Visipaque 320 mg I/ml, otopina za injekciju

Ovaj lijek se koristi samo u dijagnostičke svrhe.

Kontrastno sredstvo za uporabu kod odraslih za kardioangiografiju, cerebralnu angiografiju (konvencionalnu), perifernu arteriografiju (konvencionalnu), abdominalnu angiografiju (i.a. DSA), urografiju, venografiju, CT pretrage, pretrage gornjeg dijela gastrointestinalnog sustava, artrografiju, histerosalpingografiju (HSG). Za lumbalnu, torakalnu i cervikalnu mijelografiju kod odraslih. Kod djece za kardioangiografiju, urografiju, CT pretrage i pretrage gornjeg dijela gastrointestinalnog sustava.

1074724478878910655809657030

Doziranje

Doziranje je različito ovisno o vrsti pretrage, dobi, masi, udarnom volumenu srca, općem stanju bolesnika, te primijenjenoj tehnici. Obično se koriste ista koncentracija joda i volumen kao kod drugih jodiranih kontrastnih sredstava za X-zrake koja se trenutno koriste, meĎutim pojedine studije su pokazale da je moguće dobiti odgovarajuće dijagnostičke informacije i s manjim koncentracijama joda.

Čista vodena otopina jodiksanola u svim klinički značajnim koncentracijama ima niţu osmolalnost u odnosu na cijelo tijelo i odgovarajuću jakost neionskog monomernog kontrastnog sredstva.

Izotoničnost Visipaqua s normalnim tjelesnim tekućinama postignuta je dodatkom elektrolita.

Prikladna hidracija mora biti osigurana prije i poslije primjene, kao i kod drugih kontrastnih sredstava.

Sljedeće doze mogu sluţiti kao orijentacija. Preporučene doze za intraarterijsku primjenu date su za pojedinačnu injekciju i mogu se ponoviti.

1074724165267Smjernice za intraarterijsku primjenu

Indikacija/Pretraga

Arteriografija, samo odrasli

Koncentracija

Volumen

Komentari

selektivna cerebralna

270/320 mg I/ml¹

5 – 10 ml/inj.

¹dokumentirana je uporaba obje

aortografija

periferna

270/320 mg I/ml

270/320 mg I/ml

40 – 60 ml/inj.

30 – 60 ml/inj.

koncentracije, ali konc. 270 mg I/ml se preporučuje u većini slučajeva.

selektivno visceralna i.a. DSA 270 mg I/ml 10 – 40 ml/inj.

10655804976

107472414261Kardioangiografija, Odrasli

Lijevi ventrikul i luk

320 mg I/ml

30 – 60 ml/inj.

aorte

Selektivna koronarna arteriografija

Djeca

320 mg I/ml

270/320 mg I/ml

4 – 8 ml/inj.

Ovisno o dobi, teţini i patologiji (preporučena max. ukupna

218 - 05 - 2022

107472419354791065580612254310655808741156107472492328910747246806819

doza je 10 ml/kg).

106558014744

1074724165126Smjernice za intravensku primjenu

Indikacija/Pretraga

Koncentracija

Volumen

Komentari

Urografija Odrasli

Djeca < 7 kg

Djeca > 7 kg

270/320 mg I/ml

270/320 mg I/ml

270/320 mg I/ml

40 – 80 ml(2)

2 – 4 ml/kg

2 – 3 ml/kg

²U odreĎenim slučajevima moţe se upotrijebiti više od 80 ml.

Sve doze ovise o dobi, teţini i patologiji (max. 50 ml).

Venografija, samo odrasli

CT pretrage

CT glave, odrasli

270 mg I/ ml

270/320 mg I/ ml

50 – 150 ml/ nozi

50 – 150 ml

CT tijela, odrasli

djeca, CT glave i tijela

270/320 mg I/ ml

270/320 mg I/ ml

75 – 150 ml

2 – 3 ml/kg do 50 ml

U pojedinim slučajevima moţe se dati do 150 ml.

1074724165248Smjernice za intratekalnu primjenu

Indikacija/Pretraga

Lumbalna i torakalna mijelografija (lumbalna injekcija)

Cervikalna mijelografija (cervikalna ili lumbalna injekcija)

Koncentracija

270 mg I/ml ili

320 mg I/ml

270 mg I/ml ili

320 mg I/ml

Volumen

10 – 12 ml(3)

10 ml(3)

10 – 12 ml(3)

10 ml(3)

Komentari

³Kako bi se smanjile eventualne nuspojave ne smije se prekoračiti ukupna doza od 3,2 g joda

³Kako bi se smanjile eventualne nuspojave ne smije se prekoračiti ukupna doza od 3,2 g joda

Smjernice za intrakavitalnu primjenu

Indikacija/Pretraga

Koncentracija

Volumen

Komentari

1065580-7250683 Artrografija, samo odrasli 270 mg I/ml 1-15 ml Dozu kontrasta potrebno je individualno odrediti kako bi se postigla optimalna vizualizacija. Histerosalpingo-grafija (HSG), samo odrasli 270 mg I/ml 5-10 ml Preporučena doza kontrastnog sredstva moţe se nekoliko puta povisiti kod primjerice povratnog toka u vaginu (proučavane su doze od 40 ml). Gastrointestinalne pretrage Oralna primjena Odrasli: Pasaţa crijeva Jednjak Ţeludac Djeca: Rektalna primjena Djeca: 320 mg I/ml 320 mg I/ml 320 mg I/ml 270/320 mg I/ml 270/320 mg I/ml Proučavane su doze od 80-200 ml Proučavane su doze od 10-200 ml Proučavane su doze od 20-200 ml 5 mg/kg tjelesne teţine Proučavane su doze od 10-240 ml Proučavane su doze od 30-400 ml Dozu kontrasta potrebno je individualno odrediti kako bi se postigla optimalna vizualizacija.

Samo pakiranja od 20 ml su preporučena za intratekalnu primjenu.

Za starije bolesnike te bolesnike s oštećenjem jetre i/ili bubrega, mogu se koristiti iste uobičajene/preporučene doze kao za odrasle.

Način primjene

Ovaj lijek koristi se za intravensku, intraarterijsku, intratekalnu, kao i za intrakavitalnu primjenu (intraartikularno, intrauterino, rektalno, oralno).

418 - 05 - 2022

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. Manifestna tireotoksikoza.

Histerosalpingografija kod trudnoće ili akutne upalne bolesti zdjelice.

Općenite posebne mjere opreza pri korištenju neionskih kontrastnih sredstava

Preosjetljivost

Pozitivna anamneza alergija, astme ili neţeljenih reakcija na jodirana kontrastna sredstva indiciraju potrebu za posebnim oprezom. U tim slučajevima moţe se razmotriti premedikacija kortikosteroidima ili histaminskim H1 i H 2 antagonistima.

Rizik za ozbiljne reakcije povezane s korištenjem Visipaqua smatra se minornim. MeĎutim, jodirana kontrastna sredstva mogu izazvati anafilaktoidne reakcije ili druge manifestacije preosjetljivosti.

Uvijek treba uzeti u obzir mogućnost preosjetljivosti, uključujući ozbiljne, po ţivot opasne, fatalne anafilaktičke/anafilaktoidne reakcije. Većina ozbiljnih nepoţeljnih reakcija se pojavljuje unutar prvih 30 minuta. Mogu se pojaviti i reakcije preosjetljivosti sa zakašnjelim početkom (1 sat ili više nakon primjene). Stoga je potrebno unaprijed isplanirati slijed djelovanja, pripremiti potrebne lijekove i opremu za hitno liječenje, ako se pojavi ozbiljna reakcija. Savjetuje se uvijek koristiti trajnu kanilu ili kateter za brzi intravenski pristup tijekom cijelog radiološkog zahvata.

