Vincristine Pfizer 1 mg/ml otopina za injekciju/infuziju

U kombinaciji s drugim kemoterapijskim lijekovima, vinkristinsulfat je primarno indiciran u liječenju akutne leukemije i malignih limfoma, uključujući Hodgkinovu bolest, limfosarkom i retikulosarkom.

Doziranje

Vinkristinsulfat se primjenjuje prema različitim shemama doziranja i u kombinaciji s raznim drugim lijekovima. Kako je raspon izmeĎu terapijskih i toksičnih koncentracija uzak, a terapijski odgovor promjenjiv, dozu treba pažljivo prilagoditi prema potrebama pojedinog bolesnika.

Potrebno je izuzetno pažljivo izračunati i primijeniti dozu vinkristinsulfata jer predoziranje može prouzročiti teške komplikacije i smrt.

Odrasle osobe

Uobičajena doza je 0,4-1,4 mg/m2 tjelesne površine jednom tjedno.

Pedijatrijska populacija

Uobičajena doza je 1,5-2,0 mg/m2 tjelesne površine jednom tjedno. U djece tjelesne težine manje od 10 kg, doza je 0,05 mg/kg na tjedan.

Posebne populacije

Bolesnici s opstrukcijom bilijarnog sustava, postojećim neuropatijama i poremećajima funkcije jetre zahtijevaju prilagodbu doze.

U bolesnika s razinama direktnog bilirubina većim od 30 mg/l, doza vinkristinasulfata mora se odmah smanjiti za 50%.

Način primjene

Vinkristinsulfat mora primjenjivati samo osoba s iskustvom u primjeni onkoloških lijekova (vidjeti dio 6.6).

6049264103693

Ovaj lijek je namijenjen isključivo za intravensku primjenu (i.v.), a najčešće se daje u razmacima od tjedan dana.

Vinkristinsulfat se ne smije primjenjivati intramuskularno, supkutano ili intratekalno.

Intratekalna primjena vinkristinsulfata najčešće rezultira smrtnim ishodom (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).

Izračunata doza otopine vinkristinsulfata smije se primijeniti SAMO kroz venu putem intravenske injekcije (brze intravenske injekcije) ili infuzije (intravenske), ovisno o protokolu liječenja i pod stalnim nadzorom zbog moguće pojave znakova ekstravazacije.

Brza intravenska injekcija

Primjena direktne injekcije u venu (brza intravenska injekcija) ili u intravenski kateter/iglu može trajati približno jednu minutu.

Intravenska infuzija

Injekcija razrijeĎenog vinkristinsulfata može se infundirati putem fleksibilnog plastičnog spremnika (npr. vrećice za infuziju) ili u intravensku infuziju obične fiziološke otopine ili otopine glukoze tijekom njezine primjene, što god je prikladnije za bolesnika (vidjeti dio 6.2). Preporučuje se primijeniti otopinu tijekom 5 do 10 minuta nakon razrjeĎivanja u vrećici za infuziju od 50 ml (50 ml natrijevog klorida ili kojeg drugog kompatibilnog otapala). Nakon primjene venu treba temeljito isprati. Potrebno je posebno paziti da se izbjegne ekstravazacija jer to može dovesti do lokalne ulceracije.

Kako bi se smanjila mogućnost pojave smrtonosnih pogrešaka u doziranju zbog neispravnog puta primjene, preporučuje se razrjeĎivanje vinkristinsulfata u fleksibilnom plastičnom spremniku, a ne u štrcaljki. Na minivrećici treba biti uočljiv tekst „SAMO ZA INTRAVENSKU PRIMJENU – PRIMJENA DRUGIM PUTEVIMA JE SMRTONOSNA“ (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4). Na štrcaljkama koje sadrže vinkristinsulfat mora biti navedena sljedeća napomena: „SAMO ZA INTRAVENSKU PRIMJENU – PRIMJENA DRUGIM PUTEVIMA JE SMRTONOSNA“.

Uvijek treba provjeriti položaj katetera/igle prije primjene vinkristinsulfata. Ako se primijeti oteklina ili neki drugi znak paravenskog istjecanja vinkristinsulfata, primjena se mora odmah prekinuti, a sav preostali sadržaj lijeka primijeniti u drugu venu. Na mjestu istjecanja lijeka potrebno je primijeniti lokalne mjere (hijaluronidaza, lokalno zagrijavanje) kako bi se smanjilo oštećenje i rizik od nastanka celulitisa.

Kad se primjenjuje u kombinaciji s L-asparaginazom, vinkristinsulfat je potrebno dati 12-24 sata prije primjene enzima da se smanji toksičnost.

UPUTE ZA PRIPREMU I UPOTREBU (vidjeti i dio 6.6)

Kao i kod drugih antineoplatičnih lijekova, i ovaj se lijek treba pripremiti od strane stručnog osoblja educiranog za postupanje s citotoksičnim lijekovima. Priprema otopine mora se vršiti u samo za to odreĎenom području (u posebnom digestoru s laminarnim protokom za pripremu citotoksičnih lijekova). Pri tome se moraju koristiti zaštitne maske i rukavice. U slučaju kontakta vinkristinsulfata s kožom ili sluznicom, to se područje mora odmah obilno isprati vodom i sapunom.

Trudnice bi trebale izbjegavati rad s citotoksičnim preparatima kao što je vinkristinsulfat.

Za injiciranje vinkristinsulfata preporučaju se štrcaljke s Luer-Lock nastavkom. TakoĎer se preporučuju igle s većim promjerom da se smanji tlak i mogući nastanak plina.

Posebno pripremljene štrcaljke koje sadrže vinkristinsulfat trebaju biti pakirane u omot s navedenim sljedećim tekstom: „Ne uklanjajte omot do trenutka injiciranja. SAMO ZA INTRAVENSKU PRIMJENU PRIMJENA DRUGIM PUTEVIMA JE SMRTONOSNA“.

6049264102811

60492649815830

Sav materijal koji je korišten u pripremi otopine vinkristinsulfata te sve što je povezano s tjelesnim izlučevinama bolesnika koji su primali vinkristinsulfat, potrebno je zbrinuti u skladu s lokalnim propisima za postupanje s opasnim materijalom.

