Vyvgart*

Vyvgart je indiciran kao

- dodatna terapija standardnoj terapiji za liječenje odraslih bolesnika s generaliziranom miastenijom gravis (gMG) koji su pozitivni na protutijela na acetilkolinske receptore (AChR)

- monoterapija za liječenje odraslih bolesnika s progresivnom ili relapsnom aktivnom kroničnom upalnom demijelinizacijskom polineuropatijom (engl. chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy, CIDP) nakon prethodnog liječenja kortikosteroidima ili imunoglobulinima.

Liječenje mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju bolesnika s neuromuskularnim poremećajima.

Doziranje

Generalizirana miastenija gravis

Prvi ciklus liječenja i prvu primjenu drugog ciklusa liječenja mora provoditi ili nadzirati zdravstveni radnik. Sljedeće liječenje treba provoditi zdravstveni radnik, ili ga može provesti bolesnik ili njegovatelj kod kuće nakon odgovarajuće obuke o tehnici davanja supkutane injekcije.

Preporučena doza je 1000 mg koja se daje kao supkutana injekcija jednom tjedno u ciklusima od 4 tjedna. Sljedeće cikluse liječenja treba primjenjivati prema kliničkoj procjeni. Učestalost ciklusa liječenja može varirati ovisno o bolesniku (vidjeti dio 5.1).

U programu kliničkog razvoja, najranije vrijeme za početak sljedećeg ciklusa liječenja bilo je 7 tjedana od početne infuzije prethodnog ciklusa.

32

Za bolesnike koji trenutno intravenski primaju efgartigimod alfa, otopina za supkutanu injekciju može se koristiti kao zamjena. Preporučuje se zamijeniti formulaciju na početku novog ciklusa liječenja. Nema dostupnih podataka o sigurnosti i djelotvornosti u bolesnika koji su mijenjali formulacije tijekom istog ciklusa.

Kronična upalna demijelinizacijska polineuropatija

Prve 4 injekcije mora dati zdravstveni radnik ili njihova primjena mora biti pod njegovim nadzorom. Sljedeće injekcije treba davati zdravstveni radnik, ili njihovu primjenu može provesti bolesnik ili njegovatelj kod kuće nakon odgovarajuće obuke o tehnici davanja supkutane injekcije.

Preporučena je doza 1000 mg primijenjeno supkutanom injekcijom jednom tjedno.

Liječenje se započinje režimom doziranja jednom tjedno, a može se prilagoditi i na svaka dva tjedna na temelju kliničke procjene. U slučaju pogoršanja simptoma, treba ponovno zatpočeti s primjenom injekcija jednom tjedno.

Bolesnici koji prelaze sa svoje trenutačne terapije za CIDP trebali bi, po mogućnosti, započeti liječenje lijekom Vyvgart prije nego što dođe do slabljenja kliničkog učinka tih prethodnih terapija.

Klinički odgovor obično se ostvaruje u roku od 3 mjeseca od početka liječenja efgartigimodom alfa primijenjenim supkutanom injekcijom. Potrebno je razmotriti provedbu kliničke procjene 3 do

6 mjeseci nakon početka liječenja radi procjene učinaka liječenja, a potom u redovitim vremenskim razmacima.

Propuštena doza

Između dvije uzastopne primjene trebala bi proći najmanje 3 dana. Ako nije moguće dati injekciju u zakazano vrijeme, doza se mora primijeniti što je prije moguće ili najmanje 3 dana prije sljedeće primjene. Ako je sljedeća primjena zakazana za manje od 3 dana, propuštena doza treba se preskočiti, a sljedeća doza treba se primijeniti u zakazano vrijeme.

Posebne populacije

Starije osobe

Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika u dobi od 65 godina i starijih (vidjeti dio 5.2).

Oštećenje funkcije bubrega

Dostupni su ograničeni podaci o sigurnosti i djelotvornosti u bolesnika s blagim oštećenjem funkcije bubrega. Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim oštećenjem funkcije bubrega. Postoje vrlo ograničeni podaci o sigurnosti i djelotvornosti u bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije bubrega (vidjeti dio 5.2).

Oštećenje funkcije jetre

Nema dostupnih podataka za bolesnike s oštećenjem funkcije jetre. Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 5.2).

Pedijatrijska populacija

Sigurnost i djelotvornost efgartigimoda alfa u pedijatrijskoj populaciji nisu još ustanovljene. Nema dostupnih podataka.

Način primjene

Ovaj lijek se smije primijeniti samo putem supkutane injekcije. Ne smije se primijeniti intravenski.

Nakon što izvadite napunjenu štrcaljku iz hladnjaka, pričekajte najmanje 30 minuta prije ubrizgavanja kako bi otopina dosegla sobnu temperaturu. Iglu sa sigurnosnim mehanizmom, koja ne dolazi

33

priložena u kutiji, pričvrstite na napunjenu štrcaljku. Primijenite aseptičnu tehniku pri rukovanju napunjenom štrcaljkom i pri primjeni lijeka. Nemojte tresti napunjenu štrcaljku.

Tijekom prvih primjena efgartigimoda alfa (vidjeti dio 4.2), treba biti dostupno odgovarajuće liječenje reakcija povezanih s ubrizgavanjem i preosjetljivošću (vidjeti dio 4.4). Preporučena mjesta ubrizgavanja (abdomen) potrebno je mijenjati i injekcije se nikada ne smiju davati u madeže, ožiljke ili područja osjetljive, crvene ili tvrde kože ili kože koja ima modrice. Lijek je potrebno ubrizgavati otprilike 20 do 30 sekundi. Ubrizgavanje se može usporiti ako bolesnik osjeća nelagodu.

Prva samostalna primjena obavezno se mora provesti pod nadzorom zdravstvenog radnika. Nakon odgovarajuće obuke o tehnici davanja supkutane injekcije, bolesnici ili njegovatelji mogu ubrizgati lijek kod kuće ako zdravstveni radnik utvrdi da je to prikladno. Bolesnike ili njegovatelje potrebno je uputiti kako da daju injekciju lijeka Vyvgart prema uputama navedenima u uputi o lijeku.

Detaljne upute za primjenu lijeka potražite u uputama za uporabu u uputi o lijeku.

