Transtec 35 mikrogram/h transdermalni flaster

Umjerena do jaka bol u oboljelih od raka, te jaka bol koja ne reagira na neopijatne analgetike. Transtec nije prikladan za liječenje akutne boli.

Doziranje

Bolesnici stariji od 18 godina

Ciljevi liječenja i prekid liječenja

121 - 10 - 2025

Prije početka liječenja lijekom Transtec, potrebno je s bolesnikom dogovoriti strategiju liječenja, uključujući trajanje liječenja i ciljeve liječenja te plan završetka liječenja, u skladu sa smjernicama za liječenje boli. Tijekom liječenja potreban je čest kontakt izmeĎu liječnika i bolesnika kako bi se procijenila potreba za nastavkom liječenja, razmotrio prekid liječenja i prilagodilo doziranje ako je potrebno. Kada bolesniku više nije potrebno liječenje lijekom Transtec, može biti preporučljivo postupno smanjivati dozu kako bi se spriječili simptomi ustezanja. U nedostatku odgovarajuće kontrole boli, potrebno je razmotriti moguću pojavu hiperalgezije, tolerancije i progresije osnovne bolesti (vidjeti dio 4.4).

Valja dati najnižu moguću dozu koja osigurava adekvatno uklanjanje boli. Za takvo adaptivno liječenje na raspolaganju su flasteri u tri doze: Transtec 35 µg/h, Transtec 52,5 µg/h te Transtec 70 µg/h.

Izbor početne doze: bolesnici koji prije toga nisu primali nikakve analgetike trebaju početi s flasterom najniže doze (Transtec 35 µg/h). Bolesnicima koji su prije dobivali neopijatne analgetike (WHO analgetik I stupnja) ili slabe opioide (WHO analgetik II stupnja) takoĎer trebaju početi s Transtecom 35 µg/h. Prema preporukama Svjetske zdravstvene organizacije (WHO), primjena neopijatnih analgetika se može nastaviti u ovisnosti o općem zdravstvenom stanju bolesnika.

Kod prelaska bolesnika s nekog analgetika III stupnja (jaki opioidi) na Transtec i biranja početne doze flastera, u obzir valja uzeti prethodno liječenje, način primjene i srednju dnevnu dozu, kako bi se izbjegao recidiv boli. Preporuča se titrirati dozu individualno, počevši s najnižom jačinom flastera (Transtec 35 µg/h). Klinička iskustva su pokazala da pacijenti koji su prethodno liječeni višim dnevnim dozama jakog opioida (približno 120 mg morfina oralno), mogu započeti terapiju sljedećim flasterom više doze (vidjeti dio 5.1.)

Da bi se osigurala individualna prilagodba doze u odreĎenom vremenskom periodu, trebaju biti dostupni dodatni analgetici brzog djelovanja tijekom titracije doze.

Dozu Transteca koja je potrebna valja prilagoditi potrebama svakog bolesnika ponaosob te kontrolirati u redovitim vremenskim razmacima.

Nakon primjene prvog Transtec flastera, koncentracija buprenorfina u serumu podjednako polako raste i u bolesnika prethodno liječenih analgeticima i u onih koji to nisu. Zbog toga je u početku malo vjerojatno da će učinak brzo nastupiti, pa se stoga analgetsko djelovanje treba prvi put procjenjivati tek nakon 24 sata.

Prethodnu analgetsku terapiju (s iznimkom transdermalnih opioida) treba zadržati u istoj dozi tijekom prvih 12 sati nakon prelaska na Transtec kao i odgovarajuće analgetike brzog djelovanja prema potrebi u sljedećih 12 sati.

Titracija doze i terapija održavanja

Transtec flaster treba mijenjati najkasnije nakon 96 sati (4 dana). Zbog prikladne primjene flaster se može mijenjati dva puta tjedno u pravilnim razmacima, na primjer uvijek ponedjeljkom ujutro i četvrtkom uvečer. Dozu valja individualno odreĎivati sve dok se ne postigne analgetsko djelovanje. Ako se na kraju početnog razdoblja primjene (4 dana) ne postigne dovoljna analgezija, doza se može povećati ili uporabom više od jednoga Transtec flastera iste doze ili prelaskom na flaster sljedeće više doze. Istodobno se ne smije aplicirati više od dva flastera, bez obzira na njihovu dozu.

Prije primjene sljedećega Transteca više doze valja uzeti u obzir ukupnu dozu opioida koju je bolesnik dobivao kao dodatnu terapiju uz prethodni flaster, to jest ukupno potrebnu dozu opioida, te sukladno tome podesiti potrebnu dozu. Za liječenje probijajuće boli može biti potrebna dodatna primjena brzodjelujućih jakih analgetika, ne samo tijekom titracije doze već i tijekom terapije održavanja.

221 - 10 - 2025

60492649815830

Ako su redovito potrebne dodatne doze analgetika, može se razmotriti prelazak na sljedeću višu jačinu flastera buprenorfina.

Posebne populacije

Pedijatrijska populacija

Sigurnost i djelotvornost Transteca u djece mlaĎe od 18 godina nisu još ustanovljene. Ne preporuča se primjena ovog preparata u bolesnika te dobne skupine.

Stariji bolesnici

U starijih bolesnika nije potrebno podešavati dozu Transteca.

Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega

S obzirom na to da se farmakokinetika buprenorfina ne mijenja tijekom zatajenja bubrega, Transtec se može koristiti i u bolesnika s renalnom insuficijencijom, a takoĎer i u bolesnika koji su na dijalizi.

Bolesnici s oštećenjem funkcije jetre

Buprenorfin se metabolizira u jetri. Oštećena funkcija jetre može utjecati na jačinu i trajanje djelovanja buprenorfina. Stoga, bolesnike s insuficijencijom jetre valja pažljivo nadzirati tijekom liječenja Transtecom.

Način primjene

Transtec se nanosi na neiritiranu i čistu kožu, na ravnu površinu koja nije obrasla dlakom, no ne smije se nanositi na dio kože na kojem su veliki ožiljci. Na gornjem dijelu tijela najbolje ga je nanositi na gornji dio leĎa ili dio prsnog koša ispod ključne kosti. Dlake valja odrezati škarama (ne smiju se brijati!). Za eventualno čišćenje mjesta aplikacije upotrebljava se voda. Ne smije se upotrebljavati sapun niti bilo koje sredstvo za čišćenje. Na dijelu kože koji je odabran za nanošenje flastera valja izbjegavati primjenu kožnih preparata koji bi mogli nepovoljno utjecati na njegovo prijanjanje.

Prije aplikacije koža mora biti potpuno suha. Transtec se nanosi odmah nakon što se izvadi iz vrećice. Nakon uklanjanja zaštitne folije, flaster treba dlanom ruke čvrsto pritisnuti na kožu i držati oko 30 sekundi. Kupanje, tuširanje ili plivanje ne utječe na flaster. No, flaster se ne smije izlagati prekomjernoj vrućini (npr. sauna, infracrveno zračenje).

