Travocort 10 mg/g + 1 mg/g krema

Početno ili privremeno liječenje površinskih gljivičnih infekcija kože praćenih jakim upalnim ili ekcematoznim promjenama na koži, primjerice u predjelu dlanova, izmeĎu prstiju nogu te u predjelu prepona i genitalija.

Doziranje

Travocort kremu je potrebno primijeniti dvaput dnevno na oboljela područja kože.

Liječenje Travocort kremom mora se završiti nakon povlačenja upalnih ili ekcematoznih promjena na koži, ili pak najkasnije nakon dva tjedna, te nastaviti liječenje antimikoticima koji ne sadrže glukokortikoide. To se posebice odnosi na primjenu u predjelu prepona i genitalija.

Dodatne informacije o posebnim populacijama

Pedijatrijska populacija

Prilagodba doze nije potrebna kada se Travocort krema primjenjuje u djece u dobi od 2 godine i starijih, te adolescenata.

Dostupni su samo ograničeni podaci o sigurnosti Travocort kreme u djece mlaĎe od 2 godine (vidjeti dio 5.1).

6261100112626

116 - 12 - 2019

Način primjene Za kožu.

Tuberkulozne ili sifilitične promjene u području primjene, virusne bolesti (primjerice vodene kozice, herpes zoster), rosacea, perioralni dermatitis te postvakcinacijske kožne reakcije u području koje se liječi.

Preosjetljivost na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Potrebna je specifična, dodatna terapija u slučaju bakterijskih infekcija kože.

Ne smije se dopustiti da Travocort krema doĎe u kontakt s očima kada se primjenjuje na licu.

Opsežna primjena lokalnih glukokortikoida na velikim površinama tijela ili tijekom produljenog vremenskog razdoblja, posebice pri okluziji, može povećati rizik od nastanka sistemskih nuspojava.

Kao što je poznato za sistemske glukokortikoide, moguć je razvoj glaukoma i kod njihove lokalne primjene (primjerice nakon primjene velikih doza ili opsežne primjene tijekom produljenog razdoblja, okluzivnih metoda liječenja ili nakon primjene na koži oko očiju).

Pri infekcijama područja izmeĎu prstiju savjetuje se staviti traku gaze natopljenu Travocort kremom izmeĎu prstiju na nogama ili rukama.

Liječnici moraju savjetovati bolesnike o provoĎenju higijenskih mjera za vrijeme liječenja.

Ako se Travocort primjenjuje u genitalnom području, pomoćne tvari parafin, tekući i vazelin, bijeli, kad se koriste istodobno, mogu uzrokovati oštećenje proizvoda od lateksa koji se koriste kao barijerne metode kontracepcije, kao što su kondomi i dijafragme, smanjujući time njihovu učinkovitost.

Poremećaj vida

Pri sustavnoj i topikalnoj uporabi kortikosteroida moguća je pojava poremećaja vida. Ako bolesnik ima simptome kao što su zamućen vid ili neke druge poremećaje vida, treba razmotriti potrebu da ga se uputi oftalmologu radi procjene mogućih uzroka, koji mogu uključivati kataraktu, glaukom ili rijetke bolesti kao što je centralna serozna korioretinopatija (CSCR) koja je zabilježena nakon sustavne i topikalne uporabe kortikosteroida.

Pomoćna tvar s poznatim učinkom

1 g kreme sadrži 50 mg cetilnog i stearilnog alkohola. Može uzrokovati lokalne kožne reakcije (npr. kontaktni dermatitis).

Nisu provedena ispitivanja interakcija.

Trudnoća

Nema podataka o primjeni izokonazolnitrata/diflukortolonvalerata u trudnica.

216 - 12 - 2019

Ispitivanja na životinjama (miševi, štakori i zečevi) pokazala su reprodukcijsku toksičnost diflukortolonvalerata (vidjeti dio 5.3.).

Primjena Travocort kreme mora se izbjegavati za vrijeme prvog trimestra trudnoće.

Posebno, liječenje velikih područja, produljena primjena ili primjena okluzivnih zavoja moraju se izbjegavati u trudnoći.

Epidemiološka ispitivanja upućuju na mogućnost povećanog rizika od orofacijalnog rascjepa u novoroĎenčadi žena koje su bile liječene glukokortikoidima u prvom trimestru trudnoće.

