Xaviox 14,96 g prašak za oralnu suspenziju u vrećici

Xaviox je ionsko izmjenjivačka smola koja se koristi u liječenju hiperkalijemije (>5.0 mmol/l) u bolesnika s kroničnom bubrežnom bolešću.

Ovaj lijek je namijenjen za primjenu u odraslih bolesnika.

Doziranje

Preporuke za doziranje navedene u nastavku samo su orijentacijske, a o točnoj dozi za pojedinog bolesnika treba odlučiti liječnik na temelju redovitih kontrola elektrolita u serumu.

Odrasli, uključujući starije osobe:

Uobičajena doza je 15 g praška (jedna vrećica) tri ili četiri puta dnevno.

Oštećenje funkcije bubrega

Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega.

Oštećenje funkcije jetre

Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s oštećenom funkcijom jetre, s obzirom da se lijek

ne apsorbira.

1

Pedijatrijska populacija

Zbog ograničenih podataka u djece i adolescenata (mlađih od 18 godina) primjena se ne preporučuje.

Nadzor nad liječenjem

Tijekom liječenja potrebno je redovito kontrolirati razine kalija u serumu. Kada je vrijednost kalija ispod 5,0 mmol/l treba prestati s terapijom.

Ovaj lijek nije potpuno selektivan za kalij, stoga je tijekom liječenja potrebno redovito kontrolirati i razine kalcija i magnezija u serumu.

Dozu lijeka treba individualno prilagoditi pojedinom bolesniku ovisno o odgovoru na liječenje kako bi se spriječio elektrolitski disbalans.

Vidjeti dio 4.4.

Način primjene Kroz usta.

Svaku dozu treba dati u obliku suspenzije u maloj količini vode ili, za bolji okus, u zaslađenoj podlozi koja ne sadrži kalij (ali ne u voćnim sokovima ili voćnim sirupima jer oni sadrže kalij), u omjeru 3 do 4 ml tekućine po gramu praška.

Suspenziju treba pripremiti neposredno prije primjene i popiti u uspravnom položaju (vidjeti dio 4.4.).

Vezivanje kalcijeve kationske izmjenjivačke smole s drugim oralnim lijekovima moglo bi prouzročiti smanjenje njihove gastrointestinalne apsorpcije i učinkovitosti, te se stoga preporučuje odvojeno uzimanje lijeka Xaviox i ostalih oralno primijenjenih lijekova (vidjeti i dio 4.4 i dio 4.5).

- Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. - Vrijednost kalija u plazmi ispod 5 mmol/l

- Hiperkalcijemija i stanja povezana s hiperkalcijemijom (npr. hiperparatiroidizam, multipli mijelom, sarkoidoza ili metastatski karcinom)

- Opstruktivna bolest crijeva

- U bolesnika sa smanjenom pokretljivošću crijeva

- U bolesnika koji uzimaju sorbitol (kroz usta ili rektalno) – vidjeti dio 4.4., 4.5. i 4.8.

Ovaj lijek nije prikladna terapija u hitnim stanjima koja zahtijevaju brzu korekciju hiperkalijemije.

Zbog rizika od teških poremećaja probavnog sustava (kao što su opstrukcija crijeva, ishemija, nekroza ili perforacija) ne preporučuje se primjena polistirensulfonata u bolesnika s kompromitiranim gastrointestinalnim motilitetom (uključujući stanja neposredno nakon kirurškog zahvata ili stanja uzrokovana lijekovima).

Gastrointestinalna stenoza i ishemija

Gastrointestinalna stenoza, crijevna ishemija i njezine komplikacije (nekroza i perforacija), od kojih su neke imale smrtni ishod, prijavljene su u bolesnika liječenih polistirensulfonatom primijenjenim samostalno ili u kombinaciji sa sorbitolom. Istodobna primjena sorbitola s polistirensulfonatom nije preporučena (vidjeti dio 4.5).

Bolesnicima treba savjetovati da hitno potraže liječnički savjet u slučaju razvoja novih jakih bolova u abdomenu, mučnine i povraćanja, distenzije želuca i rektalnog krvarenja.

