Verrucutan 5 mg/g + 100 mg/g otopina za kožu

Obične bradavice (poseban oblik: obične bradavice, veruke (verrucae), na mjestu najvećeg pritiska ispod svoda stopala), plosnate juvenilne bradavice na udovima.

Doziranje

Općenito, Verrucutan se primjenjuje dva ili tri puta dnevno na svaku bradavicu. Prosječno vrijeme primjene je 6 tjedana. Potrebna je svakodnevna primjena. Nakon uspješnog liječenja, liječenje je potrebno održavati prosječno 1 tjedan više.

Pedijatrijska populacija

Verrucutan se ne smije primjenjivati u dojenčadi.

Način primjene

Za primjenu na kožu.

Verrucutan smije biti u kontaktu samo s bradavicom, a ne i s okolnom zdravom kožom koja okružuje bradavicu; gdje je potrebno, okolnu kožu je potrebno prekriti pastom ili mašću. Preporučuje se obrisati špatulu o vrat bočice prije nanošenja. Za vrlo male bradavice, potrebno je primijeniti čačkalicu ili nešto slično tome umjesto špatule za preciznu primjenu.

Prije svake nove primjene lijeka Verrucutan, potrebno je ukloniti postojeći sloj nastalog filma s bradavice tako što ćete ga jednostavno oljuštiti.

U slučaju periungualnih i osobito subungualnih bradavica morate biti sigurni da matica nokta (matrix) nije oštećena i da lijek Verrucutan ne može ući u ležište nokta.

Područje koje je potrebno liječiti ne smije biti veće od 25 cm2.

Iskustvo pokazuje da je u mnogim slučajevima, primjerice gdje su vrlo istaknute obične i plantarne bradavice, korisno da liječnik ukloni tkivo odumrlo tijekom liječenja lijekom Verrucutan.

Preosjetljivost na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Verrucutan se ne smije primjenjivati tijekom dojenja, trudnoće, kao i u žena u kojih se trudnoća ne može sa sigurnošću isključiti (vidjeti dio 4.6).

Verrucutan se ne smije primjenjivati u dojenčadi i bolesnika s insuficijencijom bubrega.

Verrucutan se ne smije primjenjivati sa brivudinom, sorivudinom i analozima. Brivudin, sorivudin i analozi su snažni inhibitori dihidropirimidin dehidrogenaze (DPD), enzima koji sudjeluje u razgradnji fluorouracila (vidjeti takoĎer dijelove 4.4 i 4.5).

Verrucutan nije namijenjen za primjenu na velikim područjima kože (područje kože ne veće od 25 cm2).

Verrucutan ne smije doći u kontakt s očima i sluznicama.

Verrucutan sadrži citostatsku tvar fluorouracil.

Nedostatak enzima dihidropirimidin dehidrogenaza (DPD)

Enzim dihidropirimidin dehidrogenaza (DPD) igra važnu ulogu u razgradnji fluorouracila. Inhibicija, nedostatak ili smanjena aktivnost ovog enzima može dovesti do akumulacije fluorouracila. MeĎutim, budući da je perkutana apsorpcija fluoruracila zanemariva kada se Verrucutan primjenjuje u skladu s odobrenim informacijama o propisivanju lijeka, ne očekuju se razlike u sigurnosnom profilu Verrucutana u ovoj potpopulaciji i ne očekuje se da će biti potrebna prilagodba doze.

Bolesnike koji uzimaju fenitoin istodobno s fluorouracilom je potrebno redovito pratiti zbog porasta vrijednosti fenitoina u plazmi.

Ako su područja kože s tankim epidermisom zahvaćena bradavicama, Verrucutan je potrebno rjeĎe primjenjivati i češće pratiti tijek liječenja, jer salicilna kiselina u lijeku Verrucutan ima snažan omekšavajući učinak na rožnati sloj (stratum corneum) što može dovesti do stvaranja ožiljaka.

Za bradavice koje imaju jaku sklonost orožnjavanju ponekad je potrebno prethodno liječenje flasterima salicilatne kiseline.

Verrucutan se ne smije koristiti na lezijama koje krvare.

U bolesnika sa somatosenzornim poremećajima (npr. onima s dijabetes melitusom), potreban je strogi medicinski nadzor zahvaćenog liječenog područja.

Nakon svake uporabe, bočicu morate čvrsto zatvoriti, jer će se inače lijek osušiti i neće se moći pravilno koristiti.