Svaki se Transtec flaster nosi kontinuirano do 4 dana. Nakon uklanjanja prethodnog flastera, novi se nanosi na drugo mjesto na koži. Prije nego što se novi flaster može nanijeti na isto mjesto na koži, mora proći najmanje tjedan dana.

Trajanje primjene

Transtec se ne smije primjenjivati duže nego što je potrebno. Ukoliko je, s obzirom na prirodu i težinu bolesti, potrebno dugotrajno liječenje Transtecom, bolesnik se mora redovito i pažljivo nadzirati (prema potrebi, uz prekide liječenja) da bi se utvrdilo je li daljnje liječenje potrebno i u kojoj mjeri.

Prekid primjene Transteca

Nakon uklanjanja Transtec flastera postupno se smanjuje koncentracija buprenorfina u serumu zbog čega se odreĎeno vrijeme održava analgetski učinak. To valja uzeti u obzir kada se nakon terapije Transtecom uzimaju drugi opioidi. Opće je pravilo: sljedeći opioid se ne smije primjenjivati unutar 24 sata nakon uklanjanja Transtec flastera. Trenutno se raspolaže samo s ograničenim podacima koji se odnose na početnu dozu drugih opioida koji bi se primjenjivali nakon prekida uporabe Transtec

flastera.

Transtec je kontraindiciran:

3

- kod preosjetljivosti na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. - u bolesnika ovisnih o opijatima i u terapiji odvikavanja od narkotika

- u stanjima kada su centar za disanje i funkcija disanja teško oštećeni ili bi mogli biti oštećeni

- u bolesnika koji uzimaju MAO inhibitore ili su ih uzimali tijekom dva posljednja tjedna (vidjeti dio 4.5.)

- u bolesnika koji boluju od bolesti miastenia gravis - u bolesnika s delirium tremensom

- u trudnoći (vidjeti dio 4.6.).

Transtec se smije upotrebljavati samo uz poseban oprez u slučaju akutne intoksikacije alkoholom, konvulzija, u bolesnika s ozljedom glave, u stanju šoka, gubitka svijesti nepoznata uzroka, kod povećanog intrakranijalnog tlaka bez mogućnosti ventilacije.

Buprenorfin povremeno izaziva depresiju disanja. Zbog toga je potreban oprez kada se liječe bolesnici s oštećenom funkcijom disanja ili bolesnici koji primaju lijek koji može uzrokovati depresiju disanja.

U ispitivanjima Transteca na zdravim dobrovoljcima i bolesnicima nisu zapaženi simptomi sindroma ustezanja. Ipak, nakon dugotrajne uporabe Transteca ne mogu se sasvim isključiti simptomi sindroma ustezanja, slični onima koji se javljaju nakon prekida uzimanja opijata, (vidjeti dio 4.8). Simptomi uključuju: nemir, anksioznost, nervozu, nesanicu, hiperkineziju, tremor i gastrointestinalne poremećaje.

U bolesnika koji zlorabe opijate, supstitucija s buprenorfinom može spriječiti apstinencijski sindrom. To je donekle rezultiralo zlouporabom buprenorfina, stoga liječnik treba biti oprezan kada ga propisuje bolesnicima za koje sumnja da imaju problem ovisnosti.

Tolerancija i poremećaj uporabe opioida (zlouporaba i ovisnost)

Tolerancija, fizička i psihička ovisnost te poremećaj uporabe opioida (engl. Opioid use disorder, OUD) mogu se razviti nakon ponavljane primjene opioida kao što je Transtec. Ponavljana primjena lijeka Transtec može dovesti do OUD-a. Viša doza i duže trajanje liječenja opioidima mogu povećati rizik razvoja OUD-a. Zlouporaba ili namjerna pogrešna primjena lijeka Transtec može dovesti do predoziranja i/ili smrti. Rizik od razvoja OUD-a povećan je u bolesnika s osobnom ili obiteljskom (roditelji ili braća i sestre) anamnezom poremećaja uporabe psihoaktivnih tvari (uključujući poremećaj uzimanja alkohola), u trenutačnih korisnika duhana ili u bolesnika s osobnom anamnezom drugih poremećaja mentalnog zdravlja (npr. velika depresija, anksioznost i poremećaji ličnosti).

Prije početka liječenja lijekom Transtec i tijekom liječenja potrebno je s bolesnikom dogovoriti ciljeve liječenja i plan završetka liječenja (vidjeti dio 4.2). TakoĎer, prije i tijekom liječenja bolesnika je potrebno upoznati s rizicima i znakovima OUD-a. Ako se ti znakovi pojave, bolesnike je potrebno savjetovati da se jave svom liječniku.

Bolesnike je potrebno pratiti radi moguće pojave znakova ponašanja povezanog s traženjem lijeka (npr. preuranjeni zahtjevi za novim izdavanjem lijeka). To uključuje provjeru istodobno uzimanih opioida i psihoaktivnih lijekova (kao što su benzodiazepini). Za bolesnike sa znakovima i simptomima OUD-a potrebno je razmotriti savjetovanje sa specijalistom za ovisnosti.

Buprenorfin se metabolizira u jetri. U bolesnika s poremećajima funkcije jetre može se promijeniti jačina i trajanje učinka. Zbog toga, tijekom liječenja takve bolesnike treba pažljivo nadzirati.

Sportaši bi trebali biti svjesni da ovaj lijek može izazvati pozitivnu reakciju na testove sportske doping kontrole.

421 - 10 - 2025

Rizici od istodobne primjene sedativnih lijekova poput benzodiazepina ili srodnih tvari

Istodobna primjena lijeka Transtec i sedativnih lijekova poput benzodiazepina ili srodnih tvari može rezultirati sedacijom, respiratornom depresijom, komom i smrću. Zbog tih rizika, istodobno propisivanje s takvim sedativnim lijekovima treba biti rezervirano za bolesnike kod kojih nisu moguće alternativne mogućnosti liječenja. Ako je donesena odluka o istodobnom propisivanju lijeka Transtec sa sedativnim lijekovima, treba razmotriti smanjenje doze jednog ili obaju lijekova, a trajanje istodobnog liječenja treba biti što je kraće moguće.

Bolesnike treba pažljivo nadzirati zbog pojave znakova i simptoma respiratorne depresije i sedacije. U tom pogledu strogo se preporučuje informirati bolesnike i njihove njegovatelje kako bi bili svjesni tih simptoma (vidjeti dio 4.5.).

Poremećaji disanja povezani sa spavanjem

Opioidi mogu uzrokovati poremećaje disanja povezane sa spavanjem, uključujući centralnu apneju tijekom spavanja (engl. Central Sleep Apnoea, CSA) i hipoksemiju povezanu sa spavanjem. Primjena opioida povećava rizik od CSA, koji je ovisan o dozi. U bolesnika u kojih se javi CSA, potrebno je razmotriti smanjenje ukupnog doziranja opioida.

Serotoninski sindrom

Istodobna primjena lijeka Transtec i drugih serotonergičkih lijekova kao što su inhibitori MAO, selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (SSRI), inhibitori ponovne pohrane serotonina i noradrenalina (SNRI) ili triciklički antidepresivi mogu dovesti do serotoninskog sindroma koji je stanje opasno po život (vidjeti dio 4.5.).