Primjena beta adrenergičkih blokatora moţe sniziti prag za bronhospazam u astmatičnih bolesnika nakon primjene kontrastnog sredstva i smanjiti odgovor na liječenje adrenalinom.

Nakon primjene Visipaqua bolesnika je potrebno promatrati najmanje 30 minuta.

Koagulopatija

Neionska jodirana kontrastna sredstva imaju manji inhibitorni učinak na koagulaciju krvi in vitro u usporedbi s ionskim sredstvima. Stvaranje ugrušaka je zabiljeţeno kada krv ostane u kontaktu sa štrcaljkom koja sadrţi kontrastno sredstvo uključujući neionsko sredstvo. Zabiljeţeno je da uporaba plastičnih štrcaljki umjesto staklenih štrcaljki smanjuje, ali ne eliminira vjerojatnost za zgrušavanje in vitro.

Tijekom angiokardiografskih postupaka s ionskim i neionskim kontrastnim sredstvima zabiljeţeni su ozbiljni, rijetko fatalni, tromboembolijski dogaĎaji koji uzrokuju infarkt miokarda i moţdani udar. Stoga je nuţna tehnika pedantne intravaskularne primjene, osobito tijekom angiografskih postupaka, kako bi se minimizirali tromboembolijski dogaĎaji. Brojni faktori, uključujući duljinu trajanja postupka, vrstu materijala od kojih su izraĎeni kateter i štrcaljka, podleţeće zdravstveno stanje i istodobno korištene lijekove, mogu doprinijeti razvoju tromboembolijskih dogaĎaja. Iz navedenih razloga, preporučuju se pedantne angiografske tehnike te paţljivo rukovanje vodilicom i kateterom, korištenje „manifold sustava“ i/ili tzv. three-way stopcocks, često ispiranje katetera (npr. s hepariniziranom fiziološkom otopinom) te minimiziranje trajanja postupka.

Potrebno je osigurati odmah dostupnu opremu za napredno odrţavanje ţivota.

Potreban je oprez u bolesnika s homocistinurijom (rizik za tromboemboliju).

Hidracija

Prikladna hidracija mora biti osigurana prije i nakon primjene kontrastnog sredstva. To se posebno odnosi na bolesnike s multiplim mijelomima, dijabetes melitusom, disfunkcijom bubrega, kao i kod dojenčadi, male djece te kod starijih bolesnika. Dojenčad (starost < 1 godine) te posebno novoroĎenčad osjetljiva je na poremećaje elektrolita i hemodinamske alteracije.

Kardio-cirkulatorne reakcije

Potreban je oprez i kod bolesnika s ozbiljnom srčanom bolesti i plućnom hipertenzijom jer se kod njih mogu razviti hemodinamske promjene ili aritmije. Rijetko su se javile teške, po ţivot opasne reakcije i smrtni slučajevi kardiovaskularnog porijekla poput srčanog zastoja, kardiorespiratornog zastoja i infarkta miokarda.

Poremećaji središnjeg živčanog sustava (SŽS)

Kod primjene jodiksanola prijavljena je encefalopatija (vidjeti dio 4.8). Encefalopatija uzrokovana kontrastnim sredstvom moţe se manifestirati pojavom simptoma i znakova poremećaja neurološke funkcije kao što su glavobolja, poremećaji vida, kortikalna sljepoća, konfuzija, napadaji, gubitak koordinacije, hemipareza, afazija, nesvjestica, koma i cerebralni edem, unutar nekoliko minuta do nekoliko sati nakon primjene jodiksanola, a u pravilu se povlači unutar nekoliko dana.

Potreban je oprez kod primjene lijeka kod bolesnika sa stanjima koja narušavaju cjelovitost krvno-moţdane barijere, što moţe dovesti do pojačanog propuštanja kontrastnog sredstva kroz krvno-moţdanu barijeru i povećati rizik od encefalopatije. Bolesnici s akutnom cerebralnom patologijom, tumorima ili anamnezom epilepsije su predisponirani za napadaje pa zahtijevaju posebnu brigu. Ovisnici o alkoholu i drogama takoĎer imaju smanjen prag napadaja i neuroloških reakcija. U slučaju intravaskularne primjene potreban je oprez u bolesnika s akutnim moţdanim udarom ili akutnim intrakranijalnim krvarenjem, u bolesnika s promjenama krvno-moţdane barijere, cerebralnim edemom ili akutnom demijelinizacijom.

Ako se sumnja na encefalopatiju uzrokovanu kontrastnim sredstvom, potrebno je prekinuti primjenu jodiksanola i uvesti odgovarajuće liječenje.

Bubrežne reakcije

Vaţan faktor rizika za nefropatiju izazvanu kontrastnim sredstvom je podleţeća bubreţna disfunkcija. Dijabetes melitus i volumen primijenjenog jodiranog kontrastnog sredstva su dodatni faktori rizika u prisustvu bubreţne disfunkcije. Dodatnu brigu predstavljaju dehidracija, uznapredovala arterioskleroza, slaba bubreţna perfuzija i prisutnost drugih faktora koji mogu biti nefrotoksični, poput odreĎenih lijekova ili veći operativni zahvat.

Kako bi se spriječilo akutno zatajenje bubrega nakon primjene kontrastnog sredstva, potrebno je voditi posebnu brigu kod bolesnika s od prije poznatim oštećenjem bubreţne funkcije i dijabetes melitusom.

TakoĎer su rizični bolesnici s paraproteinemijama (mijelomatozom i Waldenströmovom makroglobulinemijom).

Preventivne mjere uključuju:

 Prepoznavanje visokorizičnih bolesnika.

 Osiguravanje prikladne hidracije. Ukoliko je potrebno, odrţavanjem i.v. infuzije od prije početka procedure pa sve dok se kontrastno sredstvo ne izluči bubrezima.

 Izbjegavanje dodatnog opterećenja bubrega nefrotoksičnim lijekovima, oralnim kolecistografskim sredstvima, klemanjem arterije, angioplastikom renalne arterije ili opseţnijim kirurškim zahvatom sve dok se ne izluči kontrastno sredstvo.

 Smanjivanje doze na najniţu moguću razinu.

618 - 05 - 2022

 OdgaĎanje ponovne pretrage kontrastnim sredstvom dok se bubreţna funkcija ne vrati na razinu prije pretrage.

Jodirana kontrastna sredstva mogu se koristiti u bolesnika na hemodijalizi s obzirom da se sredstvo uklanja procesom dijalize.

Bolesnici s dijabetesom koji primaju metformin

Intravaskularna primjena jodiranih kontrastih sredstava moţe dovesti do akutne alteracije bubreţne funkcije te je povezana s laktacidozom u bolesnika sa oštećenom funkcijom bubrega koji primaju metformin. Kako bi se spriječila laktacidoza kod bolesnika s dijabetesom koji uzimaju metformin, potrebno je prije intravaskularne primjene jodnog kontrastnog sredstva odrediti koncentraciju serumskog kreatinina.

(1) Bolesnici s eGFR jednakim ili većim od 60 ml/min/1,73m2 (CKD 1 i 2) mogu nastaviti uzimati metformin normalno.