Jednom kad se osuši, Verrucutan se više ne smije koristiti. Otopina se takoĎer ne smije koristiti ako se pojave kristali.

Morate osigurati da tijekom primjene lijek Verrucutan ne doĎe u kontakt s tekstilom ili akrilima (npr. akrilne kade za kupanje) jer otopina može uzrokovati mrlje koje se ne mogu ukloniti prije stvaranja sloja laka.

Upozorenje: opasnost od požara. Držati podalje od otvorene vatre i plamena.

Ovaj lijek sadrži dimetilsulfoksid koji može nadražiti kožu.

Ovaj lijek sadrži alkohol (etanol) koji može izazvati osjećaj pečenja na oštećenoj koži.

Enzim dihidropirimidin dehidrogenaza (DPD) igra važnu ulogu u razgradnji fluorouracila. Antivirusni analozi nukleozida, npr. brivudin i sorivudin, mogu uzrokovati drastičan porast koncentracije

fluorouracila ili drugih fluoropirimidina u plazmi te time povezanog povećanja toksičnosti. Stoga je potreban vremenski period od najmanje 4 tjedna izmeĎu primjene fluorouracila i brivudina, sorivudina i analoga.

U slučaju nenamjerne primjene analoga nukleozida kao što su brivudin i sorivudin u bolesnika liječenih fluorouracilom, potrebno je poduzeti učinkovite mjere za smanjenje toksičnosti fluorouracila. Ako je potrebno, hospitalizacija je indicirana. Potrebno je primijeniti sve mjere za sprječavanje sistemskih infekcija i dehidracije.

Tijekom istodobne primjene fenitoina i sistemskog fluorouracila prijavljene su povećane vrijednosti fenitoina u plazmi, koje mogu uzrokovati simptome intoksikacije fenitoinom (vidjeti dio 4.4).

Nema dokaza o bilo kakvoj relevantnoj sistemskoj apsorpciji salicilatne kiseline. MeĎutim, apsorbirana salicilatna kiselina može stupiti u interakciju s metotreksatom i sulfonilurejom.

Trudnoća

Do danas nema dostupnih podataka o topikalnoj primjeni fluorouracila u trudnica. Tijekom sistemske primjene fluorouracila primijećen je teratogeni učinak u životinja.

Verrucutan je kontraindiciran tijekom trudnoće (vidjeti dio 4.3).

Dojenje

Nije poznato izlučuje li se fluorouracil ili njegovi metaboliti u majčino mlijeko nakon topikalne primjene. Ne može se isključiti rizik za novoroĎenčad.

Verrucutan je kontraindiciran tijekom dojenja (vidjeti dio 4.3).

Plodnost

U studijama plodnosti sistemski primijenjen fluorouracil je pokazao prolaznu neplodnost u muškaraca i smanjenu stopu plodnosti u ženki glodavaca. MeĎutim, nije vjerojatno značajno prilikom primjene u ljudi zbog veoma male apsorpcije djelatnih tvari lijeka Verrucutan na koži.

Verrucutan ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava, nuspojave su niže navedene u padajućem nizu prema učestalosti.

Sljedeće kategorije se koriste za izražavanje učestalosti nuspojava: Vrlo često (≥ 1/10)

Često (≥ 1/100 i < 1/10) Manje često (≥ 1/1000 i < 1/100) Rijetko (≥ 1/10000 i < 1/1000) Vrlo rijetko (< 1/10000)

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

60492649815830

830580-831469ulceracije Poremećaji kože i potkožnog tkiva često deskvamacija Poremećaji živčanog sustava često glavobolja Poremećaji oka manje često suhe oči, svrbež očiju, pojačano suzenje očiju

U rijetkim slučajevima, jaki osjećaj žarenja može dovesti do prestanka terapije.

Kao rezultat snažnog omekšavajućeg učinka na rožnati sloj (stratum corneum), može se pojaviti vrlo blijeda diskoloracija i eksfolijacija kože osobito oko bradavice.

Zbog sadržaja salicilatne kiseline mogu se pojaviti blagi znakovi nadražaja kože kao dermatitis i kontaktne alergijske reakcije koristeći ovaj lijek u osjetljivih bolesnika, koje se manifestiraju kao svrbež, crvenilo i mjehurići na koži čak i izvan područja kontakta (tzv. diseminirana reakcija).

