Uniflox 3 mg/ml kapi za oko, otopina

Infekcije prednjeg očnog segmenta uzrokovane patogenima osjetljivim na ofloksacin poput bakterijskih upala spojnice oka (infektivni keratokonjunktivitis), vjeĎa i suzne vrećice (infektivni konjunktivitis); ječmenca (unutarnji i vanjski hordeolum) i ulceracija rožnice (ulcerozni keratitis).

Potrebno je uzeti u obzir službene smjernice za odgovarajuću primjenu antibakterijskih lijekova.

Doziranje

Liječnik odreĎuje točno doziranje i trajanje liječenja.

Ako nije drugačije propisano, 4 puta dnevno 1 kap ukapati u oko. Lijek se ne smije primjenjivati dulje od 10 dana.

Napomena:

U slučaju istovremene primjene drugih kapi za oko/masti za oko, treba postojati

vremenski razmak od najmanje 15 minuta u primjeni, te se u slučaju primjene masti za oko, mast

primjenjuje posljednja.

Način primjene Primjena lijeka: za oko

Preosjetljivost na djelatnu tvar (ofloksacin ili druge fluorokinolone) ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1

Uniflox nije za injekcijsku primjenu.

Pedijatrijska populacija

Sigurnost i djelotvornost kod djece mlaĎe od 1 godine života nije utvrĎena.

Vrlo su ograničeni podaci o učinkovitosti i sigurnosti Uniflox kapi za oko sa 0,3% ofloksacinom u liječenju konjunktivitisa u novoroĎenčadi.

Primjena Uniflox kapi za oko u novoroĎenčadi s neonatalnim konjunktivitisom uzrokovanim s Neisseria gonorrhoeae ili Chlamydia trachomatis se ne preporuča obzirom da nije ispitana u ovoj populaciji pedijatrijskih bolesnika.

U bolesnika koji su liječeni sistemskim kinolonima, uključujući ofloksacin, zabilježene su ozbiljne i povremeno fatalne reakcije preosjetljivosti (anafilaktičke/anafilaktoidne), ponekad nakon primjene prve doze. Neke su reakcije bile praćene kardiovaskularnim kolapsom, gubitkom svijesti, angioedemom (uključujući edem grkljana, ždrijela ili lica), opstrukcijom dišnih putova, dispnejom, urtikarijom i svrbežom.

Ako se dogodi alergijska reakcija na kapi za oči koje sadrže ofloksacin, liječenje treba prekinuti. Uniflox treba koristiti s oprezom u bolesnika koji su pokazali osjetljivost na ostale kinolonske antibakterijske lijekove.

Pri primjeni lijeka Uniflox treba uzeti u obzir rizik od rino-faringealnog prolaza koji može pridonijeti nastanku i širenju bakterijske rezistencije. Kao i s drugim antiinfektivnim lijekovima, dugotrajna uporaba može uzrokovati pretjerani rast neosjetljivih organizama.

Ako doĎe do pogoršanja infekcije ili ako se ne ustanovi klinički napredak unutar razumnog roka, uporabu treba prekinuti i uvesti alternativno liječenje.

Srčani poremećaji

Potreban je oprez u primjeni fluorokinolona uključujući Uniflox kapi za oko u bolesnika s poznatim čimbenicima rizika za produljenje QT intervala, kao što su primjerice:

- priroĎeni sindrom produljenog QT intervala

- istodobna primjena lijekova za koje se zna da produljuju QT interval (npr. klasa IA i III antiaritmika, triciklički antidepresivi, makrolidi, antipsihotici)

- nekorigirana neravnoteža elektrolita (npr. hipokalemija, hipermagnezemija) - srčana bolest (npr. zatajenje srca, infarkt miokarda, bradikardija)

Stariji bolesnici i žene mogu biti osjetljiviji na lijekove koji produljuju QT-interval. Stoga, potreban je oprez pri uporabi fluorokinolona, uključujući Uniflox, u toj populaciji (vidjeti dijelove 4.5, 4.8 i 4.9).

