje infekcija oka uzrokovanih virusom herpes simpleks. Djeluje tako što sprječava razmnožavanje virusa na prednjoj strani očne jabučice (rožnice)

Nemojte primjenjivati Xorox 30 mg/g mast za oko,

 ako ste alergični na aciklovir ili valaciklovir ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Xorox 30 mg/g mast za oko - Xorox 30 mg/g mast za oko primjenjujte samo za oko.

- Možete odmah osjetiti blagu iritaciju i peckanje nakon primjene ovog lijeka.

- Ako osjetite trenutne alergijske reakcije, kao što je brzo oticanje ispod kože u područjima kao što su lice, grlo, ruke i noge (angioedem), itd., odmah se obratite liječniku.

- Prestanite primjenjivati Xorox 30 mg/g mast za oko i odmah se javite liječniku ako primijetite alergijske reakcije kao što su svrbež vjeĎa, oticanje ili crvenilo oka.

- Odmah se javite liječniku za savjet ako se bilo koji od simptoma ponovi ili postane ozbiljan.

Nemojte nositi kontaktne leće tijekom liječenja Xorox 30 mg/g mast za oko.

Djeca i adolescenti Jednako kao i kod odraslih.

Drugi lijekovi i Xorox 30 mg/g mast za oko

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge

lijekove.

Kada se primjenjuje lokalno u oko, do sada nisu opažene nikakve interakcije.

MeĎutim, nema dovoljno podataka o istovremenoj primjeni masti za oko Xorox s lijekovima za oko koji sadrže kortikosteroide. Vaš liječnik će odlučiti je li ovo primjereno za Vas.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da bi mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Xorox mast za oko može se koristiti tijekom trudnoće ili dojenja jer, kada se koristi u preporučenim dozama, ne očekuju se nuspojave za fetus ili novoroĎenče.

Upravljanje vozilima i strojevima

Moguće je privremeno zamućenje vida nakon primjene. Posebnu pažnju treba posvetiti kod upravljanja motornim vozilima, pri radu bez sigurnosnog pojasa i za vrijeme upravljanja strojevima.

Upute za primjenu

Za oko

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni,

Ako nije drugačije propisano od strane liječnika, preporučena doza je:

Istisnite 1 cm masti u donju spojničnu vrećicu 5 puta dnevno (svaka 4 sata). Preporučena vremena su: 7:00, 11:00, 15:00, 19:00 i 23:00.

Povucite donju vjeĎu i istisnite mast u spojničnu vrećicu (izmeĎu vjeĎe i vašeg oka). Zatvorite oko i okrećite očnu jabučicu ne bi li se mast bolje rasporedila.

Tijekom dana, ključno je primijeniti Xorox 30 mg/g mast za oko u pravilnim intervalima od 4 sata ne bi li se osigurala uspješnost tretmana. Nakon što se upala rožnice povukla, liječenje se mora nastaviti još barem 3 dana.

Primjenea u djece i adolescenata Jednako kao i kod odraslih.

Ako primijenite više Xorox 30 mg/g masti za oko nego što ste trebali

U slušaju prekoračenja doze, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Xorox mast za oko služi isključivo za očnu primjenu, a ako mast progutate, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ako zaboravite primijeniti Xorox 30 mg/g mast za oko

Ako ste zaboravili primijeniti Xorox, primijenite jednu dozu čim se sjetite. Ako je blizu vrijeme za novu dozu, preskočite propuštenu dozu. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete primjenjivati Xorox 30 mg/g mast za oko

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.

Neposredno nakon primjene masti može se javiti kratkotrajno blago bockanje ili peckanje. Ako primijetite oticanje lica, i vjeĎa (angioedem) i slično, prestanite s primjenom Xorox masti i odmah otiĎite liječniku.

Alergijske reakcije su vrlo rijetke (mogu se pojaviti u do 1 na 10 000 osoba)

Ako imate alergijsku reakciju ili akutnu preosjetljivost, prestanite primjenjivati Xorox i odmah se javite liječniku.

Znakovi mogu uključivati:

 osip, svrbež ili koprivnjača na koži

 oticanje lica, usana, jezika ili ostalih dijelova tijela

 nedostatak zraka, piskanje pri disanju ili probleme s disanjem

 neobjašnjivu vrućicu (povišenu tjelesnu temperaturu) i nesvjesticu, posebice kod stajanja.

Ostale nuspojave uključuju:

Često (mogu se javiti na više od 1 na 10 osoba):

peckanje ili iritacija, fotofobija/preosjetljivost na svjetlo ili osjećaj prisutnosti predmeta u oku (površinska točkasta keratopatija)

Ovo najčešće ne zahtijeva prestanak liječenja i odmah nestaje.

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba): prolazno blago bockanje ili peckanje koje se pojavi odmah nakon primjene otečene, suzne oči (konjunktivitis)

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1 000 osoba): otečene, crvene, nadražene očne vjeĎe (blefaritis)

Ako bilo koja nuspojava postane ozbiljna ili primijetite bilo koju nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, obavijestite svog liječnika ili ljekarnika.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava;

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek se ne smije koristiti više od 4 tjedna nakon prvog otvaranja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

- Djelatna tvar je aciklovir. 1 g masti sadrži 30 mg aciklovira. Druga pomoćna tvar je bijeli vazelin.

Kako Xorox 30 mg/g mast za oko izgleda i sadržaj pakiranja

Kutija sadrži aluminijsku tubu s polietilenskom kapicom i polietilenskom cjevčicom (vrh) koja sadrži 4,5 g bijele do bijelo-sive masti za oko.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač AGEPHA Pharma s.r.o

Diaľničná cesta 5 Senec

903 01 Slovačka

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku Martina Diminić Smetiško

Lašćinska Cesta 40 Plaininska ulica 13 HR-10000 Zagreb Hrvatska

Email: [email protected]

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) i Ujedinjenoj

Kraljevini (Sjevernoj Irskoj) pod sljedećim nazivima:

Način izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u rujnu 2024.