Twinrix Paediatric, cjepivo protiv hepatitisa A (inaktiviranog) i hepatitisa B (rDNA) (HAB) (adsorbirano)*

Twinrix Paediatric indiciran je za primjenu u neimune djece i adolescenata od navršene 1. godine do uključivo 15. godina života koji su pod rizikom od zaraze i hepatitisom A i hepatitisom B.

Doziranje

- Doza

Doza od 0,5 ml (360 ELISA jedinica HA/10 µg HbsAg) preporučuje se za djecu i adolescente od navršene 1. godine do uključivo 15. godina života.

- Shema primarnog cijepljenja

Standardno primarno cijepljenje cjepivom Twinrix Paediatric sastoji se od tri doze, od kojih se prva primjenjuje odabranog datuma, druga mjesec dana kasnije, a treća šest mjeseci nakon prve doze. Treba se pridržavati preporučenog rasporeda. Jednom započeto, primarno cijepljenje treba dovršiti istim cjepivom.

2

- Docjepljivanje

U slučaju kada je potrebno docjepljivanje protiv hepatitisa A i/ili hepatitisa B, može se dati monovalentno ili kombinirano cjepivo. Nije procijenjena sigurnost i imunogenost cjepiva Twinrix Paediatric primijenjenog docjepljivanjem nakon primarnog ciklusa cijepljenja trima dozama.

Postoje dugoročni podaci o perzistenciji protutijela nakon cijepljenja cjepivom Twinrix Paediatric do 15 godina nakon cijepljenja (vidjeti dio 5.1).

Titri anti-HBs i anti-HAV protutijela utvrđeni nakon primarnog ciklusa cijepljenja kombiniranim cjepivom u rasponu su titara utvrđenih nakon cijepljenja monovalentnim cjepivima. Stoga se opće smjernice za docjepljivanje mogu izvesti iz iskustva s monovalentnim cjepivima kako slijedi.

Hepatitis B

Nije ustanovljeno treba li docjepljivanje za cjepivo protiv hepatitisa B zdravim osobama koje su završile primarni ciklus cijepljenja; međutim, neki službeni programi cijepljenja trenutno uključuju preporuke za docjepljivanje cjepivom protiv hepatitisa B, te ih treba poštovati.

Za neke kategorije osoba ili bolesnika izloženih virusu HBV (npr. bolesnici na hemodijalizi ili imunokompromitirani), treba osigurati da im razina protutijela bude jednaka ili iznad zaštitne razine od 10 IU/l.

Hepatitis A

Još nije u potpunosti utvrđeno treba li imunokompetentnim osobama koje su odgovorile na cijepljenje protiv hepatitisa A docjepljivanje, budući da se, u slučaju da nema protutijela koja se mogu detektirati, zaštita može osigurati imunološkim pamćenjem. Smjernice za docjepljivanje temelje se na pretpostavci da su za zaštitu potrebna protutijela.

U slučaju da je potrebno docjepljivanje i protiv hepatitisa A i protiv hepatitisa B može se dati Twinrix Paediatric. Alternativno, u osoba koje su primarno cijepljene cjepivom Twinrix Paediatric, za docjepljivanje se može primijeniti jedno od monovalentnih cjepiva.

Način primjene

Twinrix Paediatric daje se intramuskularnom injekcijom, poželjno u deltoidno područje adolescentima i većoj djeci ili u anterolateralni dio bedra maloj djeci.

Iznimno se cjepivo može primijeniti supkutano u bolesnika s trombocitopenijom ili poremećajima hemostaze. Međutim, ovaj put primjene može rezultirati suboptimalnim imunološkim odgovorom na cjepivo (vidjeti dio 4.4.).

Preosjetljivost na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 ili na neomicin.

Preosjetljivost nakon prethodne primjene cjepiva protiv hepatitisa A i/ili hepatitisa B.

Primjenu cjepiva Twinrix Paediatric treba odgoditi u osoba oboljelih od teže akutne bolesti praćene vrućicom.

