Ulcamed 120 mg filmom obložene tablete

Ulcamed je indiciran za odrasle za:

- Liječenje ulkusa želuca i dvanaesnika.

- Pomoć u eradikaciji bakterije Helicobacter pylori u kombinaciji s drugim lijekovima. - Gastritis povezan s dispeptičkim poremećajem, kada je poželjna eradikacija bakterije

Helicobacter pylori.

Doziranje

Preporučene su sljedeće sheme liječenja:

- 1 tableta četiri puta dnevno na prazan želudac (pola sata prije glavnih obroka i prije spavanja) ili

- 2 tablete dva puta dnevno na prazan želudac (pola sata prije doručka i pola sata prije večere ili prije spavanja).

Maksimalno trajanje jedne kure liječenja je 2 mjeseca. Prije nove kure liječenja lijekovima koji sadrže bizmut moraju proći barem dva mjeseca.

Za liječenje ulkusa dvanaesnika ili želuca, jedna kura liječenja traje od 4 do 8 tjedana.

Za eradikaciju H. pylori, kod odabira kombinirane terapije i trajanja liječenja (7 do 14 dana) mora se uzeti u obzir podnošljivost lijeka u pojedinačnog bolesnika te se odabir mora provesti u skladu s regionalnim obrascima rezistencije i smjernicama za liječenje.

6049264149614

Pedijatrijska populacija

Sigurnost i djelotvornost u djece u dobi od 0 do 18 godina nisu ustanovljene. Nema dostupnih podataka.

Način primjene

Tablete se moraju progutati cijele s dovoljnom količinom vode.

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. Teško oštećenje funkcije bubrega.

Dugotrajna primjena visokih doza spojeva bizmuta se ne preporučuje jer povremeno može dovesti do reverzibilne encefalopatije. Ako se Ulcamed primjenjuje prema preporukama, vjerojatnost za navedeno je vrlo mala. MeĎutim, ne preporučuje se istodobna primjena drugih spojeva koji sadrže bizmut.

Kalij

Ovaj lijek sadrži kalij. O tome treba voditi računa u bolesnika sa smanjenom funkcijom bubrega ili bolesnika na prehrani s ograničenjem unosa kalija.

Ne smiju se uzimati drugi lijekovi, osobito antacidi, hrana ili piće, mlijeko, voće ili voćni sokovi unutar pola sata prije ili poslije doze Ulcameda jer mogu utjecati na njegov učinak.

Kod istodobne primjene s tetraciklinima, teoretski je moguće smanjenje njihove apsorpcije.

Trudnoća

Nema dovoljno podataka o primjeni trikalijeva dicitratobizmutata tijekom trudnoće u ljudi za procjenu njegovih mogućih štetnih učinaka. Dosad u ispitivanjima na životinjama nije naĎeno znakova štetnih učinaka.

Zbog nedostatka podataka ne preporučuje se primjena u trudnoći.

Dojenje

Nema dovoljno podataka o primjeni trikalijeva dicitratobizmutata tijekom dojenja u ljudi za procjenu njegovih mogućih štetnih učinaka.

Nema poznatih podataka o učinku ovog lijeka na sposobnost upravljanja vozilima. MeĎutim, učinak na sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima nije vjerojatan.

832104-506715Klasifikacija organskih sustava Vrlo često ( 1/10) Manje često ( 1/1000 i < 1/100) Vrlo rijetko (< 1/10000) tkiva

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5865241325910900988485930Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Simptomi

Akutno, značajno predoziranje može dovesti do zatajenja bubrega s razdobljem latencije do 10 dana.

Zbrinjavanje

Jednokratna izloženost vrlo visokoj dozi mora se liječiti ispiranjem želuca, nakon čega slijedi ponovljena primjena aktivnog ugljena i osmotskih laksativa. Ovo će općenito spriječiti apsorpciju bizmuta u tolikoj mjeri da dodatno liječenje neće biti potrebno.

OdreĎivanje koncentracija bizmuta u krvi i urinu neophodno je i u slučaju akutne i u slučaju potencijalno kronične intoksikacije kako bi se simptomi mogli pripisati povećanoj izloženosti bizmutu. Ako su simptomi uzrokovani akutnim ili kroničnim predoziranjem bizmutom, mora se razmotriti primjena kelacijske terapije dimerkaptosukcinskom kiselinom (DMSA) ili dimerkaptopropan sulfonskom kiselinom (DMPS). Ako takoĎer postoji dokaz teškog poremećaja funkcije bubrega, nakon kelacije mora slijediti hemodijaliza.

Farmakoterapijska skupina: lijekovi za poremećaje kiselosti, ostali pripravci za liječenje peptičkog ulkusa i gastroezofagealne refluksne bolesti (GERB), ATK oznaka: A02BX05.

Mehanizam djelovanja

Pod učinkom želučane kiseline iz trikalijeva dicitratobizmutata nastaje talog koji prianja primarnona područje ulkusa i inhibira aktivnost pepsina. Trikalijev dicitratobizmutat takoĎer štiti sluznicu tako što stimulira sintezu i izlučivanje endogenih prostaglandina, čime povećava proizvodnju bikarbonata i mucina. Osim toga, trikalijev dicitratobizmutat ima antibakterijsku aktivnost protiv Helicobacter pylori. Eradikaciju ove bakterije slijedi poboljšanje histološke slike i simptomatsko poboljšanje.

