Ultracortenol 5 mg/g mast za oko

Jaka alergijska upala oka i jaka neinfektivna upalna stanja na vanjskim dijelovima oka i prednjim segmentima.

Ultracortenol 5 mg/g mast za oko indicirana je za odrasle osobe.

Doziranje

Odrasli:

Treba nanijeti 3-5 mm masti 2-4 puta dnevno u konjunktivalnu vrećicu oka. Maksimalna dnevna doza masti je duljine 5 mm, 4 puta dnevno.

Ako nema poboljšanja tijekom 2 dana od početka liječenja, indikaciju je potrebno ponovno procijeniti (vidjeti dio 4.4). Treba izbjegavati nekontroliranu dugotrajnu upotrebu. Liječenje ne prekidajte naglo već postupno smanjujte dozu tijekom perioda od nekoliko dana ili tjedana.

Trajanja liječenja treba prilagoĎavati individualno.

Ako liječenje traje dulje od 10 dana, pogledajte dio 4.4 („Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi“).

Općenito, liječenje kortikosteroidima ne smije trajati dulje od 4 tjedna (vidjeti dio 4.4). Nekontrolirana dugotrajna primjena mora se izbjegavati.

Pedijatrijska populacija

Sigurnost i djelotvornost u djece nisu ustanovljene.

Treba koristiti najmanju moguću dozu. Dugotrajno liječenje kod djece treba izbjegavati (vidjeti dio 4.4).

Način primjene

Nanosi se u konjunktivalnu vrećicu oka.

Prije primjene, kontaktne leće se moraju izvaditi i mogu se vratiti tek nakon 15 minuta.

Kako bi se smanjila potencijalna sistemska apsorpcija, preporučuje se da se pritisne suzna vrećica na mjestu medijalnog kantusa (punktualna okluzija) 1 minutu (vidjeti dio 4.4). Ako se primjenjuje više od jednog lokalnog, oftalmološkog lijeka, lijekovi se moraju primijeniti u razmaku od najmanje 5 minuta. Masti za oko poput Ultracortenola trebaju se primijeniti posljednje.

 Preosjetljivost na djelatnu tvar prednizolonpivalat, ostale glukokortikoide ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1

 Akutni herpes simpleks (dendrični keratitis) i druge virusne infekcije oka.  Akutna neliječena bekterijska ili gljivična infekcija oka.

 Glaukom zatvorenog kuta ili glaukom u odmakloj fazi kada samo lijekovi ne pružaju adekvatnu kontrolu.

 Nakon dugotrajne upotrebe, može doći do porasta intraokularnog tlaka kod pacijenata s predispozicijama (npr. pacijenti sa šećernom bolešću) te postoji rizik da se razvije u glaukom s oštećenjem vidnog živca vodeći ka oštećenju vidnog polja. Stoga, potrebno je redovito provjeravati intraokularni tlak. Posebice je potrebno redovito provjeravati intraokularni tlak i rožnicu kod upotrebe lijeka 10 dana ili dulje.

 Dugotrajno liječenje kortikosteroidima za lokalnu primjenu može uzrokovati stanjenje rožnice ili bjeloočnice i rizik od perforacija.

 Dugotrajno i intenzivno liječenje može dovesti do nastanka ili ubrzati napredovanje subkapsularne sive katarakte.

 Akutna gnojna infekcija oka se može zamaskirati upotrebom Ultracortenola ili čak i pogoršati upotrebom kortikosteroida. Obzirom da Ultracortenol ne sadrži antimikrobne tvari, potrebno je primijeniti odgovarajuće mjere za borbu protiv patogena ukoliko je prisutna infekcija.

 Primjena kortikosteroida može pogoršati ili prouzročiti virusnu infekciju oka (npr. herpes simpleks). Treba pomno nadzirati upotrebu masti za oko koja sadrži kortizon kod pacijenata koji su ranije imali infekciju herpes simpleksom (takoĎer vidjeti dio 4.3).

 Pri dugotrajnom liječenju kortikosteroidima za lokalnu primjenu dolazi do gljivične infekcije rožnice. Gljivična infekcije je suspektna kod svih dugotrajnih ulkusa na rožnici ako su prethodno primjenjivani steroidi.