U trudnica se mora pažljivo procijeniti klinička indikacija za liječenje Travocort kremom, te se mora ocijeniti korist naspram rizika.

Dojenje

Nije poznato izlučuju li se izokonazolnitrat/diflukortolonvalerat u majčino mlijeko. Rizik za dijete koje doji ne može se isključiti.

Dojilje ne smiju primjenjivati lijek na dojkama. Liječenje velikih područja, produljena primjena ili primjena okluzivnih zavoja moraju se izbjegavati za vrijeme dojenja.

U dojilja se mora pažljivo procijeniti klinička indikacija za liječenje Travocort kremom, te se mora ocijeniti korist naspram rizika.

Plodnost

Neklinički podaci nisu ukazali na bilo kakav rizik za plodnost.

Travocort krema ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Sažetak sigurnosnog profila

U kliničkim ispitivanjima, najčešće uočene nuspojave uključuju iritaciju na mjestu primjene i pečenje na mjestu primjene.

Tablični popis nuspojava

Učestalosti nuspojava uočenih u kliničkim ispitivanjima, navedenih u donjoj tablici, definirane su prema MedDRA prikazu učestalosti: vrlo često (1/10); često (1/100 i <1/10); manje često (1/1000 i <1/100); rijetko (1/10 000 i <1/1000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

832408-1472634Klasifikacije organskih sustava Često Manje često Učestalost nepoznata Poremećaji oka Zamućen vid (vidjeti takoĎer dio 4.4.) Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Mjesto primjene: - iritacija - pečenje Mjesto primjene: - eritem - suhoća Mjesto primjene: - svrbež - mjehurići Poremećaji kože i potkožnog tkiva Strije na koži

Opis odabranih nuspojava

6261100219259H A L Kao i kod drugih glukokortikoida za lokalnu primjenu, mogu se pojaviti sljedeće nuspojave (nepoznate učestalosti): atrofija kože, folikulitis na mjestu primjene, hipertrihoza, teleangiektazije, perioralni M E D

316 - 12 - 2019

dermatitis, gubitak boje kože, akne i/ili alergijske reakcije kože na bilo koji sastojak lijeka. Sistemski učinci zbog apsorpcije mogu se pojaviti kad se primjenjuju lokalni pripravci koji sadrže glukokortikoide. 83240883390758232649095233

Nuspojave se ne mogu isključiti u novoroĎenčadi čije su majke za vrijeme trudnoće ili dojenja bile liječene znatnim dozama ili tijekom produljenog razdoblja (primjerice, smanjena adrenokortikoidna funkcija, imunosupresija).

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5441950318339navedenog u Dodatku VNakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava:

Rezultati ispitivanja akutne toksičnosti ne ukazuju da postoji rizik od akutne intoksikacije nakon jedne dermalne predozirane primjene (primjena na velikoj površini kože pri uvjetima povoljnim za apsorpciju) ili nenamjernog oralnog uzimanja.

Farmakoterapijska skupina: antimikotici dermatici; derivati imidazola i triazola. ATK oznaka: D01AC20

Izokonazolnitrat primjenjuje se u liječenju površinskih gljivičnih bolesti kože. Pokazuje vrlo širok raspon antimikrobnog djelovanja. Učinkovit je protiv dermatofita i kvasaca, gljiva nalik kvascima (uključujući uzročnika pityriasis versicolor), te plijesni, kao i protiv gram pozitivnih bakterija in-vitro, te protiv uzročnika eritrazme.

Diflukortolonvalerat zaustavlja upalu pri upalnim i alergijskim stanjima kože, te ublažava subjektivne tegobe kao što su svrbež, žarenje i bol.

Pedijatrijska populacija

Iskustvo primjene lijeka Travokort u pedijatrijskoj populaciji: 195 pedijatrijskih ispitanika u dobi < 18 godina bilo je uključeno u 6 kliničkih ispitivanja (4 randomizirana, dvostruko slijepa multicentrična komparativna te 2 nekontrolirana otvorena ispitivanja). Distribucija po dobnim skupinama i rezultati učinkovitosti navedeni su u tablici ispod.