Ako je klinički opravdano istodobno liječenje drugim serotonergičkim lijekovima, savjetuje se pažljivo nadziranje bolesnika, posebno tijekom početka liječenja i povećanja doze.

Simptomi serotoninskog sindroma mogu uključivati promjene mentalnog statusa, autonomnu nestabilnost, neuromuskulatorne poremećaje i/ili simptome poremećaja probavnog sustava.

Ako se sumnja na serotoninski sindrom, potrebno je razmotriti smanjenje doze ili prekid terapije ovisno o težini simptoma.

Pedijatrijska populacija

S obzirom da Transtec nije ispitivan u bolesnika mlaĎih od 18 godina, ne preporuča se njegova uporaba u bolesnika te dobne skupine.

Bolesnici s vrućicom / izloženi vrućini

Vrućica i visoka vanjska temperatura mogu povećati propusnost kože. Teoretski se tijekom liječenja Transtecom u takvim uvjetima može povisiti koncentracija buprenorfina u serumu. Stoga, za liječenja Transtecom valja obratiti pozornost na činjenicu da postoji veća mogućnost opioidnih reakcija u febrilnih bolesnika ili u osoba čija je temperatura kože povišena uslijed drugih razloga.

Pri primjeni MAO inhibitora u posljednjih 14 dana prije primjene opioida petidina zabilježene su po život opasne interakcije s utjecajem na središnji živčani sustav, respiratornu i kardiovaskularnu funkciju. Iste se interakcije ne mogu isključiti izmeĎu MAO inhibitora i Transteca (vidjeti dio 4.3.).

Pri primjeni Transteca s drugim opijatima, anesteticima, hipnoticima, sedativima, antidepresivima, neurolepticima, te općenito s lijekovima koji imaju depresivni učinak na disanje i središnji živčani sustav, učinak na središnji živčani sustav može biti pojačan. Istodobna primjena lijeka Transtec s gabapentinoidima (gabapentin i pregabalin) može dovesti do respiratorne depresije, hipotenzije, duboke sedacije, kome ili smrti (vidjeti dio 4.4). To se takoĎer odnosi na alkohol.

Transtec je potrebno primjenjivati oprezno kada se primjenjuje sa:

521 - 10 - 2025

60492649815830

 serotonergičkim lijekovima kao što su inhibitori MAO, selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (SSRI), inhibitori ponovne pohrane serotonina i noradrenalina (SNRI) ili triciklički antidepresivi zbog povećanja rizika od serotoninskog sindroma, koji je stanje potencijalno opasno po život (vidjeti dio 4.4).

Pri istovremenoj primjeni s inhibitorima (npr. eritromicin, ketokonazol, ritonavir) ili induktorima (npr. deksametazon, karbamazepin, fenitoin, rifampicin) enzimskog sustava CYP 3A4, učinkovitost Transteca može se pojačati (inhibitori) ili oslabiti (induktori).

Lijekovi za smirenje poput benzodiazepina ili srodnih tvari

Istodobna primjena opioida i sedativnih lijekova poput benzodiazepina ili srodnih tvari povećava rizik od sedacije, respiratorne depresije, kome i smrti zbog aditivnog depresorskog učinka na središnji živčani sustav. Dozu Transteca i trajanje istodobnog liječenja treba ograničiti (vidjeti dio 4.4.).

Istodobna primjena buprenorfina s antikolinergicima ili lijekovima s antikolinergičkom aktivnosti (npr. triciklički antidepresivi, antihistaminici, antipsihotici, miorelaksansi, antiparkinsonici) može dovesti do pojačanih antikolinerkičkih nuspojava.

Trudnoća

Ne postoje odgovarajući podaci o uporabi Transteca u trudnica. Ispitivanja na životinjama pokazala su reprodukcijsku toksičnost (vidjeti dio 5.3). Potencijalni rizik u ljudi nije poznat.

Pred kraj trudnoće visoke doze buprenorfina mogu izazvati depresiju disanja novoroĎenčeta, čak i nakon kratkog razdoblja primjene. Dugotrajna primjena buprenorfina tijekom posljednja tri mjeseca trudnoće može u novoroĎenčeta uzrokovati apstinencijski sindrom.

Zbog toga je Transtec kontraindiciran tijekom trudnoće.

Dojenje

Buprenorfin se izlučuje u majčino mlijeko. UtvrĎeno je da buprenorfin u štakora inhibira laktaciju. Transtec se ne smije primjenjivati tijekom dojenja.

Plodnost

Djelovanje buprenorfina na plodnost u ljudi nije poznato. Buprenorfin nije imao učinak na plodnost u ispitivanjima na životinjama (vidjeti dio 5.3).

Transtec značajno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Čak i onda kada se upotrebljava prema uputama, postoji mogućnost da Transtec do te mjere negativno djeluje na bolesnikove reakcije da sigurnost u prometu i sposobnost rada na strojevima budu smanjeni.

To se posebno odnosi na početak liječenja, pri svakoj promjeni doze, te kada se Transtec upotrebljava zajedno s drugim supstancama s djelovanjem na središnji živčani sustav, uključujući alkohol, anksiolitike, sedative i hipnotike.

Bolesnici na koje lijek tako djeluje (npr. koji osjećaju omaglicu, pospanost, ili imaju zamućen vid ili dvoslike), ne smiju upravljati vozilom niti strojevima dok upotrebljavaju Transtec, te najmanje 24 sata nakon što uklone flaster.

Ako nisu prisutni gore spomenuti simptomi, ne znači nužno da će bolesnici koji su stabilizirani na

odreĎenoj dozi biti ograničeni.

6

Sažetak sigurnosnog profila

Najčešće zabilježene sustavne nuspojave bile su mučnina i povraćanje. Najčešće zabilježene lokalne nuspojave bile su eritem i pruritus.

Tablični popis nuspojava

Sljedeće nuspojave su zabilježene nakon primjene Transteca u kliničkim ispitivanjima te u postmarketinškom praćenju.