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5946394324906899464484926Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Nakon primjene lijeka Verrucutan na površini kože od 25 cm2, primijenjena je količina od 0,2 g lijeka Verrucutan, a prema tome i 1 mg fluorouracila (FU). Za osobu težine 60 kg, 1 mg fluorouracila (FU) je ekvivalentno dozi od 0,017 mg/kg tjelesne težine. Sistemska intoksikacija se pojavljuje pri intravenskim dozama od 15 mg/kg tjelesne težine i zbog toga može biti isključena zbog tisuću puta više sigurnosne granice. Štoviše, sigurnosna granica se dodatno značajno povećava budući da se perkutana apsorpcija fluorouracila (FU) iz lijeka Verrucutan ne odvija u znatnoj mjeri (vidjeti takoĎer dio 5.2).

Budući da je nakon perkutane apsorpcije salicilatne kiseline vrijednost u serumu iznad 5 mg/dL teško dostići (vidjeti dio 5.2), intoksikacija salicilatima može biti zapravo isključena ako se Verrucutan primjenjuje kako je navedeno.

Rani simptomi intoksikacije salicilatima mogu se jedino pojaviti ako su serumske vrijednosti iznad 30 mg/dL. Oni se manifestiraju kao zvonjenje u ušima, tinitus s oštećenjem sluha, epistaksa, mučnina, povraćanje, nadraženost i suhoća sluznice.

Ako se primjenjuju na koži kako je opisano, sistemska intoksikacija je stoga malo vjerojatna za obje djelatne tvari (vidjeti ranije). MeĎutim, ako se preporučena učestalost doziranja značajno prekorači, učestalost lokalnih reakcija i njihova težina na mjestu primjene je povećana.

Pedijatrijska populacija

Mala djeca imaju drugačiji omjer površine tijela u odnosu na tjelesnu masu u odnosu na odrasle. Stoga, ako se maksimalno preporučeno područje liječenja ili učestalost liječenja značajno prekorači, povećan je rizik od intoksikacije salicilatnom kiselinom, osobito u male djece.

Farmakoterapijska skupina: Ostali dermatološki pripravci; Bradavice i preparati za liječenje klavusa

(kurjih očiju)

ATK oznaka: D11AF

4

Mehanizam djelovanja fluorouracila:

Djelatna tvar fluorouracil (FU) je citostatska tvar s antimetaboličkim djelovanjem.

Zbog strukturne sličnosti s timinom koji se pojavljuje u nukleinskim kiselinama (5-metiluracil), fluorouracil (FU) sprječava njegovo stvaranje i korištenje te time inhibira sintezu DNK i RNK. Kao rezultat toga, rast virusnih bradavica je inhibiran i pojavljuje se inhibicija rasta osobito u onih stanica koje su, kao i bradavice, u ubrzanoj fazi rasta i stoga apsorbiraju fluorouracil (FU) u povećanom opsegu.

Mehanizam djelovanja salicilatne kiseline:

Salicilatna kiselina je dodana zbog njenih keratolitičkih svojstava, čime se potiče prodiranje djelatne tvari, što je posebno teško u slučaju bradavica. Isti učinak se postiže i dimetilsulfoksidom, solubilizatorom za djelatnu tvar FU. Keratolitički učinak salicilatne kiseline posljedica je izravnog učinka na meĎustanične cementne tvari poznate kao dezmosomi, koji potiču proces orožnjavanja.

U apsorpcijskim ispitivanjima na svinjama, fluorouracil nije pronaĎen u serumu nakon primjene na koži čak i u slučaju velike količine lijeka Verrucutan, tj. djelatna tvar nije apsorbirana u količinama koje se mogu odrediti konvencionalnim analitičkim metodama (HPLC).

Prema nedavnim ispitivanjima, brzina apsorpcije fluorouracila u ljudi nakon primjene lijeka Verrucutan je značajno ispod 0,1%.

Nakon primjene na koži, lijek Verrucutan stvara čvrsti sloj koji je nakon isparavanja otapala bijele boje. Kao rezultat toga, postiže se okluzivan učinak čime se pospješuje prodiranje djelatne tvari u dublje slojeve bradavice.