Sinkopa (nesvjestica) može nastupiti nakon, ili čak prije bilo kojeg cijepljenja pogotovo kod adolescenata, kao psihogena reakcija na ubod igle. Može biti popraćena sa nekoliko neuroloških znakova kao što su prolazni vizualni poremećaji, parestezija i toničko-klonički grčevi ekstremiteta za

3

vrijeme oporavka. Važno je na adekvatan način provoditi cijepljenje kako bi se izbjegle ozljede prilikom pada u nesvijest.

Moguće je da osobe u vrijeme cijepljenja budu u periodu inkubacije infekcije hepatitisa A ili hepatitisa B. Nije poznato hoće li u tom slučaju Twinrix Paediatric spriječiti obolijevanje od hepatitisa A, odnosno hepatitisa B.

Cjepivo neće spriječiti zarazu uzrokovanu drugim uzročnicima poput virusa hepatitisa C, hepatitisa E ili drugih poznatih patogena koji inficiraju stanice jetre.

Twinrix Paediatric se ne preporučuje za postekspozicijsku profilaksu (npr. nakon uboda iglom).

Cjepivo nije ispitivano u bolesnika s oslabljenim imunitetom. Može se dogoditi da se u bolesnika na hemodijalizi, kod bolesnika na imunosupresivnoj terapiji te bolesnika s oslabljenim imunološkim sustavom ne postigne predviđeni imunološki odgovor nakon primarne imunizacije. Takvim će bolesnicima možda biti potrebne dodatne doze cjepiva; unatoč tome u imunokompromitiranih bolesnika možda se neće postići adekvatan odgovor.

Kao i kod svih cjepiva za injiciranje, uvijek mora biti odmah dostupno odgovarajuće medicinsko liječenje i liječnički nadzor, u slučaju rijetke anafilaktičke reakcije nakon primjene cjepiva.

Treba izbjegavati intradermalno injiciranje ili intramuskularnu primjenu u glutealni mišić jer ti putevi primjene mogu rezultirati suboptimalnim odgovorom na cjepivo. Ipak, iznimno se Twinrix Paediatric može primijeniti supkutano u osoba s trombocitopenijom ili poremećajima hemostaze jer nakon intramuskularne primjene u tih osoba može doći do krvarenja (vidjeti dio 4.2).

Twinrix Paediatric se ni u kom slučaju ne smije primijeniti intravaskularno.

Ovo cjepivo sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.

Sljedivost

Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je jasno evidentirati.

Nema podataka o istodobnoj primjeni cjepiva Twinrix Paediatric i specifičnih imunoglobulina protiv hepatitisa A ili hepatitisa B. Ipak, prilikom istovremene primjene monovalentnih cjepiva protiv hepatitisa A i hepatitisa B sa specifičnim imunoglobulinima, nije opažen utjecaj na serokonverziju, iako takva primjena može rezultirati nižim titrima protutijela.

Twinrix Paediatric može se istodobno dati s cjepivom protiv humanog papilomavirusa (HPV). Istodobna primjena cjepiva Twinrix Paediatric s cjepivom Cervarix (HPV cjepivo) nije pokazala klinički značajnu interferenciju u imunološkom odgovoru na HPV i hepatitis A antigen. Geometrijske sredine koncentracije anti-HBs antitijela bile su niže kod istodobne primjene, ali nije poznata klinička važnost ovog opažanja s obzirom da su stope seroprotekcije ostale nepromijenjene. Udio ispitanika koji su postigli anti-HBs ≥10 mIU/ml bio je 98,3% kod istodobnog cijepljenja i 100% kod cijepljenja samo cjepivom Twinrix.

Jedino je istovremena primjena cjepiva Twinrix Paediatric i cjepiva Cervarix posebno ispitivana. Ne preporučuje se Twinrix Paediatric primijeniti istodobno s drugim cjepivima, osim ako nije riječ o cjepivu Cervarix.

4

Trudnoća

Učinak cjepiva Twinrix Paediatric na embrio-fetalno, perinatalno i postnatalno preživljenje i razvoj procjenjivan je na štakorima. To ispitivanje nije pokazalo direktan ili indirektan štetni utjecaj na plodnost, trudnoću, embrionalni/fetalni razvoj, porod ili postnatalni razvoj.