 Lijekovi za oko koji sadrže kortizon mogu utjecati na zarastanje rana, posebice ako se koriste dulji vremenski period i u većoj koncentraciji. Primjena steroida nakon operacije katarakte može produžiti oporavak i povećati učestalost stvaranja mjehurića.

 Nakon intenzivne upotrebe lokalnih steroida, može doći do sistemskih nuspojava. Preporučuje se punktualna okluzija (vidjeti dio 4.2).

 U slučaju dugotrajne visoke doze lokalnih steroida, mora se uzeti u obzir adrenalna insuficijencija, posebice kod djece. Problemi s vidom se mogu javiti pri sistemskoj i lokalnoj primjeni kortikosteroida. Razmotrite da uputite pacijenta sa simptomima kao što su zamućen vid ili drugi problemi s vidom oftalmologu radi istrage mogućih uzroka koji mogu uključiti katarakte ili rijetke bolesti kao što su centralna serozna retinopatija (CSCR) koje su prijavljivane nakon primjene sistemskih ili lokalnih kortikosteroida.

60492649817100

 Cetilni i stearilni alkohol i lanolin mogu uzrokovati lokalnu iritaciju kože (npr. kontaktni dermatitis).

 Kontaktne leće treba ukloniti prije primjene i ne vraćati ih najmanje 15 minuta nakon primjene.

 Da spriječite kontaminaciju lijeka i ozljede, vodite računa da vrh dozatora ne dodiruje oko, kapak ili područje oko oka ili bilo koji drugi objekt.

Ne može se isključiti daljnje povećanje intraokularnog tlaka ukoliko se primjenjuju kapi za oko koje sadrže kortikosteroide istodobno s tvarima kao što su atropin ili drugi antikolinergici koji takoĎer mogu povećati intraokularni tlak kod pacijenata sa predispozicijama.

U slučaju istodobnog liječenja sa CYP3A inhibitorima uključujući lijekove koji sadrže kobicistat, moguć je povećan rizik od sistemskih nuspojava. Treba izbjegavati bilo kakvu kombinaciju, osim ako primjena ne prevladava rizik od sistemskih nuspojava uzrokovanih kortikosteroidima. U tom slučaju, pacijente treba nadzirati s obzirom na sistemske nuspojave izazvane kortikosteroidima.

Istodobna primjena lokalnih kortikosteroida i nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAIL) identificirana je kao faktor rizika za razvitak erozije rožnice i moguću perforaciju.

Trudnoća

Nema podataka ili su ograničeni o primjeni kreme za oko za lokalnu primjenu s prednizolonom kod trudnica. Prijavljen je učinak na neroĎenu / novoroĎenu djecu (prenatalno zaostajanje u razvoju, insuficijencija kore nadbubrežnih žlijezda) nakon sistemske upotrebe kortikosteroida. Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost nakon sistemske primjene kortikosteroida (vidjeti dio 5.3). Relevantnost kod ljudi je nepoznata. Stoga, lijek se treba primjenjivati uz oprez tijekom trudnoće i samo ako moguća korist za majku veća od potencijalnog rizik za plod.

Dojenje

Prednizolon se izlučuje u majčino mlijeko, ali se čini da u terapijskim dozama nije za očekivati da bude učinka na dijete. Ultracortenol se može koristiti tokom dojenja.

Plodnost

Ispitivanja na životinjama pokazala su da veliko sistemsko izlaganje kortikosteroidima smanjuje plodnost (vidjeti dio 5.3)

Nakon primjene, pacijent može iskusiti privremeno zamućenje vida što može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Pacijenti koji su pogoĎeni ne smiju voziti ili upravljati strojevima dok se vid ne razbistri.

Kratkotrajno liječenje oka lokalno primijenjenim prednizolonom je sigurno i dobro se podnosi.

Rizik od nuspojava je nizak. Štoviše, relevantne sistemske nuspojave se ne očekuju nakon pravilne

upotrebe Utracortenola.

3

60492649817100

Rezultati kliničkog ispitivanja potvrĎuju da je primjena Utracortenola učinkovita i sigurna.