Postupci u slučaju nehotičnog prolijevanja otopine

U slučaju prolijevanja otopine vinkristinsulfata, potrebno je ograničiti pristup u to područje. Osoblje koje radi na čišćenju tog područja moraju nositi dvostruke lateks-gumene rukavice, masku, zaštitne naočale te zaštitnu odjeću.

Prvo se koriste adsorbirajući ručnici ili granule u svrhu sprječavanja širenja tekućine. Osim navedenog može se upotrijebiti i 5%-tna otopina natrijevog hidroksida. Apsorbirajući materijal i ostala sredstva korištena u čišćenju potrebno je odložiti u nepropusnu plastičnu posudu (kontejner) i odgovarajuće obilježiti. Citotoksični otpad se mora tretirati kao opasan ili toksičan s jasnom oznakom “CITOTOKSIČNI OTPAD ZA SPALJIVANJE NA 1100°C”. Takav se otpad mora spaliti na 1100°C kroz najmanje 1 sekundu. Nakon opisanog postupka kontaminirano područje mora se dalje obilno isprati vodom.

 Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1  Demijelinizirajući oblik Charcot-Marie-Tooth sindroma

 Radioterapija jetre  Trudnoća i dojenje

 Bakterijske infekcije

 Intratekalna primjena, koja je obično smrtonosna (vidjeti dio 4.4).

Lijek Vincristine Pfizer se mora davati pod stalnim nadzorom liječnika koji ima iskustvo s citotoksičnim tvarima i samo u slučajevima kad moguća korist od lijeka nadilazi mogući rizik. Odgovarajuća oprema mora biti dostupna za liječenje bilo kakve moguće komplikacije.

Lijek Vincristine Pfizer se primjenjuje samo intravenski (vidjeti dio 4.2).

Vinkristinsulfat se ne smije primjenjivati intramuskularno, supkutano ili intratekalno. Intratekalna primjena je obično smrtonosna (vidjeti dijelove 4.2 i 4.3).

Hitna medicinska pomoć nakon nehotične intratekalne primjene

Nakon intratekalne primjene, uklanjanje cerebrospinalne tekućine i ispiranje otopinom Ringerovog laktata, kao i drugim otopinama, ne sprječava ascendentnu paralizu i smrt.

U jedne odrasle osobe, odmah po primjeni intratekalne injekcije, omogućeno je zaustavljanje progresivne paralize uz sljedeće postupke:

1. Izvaditi što više likvora, a da se pritom ne ugrozi sigurnost bolesnika.

2. Isprati otopinom Ringerovog laktata, kontinuirano primjenjivanom putem katetera u lateralni cerebralni ventrikul, brzinom od 150 ml/sat. Tekućinu odstranjivati lumbalnim putem sve dok svježa smrznuta plazma nije dostupna.

3. Svježu smrznutu plazmu u dozi od 25 ml razrijediti u 1 l otopine Ringerovog laktata, te infundirati brzinom od 75 ml/sat. Brzinu infuzije prilagoditi tako da se održava razina proteina u spinalnoj tekućini od 1,5 g/l.

4. Intravenski primijeniti glutamatnu kiselina u dozi od 10 g tijekom 24 sata te nakon toga

500 mg tri puta na dan peroralno tijekom mjesec dana. Pri tome nije potvrĎena presudna uloga glutamatne kiseline.

Ekstravazacija

3

60492649815830

Vinkristinsulfat je vrlo iritirajući i može izazvati jaku lokalnu reakciju u slučaju ekstravazacije. Ako doĎe do istjecanja lijeka u okolno tkivo, odmah se mora prekinuti daljnja primjena, a ostatak doze dati u drugu venu. Lokalna primjena hijaluronidaze, uz umjereno zagrijavanje tog područja, koristi se u namjeri da se apsorbira lijek i smanji oštećenje tkiva.

Leukopenija

Leukopenija nije česta posljedica liječenja vinkristinsulfatom, ali i liječnik i bolesnik moraju paziti na znakove moguće komplicirane infekcije. Ako se simptomi infekcije pogoršavaju, treba dobro procijeniti rizik od daljnje primjene vinkristinsulfata.

Kancerogenost, mutagenost i utjecaj na plodnost

Laboratorijska ispitivanja „in vivo” i „in vitro” nisu pokazala mutageni potencijal vinkristinsulfata.

Nisu provedena klinička ispitivanja u ljudi koja bi dokazala utjecaj vinkristinsulfata na plodnost kada se primjenjuje u monoterapiji kod malignih oboljenja.

Klinički dokazi ukazuju na moguću azospermiju i amenoreju u postpubertetskih bolesnika oba spola, podvrgnutih polikemoterapiji, uključujući i vinkristinsulfat. U nekih bolesnika, iako ne u svih, te su se pojave povukle mjesecima nakon završetka kemoterapije. Kad se isto liječenje primjenjuje bolesnicima u pretpubertetu, daleko je manje vjerojatno da će azospermija i amenoreja biti trajne.

Interakcija s azolnim antimikoticima

Istodobna primjena azolnih antimikotika i vinkristinsulfata povezana je se s neurotoksičnošću i drugim ozbiljnim nuspojavama, uključujući napadaje, perifernu neuropatiju, sindrom neodgovarajućeg izlučivanja antidiuretskog hormona (engl. syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion, SIADH) i paralitički ileus. U bolesnika koji primaju vinkristinsulfat, terapiju azolnim antimikoticima potrebno je primjenjivati samo u slučaju kada ne postoje druge mogućnosti antimikotičkog liječenja (vidjeti dio 4.5).

Sekundarne maligne bolesti

Bolesnici koji su dobivali vinkristinsulfat u kombinaciji s drugim antitumorskim lijekovima koji imaju kancerogeni potencijal razvili su sekundarnu malignu bolest. Pri tome nije utvrĎena uloga vinkristinsulfata. Nije dokazan kancerogeni potencijal vinkristinsulfata primijenjenog intraperitonealno u štakora i miševa, iako je to ispitivanje bilo ograničeno.