Lezije uočene kod oštećenja probavnog sustava uzrokovanog polistirensulfonatom mogu se zamijeniti s lezijama koje su uočene kod upalnih bolesti crijeva, ishemijskog kolitisa, zaraznog kolitisa i mikroskopskog kolitisa

Hipokalijemija: Potrebno je obratiti pozornost na mogućnost ozbiljnog smanjenja razine kalija, te je neophodna redovita klinička i biokemijska kontrola tijekom liječenja, posebno u bolesnika koji uzimaju digitalis. Primjenu smole treba prekinuti kada vrijednosti serumskog kalija budu ispod 5 mmol/l.

Drugi poremećaji elektrolita: Kao i sve kationske izmjenjivačke smole, ni Xaviox nije u cijelosti selektivan za kalij. Može doći do hipomagnezijemije i/ili hiperkalcijemije. U skladu s tim, treba redovito kontrolirati razine kalcija i magnezija u serumu, a dozu smole prilagoditi tako da se spriječi hiperkalcijemija i hipokalijemija (vidjeti dio 4.2.).

Ostali rizici:

U nekoliko slučajeva je uočena crijevna nekroza i bez upotrebe sorbitola.

Moguća je pojava konstipacije. Lijek treba primjenjivati s oprezom u osoba sklonih konstipaciji (npr. stariji bolesnici, bolesnici koji uzimaju lijekove koji mogu uzrokovati smanjenu pokretljivost crijeva ili konstipaciju). U slučaju konstipacije, liječenje treba prekinuti dok se ne uspostavi normalna pasaža stolice. Ne smiju se koristiti laksativi koji sadrže magnezij ili sorbitol (vidjeti dio 4.3 i 4.5).

Bolesnik treba biti u uspravnom položaju prilikom uzimanja smole, kako bi se izbjegla aspiracija koja može dovesti do bronhopulmonalnih komplikacija.

Xaviox sadrži natrijev benzoat: Ovaj lijek sadrži najviše 35 mg natrijevog benzoata u svakoj jedinici doziranja (15 g) što odgovara 5.8 mg natrija.

Istodobna primjena koja nije dozvoljena

Sorbitol (oralno ili rektalno): Istodobna primjena sorbitola s lijekom Xaviox je kontraindicirana zbog slučajeva crijevne nekroze i drugih ozbiljnih gastrointestinalnih nuspojava, koje mogu biti smrtonosne (vidjeti dio 4.3., 4.4 i 4.8).

Drugi lijekovi koji se daju kroz usta

Xaviox se može vezati za druge oralno primijenjene lijekove. Vezivanje kalcijeve kationske izmjenjivačke smole s drugim oralnim lijekovima moglo bi prouzročiti smanjenje njihove gastrointestinalne apsorpcije i učinkovitosti.

Preporučuje se odvojeno uzimanje lijeka Xaviox i ostalih oralno primijenjenih lijekova (vidjeti dio 4.2 i dio 4.4).

Primjena uz oprez

Tvari koje daju kation: mogu smanjiti učinkovitost vezanja kalija na Xaviox.

Neapsorbirajući kationski antacidi i laksativi: postoje izvješća o sistemskoj alkalozi nakon istodobne primjene kationskih izmjenjivačkih smola i neapsorbirajućih kationskih antacida i laksativa kao što su magnezijev hidroksid i aluminijev karbonat.

Aluminijev hidroksid: prijavljena je intestinalna opstrukcija zbog zgušnjavanja aluminijevog hidroksida kada je aluminijev hidroksid spojen sa smolom (u natrijevom obliku).

Lijekovi slični digitalisu: toksični učinci digitalisa na srce, osobito različite ventrikularne aritmije i A-V nodalna disocijacija, pojačavaju se u stanjima hipokalijemije i/ili hiperkalcijemije, a koja mogu nastati uz primjenu ovog lijeka (vidjeti dio 4.4).

Litij: moguće smanjenje apsorpcije litija.

Levotiroksin: moguće smanjenje apsorpcije levotiroksina.

Trudnoća

Nema podataka o uporabi lijeka Xaviox u trudnica. Kao mjera opreza, preporučuje se izbjegavati primjenu lijeka tijekom trudnoće, osim ako po mišljenju liječnika potencijalna korist nadmašuje bilo kakav potencijalni rizik.