Učinak cjepiva Twinrix Paediatric na embrio-fetalno, perinatalno i postnatalno preživljenje i razvoj nije bilo prospektivno praćeno u kliničkim ispitivanjima.

Podaci o ishodu ograničenog broja trudnoća u cijepljenih žena ne ukazuju na bilo kakve neželjene učinke cjepiva Twinrix Paediatric na tijek trudnoće ili zdravlje fetusa/novorođenčeta. Iako se ne očekuje da bi rekombinantni površinski antigen virusa hepatitisa B imao negativnog utjecaja na trudnoću ili fetus, preporučuje se odgoditi cijepljenje do nakon poroda, osim ako ne postoji hitna potreba za zaštitom majke od hepatitis B infekcije.

Dojenje

Nije poznato izlučuje li se Twinrix Paediatric u majčino mlijeko u ljudi. Nije ispitivano izlučivanje cjepiva Twinrix Paediatric u mlijeko kod životinja. Kod odluke da li nastaviti/prestati dojiti ili nastaviti/prestati s terapijom cjepivom Twinrix Paediatric treba uzeti u obzir dobrobit dojenja za dijete i dobrobit cijepljenja cjepivom Twinrix Paediatric za majku.

Twinrix Paediatric ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Sažetak sigurnosnog profila

Sigurnosni profil, koji je naveden u nastavku, temelji se na podacima dobivenim na oko 800 ispitanika. Najčešće prijavljene nuspojave nakon primjene cjepiva Twinrix Paediatric su bol i crvenilo, koje se javljaju s učestalošću po dozi od 28,5% odnosno 11,5%.

Tablični prikaz nuspojava

Učestalosti pojavljivanja definirane su kao: Vrlo često: ³ 1/10

Često: ³ 1/100 i < 1/10 Manje često: ³ 1/1000 i < 1/100 Rijetko: ³ 1/10 000 i < 1/1000 Vrlo rijetko: < 1/10 000

5

*odnosi se na nuspojave zamijećene u kliničkim ispitivanjima provedenima s adultnim oblikom cjepiva

900684152095Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5864352322657900684482676Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.

6

Tijekom praćenja nakon stavljanja cjepiva u promet zabilježeni su slučajevi predoziranja. Nuspojave prijavljene nakon predoziranja su bile slične onima koje su bile zabilježene prilikom normalne primjene cjepiva.

Farmakoterapijska skupina: Cjepiva protiv hepatitisa, ATK oznaka: J07BC20.

Twinrix Paediatric je kombinirano cjepivo spravljeno puliranjem bulk pripravaka pročišćenog, inaktiviranog virusa hepatitisa A (HA) i pročišćenog površinskog antigena virusa hepatitisa B (HBsAg), odvojeno adsorbiranih na aluminijev hidroksid, odnosno aluminijev fosfat.

HA virus umnaža se na humanim diploidnim stanicama MRC5. HBsAg se proizvodi iz kulture stanica kvasca na selektivnoj podlozi dobivenih genetičkim inženjeringom.

Twinrix Paediatric pruža imunitet protiv zaraze HAV i HBV potičući stvaranje specifičnih anti-HA i anti-HBs protutijela.

Zaštita protiv hepatitisa A i hepatitisa B razvija se unutar 2 - 4 tjedna. U kliničkim ispitivanjima, specifična humoralna protutijela protiv hepatitisa A utvrđena su u približno 89% ispitanika mjesec dana nakon prve doze, te u 100% njih mjesec dana nakon treće doze (tj. mjesec 7). Specifična humoralna protutijela protiv hepatitisa B utvrđena su u oko 67% ispitanika nakon prve doze, te u 100% njih nakon treće doze.

U dva dugotrajna klinička ispitivanja dokazana je perzistencija anti-HAV i anti-HBs protutijela do 5 godina kod djece u dobi od 1 do 11 godina i do 15 godina kod djece starosti od 12 do 15 godina.