Uratna nefropatija

Nakon primjene vinkristinsulfata, zabilježeni su slučajevi akutne uratne nefropatije.

4959985159415Vinkristinsulfat ne prolazi krvno-moždanu barijeru u dovoljnoj mjeri. Stoga se za liječenje leukemija središnjeg živčanog sustava moraju primijeniti drugi kemoterapeutici ili drugi načini liječenja.

Neurotoksičnost

Neurološke nuspojave vinkristinsulfata mogu se povećati istodobnom primjenom drugih neurotoksičnih lijekova, radioterapijom kralježnične moždine, pri neurološkim bolestima ili u starijih osoba.

Oštećenje funkcije jetre

U slučaju smanjene jetrene funkcije ili žutice, doza vinkristinsulfata se treba prilagoditi budući da se on metabolizira u jetri i izlučuje putem žuči.

Poremećaji respiratornog sustava

Zabilježen je akutni respiratorni distres sindrom nakon istodobne primjene vinka alkaloida s mitomicinom-C. Dispneja se može javiti nekoliko minuta do nekoliko sati nakon primjene vinka alkaloida, a može trajati do dva tjedna nakon zadnje primjene mitomicina-C. Može doći do progresivne dispneje koja zahtijeva dugotrajnu terapiju. U tom slučaju se mora prekinuti daljnje

liječenje vinkristinsulfatom.

Hematologija

4

Čini se da je djelotvornost liječenja s vinkristinsulfatom manje povezana s granulocitopenijom nego u slučajevima liječenja s vinblastinsulfatom i drugim onkolitičkim lijekovima. Ispitivanje nuspojava injekcija vinkristinsulfata u svih dobnih skupina uglavnom potvrĎuje da na ograničenje doze ima veći učinak neuromuskularna toksičnost u odnosu na toksičnost koštane srži. MeĎutim, zbog moguće granulocitopenije, liječnik i bolesnik moraju biti na oprezu vezano uz infekcije. Prethodna granulocitopenija nije nužno kontraindikacija za vinkristinsulfat, no ukoliko se razvije za vrijeme liječenja potrebno je pažljivo razmotriti primjenu sljedeće doze.

Druga upozorenja

Posebnu pažnju treba obratiti u slučajevima ishemijske bolesti srca u anamnezi (vidjeti dio 4.8.).

Treba izbjegavati slučajnu kontaminaciju očiju jer vinkristinsulfat djeluje jako iritativno te može uzrokovati ulceraciju rožnice.

Natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.

Alopurinol

Alopurinol može povećati učestalost depresije koštane srži uzrokovane citotoksičnim lijekovima.

Lijekovi koji djeluju na središnji živčani sustav

Neurotoksičnost vinkristinsulfata se može potencirati istodobnom primjenom drugih lijekova koji djeluju na periferni živčani sustav.

Živa cjepiva

Istodobna primjena vinkristinsulfata s cjepivom koje sadrži žive viruse može dovesti do bržeg umnožavanja virusa i većeg broja reakcija nuspojava na viruse u cjepivu i/ili slabije proizvodnje bolesnikovih protutijela na samo cjepivo, jer liječenje vinkristinsulfatom može oslabiti normalne obrambene mehanizme organizma.

Cijepljenje takvih bolesnika mora biti provedeno uz izniman oprez te samo nakon detaljne procjene hematološkog statusa i uz odobrenje liječnika koji provodi terapiju vinkristinsulfatom. Period izmeĎu obustave primjene lijeka koji uzrokuje supresiju imunološkog sustava i obnove kapaciteta organizma da odgovori na cjepivo ovisi o raznim čimbenicima te se procjenjuje da varira izmeĎu razdoblja od 3 mjeseca do 1 godine.

Čimbenici stimulacije kolonije granulocita (engl. G-CSF)

G-CSF-ove, kao što su filgrastim i pegfilgrastim, treba primijeniti najmanje 24 sata nakon primanja citotoksične kemoterapije, uključujući vinkristinsulfat, zbog povećanog rizika od mijelosupresije.

Fenitoin

Uočeno je da istodobna peroralna ili intravenska primjena fenitoina i kombinirane antineoplastične kemoterapije koja sadrži i vinkristinsulfat, smanjuje koncentracije antikonvulziva u krvi te povećava učestalost konvulzija. Dozu treba prilagoditi na temelju izmjerene koncentracije u krvi. Nije poznata uloga vinkristinsulfata u ovoj interakciji. Može biti uzrokovana smanjenom apsorpcijom fenitoina te povećanim metabolizmom i eliminacijom.

Mitomicin-C

U bolesnika koji su istodobno primali mitomicin-C i vinkristinsulfat, opaženi su slučajevi dispneje i teškog bronhospazma. Reakcije mogu trajati od nekoliko minuta do nekoliko sati nakon primjene vinkristinsulfata i do dva tjedna nakon primjene mitomicina-C (vidjeti dio 4.4).

Radioterapija

Kada se kemoterapija primjenjuje u povezanosti s radioterapijom, primjenu vinkristinsulfata treba odgoditi do završetka radioterapije.

6049264103602

CYP3A4 inhibitori/induktori

Potreban je oprez u bolesnika koji istodobno uzimaju lijekove koji inhibiraju/induciraju metabolizam lijekova koji se odvija putem jetrenog citokroma P450, posebice putem izoenzima unutar podporodice CYP3A ili u bolesnika s poremećajem funkcije jetre. Istodobna primjena vinkristinsulfata s ketokonazolom, itrakonazolom ili flukonazolom (poznati inhibitori navedenog metaboličkog puta) uzrokuje raniju pojavu i/ili povećanu težinu neuromuskularnih nuspojava; induktore kao što je gospina trava treba primjenjivati s oprezom.

Istodobna primjena azolnih antimikotika (npr. itrakonazola, vorikonazola, posakonazola, izavukonazola i flukonazola) i vinkristinsulfata može povećati koncentracije vinkristinsulfata u plazmi, što može dovesti do rane pojave neurotoksičnosti i drugih nuspojava i/ili se one mogu javiti u težem obliku (vidjeti dio 4.4). Stoga je azolne antimikotike potrebno oprezno primjenjivati u bolesnika koji primaju vinkristinsulfat i to samo ako ne postoje druge mogućnosti antimikotičkog liječenja ili ako potencijalne koristi nadmašuju rizike povezane s kombinacijom lijekova. Bolesnike je potrebno pažljivo pratiti radi moguće pojave nuspojava kod istodobne primjene navedenih lijekova.

