Veinofytol želučanootporne tablete

Veinofytol je indiciran u odraslih.

Biljni lijek za liječenje kronične venske insuficijencije, čiji znakovi su otekle noge, varikozne vene, osjećaj teţine, boli, umora, svrbeţi, napetosti i grčeva u potkoljenicama.

Doziranje

Odrasli i stariji

1 tableta dva puta dnevno.

Pedijatrijska populacija

Nema relevantne primjene Veinofytola u djece mlaĎe od 12 godina.

Ne preporučuje se primjena ovog lijeka u adolescenata mlaĎih od 18 godina zbog nedostatka podataka o sigurnosti i djelotvornosti.

Trajanje primjene

Da bi se uočio povoljan učinak moţe biti potrebno najmanje 4 tjedna terapije. Dugotrajna primjena je moguća uz savjetovanje s liječnikom.

Način primjene

Kroz usta.

Tablete treba progutati uz veliku čašu vode.

Bolesnici s oštećenom funkcijom bubrega/jetre:

Nema dostupnih podataka za uputu o doziranju u slučaju oštećene hepatičke i/ili renalne funkcije.

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Potrebno je savjetovanje s liječnikom u slučaju pojave upale koţe, tromboflebitisa ili potkoţnog otvrdnuća, jake boli, ulkusa, iznenadnog oticanja jedne ili obje noge, srčanog ili bubreţnog zatajenja.

Ukoliko se tijekom primjene ovog lijeka pogoršaju simptomi ili se pojave znakovi koţne infekcije, potrebno je savjetovanje s liječnikom ili ljekarnikom.

Primjena Veinofytola ne zamjenjuje druge preventivne mjere liječenja, kao što je npr. tuširanje hladnom vodom ili nošenje kompresijskih čarapa, ako tako propiše liječnik.

Pomoćne tvari s poznatim učinkom:

Veinfoytol ţelučanootporne tablete sadrţe azo bojilo Allura Red AC (E129), koje moţe uzrokovati alergijske reakcije.

Ovaj lijek sadrţi manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti, tj. zanemarive količine natrija.

Nema prijavljenih interakcija. Nisu provedena ispitivanja interakcija.

Trudnoća

Nema podataka o primjeni ekstrakata sjemenki divljeg kestena u trudnica. Ispitivanja na ţivotinjama nisu dostatna s obzirom na reproduktivnu toksičnost.

Primjena Veinofytola tijekom trudnoće se ne preporučuje.

Dojenje

Nije poznato izlučuju li se sastavnice ekstrakata sjemenki divljeg kestena ili njihovi metaboliti u ljudsko mlijeko. Rizik za novoroĎenčad/dojenčad se ne moţe isključiti.

Veinofytol se ne smije koristiti tijekom dojenja.

Plodnost

Nema ispitivanja utjecaja na plodnost.

Nisu provedena ispitivanja utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

60492649815830

S nepoznatom učestalošću prijavljene su gastrointestinalne tegobe, glavobolja, vertigo, pruritus i alergijske reakcije.

Potrebno je savjetovati se s liječnikom ili ljekarnikom ako se pojave druge nuspojave koje nisu gore spomenute.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5878957332526914704500166Nakon dobivanja odobrenja lijeka vaţno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traţi da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Nisu prijavljeni slučajevi predoziranja.

Farmakoterapijska skupina: Vazoprotektivi. ATK oznaka: C05CX03

Točan mehanizam djelovanja nije poznat, no neklinička i klinička farmakološka ispitivanja upućuju na to da je uključen učinak na venski tonus i brzinu kapilarne filtracije.

Na temelju sustavnog pregleda (meta-analize) u koji je bilo uključeno 17 kliničkih ispitivanja moţe se zaključiti da ekstrakt sjemenki divljeg kestena, u usporedbi s placebom, značajno smanjuje simptome kronične venske insuficijencije, kao što su edem, bol i svrbeţ.

Nisu dostupni relevantni podaci.

Neklinički podaci su nepotpuni. Podaci o akutnoj i kroničnoj toksičnosti ukazuju na nisku toksičnost nakon oralne primjene biljnog pripravka. Temeljem dugogodišnje kliničke primjene, sigurnost ekstrakta sjemenki divljeg kestena uz propisanu dozu kod ljudi je zadovoljavajuće ustanovljena. U Amesovom testu dobiveni su dvosmisleni rezultati, koji su povezani s prisutnošću kemferola u ekstraktu sjemenki divljeg kestena. Nisu zabiljeţeni teratogeni učinci kod štakora i zečeva. MeĎutim, ispitivanja reproduktivne toksičnosti smatraju se nepotpunima. Nisu provedena ispitivanja karcinogenosti.

Jezgra tablete: Maltodekstrin

Celuloza, mikrokristalična

3

60492649815830

Kalcijev hidrogenfosfat, bezvodni Škrob, prethodno geliran

Talk

Silicijev dioksid, koloidni, bezvodni Magnezijev stearat

Ovojnica:

Kopolimer metakrilatne kiseline Talk

Trietilcitrat

Titanijev dioksid (E171) Allura Red AC (E129)

Silicijev dioksid, koloidni, bezvodni Natrijev hidrogenkarbonat

Natrijev laurilsulfat

Pomoćne tvari korištene u ekstraktu: maltodekstrin; silicijev dioksid, koloidni, bezvodni.

Nije primjenjivo.

3 godine.

Čuvati u originalnom pakiranju.

Lijek ne zahtijeva čuvanje na odreĎenoj temperaturi.

PVC/PE/PVDC/aluminijski blisteri u kutijama od 42 ili 98 ţelučanoootpornih tableta ili PVC/PE/PVDC/aluminijski perforirani blisteri s jediničnim dozama u kutijama od 100 x 1 ţelučanootpornih tableta.