Uniflox treba primijeniti s oprezom u bolesnika koji su pokazali osjetljivost na ostale kinolonske antibakterijske lijekove.

Primjena u starijih osoba: Ne postoje dostupni usporedni podaci o topikalnom doziranju u starijih osoba naspram ostalih dobnih skupina.

Kliničke i nekliničke publikacije izvještavaju o pojavama perforacije rožnice u bolesnika s postojećim defektom rožničnog epitela ili ulkusom rožnice, kad su liječeni topikalnim fluorokinolonskim antibioticima. MeĎutim, mnogi od tih izvještaja sadržavali su značajan broj zbunjujućih faktora, uključujući stariju životnu dob, postojanje velikih ulkusa, istodobna očna stanja (npr. teška suhoća oka), sustavne upalne bolesti (npr. reumatoidni artritis) i istodobnu

primjenu očnih steroidnih ili nesteroidnih protuupalnih lijekova. No ipak, potrebno je savjetovati oprez zbog rizika od perforacije rožnice kada se ovaj lijek koristi u liječenju bolesnika s defektom rožničnog epitela ili ulkusom rožnice.

Prijavljeni su precipitati rožnice tijekom liječenja topikalnim oftalmološkim ofloksacinom. Ipak, uzročna veza nije utvrĎena.

3271139277881 Pri sistemskoj terapiji fluorkinolonima, uključujući ofloksacin, mogu se javiti upale i rupture tetiva, osobito u starijih bolesnika i bolesnika koji se istovremeno liječe kortikosteroidima. Stoga je potreban oprez i liječenje Uniflox kapima za oko trebalo bi prekinuti pri pojavi prvih znakova upale tetiva (vidjeti dio 4.8).

Ne preporučuje se nošenje kontaktnih leća tijekom liječenja očne infekcije.

1242364149111Uniflox sadrži konzervans benzalkonijev klorid.

Za benzalkonijev klorid je zabilježeno da uzrokuje iritaciju oka, simptome suhog oka, te može utjecati na suzni film i površinu rožnice. Potrebno je primjenjivati s oprezom kod bolesnika sa suhim okom i bolesnika kod kojih rožnica može biti ugrožena.

Bolesnike je potrebno nadzirati u slučaju dugotrajne primjene.

Meke kontaktne leće mogu apsorbirati benzalkonijev klorid zbog čega se može promijeniti njihova boja. Potrebno je ukloniti kontaktne leće prije primjene lijeka te pričekati najmanje 15 minuta prije ponovnog stavljanja leća.

Potrebno je izbjegavati izlaganje suncu ili UV zračenju za vrijeme korištenja ofloksacina (zbog moguće pojave fotoosjetljivosti).

Nisu provedena ispitivanja interakcija.

Pokazalo se da sustavno korištenje nekih kinolona sprječava metabolički klirens kofeina i teofilina. Ispitivanja interakcija lijeka provedena sa sustavnim ofloksacinom pokazala su da oflaksacin ne djeluje značajno na metabolički klirens kofeina i toefilina.

Iako postoje izvješća o povećanoj učestalosti toksičnosti na središnji živčani sustav prilikom sustavne primjene fluorokinolona kada se koriste istodobno sa sustavnim nesteroidnim protuupalnim lijekovima (NSAR), to nije prijavljeno pri istodobnom sustavnom korištenju sustavnih nesteroidnih protuupalnih lijekova i ofloksacina.

Uniflox kao i druge fluorokinolone treba koristiti s oprezom u bolesnika koji primaju lijekove za koje se zna da produljuju QT interval (npr. klasa IA i III antiaritmika, triciklički antidepresivi, makrolidi, antipsihotici) (vidjeti dio 4.4).