Na temelju farmakokinetičkih ispitivanja na životinjama i u ljudi, čini se da je prodiranje salicilatne kiseline brzo, ovisi o bazi formulacije i čimbenicima koji utječu na penetraciju, primjerice stanje kože. Salicilatna kiselina se metabolizira konjugacijom s glicinom u salicilurnu kiselinu, s glukuronskom kiselinom na fenolnoj OH skupini u eter glukuronid te na COOH skupini u ester glukuronid, ili hidroksilacijom u gentizinsku kiselinu ili dihidroksibenzojevu kiselinu. Unutar normalnih raspona doze, vrijeme polueliminacije sistemski apsorbirane salicilatne kiseline je izmeĎu 2 i 3 sata i može rasti do 15-30 sati u visokim dozama zbog ograničenog kapaciteta jetre za konjugaciju salicilatne kiseline.

Topikalnom primjenom salicilatne kiseline (uz poštivanje kontraindikacija), toksične nuspojave se općenito ne očekuju, jer serumske vrijednosti iznad 5 mg/dL gotovo nikada nisu postignute. Rani simptomi salicilatne intoksikacije mogu se jedino pojaviti pri serumskim vrijednostima iznad 30 mg/dL.

Do danas, nema eksperimentalnih podataka o akutnoj i subkroničnoj toksičnosti fluorouracila (FU) pri topikalnoj primjeni. O dozi ovisna sistemska bioraspoloživost fluorouracila (FU) se pojavljuje u štakora i dovodi do teških lokalnih reakcija i smrtnih sistemskih učinaka zbog antimetaboličkog učinka fluorouracila (FU). Takve visoke doze (do 10 000 puta više od doza za ljudsku primjenu) nisu postignute lijekom Verrucutan ako se primjenjuje prema uputama.

In vitro, fluorouracil (FU) je mutagen na nekim testovima sojeva. Kancerogenost fluorouracila (FU) je ispitivana u nekoliko ispitivanja u glodavaca bez pojave učinka. Štoviše, u jednom ispitivanju, kancerogenost fluorouracila (FU) se pokazala u miševa nakon intraperitonejske (IP) primjene. Nekoliko ispitivanja pokazuju da fluorouracil (FU) može imati teratogene ili embriotoksične učinke pri sistemskoj primjeni u velikim dozama, ali manje ili bez učinka na plodnost ili opću sposobnost reprodukcije. Studije plodnosti sa sistemski primijenjenim fluorouracilom (FU) pokazuju prolaznu neplodnost u muškaraca i smanjenu stopu plodnosti u ženki glodavaca. MeĎutim, takav učinak u ljudi je gotovo bez značaja zbog veoma male apsorpcije pri primjeni na koži.

Salicilatna kiselina ima nisku akutnu toksičnost, ali može potaknuti kožne reakcije nakon topikalne primjene pri visokim dozama.

Do danas, nije poznato ima li salicilatna kiselina mutagene, karcinogene i teratogene učinke.

Dimetilsulfoksid Etanol, bezvodni Etilacetat Piroksilin

Kopoli(butilmetakrilat/metilmetakrilat) (80:20)

Nije primjenjivo.

3 godine.

Rok valjanosti nakon prvog otvaranja: 6 mjeseci

Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C. Ne odlagati u hladnjak ili zamrzavati.

SmeĎa staklena bočica (tip III) s polietilenskim sigurnosnim zatvaračem za djecu s navojem i špatulom.

Veličine pakiranja: 13 mL (12,3 g) i 14 mL (13,2 g) otopine.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nema posebnih zahtjeva.

Verrucutan je terapijski lijek za bradavice.

Verrucutan se primjenjuje za obične bradavice, veruke (verrucae) na tabanima stopala (plantarne bradavice) i plosnate bradavice (juvenilne) na rukama i nogama.

Nemojte primjenjivati Verrucutan

- ako ste alergični na fluorouracil, salicilatnu kiselinu ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

- ako dojite

- ako ste trudni ili ako ne možete sa sigurnošću isključiti mogućnost trudnoće - u dojenčadi

- ako imate oštećenu funkciju bubrega

- ako se liječite određenim antivirusnim lijekovima protiv vodenih kozica ili herpes zostera.

Ne smijete primjenjivati Verrucutan ako se trenutno liječite sa brivudinom, sorivudinom i/ili sličnim skupinama tvari kao dio liječenja herpes zostera ili ste ih primjenjivali unutar posljednjih 4 tjedna. Djelatna tvar fluorouracil u kombinaciji sa brivudinom, sorivudinom i njihovim derivatima mogu značajno povećati nuspojave lijeka Verrucutan. Nemojte započinjati liječenje s fluorouracilom najmanje 4 tjedna nakon završetka liječenja herpes zostera brivudinom ili sorivudinom. Ako se liječite ili ste se nedavno liječili od herpes zoster infekcije, obavijestite svog liječnika o lijekovima koje ste primjenjivali.