(2) Bolesnici s eGFR 30-59 ml/min/1,73m2 (CKD 3)

 Bolesnici koji intravenski primaju kontrastno sredstvo a eGRF im je jednak ili veći od 45 ml/min /1,73m2 mogu nastaviti uzimati metformin normalno

 Bolesnici koji intraarterijski primaju kontrastno sredstvo, te bolesnici koji intravenski primaju kontrastno sredstvo a eGFR im je izmeĎu 30 i 44 ml/min/1,73m2 moraju prestati uzimati metformin 48 sati prije primjene kontrastnog sredstva. Liječenje metforminom se moţe ponovno započeti 48 sati nakon primjene kontrastnog sredstva ako bubreţna funkcija nije oštećena.

(3) U bolesnika s eGFR manjim od 30 ml/min/1,73m2 (CKD 4 i 5) ili s interkurentnom bolešću koja uzrokuje slabljenje funkcije jetre ili hipoksiju, metformin je kontraindiciran i jodirana kontrastna sredstva treba izbjegavati.

(4) Kod hitnih slučajeva kod kojih je bubreţna funkcija poremećena ili nepoznata, liječnik mora procijeniti omjer koristi i rizika pretrage kontrastnim sredstvom. Metformin je potrebno prestati davati od trenutka primjene kontrastnog sredstva. Nakon pretrage, bolesnika treba nadzirati zbog mogućnosti pojave laktacidoze. Metformin se moţe ponovno početi davati 48 sati nakon primjene kontrastnog sredstva ako je kreatinin u serumu/eGFR nepromijenjen u odnosu na razinu prije pretrage.

Poremećaji bubrežne i jetrene funkcije

Osobita briga potrebna je u bolesnika s teškim poremećajima i bubreţne i jetrene funkcije s obzirom na to da oni mogu imati značajno produţeno izlučivanje kontrastnog sredstva. Bolesnici na hemodijalizi mogu primiti kontrastno sredstvo za radiološke zahvate. Korelacija izmeĎu vremena injiciranja kontrasta s postupkom hemodijalize nije potrebna jer nema dokaza da hemodijaliza štiti bolesnike s oštećenom funkcijom bubrega od nefropatije inducirane kontrastnim sredstvom.

Mijastenija gravis

Primjena jodiranih kontrastnih sredstava moţe pogoršati simptome mijastenije gravis.

Feokromocitom

Kod bolesnika s feokromocitomom, prilikom pretraga moraju se primijeniti alfa blokatori kao profilaksa kako bi se izbjegla hipertenzivna kriza.

Poremećaji funkcije štitnjače

Bolesnici s manifestnom, ali još nedijagnosticiranom hipertireozom, bolesnici s latentnom hipertireozom (npr. nodularnom gušom) i bolesnici s funkcionalnom autonomijom (često, primjerice, stariji bolesnici, osobito u područjima s nedostatkom joda) izloţeni su većem riziku od akutne tireotoksikoze nakon primjene jodiranog kontrastnog sredstva. U takvih je bolesnika prije primjene jodiranog kontrastnog sredstva potrebno ocijeniti dodatan rizik. U bolesnika u kojih se sumnja na hipertireozu moţe se razmotriti provjera funkcije štitnjače prije primjene jodiranog kontrastnog sredstva i/ili preventivna primjena tireostatika. Bolesnike pod rizikom treba nadzirati zbog mogućeg razvoja tireotoksikoze u tjednima nakon injekcije. Nalazi testova funkcije štitnjače koji ukazuju na hipotireozu ili prolaznu tiroidnu supresiju zabiljeţeni su nakon primjene jodiranog kontrastnog sredstva odraslim i pedijatrijskim bolesnicima, uključujući dojenčad. Neki su bolesnici liječeni zbog hipotireoze.

Pedijatrijska populacija

Potreban je poseban oprez kod pedijatrijskih bolesnika mlaĎih od 3 godine jer nedovoljno aktivna štitnjača u ranoj dobi moţe štetno djelovati na motorički i kognitivni razvoj i razvoj sluha te moţe biti potrebna kratkotrajna nadomjesna terapija hormona T4. Prijavljena incidencija hipotireoze u bolesnika mlaĎih od 3 godine izloţenih jodiranom kontrastnom sredstvu kretala se od 1,3% do 15%, ovisno o dobi ispitanika i dozi jodiranog kontrastnog sredstva, a češće je opaţena u novoroĎenčadi i prijevremeno roĎene dojenčadi. NovoroĎenčad moţe biti izloţena i preko majke tijekom trudnoće. Potrebno je ocijeniti funkciju štitnjače nakon izlaganja jodiranom kontrastnom sredstvu kod svih pedijatrijskih bolesnika mlaĎih od 3 godine. Ako se utvrdi hipotireoza, treba razmotriti potrebu za liječenjem, a funkciju štitnjače treba kontrolirati do normalizacije.

Ekstravazacija

Visipaque dovodi do manje lokalne boli i ekstravaskularnih edema nego hiperosmolarna kontrastna sredstva zbog svoje izotoničnosti. U slučaju ekstravazacije, kao rutinska mjera, se preporučuju podizanje i hlaĎenje zahvaćenog mjesta. Kirurška dekompresija moţe biti potrebna u slučaju sindroma odjeljka (engl. compartment syndrome).

Motrenje

Nakon primjene kontrastnog sredstva potrebno je motriti bolesnika najmanje 30 minuta, obzirom da se kroz to vrijeme dogaĎa većina ozbiljnih nuspojava. MeĎutim, iskustvo pokazuje da se reakcije preosjetljivosti mogu javiti nekoliko sati ili dana nakon primjene injekcije. Bolesnik treba ostati u bolnici (ne nuţno na odjelu radiologije) jedan sat nakon zadnje injekcije, te se vratiti na odjel radiologije ukoliko se razvije bilo koja nuspojava.

Intratekalna primjena

Nakon mijelografije bolesnik mora mirovati s glavom i prsnim košem uzdignutim za 200 tijekom jednog sata. Poslije toga se moţe paţljivo pokrenuti, ali mora izbjegavati sagibanje. Glava i prsni koš moraju biti uzdignuti tijekom prvih 6 sati ako bolesnik ostaje u krevetu. Bolesnici kod kojih se sumnja na nizak prag napadaja moraju biti motreni tijekom ovog perioda. Ambulantni bolesnici ne smiju biti ostavljeni sami tijekom prva 24 sata.

Histerosalpingografija

Histerosalpingografija se ne smije provoditi tijekom trudnoće ili kod akutne upalne bolesti zdjelice (engl. PID – pelvic inflammatory disease).

Visipaque 270 mg I/ml sadrţi 0,76 mg natrija po mililitru, što odgovara 38 % maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrija prema preporukama SZO za odraslu osobu.

Visipaque 320 mg I/ml sadrţi 0,45 mg natrija po mililitru, što odgovara 28,5 % maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrija prema preporukama SZO za odraslu osobu.

To treba uzeti u obzir u bolesnika koji su na dijeti s kontroliranim unosom natrija.

818 - 05 - 2022

Sva jodirana kontrastna sredstva mogu utjecati na kapacitet vezanja joda od strane štitnjače, koji moţe biti smanjen na nekoliko tjedana, te će stoga utjecati na testove koji mjere unos joda (korištenjem radioaktivnog joda).