Trudnoća

Ne postoje odgovarajuća i dobro kontrolirana ispitivanja, niti podaci o primjeni u trudnica. Budući da se pokazalo da sustavni kinoloni uzrokuju artropatiju u nezrelim životinjama, preporuča se da se ofloksacin ne koristi u trudnica.

Dojenje

Budući da se sustavno primijenjeni ofloksacin i ostali kinoloni izlučuju u majčino mlijeko, te postoji potencijalna opasnost za dojenčad, nužno je donijeti odluku ili o privremenom prestanku dojenja ili ne primijeniti lijek, uzimajući u obzir važnost lijeka za majku.

Nisu provedena ispitivanja utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.

Neposredno nakon primjene lijeka u konjunktivalnu vrećicu oka, može doći do kratkotrajnog žarenja i zamućenja vida, što bi moglo otežati obavljanje ovih aktivnosti. Nemojte upravljati vozilom ili opasnim strojevima ako Vam vid nije jasan.

Općenito

Ozbiljne reakcije nakon sistemske primjene ofloksacina su rijetke i većina simptoma je reverzibilna. Budući da se nakon topikalne primjene mala količina ofloksacina sistemski apsorbira, može doći do pojave sistemskih nuspojava.

Tablični prikaz nuspojava

Nuspojave u nastavku su razvrstane prema slijedećoj učestalosti: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (≥ 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

1193596-3754050Klasifikacija organskih sustava Učestalost Nuspojave Srčani poremećaji nepoznato ventrikularne aritmije i torsades de pointes*; produljen EKG QT interval Poremećaji oka često iritacija oka; očna nelagoda nepoznato keratitis; konjunktivitis; zamagljen vid; fotofobija; edem oka; osjećaj stranog tijela u očima; pojačano suzenje; suho oko; bol u oku; očna hiperemija; preosjetljivost (uključujući svrbež oka i svrbež vjeĎa); periorbitalni edem (uključujući edem vjeĎa); reakcije preosjetljivosti u obliku crvenila konjunktive i/ili blagog svrbeža u liječenom oku** Poremećaji probavnog sustav nepoznato mučnina Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene nepoznato edem lica Poremećaji imunološkog sustava vrlo rijetko preosjetljivost*** (uključujući angioedem, dispneju, anafilaktičku reakciju/šok, orofaringealno oticanje i oticanje jezika) Poremećaji živčanog sustava nepoznato omaglica Poremećaji kože i potkožnog tkiva nepoznato Stevens-Johnsonov sindrom; toksična epidermalna nekroliza *Opaženo pretežno u bolesnika s čimbenicima rizika za produljenje QT intervala **U većini slučajeva ovi su simptomi samo privremenog karaktera.

***Ozbiljne i ponekad fatalne reakcije preosjetljivosti (anafilaktičke/anafilaktoidne), neke nakon prve primjene lijeka, primijećene su u bolesnika na terapiji sustavnim kinolonima, uključujući i ofloksacin. Vidi dio 4.4.

U nekih bolesnika sa značajnim oštećenjem rožnice vrlo rijetko su zabilježeni slučajevi kalcifikacije rožnice povezani s primjenom kapi za oko koje sadrže fosfate.

Pri sistemskom liječenju fluorkinolonima mogu se javiti rupture tetiva na ramenu, ruci, Ahilovoj peti ili drugim tetivama, koje imaju za posljedicu kirurško liječenje ili dulje trajanje invaliditeta. Ispitivanja i iskustva nakon stavljanja sistemskih kinolona na tržište pokazuju da postoji povećan rizik od ruptura tetiva u bolesnika koji dobivaju kortikosteroide, prije svega u gerijatrijskih bolesnika i kada su tetive kao Ahilova peta izložene velikom opterećenju (vidjeti dio 4.4).

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

41611543210691259128485661Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Do sada nije opažen slučaj predoziranja.

Kod topikalnog predoziranja lijeka u oko, potrebno je isprati oko vodom.

FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA

Farmakodinamička svojstva

Farmakoterapijska skupina: Pripravci za liječenje bolesti oka (Oftalmici), antiinfektivi, fluorokinoloni

ATK oznaka: S01AE01

Mehanizam djelovanja

Ofloksacin je derivat kinolonske kiseline (potpuno sintetički antibiotik) koji baktericidno djelovanje ostvaruje inhibicijom bakterijske giraze (inhibicija replikacije DNA u kromosomima bakterije, uslijed čega se ne može održati metabolizam u bakteriji. Posljedica je ugibanje bakterije).

Granične vrijednosti

Ofloksacin je u Njemačkoj testiran serijom standardnih otopina. OdreĎene su sljedeće

minimalne inhibitorne koncentracije za osjetljive i rezistentne patogene.

EUCAST (Europski odbor za ispitivanje antimikrobne osjetljivosti) granične vrijednosti

1259128-1595024 Patogeni Osjetljivost Rezistencija Enterobacteriaceae 0,5 mg/l > 1 mg/l Staphylococcus spp. 1 mg/l > 1 mg/l Streptococcus pneumoniae 0,125 mg/l > 4 mg/l Haemophilus influenzae 0,5 mg/l > 0,5 mg/l Moraxella catarrhalis 0,5 mg/l > 0,5 mg/l Neisseria gonorrhoeae 0,12 mg/l > 0,25 mg/l Granične vrijednosti koje nisu specifične za određenu vrstu* 0,5 mg/l > 1 mg/l * Uglavnom se temelji na farmakokinetici u serumu

Antibakterijski spektar

Spektar djelovanja ofloksacina obuhvaća obligatorne anaerobe, fakultativne anaerobe, aerobe i druge bakterije kao na primjer Chlamydiae.

Prevalencija stečene rezistencije za odreĎene vrste može varirati lokalno i mijenjati se tijekom

vremena, te su zbog toga poželjni lokalni podaci o rezistenciji, osobito kada je riječ o adekvatnom liječenju teških infekcija. Ukoliko je lokalna prevalencija rezistencije takva da je učinkovitost liječenja nekih infekcija ofloksacinom dovedena u pitanje, treba potražiti savjet stručnjaka. Posebno u slučaju teških infekcija ili neuspješnog liječenja, treba postaviti mikrobiološku dijagnozu, tako što će se utvrditi patogenu vrstu i njezinu osjetljivost na ofloksacin. Može se javiti unakrsna rezistencija na ofloksacin s drugim fluorokinolonima. Informacije dane u nastavku se većinom temelje na nedavnoj studiji ispitivanja rezistencije na 1391 izolatu bakterija dobivenih iz oka (prije svega iz briseva vanjskog oka) iz 31 zdravstvenog centra u Njemačkoj. Ovi podaci služe kao osnova za sistematsko primjenjivanje graničnih vrijednosti. Pri lokalnoj primjeni ofloksacina u prednji segment oka, postižu se mnogo veće koncentracije antibiotika u oku nego u slučaju njegove sistemske primjene, tako da se klinička učinkovitost u odobrenim indikacijama može postići i za patogene koji su definirani kao rezistentni (pri in vitro odreĎivanju rezistencije), kao na primjer Enterococcus spp.

1352296162349+ Uobičajeno osjetljive vrste Aerobni Gram-pozitivni mikroorganizmi Bacillus spp. Staphylococcus aureus (meticilin osjetljiv) Aerobni Gram-negativni mikroorganizmi Acinetobacter baumannii Acinetobacter lwoffii Enterobacter cloacae Escherichia coli Haemophilus influenzae Haemophilus parainfluenzae Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Moraxella catarrhalis Proteus mirabilis Serratia marcescens Vrste čija stečena rezistencija može biti problem Aerobni Gram-pozitivni mikroorganizmi Corynebacterium spp. Enterococcus faecalis Staphylococcus aureus (meticilin rezistentan) Staphylococcus epidermidis Streptococcus pneumoniae $ Streptokoki (osim Streptococcus pneumoniae) $ Aerobni Gram-negativni mikroorganizmi Pseudomonas aeruginosa Stenotrophomonas maltophilia PriroĎeno rezistentne vrste Aerobni Gram-pozitivni mikroorganizmi Enterococcus spp.

