Veregen 100 mg/g mast

Veregen je indiciran za liječenje vanjskih genitalnih i perianalnih bradavica (condylomata acuminata) primjenom na koži kod imunokompetentnih bolesnika od navršene 18. godine.

Doziranje za odrasle

Do 250 mg Veregen masti kao ukupna pojedinačna doza, što odgovara približno 0,5 cm istisnute masti koja se nanosi tri puta na dan na sve vanjske genitalne i perianalne bradavice (ukupna dnevna doza: 750 mg).

Trajanje primjene

Liječenje Veregenom treba se provoditi sve do potpunog nestanka svih bradavica, no ne dulje od ukupno 16 tjedana (maksimalno trajanje), čak i ako se tijekom razdoblja liječenja pojave nove bradavice.

Pedijatrijska populacija

Sigurnost i djelotvornost Veregena u djece i adolescenata mlaĎih od 18 godina nisu ispitane. Nema podataka o primjeni u djece.

Starije osobe

Veregen mašću nije liječen dovoljan broj starijih osoba da bi se moglo odrediti odgovaraju li na

liječenje drugačije od mlaĎih ispitanika.

1

569976-9779

Bolesnici s oštećenjem funkcije jetre

Bolesnici s teškim oštećenjem funkcije jetre (npr. klinički važnim povišenjem jetrenih enzima, povišenjem bilirubina, povišenjem INR) ne smiju primjenjivati Veregen zbog nedostatnih podataka o sigurnosti primjene (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).

Način primjene

Malu količinu Veregena treba nanijeti na svaku bradavicu lakim dodirima prsta tako da bude potpuno prekrivena i ostaviti tanki sloj masti na bradavicama (najviše 250 mg ukupno za sve bradavice/po pojedinačnoj dozi).

Nanijeti samo na zahvaćena područja; mora se izbjegavati bilo kakvo nanošenje u vaginu, uretru ili anus.

Ne smije se nanositi na sluznice.

Samo za primjenu na kožu.

Ako se propusti doza, bolesnik treba nastaviti s uobičajenim rasporedom liječenja.

Preporučuje se oprati ruke prije i poslije primjene Veregena. Nije potrebno isprati mast s liječenog područja prije sljedećeg nanošenja.

Veregen se mora isprati s liječenog područja prije spolnog odnosa.

Žene koje koriste tampone moraju staviti tampon prije nanošenja Veregena.

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Izbjegavajte dodir s očima, nosnicama, usnicama i ustima.

Veregen se ne smije nanositi na otvorene rane i oštećenu ili upaljenu kožu.

Terapija Veregenom se ne preporučuje sve dok koža potpuno ne zacijeli nakon prethodnog kirurškog ili medikamentoznog liječenja.

Veregen nije procijenjen za liječenje uretralnih, intravaginalnih, cervikalnih, rektalnih ili intraanalnih bradavica i ne smije se primjenjivati za liječenje tih stanja.

Bolesnice s genitalnim bradavicama na vulvarnom području moraju primjenjivati mast s oprezom jer je liječenje tog područja češće povezano s teškim lokalnim nuspojavama (vidjeti dio 4.8). Slučajna primjena u vaginu mora se izbjegavati. U slučaju nehotične primjene u vaginu, mast odmah isperite toplom vodom i blagim sapunom.

Neobrezani muški bolesnici koji liječe bradavice ispod prepucija trebaju povući prepucij unatrag i svakodnevno očistiti to područje kako bi se spriječio nastanak fimoze. Kad nastanu prvi znakovi strikture (npr. ulceracija, induracija ili sve teže povlačenje prepucija unatrag ), liječenje treba obustaviti.

Tijekom liječenja mogu se pojaviti nove bradavice.

Potrebno je koristiti kondome do potpunog nestanka svih bradavica jer Veregen ne eliminira virus HPV-a i ne sprječava prijenos bolesti.

569976-9779

Veregen može oslabiti kondom i vaginalnu dijafragmu. Stoga se mast mora isprati s liječenog područja prije uporabe kondoma i spolnog kontakta. Potrebno je razmotriti dodatne metode kontracepcije.