Visoke koncentracije kontrastnog sredstva u serumu i urinu mogu interferirati s laboratorijskim testovima za bilirubin, proteine ili anorganske tvari (npr. ţeljezo, bakar, kalcij i fosfate). Ove tvari, stoga, ne treba mjeriti na dan pretrage.

Primjena jodiranih kontrastnih sredstava moţe rezultirati prolaznim poremećajem bubreţne funkcije, a to moţe precipitirati laktacidozu u dijabetičara koji uzimaju metformin (vidjeti dio 4.4.).

Bolesnici koji su primali interleukin-2 u zadnja 2 tjedna prije pretrage jodiranim kontrastnim sredstvom imaju povećan rizik od odgoĎenih reakcija (gripi slični simptomi ili koţne reakcije).

Postoje odreĎeni dokazi da primjena beta-blokatora predstavlja faktor rizika za razvoj anafilaktoidne reakcije na rendgensko zračenje s kontrastnim sredstvom (zabiljeţena je teška hipotenzija tijekom rendgenskog zračenja s kontrastnim sredstvom tijekom terapije beta-blokatorima).

Trudnoća

Nije utvrĎena sigurnost primjene Visipaqua u trudnoći kod ljudi. Ispitivanja na ţivotinjama ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak na reprodukciju, razvoj embrija ili fetusa, tijek trudnoće te peri- i postnatalni razvoj. S obzirom da je potrebno tijekom trudnoće, koliko god je to moguće, izbjegavati izlaganje zračenju, potrebno je paţljivo odvagnuti korist pretrage X-zračenjem, sa ili bez kontrastnog sredstva, prema mogućim rizicima. Visipaque se ne smije koristiti tijekom trudnoće, osim ako prema procjeni liječnika korist nadmašuje rizik, odnosno liječnik ga smatra neophodnim.

Preporučuje se pratiti funkciju štitnjače u novoroĎenčadi izloţene jodiranom kontrastnom sredstvu in utero (vidjeti dio 4.4.).

Dojenje

Kontrastno sredstvo se slabo izlučuje u majčino mlijeko, a minimalne količine se apsorbiraju u crijevima. Za vrijeme davanja kontrastnog sredstva na bazi joda majci, dojenje se moţe normalno nastaviti.

Nije ispitivan utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima. MeĎutim, ne preporučuje se upravljati vozilima ili raditi sa strojevima 1 sat nakon zadnje injekcije odnosno 24 sata nakon intratekalne pretrage (vidjeti dio 4.4.).

U nastavku su navedene moguće nuspojave vezane uz radiološke pretrage koje uključuju primjenu Visipaqua.

Nuspojave povezane s primjenom Visipaqua uglavnom su blage do umjerene te prolazne naravi. Ozbiljne reakcije kao i smrtni ishodi zabiljeţeni su samo u rijetkim slučajevima, a one

mogu uključivati akutno zatajenje bubrega kod bolesnika s kroničnom bolesti bubrega, akutno zatajenje bubrega, anafilaktički ili anafilaktoidni šok, reakcije preosjetljivosti praćene srčanim reakcijama (Kounisov sindrom), srčanim ili kardiorespiratornim zastojem i infarktom miokarda. Srčane reakcije mogu biti potaknute podleţećom bolesti ili pretragom.

Reakcije preosjetljivosti se obično javljaju u obliku respiratornih ili koţnih simptoma poput dispneje, osipa, eritema, urtikarije, pruritusa, teških reakcija na koţi, angioneurotskog edema, hipotenzije, vrućice, laringealnog edema, bronhospazma ili pulmonalnog edema. Kod bolesnika s autoimunim bolestima zabiljeţeni su slučajevi vaskulitisa i simptoma sličnih Stevens-Johnsonovom sindromu.

Nuspojave se mogu pojaviti ili odmah nakon injiciranja ili nekoliko dana kasnije. Reakcije preosjetljivosti se mogu pojaviti neovisno o dozi i načinu primjene, a blagi simptomi mogu predstavljati prve znakove ozbiljnih anafilaktičkih ili anafilaktoidnih reakcija/šoka.

Primjena kontrastnog sredstva mora biti prekinuta odmah, te ukoliko je potrebno, mora se uvesti specifična terapija vaskularnim putem. Bolesnici koji koriste beta blokatore mogu razviti nespecifične simptome preosjetljivosti koji mogu biti pogrešno interpretirani kao vagusna reakcija.

Manji prolazni porast serumskog kreatinina čest je nakon primjene jodiranih kontrastnih sredstava, ali obično bez kliničkog značaja.

Učestalost nuspojava se definira kao:

vrlo česte (≥1/10), česte (≥1/100 i <1/10), manje česte (≥1/1000 i <1/100), rijetke (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetke (<1/10 000) i nepoznato (učestalost se ne moţe procijeniti iz dostupnih podataka).

Navedene učestalosti temelje se na internoj kliničkoj dokumentaciji i objavljenim studijama koje uključuju više od 57 705 bolesnika.

Intravaskularna primjena:

Poremećaji krvi i limfnog sustava: Nepoznato: Trombocitopenija

Poremećaji imunološkog sustava:

Manje često: Nepoznato:

Preosjetljivost

Anafilaktički/anafilaktoidni šok, anafilaktička/anafilaktoidna reakcija uključujući po ţivot opasnu ili fatalnu anafilaksiju

Endokrini poremećaji:

Nepoznato: Hipertireoza, prolazna hipotireoza

Psihijatrijski poremećaji:

Vrlo rijetko: Agitacija, anksioznost Nepoznato: Konfuzija

Poremećaji ţivčanog sustava:

Manje često: Rijetko:

Glavobolja

Omaglica, poremećaji osjeta uključujući poremećaj okusa, paresteziju, parosmiju

Vrlo rijetko:

Nepoznato:

Cerebrovaskularni dogaĎaji, amnezija, sinkopa, tremor (prolazni), hipoestezija

Koma, motorna disfunkcija, poremećaji svijesti, konvulzije, prolazna encefalopatija uzrokovana ekstravazacijom kontrastnog sredstva,

6049264-228058 1018 - 05 - 2022

60492649815830

koja se moţe manifestirati kao osjetilna, motorička ili globalna neurološka disfunkcija (uključujući amneziju, halucinacije, paralizu, parezu, dezorijentaciju, prolazni poremećaj govora, afaziju, dizartriju)

Poremećaji oka: Vrlo rijetko:

Srčani poremećaji: Rijetko:

Vrlo rijetko: Nepoznato:

Krvoţilni poremećaji: Manje često: Rijetko:

Kortikalna sljepoća (prolazna), prolazni poremećaji vida (uključujući diplopiju, zamagljen vid), oticanje kapaka

Aritmija (uključujući bradikardiju, tahikardiju), infarkt miokarda Srčani zastoj, palpitacije

Kardiorespiratorni zastoj, zatajenje srca, poremećaji provodljivosti, ventrikularna hipokinezija, tromboza koronarnih arterija, angina pektoris, spazam koronarnih arterija

Crvenilo uz osjećaj vrućine Hipotenzija

Vrlo rijetko: Nepoznato:

Hipertenzija, ishemija

Šok, arterijski spazam, tromboza, tromboflebitis

Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja: Rijetko: Kašalj, kihanje

Vrlo rijetko: Nepoznato:

Dispneja, iritacija grla, laringealni edem, faringealni edem

Ne-kardiogeni plućni edem, respiratorni arest, respiratorno zatajenje, bronhospazam, stezanje u grlu