$ Prirodna osjetljivost većine izolata nalazi se u okviru srednjeg opsega; 4 h nakon pojedinačne primjene, u suznom filmu postižu se koncentracije od najmanje 4 mg/l koje pouzdano ubijaju 100% izolata.

+ U najmanje jednoj regiji rezistencija je veća od 50%.

60492649815830

Učinkovitost bitno ovisi o kvocijentu maksimalne koncentracije tkiva (cmax) i minimalne inhibitorne koncentracije (MIC) patogena.

Pokusi na životinjama pokazali su da se nakon lokalne primjene ofloksacin može detektirati u rožnici, konjunktivi, očnom mišiću, skleri, irisu, cilijarnom tijelu i u prednjoj očnoj komori. Poslije ponovljene primjene postižu se terapijske koncentracije lijeka i u staklastom tijelu.

Nakon pet primjena Uniflox kapi za oko u razmacima od po pet minuta, postiže se koncentracija ofloksacina od 1,2 do 1,7 µg/ml nakon 60 do 120 minuta u očnoj vodici. Nakon tri sata, ova vrijednost se smanjuje na 0,8 µg/ml. Ovisno o učestalosti primjene, koncentracija djelatne tvari u očnoj vodici pada na nulu nakon pet do šest sati.

U skladu s rezultatima dobivenim u pokusima na životinjama, može se zaključiti da ostala očna tkiva sadrže veću koncentraciju djelatne tvari nego očna vodica. Budući da se ofloksacin deponira u tkivima koja sadrže melanin, treba uzeti u obzir sporiju eliminaciju djelatne tvari iz ovih tkiva. Sistemski resorbiran ofloksacin ima poluvrijeme eliminacije iz plazme izmeĎu 3,5 i 6,7 sati.

Akutna/kronična toksikologija/subkronična toksičnost

Prilikom lokalne primjene ofloksacina nisu primijećeni toksikološki efekti. Lokalna podnošljivost ofloksacin kapi za oko je ocijenjena kao dobra do vrlo dobra, kako nakon čestih primjena u kratkim vremenskim razmacima, tako i tijekom dugotrajne primjene.

Mutageni i kancerogeni potencijal

Rezultati više ispitivanja in vitro i in vivo u izazivanju mutacije gena i kromosoma bili su negativni. Dugotrajna ispitivanja kancerogenosti ofloksacina na životinjama nisu provoĎena. Nema podataka koji ukazuju na kataraktogeno ili kokataraktogeno djelovanje.

Reproduktivna toksičnost

Ofloksacin nema utjecaja na plodnost, na perinatalni i postnatalni razvoj i nije teratogen. Kod sistemske primjene ofloksacina na oglednim životinjama uočene su degenerativne promjene na hrskavici zglobova. Težina nastalog oštećenja zglobne hrskavice je u ovisnosti o dozi i starosti oglednih životinja. (Što su životinje bile mlaĎe, oštećenja su bila izraženija.)

Benzalkonijev klorid,

Natrijev dihidrogenofosfat dihidrat, Natrijev hidrogenfosfat dodekahidrat, Voda za injekcije.

Nije poznato.

24 mjeseca.

7

Rok valjanosti nakon prvog otvaranja bočice: 28 dana.

Ne odlagati u hladnjak ili zamrzavati. Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Plastična (LDPE) bočica s umetkom (LDPE) za kapanje, bijelim plastičnim (HDPE) zatvaračem i sigurnosnim (HDPE) prstenom.