Učestalost nuspojava opisana je kao:

899464-1008352Vrlo često: ≥ 1/10 (≥ 10%) Često: ≥ 1/100 i < 1/10 (≥ 1% i < 10%) Manje često: ≥ 1/1000 i < 1/100 (≥ 0,1% i < 1%) Rijetko: ≥ 1/10000 i < 1/1000 (≥ 0,01% i < 0,1%) Vrlo rijetko: < 1/10000 (< 0,01%) Nepoznato: ne može se procijeniti iz dostupnih podataka

Poremećaji imunološkog sustava

 vrlo rijetko: ozbiljne alergijske reakcije*

Poremećaji metabolizma i prehrane  rijetko: gubitak apetita

Psihijatrijski poremećaji

 manje često: konfuzija, poremećaj spavanja, nemir

 rijetko: psihotomimetički učinci (npr.halucinacije, anksioznost, noćne more), smanjen libido  vrlo rijetko: ovisnost, promjenjivo raspoloženje

Poremećaji živčanog sustava

 često: omaglica, glavobolja

 manje često: sedacija, somnolencija

 rijetko: poremećaj koncentracije, smetnje u govoru, obamrlost, poremećaj ravnoteže, parestezija (npr. osjećaj bockanja ili žarenja na koži)

 vrlo rijetko: fascikulacija mišića, parageuzija

Poremećaji oka

 rijetko: smetnje vida, zamućen vid, edem kapaka  vrlo rijetko: mioza

Poremećaji uha i labirinta  vrlo rijetko: bol u uhu

Srčani poremećaji

 manje često: cirkulacijski poremećaji (kao što je hipotenzija ili, rijetko, čak i kolaps cirkulacije)  rijetko: naleti vrućine

Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja  često: dispneja

 rijetko: depresija disanja

 vrlo rijetko: hiperventilacija, štucanje

721 - 10 - 2025

60492649815830

Poremećaji probavnog sustava  vrlo često: mučnina

 često: povraćanje, konstipacija  manje često: suha usta

 rijetko: žgaravica

 vrlo rijetko: snažan poriv na povraćanje

Poremećaji kože i potkožnog tkiva  vrlo često: eritem, pruritus

 često: egzantem, dijaforeza  manje često: osip

 rijetko: urtikarija

 vrlo rijetko: pustule, vezikule

 nepoznato: kontaktni dermatitis, promjena boje na mjestu primjene

Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava

 manje često: retencija urina, smetnje pri mokrenju

Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki  rijetko: smanjena erekcija

Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene  često: edem, umor

 manje često: premorenost

 rijetko: simptomi ustezanja*, reakcije na mjestu primjene  vrlo rijetko: bol u prsnom košu

*vidjeti opis odabranih nuspojava

Opis odabranih nuspojava

U nekim su se slučajevima pojavile kasne alergijske reakcije s izrazitim znakovima upale. U takvim slučajevima treba prekinuti liječenje Transtecom.

Ovisnost o lijeku

Ponavljana primjena lijeka Tramal može dovesti do razvoja ovisnosti o lijeku, čak i pri terapijskim dozama. Rizik od ovisnosti o lijeku može varirati ovisno o bolesnikovim individualnim čimbenicima rizika, doziranju i trajanju liječenja opioidom (vidjeti dio 4.4).

Prestankom primjene Transteca nije vjerojatno da će doći do razvoja simptoma ustezanja. Razlog tomu jest vrlo sporo odvajanje buprenorfina od opijatnih receptora te postupno smanjenje koncentracije buprenorfina u serumu (obično tijekom 30 sati nakon uklanjanja posljednjeg flastera). Ipak, nakon dugotrajne uporabe Transtec flastera, ne mogu se sasvim isključiti simptomi ustezanja slični onima koji se javljaju tijekom ustezanja od opijata, a to su: agitacija, anksioznost, nervoza, nesanica, hiperkinezija, tremor i gastrointestinalne smetnje.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5946394325569899464487114Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

8

60492649815830

Buprenorfin ima široku granicu sigurnosti. Zbog kontrolirane brzine otpuštanja malih količina buprenorfina u cirkulaciju, mala je vjerojatnost da će doći do visokih ili toksičnih koncentracija buprenorfina u krvi. Maksimalna koncentracija buprenorfina u serumu je deset puta manja nakon nanošenja flastera Transtec 70 µg/h nego nakon intravenske primjene terapijske doze buprenorfina od 0,3 mg.

Simptomi

Nakon predoziranja buprenorfina u načelu se mogu očekivati simptomi slični onima kod drugih opijatnih analgetika koji djeluju na središnji živčani sustav, a to su: depresija disanja, sedacija, pospanost, mučnina, povraćanje, kardiovaskularni kolaps te izrazita mioza. Nakon predoziranja opioidima može doći i do kome, respiratornog zastoja i smrti.

Liječenje

Valja primijeniti opće hitne mjere. Osigurati prohodnost dišnih putova (aspiracija!), održavati disanje i cirkulaciju ovisno o simptomima. Nalokson ima ograničen utjecaj na respiratornu depresiju uzrokovanu buprenorfinom. Potrebne su visoke ponovljene doze u obliku bolusa ili infuzija (na primjer počevši s bolus primjenom od 1-2 mg intravenozno). Kada se postigne odgovarajući antagonistički učinak preporučuje se uporaba infuzije da bi se održala konstantna razina naloksona u plazmi. Mora se uspostaviti odgovarajuća ventilacija.

Farmakoterapijska skupina: opioidni analgetici, derivati oripavina ATK oznaka: N02AE01

Buprenorfin je jaki opioid s agonističkom aktivnošću na µ-opioidnim receptorima i antagonističkom aktivnošću na κ-opioidnim receptorima. Buprenorfin ima općenite karakteristike morfina, ali posjeduje svoja specifična farmakološka i klinička svojstva.

Dodatno, brojni čimbenici, na primjer indikacija i klinička upotreba, način primjene i različitost pojedinih bolesnika, imaju utjecaj na analgeziju i zbog toga se to mora uzeti u obzir pri usporedbi analgetika.

U svakodnevnoj kliničkoj praksi, različiti opioidi se svrstavaju prema relativnoj jakosti, iako je to pojednostavljen pristup.

Relativna jakost buprenorfina, primijenjenog na različite načine i u različitim kliničkim uvjetima, opisana je u literaturi kako slijedi:

Morfin p.o. : BUP i.m. kao 1 : 67 – 150 (jednokratna doza; akutna bol)

Morfin p.o. : BUP s.l. kao 1: 60 – 100 (jednokratna doza, akutna bol; višekratna doza, kronična bol, maligna bol)

Morfin p.o. : BUP TTS kao 1 : 75 – 115 (višekratna doza, kronična bol)

Kratice:

p.o.= oralno; i.m.= intramuskularno; s.l.= sublingvalno; TTS= transdermalno; BUP=buprenorfin

Štetni učinci slični su onima drugih jakih opijatnih analgetika, a čini se da buprenorfin ima manji potencijal razvoja ovisnosti nego morfin.

9

a) Opće karakteristike djelatne tvari

Vezanje buprenorfina na proteine plazme iznosi 96%.

Buprenorfin se metabolizira u jetri u N-dealkilbuprenorfin (norbuprenorfin) i u konjugate metabolita glukuronida. Dvije trećine lijeka eliminiraju se nepromijenjene u fecesu, a jedna trećina se eliminira kao konjugat nepromijenjena ili dealkilirana buprenofina preko mokraćnog sustava. Postoje dokazi o enterohepatičnoj recirkulaciji buprenorfina.

Ispitivanja na kontrolnim i skotnim štakoricama pokazala su da buprenorfin prolazi kroz krvno-moždanu i placentarnu barijeru. Koncentracija u mozgu (koji je sadržavao samo nepromijenjeni buprenorfin) nakon parenteralne primjene bila je 2 – 3 puta viša od one nakon oralne primjene. Buprenorfin se poslije i.m. ili oralne primjene očito akumulira u gastrointestinalnom lumenu fetusa – vjerojatno zbog izlučivanja žuči, jer se enterohepatična cirkulacija još nije potpuno razvila.

b) Osobine Transteca u zdravih dobrovoljaca

Buprenorfin se nakon primjene Transteca apsorbira kroz kožu. Buprenorfin kontinuirano ulazi u sistemsku cirkulaciju kontroliranim otpuštanjem s ljepljivog matriks-sustava na polimerskoj bazi.

