Vankomicin PharmaS 125 mg tvrde kapsule

Kapsule vankomicina indicirane su u bolesnika u dobi od 12 godina naviše za liječenje infekcije uzrokovane bakterijom Clostridium difficile (CDI) (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.1).

Potrebno je uzeti u obzir službene smjernice koje se odnose na primjerenu upotrebu antibakterijskih lijekova.

Doziranje

Odrasli i adolescenti u dobi od 12 do 18 godina

Preporučena doza vankomicina je 125 mg svakih 6 sati tijekom 10 dana za prvu epizodu blaže infekcije uzrokovane bakterijom Clostridium difficile. Ova se doza može povećati na 500 mg svakih 6 sati tijekom 10 dana u slučaju teške ili komplicirane bolesti. Najviša dnevna doza ne smije prelaziti 2 g.

U bolesnika s višestrukim recidivima može se uzeti u obzir liječenje trenutačne epizode infekcije uzrokovane bakterijom Clostridium difficile primjenom vankomicina od 125 mg četiri puta dnevno

1

tijekom 10 dana, nakon čega slijedi postupno snižavanje doze do 125 mg dnevno ili doziranje prema pulsnom režimu, odnosno 125 – 500 mg/dan svakih 2 – 3 dana tijekom najmanje 3 tjedna.

Trajanje liječenja vankomicinom potrebno je prilagoditi kliničkom tijeku u svakog bolesnika. Kad god je to moguće, potrebno je prekinuti liječenje antibiotikom za koji se sumnja da je uzrokovao infekciju bakterijom Clostridium difficile. Potrebno je uspostaviti odgovarajuću nadoknadu tekućine i elektrolita.

Potrebno je provoditi nadzor nad koncentracijama vankomicina u serumu nakon peroralne primjene u bolesnika s upalnim bolestima crijeva (vidjeti dio 4.4).

Posebne populacije

Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega

S obzirom na vrlo nisku sistemsku apsorpciju, malo je vjerojatno da će prilagodba doze biti potrebna, osim ako se postigne značajna oralna apsorpcija u slučaju upalnih bolesti crijeva ili pseudomembranoznog kolitisa uzrokovanog bakterijom Clostridium difficile (vidjeti dio 4.4).

Pedijatrijska populacija

Kapsule vankomicina nisu prikladne za liječenje djece mlaĎe od 12 godina i adolescenata koji ih ne mogu progutati. Za djecu mlaĎu od 12 godina potrebno je upotrebljavati formulaciju prikladnu za ovu dobnu skupinu.

Način primjene

Za peroralnu primjenu.

Kapsula se ne smije otvarati i potrebno ju je uzeti s većom količinom vode.

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Samo za peroralnu primjenu

Ovaj je lijek namijenjen samo za peroralnu primjenu i ne apsorbira se sistemski. Peroralno primijenjene kapsule vankomicina nisu djelotvorne za druge vrste infekcija.

Potencijal za sistemsku apsorpciju

Apsorpcija može biti pojačana u bolesnika s upalnim poremećajima crijevne sluznice ili pseudomembranoznim kolitisom uzrokovanim bakterijom Clostridium difficile. Ovi bolesnici mogu biti izloženi riziku od razvoja nuspojava, osobito ako istodobno imaju oštećenje funkcije bubrega. Što je veće oštećenje funkcije bubrega, to je veći rizik od razvoja nuspojava povezanih s parenteralnom primjenom vankomicina. Potrebno je provoditi nadzor nad koncentracijama vankomicina u serumu u bolesnika s upalnim poremećajima crijevne sluznice.

Nefrotoksičnost

Potrebno je redovito pratiti funkciju bubrega tijekom liječenja bolesnika s podležećim oštećenjem funkcije bubrega ili bolesnika koji istodobno primaju terapiju aminoglikozidima ili drugim nefrotoksičnim lijekovima.