832408164837

Dojenčad (1-23 mjeseca)

n (%)

Djeca (2 ≤ - <12

godine) n (%)

Adolescenti (12≤ - <18 godina)

n (%)

Ukupno

n (%)

195 (100)

Dob (godine)*

Srednja medijan vrijednost

20 (10.3) 41 (21.0) 134 (68.7)

(90 ženskih osoba / 102 muških osoba / 3 nedostaje)

11.9 14

11 (55.0) 4 (20.0) 2 (10.0)

25 (60.9) 13 (31.7) 1 (2.5)

Učinkovitost** 88 (67.2)

35 (26.7) 5 (3.8)

124 (63.6) 52 (26.7) 8 (4.1)

Vrlo dobro (povlačenje) Dobro Umjereno

3 (15.0) 2 (4.9) 3 (2.3) 8 (4.1) *Definicija dobnih skupina prema ICH E11 **Nedostajala je stopa učinkovitosti za tri bolesnika

Slabo

6261100-235002 416 - 12 - 2019

62611009182100

 Izokonazolnitrat

Izokonazol iz Travocort kreme prodire brzo u ljudsku kožu i doseže maksimum koncentracije lijeka u rožnatom sloju, te u koži, već 1 sat nakon primjene. Visoke koncentracije održavale su se najmanje 7 sati (rožnati sloj: otprilike 3500 μg/ml (što odgovara 7 mmol/l), epidermis otprilike 20 μg/ml (40 μmol/l), dermis otprilike 3 μg/ml (6 μmol/l). Uklanjanjem rožnatog sloja prije primjene povisile su se koncentracije u koži otprilike 2 puta. Koncentracije lijeka u rožnatom sloju i epidermisu prelaze minimalnu inhibitornu i biocidnu antimikotičku konentraciju (MIC) većine važnih patogena (dermatofita, plijesni i kvasaca) nekoliko puta i dosižu MIC vrijednosti u dermisu.

U dodatnom ispitivanju, izokonazolnitrat može se još otkriti iznad MIC-a u stratum corneum i u folikulima dlaka jedan tjedan nakon završetka razdoblja dvotjedne primjene. U nekih osoba, izokonazolnitrat može se otkriti čak 14 dana nakon zadnje primjene.

Nakon lokalne primjene u zečeva, u koži su postignute više koncentracije antimikotika nego u usporedbi s pripravcima koji ne sadržavaju kortikosteroide. To se može objasniti usporavanjem perkutane apsorpcije izokonazolnitrata, što je posljedica vazokonstriktivnog utjecaja kortikosteroida.

Nadalje, odnos koncentracije antimikotika i kortikosteroida u koži povećan je u usporedbi s onim koji se nalazi u Travocort kremi (10 : 1), što pokazuje da antimikotička učinkovitost nije smanjena djelovanjem kortikosteroida.

Izokonazol se metabolički ne inaktivira u koži. Sistemsko je opterećenje zbog perkutane apsorpcije nisko. Čak i nakon uklanjanja rožnatoga sloja kože manje od 1 % primijenjene doze dosegnulo je sistemski krvotok unutar 4 sata od vremena izlaganja.

Perkutano apsorbiran udio bio je prenizak da bi se ispitala sudbina izokonazolnitrata u ljudskom organizmu. Zbog toga je 0,5 mg izokonazolnitrata označenog sa 3H injicirano intravenski. Izokonazol se potpuno metabolizirao i brzo eliminirao.

2,4-diklorobademova kiselina i 2-(2,6-diklorobenziloksi)-2-(2,4-diklorofenil)-octena kiselina označeni su kao kvantitativno najvažniji metaboliti. Trećina označenih supstancija izlučena je putem urina, a dvije trećine putem žuči. 75 % potpune doze izlučeno je već unutar 24 sata.

 Diflukortolonvalerat

Izokonazol ne utječe na prodiranje i perkutanu apsorpciju diflukortolonvalerata. Diflukortolonvalerat brzo prodire u kožu te je njegova razina nakon 1 sat u rožnatom sloju kože otprilike 150 μg/ml (=300 μmol/L). Ta se razina zadržava najmanje 7 sati. Razine kortikosteroida u dubljim slojevima epiderme bile su otprilike 0,15 μg/ml (= 0,3 μmol/L)

Diflukortolon-valerat djelomično se hidrolizira u koži u jednako djelotvoran diflukortolon. Dio kortikosteroida koji se perkutano apsorbira nizak je. Unutar 4 sata od vremena izlaganja manje od 1 % doze lokalno primijenjene Travocort kreme se perkutano apsorbiralo.