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Sljedivost

Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je jasno evidentirati.

Bolesnici klase V na temelju klasifikacije Američke zaklade za miasteniju gravis

Liječenje efgartigimodom alfa bolesnika klase V prema Američkoj zakladi za miasteniju gravis (engl. Myasthenia Gravis Foundation of America, MGFA) (tj. miastenična kriza), definirano kao intubacija s mehaničkom ventilacijom ili bez nje, osim u uvjetima rutinske postoperativne skrbi, nije proučavano. Potrebno je razmotriti slijed početka terapije između uspostavljenih terapija za MG krizu i efgartigimoda alfa, te njihove potencijalne interakcije (vidjeti dio 4.5).

Infekcije

Budući da efgartigimod alfa uzrokuje prolazno smanjenje razina IgG-a, može se povećati rizik od infekcija (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1). Najčešće infekcije uočene u kliničkim ispitivanjima bile su infekcije gornjeg dijela dišnog sustava i infekcije mokraćnog sustava (vidjeti dio 4.8). Tijekom liječenja lijekom Vyvgart bolesnike je potrebno pratiti zbog kliničkih znakova i simptoma infekcija. U bolesnika s aktivnom infekcijom mora se uzeti u obzir omjer koristi i rizika od nastavka liječenja efgartigimodom alfa ili njegove obustave sve dok se infekcija ne povuče. Ako se pojave ozbiljne infekcije, potrebno je razmotriti odgađanje liječenja efgartigimodom alfa dok se infekcija ne povuče.

Reakcije na injekciju i reakcije preosjetljivosti

U kliničkim ispitivanjima prijavljene su reakcije na injekciju poput osipa ili svrbeža (vidjeti dio 4.8). Bile su blage do umjerene. Slučajevi anafilaktičkih reakcija na intravensku primjenu efgartigimoda alfa prijavljeni su nakon stavljanja lijeka u promet. Prve primjene lijeka Vyvgart moraju se provoditi pod nadzorom zdravstvenog radnika (vidjeti dio 4.2). Bolesnike je potrebno nadzirati 30 minuta nakon primjene zbog kliničkih znakova i simptoma reakcija na injekciju. Ako dođe do reakcije i ovisno o težini reakcije, treba započeti primjenu potpornih mjera. Sljedeće davanje injekcije može se oprezno provesti na temelju kliničke procjene.

Ako se posumnja na anafilaktičku reakciju, primjena lijeka Vyvgart mora se odmah potpuno obustaviti i mora se započeti s odgovarajućim liječenjem. Bolesnike treba obavijestiti o znakovima i simptomima preosjetljivosti i anafilaktičkih reakcija te ih savjetovati da odmah kontaktiraju svog zdravstvenog radnika ako se pojave.

34

Imunizacije

Sva je cjepiva potrebno primijeniti u skladu sa smjernicama za imunizaciju.

Sigurnost imunizacije živim ili živim atenuiranim cjepivima i odgovor na imunizaciju tim cjepivima tijekom liječenja efgartigimodom alfa nisu poznati. U bolesnika koji se liječe efgartigimodom alfa u pravilu se ne preporučuje cijepljenje živim ili živim atenuiranim cjepivima. Ako je cijepljenje živim ili živim atenuiranim cjepivima nužno, ta je cjepiva potrebno primijeniti najmanje 4 tjedna prije liječenja i najmanje 2 tjedna nakon posljednje doze efgartigimoda alfa.

Druga cjepiva se po potrebi mogu primjenjivati u bilo kojem trenutku tijekom liječenja efgartigimodom alfa.

Imunogenost

U aktivno kontroliranom ispitivanju ARGX-113-2001, postojeća protutijela koja se vežu na efgartigimod alfa otkrivena su u 12/110 (11 %) bolesnika s gMG-om. Protutijela na efgartigimod alfa otkrivena su u 19/55 (35 %) bolesnika liječenih efgartigimodom alfa supkutanom injekcijom u usporedbi s 11/55 (20 %) bolesnika liječenih intravenskom formulacijom. Neutralizirajuća protutijela otkrivena su u 2 (4 %) bolesnika liječena efgartigimodom alfa supkutanom injekcijom i 2 (4 %) bolesnika liječena efgartigimodom alfa intravenski.

U ispitivanju ARGX-113-1802 postojeća protutijela koja se vežu na efgartigimod alfa otkrivena su u 13/317 (4,1 %) bolesnika s CIDP-om. Protutijela na efgartigimod alfa otkrivena su u 20/317 (6,3 %) bolesnika liječenih u otvorenom dijelu ispitivanja (faza A) i u 2/111 (1,8 %) bolesnika liječenih u placebom kontroliranom dijelu (faza B). Neutralizirajuća protutijela otkrivena su u 1 (0,3 %) bolesnika jedino u otvorenom dijelu ispitivanja (vidjeti dio 5.1).

Utjecaj protutijela na kliničku djelotvornost ili sigurnost efgartigimoda alfa, farmakokinetiku i farmakodinamiku ne može se procijeniti s obzirom na nisku incidenciju neutralizirajućih protutijela.

Terapije imunosupresivnim i antikolinesteraznim lijekovima

Kada se terapija nesteroidnim imunosupresivima, kortikosteroidima i antikolinesterazama smanji ili prekine, bolesnike je potrebno pomno pratiti zbog znakova pogoršanja bolesti.

Pomoćne tvari s poznatim učinkom

Natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po napunjenoj štrcaljki, tj. zanemarive količine natrija.

Polisorbati

Ovaj lijek sadrži 2,1 mg polisorbata 80 u jednoj štrcaljki, što odgovara 0,4 mg/ml. Polisorbati mogu uzrokovati alergijske reakcije.

Nisu provedena ispitivanja interakcija.

Efgartigimod alfa može smanjiti koncentracije lijekova koji se vežu na ljudski neonatalni Fc receptor (FcRn), tj. imunoglobulinskih lijekova, monoklonskih protutijela ili pripravaka protutijela koji sadrže ljudsku Fc domenu IgG podklase. Ako je moguće, preporučuje se odgoda početka liječenja ovim lijekovima na 2 tjedna nakon posljednje doze lijeka Vyvgart. Kao mjeru opreza, bolesnike koji primaju Vyvgart dok su na liječenju ovim lijekovima potrebno je pomno nadzirati u pogledu željene djelotvornosti tih lijekova.