Dojenje

Nema podataka o uporabi polistirenskih sulfonatnih smola tijekom dojenja. Kao mjera opreza, preporučuje se izbjegavati primjenu lijeka Xaviox tijekom dojenja, osim ako po mišljenju liječnika potencijalna korist nadmašuje bilo kakav potencijalni rizik.

Plodnost

Nema dostupnih podataka o plodnosti.

Xaviox ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Sažetak sigurnosnog profila

Najčešće prijavljene nuspojave u bolesnika koji su primali različite smole (podaci iz literature) bile su probavne smetnje te poremećaji elektrolita u krvi.

Prijavljeni su i slučajevi intestinalne nekroze (vidjeti dio 4.3, 4.4 i 4.5).

Tablični popis nuspojava

Nuspojave su klasificirane kako slijedi: vrlo česte (1/10); česte (1/100 do <1/10); manje česte ( 1/1000 do <1/100); rijetke (1/10 000 do <1/1 000); vrlo rijetke (<1/10 000); nepoznata učestalost (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

830580-3236662MedDRA klasifikacija organskih sustava (SOC) Učestalost Nuspojava (MedDRA preporučeni pojam) Poremećaji metabolizma i prehrane česte hipokalijemija, hiperkalcijemija, hipomagnezijemija manje česte smanjen apetit Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja vrlo rijetke akutni bronhitis i/ili bronhopneumonija udružena s udisanjem čestica kalcijevog polistirensulfonata Poremećaji probavnog sustava česte mučnina, povraćanje, zatvor manje česte proljev, nadraženost želuca, gastrointestinalni ulkus, crijevna opstrukcija rijetke gastrointestinalni bezoari gastrointestinalna nekroza (nekroza debelog crijeva)*

* Nekroza debelog crijeva može dovesti do perforacije crijeva koja je ponekad fatalna. (vidjeti dijelove 4.3, 4.4 i 4.5).

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

1710182584573Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Iskustvo s primjenom doza većih od propisanih je oskudno.

U slučaju predoziranja treba nadzirati znakove i simptome hipokalijemije (razdražljivost, konfuzija, nemogućnost koncentracije, slabost mišića, usporeni refleksi, u rijetkim slučajevima paraliza mišića). Moguća je pojava konstipacije. Poremećaji elektrolita (hipokalijemija i/ili hiperkalcijemija) mogu dovesti do promjena u EKG-u i poremećaja srčanog ritma. Treba kontrolirati EKG te poduzeti standardne mjere kako bi se korigirao disbalans elektrolita (kalija i kalcija) u serumu, a smolu treba ukloniti iz probavnog trakta upotrebom laksativa (koji ne sadrže magnezij ili sorbitol) ili klistira.

Farmakoterapijska skupina: Ostali terapijski pripravci; Lijekovi za liječenje hiperkalijemije i hiperfosfatemije, ATK oznaka: V03AE01

Ionsko izmjenjivačka smola koja otpušta kalcij u crijeva i veže kalij. Takva izmijenjena smola se eliminira stolicom iz organizma.

Nije primjenjivo jer se ovaj lijek ne apsorbira.

Nema nekliničkih podataka koji su relevantni za propisivača, a koji već nisu uključeni u ovaj Sažetak opisa svojstava lijeka.

Aroma vanilije (sadrži natrijev benzoat E 211).

Nije primjenjivo.

5 godina.

Suspenziju treba primijeniti odmah nakon rekonstitucije.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Xaviox je pakiran u:

 Papirnatu/polietilensku/aluminijsku/polietilensku vrećicu koja sadrži 15 g praška. Kutije s 26 vrećica.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nema posebnih zahtjeva.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Xaviox sadrži djelatnu tvar koja se zove kalcijev polistirensulfonat, koja pripada skupini lijekova koji se nazivaju „ionsko izmjenjivačke smole“.

Xaviox se koristi u odraslih bolesnika za liječenje „hiperkalijemije“, kada u krvi ima previše kalija, u bolesnika koji imaju oštećenu funkciju bubrega. Djeluje tako što veže kalij u Vašem crijevu. Time se sprječava ulazak kalija u krvotok i snižava se razina kalija u krvi.