Ulaskom u sistemski krvotok diflukortolonvalerat hidrolizira se unutar nekoliko minuta u diflukortolon, te u pripadajuće masne kiseline. Osim diflukortolona, 11-keto-diflukortolon i još dva daljnja metabolita otkriveni su u plazmi. Diflukortolon, odnosno svi metaboliti eliminiraju se iz plazme s poluvremenom života od 4 do 5 sati, odnosno otprilike 9 sati (poluvremena života nakon i.v. injekcije), te se izlučuju u

odnosu 75:25 putem urina i stolice.

5

U ispitivanjima sistemske podnošljivosti koja su uslijedila nakon ponovljene dermalne i supkutane primjene, učinak diflukortolonvalerata bio je kao i onaj tipičnoga glukokortikoida.

Nakon ponovljene dermalne primjene kombinacije djelatnih tvari zapaženi su samo oni učinci tipični za glukokortikoide. Iz tih se rezultata može zaključiti da nakon terapijske primjene Travocort kreme pri posebim uvjetima kao što je primjena na velikim područjima i/ili pri okluziji ne treba očekivati dodatne nuspojave osim onih tipičnih za glukokortikoide.

Nema naznaka o mogućim interakcijama s izokonazolnitratom.

Rezultati ispitivanja sistemske podnošljivosti s ponovljenim dozama izokonazolnitrata ne daju naznaku da valja očekivati sistemske utjecaje antimikotika tijekom liječenja Travocort kremom.

Ispitivanja embriotoksičnosti s Travocort kremom dovela su do rezultata tipičnih za glukokortikoide, tj. embrioletalni i/ili teratogeni utjecaji inducirani su u odgovarajućim testovima. U svjetlu tih otkrića posebnu pozornost valja posvetiti propisivanju Travocort kreme tijekom trudnoće. Rezultati epidemioloških ispitivanja sažeti su u dijelu 4.6.

Posebna ispitivanja reproduktivne toksikologije nisu pokazala da izokonazolnitrat štetno utječe na bilo koju fazu reproduktivnog ciklusa. Posebice, djelatna tvar Travocort kreme nije pokazala teratogeni potencijal. Iako nisu provedena kontrolirana klinička ispitivanja, iskustvo u uporabi lijekova koji sadrže izokonazolnitrat tijekom trudnoće ne ukazuje na bilo kakav rizik od embriotoksičnih utjecaja.

In vitro i in vivo ispitivanja za otkrivanje genskih, kromosomskih i genomskih mutacija nisu dala nikakve naznake mutagenoga potencijala diflukortolonvalerata ili izokonazolnitrata.

Posebna ispitivanja tumorogenosti nisu provedena ni s diflukortolonvaleratom ni s izokonazolnitratom. Na temelju uzorka farmakodinamskoga djelovanja, nedostatka dokaza za genotoksični potencijal, strukturalnih obilježja, te rezultata testova kronične toksičnosti (nema naznake proliferativnih promjena), ne postoji sumnja o tumorogenom potencijalu bilo koje od djelatnih tvari. S obzirom da se sistemski učinkovite imunosupresivne doze ne postižu nakon dermalne primjene Travocort kreme ako se primjenjuje kako je preporučeno, ne očekuje se utjecaj na pojavu tumora.

Prema rezultatima ispitivanja lokalne podnošljivosti nakon ponovljene dermalne primjene samoga diflukortolonvalerata te u kombinaciji s izokonazolnitratom, pri liječenju Travocort kremom se ne očekuju dodatne kožne promjene, osim nuspojava koje su već poznate za lokalne pripravke koji sadrže glukokortikoide.

Rezultati ispitivanja podnošljivosti sluznice oka u zečeva pokazali su da se može očekivati blagi nadražujući učinak na konjuktivu nakon nenamjerne kontaminacije očiju Travocort kremom.

cetilni i stearilni alkohol dinatrijev edetat parafin, tekući

vazelin, bijeli

616 - 12 - 2019

polisorbat 60 sorbitanstearat voda, pročišćena

Nije primjenjivo.

5 godina.

Čuvati na temperaturi ispod 25 °C.

15 g kreme u aluminijskoj tubi.

Tube načinjene od čistog aluminija, s unutrašnjom stijenkom obučenom s epoksidnom smolom, te vanjskim stijenkom od poliestera. Prsten nabora zatvarača je načinjen od poliamidnog materijala koji se zatvara toplinom. Zatvarač je načinjen od polietilena visoke gustoće.