Ototoksičnost

Serijska ispitivanja funkcije sluha mogu biti korisna u minimizaciji rizika od ototoksičnosti u bolesnika s podležećim gubitkom sluha ili bolesnika koji istodobno primaju terapiju ototoksičnim lijekom kao što je aminoglikozid.

2

Interakcije s antipropulzivima i inhibitorima protonske pumpe

Potrebno je izbjegavati antipropulzivne lijekove i preispitati uporabu inhibitora protonske pumpe.

Teške koţne nuspojave (SCAR)

Teške kožne nuspojave (engl. severe cutaneous adverse reactions, SCAR), uključujući Stevens-Johnsonov sindrom (SJS), toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN), reakciju na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS) i akutnu generaliziranu egzantematoznu pustulozu (AGEP), koje mogu biti opasne po život ili smrtonosne, zabilježene su prilikom liječenja vankomicinom (vidjeti dio 4.8). Većina tih reakcija dogodila se unutar nekoliko dana i do osam tjedana nakon početka liječenja vankomicinom.

U vrijeme propisivanja lijeka bolesnike je potrebno upozoriti na znakove i simptome i pomno ih nadzirati zbog kožnih reakcija. Ako se pojave znakovi i simptomi koji upućuju na ove reakcije, potrebno je prekinuti primjenu vankomicina i razmotriti alternativni način liječenja. Ako je bolesnik uz primjenu vankomicina razvio teške kožne nuspojave, liječenje vankomicinom ne smije se ponovno započinjati ni u jednom trenutku.

Razvoj rezistentnih bakterija

Dugotrajna uporaba vankomicina može dovesti do prekomjernog rasta mikroorganizama neosjetljivih na lijek. Stoga je nužno pažljivo pratiti bolesnike. Ako tijekom terapije doĎe do superinfekcije, potrebno je poduzeti odgovarajuće mjere.

Parenteralna primjena vankomicina i anestetika može uzrokovati eritem i anafilaktičke reakcije.

U bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega i teškim kolitisom može doći do sistemske apsorpcije (vidjeti dio 4.4.), što dovodi do rizika od interakcija koje se obično uočavaju tek nakon parenteralne primjene.

Potrebno je pažljivo pratiti stanje bolesnika koji istodobno uzimaju druge potencijalno ototoksične i/ili nefrotoksične antibiotike, poput streptomicina, neomicina, gentamicina, cefaloridina, polimiksina B, kolistina, tobramicina ili amikacina (vidjeti dio 4.4).

Trudnoća

Nema dovoljno iskustva u primjeni vankomicina tijekom trudnoće. Sigurna primjena vankomicina tijekom trudnoće nije utvrĎena. Studije o reproduktivnoj toksičnosti na životinjama pri dozama koje su ekvivalentne kliničkoj dozi na temelju tjelesne površine (mg/m3) ne pokazuju nikakve izravne ni neizravne učinke na embrionalni razvoj, fetus ili trudnoću.

Vankomicin se u trudnica smije primijeniti samo nakon pažljive procjene omjera koristi i rizika. Uzimajući u obzir potencijalni ototoksični učinak vankomicina, u slučaju primjene u trudnica potrebno je izvršiti procjenu funkcije sluha u novoroĎenčadi.

Dojenje

Vankomicin se izlučuje u majčino mlijeko te se stoga smije upotrebljavati tijekom dojenja samo ako očekivana korist nadilazi potencijalne rizike. Preporučuje se prestanak dojenja tijekom liječenja vankomicinom.

Plodnost

Ispitivanja utjecaja lijeka na plodnost nisu provedena.

U rijetkim slučajevima vankomicin uzrokuje vrtoglavicu i omaglicu. Bolesnike treba savjetovati da ne upravljaju vozilima ili strojevima ako primijete bilo koji od prethodno navedenih simptoma.

Sažetak sigurnosnog profila

Apsorpcija vankomicina iz probavnog trakta je zanemariva. MeĎutim, kod teških upala crijevne sluznice, osobito u kombinaciji s bubrežnom insuficijencijom, može doći do razvoja nuspojava koje se javljaju kod parenteralne primjene vankomicina. Stoga se u nastavku takoĎer navode nuspojave i učestalosti povezane s parenteralnom primjenom vankomicina.