Ako je spolni partner bolesnika zaražen, savjetuje se liječenje partnera kako bi se spriječila ponovna infekcija bolesnika.

Nemojte izlagati liječeno područje sunčevom svjetlu ili UV zračenju jer Veregen nije ispitan u tim uvjetima.

Potrebno je izbjegavati uporabu okluzivnih zavoja (vidjeti dio 4.8).

Veregen ostavlja mrlje na odjeći i posteljini.

Blage lokalne kožne reakcije kao što su eritem, pruritus, nadraženost (većinom žarenje), bol i edem na mjestu primjene vrlo su česti i ne trebaju dovesti do prekida liječenja. Trebali bi se smanjiti nakon prvih tjedana liječenja (vidjeti dio 4.8).

Prekid liječenja može biti indiciran u slučaju intenzivnije lokalne kožne reakcije koja uzrokuje neprihvatljivu neugodu ili u slučaju povećanja težine reakcije ili s time povezane reakcije lokalnih limfnih čvorova. Liječenje Veregenom može se nastaviti nakon smanjenja kožne reakcije.

U slučaju da nastane vezikularna kožna reakcija, bolesniku treba savjetovati da se obrati liječniku kako bi se isključila infekcija genitalnim herpesom.

Učinkovitost i sigurnost primjene u bolesnika koji uzimaju imunomodulatorne lijekove nije ispitana. Ti bolesnici ne smiju koristiti mast Veregen.

Sigurnost primjene i učinkovitost liječenja nakon 16 tjedana ili kod višestrukih kura liječenja nisu ispitane.

Bolesnici s teškim poremećajem funkcije jetre (npr. klinički važnim povišenjima jetrenih enzima, povećanjem bilirubina, povećanjem INR) ne smiju primjenjivati Veregen zbog nedostatnih podataka o sigurnosti primjene (vidjeti dio 4.8).

Veregen sadrži propilenglikolmonopalmitostearat koji može uzrokovati nadraženost kože i izopropilmiristat koji može uzrokovati nadraženost i senzibilizaciju kože.

Nisu provedena ispitivanja interakcija.

Potrebno je izbjegavati istodobnu primjenu lokalnih liječenja u području bradavica (čak i u obliku sjedećih kupki, topičkog nanošenja cinka ili vitamina E itd.).

Potrebno je izbjegavati istodobno uzimanje visokih doza oralnih pripravaka ekstrakta zelenog čaja (dodataka prehrani) (vidjeti dio 4.8).

Trudnoća

Nema podataka ili su podaci o primjeni Veregena u trudnica ograničeni. Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).

Kao mjeru opreza, bolje je izbjegavati primjenu Veregena tijekom trudnoće, iako se nakon kožne primjene Veregena očekuje mala sistemska izloženost epigalokatehingalatu.

569976-9779

Dojenje

Nije poznato izlučuju li se Veregen ili njegovi metaboliti u majčino mlijeko u ljudi. Ne može se isključiti rizik za dojeno dijete.

Ne očekuju se učinci na dojeno novoroĎenče/dojenče budući da se očekuje niska sistemska izloženost epigalokatehingalatu nakon kožne primjene Veregena.

Plodnost

Nema dokaza o utjecaju na plodnost u štakora nakon kožne (mužjaci) odnosno vaginalne (ženke) primjene (vidjeti dio 5.3).

Nisu provedena ispitivanja učinaka na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. MeĎutim, nije vjerojatno da će Veregen utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

U glavnim kliničkim ispitivanjima, 400 ispitanika bilo je izloženo masti Veregen 100 mg/g putem kožne primjene. (Uz to je 397 ispitanika bilo izloženo masti Veregen 150 mg/g). Najčešće zabilježene nuspojave bile su lokalne kožne reakcije i reakcije na mjestu primjene na liječenom području bradavica. Ukupno je 83,5% bolesnika imalo takve nuspojave. Najčešće su opaženi eritem, pruritus, nadraženost (većinom žarenje), bol, edem, ulkus, induracije i vezikule. Lokalne reakcije bile su blagog intenziteta u 24,8%, umjerenog intenziteta u 32,0% (muškarci 36,3%/žene 27,1%); teške reakcije bile su zabilježene u 26,8% bolesnika najmanje jedanput tijekom liječenja (muškarci 20,8%/žene 33,5%). Postotak ispitanika s barem jednom teškom lokalnom reakcijom povezanom s terapijom iznosio je 26,3% (87/331) kod ispitanika samo s genitalnim bradavicama, 23,1% (6/26) kod ispitanika s analnim bradavicama i 32,6% (14/43) kod ispitanika i s analnim i s genitalnim bradavicama.