Nema posebnih zahtjeva.

Travocort krema se primjenjuje za početno ili povremeno liječenje površinskih gljivičnih infekcija kože praćenih jakim upalnim ili ekcematoznim promjenama na koži, primjerice u predjelu dlanova, izmeĎu prstiju nogu, te u predjelu prepona i genitalija.

Ovaj lijek sadrži dvije djelatne tvari, izokonazolnitrat i diflukortolonvalerat. Izokonazolnitrat liječi gljivične infekcije kože, a diflukortolonvalerat smanjuje upalu kože i umiruje tegobe kao što su svrbež, pečenje i bol.

Nemojte primjenjivati Travocort:

 ako ste alergični na izokonazolnitrat ili diflukortolonvalerat ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.),

 ako imate oštećenja kože u području koje treba liječiti, a koje je povezano s tuberkulozom ili infekcijom sifilisom,

 ako imate virusnu infekciju, primjerice herpes, herpes zoster ili vodene kozice,

 ako imate kroničnu upalu kože lica (rosacea), upalu kože oko usta (perioralni dermatitis) ili reakciju kože nakon cijepljenja u području koje treba liječiti.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Travocort. Kada primjenjujete Travocort važno je znati sljedeće:

 Ako takoĎer imate i bakterijsku infekciju kože, Vaš liječnik će Vam propisati drugi lijek uz Travocort da biste liječili tu infekciju.

 Nemojte dozvoliti da Vam Travocort doĎe u kontakt s očima kad ga primjenjujete na licu.

 Opsežna primjena lokalnih lijekova koji sadrže glukokortikoide na velikim površinama tijela ili kroz produljeno vremensko razdoblje, posebno pod okluzijom (primjerice pelene, zavoji), povećava rizik od nuspojava.

 Postoji rizik od razvoja bolesti oka koje se zove glaukom ako primjenjujete Travocort pokriven sa zavojem, u velikim količinama, kroz produljeno vremensko razdoblje ili ako se Travocort primjenjuje u području oko očiju.

 Ako se Travocort primjenjuje u genitalnom području, neki od njegovih sastojaka mogu uzrokovati oštećenje proizvoda od lateksa kao što su kondomi ili dijafragme. Stoga, oni mogu biti neučinkoviti kao kontracepcija ili kao zaštita od spolno prenosivih bolesti kao što je infekcija HIV-om. Razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako trebate više informacija.

 Redovne higijenske mjere su neophodne za uspješno liječenje Travocort kremom: Da biste izbjegli ponovno javljanje infekcije, morate:

 mijenjati osobno rublje (šalovi za lice, rublje i drugo, najbolje neka budu pamučni),  potpuno osušiti područje izmeĎu nožnih prstiju nakon pranja,

 mijenjati svakodnevno čarape.

 Obratite se liječniku u slučaju zamućenog vida ili drugih poremećaja vida.

Drugi lijekovi i Travocort

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Interakcije Travocort kreme s drugim lijekovima za sada nisu poznate.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego primijenite ovaj lijek.

Vaš će liječnik pažljivo ocijeniti koristi naspram rizika povezanih s primjenom Travocort kreme.

Glukokortikoidi se ne smiju primjenjivati za vrijeme prva tri mjeseca trudnoće da bi se izbjegao bilo kakav rizik za razvoj neroĎene bebe.

Ako ste trudni:

• nemojte prekrivati zavojem dio kože na koji ste nanijeli Travocort kremu;

• nemojte primjenjivati Travocort kremu na velikim površinama tijela;

• nemojte primjenjivati Travocort kremu tijekom duljeg vremenskog razdoblja.

Nije poznato da li djelatne tvari Travocort kreme prolaze u majčino mlijeko. Rizik za dojenče ne može se isključiti.

Ako dojite:

 nemojte primjenjivati Travocort na dojke;

 nemojte prekrivati zavojem dio kože na koji ste nanijeli Travocort kremu  nemojte primjenjivati Travocort kremu na velikim površinama tijela;

 nemojte primjenjivati Travocort kremu tijekom duljeg vremenskog razdoblja.