Poremećaji probavnog sustava:

Manje često: Vrlo rijetko: Nepoznato:

Mučnina, povraćanje

Bol/nelagoda u području trbuha, proljev

Akutni pankreatitis, pogoršanje pankreatitisa, povećanje ţlijezda slinovnica

Poremećaji koţe i potkoţnog tkiva:

Manje često: Osip ili izbijanje koţnih promjena uzrokovano lijekom, pruritus,

Rijetko: Vrlo rijetko: Nepoznato:

urtikarija Eritem

Angioedem, hiperhidroza

Bulozni ili eksfolijativni dermatitis, Stevens-Johnsonov sindrom, multiformni eritem, toksična epidermalna nekroliza, akutna generalizirana egzantematozna pustuloza, osip izazvan lijekom s eozinofilijom i sistemskim simptomima, alergijski dermatitis

Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva: Vrlo rijetko: Bol u leĎima, spazam mišića Nepoznato: Artralgija

Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava:

Manje često: Akutna ozljeda bubrega ili nefropatska toksičnost (nefropatija izazvana kontrastom)

Nepoznato: Povišen kreatinin u krvi

Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene: Manje često: Osjećaj topline, bol u prsištu

11

Rijetko:

Vrlo rijetko:

Nepoznato:

Drhtanje (zimica), vrućica, bol i nelagoda, reakcije na mjestu primjene lijeka uključujući ekstravazaciju, osjećaj hladnoće

Stanja astenije (npr. malaksalost, umor), edem lica, lokalizirani edemi

Oticanje

Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije: Nepoznato: Jodizam

Intratekalna primjena:

Neţeljeni učinci nakon intratekalne primjene mogu biti odgoĎeni i pojaviti se nekoliko sati ili čak dana nakon pretrage. Učestalost je slična kao kod same lumbalne punkcije.

Meningealna iritacija koja uzrokuje fotofobiju, meningizam i jasan kemijski meningitis zamijećena je i kod drugih neionskih kontrastnih sredstava. Potrebno je razmotriti i mogućnost infektivnog meningitisa.

Poremećaji imunološkog sustava:

Nepoznato: Preosjetljivost, uključujući anafilaktičke/anafilaktoidne reakcije

Poremećaji ţivčanog sustava:

Manje često: Nepoznato:

Glavobolja (ponekad i teţi oblik glavobolje koja moţe trajati dugo) Omaglica, prolazna encefalopatija uzrokovana ekstravazacijom kontrastnog sredstva, koja se moţe manifestirati kao osjetilna, motorička ili globalna neurološka disfunkcija uključujući amneziju, halucinacije, stanje zbunjenosti, paralizu, parezu, dezorijentaciju, afaziju, poremećaj govora

Poremećaji probavnog sustava:

Manje često: Nepoznato:

Povraćanje Mučnina

Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva: Nepoznato: Spazam mišića

Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene: Nepoznato: Drhtanje, bol na mjestu primjene

Histerosalpingografija (HSG):

Poremećaji imunološkog sustava: Nepoznato: Preosjetljivost

Poremećaji ţivčanog sustava: Često: Glavobolja

Poremećaji probavnog sustava:

Vrlo često: Bol u trbuhu

Često: Manje često:

Mučnina Povraćanje

Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki: Vrlo često: Vaginalno krvarenje

1218 - 05 - 2022

Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene: Često: Vrućica

Nepoznato: Drhtanje, bol na mjestu primjene

Artrografija:

Poremećaji imunološkog sustava:

Nepoznato: Preosjetljivost, uključujući anafilaktičke/anafilaktoidne reakcije

Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene: Često: Bol na mjestu primjene Nepoznato: Drhtanje

Pretrage gastrointestinalnog sustava:

Poremećaji imunološkog sustava:

Nepoznato: Preosjetljivost, uključujući anafilaktičke/anafilaktoidne reakcije

Poremećaji probavnog sustava:

Često: Manje često:

Proljev, bol u trbuhu, mučnina Povraćanje

Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene: Nepoznato: Drhtanje

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

1784858479546navedenog u Dodatku VNakon dobivanja odobrenja lijeka, vaţno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traţi da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava:

Kod bolesnika s normalnom renalnom funkcijom predoziranje nije vjerojatno. Trajanje pretrage vaţno je za renalnu toleranciju visokih doza kontrastnog sredstva (t´ ~ 2 sata). U slučajevima predoziranja mora se korigirati putem infuzije svaki poremećaj ravnoteţe vode i elektrolita. Renalna funkcija mora se pratiti najmanje sljedeća tri dana. Ukoliko je potrebno, treba primijeniti hemodijalizu za odstranjivanje viška kontrastnog sredstva. Ne postoji specifični antidot, liječenje predoziranja je simptomatsko.

Farmakoterapijska skupina: Kontrastna sredstva; radiološka dijagnostička sredstva, jodirana ATK oznaka: V08AB09

Organski vezan jod, kada je injektiran, apsorbira zračenje u krvnim ţilama / tkivima. Nije pronaĎena značajna devijacija hemodinamskih, kliničko-kemijskih i koagulacijskih parametara u zdravih dobrovoljaca nakon intravenske injekcije jodiksanola. Nekolicina naĎenih promjena laboratorijskih parametara je minorna te klinički beznačajna.

Visipaque uzrokuje samo manje utjecaje na renalnu funkciju kod bolesnika. Kod 64 bolesnika s dijabetesom koji imaju razinu kreatinina u serumu od 115-308 μmol/L, nakon primjene

60492649815830

Visipaqua zabiljeţen je porast serumskog kreatinina za > 44,2 μmol/L kod 3% bolesnika, te porast razine serumskog kreatinina za > 88,4 μmol/L kod 0% bolesnika. OslobaĎanje enzima (alkalna fosfataza i N – acetil – ß – glukoaminidaza ) iz proksimalnih tubularnih stanica je manje nego nakon injiciranja neionskog monomernog kontrastnog sredstva i ionskog dimernog kontrastnog sredstva. Bubrezi dobro podnose Visipaque.

Jodiksanol se brzo raspodjeljuje u organizmu, vrijeme polovične raspodjele iznosi oko 21 minutu. Volumen raspodjele jednak je volumenu izvanstanične tekućine (0,26 L/kg tj t), što pokazuje da se jodiksanol distribuira samo u ekstracelularnom volumenu.

Metaboliti nisu otkriveni. Vezanje na proteine je manje od 2%.

Vrijeme polueliminacije je pribliţno 2 sata kod odraslih osoba. Kod dojenčadi je eliminacija jodiksanola produljena (t1/2 pribliţno 4 sata kod novoroĎenčadi). Jodiksanol se izlučuje uglavnom kroz bubrege putem glomerularne filtracije. Pribliţno 80% primijenjene doze izlučeno je nemetabolizirano u urinu unutar 4 sata i 97% unutar 24 sata nakon intravenske injekcije u zdravih dobrovoljaca. Samo 1,2% injicirane doze izlučuje se putem fecesa unutar 72 sata. Maksimalna koncentracija u urinu pojavljuje se unutar jednog sata nakon injekcije.

Nije zamijećena ovisnost izmeĎu kinetike i doze u okviru preporučenog raspona doza.

Nakon intratekalne primjene vrijeme poluţivota jodiksanola je produţeno, što odraţava brzinu eliminacije iz središnjeg ţivčanog sustava u sistemsku cirkulaciju. Prividno vrijeme polueliminacije varira, ali sa srednjom vrijednosti oko 12 sati.

Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti i reproduktivne toksičnosti.

trometamol natrijev klorid kalcijev klorid

natrijev kalcijev edetat

kloridna kiselina, koncentrirana (za podešavanje pH) voda za injekcije

pH lijeka iznosi 6,8-7,6

Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, Visipaque se ne smije direktno miješati s drugim lijekovima. Mora se koristiti posebna štrcaljka.

3 godine

14

Lijek treba iskoristiti odmah nakon otvaranja. S mikrobiološkog stajališta, lijek treba upotrijebiti odmah. Ako se ne koristi odmah, vrijeme čuvanja u primjeni i uvjeti čuvanja do primjene su odgovornost korisnika.

Visipaque mora biti pohranjen na temperaturi do 30°C, zaštićeno od svjetla i rendgenskog zračenja.

Lijek čuvajte u vanjskom pakiranju. Lijek u polipropilenskim bočicama od 50 ml, 100 ml, 200 ml i 500 ml moţe biti pohranjen na 37°C do jedan mjesec prije primjene, zaštićen od svjetla.

Polipropilenske bočice:

Lijek se puni u polipropilenske bočice. Bočice od 50 ml imaju „twist off“ zatvarač. Bočice od 50, 100, 200 i 500 ml su zatvorene čepom od halobutil gume (Ph. Eur. Tip I) i pričvršćene kapicom na vijak i zaštitnim prstenom.

Lijek je dostupan u sljedećim pakiranjima: 270 mg I/ml

10 polipropilenskih bočica s 50 ml 10 polipropilenskih bočica sa 100 ml

320 mg I/ml

10 polipropilenskih bočica s 50 ml 10 polipropilenskih bočica sa 100 ml 10 polipropilenskih bočica s 200 ml 6 polipropilenskih bočica s 500 ml

Kao i svi parenteralni proizvodi, Visipaque mora biti vizualno pregledan s obzirom na čestice, promjenu boje i cjelovitost spremnika prije uporabe.

Lijek mora biti uvučen u štrcaljku neposredno prije uporabe. Bočice su namijenjene samo za jednog bolesnika, te je ostatak sadrţaja potrebno zbrinuti u skladu s propisima koji vaţe za postupanje s opasnim otpadom.

Visipaque moţe biti zagrijan na tjelesnu temperaturu (37oC) prije primjene. pH otopine je 6,8 – 7,6.

Dodatne informacije kod uporabe auto injektora/pumpe

Boce kontrastnog sredstva od 500 ml namijenjene su samo za uporabu s auto- injektorima/pumpama.

Cijev koja vodi kontrastno sredstvo od auto-injektora/pumpe do bolesnika mora se promijeniti nakon svakog bolesnika. Neiskorištene količine kontrastnog sredstva u bocama ili u cijevima moraju se na kraju dana zbrinuti u skladu s propisima koji vaţe za postupanje s opasnim otpadom.

Kada je to praktično, mogu se upotrijebiti bočice kontrastnog sredstva manjeg volumena. Potrebno je slijediti upute proizvoĎača za uporabu auto-injektora/pumpe.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Ovaj lijek se koristi samo u dijagnostičke svrhe, u djece i odraslih . Koristi se kao pomoć pri dijagnosticiranju bolesti.

Visipaque je kontrastno sredstvo. Primjenjuje se prije rendgenske pretrage, kako bi njen prikaz bio jasniji.

 Nakon davanja injekcije, može pomoći Vašem liječniku u razlikovanju normalne od neuobičajene strukture te oblike pojedinih organa.

 Može se koristiti za rendgenske pretrage mokraćnog sustava, kralježnice ili krvnih žila, uključujući krvne žile srca.

 Nekim bolesnicima se ovaj lijek može dati prije ili tijekom pretrage glave ili tijela kompjutoriziranom tomografijom (također poznatoj kao CAT scan). U ovoj pretrazi se koriste rendgenske zrake.

 Također se može koristiti za pretrage jednjaka (ezofagusa), želuca i crijeva, ili za pretrage tjelesnih šupljina, kao na primjer zglobova, maternice i jajovoda.

Liječnik će Vam objasniti koji će dio tijela snimati prilikom pretrage.

Nemojte primjenjivati Visipaque

 Ako imate ozbiljnih problema sa štitnjačom.

 Ako ste alergični na jodiksanol ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). Ako imate akutnu upalnu bolest zdjelice ili ste trudni, ne smijete obavljati pretrage maternice i jajovoda X-zračenjem.

Ukoliko niste sigurni da li se nešto od navedenog odnosi na Vas, savjetujte se s liječnikom.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego primijenite Visipaque:

 Ako ste ikad imali alergijsku reakciju nakon primjene lijeka sličnog Visipaqu, koji se naziva kontrastno sredstvo.

 Ako imate bilo kakvih problema sa štitnjačom.

 Ako ste ikada imali alergijsku reakciju ili astmu, jer može izazvati napad.  Ako bolujete od šećerne bolesti.

 Ako imate epilepsiju, krvni ugrušak u mozgu, moždani udar ili tumor mozga.  Ako bolujete od bolesti srca ili pluća.

 Ako imate problema s bubrezima, ili s jetrom i bubrezima.

 Ako bolujete od bolesti koja se naziva mijastenija gravis (bolest karakterizirana slabošću mišića).

 Ako bolujete od feokromocitoma (visoki krvni tlak uzrokovan tumorom u blizini bubrega).  Ako bolujete od homocistinurije (stanja pojačanog izlučivanja aminokiseline cisteina u urin).  Ako imate problema s krvi ili koštanom srži.

 Ako ste ikada bili ovisni o alkoholu ili drogama.

 Ako ćete u toku idućih nekoliko tjedana ići na pretragu funkcije štitnjače.  Ako trebate dati uzorak krvi ili mokraće na dan primanja ovog lijeka.

Ukoliko niste sigurni da li se nešto od navedenog odnosi na Vas, savjetujte se s liječnikom prije nego primite Visipaque.

Tijekom ili nedugo nakon oslikavanja može doći do kratkotrajnog poremećaja mozga koji se zove encefalopatija. Odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo koji od simptoma povezanih s tim stanjem, koji su opisani u dijelu 4.

Nakon primjene lijeka Visipaque i u djece i u odraslih mogu se pojaviti poremećaji rada štitnjače. Djeca mogu biti izložena i preko majke tijekom trudnoće. Liječnik će možda trebati provesti pretrage funkcije štitnjače prije i/ili nakon primjene lijeka Visipaque.

Drugi lijekovi i Visipaque

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući lijekove koji se izdaju bez recepta.

Obavijestite svog liječnika ako:

 uzimate lijekove koji sadrže metformin za liječenje šećerne bolesti,

 uzimate ili ste nedavno (unutar 2 tjedna prije pretrage) uzimali lijekove koji inhibiraju imunološki sustav, npr. u vezi s transplantacijom (interleukin-2),

 uzimate lijekove za snižavanje krvnog tlaka (beta-blokatori) .

To je bitno zato što neki lijekovi utječu na način djelovanja Visipaqua i Visipaque može utjecati na način djelovanja drugih lijekova. Ovo najčešće nema posljedica. Ukoliko želite dodatne informacije, upitajte svog liječnika.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Ako ste trudni ne smijete obavljati pretrage maternice i jajovoda X-zračenjem. Ako ste trudni, najčešće nećete obavljati pretrage X-zračenjem i primiti Visipaque. Vaš će liječnik koristiti ovaj lijek samo ako procijeni da je korist njegove primjene veća od rizika.

