Vagisan 167 mg/100 mg vagitoriji

Vagisan vagitoriji su indicirani kao dodatna terapija za regulaciju sadržaja laktatne kiseline u rodnici tijekom kroničnih ili recidivirajućih vaginitisa (bakterijske vaginoze, nespecifični vaginitis) lakših do srednje teških oblika.

Doziranje

Jedan vagitorij dnevno. Trajanje liječenja je 5 – 7 dana.

Pedijatrijska populacija

Primjena Vagisana ne preporučuje se u djevojčica prije puberteta, jer nema podataka o učinkovitosti i sigurnosti primjene.

Nema iskustava o uporabi Vagisana u adolescentica nakon puberteta.

Način primjene

Za vaginalnu primjenu.

Preporučuje se nakon temeljitog pranja ruku vagitorij primijeniti navečer.

Ležeći na leđima, s lagano raširenim nogama, vagitorij je potrebno umetnuti duboko u rodnicu.

Vagisan vagitoriji se ne smiju primijeniti u slučaju preosjetljivosti na laktatnu kiselinu, natrijev laktat ili makrogol.

Primjena Vagisana ne preporučuje se u djevojčica prije puberteta, jer nema podataka o učinkovitosti i sigurnosti primjene.

Nisu poznate.

Trudnoća i dojenje

Vagisan se može primjenjivati tijekom čitavog razdoblja trudnoće i dojenja.

Za vrijeme trudnoće potrebno je temeljito oprati ruke prije primjene Vagisana, tj. prije umetanja vagitorija u rodnicu.

Vagisan vagitoriji nemaju utjecaja na sposobnost upravljanja motornim vozilima i rada sa strojevima.

U procjeni nuspojava korištene su sljedeće kategorije učestalosti: vrlo često (≥1/10)

često (≥1/100 do <1/10)

manje često (≥1/1000 do <1/100) rijetko (≥1/10.000 do <1/1000) vrlo rijetko (<1/10.000)

nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Zabilježene su sljedeće nuspojave:

Manje često: pojačani vodenasti iscjedak zbog vrlo dobre topivosti vagitorija.

Rijetko: može doći do pojave blagih reakcija kože, kao što su eritem, osjećaj probadanja, žarenja, svrbež.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave.

900988317976navedenog u Dodatku VTime se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava

Nisu zabilježeni slučajevi predoziranja.

Farmakoterapijska skupina: Ginekološki antiinfektivi i antiseptici; organske kiseline ATK oznaka: G01 AD 01

Specifična kiselost vaginalne flore ima ključnu ulogu za njenu mikrobnu floru. pH-vrijednost normalnog miljea rodnice je od 4–4,5. Različiti parametri uključeni su u nastanak i konstantnost kiselog pH rodnice: hormoni, stvaranje glikogena, neometana aktivnost određenih sojeva bakterijske flore (Döderline bacillus). U obrani rodnice od infekcija važnu ulogu igra njena kiselost. Nadalje, kiseli milje rodnice indirektno štiti gornje organe genitalnog sustava od ascendentnih infekcija. Svako narušavanje miljea rodnice povećava osjetljivost na mehaničke iritacije kao i na infekcije. Osim toga, iritacije kao i vaginalni fluor mogu biti direktno potaknuti egzogenim utjecajima (antibiotici, kemoterapeutici, kortikosteroidi).

6046216104876

Primarno djelovanje laktatne kiseline-laktata u vagitorijima temelji se na normalizaciji pH-vrijednosti rodnice. Povratak iz lužnatog u kiseli okoliš uzrokuje za patogene sojeve nepovoljan milje, a kiseli okoliš podržava rast Döderline bacillusa. Rezultat toga je da se postiže normalizacija i stabilizacija fiziološke mikrobne vaginalne flore.

Puferski sustav laktatna kiselina i natrijev laktat posjeduje visoki kapacitet puferizacije, tako da je primjena jednom dnevno tijekom 5-7 dana dovoljna za postizanje stabilne normalne pH-vrijednosti.

Pored normalizacije pH-vrijednosti rodnice, za laktatnu kiselinu in vitro je pokazan i antiseptički učinak prema Corynebacterium, E. coli, Staphylococci kao i prema kvasnicama.

Polietilenglikoli korišteni kao pomoćne tvari u Vagisan vagitorijima posjeduju efekt isušivanja, što uz djelatne komponente ima povoljan učinak na iscjedak, koji je često prisutan kod različitih upala rodnice. Nadalje, antimikrobni učinak može se pripisati i polietilenglikolima.