35

Zamjena plazme, imunoadsorpcija i plazmafereza mogu smanjiti cirkulirajuće razine efgartigimoda alfa.

Sva je cjepiva potrebno primijeniti u skladu sa smjernicama za imunizaciju.

Potencijalna interakcija s cjepivima proučavana je na nekliničkom modelu koristeći hemocijanin iz morskih puževa (engl. keyhole limpet hemocyanin, KLH) kao antigen. Tjedna primjena lijeka u dozi od 100 mg/kg majmunima nije utjecala na imunološki odgovor na imunizaciju KLH-om.

U bolesnika koji se liječe efgartigimodom alfa u pravilu se ne preporučuje cijepljenje živim ili živim atenuiranim cjepivima. Ako je cijepljenje živim ili živim atenuiranim cjepivima nužno, ta je cjepiva potrebno primijeniti najmanje 4 tjedna prije liječenja i najmanje 2 tjedna nakon posljednje doze efgartigimoda alfa (vidjeti dio 4.4).

Trudnoća

Nema dostupnih podataka o primjeni efgartigimoda alfa tijekom trudnoće. Poznato je da se protutijela, uključujući terapijska monoklonska protutijela, aktivno transportiraju kroz placentu (nakon 30 tjedana gestacije) vezanjem na neonatalni Fc receptor.

Efgartigimod alfa se može prenijeti s majke na fetus u razvoju. Budući da se očekuje da efgartigimod alfa smanji razinu majčinih protutijela, a očekuje se i da inhibira prijenos majčinih protutijela na fetus, predviđa se smanjenje pasivne zaštite novorođenčeta. Stoga treba uzeti u obzir rizike i koristi primjene živih/živih atenuiranih cjepiva namijenjenih dojenčadi izloženoj efgartigimodu alfa in utero

(vidjeti dio 4.4).

Liječenje trudnica lijekom Vyvgart treba uzeti u obzir samo ako je klinička korist veća od rizika.

Dojenje

Nema podataka o prisutnosti efgartigimoda alfa u majčinom mlijeku, učincima na dojeno dijete ili učincima na proizvodnju mlijeka. Ispitivanja na životinjama o prijenosu efgartigimoda alfa u mlijeko nisu provedena, te se stoga ne može isključiti njegovo izlučivanje u majčino mlijeko. Poznato je da je majčinski IgG prisutan u majčinom mlijeku. Liječenje dojilja efgartigimodom alfa treba uzeti u obzir samo ako je klinička korist veća od rizika.

Plodnost

Nema dostupnih podataka o učinku efgartigimoda alfa na ljudsku plodnost. Ispitivanja na životinjama nisu pokazala utjecaj efgartigimoda alfa na parametre plodnosti muškaraca i žena (vidjeti dio 5.3).

Vyvgart ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Sažetak sigurnosnog profila

Najčešće opažene nuspojave bile su reakcije na mjestu ubrizgavanja (33 %), infekcije gornjeg dijela dišnog sustava (10,7 %) i infekcije mokraćnog sustava (9,5 %).

Cjelokupni sigurnosni profil lijeka Vyvgart koji se primjenjuje supkutanom injekcijom bio je u skladu s poznatim sigurnosnim profilom intravenske formulacije za oba režima doziranja, i ciklični i neprekidni.

36

Tablični popis nuspojava

Nuspojave opisane u ovom dijelu utvrđene su u kliničkim ispitivanjima i na temelju prijava nakon stavljanja lijeka u promet. Ove su reakcije prikazane prema klasifikaciji organskih sustava i preporučenim pojmovima. Kategorije učestalosti su definirane kao: vrlo često (≥ 1/10), često

(≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000) ili nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka). Unutar svake skupine učestalosti nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.

Nema poznatih specifičnih znakova i simptoma predoziranja efgartigimodom alfa. U slučaju predoziranja ne očekuje se da će se štetni događaji, koji se mogu pojaviti, razlikovati od onih koji se mogu uočiti pri preporučenoj dozi. Bolesnike je potrebno nadzirati radi nuspojava i započeti odgovarajuće simptomatsko i potporno liječenje. Ne postoji specifičan antidot za predoziranje efgartigimodom alfa.

Farmakoterapijska skupina: imunosupresivi, selektivni imunosupresivi, ATK oznaka: L04AA58

Mehanizam djelovanja

Efgartigimod alfa je fragment ljudskog protutijela imunoglobulina G1 dizajniran radi povećanja afiniteta prema neonatalnom Fc receptoru (FcRn). Efgartigimod alfa se veže na neonatalni Fc receptor, što rezultira smanjenjem razina cirkulirajućih IgG protutijela uključujući patogena IgG autoprotutijela. Efgartigimod alfa ne utječe na razinu drugih imunoglobulina (IgA, IgD, IgE ili IgM) i ne smanjuje razinu albumina.

IgG autoprotutijela temeljni su uzrok patogeneze autoimunih bolesti posredovanih IgG protutijelima.

U miasteniji gravis ona slabe neuromišićni prijenos vezanjem na acetilkolinske receptore (AChR), mišićno-specifičnu tirozin kinazu (MuSK) ili protein 4 povezan s receptorom lipoproteina niske gustoće (LRP4).

U CIDP-u više dokaza upućuje na ključnu ulogu IgG autoprotutijela u patogenezi te bolesti. To uključuje dokaz djelovanja autoreaktivnih IgG protutijela protiv komponenti mijeliniziranih živaca,

38

pasivni prijenos simptoma CIDP-a na životinjske modele s pomoću seruma ili IgG autoprotutijela bolesnika s CIDP-om i terapijski učinak izmjene plazme i imunoadsorpcije pri liječenju bolesnika s CIDP-om.