Iako to nije ispitivano u in vitro niti u in vivo uvjetima, vorikonazol može povećati koncentraciju vinka alkaloida u plazmi, uključujući i vinkristinsulfata, i tako dovesti do neurotoksičnosti. Stoga se preporučuje razmotriti prilagoĎavanje doze vinkristinsulfata.

Antipsihotici

Potrebno je izbjegavati istodobnu primjenu citotoksičnih agensa i klozapina (povećava se rizik od agranulocitoze).

Nifedipin

Inhibira metabolizam vinkristinsulfata povećavajući rizik njegove toksičnosti (neuropatija, delirij, konvulzije).

Srčani glikozidi

Citotoksični agensi smanjuju apsorpciju digoksin tableta.

Miješanje s drugim lijekovima

Vinkristine Pfizer ne smije se miješati s drugim lijekovima niti razrjeĎivati u otopinama pH vrijednosti izvan raspona od 3,5 do 5,5. Ne smije se miješati ni sa čime drugim osim fiziološke otopine ili otopine glukoze.

Žene reproduktivne dobi/Kontracepcija u muškaraca i žena

Ženama reproduktivne dobi koje se liječe vinkristinsulfatom treba savjetovati da izbjegavaju trudnoću. Zbog potencijala za genotoksičnost, teratogenost i toksični učinak na embrij, bolesnice reproduktivne dobi treba savjetovati da koriste visokoučinkovitu kontracepciju tijekom liječenja i najmanje 7 mjeseci nakon zadnje doze vinkristinsulfata.

Zbog potencijala za genotoksičnost, bolesnike s partnericama reproduktivne dobi treba savjetovati da koriste visokoučinkovitu kontracepciju tijekom liječenja i najmanje 4 mjeseca nakon zadnje doze vinkristinsulfata.

Trudnoća

Vinkristinsulfat može dovesti do oštećenja fetusa kada se primjenjuje u trudnica, iako ne postoje odgovarajuća i dobro kontrolirana ispitivanja. Može imati embriotoksično djelovanje te uzrokovati smrtnost embrija u više životinjskih vrsta u dozama koje nisu toksične za gravidnu životinju.

Žene reproduktivne dobi trebaju koristiti učinkovitu kontracepciju za vrijeme liječenja

6049264103783vinkristinsulfatom i neko vrijeme nakon liječenja (vidjeti dio „Žene reproduktivne dobi/Kontracepcija

u muškaraca i žena"). Primjena vinkristinsulfata treba se provesti samo u slučajevima kad potencijalna korist od lijeka prevladava potencijalni rizik.

Ako se lijek primjenjuje za vrijeme trudnoće ili bolesnica za vrijeme liječenja vinkristinsulfatom zatrudni, mora joj se objasniti potencijalni štetni učinak lijeka na plod.

Dojenje

Nije poznato izlučuje li se vinkristinsulfat u majčino mlijeko. S obzirom na potencijal za razvoj ozbiljnih nuspojava kod dojenčadi, potrebno je savjetovati majku da ne doji za vrijeme liječenja vinkristinsulfatom i 1 mjesec nakon primljene zadnje doze liječenja ili da prekine liječenje tijekom dojenja, uzimajući u obzir važnost primanja lijeka za majku.

Plodnost

Na temelju kliničkih izvješća, plodnost muškaraca i žena može biti ugrožena (vidjeti dio 4.4). Preporučuje se savjetovanje muškaraca i žena o očuvanju plodnost prije liječenja.

Nema dokaza da vinkristinsulfat utječe na intelektualne ili psihomotorne sposobnosti. Ipak bi trebalo savjetovati bolesniku koji prima kemoterapiju da izbjegava rad sa strojevima za vrijeme trajanja liječenja.

Nuspojave su u pravilu reverzibilne i povezane s dozom.

Najčešća nuspojava je alopecija, a najproblematičnije su one neuromuskularnog podrijetla.

Kada se primijeni jedna tjedna doza lijeka, nuspojave granulocitopenija, neuropatska bol i konstipacija kratko traju (manje od 7 dana). Kad se doza lijeka smanji, ove nuspojave se smanjuju ili nestaju. Čini se da se povećavaju ako se ukupna količina lijeka daje u podijeljenim dozama.

Druge nuspojave, kao što su alopecija, gubitak osjeta, parestezija, otežan hod, hod kod kojeg svaki korak ima zvuk udarca, ataksija, gubitak dubokih refleksa tetiva i slabost u mišićima, mogu trajati barem dok se primjenjuje terapija. U mnogim slučajevima, nestaju oko šestog tjedna nakon prestanka terapije, ali opća senzomotorička disfunkcija može postati progresivno sve teža s kontinuiranom terapijom.

Zabilježene nuspojave navedene su u nastavku prema učestalosti i klasifikaciji organskih sustava prema MedDRA-i. Učestalost je definirana kao: vrlo često (1/10; ≥10%), često (1/100 i <1/10; 1% i <10%), manje često (1/1000 i <1/100; ≥0,1% i <1%), rijetko (1/10 000 i <1/1000; 0,01% i <0,1%), vrlo rijetko (<1/10 000; <0,01%) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Tablični prikaz nuspojava