Blage lokalne kožne reakcije povezane su s načinom djelovanja i ne smiju dovesti do prekida liječenja.

Bolesnice s bradavicama na vulvi imale su višu incidenciju lokalnih kožnih reakcija i reakcija na mjestu primjene.

Četiri bolesnice (1%) jedanput su prekinule liječenje zbog bola na mjestu primjene, anestezije i dermatitisa. Jedna je bolesnica (0,3%) prekinula liječenje mašću Veregen 100 mg/g zbog perinealnog žarenja, bola i svrbeža.

Kod jedne bolesnice zabilježen je ozbiljni vulvovaginitis kod liječenja mašću Veregen 100 mg/g.

Fimoza je nastala u 1,9% (4/212) neobrezanih muških ispitanika.

Preosjetljivost je bila opažena u 5/209 ispitanika (2,4%) u ispitivanju kožne senzibilizacije. U slučaju preosjetljivosti na mast Veregen 100 mg/g liječenje treba prekinuti.

Tablica 1: Nuspojave (zabilježene prije i poslije stavljanja lijeka u promet), za koje je povezanost s liječenjem mašću Veregen 100 mg/g barem moguća, navedene su prema klasifikaciji organskih sustava. Učestalost je definirana kao vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10) i manje često (≥1/1000 i <1/100).

569976-9779

855268-3342969induracije i vezikula ožiljka, čvorića, dermatitisa, preosjetljivosti, lokalne nekroze, papula i ekcema Poremećaji krvi i limfnog sustava - ingvinalni limfadenitis/limfadenopatija Infekcije i infestacije - - infekcija na mjestu primjene, pustule na mjestu primjene, infekcija genitalnim herpesom, stafilokokna infekcija, uretritis, vaginalna kandidijaza, vulvovaginitis Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava - - dizurija, neodgodiva potreba za mokrenjem, polakizurija Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki - fimoza balanitis, dispareunija Poremećaji kože i potkožnog tkiva - - osip i papularni osip

Nuspojave koje su bile opažene samo uz mast s većim sadržajem djelatne tvari (Veregen 150 mg/g mast).

Manje često (≥1/1000 i <1/100):

Pioderma, vulvitis, stenoza meatusa uretre i vaginalni iscjedak.

Incidencija nastanka nuspojava veća je u okluzivnim uvjetima (vidjeti dio 4.4).

Vremenski slijed lokalnih reakcija

Maksimalna prosječna težina lokalnih reakcija bila je opažena u prvim tjednima liječenja.

Učinak koji se pripisuje terapijskoj klasi

Podaci iz literature opisuju slučajeve hepatotoksičnosti nakon oralnog uzimanja visokih doza ekstrakta zelenog čaja. Klinička ispitivanja, podaci prikupljeni praćenjem lijeka nakon stavljanja u promet i neklinička ispitivanja Veregena nisu pokazala nikakav štetni učinak na funkciju jetre. MeĎutim, da bi se poboljšala baza podataka o sigurnosti primjene Veregena, potrebno je prijaviti sve znakove poremećaja funkcije jetre tijekom liječenja Veregenom nositelju odobrenja za stavljanje lijeka u promet.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

899464487545Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u

Nije zabilježen nijedan slučaj predoziranja. U slučaju nehotičnog peroralnog unosa indicirano je simptomatsko liječenje. Nema posebnog antidota za Veregen. Nema dostupnih podataka o iskustvu s peroralnim unosom ovog lijeka.