Farmakodinamički učinci

Intravenska formulacija

U dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju ARGX-113-1704 u bolesnika s generaliziranom miastenijom gravis, 10 mg/kg efgartigimoda alfa primijenjeno jedanput tjedno u 4 tjedna smanjilo je razine IgG-a u serumu i razine autoprotutijela acetilkolinskih receptora

(AChR-Ab). Maksimalna srednja vrijednost postotka smanjenja ukupnih razina IgG-a u odnosu na početnu vrijednost dosegla je 61 % tjedan dana nakon posljednje infuzije početnog ciklusa liječenja, a povratak na početne razine ostvaren je 9 tjedana nakon posljednje infuzije. Slični učinci su uočeni i

za sve podtipove IgG-a. Smanjenje razine receptora AChR-Ab uslijedilo je nakon sličnog vremenskog perioda s najvećom srednjom vrijednosti postotka smanjenja od 58 % tjedan dana nakon posljednje infuzije, a povratak na početne razine ostvaren je 7 tjedana nakon posljednje infuzije. Slične promjene uočene su tijekom drugog ciklusa ispitivanja.

Supkutana formulacija

U ispitivanju ARGX-113-2001 smanjenje razina receptora AChR-Ab pratilo je usporediv vremenski tijek kao i razine ukupnog IgG-a i bilo je slično između skupine koja je supkutano primala efgartigimod alfa i skupine koja ga je primala intravenski. Maksimalna srednja vrijednost postotka smanjenja razina receptora AChR-Ab od 62,2 % i 59,6 % uočen je tjedan dana nakon posljednje primjene u skupini koja je efgartigimod alfa primala supkutano odnosno intravenski. I za skupinu koja je efgartigimod alfa primala supkutano i za skupinu koja ga je primala intravenski, smanjenje ukupnih razina IgG-a i receptora AChR-Ab bilo je povezano s kliničkim odgovorom što je izmjereno promjenom u odnosu na početnu vrijednost ukupnog rezultata prema ljestvici MG-ADL (vidi sliku 1).

39

Slika 1. Odnos između ukupnog IgG-a i receptora AChR-Ab i ukupnog rezultata prema ljestvici MG-ADL u populaciji seropozitivnoj na protutijela na AChR liječenoj efgartigimodom alfa supkutanom primjenom (1A) i efgartigimodom alfa intravenski (1B) (ispitivanje ARGX-113-2001)

862330380Srednja postotna promjena ukupnog IgG-a i AChR-Ab (±SE) Srednja vrijednost promjene ukupnog MG-ADL rezultata (±SE) A. Supkutana primjena efgartigimoda alfa

Početna vrijednost

B. Intravenska primjena efgartigimoda alfa

Početna

vrijednost Tjedan

AChR-Ab (nmol/l) Ukupni IgG (mg/l) Ukupni IgG (mg/l)

U ispitivanju ARGX-113-1802 u bolesnika s CIDP-om koji su neprekidno primali efgartigimod alfa supkutanom injekcijom jednom tjedno u dozi od 1000 mg, srednja vrijednost postotka promjene u odnosu na početnu vrijednost ukupnih razina IgG-a održao se od 4. tjedna tijekom ostatka liječenja (srednja vrijednost postotka smanjenja u odnosu na početnu vrijednost između 66,8 % i 71,6 %).

Klinička djelotvornost i sigurnost

Generalizirana miastenija gravis

Intravenska formulacija

Djelotvornost efgartigimoda alfa u liječenju odraslih osoba s generaliziranom miastenijom gravis (gMG) proučavana je u 26-tjednom, multicentričnom, randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju (ARGX-113-1704).

40

U ovom ispitivanju bolesnici su morali zadovoljiti sljedeće glavne kriterije pri probiru:

· Klasa II, III ili IV kliničke klasifikacije Američke zaklade za miasteniju gravis (MGFA);

· Bolesnici s pozitivnim ili negativnim serološkim testovima na protutijela na acetilkolinski receptor;

· Ukupni rezultat na ljestvici svakodnevnih životnih aktivnosti bolesnika s miastenijom gravis (engl. MG-Activities of Daily Living, MG-ADL) ≥ 5;

· Primanje stabilnih doza u terapiji miastenije gravis prije probira, koja je uključivala inhibitore acetilkolinesteraze (AChE), steroide ili nesteroidnu imunosupresivnu terapiju (NSIST), bilo u kombinaciji ili samostalno [nesteroidne imunosupresivne terapije su uključivale, ali nisu bile ograničene na azatioprin, metotreksat, ciklosporin, takrolimus, mofetilmikofenolat i ciklofosfamid];

· Razina IgG-a najmanje 6 g/l.

Bolesnici s generaliziranom miastenijom gravis klase V prema MGFA; bolesnici s dokumentiranim nedostatkom kliničkog odgovora na zamjenu plazme; bolesnici liječeni zamjenom plazme, IVIg-om mjesec dana i monoklonskim protutijelima šest mjeseci prije početka liječenja; i bolesnici s aktivnom (akutnom ili kroničnom) infekcijom hepatitisom B, seropozitivnošću na hepatitis C i dijagnozom AIDS-a, isključeni su iz ispitivanja.

Ukupno 167 bolesnika bilo je uključeno u ispitivanje i randomizirani su na intravensko primanje efgartigimoda alfa (n = 84) ili placeba (n = 83). Karakteristike na početku ispitivanja bile su slične između skupina liječenja, uključujući medijan dobi pri postavljanju dijagnoze [45 (19 – 81) godina], spol [većina su bile žene; 75 % (efgartigimod alfa) naspram 66 % (placebo)], rasu [većina bolesnika bili su bijelci; 84,4 %] i medijan vremena od dijagnoze [8,2 godine (efgartigimod alfa) i 6,9 godina (placebo)].

Većina bolesnika (77 % u svakoj skupini) bila je pozitivna na protutijela na acetilkolinski receptor (engl. antibodies to AChR, AChR-Ab), a 23 % bolesnika bilo je negativno na AChR-Ab.

Tijekom ispitivanja, preko 80 % bolesnika u svakoj skupini primalo je AChE inhibitore, preko 70 % u svakoj skupini liječenja primalo je steroide, a približno 60 % u svakoj skupini liječenja primalo je nesteroidnu imunosupresivnu terapiju, u stabilnim dozama. Pri ulasku u ispitivanje, otprilike 30 % bolesnika u svakoj skupini liječenja nije prethodno bilo izloženo nesteroidnoj imunosupresivnoj terapiji.