Veličina pakiranja: 1 x 10 ml

1 x 5 ml

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Bolesnik treba odvrnuti zatvarač, blago zabaciti glavu unazad, okrenuti bočicu naopačke i pritiskom plastične bočice ukapati 1-2 kapi u donju konjunktivalnu vrećicu oka. Tijekom primjene bočica ne smije dodirivati ni oko ni vjeĎu. Na kraju, treba dobro zavrnuti poklopac da bi se spriječila eventualna kontaminacija. Bočica se čuva u uspravnom položaju.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Uniflox kapi za oko namijenjene su za primjenu za oko.

Primjenjuju se za liječenje infekcija prednjeg očnog segmenta oka uzrokovanih patogenima osjetljivima na ofloksacin poput bakterijskih upala spojnice oka, rožnice, ruba vjeĎa i suzne vrećice; ječmenca i ulceracija rožnice.

Ofloksacin je baktericidni (ubija bakterije) kinolonski antibiotik.

Nemojte primjenjivati Uniflox

• ako ste alergični na ofloksacin, druge kinolone, benzalkonijev klorid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Uniflox.

U bolesnika koji su primali oralnu ili intravenoznu terapiju fluorkinolonom došlo je do oticanja i puknuća tetiva (mogu se očitovati kao bolovi u lokomotornom sustavu), osobito u starijih bolesnika i bolesnika koji su istovremeno liječeni kortikosteroidima. Prekinite primjenu Uniflox kapi za oko, ako Vam tetive natiču ili Vas bole (tendinitis) i obratite se svom liječniku.

Ovaj se lijek mora koristiti s oprezom u bolesnika osjetljivih na druge kinolonske antibakterijske lijekove.

Dugotrajno korištenje može uzrokovati novu bakterijsku infekciju koja ne reagira na Uniflox. Ovaj se lijek mora koristiti s oprezom u bolesnika s defektom ili ulceracijom površine oka.

Potrebno je izbjegavati prekomjerno izlaganje suncu ili UV zračenju tijekom liječenja Uniflox kapima za oko zbog moguće osjetljivosti na svjetlo.

Srčani problemi

Nužan je oprez prilikom korištenja ove vrste lijeka, ako ste roĎeni sa ili imate obiteljsku povijest produljenog QT intervala (vidi se na EKG-u, električno snimanje rada srca), imate neravnotežu soli u krvi (posebno niske razine kalija ili magnezija u krvi), imate vrlo spori ritam srca (nazvan "bradikardija"), imate slabo srce (zatajivanje srca), imate povijest srčanog udara (infarkt miokarda), ako ste žena ili starija osoba ili ako uzimate druge lijekove koji rezultiraju nenormalnim EKG promjenama (vidi dio Drugi lijekovi i Uniflox).

Djeca

Postoji ograničeno iskustvo s korištenjem lijeka Uniflox u djece. Razgovarajte sa svojim liječnikom prije početka korištenja ovog lijeka u djece.

Uniflox se ne preporučuje se u djece mlaĎe od 1 godine života.

Drugi lijekovi i Uniflox

Uniflox može imati interakcije s drugim lijekovima. Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Srčani problemi

Morate obavijestiti liječnika ako uzimate druge lijekove koji mogu promijeniti ritam Vašeg srca: lijekovi koji spadaju u skupinu antiaritmika (npr. quindin, hidroquindin, dizopiramid, amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), triciklički antidepresivi, neki antimikrobni lijekovi (koji pripadaju skupini makrolida), neki antipsihotici.

Uniflox s hranom ili pićima

Budući da je ovaj lijek otopina kapi za oko, njegovo korištenje nije povezano s hranom i pićem.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego primijenite ovaj lijek.

Tijekom trudnoće i dojenja Uniflox se može davati samo ako postoje posebno važni razlozi.

Upravljanje vozilima i strojevima

Kratko nakon primjene lijeka u oko može doći do zamućenja vida, što može otežati upravljanje vozilima ili rukovanje strojevima. Ne smijete upravljati vozilima i strojevima dok Vam se vid ne razbistri.