U 5 godina nakon uvođenja rasporeda cijepljenja od 0, 1, 6 mjeseci cjepivom Twinrix Paediatric kod djece u dobi od 1 do 11 godina, svi praćeni ispitanici zadržali su anti-HAV protutijela na ≥15 mIU/ml, dok ih je 97% zadržalo anti-HBs protutijela na ≥10 mIU/ml.

U 15 godina nakon uvođenja rasporeda cijepljenja od 0, 1, 6 mjeseci cjepivom Twinrix Paediatric kod djece u dobi od 12 do 15 godina, svi praćeni ispitanici zadržali su anti-HAV protutijela na ≥15 mIU/ml, dok ih je 81,8% zadržalo anti-HBs protutijela na ≥10 mIU/ml. Provokacijska doza (engl. challenge dose) HBV cjepiva bila je dana ograničenom broju ispitanika (n=11) čija se koncentracija anti-HBs protutijela smanjila na <10 mIU/ml te je 10 od 11 ispitanika (90,9%) postiglo anamnestički odgovor.

Za cjepiva se ne zahtijeva određivanje farmakokinetičkih svojstava.

Na temelju općih ispitivanja sigurnosti primjene, neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude.

natrijev klorid voda za injekcije

7

Za adjuvanse vidjeti dio 2.

Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima.

3 godine.

Čuvati u hladnjaku (2°C do 8°C).

Ne zamrzavati.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

0,5 ml suspenzije u napunjenoj štrcaljki (staklo tip I) s čepom klipa (butil guma) i gumenim zatvaračem vrha.

Zatvarač vrha i gumeni čep klipa napunjene štrcaljke izrađeni su od sintetičke gume.

Veličine pakiranja od 1,10 i 50 sa ili bez igli.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Stajanjem može doći do pojave finog bijelog taloga s bistrim bezbojnim supernatantom.

Cjepivo je potrebno resuspendirati prije primjene. Nakon resuspendiranja cjepivo će biti jednolično mutno bijelog izgleda.

Resuspendiranje cjepiva kako bi se dobila jednolična mutno bijela suspenzija

Cjepivo se treba resuspendirati slijedeći korake opisane ispod: 1. Držite štrcaljku u uspravnom položaju u zatvorenoj šaci.

2. Protresite štrcaljku okrećući ju naopako i vraćajući ju u početni položaj. 3. Ponavljajte ovu radnju snažno tijekom najmanje 15 sekundi

4. Ponovno provjerite izgled cjepiva:

a. Ako cjepivo izgleda kao jednolično mutno bijela suspenzija, spremno je za primjenu-izgled ne smije biti bistar.

b. Ako cjepivo još uvijek ne izgleda kao jednolično mutno bijela suspenzija - ponovno protresite okrećući ga naopako i vraćajući ga u početni položaj za najmanje dodatnih 15 sekundi - ponovno provjerite izgled.

Prije primjene cjepivo treba vizualno pregledati zbog moguće prisutnosti bilo kakvih stranih čestica i/ili abnormalnog fizičkog izgleda. U slučaju da ste uočili nešto od navedenog, cjepivo nemojte primijeniti.

Upute za napunjenu štrcaljku nakon resuspendiranja cjepiva

8

10372692030

Luer Lock nastavak

Držite štrcaljku za tijelo, a ne za klip.

Klip

Tijelo

Zatvarač

Odvrnite zatvarač štrcaljke okrećući ga u smjeru suprotnom od kazaljke na satu.

Spojnik igle

Da biste pričvrstili iglu, umetnite spojnik igle u Luer Lock nastavak i okrenite ga četvrtinu kruga u smjeru kazaljke na satu dok ne osjetite da je čvrsto sjela na svoje mjesto.

Nemojte izvlačiti klip štrcaljke iz tijela štrcaljke. Ako se to dogodi, nemojte primijeniti cjepivo.

1037270-1703972

Zbrinjavanje

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Twinrix Paediatric je cjepivo namijenjeno za primjenu u djece i adolescenata od navršene 1. godine života do uključivo 15. godine, u svrhu prevencije dviju bolesti: hepatitisa A i hepatitisa B.