569976-9779

Farmakoterapijska skupina: kemoterapeutici za lokalnu primjenu, antivirusni lijekovi ATK oznaka: D06BB12

Mehanizam djelovanja i farmakodinamički učinci

Mehanizam djelovanja ekstrakta zelenog čaja nije poznat. Kao što je pokazano u nekliničkim ispitivanjima, ekstrakt lista zelenog čaja djeluje tako da inhibira rast aktiviranih keratinocita i ima antioksidativne učinke na mjestu primjene. Klinička značajnost ovih nalaza nije poznata.

Klinička djelotvornost i sigurnost

Rezultati dva neovisna glavna ispitivanja faze 3 u kojima se proučavala djelotvornost i sigurnost primjene u imunokompetentnih bolesnika u dobi od 18 godina ili starijih pokazali su da je liječenje Veregenom 100 mg/g, 3 puta na dan u trajanju do 16 tjedana, bilo značajno djelotvornije od placeba, što je utvrĎeno potpunim vidljivim nestankom svih vanjskih genitalnih i perianalnih bradavica (tj. bradavica koje su postojale prije liječenja i bradavica koje su se pojavile tijekom liječenja).

U oba je ispitivanja medijan početne površine zahvaćene bradavicama iznosio 48,5 mm2 (raspon: od 12 do 585 mm2), a medijan početnog broja bradavica iznosio je 6 (raspon: od 2 do 30).

Srednja vrijednost primijenjene doze iznosila je 456,1 mg/dan (raspon: od 23,8 do 1283 mg/dan). U 401 bolesnika liječenog mašću Veregen 100 mg/g stopa potpunog nestanka svih bradavica bila je 52,4% u oba spola u odnosu na 35,3% u 207 bolesnika liječenih placebom (omjer rizika: 2,0 [95% interval pouzdanosti od 1,4 do 2,9]; p<0,001). (ITT-analiza; zadnje opažanje preneseno dalje, bolesnici za koje se nisu imale vrijednosti su u skupini „bez potpunog nestanka”)

U bolesnica je stopa potpunog nestanka svih bradavica iznosila 60,8% u usporedbi s 43,8% bolesnica liječenih placebom (p=0,001).

U muških je bolesnika stopa potpunog nestanka svih bradavica iznosila 44,8% u usporedbi s 28,8% bolesnika liječenih placebom (p=0,005).

Za bolesnike liječene Veregenom koji su završili ispitivanja, stopa potpunog nestanka svih bradavica iznosila je 60,7% [210/346] (oba spola) u usporedbi s 44,2% [73/165] kod bolesnika liječenih placebom.

Za bolesnike liječene Veregenom 100 mg/g, medijan vremena do potpunog nestanka svih bradavica iznosio je 16 tjedana. Incidencija vidljivog povratka bradavica nakon liječenja tijekom tromjesečnog razdoblja praćenja bolesnika s potpunim nestankom bradavica bila je 6,5% (13/201) u bolesnika liječenih Veregenom 100 mg/g i 5,8% (4/69) u bolesnika liječenih placebom.

Za profil sigurnosti primjene, vidjeti dijelove 4.8 i 5.3.

Na temelju dosljednih podataka dobivenih u ispitivanjima izloženosti (topikalna primjena masti Veregen 150 mg/g i napitka od zelenog čaja), može se očekivati da sustavna izloženost katehinima nakon primjene Veregena na kožu neće biti veća od sistemske izloženosti kakva se vidi kod oralne konzumacije zelenog čaja. Nakon primjene na kožu 750 mg masti Veregen 150 mg/g (koja sadrži

72 mg epigalokatehingalata (EGCg), glavnog katehina u Veregenu) Cmax leži u području od 7 ng/ml za EGCg u plazmi, s time da je 7,34 ng/ml bila najviša izmjerena vrijednost. Ovaj je nalaz bio ograničen samo na pojedine bolesnike. Stoga se čini da nema znakova sustavne sistemske izloženosti katehinima nakon topikalne primjene Veregena koja bi bila veća od sistemske izloženosti kakva se vidi kod oralne konzumacije napitka od zelenog čaja koji se pije širom svijeta. Cmax vrijednosti, zabilježene za EGCg u literaturi nakon oralne primjene napitaka od zelenog čaja, sve su dosljedno iznad sporadičnih koncentracija izmjerenih u bolesnika u spomenutim ispitivanjima izloženosti (na temelju uzimanja EGCg> 50 mg: 1 šalica čaja oko 50 – 200 mg EGCg).