Nemojte uzimati Xaviox:

- ako ste alergični (preosjetljivi) na kalcijev polistirensulfonat ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

- ako Vam je rečeno da imate nisku razinu kalija u krvi

- ako Vam je rečeno da imate probleme koji rezultiraju visokom razinom kalcija u Vašem tijelu, kao što su problemi sa štitnjačom ili neke vrste raka

- ako je Vaše crijevo djelomično ili potpuno blokirano (opstruktivna bolest crijeva) - ako imate smanjenu pokretljivost crijeva

- ako uzimate sladilo pod nazivom sorbitol (sladilo „bez šećera“ za zaslađivanje hrane). To je zato što uzimanje sorbitola i Xavioxa u isto vrijeme može uzrokovati sužavanje crijevne stijenke i smanjeni protok krvi do crijevne stijenke uzrokujući ozbiljno

oštećenje crijeva (odumiranje stijenke i puknuće crijeva). Ne smijete uzimati sorbitol tijekom uporabe lijeka Xaviox.

Nemojte uzimati ovaj lijek ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni, razgovarajte sa svojim liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom prije uporabe lijeka Xaviox.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete lijek Xaviox ako imate neuobičajeno pražnjenje crijeva zbog svog zdravstvenog stanja (uključujući stanja nakon operacije ili uslijed uzimanja lijekova) budući da to može uzrokovati niz poremećaja uključujući nadutost, teški zatvor, smanjen dotok krvi u crijeva ili puknuće crijeva.

Nadzor tijekom liječenja

Tijekom liječenja lijekom Xaviox, Vaš liječnik će redovito provjeravati Vaše krvne nalaze kako bi mogao točno odrediti ili prilagoditi dozu lijeka koja Vam je potrebna.

Primjena u djece i adolescenata

Zbog ograničenih podataka u djece i adolescenata (mlađih od 18 godina) primjena se ne preporučuje.

Drugi lijekovi i Xaviox

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. Ovo uključuje i lijekove koje možete kupiti bez recepta, uključujući i biljne lijekove. To je stoga što Xaviox može utjecati na djelovanje drugih lijekova. Također, neki lijekovi mogu utjecati na djelovanje lijeka Xaviox.Posebno se obratite svom liječniku ako uzimate neki od sljedećih lijekova:

- lijekovi koji sadrže magnezij, kalij ili kalcij. Pitajte svog liječnika ako niste sigurni. - lijekovi za liječenje zatvora (laksativi) koji sadrže magnezij ili sorbitol

- neki lijekovi za liječenje probavnih smetnji (antacidi – lijekovi za smanjenje kiselosti u želucu) koji sadrže magnezij ili aluminij

- digoksin ili lijekovi slični digitalisu – koriste se za liječenje nekih problema sa srcem - levotiroksin ili tiroksin – koriste se za liječenje nedovoljno aktivne štitnjače

- litij – koristi se za liječenje duševne bolesti.

Ako niste sigurni odnosi li se bilo što od gore navedenog na Vas, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije uporabe lijeka Xaviox.

Xaviox s hranom i pićem

Xaviox se ne smije koristiti s džemom, voćnim sokom, voćnim sirupom i gaziranim pićima jer oni sadrže kalij (pogledajte dio 3).

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Xaviox ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.

Xaviox sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži najviše 35 mg natrijeva benzoata u svakoj vrećici (15 g) što odgovara 5.8 mg natrija.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po jednoj vrećici, tj. zanemarive količine natrija.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Način primjene

- Xaviox se uzima na usta.

- Suspenziju treba pripremiti neposredno prije primjene.

- Djelatna tvar lijeka Xaviox može se vezati za druge lijekove koje uzimate kroz usta što bi moglo prouzročiti smanjenje njihove apsorpcije i učinkovitosti. Stoga se preporučuje da uzimate lijek Xaviox odvojeno od ostalih lijekova koje uzimate kroz usta.

- Pomiješajte prašak s malom količinom vode i dobro promiješajte. Prašak se ne otapa, već stvara suspenziju. U smjesu možete dodati još vode kako biste mogli progutati lijek. Ako prašak ostane u čaši nakon pijenja, dodajte još vode, promiješajte i odmah popijte. Možda ćete ovo morati ponoviti kako biste bili sigurni da ste uzeli sav prašak.

- Xaviox se smije pomiješati sa zaslađenom podlogom koja ne sadrži kalij, ali ne s voćnim sokovima, gaziranim pićima, voćnim sirupima i džemom jer oni sadrže kalij.