Medijan ukupnog rezultata na ljestvici svakodnevnih životnih aktivnosti bolesnika s miastenijom gravis bio je 9,0 u obje skupine liječenja, a medijan ukupnog rezultata na kvantitativnoj ljestvici za miasteniju gravis (engl. Quantitative Myasthenia Gravis, QMG) bio je 17 odnosno 16 u skupinama liječenim efgartigimodom alfa i placebom.

Bolesnici su liječeni efgartigimodom alfa od 10 mg/kg intravenskom primjenom jedanput tjedno u 4 tjedna i primili su najviše 3 ciklusa liječenja.

Djelotvornost efgartigimoda alfa mjerena je pomoću ljestvice svakodnevnih životnih aktivnosti bolesnika s miastenijom gravis (MG-ADL) koja procjenjuje utjecaj generalizirane miastenije gravis na dnevne funkcije. Ukupni rezultat kreće se od 0 do 24, pri čemu viši rezultati ukazuju na više oštećenja. U ovom ispitivanju, osoba s odgovorom na ljestvici MG-ADL bio je bolesnik sa smanjenjem ukupnog MG-ADL rezultata za ≥ 2 boda u usporedbi s rezultatom na početku ciklusa liječenja, tijekom najmanje 4 uzastopna tjedna, pri čemu se prvo smanjenje dogodilo najkasnije 1 tjedan nakon posljednje infuzije ciklusa.

Djelotvornost efgartigimoda alfa izmjerena je i korištenjem ukupnog rezultata na ljestvici QMG koja predstavlja sustav ocjenjivanja za procjenu mišićne slabosti s ukupnim mogućim rezultatom od

0 do 39, pri čemu viši rezultati ukazuju na teže oštećenje. U ovom ispitivanju, osoba s odgovorom na ljestvici QMG bio je bolesnik sa smanjenjem ukupnog QMG rezultata za ≥ 3 boda u usporedbi s rezultatom na početku ciklusa liječenja, tijekom najmanje 4 uzastopna tjedna, pri čemu se prvo smanjenje dogodilo najkasnije 1 tjedan nakon posljednje infuzije ciklusa.

41

9497562493011

Primarna mjera ishoda djelotvornosti bila je usporedba postotka osoba s odgovorom na ljestvici

MG-ADL tijekom prvog ciklusa liječenja (C1) između skupina liječenja u populaciji seropozitivnoj na protutijela na AChR.

Ključna sekundarna mjera ishoda bila je usporedba postotka osoba s odgovorom na ljestvici QMG tijekom C1 između obje skupine liječenja u bolesnika seropozitivnih na protutijela na AChR.

Apsorpcija

Na temelju analize farmakokinetičkih podataka populacije procijenjena bioraspoloživost 1000 mg efgartigimoda alfa primjenjenog supkutanim putem iznosi 77 %.

Prosječna srednja vrijednost Ctrough koncentracije nakon 4 primjene jedanput tjedno s 1000 mg efgartigimoda alfa primjenjenog supkutanim putem i 10 mg/kg efgartigimoda alfa primjenjenog intravenski iznosila je 22,0 µg/ml (37 % CV) odnosno 14,9 µg/ml (43 % CV). Vrijednosti AUC0-168h efgartigimoda alfa nakon primjene jednog ciklusa liječenja s 1000 mg supkutano i 10 mg/kg intravenski bile su usporedive.

46

U bolesnika koji su neprekidno primali 1000 mg efgartigimoda alfa supkutanom injekcijom jednom tjedno, srednja vrijednost Ctrough koncentracije bila je u rasponu od 14,9 do 20,1 µg/ml.

Distribucija

Na temelju analize farmakokinetičkih podataka populacije u zdravih ispitanika i bolesnika volumen distribucije iznosi 18 l.

Biotransformacija

Očekuje se da se efgartigimod alfa razgradi proteolitičkim enzimima u male peptide i aminokiseline.

Eliminacija

Terminalni poluvijek je 80 do 120 sati (3 do 5 dana). Na temelju analize farmakokinetičkih podataka populacije klirens iznosi 0,128 l/h. Molekularna težina efgartigimoda alfa iznosi približno 54 kDa, što je na granici molekula koje se bubrežno filtriraju.

Linearnost/nelinearnost

Farmakokinetički profil efgartigimoda alfa linearan je, neovisno o dozi ili vremenu, uz minimalnu akumulaciju.

Posebne populacije

Dob, spol, rasa i tjelesna težina

Na farmakokinetiku efgartigimoda alfa nisu utjecale dob (19 – 84 godine), spol, rasa i tjelesna težina.

Oštećenje funkcije bubrega

Nisu provedena posebna ispitivanja farmakokinetike u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega.

Učinak procijenjene brzine glomerularne filtracije [engl. estimated glomerular filtration rate, eGFR] markera bubrežne funkcije kao kovarijate u analizi populacijske farmakokinetike pokazao je povećanje izloženosti (11 % do 21 %) u bolesnika s blagim oštećenjem funkcije bubrega

(eGFR 60 – 89 ml/min/1,73 m2). Ne preporučuje se posebna prilagodba doze u bolesnika s blagim oštećenjem funkcije bubrega.

Nema dovoljno podataka o utjecaju umjerenog oštećenja funkcije bubrega

(eGFR 30 – 59 ml/min/1,73 m2) i teškog oštećenja funkcije bubrega (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) na farmakokinetičke parametre efgartigimoda alfa.

Oštećenje funkcije jetre

Nije provedeno posebno ispitivanje farmakokinetike u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre.

Učinak markera jetrene funkcije kao kovarijata u analizi populacijske farmakokinetike nije pokazao nikakav utjecaj na farmakokinetiku efgartigimoda alfa.

Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije i toksičnosti ponovljenih doza.

U ispitivanjima reprodukcije u štakora i kunića, intravenska primjena efgartigimoda alfa nije rezultirala štetnim učincima na plodnost i trudnoću niti su opaženi teratogeni učinci do razina doza koje odgovaraju izloženosti 11 puta (štakori) i 56 puta (kunići) većoj od izloženosti u ljudi pri dozi od 10 mg/kg na temelju AUC-a.