Nakon početne primjene Transteca postupno se povećava koncentracija buprenorfina u plazmi, a nakon 12 – 24 h u plazmi se dosegne minimalna djelotvorna koncentracija od 100 pg/ml. Iz studija s buprenorfin transdermalnim flasterom 35 µg/h u zdravih dobrovoljaca, ustanovljeni su prosječan Cmax od 200 do 300 pg/ml i prosječan tmax od 60 do 80 h. U jednoj studiji su bili primijenjeni Transtec 35µg/h i Transtec 70µg/h na „cross-over“ uzorku. Iz te studije dokazana je proporcionalnost doze za različite jačine.

Nakon uklanjanja Transtec flastera, koncentracija se buprenorfina u plazmi postupno smanjuje, te se eliminira uz poluvrijeme eliminacije od oko 30 sati (u rasponu od 22 do 36). Zbog kontinuirane apsorpcije buprenorfina iz depoa na koži, eliminacija je sporija nego nakon intravenske primjene.

Standardna toksikološka ispitivanja nisu donijela dokaz o postojanju posebnih potencijalnih rizika za ljude. U testovima koji su provedeni na štakorima s ponovljenim dozama, smanjena je tjelesna težina.

U ispitivanjima plodnosti i opće reproduktivne sposobnosti na štakorima nisu zabilježeni štetni učinci. Ispitivanja na štakorima i kunićima otkrila su znakove fetotoksičnosti i povećani gubitak zametka nakon implantacije, iako samo u dozama toksičnim za majku.

Ispitivanja na štakorima, nakon liječenja ženki tijekom gestacije ili laktacije, pokazala su smanjen intrauterini rast, zakašnjeli razvoj odreĎenih neuroloških funkcija te visoku stopu perinatalne/ postnatalne smrtnosti u novoroĎenčadi. Dokazano je da su kompliciran poroĎaj i smanjena laktacija doprinijeli tim učincima. Nije bilo dokaza embriotoksičnosti, uključujući teratogenost, u štakora i kunića.

Ispitivanja mutagenog potencijala buprenorfina in- vitro i in- vivo nisu pokazala klinički relevantne učinke.

Dugoročnim ispitivanjima na štakorima i miševima nije pronaĎen dokaz kancerogenog potencijala koji je relevantan za ljude.

Raspoloživi toksikološki podaci nisu ukazivali na potencijal razvoja senzibilizacije na aditive transdermalnog flastera.

1021 - 10 - 2025

60492649815830

Ljepljiva matrica (sadrži buprenorfin): [(Z)-oktadek-9-en-1-il] oleat, povidon K90, 4-oksopentanska kiselina, poli[akrilna kiselina-ko-butilakrilat-ko-(2-etilheksil) akrilat-ko-vinilacetat] (5:15:75:5), umreženi

Ljepljiva matrica (bez buprenorfina): poli [akrilna kiselina-ko-butilakrilat-ko-(2-etilheksil) akrilat- ko-vinilacetat] (5:15:75:5), neumreženi

Razdjelna folija između ljepljivih matrica s i bez buprenorfina: poli(etilentereftalat) – folija

Podloga: poli (etilentereftalat) – tkanina

Zaštitna folija (koja prekriva ljepljivu matricu što sadrži buprenorfin) (mora se skinuti prije apliciranja flastera): poli(etilentereftalat) – folija, silikonizirana, s jedne strane presvučena aluminijem.

Nije primjenjivo.

3 godine

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Tip pakiranja:

Zavarena sigurnosna („child-resistant“) vrećica koja se sastoji od identičnog gornjeg i donjeg sloja laminata koji se može spajati zagrijavanjem, uključuje (izvana prema unutra) papir, polietilen tereftalat, polietilen, aluminij i poli(akrilna kiselina-ko etilen) (= surlin).

Veličine pakiranja:

Pakiranja s 4, 8 ili 16 pojedinačno pakiranih flastera.

U prometu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Transtec je analgetik (lijek za uklanjanje boli) namijenjen za uklanjanje umjerene do jake boli u oboljelih od raka, te jake boli koja ne reagira na druge vrste lijekova protiv bolova. Transtec djeluje kroz kožu. Kada se transdermalni flaster stavi na kožu, djelatna tvar, buprenorfin, prelazi kroz kožu u krv. Buprenorfin je opiod (jako sredstvo za uklanjanje boli) koji bol smanjuje tako što djeluje na središnji živčani sustav (odreĎene živčane stanice u kralježničkoj moždini i u mozgu). Učinak transdermalnog flastera traje do četiri dana. Transtec nije prikladan za liječenje akutne (kratkotrajne) boli.

2. Što morate znate prije nego počnete primjenjivati Transtec

Nemojte primjenjivati Transtec:

- ako ste alergični na buprenorfin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) - ako ste ovisni o jakim lijekovima za uklanjanje boli (opioidima)

- ako bolujete od neke bolesti zbog koje jako otežano dišete, ili s kojom bi mogli jako otežano disati

- ako uzimate odreĎene lijekove za liječenje depresije - inhibitore monoaminooksidaze (MAO inhibitore), ili ako ste u zadnja dva tjedna uzimali tu vrstu lijeka (vidjeti "Drugi lijekovi i Transtec")

- ako bolujete od bolesti miastenia gravis (odreĎena vrsta mišićne slabosti)

- ako bolujete od psihoze delirium tremens (smetenost i drhtanje uzrokovano apstinencijom od alkohola nakon redovitog pijenja prekomjernih količina, ili delirija tijekom epizode velikog konzumiranja alkohola)

- ako ste trudni.

Transtec se ne smije koristiti za liječenje simptoma sindroma ustezanja u osoba koje su ovisne o narkoticima.

Upozorenja i mjere opreza

Tolerancija i ovisnost

Ovaj lijek sadrži buprenorfin koji je opioidni lijek. Ponavljana primjena opioidnih lijekova može dovesti do toga da lijek bude manje učinkovit (naviknete se na njegove učinke, što je poznato kao tolerancija). Ponavljana primjena lijeka Transtec takoĎer može dovesti do ovisnosti i zlouporabe što pak može dovesti do po život opasnog predoziranja. Viša doza i dulje trajanje primjene mogu povećati rizik od tih nuspojava.

Zbog ovisnosti možete osjećati da više ne možete kontrolirati koliko lijeka trebate uzeti ili koliko ga često trebate uzimati.

Rizik od razvoja ovisnosti razlikuje se od osobe do osobe. Možda imate veći rizik da postanete ovisni o lijeku Transtec ako:

- ste Vi ili bilo tko u Vašoj obitelji ikada zlouporabili ili bili ovisni o alkoholu, lijekovima na recept ili ilegalnim drogama („ovisnost“).

- ste pušač.