Lijekovi Ultracortenol daju značajnu terapijsku korist, a istovremeno održavaju veoma povoljan sigurnosni profil.

Zabilježene su i prijavljene sljedeće nuspojave tijekom liječenja prednizolonom sa sljedećim učestalostima:

Često: (≥1/100 i <1/10); Manje često: (≥1/1000 i <1/100); Rijetko: (≥1/10000 i <1/1000);

Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)

Sljedeće nuspojave prijavljene su za lijekove iz iste skupine (kortikosteroidi) pri primjeni u liječenju bolesti oka

Rijetko (takoĎer vidjeti dio 4.4): Akutni vanjski uveitis (iritis), keratitis, konjunktivitis, poteškoće pri izoštravanju, ptoza

Do povećanog intraokularnog tlaka dolazi kod nekih osoba, uglavnom tijekom dugotrajnog liječenja. Do perforacije rožnice uglavnom dolazi tijekom dugotrajnog liječenja bolesti koje uzrokuju stanjivanje rožnice (takoĎer vidjeti dio 4.4).

U slučaju dugotrajne lokalne primjene kortikosteroida (posebice kod djece), može doći do nuspojava.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5947918332965900988497557Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

4

Simptomi

Općenito, akutna toksičnost ne predstavlja kliničku smetnju, čak i u slučaju ogromnih doza. Postoji mogućnost da doĎe do akutnog predoziranja bez pogoršanja postojećih stanja kao što su ulkusi, elektrolitski poremećaji, infekcije, edemi. Ponovljene visoke doze metilprednizolona uzrokovale su nekrozu jetre i povećane razine amilaze. Bradiaritmija, ventrikulska aritmija i srčani zastoj uočeni su pri primjeni velikih doza metilprednizolona i deksametazona.

Zbrinjavanje

5 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA

Farmakoterapijska skupina: Oftalmici, kortikosteroidi, čisti. ATK oznaka: S01BA04.

Prednizolonacetat je sintetički glukokortikoid s protuupalnim učinkom oko 4 puta jačim od hidrokortizona. Sprječava otpuštanje prostaglandina i leukotrijena, medijatora upale, inhibiranjem sinteze arahidonske kiseline. Stoga, lijek suzbija akutne upalne manifestacije kao što su edem, nakupljanje fibrina, vazodilatacija, fagocitna migracija, nakupljanje kolagena i stvaranje ožiljaka.

Prednizolon primijenjen lokalno, okularno, apsorbira se u očnu vodicu. Maksimalna koncentracija u vodici doseže se od 2 do 4 sata nakon primjene prednizolonacetata i natrijevih prednizolonfosfatnih kapi.

Može se očekivati neznatno sistemsko izlaganje nakon lokalne primjene masti za oko. Eliminacija:

Prednizolon se metabolizira, a poznato je da se to dogaĎa u jetri, ali i u lokalnim perifernim tkivima. Procjenjuje je se da je vrijeme polueliminacije u očnoj vodici oko 30 minuta.

Interakcije

Očekuje se da će sistemska izloženost prednizolonu nakon lokalne primjene u oku biti zanemariva.

U ispitivanjima na životinjama, metode primjene koje su rezultirale visokoj sistemskoj izloženosti kortikosteroidima pokazale su povećanje malformacija različitih vrsta (zečja usna, koštani deformiteti). Nakon dugotrajnog liječenja, kod životinja je primijećena smanjena težina u posteljici i po roĎenju.

Pokazalo se da kortikosteroidi smanjuju plodnost u štakora nakon visoke sistemske izloženosti. Lokalna primjena prednizolona u trajanju od 6 mjeseci kod kunića je rezultirala smanjenjem dobivanja tjelesne mase i smanjenom veličinom jetre, nadbubrežnih žlijezda i štitnjače, dok se veličina bubrega i slezene uvećala. Kronični pijelonefritis i povećan intraokularni tlak su takoĎer prijavljeni, a normalizirali su se nakon 4 tjedna liječenja prednizolonom.