Cjepivo djeluje tako da potiče tijelo na stvaranje vlastite zaštite (protutijela) protiv ovih bolesti.

· Hepatitis A: Hepatitis A je zarazna bolest koja pogađa jetru. Ova je bolest izazvana virusom hepatitisa A. Virus Hepatitisa A može se prenijeti s osobe na osobu hranom ili pićem, ili plivajući u vodi koja je kontaminirana otpadnim vodama. Simptomi hepatitisa A počinju 3 do 6 tjedana nakon dolaska u kontakt s virusom. Simptomi uključuju mučninu, vrućicu i bolove. Nakon par dana, bjeloočnice i koža mogu požutjeti (žutica). Težina i tip simptoma mogu varirati. Kod male djece se ne mora javiti žutica. Većina bolesnika se potpuno oporavi, no bolest je obično dosta teška da zadrži osobu bolesnu oko mjesec dana.

· Hepatitis B: Hepatitis B je bolest uzrokovana virusom hepatitisa B, koji uzrokuje oteknuće jetre (upalu). Virus je nađen u tjelesnim tekućinama kao što su krv, sjemena tekućina, vaginalni sekret ili slina (ispljuvak) zaraženih osoba.

Cijepljenje je najbolji način zaštite protiv ovih bolesti. Niti jedna komponenta u cjepivu nije infektivna.

Twinrix Paediatric se ne smije dati ako:

· ste alergični na:

- djelatne tvari ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) - neomicin

Znakovi alergijske reakcije mogu uključivati osip na koži sa svrbežom, nedostatak zraka i oticanje lica ili jezika.

· ste prethodno imali alergijsku reakciju na bilo koje cjepivo protiv hepatitisa A i hepatitisa B.

· imate tešku infekciju sa povišenom tjelesnom temperaturom (iznad 38°C). Manje infekcije kao što je prehlada ne bi trebale biti problem, ali savjetujte se prethodno sa svojim liječnikom.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primite Twinrix Paediatric ako

· ste imali bilo kakve zdravstvene probleme nakon prethodne primjene cjepiva.

· imate oslabljen imunološki sustav zbog bolesti ili drugih terapija.

· imate problema s krvarenjem ili lako dobivate modrice.

Nesvjestica se može pojaviti (većinom u adolescenata) nakon ili čak prije bilo kojeg uboda s iglom. Zbog toga recite liječniku ili medicinskoj sestri ako ste se onesvijestili kod prijašnje injekcije.

Drugi lijekovi i Twinrix Paediatric

Twinrix Paediatric može se dati istovremeno s cjepivom protiv humanog papilomavirusa (HPV) na odvojenim mjestima aplikacije (drugi dio tijela, npr. druga ruka) tijekom iste posjete liječniku.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego primite ovo cjepivo.

Nije poznato izlučuje li se Twinrix Paediatric u majčino mlijeko, no ne očekuju se problemi od cjepiva u dojene djece.

Twinrix Paediatric sadrži neomicin i natrij

Molimo recite svom liječniku ako ste ikad imali alergijsku reakciju na neomicin (antibiotik). Ovo cjepivo sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.

Dobiti ćete ukupno tri injekcije unutar 6 mjeseci. Svaka injekcija će biti dana tijekom odvojene posjete. Prva doza će se dati odabranog datuma, druga mjesec dana kasnije, a treća šest mjeseci nakon prve doze.

· Prva doza:

· Druga doza:

· Treća doza:

na odabrani datum 1 mjesec kasnije

6 mjeseci nakon prve doze

Vaš liječnik će Vas savjetovati da li su potrebne dodatne doze ili buduće docjepljivanje.

Ako ste propustili dozu cjepiva prema rasporedu, recite to svojem liječniku i dogovorite sljedeći posjet.

Vodite računa o tome da primite cjelokupni slijed cijepljenja od 3 injekcije, inače nećete biti u potpunosti zaštićeni od bolesti.

Liječnik će dati Twinrix Paediatric kao injekciju u mišić Vaše nadlaktice ili u bedreni mišić Vašeg djeteta.