Farmakodinamički učinci

Trikalijev dicitratobizmutat doprinosi cijeljenju visokog postotka ulkusa želuca i dvanaesnika. Njegov antibakterijski učinak povezan je s manjom učestalošću ponavljanja ulkusa u prvoj godini nakon prekida liječenja u usporedbi s nekim drugim lijekovima.

Apsorpcija

Trikalijev dicitratobizmutat ima lokalno djelovanje. MeĎutim, male količine bizmuta apsorbiraju se (manje od 0,2% doze) tijekom terapije.

Distribucija

Bizmut se distribuira uglavnom u bubrege. U drugim organima može se naći samo u tragovima.

6049264118841

Biotransformacija

Trikalijev dicitratobizmutat taloži se lokalno u želucu pod utjecajem želučane kiseline, stvarajući netopljive spojeve, vjerojatno bizmutov oksiklorid i bizmutov citrat.

Eliminacija

Velika većina uzetog bizmuta izlučuje se stolicom. Od male količine koja se apsorbira, urinarni klirens iznosi približno 50 mL/min. Potreban je model s barem 3 odjeljka za opis izlučivanja bizmuta tijekom vremena. Poluvijek iznosi 5-11 dana.

Oralna jednokratna doza bizmuta nije povećala mortalitet u štakora u dozama do 2000 mg/kg. U ispitivanju toksičnosti ponovljene oralne doze, u trajanju od 28 dana, nema značajnih promjena koje se mogu dovesti u vezu s liječenjem bizmutom u kliničkim znakovima, tjelesnoj težini, konzumaciji hrane, hematologiji, kliničkoj kemiji, analizi urina, težini organa, obdukcijskim ili histopatološkim nalazima.OdreĎena je razina na kojoj nema zabilježenih nuspojava (eng. no-observed-adverse-effect level, NOAEL) za bizmut, a iznosi 1000 mg/kg za mužjake i ženke. Nisu zabilježeni znakovi hepatotoksičnosti. TakoĎer nema prisutnosti histopatoloških promjena u koštanoj srži ili limfatičnim organima (timus, slezena, limfni čvorovi).

Mutagenost bizmuta ne može se procijeniti zbog mnogih nedostataka ispitivanja.

Nisu provedena konačna ispitivanja učinaka primjene bizmutova citrata na plodnost mužjaka ili ženki, ni rani embrionalni razvoj. U kunića je očigledna toksičnost za majku. MeĎutim, nisu zabilježene nuspojave s utjecajem na predimplantacijski ili postimplantacijski gubitak, broj vitalnih plodova ili razvoj ploda. Trikalijev dicitratobizmutat ne smatra se fototoksičnim.

Jezgra tablete kukuruzni škrob povidon K30 polakrilni kalij makrogol 6000

magnezijev stearat (E470b)

Film ovojnica poli(vinilni alkohol) makrogol 4000

talk

titanijev dioksid (E171)

Nije primjenjivo.

3 godine

6049264135571Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti i vlage.

Lijek ne zahtijeva čuvanje na odreĎenoj temperaturi.

Blister (OPA/Al/PVC folija, Al folija): 28, 30, 40, 42, 45, 56 i 60 filmom obloženih tableta, u kutiji.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

Simptomi u gornjem dijelu trbuha mogu biti uzrokovani upalom sluznice želuca ili dvanaesnika (prvi dio tankog crijeva). Ulcamed dovodi do cijeljenja vrijeda i upale sluznice stvaranjem zaštitnog sloja (poput zakrpe) i pomaže zaustaviti daljnju nadraženost uzrokovanu želučanom kiselinom. TakoĎer ima i antibakterijsku aktivnost protiv Helicobacter pylori, bakterije koja vjerojatno uzrokuje upalu sluznice i želučane vrijedove.

Da bi vrijed trajno zacijelio, potrebno je uništiti tu bakteriju. Ulcamed pomaže ukloniti ili smanjiti infekciju uzrokovanu ovom bakterijom. Vaš liječnik Vam može dati Ulcamed u kombinaciji s drugim lijekovima kao pomoć za uništenje Helicobacter pylori.

Nemojte uzimati Ulcamed

- ako ste alergični na bizmutov oksid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.), - ako imate teške probleme s bubrezima (teško zatajenje bubrega).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Ulcamed.

Nemojte uzimati druge lijekove koji sadrže bizmut u isto vrijeme kad i Ulcamed.

Ne preporučuje se dugotrajna primjena proizvoda koji sadrže bizmut. Vaš liječnik Vam obično neće propisati Ulcamed dulje od dva mjeseca.

Djeca i adolescenti

Ulcamed nije namijenjen za primjenu u djece i adolescenata.

Drugi lijekovi i Ulcamed

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Nemojte uzimati druge lijekove, osobito one koji smanjuju želučanu kiselost, pola sata prije ili pola sata poslije uzimanja Ulcameda jer oni mogu ometati njegov učinak.