Verrucutan nije namijenjen primjeni na velikim površinama kože (više od 25 cm2) i ne smije doći u doticaj s očima i sluznicama.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Verrucutan, ako

 znate da nemate nikakvu aktivnost enzima dihidropirimidin dehidrogenaze (DPD-a) (potpuni nedostatak DPD-a).

Budite pažljivi pri primjeni lijeka Verrucutan ako uzimate fenitoin za epileptičke napadaje. Ako primjenjujete fenitoin, kombinirana primjena lijeka Verrucutan može dovesti do povećanja vrijednosti fenitoina u krvi. Stoga, potrebno je redovito provjeravati vrijednosti fenitoina u krvi.

Ako su područja kože s tankim gornjim slojem zahvaćena bradavicama, Verrucutan morate primjenjivati rjeđe i liječena područja moraju Vam se češće medicinski provjeravati jer može doći do stvaranja ožiljaka.

Redovite kontrole kod liječnika potrebne su ako je Vaš osjet dodira, boli i temperature poremećen (poremećaji osjeta, npr. zbog dijabetesa).

Verrucutan ne smije doći u kontakt s tekstilom ili akrilima (npr. akrilne kade za kupanje) tijekom primjene. Otopina može uzrokovati mrlje koje se ne mogu ukloniti.

Imajte na umu: Verrucutan je zapaljiv prije nego što se stvori sloj filma. Držati podalje od otvorene vatre i plamena.

Verrucutan se ne smije primjenjivati na oštećenjima kože koja krvare.

Djeca

Verrucutan se ne smije primjenjivati u dojenčadi. Budući da je rizik od predoziranja veći u djece nego u odraslih, preporučeno područje liječenja i učestalost liječenja – posebno u male djece – ne smije se prekoračiti.

Drugi lijekovi i Verrucutan

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako primjenjujete, nedavno ste primijenili ili biste mogli primijeniti bilo koje druge lijekove.

Ovo je osobito važno jer kada se uzima nekoliko lijekova u isto vrijeme, učinak se pojedinačnih lijekova može pojačati ili oslabiti.

Ne smijete koristiti Verrucutan ako uzimate ili ste unutar prethodna 4 tjedna uzeli određene lijekove koji se koriste za liječenje virusnih bolesti poput vodenih kozica ili herpes zostera (brivudin, sorivudin ili njihovi derivati).

Budite posebno oprezni ako uzimate određene antivirusne lijekove za napadaje (fenitoin). Iz iskustava sa sistemskom primjenom fluorouracila u terapiji raka poznato je da kod istovremene primjene fenitoina može doći do povećanja razina fenitoina.

Zbog moguće apsorpcije salicilatne kiseline, interakcije s metotreksatom (lijek za liječenje određenih reumatskih bolesti, raka ili teške psorijaze) i sulfonilurejama (koje sadrže neki hipoglikemici (antidijabetici)) su moguće.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Verrucutan se ne smije primjenjivati tijekom dojenja, trudnoće ili ako se mogućnost trudnoće ne može sa sigurnošću isključiti.

Upravljanje vozilima i strojevima Nisu potrebne posebne mjere opreza.

Verrucutan sadrži dimetilsulfoksid i alkohol (etanol). Dimetilsulfoksid može nadražiti kožu.

Ovaj lijek sadrži 171,5 mg/g alkohola (etanola).

Može izazvati osjećaj pečenja na oštećenoj koži.

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Doziranje

Ako nije drugačije propisano, Verrucutan se primjenjuje dva ili tri puta na dan na svaku bradavicu.

Način primjene

Za primjenu na kožu.

Verrucutan smije doći u kontakt samo s bradavicom, a ne i sa zdravom kožom koja okružuje bradavicu; gdje je potrebno okolnu kožu je potrebno prekriti pastom ili mašću. Ako je potrebno, liječnik ili ljekarnik može Vam preporučiti odgovarajući proizvod. Savjetuje se obrisati špatulu o vrat bočice prije nanošenja. Za veoma male bradavice, uzmite čačkalicu ili nešto slično umjesto špatule za precizniju primjenu. Prije svake nove primjene lijeka Verrucutan, potrebno je ukloniti postojeći sloj filma tako što ćete ga oljuštiti.