569976-9779 60492649815830

Neklinički podaci o sigurnosti primjene dobiveni su s ekstraktom lista zelenog čaja ili jačim oblikom masti Veregen 150 mg/g. Nije otkriven posebni rizik za ljude u pogledu sigurnosne farmakologije, genotoksičnosti i kancerogenosti (biljni preparat). U konvencionalnim ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza, kod primjene masti Veregen 150 mg/g nisu opaženi drugi učinci osim lokalnih. Rezultati su potpuno primjenjivi na slabiji oblik masti Veregen 100 mg/g.

Nuspojave nakon primjene na kožu bile su ograničene na mjesto primjene i sastojale su se od nadraženosti kože, što je uključivalo eritem, edem i upalne reakcije. Težina tih lokalnih znakova opadala je s vremenom uz nastavak liječenja. Izravna primjena masti Veregen 150 mg/g u vaginu, što je bilo ispitano kao mogući nehotični put primjene u ljudi, rezultirala je teškim, prolaznim lokalnim upalnim odgovorima. Ispitivanja na životinjama provedena s Veregen 150 mg/g masti ukazala su na mogućnost senzibilizacije kože.

Nisu bili opaženi učinci na plodnost u mužjaka štakora nakon primjene na kožu i ženki štakora nakon vaginalne primjene. Vaginalna primjena u štakorica nije utjecala na embriofetalni razvoj. Slijedeći supkutanu injekciju u kunića, zabilježena je toksičnost za majku karakterizirana izrazitom lokalnom iritacijom, a zatim i smanjenom tjelesnom težinom i potrošnjom hrane, što je rezultiralo odgovarajućim utjecajima na fetalni razvoj (smanjena fetalna težina i zaostalo okoštavanje). Nije pronaĎen dokaz teratogenosti.

Nakon oralne primjene (kinetički podaci nisu dostupni), zabilježene su specifične cefalične abnormalnosti (hidrocefalus, proširenje lijeve klijetke i/ili dilatacija koroidnog pleksusa) u pojedinačnih fetusa svih tretiranih skupina obje vrste, ali ne i meĎu kontrolnim skupinama. Klinički značaj nije poznat.

U ispitivanjima prenatalnog i postnatalnog razvoja u štakorica pri vaginalnoj primjeni masti Veregen 150 mg/g bili su opaženi štetni učinci (toksičnost za majku uključujući mrtvoroĎenost). Na temelju dostupnih toksikokinetičkih podataka iz ispitivanja pri vaginalnoj i supkutanoj primjeni, učinci viĎeni kod reproduktivne toksičnosti pojavili su se pri značajno višim sistemskim koncentracijama, u usporedbi s onima koji se očekuju u bolesnika.

vazelin, bijeli (sadrži α-tokoferol) vosak, bijeli

izopropilmiristat oleilni alkohol

propilenglikolmonopalmitostearat

Lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima.

5 godina

Nakon prvog otvaranja uporabiti unutar 6 tjedana.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25C.

7

569976-9779

Bijela aluminijska tuba s bijelim zatvaračem od polietilena visoke gustoće (HDPE) i zapečaćenim otvorom.

Jedna tuba sadrži 15 g ili 30 g masti.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nema posebnih zahtjeva.

Veregen je biljni lijek koji se primjenjuje samo na kožu. Njegova djelatna tvar je ekstrakt lista zelenog čaja. Veregen se primjenjuje za liječenje bradavica (Condylomata acuminata) na površini genitalija (spolnih organa) i oko anusa (čmara). Veregen se primjenjuje u odraslih s normalnom funkcijom imunološkog sustava.

Obavezno se obratite liječniku ako se osjećate lošije ili ako se ne osjećate bolje nakon 4-6 tjedana liječenja.

.

Isperite suvišnu mast blagim sapunom i vodom.

Ako ste slučajno progutali mast, morate se obratiti Vašem liječniku.