Ako je majci tijekom trudnoće primijenjen Visipaque, preporučuje se pratiti djetetovu funkciju štitnjače.

Dojenje

Količina Visipaqua koji se izluči u majčino mlijeko je vjerojatno mala i smatra se da nema štetan utjecaj na dojenče. Dojenje se može normalno nastaviti nakon pretrage pri kojoj je korišten Visipaque.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nemojte voziti niti koristiti alate i strojeve nakon primjene Visipaqua 1 sat nakon zadnje injekcije ili 24 sata nakon intratekalne primjene (u kralježnicu).

Visipaque može uzrokovati nuspojave poput omaglice što može u većoj ili manjoj mjeri utjecati na sigurnost rada sa strojevima i sposobnost sigurnog upravljanja vozilom u prometu. Potražite savjet svog liječnika.

Visipaque sadrži natrij

Visipaque 270 mg I/ml sadrži 0,76 mg natrija (glavni sastojak kuhinjske soli) po mililitru. To odgovara 38 % preporučenog maksimalnog dnevnog unosa soli za odraslu osobu.

Visipaque 320 mg I/ml sadrži 0,45 mg natrija (glavni sastojak kuhinjske soli) po mililitru. To odgovara 28,5 % % preporučenog maksimalnog dnevnog unosa soli za odraslu osobu.

To treba uzeti u obzir u bolesnika koji su na dijeti s kontroliranim unosom natrija.

Visipaque će Vam uvijek dati kvalificirana i stručna osoba.

 Visipaque se uvijek koristi u bolnicama ili klinikama.

 Tamo će Vam dati sve informacije vezane uz sigurnu primjenu lijeka. Vaš liječnik će odlučiti koja je doza za Vas primjerena.

Preporučena doza je:

Najčešće će Vam Visipaque biti injiciran u krvnu žilu prije ili tijekom pretrage X-zračenjem, ili ćete biti zamoljeni da ga popijete. Injicirana količina se može razlikovati ovisno o vrsti pretrage, primijenjenoj tehnici i Vašoj dobi i težini. Pobrinite se da prije pretrage pijete puno tekućine.

Nakon primjene Visipaqua zamoliti će Vas:

 da pijete puno tekućine (kako bi se lijek što prije izlučio iz Vašeg tijela), i  da ostanete u blizini mjesta gdje ste obavili pretragu približno 30 minuta, i  da ostanete u bolnici ili klinici idućih sat vremena.

Ukoliko primijetite bilo koju nuspojavu tijekom ovog vremena, odmah obavijestite svog liječnika (vidjeti dio

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Alergijske reakcije

Ukoliko dobijete alergijsku reakciju na Visipaque dok ste u bolnici ili klinici, odmah obavijestite svog liječnika. Simptomi mogu biti:

 piskanje, otežano disanje ili pritisak ili bol u prsnom košu

 kožni osip, otekline, pojava svrbeža, mjehurića na koži i u ustima ili drugi simptomi alergije  oticanje lica

 omaglica ili nesvjestica (uzrokovano niskim krvnim tlakom)

Navedene nuspojave mogu se pojaviti nekoliko sati ili dana nakon primjene Visipaqua. Ukoliko se bilo koja od ovih nuspojava pojavi nakon što napustite bolnicu ili kliniku, odmah se javite na hitni prijem najbliže bolnice.

Ostale nuspojave koje se mogu pojaviti navedene su u nastavku teksta, a ovise o načinu primjene Visipaqua. U slučaju da niste sigurni na koji Vam je način Visipaque primijenjen, obratite se svom liječniku.

Nakon injekcije u arteriju ili venu

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

 alergijska reakcija koja se naziva i reakcija preosjetljivosti, za simptome pogledajte dio „Alergijske reakcije“

 glavobolja

 crvenilo uz osjećaj vrućine  mučnina, povraćanje

 osip ili izbijanje kožnih promjena uzrokovano lijekom, svrbež, koprivnjača  ozljeda bubrega

 osjećaj vrućine

 bol u prsnom košu

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)  omaglica

 promjene u osjetima (uključujući promjenu osjeta okusa ili mirisa, trnce ili utrnulost ili osjećaj peckanja)

 nepravilni otkucaji srca  niski krvni tlak

 srčani udar  kašalj

 kihanje

 drhtanje, vrućica  osjećaj hladnoće

 crvenilo kože ili sluznica

 bol, nelagoda i reakcije na mjestu primjene

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba)  uznemirenost

 tjeskoba

 moždani udar  nesvjestica

 smanjen osjet dodira  visoki krvni tlak

 otežano disanje  oticanje grla

 iritacija grla

 kortikalna sljepoća (prolazna)

 prolazno smanjenje vida (uključujući dvoslike, zamagljen vid)  oticanje kapaka

 bol ili nelagoda u području trbuha (bol u trbuhu)  zastoj srca

 kratkotrajni gubitak pamćenja  jaki umor

 bol u leđima

 oticanje lica ili drugo lokalizirano oticanje  prekomjerno znojenje

 grčevi u mišićima

 smanjena opskrba krvlju (ishemija)  nevoljno drhtanje (prolazno)

 proljev

 osjećaj lupanja srca

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

 alergijska reakcija, teška alergijska reakcija koja može dovesti do šoka i nesvjestice, također kožni osip, otekline, pojava svrbeža, mjehurića na koži, ostale simptome pogledajte u dijelu „Alergijske reakcije“

 smanjen broj krvnih pločica (trombocita)  zbunjenost

 poremećaj svijesti  koma

 otežano kretanje

 napadaji (konvulzije)

 krvni ugrušci (tromboza)

 spazam jedne od arterija uključujući arterije srca  šok

 smanjena aktivnost srca da pumpa krv, zastoj srca, zastoj srca i disanja, te ostali poremećaji srca

 bol i otečenost vena

 teži problemi s disanjem (uslijed pojave tekućine u plućima - prestanak disanja)

 stezanje u grlu

 problemi s gušteračom (akutna opala gušterače ili pogoršanje postojeće upale)  povećanje žlijezda slinovnica

 prekomjerna aktivnost štitnjače

 prolazna smanjena aktivnost štitnjače  oticanje

 bol u zglobovima  zastoj srca i pluća

 kratkotrajni poremećaji mozga (encefalopatija), koji mogu uzrokovati zbunjenost, gubitak pamćenja, halucinacije, poteškoće s vidom, gubitak vida, napadaje, gubitak koordinacije, kljenut jedne strane tijela, poteškoće s govorom i gubitak svijesti

 povišen kreatinin (Vaši bubrezi ne rade ispravno)  trovanje jodom (jodizam)

Nakon injekcije u kralježnicu

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

 glavobolja (ponekad i teži oblik glavobolje koja može trajati satima)  povraćanje

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)  omaglica

 mučnina  drhtanje

 bol (na mjestu primjene injekcije)

 alergijske reakcije, za simptome pogledajte dio „Alergijske reakcije“

 kratkotrajni poremećaji mozga (encefalopatija), koji mogu uzrokovati zbunjenost, gubitak pamćenja, halucinacije, poremećaj s vidom, gubitak vida, napadaje, gubitak koordinacije, kljenut jedne strane tijela, poteškoće s govorom i gubitak svijesti

 grčevi u mišićima

Nakon primjene u tjelesnim šupljinama (kao što su maternica i jajovodi) Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

 bol u području trbuha  krvarenje iz rodnice

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)  glavobolja

 mučnina

 visoka tjelesna temperatura

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)  povraćanje

 drhtanje

 reakcije na mjestu primjene lijeka

 alergijska reakcija, za simptome pogledajte dio „Alergijske reakcije“

Nakon primjene u zglobove

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)  bol na mjestu primjene

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

 drhtanje

 alergijske reakcije, za simptome pogledajte dio „Alergijske reakcije“

Nakon primjene kroz usta

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)  proljev

 mučnina

 bol u području trbuha

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)  povraćanje

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)  drhtanje

 alergijske reakcije, za simptome pogledajte dio „Alergijske reakcije“

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava:

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

 Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

 Lijek čuvajte u originalnom vanjskom pakiranju, zaštićen od svjetlosti i rendgenskog zračenja.  Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.