47

Karcinogenost i genotoksičnost

Nisu provedena ispitivanja za procjenu karcinogenog i genotoksičnog potencijala efgartigimoda alfa.

Hijaluronidaza se nalazi u većini tkiva u ljudskom tijelu. Neklinički podaci za ljudsku rekombinantnu hijaluronidazu ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza, uključujući sigurnosne farmakološke mjere ishoda. Ispitivanja reproduktivne toksikologije s rHuPH20 otkrile su embriofetalnu toksičnost kod miševa pri visokoj sistemskoj izloženosti, ali nisu pokazale teratogeni potencijal.

Ljudska rekombinantna hijaluronidaza (rHuPH20) L-argininklorid

L-histidin

L-histidinklorid hidrat L-metionin

Polisorbat 80 (E433) Natrijev klorid Saharoza

Voda za injekcije

Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima.

2 godine

Bolesnici mogu čuvati neotvorenu napunjenu štrcaljku na sobnoj temperaturi do 30 °C u originalnoj kutiji, tijekom jednokratnog razdoblja od najviše 1 mjeseca nakon vađenja iz hladnjaka ili do datuma isteka roka valjanosti, ovisno o tome što nastupi prvo.

S mikrobiološkog stajališta, lijek je potrebno odmah upotrijebiti. Ako se ne upotrijebi odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja lijeka u primjeni odgovornost su korisnika.

Čuvati u hladnjaku (2 °C – 8 °C). Ne zamrzavati.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

5 ml otopine u napunjenoj štrcaljki (staklo tip I) za jednokratnu uporabu s gumenim čepom i gumenom kapicom vrha štrcaljke.

Veličina pakiranja:

1 napunjena štrcaljka. 4 napunjene štrcaljke.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

48

Vyvgart se isporučuje kao otopina spremna za uporabu u napunjenoj štrcaljki za jednokratnu uporabu. Lijek nije potrebno razrjeđivati.

Vizualno provjerite je li sadržaj napunjene štrcaljke žućkaste, bistre do opalescentne boje, bez krutih čestica. Ako se uoče vidljive čestice, napunjena štrcaljka ne smije se koristiti.

Nakon vađenja napunjene štrcaljke iz hladnjaka, pričekajte najmanje 30 minuta prije ubrizgavanja kako bi otopina dosegla sobnu temperaturu (vidjeti dio 4.2). Nakon pripreme za ubrizgavanje lijek se mora odmah primijeniti.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Što je Vyvgart

Vyvgart sadrži djelatnu tvar efgartigimod alfa. Efgartigimod alfa se veže za protein u tijelu koji

se zove neonatalni Fc receptor (FcRn) i blokira ga. Blokiranjem receptora FcRn, efgartigimod alfa smanjuje razinu autoprotutijela imunoglobulina G (IgG), koja su zapravo proteini imunološkog sustava koji greškom napadaju dijelove vlastitog tijela osobe.

Za što se koristi Vyvgart

Vyvgart se koristi zajedno sa standardnom terapijom za liječenje odraslih osoba s generaliziranom miastenijom gravis (gMG), autoimunom bolešću koja uzrokuje slabost mišića. gMG može utjecati na više mišićnih skupina u cijelom tijelu. Stanje može dovesti i do kratkog daha, ekstremnog umora i poteškoća s gutanjem

U bolesnika s gMG-om, IgG autoprotutijela napadaju i oštećuju proteine na živcima koji se nazivaju acetilkolinski receptori. Zbog ovog oštećenja, živci nisu u stanju natjerati mišiće da se normalno kontrahiraju, što dovodi do slabosti mišića i poteškoća u kretanju. Vezivanjem na protein neonatalni Fc receptor i smanjenjem razine autoprotutijela, Vyvgart može poboljšati sposobnost kontrakcije mišića i smanjiti simptome bolesti i njihov utjecaj na svakodnevne aktivnosti.

Vyvgart se koristi i u liječenju odraslih bolesnika s kroničnom upalnom demijelinizacijskom polineuropatijom (engl. chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy, CIDP), vrstom autoimune bolesti. CIDP uzrokuje slabost mišića i/ili utrnulost ponajviše u nogama i rukama. Vyvgart može zaštititi živce od napada i ublažiti simptome bolesti, kao i njihov utjecaj na dnevne aktivnosti.

Nemojte primjenjivati Vyvgart

- ako ste alergični na efgartigimod alfa ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego primijenite Vyvgart.

Klasa V prema Američkoj zakladi za miasteniju gravis (engl. Myasthenia Gravis Foundation of America, MGFA)

Vaš liječnik Vam možda neće propisati ovaj lijek ako ste na respiratoru zbog slabosti mišića (miastenična kriza) uslijed gMG-a.

Infekcije

Liječenje lijekom Vyvgart može smanjiti Vašu prirodnu otpornost na infekcije. Stoga, prije nego počnete primjenjivati Vyvgart, obavijestite svog liječnika ako imate bilo kakve infekcije.

Reakcije na injekciju i alergijske reakcije

Vyvgart sadrži protein koji kod nekih ljudi može izazvati reakcije poput osipa i svrbeža. Vyvgart može izazvati anafilaktičku reakciju (ozbiljnu alergijsku reakciju). Ako osjetite alergijske reakcije kao što su oticanje lica, usana, grla ili jezika što Vam otežava gutanje ili disanje, nedostatak zraka, osjećaj gubitka svijesti, ili osip na koži tijekom ili nakon primanja injekcije, odmah obavijestite svog liječnika.

Imunizacije (cijepljenja)

Obavijestite svog liječnika ako ste primili cjepivo u posljednja 4 tjedna ili ako se planirate cijepiti u bliskoj budućnosti.

Djeca i adolescenti

Nemojte davati ovaj lijek djeci mlađoj od 18 godina jer sigurnost i djelotvornost lijeka Vyvgart nisu utvrđene u ovoj populaciji.

Starije osobe

Za liječenje bolesnika starijih od 65 godina nisu potrebne posebne mjere opreza.