Ako ste zaboravili primijeniti Veregen

Nastavite sa sljedećom dozom kako je propisano. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete primjenjivati Veregen Možda se neće postići uklanjanje bradavica.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza je do 0,5 cm istisnute masti (što odgovara 250 mg) za sve bradavice zajedno, primijenjena tri puta na dan (ujutro, sredinom dana i navečer).

- Operite ruke prije i poslije nanošenja masti.

- Nanesite malu količinu Veregena na svaku bradavicu lakim dodirom prsta tako da bude potpuno pokrivena te ostavite tanki sloj masti na bradavicama. Nemojte nanositi mast u unutrašnjost (u anus, mokraćnu cijev ili rodnicu).

- Nakon što ste stavili mast, nemojte pokrivati liječeno područje zavojima.

- Nije potrebno isprati mast s liječenog područja prije sljedeće primjene. Nanesite mast nakon pranja liječenog područja ili kupanja.

- Nanosite Veregen tri puta na dan (ujutro, sredinom dana i navečer).

- Tijekom liječenja mogu se pojaviti nove bradavice, koje treba liječiti na isti način.

- Genitalne bradavice su spolno prenosiva bolest; stoga možete zaraziti svog partnera prilikom spolne aktivnosti. Potrebno je koristiti kondome do potpunog nestanka svih bradavica. Uporaba kondoma takoĎer sprječava ponovnu infekciju.

- Veregen može oslabiti kondom i vaginalnu dijafragmu. Prije spolne aktivnosti, pažljivo isperite mast toplom vodom i blagim sapunom te nakon toga stavite kondom. Upitajte svog liječnika za dodatne metode kontracepcije.

- Bolesnice koje tijekom menstruacije koriste tampone: uvedite tampon prije primjene masti. Ako morate zamijeniti tampon dok Vam je mast na koži, izbjegavajte unos masti u rodnicu. U slučaju nehotične primjene odmah isperite mast toplom vodom i blagim sapunom.

- Liječenje Veregenom treba trajati do potpunog nestanka svih bradavica, meĎutim ne dulje od 16 tjedana, čak i ako se tijekom razdoblja liječenja pojave nove bradavice. Ako se bradavice ne povuku ili se vrate nakon liječenja, molimo da se obratite liječniku.

Primjena u djece i adolescenata

Veregen nije odobren za primjenu u djece i adolescenata mlaĎih od 18 godina.

Starije osobe

Iskustvo s primjenom Veregena u starijih osoba je ograničeno.

Oštećenje funkcije jetre

Ne smijete primjenjivati Veregen ako imate oštećenje funkcije jetre (npr. abnormalno nakupljanje tekućine u trbuhu, žutu boju kože zbog problema s jetrom).

Ako primijenite više Veregena nego što ste trebali

Možete osjetiti intenzivnije lokalne reakcije (vidjeti dijelove

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Većina nuspojava Veregena nastaju zbog njegovog lokalnog djelovanja na kožu i javljaju se na liječenom području bradavice i oko njega. Mnogi bolesnici imaju crvenilo, svrbež, nadraženost, bol ili oticanje. Blage su reakcije očekivane i trebale bi se smanjiti nakon prvih tjedana liječenja. MeĎutim, ako intenzitet lokalnih kožnih reakcija utječe na Vaše svakodnevne aktivnosti ili nastanu mjehurići, molimo da se obratite Vašem liječniku. Možda će biti potrebno prekinuti liječenje. S liječenjem se može nastaviti nakon što se kožna reakcija povuče. U slučaju lokalne reakcije u obliku mjehurića, molimo da se obratite Vašem liječniku.

Ako razvijete tešku lokalnu reakciju koja uzrokuje neprihvatljivu neugodu, npr. lokalnu upalu/infekciju, otvorenu ranicu, oticanje limfnih čvorova ili neku drugu ozbiljnu reakciju (npr. sužavanje kožice ili uretre, otežano mokrenje ili jaki bol), morate prekinuti liječenje, isprati mast toplom vodom i blagim sapunom i odmah se obratiti liječniku.