6 FARMACEUTSKI PODACI

cetilni i stearilni alkohol lanolin

vazelin, bijeli parafin, tekući voda, pročišćena

4 godine

Nakon otvaranja: Primijeniti unutar 4 tjedna nakon prvog otvaranja.

Za uvjete čuvanja nakon prvog otvaranja lijeka, vidjeti dio 6.3.

5 g bijele do blago žućkaste masti bez mirisa u aluminijskoj tubi obloženoj epoksi fenolom s bijelim polietilenskim vrhom i bijelim polietilenskim zatvaračem s navojem.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

7 NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET

AGEPHA Pharma s.r.o Diaľničná cesta 5 Senec

903 01 Slovačka

8 BROJ (EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET HR-H-169337333

9 DATUM PRVOG ODOBRENJA/DATUM OBNOVE ODOBRENJA 24. studenoga 2020./-

10 DATUM REVIZIJE TEKSTA 27. 4. 2022.

Ultracortenol je namijenjen odraslim osobama za liječenje: Jake upale prednjeg dijela oka koju nije izazvala infekcija. Ultracortenol sadrži djelatnu tvar prednizolonpivalat.

Prednizolonpivalat je glukokortikoid (steroid) s jakim protuupalnim učinkom. On inhibira otpuštanje upalnih tvari u tijelu te time sprječava znakove upale, npr. oticanje, širenje krvnih žila i ožiljke.

Nemojte primjenjivati Ultracortenol:

- Ako ste alergični na djelatnu tvar prednizolonprivalat, druge glukokortikoide ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

- Ako imate infekciju oka izazvanu virusom herpesa (dendrični keratitis) ili bilo koju drugu virusnu infekciju oka.

- Ako imate neliječenu bakterijsku ili gljivičnu infekciju oka.

- Ako imate glaukom zatvorenog kuta ili glaukom u odmakloj fazi i terapija lijekovima ne postiže dovoljno dobre rezultate.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Ultracortenol ako:

- Imate ili ste imali čireve na oku ili stanjivanje očnog tkiva uslijed bolesti ili liječenja oka. - Ako ste imali operaciju zbog zamućenja očne leće (katarakta).

- Imate ili ste imali infekciju oka čiji su uzročnik bakterije, virusi (npr. virus herpesa) ili gljivice.

- Ako imate glaukom ili se liječite zbog povišenog tlaka u oku.

- Ako ste u posljednje vrijeme koristili ili koristite bilo koji drugi lijek za oko koji sadrži glukokortikoide. Učestala ili dugotrajna upotreba glukokortikoida može prouzročiti dodatne nuspojave.

Drugi lijekovi i Ultracortenol

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Nisu prijavljeni učinci na druge lijekove.

Ako uz Ultracortenol morate koristiti druge lijekove za oko koji mogu povisiti očni tlak, ova nuspojava može biti jače izražena.

Trudnoća i dojenje

Trudnoća

Nije poznato ima li učinka na plod. Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Dojenje

Ultracortenol se izlučuje u majčino mlijeko, ali vjerojatno ne utječe na dojenu djecu. Ultracortenol se može koristiti tijekom dojenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ultracortenol može privremeno izazvati zamućenje vida. Sačekajte da nuspojave prođu prije upravljanja vozilima i strojevima.

Ultracortenol sadrži lanolin i cetilni i stearilni alkohol

Lanolin i cetilni i stearilni alkohol mogu uzrokovati lokalnu iritaciju kože (npr. kontaktni dermatitis).

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza je:

Ako nije drugačije propisano od strane liječnika, treba nanijeti 3-5 mm masti 2-4 puta dnevno na oboljelo oko. Maksimalna dnevna doza masti je duljina od 5 mm, 4 puta dnevno.

Trajanje liječenja propisuje Vaš liječnik. Ako se simptomi ne počnu povlačiti nakon 2 dana, posavjetujte se sa svojim liječnikom. Ako je potrebno liječiti se dulje od 10 dana, Vaš okulist mora redovno provjeravati Vašu rožnicu i oko / očni tlak.

Potom se primjena treba postepeno smanjivati tijekom sljedećih dana i tjedana.

Upute za primjenu

- Ne koristite lijek ako je sigurnosni zatvarač na tubi oštećen prije prvog otvaranja.