Nakon otapanja vagitorija, a zbog njihove topljivosti u vodi, puferski sustav se raspodjeljuje po sluznici rodnice regulirajući pH vrijednost rodnice. Nisu provedene eksperimentalne studije u životinja koje se odnose na resorpciju laktatne kiseline ili natrijevog laktata u sluznici rodnice. Međutim, vrlo mala resorpcija laktatne kiseline putem sluznice rodnice ne može se isključiti, a što nije od kliničkog značaja.

Polietilenglikol (PEG), posebice polietilenglikoli visoke molekularne mase, u velikoj su mjeri inertne tvari. Topljivost polietilenglikola u vodi zasniva se na stvaranju vodikovih veza između kisika i molekula vode. Što se tiče resorpcije polietilenglikola iz gastrointestinalnog trakta, može se iz provedenih studija zaključiti da se polietilenglikol molekularne mase od 1.500 ne resorbira putem sluznice rodnice. Kod polietilenglikola molekularne mase od 6.000 opažen je zanemariv stupanj resorpcije, bez kliničkog značaja.

Kako je L-(+)-laktatna kiselina fiziološka tvar, ne posjeduje toksični potencijal u fiziološkim koncentracijama.

Toksičnost pojedinačne doze

Akutna peroralna toksičnost u glodavaca izražena kao LD50 je između 1,8 do 4,9 g/kg. Letalna doza za slobodnu laktatnu kiselinu u kunića nakon peroralne primjene iznosi 4,0 do 6,4 g/kg, dok je ona za natrijev laktat 5,0 do 6,0 g/kg.

Vrijednost za LD50 nakon peroralne primjene polietilenglikola 1500 odnosno 6000 iznosila je u štakora od 44,2 g/kg odnosno >50,0 g/kg, u zamorca 28,9 g/kg odnosno 50,9 g/kg, te 28,9 g/kg u kunića.

Toksičnost ponovljenih doza

Dnevna peroralna doza od 2,0 g laktatne kiseline po kg kod štakora nije uzrokovala nikakve simptome toksičnosti tijekom primjene kroz više tjedana.

Potrebno je istaknuti da je sistemska toksičnost sastojaka Vagisan vagitorija beznačajna, jer se klinički relevantna resorpcija sastojaka tijekom vaginalne primjene može isključiti, odnosno sistemski učinci se ne očekuju.

Genotoksičnost

Ispitivanja mutagenosti i klastogenosti in vitro nisu pokazala nikakav mutageni potencijal laktatne kiseline i ostalih prirodnih ugljikovih kiselina (octena kiselina, limunska kiselina, mravlja kiselina, malonska kiselina).

Kancerogenost

Nisu provedene kratkoročne ni dugoročne studije u životinja koje bi ispitivale kancerogeni potencijal laktatne kiseline ili natrijevog laktata.

Reproduktivna i razvojna toksičnost

Nisu provedene studije u životinja u kojima bi se ispitao toksikološki potencijal na plodnost kao i utjecaj na gestaciju nakon vaginalne primjene laktatne kiseline odnosno natrijevog laktata.

Lokalna podnošljivost

Podnošljivost vagitorija s laktatnom kiselinom kod kunića i štakora ispitivana je u ovisnosti o pH-vrijednosti, tijekom 4 dana primjene, a petog dana provedena su histopatološka ispitivanja sluznice rodnice. Iritacija sluznice ovisna o pH-vrijednosti bila je opažena kod kunića, ali ne i kod štakora, dok je teško oštećenje vaginalne sluznice registrirano u kunića pri pH-vrijednosti 3 kao i nižim vrijednostima. U štakora je iritacija vaginalne sluznice bila vrlo mala ili nije opažena.

Podnošljivost Vagisan vagitorija ispitivana je na 30 ispitanica kod vaginalne aplikacije lijeka jednom dnevno tijekom 7 dana, kao i na 20 bolesnica tijekom 5 dana koje su bolovale od bakterijskih vaginoza.

Nuspojave, iritacija ili preosjetljivost na lijek nisu primijećeni.

makrogol 1500 makrogol 6000

Nije primjenjivo.

5 godina

Lijek ne zahtjeva posebne mjere pri čuvanju.

Strip pakiranje, 7 vagitorija

Nema posebnih zahtjeva.

Vagisan je lijek u obliku vagitorija, namijenjen za primjenu u rodnicu, koji sadržava laktatnu (mliječnu) kiselinu i natrijev laktat.

Vagisan vagitoriji reguliraju sadržaj laktatne kiseline u rodnici tijekom dugotrajnih ili ponavljajućih upala rodnice (vaginitis: bakterijske vaginoze, nespecifični vaginitis) lakših i srednje teških oblika.