Kada se primjenjuju istodobno Ulcamed može smanjiti učinak antibiotika pod nazivom tetraciklini.

Ulcamed s hranom i pićem

Nemojte ništa jesti niti piti pola sata prije ili pola sata poslije uzimanja Ulcameda. Osobito mlijeko, voće ili voćni sok mogu spriječiti pravilno djelovanje lijeka.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Nemojte uzimati Ulcamed tijekom trudnoće ili ako dojite, osim ako nije jasno neophodno.

Upravljanje vozilima i strojevima

Malo je vjerojatno da će Ulcamed utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.

Ulcamed sadrži kalij

Ovaj lijek sadrži 1,19 mmol (ili 46,58 mg) kalija po tableti. O tome treba voditi računa u bolesnika sa smanjenom funkcijom bubrega ili bolesnika na prehrani s ograničenjem unosa kalija.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza za odrasle i starije je 4 tablete. One se mogu uzimati na sljedeće načine:

- 1 tableta četiri puta dnevno na prazan želudac, pola sata prije svakog od tri glavna obroka, te prije spavanja

ili

- 2 tablete dvaput dnevno, pola sata prije doručka i pola sata prije večere ili prije spavanja.

Ulcamed tablete se moraju progutati cijele s dovoljnom količinom vode.

Nemojte jesti niti piti pola sata prije ili pola sata poslije uzimanja tablete. Ako preskočite neki obrok, ipak morate uzeti tabletu (tablete).

Trajanje liječenja

Za liječenje vrijeda dvanaesnika ili želuca, jedna kura liječenja traje 4 do 8 tjedana.

Za iskorijenjivanje H. pylori, kod odabira kombinirane terapije i trajanja liječenja (7 do 14 dana) mora se uzeti u obzir podnošljivost lijeka u pojedinog bolesnika, te se odabir mora provesti u skladu s regionalnim obrascima rezistencije i smjernicama za liječenje.

Maksimalno trajanje jedne kure liječenja je dva mjeseca; nemojte uzimati Ulcamed ili druge lijekove koji sadrže bizmut u razdobljima duljima od toga. Nemojte uzimati nikakve lijekove koji sadrže bizmut tijekom dva mjeseca nakon liječenja Ulcamedom.

Ako uzmete više lijeka Ulcamed nego što ste trebali

Ne brinite ako ste jednom uzeli jednu ili dvije dodatne tablete. MeĎutim, ako uzmete puno više tableta istodobno ili unutar kratkog vremenskog razdoblja, odmah se posavjetujte sa svojim liječnikom. Liječnik će poduzeti potrebne mjere kako bi se osiguralo da ne doĎe do apsorpcije bizmuta. Osim toga, nekoliko će se tjedana pratiti Vaša funkcija bubrega.

Ako ste zaboravili uzeti Ulcamed

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako ste zaboravili uzeti dozu, uzmite je čim se sjetite, osim ako nije vrijeme za primjenu sljedeće doze. U tom slučaju izostavite zaboravljenu dozu.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Tijekom uzimanja Ulcameda može se potencijalno javiti po život opasna alergijska reakcija. Znakovi alergije uključuju iznenadno piskanje u plućima, oticanje usana, jezika i grla, otežano gutanje, osip ili čak nesvjesticu.

Ako primijetite bilo koji od ovih simptoma, prestanite uzimati Ulcamed i odmah kontaktirajte liječnika. Ovi su učinci ozbiljni, ali vrlo rijetki (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba).

Ostale nuspojave uključuju:

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

- crno obojena stolica (feces). To nije zabrinjavajuće i nestati će brzo nakon prestanka liječenja.

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba): - mučnina, povraćanje, zatvor ili proljev;

- osip, svrbež.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: . Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti i vlage. Lijek ne zahtijeva čuvanje na odreĎenoj temperaturi.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Ulcamed sadrži

- Djelatna tvar je bizmutov oksid. Svaka filmom obložena tableta sadrži 120 mg bizmutovog oksida (u obliku trikalijevog dicitratobizmutata (bizmutovog subcitrata)).

- Drugi sastojci (pomoćne tvari) su kukuruzni škrob, povidon K30, polakrilni kalij, makrogol 6000 i magnezijev stearat (E470b) u jezgri tablete i poli(vinilni alkohol), makrogol 4000, talk i titanijev dioksid (E171) u film ovojnici.

Vidjeti dio 2 „Ulcamed sadrži kalij“.

Kako Ulcamed izgleda i sadržaj pakiranja

Filmom obložene tablete (tablete) su bijele do gotovo bijele boje, okrugle (promjer: 10 mm), filmom obložene, blago bikonveksne s ukošenim rubovima. Površina tablete može biti prošarana.

Ulcamed je dostupan u pakiranjima koja sadrže 28, 30, 40, 42, 45, 56 i 60 filmom obloženih tableta u blisterima.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja

KRKA - FARMA d.o.o., Radnička cesta 48, 10 000 Zagreb

Proizvođač

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod sljedećim nazivima:

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u prosincu 2024.