Uniflox sadrži benzalkonijev klorid

Ovaj lijek sadrži 0,05 mg otopine benzalkonijevog klorida u 1 ml kapi za oko.

Meke kontaktne leće mogu apsorbirati benzalkonijev klorid zbog čega se može promijeniti njihova boja. Potrebno je ukloniti kontaktne leće prije primjene lijeka te pričekati najmanje 15 minuta prije ponovnog stavljanja leća.

Benzalkonijev klorid može takoĎer uzrokovati nadražaj oka, osobito ako imate suhe oči ili poremećaj rožnice (prozirni sloj prednjeg dijela oka). U slučaju neuobičajenog osjećaja u oku, bockanja ili boli u oku nakon primjene ovog lijeka, obratite se svom liječniku.

Uniflox sadrži fosfatni pufer

Ovaj lijek sadrži 12,3 mg fosfata u 1 ml kapi za oko.

Ako bolujete od teškog oštećenja prozirnog sloja prednjeg dijela oka (rožnice), u vrlo rijetkim slučajevima fosfati mogu uzrokovati mutne mrlje na rožnici zbog nakupljanja kalcija tijekom liječenja.

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni. Liječnik odreĎuje točno doziranje i trajanje liječenja.

Uniflox kapi se primjenjuju u oko.

Ako nije drugačije propisano, 4 puta dnevno 1 kap ukapati u oko. Lijek se ne smije primjenjivati dulje od 10 dana.

Napomena: U slučaju istovremene primjene drugih kapi za oko/masti za oko, treba postojati vremenski razmak od najmanje 15 minuta u primjeni, te se u slučaju primjene masti za oko, mast primjenjuje posljednja.

Ako nosite kontaktne leće

Tijekom korištenja lijeka Uniflox nije dozvoljeno nošenje mekih kontaktnih leća. U situacijama gdje je uporaba kontaktnih leća neizbježna kontaktne leće treba izvaditi prije ukapavanja, a mogu se ponovno staviti najmanje 15 minuta nakon ukapavanja lijeka.

Uputa za uporabu

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako je pakiranje oštećeno ili ako kod prvog otvaranja primijetite da je sigurnosna traka na zatvaraču bočice oštećena.

1. Operite ruke i udobno se smjestite.

2. Odvrnite zatvarač bočice. Nagnite glavu unazad i gledajte prema stropu.

3. Držite bočicu okrenutu prema dolje izmeĎu palca i ostalih prstiju.

4. Prstom nježno povucite donju vjeĎu Vašeg bolesnog oka

5. Postavite vrh umetka za kapanje blizu oka ali tako da ne dotiče oko ili okolne površine oka da bi se

izbjeglo onečišćenje.

6. Nježno stisnite bočicu tako da samo jedna ili dvije kapi uĎe u oko, zatim pustite donju vjeĎu.

7. Pritisnite prstom ugao bolesnog oka pored nosa. Držite 1 minutu sa zatvorenim okom.

8. Ponovite postupak i s drugim okom ako Vam je liječnik rekao da to trebate učiniti.

9. Odmah nakon korištenja lijeka čvrsto zatvorite poklopac bočice.

Ako kap promaši Vaše oko, pokušajte ponovo.

Ako primijenite više lijeka Uniflox nego što ste trebali Do sada nije zabilježen niti jedan slučaj predoziranja.

Ako ste ukapali previše kapi u Vaše oko (oči), isperite oko (oči) čistom vodom. Nakon toga primijenite propisanu količinu kapi za oko u vremenskom intervalu koji je gore naveden ili kako vam je propisao liječnik.

Ako slučajno netko popije ovaj lijek, odmah se obratite svom liječniku.