Za bradavice oko ili ispod nokta, morate biti sigurni da je nokat čitav i da lijek Verrucutan ne može ući u ležište nokta.

Verrucutan nije namijenjen primjeni na velikim područjima kože. Ukupno liječeno područje ne smije biti veće od 25 cm2.

Tijekom liječenja preporučuje se redovito savjetovanje s liječnikom. Iskustvo pokazuje da je u mnogim slučajevima (primjerice s jako izbočenim bradavicama ili verukama) korisno da Vaš liječnik ukloni tkivo odumrlo tijekom liječenja lijekom Verrucutan.

Trajanje liječenja

Prosječno trajanje liječenja je 6 tjedana. Nakon uspješnog liječenja, liječenje je potrebno održavati prosječno 1 tjedan više.

Ako imate dojam da je učinak lijeka Verrucutan prejak ili preslab, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ako primijenite više Verrucutana nego što ste trebali U ovom slučaju, molimo kontaktirajte svog liječnika.

Ako ste zaboravili primijeniti Verrucutan

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Samo nastavite primjenjivati lijek kako Vam je savjetovao liječnik ili kako je opisano u ovoj uputi.

Ako prestanete primjenjivati Verrucutan

U ovom slučaju, molimo kontaktirajte svog liječnika.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

- Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): mogući su crvenilo kože, upala, nadraženost, osjećaj pečenja, bol i svrbež na mjestu primjene

- Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba): moguće je krvarenje, stvaranje krasta i vlaženje kože na mjestu primjene. Koža se može ljuskati i može se pojaviti površinsko oštećenje kože (gubitak gornjeg sloja kože)

- pojava glavobolje

- Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba): upala kože, oteklina i ulkusi se mogu pojaviti na mjestu primjene.

- U očima se može pojaviti povećana proizvodnja suza, svrbež i suhe oči.

- Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba): može se pojaviti jaki osjećaj pečenja i tada ćete morati prekinuti liječenje.

- Verrucutan sadrži salicilatnu kiselinu. Ova djelatna tvar može dovesti do znakova blage nadraženosti kao što je upala kože (dermatitis) i reakcija preosjetljivosti (kontaktna alergijska reakcija). Ovi znakovi nadraženosti se također mogu pojaviti kao svrbež, crvenilo i mjehurići izvan mjesta primjene.

- U području koje okružuje bradavicu, moguće su bjelkaste promjene boje i ljuštenje kože.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici bočice i kutiji iza oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C. Ne odlagati u hladnjak ili zamrzavati.

Jednom otvoren lijek je stabilan 6 mjeseci.

Bočicu je potrebno nakon primjene čvrsto zatvoriti. Inače, lijek će se brzo isušiti i neće se više moći pravilno primjenjivati. Nemojte primjenjivati Verrucutan ako se isušio. Nemojte primjenjivati Verrucutan ako su se pojavili kristali.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Oprez, zapaljivo: držati podalje od otvorene vatre i plamena.

Što Verrucutan sadrži

- Djelatne tvari su: fluorouracil i salicilatna kiselina.

1 g otopine sadrži 5 mg fluorouracila i 100 mg salicilatne kiseline.

- Drugi sastojci su: dimetilsulfoksid, bezvodni etanol, etilacetat, piroksilin, kopoli(butilmetakrilat/metilmetakrilat) (80:20).

Kako Verrucutan izgleda i sadržaj pakiranja

Verrucutan je bistra, bezbojna do blago narančasta otopina za kožu. Dostupna je u smeđim staklenim bočicama s polietilenskim sigurnosnim zatvaračem za djecu s navojem i špatulom koje sadrže 13 mL (12,3 g) i 14 mL (13,2 g) otopine.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja

Mibe Pharmaceuticals d.o.o., Zavrtnica 17, 10000 Zagreb, Hrvatska

ProizvoĎač

mibe GmbH Arzneimittel, Münchener Strasse 15, 06796 Brehna, Njemačka

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod sljedećim nazivima:

Njemačka: Verucutan 5 mg/g + 100 mg/g Lösung zur Anwendung auf der Haut Hrvatska: Verrucutan 5 mg/g + 100 mg/g otopina za kožu

Poljska: Verrucutan

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u svibnju 2022.