Cjepivo se ni u kom slučaju ne smije primijeniti u venu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog cjepiva, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovo cjepivo može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Mogu se pojaviti sljedeće nuspojave:

Nuspojave zabilježene tijekom kliničkih ispitivanja ili rutinske primjene ovog cjepiva ili zasebnih cjepiva protiv hepatitisa A i hepatitisa B ili cjepiva Twinrix za odrasle:

Vrlo česte (mogu se javiti kod više od 1 na 10 doza cjepiva): bol i crvenilo na mjestu uboda.

Česte (mogu se javiti kod do 1 na 10 doza cjepiva): omamljenost, glavobolja; mučnina; gubitak apetita; oticanje ili pojava modrice na mjestu uboda; opće loše osjećanje, umor; vrućica jednaka ili viša od 37,5°C; razdražljivost.

Manje česte (mogu se javiti kod do 1 na 100 doza cjepiva): proljev, mučnina, bolovi u trbuhu; osip; bolovi u mišićima; infekcije gornjih dišnih puteva.

Rijetke (mogu se javiti kod do 1 na 1000 doza cjepiva): oticanje limfnih čvorova na vratu, pod pazuhom ili u preponama (limfadenopatija); omaglica; gubitak osjeta boli ili dodira na koži (hipoestezija); osjećaj trnaca i bockanja (parestezije); koprivnjača, svrbež; bolovi u zglobovima; nizak krvni tlak; simptomi nalik gripi, kao što su visoka temperatura, grlobolja, curenje nosa, kašalj i zimica.

Vrlo rijetke (mogu se javiti kod do 1 na 10 000 doza cjepiva): smanjenje broja krvnih pločica, što povećava rizik od krvarenja ili pojave modrica (trombocitopenija); ljubičaste ili crveno-smeđe točkice po koži (trombocitopenična purpura); oticanje ili infekcija mozga (encefalitis); degenerativna bolest mozga (encefalopatija); upala živaca (neuritis); utrnulost ili slabost ruku i nogu (neuropatija), paraliza; napadaji; oticanje lica, usana, ždrijela (angioneurotski edem); ljubičaste ili crvenkasto-ljubičaste izbočine na koži (lichen planus), ozbiljan kožni osip (multiformni eritem); oticanje zglobova, slabost mišića; upala moždanih ovojnica koja može uzrokovati tešku glavobolju s ukočenošću vrata i osjetljivošću na svjetlost (meningitis); upala nekih krvnih žila (vaskulitis); abnormalni nalazi pretraga funkcije jetre; multipla skleroza, oticanje kralježnične moždine (mijelitis); spušteni očni kapak i mišići jedne strane lica (paraliza lica); privremena upala živaca, koja uzrokuje bolove, slabost i paralizu udova i često se širi na prsni koš i lice (Guillain-Barréov sindrom); bolest očnih živaca (optički neuritis); trenutna bol u mjestu uboda, osjećaj peckanja i žarenja.

Teške alergijske reakcije (anafilaksija, anafilaktoidne reakcije i one koje oponašaju serumsku bolest) također se mogu rijetko javiti (u do 1 na 10 000 doza cjepiva).

Znakovi ozbiljne alergijske reakcije mogu biti osip koji može svrbjeti ili imati mjehuriće, oticanje očiju i lica, otežano disanje ili gutanje, nagli pad krvnog tlaka ili gubitak svijesti. Ovakve reakcije mogu nastupiti prije napuštanja liječničke ordinacije. U svakom slučaju, ako razvijete bilo koji od ovih simptoma, hitno potražite pomoć liječnika.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti. Ne zamrzavati. Zamrzavanje uništava cjepivo.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne trebate. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Twinrix Paediatric sadrži:

- Djelatne tvari su:

inaktivirani virus hepatitisa A 1,2 360 ELISA jedinica površinski antigen virusa hepatitisa B 3,4 10 mikrograma

1 proizveden na humanim diploidnim (MRC-5) stanicama

2 adsorbiran na aluminijev hidroksid, hidratizirani 0,025 miligrama Al3+ 3 proizveden tehnologijom rekombinantne DNK na stanicama kvasca (Saccharomyces cerevisiae)

4 adsorbiran na aluminijev fosfat 0,2 miligrama Al3+

- Drugi sastojci u cjepivu Twinrix Paediatric su: natrijev klorid, voda za injekcije.