832104-6465936Klasifikacija organskih sustava Vrlo često Često Manje često Rijetko Vrlo rijetko Nepoznato mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva Bol u kostima čeljusti u ekstremitetima, bol u leĎima Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava Urinarna retencijan Uratna nefropatija2, poliurija, dizurija, atonični mokraćni mjehur Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Pireksija, reakcije na mjestu injiciranja Pretrage Smanjenje tjelesne težine a. Ako je trombocitopenija prisutna u početku liječenja, može zapravo doći do poboljšanja prije pojave remisije srži. b. Zabilježena u bolesnika koji primaju vinkristinsulfat u sklopu režima kemoterapije s više lijekova. c. Manifestira se jakim izlučivanjem natrija u mokraći uz hiponatrijemiju, bolesti bubrega ili nadbubrežne žlijezde, hipotenziju i dehidraciju. d. Često ograničena dozom lijeka. e. Manifestira se padanjem stopala i šepanjem. f. Često uz hipertenziju. g. Posebno zahvaća ekstraokularne i laringealne mišiće. h. Uz sljepoću. i. Privremena ili trajna. j. Zabilježen u vezi s kemoterapijskim kombinacijama koje su uključivale vinkristinsulfat koji su primali bolesnici prethodno liječeni zračenjem sredoprsja. k. Konstipacija se može javiti u obliku impakcije u gornjem dijelu crijeva, a tijekom liječničkog pregleda može se utvrditi da je rektum prazan. l. Paralitički ileus može se pojaviti posebno kod male djece. Ileus će biti reverzibilan nakon privremenog prekida primjene vinkristinsulfata te uz liječenje simptoma. m. Naročito u djece. n. Primjena ostalih lijekova za koje je poznato da uzrokuju urinarnu retenciju (posebno u starijih) treba se, ako je moguće, prekinuti u prvih nekoliko dana nakon primjene vinkristinsulfata.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

900988486197Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Nuspojave nakon primjene vinkristinsulfata su ovisne o dozi.

U djece mlaĎe od 13 godina došlo je do smrtnog ishoda pri dozama 10 puta većim od preporučenih. U

Odrasli mogu osjetiti teške simptome nakon jedne doze od 3 mg/m2 ili više (vidjeti dio 4.8).

Suportivne mjere moraju uključiti sljedeće:

1. prevenciju nuspojava uzrokovanih prekomjernim izlučivanjem antidiuretskog hormona (uključuje restrikciju unosa tekućine i primjenu diuretika koji djeluju na razini Henleove petlje i distalnih tubula);

2. primjenu antikonvulziva;

3. primjenu klizme ili laksativa u svrhu prevencije ileusa (u nekim slučajevima potrebna je dekompresija probavnog sustava);

4. praćenje kardiovaskularnog sustava;

5. svakodnevno kontroliranje krvne slike, kao indikatora potrebe za transfuzijom.

Pojedinačni slučajevi ukazuju na to da primjena folne kiseline može biti korisna. Preporuča se primijeniti 100 mg folne kiseline intravenski svaka 3 sata tijekom 24 sata, a nakon toga svakih 6 sati kroz najmanje sljedećih 48 sati. Koncentracije vinkristinsulfata u tkivima, odreĎene prema farmakokinetičkim podacima, ostaju značajno povišene kroz najmanje 72 sata. Liječenje folnom kiselinom ne smanjuje potrebu za gore navedenim suportivnim mjerama.

Nema objavljenih kliničkih podataka o posljedicama oralne primjene vinkristinsulfata.

U slučaju oralne primjene vinkristinsulfata, potrebno je isprazniti želudac te peroralno primijeniti aktivni ugljen i laksativ.

Budući da se samo male količine lijeka pojavljuju u dijalizatu, smatra se da hemodijaliza nije korisna u slučajevima predoziranja.

Farmakoterapijska skupina: antineoplastici (citostatici), vinka alkaloidi. ATK oznaka: L01CA02

Mehanizam djelovanja

Točan mehanizam djelovanja vinkristinsulfata još nije odreĎen. Čini se da utječe na staničnu mitozu, interferirajući s mikrotubularnim proteinima mitotičkog vretena i uzrokujući zastoj diobe stanica tijekom metafaze. Specifičan je za M-fazu staničnog ciklusa.

Vinkristinsulfat se mora primjenjivati intravenskom injekcijom ili infuzijom jer je inaktivan ako se primjeni oralno.

Distribucija

Nakon intravenske primjene, vinkristinsulfat se brzo raspodjeljuje u tkivima. Značajno se veže za proteine plazme (75%) te se koncentrira u trombocitima. Vinkristinsulfat vrlo slabo prolazi kroz krvno-moždanu barijeru.

Metabolizam

Vinkristinsulfat se značajno metabolizira u jetri.

Eliminacija

Glavni put eliminacije se odvija putem žuči i fecesa. Oko 80% primijenjene doze vinkristinsulfata pojavljuje se u fecesu, a 1012% se izlučuje u urinu.

6049264103743

10 20 - 03 - 2025

Intraperitonealna LD50 vinkristinsulfata kod miševa je 4,7 mg/kg, dok intravenska LD50 iznosi

3 mg/kg. Kod štakora intraperitonealna LD50 iznosi 1,2 mg/kg. Ispitivanjem utjecaja pojedinačne doze vinkristinsulfata intraperitonealnim putem na plodnost miševa u devetom danu trudnoće, odnosno štakora u osmom danu trudnoće, uočena je povećana reapsorpcija fetusa i malformacije mladunčadi.

Budući da se vezuje za tubulin na klasični način, primarni način djelovanja vinkristinsulfata je aneugenost, ali pri većim dozama i duljim intervalima doziranja, ne može se isključiti izražavanje klastogenosti.

manitol natrijev hidroksid (za podešavanje pH) sulfatna kiselina (za podešavanje pH) voda za injekcije

Vinkristinsulfat se ne smije miješati s drugim lijekovima.

Otopine vinkristinsulfata i furosemida se trenutno talože. Druge inkompatibilnosti nisu prijavljene. Preporuča se da je pH otopine vinkristinsulfata izmeĎu 3,5 i 5,5.

Ne smije se miješati s drugim otopinama, osim s otopinom natrijevog klorida i glukoze.

2 godine.

Dokazana je kemijska i fizikalna stabilnost pripremljenog lijeka do 24 sata na temperaturi od 2 °C do 8 °C i na temperaturi od 25 °C kada se lijek Vincristine Pfizer razrijedi s 0,9 %-tnom otopinom natrijevog klorida ili 5 %-tnom otopinom glukoze u infuzijskim vrećicama i zaštiti od svjetlosti. Ako se čuva na normalnoj svjetlosti na temperaturi od 25 °C nakon razrjeĎivanja s 0,9 %-tnom otopinom natrijevog klorida ili 5 %-tnom otopinom glukoze, razrijeĎeni lijek je stabilan tijekom 8 sati odnosno 4 sata.