Drugi lijekovi i Vyvgart

Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ne očekuje se da Vyvgart utječe na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.

Vyvgart sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po štrcaljki, tj. zanemarive količine natrija.

Vyvgart sadrži polisorbat

Ovaj lijek sadrži 2,1 mg polisorbata 80 u svakoj štrcaljki, što odgovara 0,4 mg/ml. Polisorbati mogu uzrokovati alergijske reakcije. Obavijestite svog liječnika ako imate bilo koju alergiju za koju znate.

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Koju dozu lijeka Vyvgart ćete primati i koliko često

Generalizirana miastenija gravis

Preporučena doza je 1000 mg u ciklusima od jedne injekcije tjedno tijekom 4 tjedna. Vaš liječnik će odrediti jesu li potrebni daljnji ciklusi liječenja.

Ako ste već na intravenskom liječenju lijekom Vyvgart i želite prijeći na Vyvgart za supkutanu (potkožnu) primjenu, na početku sljedećeg ciklusa liječenja trebate primiti supkutanu injekciju umjesto intravenske infuzije.

Kronična upalna demijelinizacijska polineuropatija

Preporučena doza je 1000 mg, primijenjena injekcijom jednom tjedno. Ovisno o odgovoru na liječenje, Vaš liječnik može dozu smanjiti na jednu injekciju svaka dva tjedna.

Ubrizgavanje lijeka Vyvgart

Vyvgart se daje ubrizgavanjem pod kožu (supkutano/potkožno). Vi i Vaš liječnik trebate odlučiti o tome možete li Vi ili Vaš njegovatelj davati injekciju lijeka Vyvgart nakon odgovarajuće obuke. Prvo samostalno davanje injekcije treba obaviti pred liječnikom. Važno je da ne pokušavate ubrizgati lijek Vyvgart prije nego što Vas o tome pouči zdravstveni radnik.

Ako Vi ili Vaš njegovatelj dajete injekciju lijeka Vyvgart, morate pažljivo pročitati upute za primjenu na kraju ove upute o lijeku i pridržavati ih se (pogledajte „Važne upute za uporabu”). Razgovarajte sa svojim liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom ako imate bilo kakvih pitanja o davanju injekcije.

Ako primijenite više lijeka Vyvgart nego što ste trebali

Budući da se lijek Vyvgart daje u napunjenoj štrcaljki za jednokratnu uporabu, malo je vjerojatno da ćete primijeniti previše lijeka. Međutim, ako ste zabrinuti, obratite se za savjet svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ako ste propustili dozu ili ste zaboravili primijeniti Vyvgart

Vodite računa kada trebate primjeniti svoju sljedeću dozu. Važno je da lijek Vyvgart primjenjujete točno onako kako Vam je liječnik propisao.

· Ako propustite uzeti dozu u roku od tri dana od dana kada ste je trebali uzeti, uzmite dozu čim se sjetite i zatim slijedite svoj prvobitni raspored doziranja.

· Ako ste propustili uzeti dozu duže od tri dana, pitajte svog liječnika kada ćete uzeti sljedeću dozu.

· Ako zaboravite termin, odmah se obratite svom liječniku za savjet.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete primjenjivati Vyvgart

Privremeni ili trajni prekid liječenja lijekom Vyvgart može uzrokovati povratak simptoma. Razgovarajte sa svojim liječnikom prije nego što prekinete primjenu lijeka Vyvgart. Vaš liječnik će s Vama razgovarati o mogućim nuspojavama i rizicima. Vaš liječnik će Vas htjeti i pomno pratiti.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Vaš će liječnik razgovarati s Vama o mogućim nuspojavama i objasniti rizike i prednosti lijeka Vyvgart prije liječenja.

Odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite sljedeće:

Znakove ozbiljne alergijske reakcije (anafilaktičke reakcije) kao što su oticanje lica, usana, grla ili jezika što Vam otežava gutanje ili disanje, nedostatak zraka, osjećaj gubitka svijesti ili osip na koži tijekom ili nakon injekcije.

Ako niste sigurni što su nuspojave navedene u nastavku, zamolite svog liječnika da Vam ih objasni.

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

· infekcije nosa i grla (gornjeg dijela dišnog sustava)

· reakcije na mjestu primanja injekcije, koje mogu uključivati crvenilo, svrbež, bol. Ove reakcije na mjestu ubrizgavanja obično su blage do umjerene i obično se javljaju u roku od jednog dana nakon davanja injekcije.

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

· bol ili peckanje tijekom mokrenja, što može biti znak infekcije mokraćnog sustava

· upala dišnih puteva u plućima (bronhitis)

· bol u mišićima (mialgija)

· mučnina.

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

· alergijske reakcije tijekom ili nakon injekcije

- oticanje lica, usana, grla ili jezika što Vam otežava gutanje ili disanje, nedostatak zraka - bljedilo, slab i ubrzan puls, ili osjećaj gubitka svijesti

- iznenadni osip, svrbež ili koprivnjača.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: . Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici iza oznake „Rok valjanosti”. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2 °C – 8 °C). Ne zamrzavati.

Neotvorenu napunjenu štrcaljku možete čuvati i na sobnoj temperaturi do 30 °C u originalnoj kutiji, tijekom jednokratnog razdoblja do najdulje 1 mjeseca nakon vađenja iz hladnjaka. Štrcaljku odložite u otpad ako se nije iskoristila unutar razdoblja od 1 mjeseca ili do datuma isteka roka valjanosti, ovisno o tome što nastupi prvo.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite vidljive čestice.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Vyvgart sadrži

- Djelatna tvar je efgartigimod alfa. Jedna napunjena štrcaljka sadrži 1000 mg efgartigimoda alfa u 5,0 ml. Jedan ml sadrži 200 mg efgartigimoda alfa.

- Drugi sastojci su: ljudska rekombinantna hijaluronidaza (rHuPH20), L-argininklorid, L-histidin, L-histidinklorid hidrat, L-metionin, polisorbat 80 (E433), natrijev klorid, saharoza, voda za injekcije. Pogledajte dio 2. „Vyvgart sadrži natrij”.