- ste ikada imali problema s raspoloženjem (depresija, tjeskoba ili poremećaj osobnosti) ili ste bili liječeni kod psihijatra zbog drugih psihičkih bolesti.

Ako tijekom uzimanja lijeka Transtec primijetite bilo koji od sljedećih znakova, to bi moglo značiti da ste razvili ovisnost:

- imate potrebu uzimati lijek dulje nego što Vam je to preporučio liječnik - imate potrebu uzeti više od preporučene doze

- imate osjećaj da trebate nastaviti s uzimanjem lijeka, čak i kada Vam ne pomaže u ublažavanju boli.

- primjenjujete lijek iz razloga zbog kojih Vam nije propisan, na primjer, „da ostanete smireni“ ili „da Vam pomogne zaspati"

- više puta ste neuspješno pokušavali prestati uzimati lijek ili kontrolirati njegovu primjenu

- kada prestanete uzimati lijek, osjećate se loše, dok se nakon ponovnog uzimanja lijeka osjećate bolje („učinci ustezanja“)

Ako primijetite bilo koji od ovih znakova, obratite se svom liječniku kako biste razgovarali o najboljem načinu liječenja za Vas, uključujući kada je prikladno prestati uzimati lijek i kako ga prestati uzimati na siguran način (pogledajte dio 3., „Ako prestanete primjenjivati Transtec“).

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Transtec transdermalni flaster: - ako ste nedavno pili velike količine alkohola;

- ako bolujete od napadaja ili konvulzija (epileptički napadaji)

- ako Vam je svijest zbog nepoznatog uzroka poremećena (osjećate ošamućenost ili slabost); - ako ste u stanju šoka (znak toga mogao bi biti hladni znoj);

- ako Vam je povećan tlak unutar lubanje (primjerice, nakon ozljede glave ili tijekom bolesti mozga), a nije moguće provesti umjetno disanje;

- ako otežano dišete, ili ako uzimate druge lijekove zbog kojih možda sporije ili slabije dišete (vidjeti "Drugi lijekovi i Transtec");

- depresiju ili druga stanja koja se liječe antidepresivima.

Primjena tih lijekova s Transtecom može dovesti do serotoninskog sindroma, koje je stanje potencijalno opasno po život (vidjeti „Drugi lijekovi i Transtec”).

- ako Vam jetra ne radi ispravno;

Usto, budite svjesni slijedećih mjera opreza:

- Vrućica i visoka vanjska temperatura mogu dovesti do toga, da u krvi budu veće količine buprenorfina nego što je normalno. Isto tako, zbog visoke vanjske temperature može se dogoditi da transdermalni flaster ne prijanja ispravno. Zbog toga, nemojte se izlagati visokim

temperaturama (npr. sauna, infracrvene lampe, električne deke, termofori), a ako imate vrućicu, posavjetujte se sa svojim liječnikom.

Sportaši bi trebali biti svjesni da ovaj lijek može izazvati pozitivnu reakciju na testove sportske doping kontrole.

Poremećaji disanja povezani sa spavanjem

Transtec može uzrokovati poremećaje disanja povezane sa spavanjem kao što su apneja tijekom spavanja (stanke u disanju tijekom spavanja) i hipoksemija povezana sa spavanjem (niska razina kisika u krvi). Simptomi mogu uključivati stanke u disanju tijekom spavanja, buĎenje noću zbog nedostatka zraka, poteškoće s održavanjem neprekinutosti sna ili prekomjernu pospanost tijekom dana. Ako Vi ili netko drugi primijetite ove simptome kod Vas, obratite se liječniku. Liječnik može razmotriti smanjenje doze lijeka.

Djeca i adolescenti

Transtec se ne smije koristiti u osoba mlaĎih od 18 godina jer nema iskustva u toj dobnoj skupini.

Drugi lijekovi i Transtec

- Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

- Transtec se ne smije koristiti zajedno sa inhibitorima monoaminooksidaze (MAO inhibitorima) (odreĎeni lijekovi koji se primjenjuju za liječenje depresije), ili ako ste zadnja 2 tjedna uzimali tu vrstu lijeka.

- U nekih osoba Transtec može djelovati tako da budu pospane, da imaju poriv na povraćanje, ili da osjećaju nesvjesticu, ili da sporije ili slabije dišu. Te se nuspojave mogu pojačati, ako se istovremenu uzimaju drugi lijekovi koji mogu izazvati iste učinke. Ti drugi lijekovi uključuju druge jake lijekove za uklanjanje boli (opioide), odreĎene tablete za spavanje, anestetike, te lijekove koji se upotrebljavaju za liječenje odreĎenih psiholoških bolesti, kao što su sedativi, antidepresivi i lijekovi za smirenje, i gabapentin ili pregabalin koji se koriste za liječenje epilepsije ili boli uzrokovane oštećenjem živaca (neuropatska bol).

Molimo obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate:

- lijekove koji se koriste za liječenje alergija, bolesti putovanja ili mučnine (antihistaminici ili antiemetici);

- lijekove za liječenje psihijatrijskih poremećaja (antipsihotici ili neuroleptici) - mišićne relaksanse;

- lijekove za liječenje Parkinsonove bolesti

Istodobna primjena lijeka Transtec i sedativa kao što su benzodiazepini ili srodni lijekovi povećava rizik od pospanosti, poteškoća u disanju (depresije disanja), kome i može biti opasno po život. Zbog toga se istodobna primjena treba uzeti u obzir samo ako druge mogućnosti liječenja nisu moguće. No, ako Vam liječnik propiše Transtec zajedno sa sedativima, mora ograničiti dozu i trajanje istodobnog liječenja. Obavijestite liječnika o svim sedativima koje uzimate i pomno pratite preporuke liječnika o doziranju. Bilo bi korisno obavijestiti prijatelje ili rodbinu da budu svjesni gore navedenih znakova i simptoma. Obratite se liječniku ako se pojave takvi simptomi. Ako se Transtec koristi zajedno s drugim lijekovima, mogu se povećati učinci transdermalnog flastera. Ti lijekovi uključuju npr. odreĎene lijekove protiv infekcija/ gljivičnih infekcija (npr. koji sadrže eritromicin ili ketokonazol), ili lijekove za liječenje infekcije HIV-om (npr. koji sadrže ritonavir).

- Ako se Transtec koristi zajedno s drugim lijekovima, mogu se smanjiti učinci transdermalnog flastera. Ti lijekovi uključuju odreĎene lijekove, npr. deksametazon; lijekove za liječenje epilepsije (npr. one koji sadrže karbamazepin, ili fenitoin), ili lijekove za liječenje tuberkuloze (npr. rifampicin).