- Operite ruke.

- Da spriječite kontaminaciju lijeka i ozljede, vodite računa da vrh dozatora ne dodiruje oko, kapak ili područje oko oka ili bilo što drugo.

- Kontaktne leće se moraju ukloniti prije primjene i ne smiju se vraćati najmanje 15 minuta nakon primjene masti.

- Nagnite glavu unazad.

- Uzmite otvorenu tubu u jednu ruku i lagano povucite prema dolje donji očni kapak kažiprstom druge ruke kako bi se stvorio džep između kapka i oka.

- Vrh tube držite blizu oka.

- Lagano stisnite tubu te u taj džep istisnite 3 do 5 mm dužine masti.

- Nakon što trepnete 2-3 puta, preko oka će se stvoriti tanak sloj masti.

- Ako treba liječiti oba oka, ponovite postupak za drugo oko.

- Tubu zatvorite odmah nakon primjene da spriječite kontaminaciju.

- Ako primjenjujete bilo koji drugi lijek za oko, treba proći najmanje 5 minuta između primjene svakog lijeka.

- Ako se koristi više lijekova za oko, mast za oko treba nanijeti posljednju.

- Zatvorite oko i pritisnite kut oka pored nosa jednu minutu. Odmah očistite suvišak s lica. Time sprječavate izlučivanje Ultracortenola u ostatak tijela putem suznih kanala i kože.

Ako primijenite više Ultracortenol nego što ste trebali

Ako ste u oko stavili previše masti, mala je vjerojatnost da će izazvati nuspojave. Trepnite nekoliko puta tako da mast završi na trepavicama, a potom ih lagano obrišite.

Ako ste zaboravili primijeniti Ultracortenol

Ako ste zaboravili primijeniti Ultracortenol, primijenite ga što je prije moguće. Potom nastavite s uobičajenom dozom. Ako ne primjenjujete Ultracortenol redovito ili ga često zaboravite primijeniti, liječenje može biti manje učinkovito.

Ako prestanete primjenjivati Ultracortenol

Redovno primjenjujte Ultracortenol kako je propisao Vaš liječnik. Primjenjujte Ultracortenol onoliko dugo koliko je propisao Vaš liječnik.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakog.

Ako osjetite bol u oku, odmah se javite svom liječniku jer uzročnik mogu biti čirevi na rožnici ili površini oka. Ovo je rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba).

Mogu se javiti druge nuspojave:

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

Povišen tlak u oku/očima tijekom duljeg liječenja, peckanje, trnci, iritacija oka, osjećaj da imate nešto

u oku.

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba): Zamućen vid

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba): Alergijske reakcije u oku/očima, zamućenje očne leće (katarakta).

Nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka: preosjetljivost, koprivnjača, proširene zjenice, osip ili svrbež, oslabljeno čulo okusa, bakterijska, gljivična ili virusna infekcija oka.

Sljedeće nuspojave zabilježene su kod drugih glukokortikoida primijenjenih za oči:

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba): upala oka, spuštene vjeđe, poteškoće pri izoštravanju.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca. Ne koristite ovaj lijek ako primijetite da je zaštita na tubi oštećena.

Primijeniti unutar 4 tjedna nakon prvog otvaranja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Ultracortenol sadrži

Djelatna tvar je prednizolonpivalat

1 g masti sadrži 5 mg prednizolonpivalata.

1 cm masti sadrži oko 0,1 mg prednizolonpivalata.

Drugi sastojci su:

cetilni i stearilni alkohol, lanolin, bijeli vazelin, tekući parafin i pročišćena voda.

Kako Utracortenol izgleda i sadržaj pakiranja

5 g bijele do blago žućkaste masti bez mirisa u aluminijskoj tubi obloženoj epoksi-fenolom s bijelim polietilenskim vrhom i bijelim polietilenskim zatvaračem s navojem.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač AGEPHA Pharma s.r.o

Diaľničná cesta 5 Senec

903 01 Slovačka

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku Marti Farm d.o.o.

Lašćinska cesta 40 10000 Zagreb

tel: 01 5588 297

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u studenom 2020.