S mikrobiološkog stanovišta, lijek se mora odmah primijeniti. Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja do primjene lijeka odgovornost su korisnika.

Lijek Vincristine Pfizer ne sadrži konzervanse. Stoga je namijenjen samo za jednokratnu uporabu. Neiskorišteni lijek potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Čuvati u hladnjaku (2C – 8C). Ne zamrzavati. Bočice čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

1 ml otopine u staklenoj bočici, 5 bočica u kutiji. 1 ml otopine u staklenoj bočici, 1 bočica u kutiji.

6049264573944

11

Ne smije se dodavati tekućina u bočicu prije prikupljanja doze. Potrebno je pažljivo dozirati prikupljenu otopinu vinkristinsulfata, koristeći točno baždarenu injekciju. Ne dodavati tekućinu u bočicu radi pokušaja njezinog potpunog pražnjenja.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Lijek Vincristine Pfizer pripada skupini lijekova pod imenom citostatici (lijekovi za liječenje raka). Primjena lijekova za liječenje raka se ponekad zove kemoterapija. Vinkristinsulfat se u kombinaciji s drugim kemoterapijskim lijekovima primarno koristi u liječenju raka krvi (leukemije i limfomi).

Nemojte primjenjivati Vincristine Pfizer:

- ako ste alergični na vinka alkaloide ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

- ako imate bolest koja uzrokuje slabost mišića nogu (demijelinizirajući oblik Charcot-Marie-Tooth sindroma)

- ako ste na radioterapiji (terapiji zračenjem)

- ako ste trudni ili dojite

- ako imate bakterijsku infekciju.

Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas, obratite se liječniku. Provjerite s liječnikom ako niste sigurni.

Upozorenja i mjere opreza

Ovaj lijek se smije primjenjivati SAMO kroz venu putem intravenske injekcije (brze intravenske injekcije) ili infuzije (intravenske).

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego vam se primijeni Vincristine Pfizer.

Nakon primjene ovog lijeka, može nastupiti sljedeće:

- poremećaji rada bubrega

- poremećaji središnjeg živčanog sustava - poremećaji jetre

- poremećaji dišnog sustava - poremećaji krvi

- nastanak drugih oblika raka.

Obavijestite svog liječnika ako bolujete ili ste preboljeli bolest srčanih krvnih žila.

Budući da ovaj lijek jako nadražuje oči i može izazvati oštećenja, potrebno je izbjegavati doticaj s očima.

Drugi lijekovi i Vincristine Pfizer

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Može doći do interakcija izmeĎu vinkristinsulfata i drugih lijekova kao što su:

 alopurinol (lijek za liječenje gihta) pri istodobnom uzimanju povećava se rizik od poremećaja rada koštane srži.

 mitomicin-C (lijek za liječenje raka) pri istodobnom uzimanju postoji mogućnost nastanka otežanog disanja ili gubitka zraka. Ove nuspojave mogu nastati i do 2 tjedna nakon primjene mitomicina-C.

 azolni antimikotici (skupina lijekova koja se koristi za liječenje gljivičnih infekcija, npr. itrakonazol, posakonazol, flukonazol, izavukonazol ili vorikonazol) i drugi lijekovi (CYP3A4 inhibitori). Istodobna primjena vinkristinsulfata može povećati rizik od nastanka i ozbiljnosti nuspojava koje zahvaćaju središnji živčani sustav i mišiće; induktore kao što je gospina trava treba primjenjivati s oprezom.

 ketokonazol (koji se koristi za liječenje Cushingova sindroma, bolesti za koju je svojstveno prekomjerno stvaranje hormona kortizola) pri istodobnom uzimanju povećava se rizik od nastanka i ozbiljnosti nuspojava koje zahvaćaju središnji živčani sustav i mišiće

 klozapin (lijek za liječenje duševnih bolesti) pri istodobnom uzimanju povećava se rizik od poremećaja krvi.

 nifedipin (lijek za liječenje angine pektoris) pri istodobnom uzimanju povećava se rizik od nastanka nuspojava

 digoksin (lijek za liječenje oslabljene funkcije srca) - pri istodobnom uzimanju učinkovitost lijeka za srce može biti smanjena.

 cjepiva poznata kao „živa“ cjepiva. Vinkristinsulfat smanjuje imunološku obranu te može doći do pojave teških infekcija u slučaju istodobne primjene s navedenom vrstom cjepiva. Treba pričekati izmeĎu 3 mjeseca i 1 godine nakon prekida primjene lijeka kako bi se obnovila sposobnost organizma da odgovori na cjepivo.

 lijekovi za liječenje niskog broja bijelih krvnih stanica (čimbenici stimulacije kolonije granulocita (engl. G-CSF)). Istodobna primjena s vinkristinsulfatom može smanjiti proizvodnju krvnih stanica u koštanoj srži (mijelosupresija).

Moguće je da fenitoin (lijek za liječenje epilepsije) prilikom istodobne primjene s vinkristinsulfatom ima slabiji učinak, stoga će vam se pratiti razina fenitoina u krvi putem pretraga krvi.

Kada se kemoterapija primjenjuje istodobno s radioterapijom (terapija zračenjem), moguće je da će liječnik odgoditi primjenu ovog lijeka do završetka radioterapije.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Morate izbjegavati trudnoću dok se liječite vinkristinsulfatom jer ovaj lijek može štetiti vašem neroĎenom djetetu (kongenitalne abnormalnosti).

Ako je potrebno primijeniti ovaj lijek kada ste već trudni ili mislite da biste mogli biti trudni, liječnik

će Vam reći o mogućim rizicima za Vaše dijete.

Dojenje

Nije poznato izlučuje li se vinkristinsulfat u majčino mlijeko. Zbog rizika od ozbiljnih nuspojava u dojenčadi, liječnik će Vam savjetovati da morate prestati dojiti tijekom terapije i najmanje 1 mjesec nakon zadnje doze.