- Neki lijekovi mogu povećati nuspojave Transteca i ponekad uzrokovati vrlo ozbiljne reakcije. Nemojte uzimati bilo koje druge lijekove dok uzimate Transtec bez prethodnog razgovora sa svojim liječnikom, posebno: antidepresive kao što su moklobemid, tranilcipromin, citalopram,

escitalopram, fluoksetin, fluvoksamin, paroksetin, sertralin, duloksetin, venlafaksin, amitriptilin, doksepin ili trimipramin. Ti lijekovi mogu imati interakciju s Transtecom i mogu Vam se pojaviti simptomi kao što su nehotične ritmičke kontrakcije mišića, uključujući mišiće koji kontroliraju pokrete oka, uznemirenost (agitaciju), halucinacije, komu, prekomjerno znojenje, nevoljno drhtanje (tremor), pretjerane reflekse, povećanu napetost mišića, tjelesnu temperaturu iznad 38°C. Obratite se liječniku u slučaju takvih simptoma.

Transtec s hranom, pićem i alkoholom

Za vrijeme korištenja Transteca ne smijete piti alkohol jer on može pojačati neke nuspojave transdermalnog flastera, pa se možete loše osjećati. Pijenje soka od grejpfruta može pojačati učinke Transteca.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek. Nema dovoljno iskustva s uporabom Transteca u trudnica. Zbog toga, ako ste trudni, ne smijete koristiti Transtec. Buprenorfin, djelatna tvar koja je sadržana u transdermalnom flasteru, sprječava stvaranje mlijeka i prelazi u majčino mlijeko. Zbog toga, ako dojite, ne smijete koristiti Transtec.

Upravljanje vozilima i strojevima

Postoji mogućnost da Transtec do te mjere negativno djeluje na Vaše reakcije, da osjetite omaglicu ili pospanost, ili da imate zamućen vid ili dvostruku sliku, pa da u slučaju neočekivanih ili iznenadnih zbivanja ne reagirate na odgovarajući način, ili dovoljno brzo. To se posebno odnosi na

- početak liječenja,

- kada Vam se promijeni doza,

- kada na Transtec prelazite s nekog drugog lijeka za uklanjanje boli, - ako uzimate i druge lijekove koji djeluju na mozak,

- ako pijete alkohol.

Ako lijek na Vas tako djeluje, dok uzimate Transtec ne smijete upravljati vozilom niti raditi sa strojevima. To se takoĎer odnosi na kraj liječenja s Transtecom. Ne smijete upravljati vozilom ili strojevima najmanje 24 sata nakon što uklonite flaster.

Ako u bilo što niste sigurni, razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.

Kako primjenjivati Transtec

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Prije početka liječenja i redovito tijekom liječenja, liječnik će s Vama razgovarati o tome što možete očekivati od primjene lijeka Transtec, kada i koliko dugo ga trebate uzimati, kada se trebate obratiti svom liječniku i kada trebate prestati uzimati lijek (pogledajte takoĎer „Ako prestanete primjenjivati Transtec“).

Transtec je dostupan u tri jačine: Transtec transdermalni flaster od 35 mikrograma/h, Transtec transdermalni flaster od 52,5 mikrograma/h i Transtec transdermalni flaster od 70 mikrograma/h.

Vaš će liječnik odabrati jačinu Transteca koja najbolje odgovara Vama. Tijekom liječenja postoji mogućnost da Vam liječnik, ukoliko je potrebno, promjeni transdermalni flaster koji koristite, u manji

ili veći.

Preporučena doza je:

Odrasli

Ukoliko Vas liječnik nije drugačije uputio, aplicirajte jedan Transtec transdermalni flaster (kao što je detaljno opisano niže u tekstu) i zamijenite ga najkasnije nakon 4 dana. Zbog prikladne primjene, transdermalni flaster možete mijenjati dva puta tjedno, u isto vrijeme, npr. uvijek ponedjeljkom ujutro i četvrtkom uvečer. Kako bi si pomogli da se sjetite kada trebate zamijeniti transdermalni flaster, trebate zabilježiti vrijeme na kalendaru na vanjskom pakiranju. Ako Vam je liječnik savjetovao da, uz transdermalni flaster, uzimate i druge lijekove za uklanjanje boli, strogo se pridržavajte uputa liječnika jer Vam inače liječenje s Transtecom neće u potpunosti koristiti.

Primjena u djece i adolescenata

Transtec se ne smije primjenjivati u osoba mlaĎih od 18 godina jer nema iskustva u toj dobnoj skupini.

Stariji bolesnici

Za starije bolesnike nije potrebno prilagoĎavati dozu.

Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega

U bolesnika s bubrežnom bolešću, te u bolesnika na dijalizi nije potrebno prilagoĎavati dozu.

Bolesnici s oštećenjem funkcije jetre

U bolesnika s jetrenom bolešću, bolest može utjecati na intenzitet i trajanje djelovanja Transteca. Ako se to na Vas odnosi, liječnik će Vas detaljnije kontrolirati.

Način primjene

Prije apliciranja transdermalnog flastera

- Odaberite dio kože na gornjem dijelu tijela, koji je ravan, čist i nije obrastao dlakom; najbolje je da to bude na prsima ispod ključne kosti ili na gornjem dijelu leĎa (vidjeti slike). Ako sami ne možete aplicirati transdermalni flaster, zamolite nekoga da Vam pomogne.

ili

Prsa

ili

LeĎa

- Ako je odabrano mjesto obraslo dlakom, dlake odrežite sa škaricama. Ne smijete ih uklanjati brijanjem!

- Izbjegavajte dijelove kože koji su crveni, iziritirani ili imaju neka druga oštećenja, primjerice velike ožiljke.

- Dio kože koji ste odabrali, mora biti suh i čist. Ukoliko je potrebno, operite ga hladnom ili mlakom vodom. Ne smijete upotrebljavati sapun niti bilo koje drugo sredstvo za pranje. Nakon vruće kupke ili tuširanja, pričekajte dok Vam koža ne bude potpuno suha i hladna. Na odabrani dio kože ne smijete nanositi losion, kremu ili mast. Ti bi preparati mogli nepovoljno utjecati na ispravno prijanjanje transdermalnog flastera.

Apliciranje transdermalnog flastera:

1.korak:

Svaki je transdermalni flaster zapakiran u zavarenoj vrećici. Izrežite škarama sigurnosnu („child-resistant“) vrećicu duž isprekidane linije. Pazite da ne oštetite transdermalni flaster.

Izvadite transdermalni flaster.

2.korak:

Ljepljiva je strana transdermalnog flastera prekrivena srebrnom zaštitnom folijom. Pažljivo odljuštite pola folije. Pazite da ne dodirnete ljepljivi dio transdermalnog flastera.

3. korak:

Pritisnite transdermalni flaster na dio kože koji ste odabrali, te uklonite preostali dio folije.

4. korak:

Dlanom pritišćite transdermalni flaster na kožu oko 30 sekunda. Pazite da Vam cijeli transdermalni flaster bude u dodiru s kožom, osobito na rubovima.

Nošenje transdermalnog flastera

Transdermalni flaster možete nositi do 4 dana. Pod uvjetom da ste ga ispravno aplicirali, rizik da će se transdermalni flaster odlijepiti, je malen. Dok ga nosite, možete se tuširati, kupati ili plivati. No, transdermalni flaster ne smijete izlagati prekomjernoj vrućini (npr. sauna, infracrvene lampe, električne deke, vrući termofori).