Teške kožne nuspojave (SCAR), uključujući Stevens-Johnsonov sindrom (SJS), toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN), reakciju na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS) i akutnu generaliziranu egzantematoznu pustulozu (AGEP), zabilježene su prilikom liječenja vankomicinom (vidjeti dio 4.4).

Kada se vankomicin primjenjuje parenteralno, najčešće nuspojave uključuju flebitis, pseudoalergijske reakcije i nalete crvenila kože gornjeg dijela tijela („sindrom crvenog vrata”) koje su povezane s prebrzom intravenskom infuzijom vankomicina.

Tablični popis nuspojava

Nuspojave su navedene prema ozbiljnosti u padajućem nizu unutar svake klasifikacije učestalosti.

Nuspojave navedene u nastavku prikazane su prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava i učestalosti:

Vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

4

994041-3663315 Nepoznato Povraćanje, proljev Poremećaji koţe i potkoţnog tkiva: Često Naleti crvenila kože gornjeg dijela tijela („sindrom crvenog vrata”), egzantem i upala sluznice, svrbež, urtikarija Vrlo rijetko Eksfolijativni dermatitis, Stevens-Johnsonov sindrom, linearna IgA bulozna dermatoza, toksična epidermalna nekroliza (TEN) Nepoznato Eozinofilija i sistemski simptomi (DRESS sindrom), AGEP (akutna generalizirana egzantematozna pustuloza) Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava: Često Bubrežna insuficijencija primarno manifestirana povećanim serumskim kreatininom i serumskom urejom Rijetko Intersticijski nefritis Akutno zatajenje bubrega Nepoznato Akutna tubularna nekroza Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene: Često Flebitis, crvenilo kože gornjeg dijela tijela i lica Rijetko Vrućica uzrokovana lijekom, drhtanje, bol i spazam prsnih i leĎnih mišića

Opis odabranih nuspojava

1 Reverzibilna neutropenija obično se pojavljuje jedan tjedan ili više nakon početka intravenske terapije ili nakon ukupne doze veće od 25 g.

2 Intravenski vankomicin potrebno je primijeniti sporo i putem infuzije. Tijekom ili neposredno nakon brze infuzije mogu se pojaviti anafilaktičke/anafilaktoidne reakcije, uključujući zviždanje u plućima pri disanju. Reakcije se smiruju nakon prestanka primjene, obično izmeĎu 20 minuta i 2 sata. Nakon intramuskularne injekcije može doći do nekroze.

3 Tinitus, koji može prethoditi početku gluhoće, potrebno je smatrati znakom za prekid liječenja.

4 Ototoksičnost je prvenstveno prijavljena u bolesnika koji su primili veliku dozu ili u bolesnika koji su istodobno liječeni drugim ototoksičnim lijekom, primjerice aminoglikozidom, ili u bolesnika s postojećom smanjenom funkcijom bubrega ili sluha.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5941822324181977188485801Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Liječenje pri predoziranju

Preporuča se suportivna skrb uz održavanje glomerularne filtracije. Vankomicin se slabo eliminira hemodijalizom. Prijavljeno je da hemofiltracija i hemoperfuzija polisulfonskim smoloma kao što je Amberlite XAD-4, imaju ograničenu korist.

5

Farmakoterapijska skupina

Glikopeptidni antibiotici, ATK oznaka: A07AA09

Mehanizam djelovanja

Vankomicin je triciklički glikopeptidni antibiotik koji inhibira sintezu stanične stijenke u osjetljivim bakterijama vezivanjem visokim afinitetom na D-alanil-D-alaninski kraj prekursorskih jedinica stanične stijenke. Osim toga, ometa propusnost bakterijske stanične membrane i sintezu RNK. Lijek je baktericidan za mikroorganizme koji se dijele.