Plodnost

Ako želite imati djecu nakon liječenja vinkristinsulfatom, trebate razgovarati s liječnikom o Vašim mogućnostima vezanim za očuvanje plodnosti prije početka liječenja.

Mjere za sprječavanja začeća kod muškaraca i žena

Žene uvijek trebaju koristiti učinkovitu zaštitu od trudnoće (kontracepciju) tijekom liječenja i najmanje 7 mjeseci nakon zadnje doze. Bolesnici s partnericama reproduktivne dobi uvijek trebaju koristiti visokoučinkovitu kontracepciju radi sprječavanja trudnoće tijekom liječenja i najmanje

4 mjeseca nakon zadnje doze.

Obratite se svom liječniku kako bi Vas savjetovao o tome koje su metode zaštite od trudnoće prikladne za Vas i Vašeg partnera(icu).

Upravljanje vozilima i strojevima

Nema dokaza da vinkristinsulfat utječe na intelektualne ili psihomotorne sposobnosti. Ipak biste trebali izbjegavati rad sa bilo kakvim strojevima za vrijeme trajanja liječenja.

Vincristine Pfizer sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.

Ovaj lijek ćete primati pod nadzorom liječnika u bolnici koji Vam može pružiti dodatne informacije.

Ovaj lijek se mora primjenjivati SAMO kroz venu, putem intravenske injekcije (brze intravenske injekcije) ili infuzije (intravenske), a najčešće se daje u razmacima od tjedan dana.

Intratekalna primjena (injekcijom u kralježnicu) vinkristinsulfata najčešće rezultira smrtnim ishodom.

Vinkristinsulfat se primjenjuje prema različitim shemama doziranja i u kombinaciji s raznim drugim lijekovima. Doza se pažljivo prilagoĎava prema potrebama pojedinog bolesnika.

Vaš liječnik će odrediti točnu dozu lijeka te koliko ćete ga često dobivati.

Preporučena doza je 0,4-1,4 mg po m2 tjelesne površine na tjedan za odrasle osobe.

Primjena u djece

Preporučena doza je 1,5-2,0 mg po m2 tjelesne površine na tjedan.

U djece tjelesne težine manje od 10 kg, doza iznosi 0,05 mg/kg na tjedan.

Ako primijenite više lijeka Vincristine Pfizer nego što ste trebali

Ovaj lijek ćete dobivati u bolnici, pod nadzorom medicinskog osoblja. Stoga je mala vjerojatnost da ćete dobiti više lijeka nego što trebate.

Ako imate bilo kakvih pitanja, obratite se liječniku ili medicinskoj sestri.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

U slučaju pojave sljedećih nuspojava, odmah se javite liječniku:

 oticanje lica, jezika i dušnika koje uzrokuje velike poteškoće u disanju mogu biti znak teške alergijske reakcije (angioedem) ili osip, svrbež i crvenilo kože; s oticanjem šaka, stopala, zglobova, lica, usana, grla i padom krvnog tlaka što mogu takoĎer biti znaci teške alergijske reakcije (anafilaktička reakcija)

 prolazna sljepoća

 pojava modrica po koži bez prethodne ozljede što može biti znak smanjenja broj krvnih pločica (trombocita) koje su odgovorne za zgrušavanje krvi

 konvulzije (napadaji)  paraliza

 gluhoća

 izostanak stolice, nadutost, nemogućnost ispuštanja plinova, grčevi ili bolovi u crijevima mogu biti znaci ozbiljnog poremećaja rada crijeva (paralitički ileus)

Druge moguće nuspojave:

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)  smanjen broj crvenih krvnih stanica

 smanjena količina natrija u krvi, smanjeni apetit

 utrnulost živca u stopalu koje se očituje šepanjem i padanjem stopala, osjećaj žarenja, bockanje ili trnci u nekom dijelu tijela

 zatvor, bol u trbuhu, povraćanje, mučnina  gubitak kose

 bol u mišićima, bol u kostima  smanjenje tjelesne težine

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

 bol u ustima i ždrijelu, proljev, bol u čeljusti  zadržavanje mokraće

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):  koma

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):  infarkt miokarda, bolest srca

 začepljenje malih vena u jetri

 smanjeni broj bijelih krvnih stanica pod nazivom granulociti

 neadekvatno izlučivanje antidiuretskog hormona koje se očituje zadržavanjem tekućine u tijelu (oticanjem)

 dehidracija

 povišenje razine mokraćne kiseline u krvi

 gubitak osjeta, gubitak refleksa, bol uzrokovana oštećenjem živaca, bol u žlijezdama slinovnicama, oštećenje živaca, nekontrolirani pokreti očiju, poremećaj ravnoteže, poremećaj hoda

 glavobolja, omaglica

 atrofija očnog živca (propadanje očnog živca koje dovodi do poremećaja vida)  vrtoglavica,

 porast ili pad krvnog tlaka  ranice u ustima

 gubitak mišićnog tkiva (atrofija mišića), bol u udovima, bol u leĎima

 poremećaj mokraćnog mjehura radi kojeg mokraća nekontrolirano otječe, učestalo mokrenje, otežano mokrenje,

 vrućica, reakcija na mjestu primjene lijeka u obliku boli i crvenila

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati u hladnjaku (2C – 8C). Ne zamrzavati. Bočice čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Čuvati do 24 sata na temperaturi od 2 °C do 8 °C i na temperaturi od 25 °C kada se lijek Vincristine Pfizer razrijedi s 0,9 %-tnom otopinom natrijevog klorida ili 5 %-tnom otopinom glukoze u infuzijskim vrećicama i zaštiti od svjetlosti. Ako se čuva na normalnoj svjetlosti na temperaturi od

25 °C nakon razrjeĎivanja s 0,9 %-tnom otopinom natrijevog klorida ili 5 %-tnom otopinom glukoze, razrijeĎeni lijek je stabilan tijekom 8 sati odnosno 4 sata.

S mikrobiološkog stanovišta, lijek se mora odmah primijeniti. Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja do primjene lijeka odgovornost su korisnika.