Lijek treba iskoristiti odmah nakon otvaranja. S mikrobiološkog stajališta, lijek treba upotrijebiti odmah. Ako se ne koristi odmah, vrijeme čuvanja u primjeni i uvjeti čuvanja do primjene su odgovornost korisnika.

 Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša

Što Visipaque sadrži

 Djelatna tvar je jodiksanol.

Visipaque 270 mg I/ml sadrži 550 mg jodiksanola po ml (što odgovara 270 mg joda po ml). Visipaque 320 mg I/ml sadrži 652 mg jodiksanola po ml (što odgovara 320 mg joda po ml).

 Drugi sastojci su male količine trometamola, natrijevog klorida, kalcijevog klorida, natrijevog kalcijevog edetata, kloridne kiseline (za prilagodbu pH) i vode.

Kako Visipaque izgleda i sadržaj pakiranja

Visipaque je otopina za injekciju. Lijek je bistra, bezbojna do blijedožuta vodena otopina.

Visipaque je dostupan u sljedećim pakiranjima:

Visipaque 270 mg I/ml

Visipaque 320 mg I/ml

10 polipropilenskih bočica s 50 ml otopine 10 polipropilenskih bočica sa 100 ml otopine

10 polipropilenskih bočica s 50 ml otopine

10 polipropilenskih bočica sa 100 ml otopine

10 polipropilenskih bočica s 200 ml otopine

6 polipropilenskih bočica s 500 ml otopine

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođači

Nositelj odobrenja

GE Healthcare AS, Nycoveien 1, P.O. Box 4220 Nydalen, NO-0401 Oslo, Norveška

Proizvođači

GE Healthcare Ireland Limited IDA Business Park Carrigtwohill

Co. Cork, Irska i

GE Healthcare AS Nycoveien 1

NO-0485 Oslo, Norveška

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku Swixx Biopharma d.o.o.

Ulica Damira Tomljanovića - Gavrana 15 10 000 Zagreb

Tel. +385 1 2078 500

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u svibnju 2022.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Doziranje

Sljedeće doze mogu služiti kao orijentacija. Preporučene doze za intraarterijsku primjenu date su za pojedinačnu injekciju i mogu se ponoviti.

Smjernice za intraarterijsku primjenu

Indikacija/Pretraga

Arteriografija, samo odrasli

Koncentracija

Volumen

Komentar

selektivna cerebralna

270/320 mg I/ml¹

5 – 10 ml/inj.

¹dokumentirana je uporaba obje koncentracije, ali

aortografija

periferna

270/320 mg I/ml

270/320 mg I/ml

40 – 60 ml/inj.

30 – 60 ml/inj.

konc. 270 mg I/ml se preporučuje u većini slučajeva.

selektivno visceralna i.a. DSA

270 mg I/ml 10 – 40 ml/inj.

Kardioangiografija, Odrasli

Lijevi ventrikul i luk

aorte

Selektivna koronarna arteriografija

320 mg I/ml

320 mg I/ml

30 – 60 ml/inj.

4 – 8 ml/inj.

Djeca 270/320 mg I/ml

Ovisno o dobi, težini i patologiji (preporučena max. ukupna doza je 10 ml/kg).

Smjernice za intravensku primjenu

Indikacija/Pretraga

Koncentracija

Volumen

Komentari

Urografija Odrasli

Djeca < 7 kg

Djeca > 7 kg

270/320 mg I/ml

270/320 mg I/ml

270/320 mg I/ml

40 – 80 ml(2)

2 – 4 ml/kg

2 – 3 ml/kg

²U određenim slučajevima može se upotrijebiti više od 80 ml.

Sve doze ovise o dobi, težini i patologiji (max. 50 ml).

Venografija, samo odrasli

CT pretrage

CT glave, odrasli

270 mg I/ ml

270/320 mg I/ ml

50 – 150 ml/ nozi

50 – 150 ml

CT tijela, odrasli

djeca, CT glave i tijela

270/320 mg I/ ml

270/320 mg I/ ml

75 – 150 ml

2 – 3 ml/kg do 50 ml

U pojedinim slučajevima može se dati do 150 ml.

Smjernice za intratekalnu primjenu

Indikacija/Pretraga

Lumbalna i torakalna

Koncentracija

270 mg I/ml

Volumen

10 – 12 ml(3)

Komentari

³Kako bi se smanjile

mijelografija (lumbalna injekcija)

Cervikalna mijelografija (cervikalna ili lumbalna injekcija)

ili

320 mg I/ml

270 mg I/ml ili

320 mg I/ml

10 ml(3)

10 – 12 ml(3)

10 ml(3)

eventualne nuspojave ne smije se prekoračiti ukupna doza od 3,2 g joda

³Kako bi se smanjile eventualne nuspojave ne smije se prekoračiti ukupna doza od 3,2 g joda

Smjernice za intrakavitalnu primjenu

Samo pakiranja od 20 ml su preporučena za intratekalnu primjenu.

Za starije bolesnike te bolesnike s oštećenjem jetre i/ili bubrega, mogu se koristiti iste uobičajene/preporučene doze kao za odrasle.

Način primjene

Ovaj lijek koristi se za intravensku, intraarterijsku, intratekalnu, kao i za intrakavitalnu primjenu (intraartikularno, intrauterino, rektalno, oralno).

Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom

Kao i svi parenteralni proizvodi, Visipaque mora biti vizualno pregledan s obzirom na čestice, promjenu boje i cjelovitost spremnika prije uporabe.

Lijek mora biti uvučen u štrcaljku neposredno prije uporabe. Bočice su namijenjene samo za jednog bolesnika, te je ostatak sadržaja potrebno zbrinuti u skladu s propisima koji važe za postupanje s opasnim otpadom.

Visipaque može biti zagrijan na tjelesnu temperaturu (37°C) prije primjene. pH otopine je 6,8 – 7,6.

Dodatne informacije kod uporabe auto injektora/pumpe

Boce kontrastnog sredstva od 500 ml namijenjene su samo za uporabu s auto- injektorima/pumpama.

Cijev koja vodi kontrastno sredstvo od auto-injektora/pumpe do bolesnika mora se promijeniti nakon svakog bolesnika. Neiskorištene količine kontrastnog sredstva u bocama ili u cijevima moraju se na kraju dana zbrinuti u skladu s propisima koji važe za postupanje s opasnim otpadom. Kada je to praktično, mogu se upotrijebiti bočice kontrastnog sredstva manjeg volumena. Potrebno je slijediti upute proizvođača za uporabu auto-injektora/pumpe.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.