Kako Twinrix Paediatric izgleda i sadržaj pakiranja

Suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki.

Twinrix Paediatric je bijela, lagano mliječna tekućina.

Twinrix Paediatric je dostupan u pakiranjima od napunjene štrcaljke s jednom dozom s ili bez igli, u pakiranju od 1, 10 i 50 napunjenih štrcaljki.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart Belgija

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA/NV Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Bъlgariя

GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel. + +359 80018205

Lietuva

GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel. +370 80000334

Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA/NV Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Česká republika GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 2 22 00 11 11 [email protected]

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00

[email protected]

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel: + 49 (0)89 360448701 [email protected]

Eesti

GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +372 8002640

Ελλάδα

GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. Tηλ: + 30 210 68 82 100

España GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 900 202 700 [email protected]

France

Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 [email protected]

Hrvatska

GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel.: + 385 800787089

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0)1 495 5000

Ísland Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A. Tel:+ 39 (0)45 7741 111

Magyarország GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel.: + 36 80088309

Malta

GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: + 356 80065004

Nederland GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)33 2081100

Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH. Tel: + 43 (0)1 97075 0 [email protected]

Polska

GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (22) 576 9000

Portugal

Smith Kline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00 [email protected]

România

GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +40 800672524

Slovenija

GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: + 386 80688869

Slovenská republika GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: + 421 800500589

Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Κύπρος

GlaxoSmithKline Biologicals SA Τηλ: + 357 80070017

Latvija

GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: + 371 80205045

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Drugi izvori informacija

Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 [email protected]

United Kingdom (Northern Ireland) GlaxoSmithKline Biologicals SA

Tel: +44 (0)800 221441 [email protected]

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima:

Stajanjem može doći do pojave finog bijelog taloga s bistrim bezbojnim supernatantom.

Cjepivo je potrebno resuspendirati prije primjene. Nakon resuspendiranja cjepivo će biti jednolično mutno bijelog izgleda.

Resuspendiranje cjepiva kako bi se dobila jednolična mutna bijela suspenzija.

Cjepivo se treba resuspendirati slijedeći korake opisane ispod: 1. Držite štrcaljku u uspravnom položaju u zatvorenoj šaci.

2. Protresite štrcaljku okrećući ju naopako i vraćajući ju u početni položaj 3. Ponavljajte ovu radnju snažno tijekom najmanje 15 sekundi

4. Ponovno provjerite izgled cjepiva:

a. Ako cjepivo izgleda kao jednolično mutno bijela suspenzija, spremno je za primjenu-izgled ne smije biti bistar.

b. Ako cjepivo još uvijek ne izgleda kao jednolično mutno bijela suspenzija-ponovno protresite okrećući ga naopako i vraćajući ga u početni položaj za najmanje dodatnih 15 sekundi - ponovno provjerite izgled.

Prije primjene cjepivo treba vizualno pregledati zbog moguće prisutnosti bilo kakvih stranih čestica i/ili abnormalnog fizičkog izgleda. U slučaju da ste uočili nešto od navedenog, cjepivo nemojte primijeniti.

Upute za napunjenu štrcaljku nakon resuspendiranja cjepiva

Luer Lock nastavak

Držite štrcaljku za tijelo, a ne za klip.

Klip

Tijelo

Zatvarač

Odvrnite zatvarač štrcaljke okrećući ga u smjeru suprotnom od kazaljke na satu.

Spojnik igle

Da biste pričvrstili iglu, umetnite spojnik igle u Luer Lock nastavak i okrenite ga četvrtinu kruga u smjeru kazaljke na satu dok ne osjetite da je čvrsto sjela na svoje mjesto.

Nemojte izvlačiti klip štrcaljke iz tijela štrcaljke. Ako se to dogodi, nemojte primijeniti cjepivo.

Zbrinjavanje

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno lokalnim propisima.