Nema podataka koji ukazuju da primjena Travocort kreme utječe na plodnost.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ovaj lijek ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Travocort sadrži cetilni i stearilni alkohol

Ovaj lijek sadrži cetilni i stearilni alkohol koji može uzrokovati lokalne reakcije na koži (primjerice kontaktni dermatitis).

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Travocort se mora primijeniti dvaput dnevno na oboljela područja kože. Prestanite primjenjivati Travocort kad se stanje kože poboljša. Općenito, trajanje liječenja ne smije biti dulje od 2 tjedna.

Ako je potrebno, Vaš liječnik će tada propisati daljnje liječenje kremom protiv gljivičnih infekcija koja ne sadrže glukokortikoide. Ovo se posebno odnosi ako se Travocort primjenjuje u području prepona ili genitalija.

Redovne higijenske mjere neophodne su za uspješno liječenje Travocort kremom (vidjeti dio 2 „Upozorenja i mjere opreza“).

Primjena u djece i adolescenata

Nema potrebe za prilagodbu doze u djece u dobi od 2 godine i starije, te u adolescenata koji se liječe Travocort kremom.

Dostupni su samo ograničeni podaci o sigurnosti Travocort kreme u djece u dobi ispod 2 godine.

Ako primijenite više Travocort kreme nego što ste trebali

Ako primijenite previše Travocort kreme jednom ili nenamjerno progutate Travocort, nije vjerojatno da će to biti opasno. Obratite se svom liječniku ili ljekarniku ako ste zabrinuti.

Ako ste zaboravili primijeniti Travocort

Nemojte primjenjivati dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Kada se sjetite, jednostavno primijenite sljedeću dozu u terminu, te nastavite s liječenjem kako Vam je propisano.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Sljedeće nuspojave koje su se pojavile u kliničkim ispitivanjima, navedene su prema njihovoj učestalosti:

Često: mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba

 iritacija kože ili osjećaj pečenja na mjestu primjene

Manje često: mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba  crvenilo (eritem) ili suhoća na mjestu primjene  znakovi rastezanja (strije na koži)

Nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka  svrbež (pruritus) ili mjehuri (vezikule) na mjestu primjene

 zamućen vid

Kao i s drugim glukokortikoidima koji se primjenjuju na koži, kao što je Travocort, mogu se takoĎer pojaviti sljedeće nuspojave (njihova učestalost se ne može odrediti iz dostupnih podataka):

 stanjivanje kože (atrofija kože),  upala folikula dlake (folikulitis),

 pojačan rast dlaka na tijelu (hipertrihoza),

 proširenje malih površinskih krvnih žila u koži (teleangiektazije),  upala kože oko usta (perioralni dermatitis),

 promjene u boji kože,  akne i/ili

 alergijska reakcija kože na bilo koji sastojak Travocort kreme.

S obzirom da se Travocort apsorbira u tijelo preko kože, mogu se pojaviti dodatne nuspojave u drugim dijelovima tijela (sistemski učinci).

Nuspojave se ne mogu isključiti u novoroĎenčadi čije su majke bile liječene na velikim površinama tijela ili kroz produljeno vremensko razdoblje za vrijeme trudnoće ili dojenja. Primjerice, aktivnost adrenalnih žlijezda novoroĎenčeta može biti smanjena (smanjena adrenokortikalna funkcija) i tako može biti smanjena njegova otpornost na bolest.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece. Čuvati na temperaturi ispod 25°C.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i tubi iza „Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Travocort sadrži?

- Djelatne tvari su izokonazolnitrat i diflukortolonvalerat.

1 g Travocort kreme sadrži 10 mg (1%) izokonazolnitrata i 1 mg (0,1%) diflukortolonvalerata. - Pomoćne tvari su: cetilni i stearilni alkohol, dinatrijev edetat, tekući parafin, bijeli vazelin,

polisorbat 60, sorbitanstearat, pročišćena voda.

Kako Travocort izgleda i sadržaj pakiranja? Travocort je bijela do žućkasta, neprozirna krema. Pakiranje sadrži aluminijsku tubu s 15 g kreme.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja

LEO Pharma A/S, Industriparken 55, DK-2750 Ballerup, Danska ProizvoĎač

LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l.,

Via E. Schering 21, 20054 Segrate (Milano), Italija

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

PHOENIX Farmacija d.o.o. , Ozaljska 95, 10 000 Zagreb, Tel: 01 3650111

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji puta revidirana u travnju 2024.