– ako ste alergični na mliječnu kiselinu, natrijev laktat ili makrogol (pomoćni sastojak ovog lijeka naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Vagisan vagitorije.

Vagisan se ne preporučuje za primjenu u djevojčica prije puberteta. Kod adolescentica nakon puberteta nema iskustava primjene.

Drugi lijekovi i Vagisan vagitoriji Nema poznatih interakcija.

Molimo obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste

mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući i lijekove koji se mogu nabaviti bez recepta. M E D

Vagisan vagitoriji s hranom i pićem Nema poznatih interakcija. Trudnoća, dojenje i plodnost

Vagisan se može primijenjivati tijekom cijelog razdoblja trudnoće i dojenja.

Tijekom trudnoće potrebno je uvijek temeljito oprati ruke prije primjene Vagisana, tj. prije umetanja vagitorija u rodnicu.

Upravljanje vozilima i strojevima

Vagisan vagitoriji nemaju utjecaja na upravljanje vozilima i strojevima.

3. Kako primijenjivati Vagisan vagitorije

Uvijek primjenjujte Vagisan točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Lijek Vagisan su vagitoriji koji se primjenjuju u rodnicu.

Ukoliko drugačije nije propisano od strane liječnika, uobičajena doza je jedan vagitorij jednom dnevno, a primjenjuje se navečer.

Dužina trajanja liječenja je 5 do 7 dana.

Kod svake primjene Vagisan vagitorija pridržavajte se niže navedenih uputa: – dobro operite ruke prije primjene,

– pomoću prsta uvedite vagitorij što dublje u rodnicu, najjednostavnije je ležeći na leĎima sa lagano raširenim nogama, ako je rodnica relativno suha, prije uvoĎenja vagitorija u rodnicu dobro ga ovlažite vodom,

– kako se vagitorij vrlo dobro otapa, preporučuje se poslije koristiti uložak zbog moguće pojave vodenastog iscjetka, koji je neškodljiv.

Primjena u djece i adolescentica

Vagisan se ne preporučuje za primjenu u djevojčica prije puberteta. Kod adolescentica nakon puberteta nema iskustava primjene.

Ako uzmete više Vagisan vagitorija nego što ste trebali

Nisu zabilježeni slučajevi predoziranja. Stoga nisu potrebne posebne mjere opreza. Ako ste zaboravili uzeti Vagisan vagitorije

Ukoliko ste zaboravili uzeti Vagisan vagitorije, nemojte primijeniti dvostruku dozu vagitorija

sljedećeg dana, nego nastavite liječenje prema propisanom doziranju.

Ako prestanete uzimati Vagisan vagitorije

Ukoliko prestanete s primjenom Vagisan vagitorija na duže vrijeme, ili prestanete s primjenom prije završetka liječenja, u oba slučaja Vaše liječenje moglo bi biti neuspješno. Molimo obratite se stoga svom liječniku ili ljekarniku.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga. Za utvrĎivanje učestalosti nuspojava korištena je sljedeća klasifikacija:

Značajne nuspojave ili znakovi na koje je potrebno obratiti pažnju i što učiniti ako ih primijetite:

U slučaju da primijetite bilo koju od niže navedenih nuspojava, prestanite primjenjivati Vagisan te se što prije posavjetujte sa svojim liječnikom.

Manje česte nuspojave (kod 1 do 10 na 1 000 korisnica):

– budući da se vagitoriji vrlo dobro otapaju, ponekad može doći do jakog, vodenastog iscjetka.

Rijetke nuspojave (kod 1 do 10 na 10 000 korisnica):

– blage reakcije na koži, npr. crvenilo, osjećaj probadanja, žarenja, svrbež. Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece. Lijek ne zahtjeva posebne uvjete čuvanja.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika

kako baciti lijek koji više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Vagisan vagitoriji sadrže

Djelatne tvari su laktatna kiselina i natrijev laktat.

Jedan vagitorij sadrži 167 mg (S)-laktatne kiseline i 100 mg otopine natrijevog (S)-laktata, što odgovara 40 mg (S)-laktatne kiseline.

Pomoćne tvari su: makrogol 1500 i makrogol 6000 Kako Vagisan vagitoriji izgledaju i sadržaj pakiranja

Vagisan vagitoriji su bijeli vagitoriji, glatke površine, u strip pakiranju, 7 vagitorija u kutiji. Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel Sudbrackstrasse 56

33611 Bielefeld, NJEMAČKA

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

REMEDIA d.o.o. Sv. Mateja 66

10 020 Zagreb Tel: 01/3778770

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji put revidirana u siječnju 2018.