Mehanizam rezistencije

Stečena rezistencija na glikopeptide najčešća je kod enterokoka i temelji se na usvajanju različitih kompleksa van gena koji modificiraju D-alanil-D-alaninski dio u D-alanil-D-laktatni ili D-alanil-D-serinski koji slabo vežu vankomicin. U nekim je zemljama uočeno povećanje broja slučajeva rezistencije, osobito kod enterokoka; multirezistentni sojevi bakterije Enterococcus faecium posebno su alarmantni.

Van geni rijetko se pronalaze u bakteriji Staphylococcus aureus, gdje promjene u strukturi stanične stijenke rezultiraju „srednjom” osjetljivošću, koja je najčešće heterogena. Prijavljeni su takoĎer i sojevi bakterije Staphylococcus rezistentni na meticilin (MRSA) sa smanjenom osjetljivošću na vankomicin. Smanjena osjetljivost ili rezistencija na vankomicin kod bakterije Staphylococcus nije sasvim razjašnjena. Potrebno je nekoliko genetskih elemenata i višestrukih mutacija.

Ne postoji križna rezistencija izmeĎu vankomicina i drugih skupina antibiotika. MeĎutim, poznata je pojava križne rezistencije s drugim glikopeptidnim antibioticima poput teikoplanina. Sekundarni razvoj rezistencije tijekom terapije je rijedak.

Granične vrijednosti ispitivanja osjetljivosti

Prevalencija stečene rezistencije za odabrane vrste može se razlikovati geografski i vremenski, stoga su poželjni lokalni podaci o rezistenciji, posebice kod liječenja teških infekcija. U slučajevima kada je lokalna prevalencija rezistencije takva da je učinkovitost lijeka barem kod nekih vrsta infekcija upitna, potrebno je potražiti savjet stručnjaka. Ovi podaci daju samo približne smjernice o vjerojatnosti da su mikroorganizmi osjetljivi na vankomicin.

U nastavku su navedene granične vrijednosti minimalne inhibitorne koncentracije koje je odredilo Europsko povjerenstvo za ispitivanje antimikrobne osjetljivosti (EUCAST):

1024432-577526 Clostridium difficile1 Osjetljiv ≤ 2 mg/l Otporan > 2 mg/l

1 Granične vrijednosti temelje se na epidemiološkim graničnim (cut-off) vrijednostima (ECOFF), koje razlikuju izolate divljeg tipa od onih sa smanjenom osjetljivošću.

Apsorpcija

Vankomicin se obično ne apsorbira u krv nakon peroralne primjene. MeĎutim, apsorpcija se može povećati u bolesnika s upalnim poremećajima crijevne sluznice ili pseudomembranoznim kolitisom uzrokovanim bakterijom Clostridium difficile. To može dovesti do nakupljanja vankomicina u bolesnika s postojećim oštećenjem funkcije bubrega.

6

Eliminacija

Peroralna doza gotovo se isključivo izlučuje stolicom. Tijekom višekratnog doziranja od 250 mg svakih 8 sati za 7 doza, koncentracije vankomicina u stolici dobrovoljaca premašile su 100 mg/kg u većini uzoraka. Koncentracija u krvi nije otkrivena, a dio izdvojen urinom nije prelazio 0,76 %.

Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije i toksičnosti ponovljenih doza.

Ograničeni podaci o mutagenim učincima pokazuju negativne rezultate; dugotrajna ispitivanja na životinjama u vezi s kancerogenim potencijalom nisu dostupna. U ispitivanjima teratogenosti, gdje su štakori i kunići primali doze koje približno odgovaraju terapijskim dozama u ljudi na temelju tjelesne površine (mg/m2), nisu uočeni izravni ni neizravni teratogeni učinci.

Ispitivanja na životinjama o primjeni tijekom perinatalnog/postnatalnog razdoblja i s obzirom na učinke na plodnost, nisu dostupna.