Za procjenu nuspojava koristile su se sljedeće kategorije učestalosti:

Vrlo često:

- lokalne kožne reakcije na mjestu bradavice na koje ste nanijeli Veregen uključujući: crvenilo, svrbež, nadraženost/žarenje, bol, oticanje, otvorene ranice, otvrdnuće kože i mjehure.

Često:

- lokalne kožne reakcije poput ljuskanja, iscjetka, krvarenja, oticanja

- oticanje limfnih čvorova (u preponama) - sužavanje kožice penisa.

Manje često:

- lokalni ožiljci, fisure (puknuća), suha koža, nelagoda, erozija (plitka oštećenja) , pojačana ili smanjena osjetljivost na dodir, čvorić, papule (prišt), upala kože i promjene boje kože na mjestu primjene, lokalna nekroza (odumiranje tkiva), ekcem

- gnojni mjehurići na mjestu primjene, infekcije na mjestu primjene, infekcija genitalnim herpesom, stafilokokna infekcija, gljivična infekcija rodnice, upala mokraćne cijevi ili stidnice i rodnice

- bol, velika učestalost mokrenja i neodgodiva potreba za mokrenjem - upala kožice i glavića penisa, bolan spolni odnos

- osip, preosjetljivost.

Nuspojave koje su bile opažene samo uz mast s većim sadržajem lijeka (Veregen 150 mg/g): - bakterijske infekcije kože (pioderma), upala stidnice

- sužavanje mokraćne cijevi/otežano mokrenje, iscjedak iz rodnice.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.

Uporabiti unutar 6 tjedana nakon prvog otvaranja tube.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na tubi i kutiji iza oznake „Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Veregen sadrži

Djelatna tvar je ekstrakt lista zelenog čaja. 1 g masti sadrži 100 mg ekstrakta (u obliku suhog ekstrakta, rafiniranog) Camellia sinensis (L.) O. Kuntze, folium (list zelenog čaja) (24-56:1), što odgovara: 55-72 mg (-)-epigalokatehingalata.

Otapalo za prvu ekstrakciju: voda

Drugi sastojci su:

bijeli vazelin (sadrži α-tokoferol) bijeli vosak

izopropilmiristat

oleilni alkohol propilenglikolmonopalmitostearat

Kako Veregen izgleda i sadržaj pakiranja

Veregen je smeĎa, glatka mast, koja ne sadrži zrnate čestice, pakirana u 2 veličine tube: 15 g i 30 g.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja: NORDIC Pharma, s.r.o. K Rybníku 475

252 42 Jesenice Republika Češka

ProizvoĎač:

C.P.M. ContractPharma GmbH Frühlingsstraße 7

83620 Feldkirchen-Westerham Njemačka

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku Providens d.o.o.

Kaptol 24.

10 000 Zagreb

Tel.: 385 1 48 74 500

Ovaj lijek odobren je u državama članicama Europskog gospodarskog prostora i Ujedinjenoj Kraljevini (Sjevernoj Irskoj) pod sljedećim nazivima:

Austrija: Veregen 10 % Salbe Italija: Veregen

Belgija: Bugarska: Hrvatska: Cipar: Češka: Republika: Estonija: Finska: Francuska:

Njemačka: Grčka: MaĎarska: Irska:

Veregen pommade Veregen 10% maz Veregen 100 mg/g mast Veregreen 10% Αλοιφή Veregen

Veregen Veregen voide

VEREGEN 10 %, pommade

Veregen 10% Salbe Veregreen 10% Αλοιφή Veregen 10% kenőcs Catephen10 % ointment

Latvija: Litva: Luksemburg: Nizozemska: Poljska:

Portugal: Rumunjska: Slovačka:

Slovenija: Španjolska: Švedska: Ujedinjena Kraljevina (Sjeverna Irska):

Veregen 100 mg/g ziede Veregen 100 mg/g tepalas Veregen 10%

Veregen 10%, zalf Veregen

Veregen

Veregen 100 mg/g unguent Veregen 100 mg/g masť

Veregen 100 mg/g mazilo Veregen 100 mg/g pomada Veregen salva

Catephen 10 % ointment

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u veljači 2022.