Na trţištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nema posebnih zahtjeva za zbrinjavanje.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Veinofytol je biljni lijek koji sadrži suhi ekstrakt divljeg kestena.

Veinofytol se primjenjuje za liječenje kronične venske insuficijencije, čiji znakovi su otekle noge, varikozne vene, osjećaj težine, boli, umora, svrbeži, napetosti i grčeva u potkoljenicama.

Nemojte uzimati Veinofytol

- ako ste alergični na divlji kesten ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Veinofytol.

- Ako se pojavi upala kože, tromboflebitis ili potkožno otvrdnuće, jaka bol, čirevi, iznenadno oticanje jedne ili obje noge, srčano ili bubrežno zatajenje, morate se posavjetovati s liječnikom.

Ako se simptomi pogoršaju ili se tijekom primjene ovog lijeka pojave znakovi kožne infekcije, morate se posavjetovati s liječnikom ili ljekarnikom.

Uzimanje Veinofytola ne zamijenjuje druge preventivne mjere liječenja, kao što je npr. tuširanje hladnom vodom ili nošenje kompresijskih čarapa, ako je tako propisao liječnik.

Obavezno se obratite liječniku ako Veinofytol trebate koristiti više od 8 tjedana za liječenje kronične bolesti vena.

Djeca i adolescenti

Nema relevantne primjene u djece mlaĎe od 12 godina.

Primjena u adolescenata mlaĎih od 18 godina se ne preporuča zbog nedostatka podataka o sigurnosti i djelotvornosti.

Drugi lijekovi i Veinofytol

Nema prijavljenih interakcija. Nisu provedena ispitivanja interakcija.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Veinofytol s hranom i pićem Nije primjenjivo.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Zbog nedostatka podataka dostupnih za Veinofytol vezano za primjenu suhog ekstrakta sjemenki divljeg kestena tijekom trudnoće i dojenja, primjena ovog lijeka tijekom trudnoće i dojenja nije preporučena. Nema podataka o utjecaju na plodnost.

Bolesnici s oštećenom funkcijom bubrega/jetre

Nisu dostupni podaci prema kojima bi se mogla dati uputa za doziranje u slučaju oštećene fukncije bubrega i/ili jetre.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nisu provedena ispitivanja utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Veinofytol sadrži azo bojilo Allura Red AC (E129)

Ovaj lijek sadrži azo bojilo Allura Red AC (E129), koje može uzrokovati alergijske reakcije.

Veinofytol sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti, tj. zanemarive količine natrija.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Odrasli

Preporučena doza za odrasle je 1 tableta dva puta dnevno. Progutajte tablete uz veliku čašu vode.

Da bi se uočio povoljan učinak može biti potrebno najmanje 4 tjedna terapije.

Ako se Vaši simptomi pogoršaju ili ne poprave nakon 8 tjedana, obratite se liječniku. U slučaju dugotrajne primjene, liječenje povremeno treba procijeniti liječnik.

Ako uzmete više Veinofytola nego što ste trebali

Odmah se obratite liječniku, ljekarniku ili centru za kontrolu otrovanja.

Ako ste zaboravili uzeti Veinofytol

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

S nepoznatom učestalošću prijavljene su probavne tegobe, glavobolja, vrtoglavica, svrbež i alergijske reakcije.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: . Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u originalnom pakiranju.

Lijek ne zahtijeva čuvanje na odreĎenoj temperaturi.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Veinofytol sadrži

- Djelatna tvar je suhi ekstrakt divljeg kestena.

Svaka tableta sadrži 192 mg - 258 mg ekstrakta (kao suhi ekstrakt) sjemenki divljeg kestena (Aesculus hippocastanum L.), što odgovara 21 mg triterpenskih glikozida, izračunatao kao protoescigenin.

Ekstrakcijsko otapalo: etanol 50 % V/V.

- Drugi sastojci su:

Jezgra tablete: maltodekstrin, mikrokristalična celuloza, bezvodni kalcijev hidrogenfosfat, prethodno geliran škrob, talk, bezvodni koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat.

Ovojnica: kopolimer metakrilatne kiseline, talk, trietilcitrat, titanijev dioksid (E171), Allura Red AC (E129), bezvodni koloidni silicijev dioksid, natrijev hidrogenkarbonat, natrijev laurilsulfat. Pomoćne tvari korištene u ekstraktu: maltodekstrin, bezvodni koloidni silicijev dioksid.

Kako Veinofytol izgleda i sadržaj pakiranja

Veinofytol želučanootporne tablete su crvene, duguljaste i bikonveksne, dimenzija 18 x 8 mm. Dolaze u blisterima u kutijama od 42 ili 98 tableta ili u blisterima s jediničnim dozama u kutijama od 100 x 1 tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Tilman s.a., Zone D'activites Sud 15, 5377 Somme-Leuze, Namur, Belgija

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Salveo d.o.o., Zavrtnica 17, 10000 Zagreb Tel: 01/562 2000

Ovaj lijek odobren je u državama članicama Europskog gospodarskog prostora i Ujedinjenoj Kraljevini (Sjevernoj Irskoj) pod sljedećim nazivima:

Belgija Cipar Francuska Grčka Hrvatska Luksemburg Malta Njemačka Poljska Portugal Španjolska

VEINOFYTOL comprimés gastrorésistants VEINOFYTOL

Veinotil comprimés gastrorésistants VEINOFYTOL

Veinofytol želučanootporne tablete VEINOFYTOL comprimés gastrorésistants VEINOFYTOL gastro-resistant tablets Veinofytol magensaftresistente Tabletten Veinofytil

VENOFYTOL comprimidos gastrorresistentes VEINOFYTOL COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni

Ova uputa je zadnji puta revidirana u prosincu 2023.