Sadržaj kapsule:

polietilenglikol (makrogol) 6000

Kapica i tijelo kapsule: želatina

Boje:

željezov oksid, žuti (E172) željezov oksid, crveni (E172) titanijev dioksid (E171) željezov oksid, crni (E172)

Nije primjenjivo.

18 mjeseci.

Čuvati na temperaturi ispod 25 °C.

Blister pakiranja (AL-PVC/PE/Aclar) s 4, 12, 20, 28 ili 30 kapsula. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nema posebnih zahtjeva za zbrinjavanje.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

7

Vankomicin je antibiotik koji pripada skupini glikopeptidnih antibiotika. Vankomicin PharmaS djeluje tako što uništava odreĎene bakterije koje uzrokuju infekcije.

Vankomicin PharmaS se koristi u odraslih i adolescenata u dobi od 12 godina naviše za liječenje infekcija sluznice tankog i debelog crijeva s oštećenjem sluznice (pseudomembranozni kolitis) koje uzrokuje bakterija Clostridium difficile.

Nemojte uzimati Vankomicin PharmaS

- ako ste alergični na vankomicin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Vankomicin PharmaS:

- ako imate problema s bubrezima, osobito ako uzimate i druge lijekove koji mogu utjecati na rad bubrega (pogledajte dio „Drugi lijekovi i Vankomicin PharmaS” u nastavku) jer vankomicin može uzrokovati oštećenje bubrega

- ako bolujete od upalnog poremećaja probavnog trakta (postoji rizik od nuspojava, osobito ako pored toga imate poremećaj funkcije bubrega)

- ako imate poremećaj sluha (možda ćete se tijekom liječenja morati podvrgnuti testiranju sluha)

- ako uzimate lijek Vankomicin PharmaS dulje vrijeme (jer možete razviti neku drugu vrstu infekcije)

- ako ste ikada nakon uzimanja vankomicina razvili teški kožni osip ili ljuštenje kože, stvaranje mjehurića na koži ili sluznici i/ili čireve u ustima.

Ozbiljne kožne nuspojave, uključujući Stevens-Johnsonov sindrom, toksičnu epidermalnu nekrolizu, reakciju na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS) i akutnu generaliziranu egzantematoznu pustulozu (AGEP), prijavljene su prilikom liječenja vankomicinom. Ako primijetite bilo kakve simptome opisane u dijelu 4., potrebno je prestati s primjenom vankomicina i odmah zatražiti medicinsku pomoć.

Djeca i adolescenti

Vankomicin PharmaS nije prikladan za djecu mlaĎu od 12 godina i adolescente koji ne mogu progutati kapsule. Drugi oblici ovog lijeka mogu biti prikladniji za djecu; obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Drugi lijekovi i Vankomicin PharmaS

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući lijekove koji se nabavljaju bez recepta.

Važno je obavijestiti svog liječnika ako istodobno uzimate sljedeće lijekove, jer može doći do njihove interakcije s lijekom Vankomicin PharmaS:

- lijekove koji mogu naštetiti bubrezima ili sluhu, npr. antibiotici kao što su streptomicin, neomicin, gentamicin, cefaloridin, polimiksin B, kolistin, tobramicin ili amikacin

- lijekove kao što su inhibitori protonske pumpe (omeprazol, lansoprazol itd.) i antipropulzivi (loperamid, difenoksilat itd.).

Vankomicin s hranom, pićem i alkoholom

Ne postoje podaci o interakciji vankomicina s hranom, pićem ili alkoholom.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imate dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ako dojite, obratite se svom liječniku prije početka liječenja ovim lijekom, jer vankomicin prelazi u majčino mlijeko.

Upravljanje vozilima i strojevima

U rijetkim slučajevima vankomicin uzrokuje vrtoglavicu i omaglicu. Nemojte upravljati vozilima i raditi sa strojevima ako osjetite ove nuspojave.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Primjena u odraslih i adolescenata (od 12 godina naviše)

Preporučena doza je 125 mg svakih 6 sati. U nekim slučajevima Vaš liječnik može propisati višu dnevnu dozu do 500 mg svakih 6 sati. Najviša dnevna doza ne smije prelaziti 2 g.