Kako Vyvgart izgleda i sadržaj pakiranja

Vyvgart je blago žuta, bistra do blago zamućena otopina spremna za uporabu koja se isporučuje kao otopina za supkutanu injekciju u napunjenoj štrcaljki.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač argenx BV

Industriepark-Zwijnaarde 7 9052 Gent

Belgija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien argenx BV

Tél/Tel: +32 (0)9 39 69 394/+32 (0)800 54 477 [email protected]

Bъlgariя argenx BV

Tel.: +359 (0)800 46 273 [email protected]

Česká republika argenx BV

Tel: +420 800 040 854 [email protected]

Danmark argenx BV

Tlf.: +45 80 25 41 88 [email protected]

Deutschland

argenx Germany GmbH Tel: +49 (0)800 180 3963 [email protected]

Eesti argenx BV

Tel: +372 800 010 0919 [email protected]

Lietuva argenx BV

Tel: +370 (0)800 80 052 [email protected]

Luxembourg/Luxemburg argenx BV

Tél/Tel: +352 800 25 233 [email protected]

Magyarország argenx BV

Tel.: +36 800 88 578 [email protected]

Malta argenx BV

Tel: +356 800 65 101 [email protected]

Nederland argenx BV

Tel: +31 (0)800 023 2882 [email protected]

Norge argenx BV

Tlf: +47 800 62 225 [email protected]

Ελλάδα

Medison Pharma Greece Single Member Societe Anonyme

Τηλ: +30 210 0100 188 [email protected]

España

argenx Spain S.L. Tel: +34 900 876 188

[email protected]

France

argenx France SAS

Tél: +33 (0)1 88 89 89 92 [email protected]

Hrvatska argenx BV

Tel: +385 (0)800 806 524 [email protected]

Ireland argenx BV

Tel: +353 1800 851 868 [email protected]

Ísland argenx BV

Sími: +354 800 4422 [email protected]

Italia

argenx Italia s.r.l

Tel: +39 800 729 052 [email protected]

Κύπρος argenx BV

Τηλ: +357 800 77 122 [email protected]

Latvija argenx BV

Tel: +371 80 205 267 [email protected]

Ova uputa je zadnji puta revidirana u.

Ostali izvori informacija

Österreich argenx BV

Tel: +43 (0)800 017936 [email protected]

Polska argenx BV

Tel.: +48 800 005 155 [email protected]

Portugal

argenx Spain S.L. Sucursal Em Portugal Tel: +351 800 180 844 [email protected]

România argenx BV

Tel: +40 (0)800 360 912 [email protected]

Slovenija argenx BV

Tel: +386 (0)80 688 955 [email protected]

Slovenská republika argenx BV

Tel: +421 (0)800 002 646 [email protected]

Suomi/Finland argenx BV

Puh/Tel: +358 (0)800 412 838 [email protected]

Sverige argenx BV

Tel: +46 (0)20 12 74 56 [email protected]

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: https://www.ema.europa.eu. Tamo se također nalaze poveznice na druge internetske stranice o rijetkim bolestima i njihovom liječenju.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Važne upute za uporabu

Vyvgart 1000 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki efgartigimod alfa

Supkutana (potkožna) primjena

Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je jasno evidentirati.

Prije ubrizgavanja lijeka Vyvgart obavezno pročitajte i dobro se upoznajte s ovim uputama za uporabu.

Ako ste Vi ili Vaš njegovatelj voljni primjenjivati lijek Vyvgart, zdravstveni radnik će Vas uputiti kako davati injekciju lijeka Vyvgart. Prije prve primjene zdravstveni radnik treba pokazati Vama ili Vašem njegovatelju kako pravilno pripremiti i dati injekciju lijeka Vyvgart. Smatra se da je nužno demonstrirati pravilnu samostalnu primjenu pod nadzorom zdravstvenog radnika. Važno je da Vi ili Vaš njegovatelj ne pokušavate ubrizgavati lijek prije nego što prođete obuku i ako niste sigurni da razumijete kako upotrijebiti lijek Vyvgart. Obratite se svom zdravstvenom radniku ako imate bilo kakvih pitanja.

Važne informacije koje morate znati prije supkutanog ubrizgavanja lijeka Vyvgart

· Samo za supkutanu primjenu.

· Napunjena štrcaljka je samo za jednokratnu uporabu i ne smije se ponovno upotrebljavati.

· Nemojte upotrebljavati napunjenu štrcaljku ako je bila na sobnoj temperaturi duže od 1 mjeseca.

· Nemojte upotrebljavati napunjenu štrcaljku ako je istekao rok valjanosti.

· Nemojte upotrebljavati napunjenu štrcaljku ako je napuknuta, slomljena, oštećena ili ako na njoj nedostaje kapica. Oštećene napunjene štrcaljke prijavite i vratite u ljekarnu.

· Nemojte upotrebljavati napunjenu štrcaljku ako je lijek promijenio boju ili sadrži krute čestice. Lijek mora biti bistar do blago žut. Prisutnost blage zamućenosti je normalna.

· Nemojte tresti napunjenu štrcaljku.

Čuvanje Vyvgart napunjene štrcaljke

· Čuvati u hladnjaku (2 °C – 8 °C).

· Ne zamrzavati.

· Neotvorenu napunjenu štrcaljku možete čuvati i na sobnoj temperaturi do 30 °C u originalnoj kutiji, tijekom jednokratnog razdoblja do najdulje 1 mjeseca nakon vađenja iz hladnjaka. Štrcaljku odložite u otpad ako se nije iskoristila unutar razdoblja od 1 mjeseca ili do isteka roka valjanosti, ovisno o tome što nastupi prvo.

· Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

· Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Dijelovi napunjene štrcaljke

Kapica štrcaljke

Teksturirani obod

Tekući lijek

Tijelo štrcaljke

Igla sa sigurnosnim mehanizmom (nije isporučena sa štrcaljkom) 25 G, dužine 16 mm (5/8′′), tanke stijenke

Prozirna kapica igle

Štitnik igle

Sivi čep

Hvatište za prste

Igla Klip

Podložak

za palac

Prikupljanje i provjera pribora

Priprema za ubrizgavanje

Ubrizgavanje lijeka Vyvgart

Odlaganje upotrijebljene štrcaljke u otpad