Vincristine Pfizer ne sadrži konzervanse. Stoga je namijenjen samo za jednokratnu uporabu. Neiskorištenu otopinu potrebno je zbrinuti u skladu s lokalnim propisima.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Vincristine Pfizer sadrži

Djelatna tvar je vinkristinsulfat. Jedna bočica sadrži 1 mg vinkristinsulfata.

Drugi sastojci su: manitol; natrijev hidroksid (vidjeti dio 2. „Vincristine Pfizer sadrži natrij“); sulfatna kiselina; voda za injekcije.

Kako Vincristine Pfizer izgleda i sadržaj pakiranja

Vincristine Pfizer je bistra, bezbojna, sterilna otopina za injekciju/infuziju.

1 ml otopine u staklenoj bočici, 5 bočica u kutiji 1 ml otopine u staklenoj bočici, 1 bočica u kutiji

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja Pfizer Croatia d.o.o. Slavonska avenija 6 10000 Zagreb

Proizvođač

Pfizer Service Company BV Hoge Wei 10

1930 Zaventem Belgija

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u ožujku 2025.

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

UPUTE ZA PRIPREMU I UPOTREBU

Kao i kod drugih antineoplatičnih lijekova, i ovaj se lijek treba pripremiti od strane stručnog osoblja educiranog za postupanje s citotoksičnim lijekovima. Priprema otopine mora se vršiti u samo za to odreĎenom području (u posebnom digestoru s laminarnim protokom za pripremu citotoksičnih lijekova). Pri tome se moraju koristiti zaštitne maske i rukavice. U slučaju kontakta vinkristinsulfata s kožom ili sluznicom, to se područje mora odmah obilno isprati vodom i sapunom.

Trudnice bi trebale izbjegavati rad s citotoksičnim preparatima kao što je vinkristinsulfat.

Vinkristinsulfat se ne smije miješati s drugim lijekovima.

Otopine vinkristinsulfata i furosemida se trenutno talože. Druge inkompatibilnosti nisu prijavljene. Preporuča se da je pH otopine vinkristinsulfata izmeĎu 3,5 i 5,5.

Ne smije se miješati s drugim otopinama, osim s otopinom natrijevog klorida i glukoze.

Ne smije se dodavati tekućina u bočicu prije prikupljanja doze. Potrebno je pažljivo dozirati prikupljenu otopinu vinkristinsulfata, koristeći točno baždarenu injekciju. Ne dodavati tekućinu u bočicu radi pokušaja njezinog potpunog pražnjenja.

Sav materijal koji je korišten u pripremi otopine vinkristinsulfata te sve što je povezano s tjelesnim izlučevinama bolesnika koji su primali vinkristinsulfat, potrebno je zbrinuti u skladu s lokalnim propisima za postupanje s opasnim materijalom.

Izračunata doza otopine vinkristinsulfata smije se primijeniti SAMO kroz venu putem intravenske injekcije (brze intravenske injekcije) ili infuzije (intravenske), ovisno o protokolu liječenja i pod stalnim nadzorom zbog moguće pojave znakova ekstravazacije.

Brza intravenska injekcija

Primjena direktne injekcije u venu (brza intravenska injekcija) ili u intravenski kateter/iglu može trajati približno jednu minutu.

Intravenska infuzija

Injekcija razrijeĎenog vinkristinsulfata može se infundirati putem fleksibilnog plastičnog spremnika (npr. vrećice za infuziju) ili u intravensku infuziju obične fiziološke otopine ili otopine glukoze tijekom njezine primjene, što god je prikladnije za bolesnika.

Preporučuje se primijeniti otopinu tijekom 5 do 10 minuta nakon razrjeĎivanja u vrećici za infuziju od 50 ml (50 ml natrijevog klorida ili kojeg drugog kompatibilnog otapala). Nakon primjene venu treba temeljito isprati. Potrebno je posebno paziti da se izbjegne ekstravazacija jer to može dovesti do lokalne ulceracije.

Za injiciranje vinkristinsulfata preporučaju se štrcaljke s Luer-Lock nastavkom. TakoĎer se preporučuju igle s većim promjerom da se smanji tlak i mogući nastanak plina.

Kako bi se smanjila mogućnost pojave smrtonosnih pogrešaka u doziranju zbog neispravnog puta primjene, izričito se preporučuje da se vinkristinsulfat razrijedi u fleksibilnom plastičnom spremniku, a ne u štrcaljki. Na minivrećici treba biti uočljiv tekst „SAMO ZA INTRAVENSKU PRIMJENU – PRIMJENA DRUGIM PUTEVIMA JE SMRTONOSNA“. Na štrcaljkama koje sadrže vinkristinsulfat

mora biti navedena sljedeća napomena: „SAMO ZA INTRAVENSKU PRIMJENU – PRIMJENA DRUGIM PUTEVIMA JE SMRTONOSNA“.

Posebno pripremljene štrcaljke koje sadrže vinkristinsulfat trebaju biti pakirane u omot s navedenim sljedećim tekstom: „Ne uklanjajte omot do trenutka injiciranja. SAMO ZA INTRAVENSKU PRIMJENU PRIMJENA DRUGIM PUTEVIMA JE SMRTONOSNA“.

Postupci u slučaju nehotičnog prolijevanja otopine

U slučaju prolijevanja otopine vinkristinsulfata, potrebno je ograničiti pristup u to područje. Osoblje koje radi na čišćenju tog područja mora nositi dvostruke lateks-gumene rukavice, masku, zaštitne naočale te zaštitnu odjeću. Prvo se koriste adsorbirajući ručnici ili granule u svrhu sprječavanja širenja tekućine. Osim navedenog može se upotrijebiti i 5%-tna otopina natrijevog hidroksida. Apsorbirajući materijal i ostala sredstva korištena u čišćenju potrebno je odložiti u nepropusnu plastičnu posudu (kontejner) i odgovarajuće obilježiti. Citotoksični otpad se mora tretirati kao opasan ili toksičan s jasnom oznakom “CITOTOKSIČNI OTPAD ZA SPALJIVANJE NA 1100°C”. Takav se otpad mora spaliti na 1100°C kroz najmanje 1 sekundu. Nakon opisanog postupka kontaminirano područje mora se dalje obilno isprati vodom.