Ako ste prethodno imali druge slične infekcije (infekciju sluznice), možda će biti potrebno odrediti drugu dozu i drugo trajanje liječenja.

Način primjene

Za primjenu kroz usta.

Progutajte cijele kapsule s vodom.

Uobičajeno trajanje liječenja je 10 dana, ali može biti različito, ovisno o odgovoru bolesnika na liječenje.

Ako uzmete više Vankomicina PharmaS nego što ste trebali

Ako uzmete više kapsula nego što je propisano, odmah potražite liječničku pomoć.

Ako ste zaboravili uzeti Vankomicin PharmaS

Nemojte uzeti dvostruku dozu da biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Nastavite uzimati kapsule kako je propisano.

Ako prestanete uzimati Vankomicin PharmaS

Liječenje vankomicinom mora se provesti kako je propisao Vaš liječnik ili ljekarnik. Ako prestanete uzimati vankomicin prije propisanog završetka liječenja, postoji rizik da Vam se stanje ponovno pogorša.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.

Vankomicin može uzrokovati alergijske reakcije, iako su ozbiljne alergijske reakcije (anafilaktički šok) rijetke. Odmah obavijestite svog liječnika u slučaju iznenadne pojave zviždanja pri disanju, otežanog disanja, crvenila kože na gornjem dijelu tijela, osipa ili svrbeža.

Apsorpcija vankomicina iz probavnog trakta je zanemariva. Stoga su nuspojave nakon uzimanja kapsula malo vjerojatne.

MeĎutim, ako bolujete od upalnog poremećaja probavnog trakta, osobito ako istodobno imate poremećaj funkcije bubrega, mogu se pojaviti slične nuspojave kao one koje se javljaju prilikom primjene vankomicina putem infuzije. Stoga se u nastavku takoĎer navode nuspojave i njihove učestalosti koje su prijavljene za vankomicin primijenjen infuzijom.

Ako primijetite bilo koje od sljedećih simptoma, potrebno je prestati s primjenom vankomicina i odmah zatražiti medicinsku pomoć:

 Crvenkaste mrlje na trupu u ravnini kože, u obliku mete ili kružnog oblika, često sa mjehurićima u središtu, ljuštenje kože, čireve u ustima, grlu, nosu, genitalijama i očima. Ovim ozbiljnim kožnim osipima mogu prethoditi vrućica i simptomi slični gripi (Stevens-Johnsonov sindrom i toksična epidermalna nekroliza).

 Rašireni osip, visoka tjelesna temperatura i povećani limfni čvorovi (DRESS sindrom ili sindrom preosjetljivosti na lijek).

 Crveni, ljuskavi rašireni osip s kvrgama ispod kože i mjehurićima popraćen vrućicom na početku liječenja (akutna generalizirana egzantematozna pustuloza).

Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):  pad krvnog tlaka

 nedostatak zraka, glasno disanje (visok zvuk koji nastaje zbog začepljenog protoka zraka u gornjem dišnom putu)

 osip i upala sluznice usta, svrbež, osip koji svrbi, koprivnjača

 poremećaji bubrega koji se prvenstveno mogu otkriti krvnim testovima  crvenilo kože gornjeg dijela tijela i lica, upala vene.

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):  privremeni ili trajni gubitak sluha.

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

 smanjenje broja bijelih krvnih stanica, crvenih krvnih stanica i trombocita (krvne stanice odgovorne za zgrušavanje krvi)

 povećanje broja nekih bijelih krvnih stanica u krvi  gubitak ravnoteže, zvonjava u ušima, omaglica

 upala krvnih žila  mučnina

 upala bubrega i zatajenje bubrega  bol u mišićima prsnog koša i leĎa  vrućica, zimica.

Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

 iznenadna pojava teške alergijske reakcije kože s prhutanjem, stvaranjem mjehura ili ljuštenjem kože; ovo može biti povezano s visokom temperaturom i bolovima u zglobovima

 srčani zastoj

 upala crijeva koja uzrokuje bol u trbuhu i proljev koji može sadržavati krv.