- Pri uzimanju lijeka važno je biti u uspravnom položaju. Pazite da ne udahnete prašak.

Preporučena doza

Odrasli (uključujući starije osobe) Na usta

Uobičajena doza je 15 g praška (sadržaj jedne vrećice) tri ili četiri puta dnevno. Točnu dozu za Vas će odrediti liječnik ovisno o rezultatima Vaših krvnih testova.

Ako uzmete više lijeka Xaviox nego što ste trebali

Ukoliko lijek primate tijekom bolničkog liječenja, malo je vjerojatno da će Vam liječnik ili medicinska sestra dati previše lijeka. Vaš liječnik i medicinska sestra će nadgledati Vaše stanje i provjeravati djeluje li lijek koji ste dobili. Pitajte liječnika ili medicinsku sestru ako niste sigurni zašto dobivate ovaj lijek.

Ako kod kuće uzmete previše lijeka Xaviox, odmah se javite svom liječniku ili pozovite Hitnu medicinsku pomoć jer će možda biti potrebno bolničko liječenje.

Najčešći simptomi predoziranju su:

- osjećaj razdražljivosti ili zbunjenosti - nemogućnost koncentracije

- slabost mišića i usporen refleksi koji u rijetkim slučajevima dovode i do paralize mišića - promjene u radu srca i srčanog ritma (npr. osjećaj preskakanja srca ili promjene u brzini

otkucaja srca).

Ako ste zaboravili uzeti Xaviox

Vaš liječnik ili medicinska sestra će Vam dati upute o tome kada ćete uzimati lijek. Ako ste propustili dozu, razgovarajte s Vašim liječnikom ili medicinskom sestrom.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Xaviox

Nemojte prekidati uzimanje ovog lijeka prije nego se posavjetujete o tome sa svojim liječnikom.

Ukoliko prekinete uzimati ovaj lijek bez da Vam je to savjetovao Vaš liječnik, može doći do prevelikog porasta kalija u krvi što može utjecati na rad Vašeg srca i može biti vrlo opasno.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Odmah se obratite svom liječniku ili medicinskoj sestri ako primijetite bilo koju od sljedećih ozbiljnih nuspojava

- teška bol u trbuhu, bol u rektumu - nadutost, jak zatvor

- teška mučnina i povraćanje

- crna, krvava ili stolica koja izgleda kao katran, iskašljavanje krvi ili povraćanje koje izgleda poput taloga kave.

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

- niske razine kalija u Vašoj krvi (možete osjećati simptome poput umora, zbunjenosti, slabosti mišića, grčeva ili promjena srčanog ritma)

- visoke razine kalcija u Vašoj krvi

- niske razine magnezija u Vašoj krvi - mučnina

- povraćanje - zatvor.

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba) - smanjen apetit

- proljev

- želučane tegobe

- začepljenje crijeva

- vrijed želuca i crijeva

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba) - stvaranje mase u crijevima (bezoari)

- odumiranje stijenke debelog crijeva (nekroza), koja može dovesti do puknuća crijeva koje je ponekad fatalno.

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba)

- akutna upala bronha ili pluća što može biti uzrokovano slučajnim udisanjem ovog lijeka (možete osjećati simptome poput otežanog disanja, kašlja, povišene temperature)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Ovaj lijek ne smije se upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici ili kutiji s oznakom "Exp". Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan tog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove baciti u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako bacati lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Xaviox sadrži

- Djelatna tvar je kalcijev polistirensulfonat. 1 vrećica s 15 g praška za suspenziju sadrži 14,95 g kalcijevog polistirensulfonata.

- Drugi sastojci su: aroma vanilije (sadrži natrijev benzoat E 211).

Xaviox sadrži natrijev benzoat – pogledajte dio 2. ove upute.

Kako Xaviox izgleda i sadržaj pakiranja

Kalcijev polistirensulfonat je fini zlatni ili smeđi prašak s blagim okusom vanilije. 26 vrećica koje sadrže 15 g praška, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač Nositelj odobrenja

Makpharm d.o.o. Trnjanska cesta 37/1

Zagreb

ProizvoĎač Laboratorios Rubió, S.A. Industria, 29

Pol. Ind Comte de Sert

08755 Castellbisbal – Barcelona Španjolska

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u kolovozu 2023.