Ako ste zaboravili primijeniti Uniflox

Počnite s primjenom odmah nakon što ste se sjetili, osim ako je blizu vrijeme za sljedeću dozu, u tom slučaju izostavite propuštenu dozu. Nastavite s uobičajenom dozom u uobičajeno vrijeme. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete primjenjivati Uniflox

Uniflox treba koristiti prema preporuci liječnika. Nemojte prestati s primjenom lijeka Uniflox, osim ako Vam to ne kaže Vaš liječnik.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Trebate se obratiti svom liječniku ako Vas bilo koja od sljedećih nuspojava uznemiruje ili ako je dugotrajna:

Često: mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba

 nadraženost (iritacije) oka, očna nelagoda

Vrlo rijetko: mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba

 alergijske reakcije (uključujući otekline ispod kože koje mogu nastati u području lica, usnica ili

drugih dijelova tijela; osip, svrbež ili koprivnjača na koži; oticanje usta, jezika ili grla koje može

suziti dišne putove što može uzrokovati zviždanje pri disanju, poteškoće s gutanjem i disanjem

ili nedostatak zraka, iznenadna teška alergijska reakcija opasna po život)

Nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka

 upala rožnice (keratitis); upala spojnice oka (konjunktivitis); zamagljen vid; osjetljivost na

svjetlo (fotofobija); otok očiju (očni edemi); osjećaj stranog tijela u oku; povećano suzenje;

suhoća oka; bol u oku; crvenilo (hiperemija) oka; preosjetljivost (uključujući svrbež oka i

vjeĎa); otok područja oko očiju (uključujući i otok vjeĎa); crvenilo očiju

 reakcije preosjetljivosti u vidu crvenila spojnice i/ili blagog peckanja na liječenom oku.

MeĎutim, u većini slučajeva ovi su simptomi samo privremenog karaktera.  otok u području očiju (perorbitalni edemi)

 omaglica  mučnina

 alergijske reakcije (uključujući otekline ispod kože koje mogu nastati u području lica, usnica ili drugih dijelova tijela; osip, svrbež ili koprivnjača na koži; oticanje usta, jezika ili grla koje može suziti dišne putove što može uzrokovati zviždanje pri disanju, poteškoće s gutanjem i disanjem ili nedostatak zraka, iznenadna teška alergijska reakcija opasna po život)

 oticanje lica

 nenormalno brzi srčani ritam, po život opasan nepravilan srčani ritam, promjena srčanog ritma (nazvano "produljenje QT intervala", što se vidi na EKG-u električne aktivnosti srca)

 Tijekom primjene lijeka zabilježeni su kožni osipi (Stevens-Johnsonov sindrom i toksična epidermalna nekroliza), koji mogu biti za život ugrožavajući i koji se isprva javljaju na trupu kao crvene pjege u obliku mete ili okrugle mrlje, često s mjehurom u sredini.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne odlagati u hladnjak ili zamrzavati. Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako je pakiranje oštećeno ili ako kod prvog otvaranja primijetite da je sigurnosni prsten na zatvaraču bočice oštećen. U tom slučaju lijek vratite ljekarniku.

Nakon prvog otvaranja sadržaj bočice koristiti najdulje 28 dana.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i dodatne informacije

Što Uniflox sadrži

Djelatna tvar je ofloksacin. 1 ml otopine sadrži 3 mg ofloksacina.

Pomoćne tvari su benzalkonijev klorid, natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, natrijev hidrogenfosfat dodekahidrat i voda za injekcije.

Kako Uniflox izgleda i sadržaj pakiranja

Uniflox je bistra, zelenkasto-žuta otopina bez stranih čestica.

Lijek je dostupan u sljedećim pakiranjima: 1 x 5 ml i 1 x 10 ml otopine u plastičnim bočicama s umetkom za kapanje, plastičnim zatvaračem i sigurnosnim prstenom. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač Unimed Pharma spol. s r.o.

Orieškova 11

82105 Bratislava, Slovačka

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Unimed Pharma Marketing spol. s r.o. – Podružnica Zagreb za trgovinu Vrisnička 16

10 000 Zagreb Tel: 01/3830047

e-mail: [email protected]

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u srpnju 2022.