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):  povraćanje, proljev

 smetenost, omamljenost, nedostatak energije, oticanje, zadržavanje tekućine, smanjenje količine urina

 osip s oticanjem ili bolovima iza ušiju, u vratu, preponama, ispod brade i pazuha (natečeni limfni čvorovi), poremećene vrijednosti krvnih pretraga i testova funkcije jetre

 osip sa stvaranjem mjehura i vrućica.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek ne smije se upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju i blisteru iza oznake „EXP”. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi ispod 25 °C.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svojeg ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne upotrebljavate. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Vankomicin PharmaS sadrži

– Djelatna tvar je vankomicinklorid. Svaka tvrda kapsula sadrži 125 mg vankomicinklorida (što odgovara 125 000 IU vankomicina) ili 250 mg vankomicinklorida (što odgovara 250 000 IU vankomicina).

– Drugi sastojci su polietilenglikol (makrogol) 6000, a obloga kapsule sastoji se od želatine i boja: žuti željezov oksid (E172), crveni željezov oksid (E172), titanijev dioksid (E171) i crni željezov oksid (E172).

Kako Vankomicin PharmaS izgleda i sadržaj pakiranja Vankomicin PharmaS 125 mg

Sivo-ružičaste tvrde kapsule od želatine koje sadrže bijelu do gotovo bijelu zgusnutu tekuću smjesu u obliku čvrste mase.

Vankomicin PharmaS 250 mg

SmeĎe tvrde kapsule od želatine koje sadrže bijelu do gotovo bijelu zgusnutu tekuću smjesu u obliku čvrste mase.

4, 12, 20, 28 ili 30 tvrdih kapsula u blisteru, u kutiji.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač Nositelj odobrenja

PharmaS d.o.o.

Radnička cesta 47, 10000 Zagreb Hrvatska

ProizvoĎač

Fairmed Healthcare GmbH Maria-Goeppert- Straße 3 23562 Lübeck

Njemačka

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod slijedećim nazivima:

Nizozemska Vancomycine Strides 125 mg harde capsules Vancomycine Strides 250 mg harde capsules

Francuska

MaĎarska

Vancomycine Strides 125 mg gélule harde Vancomycine Strides 250 mg gélule harde

Vankomicin Strides 125 mg kemény kapszulá Vankomicin Strides 250 mg kemény kapszulá

Ova je uputa zadnji puta revidirana u rujnu 2025.

Ostali izvori informacija

Savjetovanje / medicinska edukacija

Antibiotici se koriste za liječenje bakterijskih infekcija. Oni nisu djelotvorni protiv virusnih infekcija.

Ako Vam je liječnik propisao antibiotike, potrebni su Vam isključivo za Vašu trenutačnu bolest. Unatoč antibioticima, neke bakterije mogu preživjeti ili dalje rasti. Taj se fenomen naziva rezistencija (otpornost), čime neki antibiotici postaju nedjelotvorni.

Pogrešna primjena antibiotika povećava rezistenciju. Možete čak pridonijeti tome da bakterije postanu otporne i time usporiti liječenje ili smanjiti djelotvornost antibiotika ako ne poštujete sljedeće:

- propisanu dozu

- raspored uzimanja lijeka - trajanje liječenja.

Sukladno tome, kako bi se očuvala djelotvornost ovog lijeka: 1. Upotrebljavajte antibiotike samo kada je propisano.

2. Strogo slijedite propisane upute.

3. Nemojte ponovno upotrebljavati antibiotik bez liječničkog recepta, čak i ako želite liječiti sličnu bolest.

4. Nikada nemojte davati svoj antibiotik drugoj osobi; možda nije prikladan za njegovu/njezinu bolest.

5. Nakon završetka liječenja vratite sve neiskorištene lijekove u ljekarnu kako bi se osiguralo njihovo pravilno zbrinjavanje.