U malo vjerojatnom slučaju da Vam transdermalni flaster otpadne prije nego što ga trebate zamijeniti, ne smijete ponovno koristiti isti transdermalni flaster. Odmah prilijepite novi flaster (vidjeti niže u tekstu "Zamjena transdermalnog flastera").

Zamjena transdermalnog flastera

- Skinite stari transdermalni flaster.

- Presavijte ga napola, tako da ljepljivi dio bude s unutarnje strane. - Bacite ga i pazite da bude izvan pogleda i dohvata djece.

- Novi transdermalni flaster prilijepite na neko drugo mjesto na koži (kao što je gore opisano). Prije nego što ponovno upotrijebite isto mjesto na koži, pričekajte da proĎe najmanje tjedan dana.

Trajanje liječenja

Liječnik će Vam reći, koliko dugo smijete koristiti Transtec. Ne smijete na vlastitu ruku prestati primjenjivati Transtec jer se bolovi mogu vratiti i mogli bi se loše osjećati (vidjeti takoĎer niže u tekstu "Ako prestanete primjenjivati Transtec").

Ako imate osjećaj da je učinak Transtec transdermalnog flastera preslab ili prejak, obratite se svojemu liječniku ili ljekarniku.

Ako primijenite više Transteca nego što ste trebali

Ako se to dogodi, mogu se pojaviti znakovi predoziranja tvari buprenorfina. Prekomjerna doza može pojačati nuspojave buprenorfina, kao što su pospanost, mučnina, te povraćanje. Zjenice Vam se mogu suziti, a disanje postati sporo i slabo. TakoĎer može doći do kardiovaskularnog kolapsa. Predoziranje može potencijalno dovesti do kome i smrti.

Čim otkrijete da ste upotrijebili više transdermalnih flastera nego što ste trebali, uklonite prekomjerne transdermalne flastere i obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ako ste zaboravili primijeniti Transtec

Ako zaboravite jednu aplikaciju, čim se sjetite, prilijepite novi transdermalni flaster.U tom ćete slučaju trebati promijeniti rutinu nanošenja flastera, npr. ako transdermalne flastere obično aplicirate ponedjeljkom i četvrtkom, ali ste zaboravili, pa novi transdermalni flaster ne prilijepite do srijede, od tada nadalje ćete transdermalne flastere trebati mijenjati srijedom i subotom. Na kalendaru, na vanjskom pakiranju, zabilježite nova dva dana. Ako transdermalni flaster zamijenite nakon velikog zakašnjenja, bol se može vratiti. U tome Vas slučaju molimo, da se obratite svojemu liječniku.

Nikada ne smijete aplicirati dvostruki broj transdermalnih flastera da bi nadoknadili zaboravljenu aplikaciju!

Ako prestanete primjenjivati Transtec

Ako prerano prekinete uporabu ili prestanete koristiti Transtec, bol se može vratiti. Ukoliko zbog neugodnih nuspojava želite prestati s uporabom, molimo da se posavjetujete sa svojim liječnikom. Liječnik će Vam reći, što se može učiniti, te možete li se liječiti drugim lijekovima.

Kada nakon dugotrajne uporabe prestanu koristiti jake lijekove za uklanjanje boli, neke osobe mogu osjetiti učinke ustezanja. Rizik od pojave učinaka nakon prestanka korištenja Transteca je vrlo malen. No, ukoliko osjećate uznemirenost, tjeskobu, nervozu ili drhtanje, ako ste hiperaktivni, imate poteškoća pri spavanju ili probavnih problema, obratite se svojemu liječniku.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Odmah uklonite transdermalni flaster te zatražite hitnu liječničku pomoć kod vašeg liječnika ili na odjelu hitne pomoći u najbližoj bolnici:

- Ako Vam nateknu šake, stopala, gležnjevi, lice, usne, usta ili grlo, što može izazvati otežano gutanje ili disanje, koprivnjaču, nesvjesticu, žuto obojenje kože i očiju (što se još naziva i žuticom). To mogu biti simptomi ozbiljne alergijske reakcije koja se javlja vrlo rijetko.

Zabilježene su i slijedeće nuspojave poredane s obzirom na njihovu učestalost: Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

- mučnina

- crvenilo, svrbež

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba): - omaglica, glavobolja

- otežano disanje

- povraćanje, zatvor

- promjene na koži (egzantem, općenito nakon ponovljene primjene), znojenje - oteklina (npr. oticanje nogu), umor

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba): - smetenost, poremećaj spavanja, nemir

- različite jačine sedacije (mirnoće), u rasponu od pospanosti do tuposti

- cirkulacijski poremećaji (kao što je sniženi krvni tlak ili, rijetko, čak i kolaps cirkulacije) - suha usta

- osip

- poteškoće pri mokrenju, retencija mokraće (zaostajanje mokraće u mokraćnom mjehuru) - premorenost

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba): - gubitak apetita

- iluzije kao što su halucinacije, tjeskoba i noćne more, smanjeni libido (spolni nagon)

- teškoće pri koncentraciji, smetnje u govoru, tupost, poremećaj ravnoteže, abnormalni osjeti na koži (osjećaj obamrlosti, bockanja ili žarenja)

- smetnje vida, zamućen vid, otečeni kapci - naleti vrućine

- poteškoće s disanjem kao što je sporo ili slabo disanje(depresija disanja) - žgaravica

- koprivnjača

- poteškoće s erekcijom

- simptomi ustezanja (vidjeti niže navedeni tekst), reakcije na mjestu primjene

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba): - ozbiljne alergijske reakcije (vidjeti gore)

- ovisnost, promjenjivo raspoloženje

- trzanje mišića, poremećaji osjeta okusa - sužene zjenice

- bol u uhu

- abnormalno brzo disanje, štucanje - snažan poriv na povraćanje

- mali mjehurići na kožu (koji mogu biti ispunjeni različitim sadržajem) - bol u prsnom košu

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

- kontaktni dermatitis (osip na koži s upalom koji može uključivati osjećaj žarenja), promjena boje kože)

U nekim su se slučajevima javile zakašnjele alergijske reakcije uz izrazite znakove upale. U takvom slučaju trebate prestati koristiti Transtec, nakon što razgovarate s liječnikom.

Simptomi ustezanja

Kada nakon dugotrajne uporabe prestanu koristiti jake lijekove za uklanjanje boli, neke osobe mogu osjetiti učinke ustezanja. Rizik od pojave učinaka nakon prestanka korištenja Transteca je malen. No, ukoliko osjećate uznemirenost, tjeskobu, nervozu ili drhtanje, ako ste hiperaktivni, imate poteškoća pri spavanju ili probavnih problema, obratite se svojemu liječniku.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte na sigurnom i zaštićenom mjestu, gdje mu druge osobe ne mogu pristupiti. Ovaj lijek može ozbiljno naškoditi i biti smrtonosan u osoba kojima nije propisan, ako ga uzmu slučajno ili namjerno.

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i vrećici iza oznake EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Transtec sadrži

Djelatna tvar u Transtecu je buprenorfin.

Pomoćne tvari u Transtecu su:

Ljepljiva matrica (sadrži buprenorfin): [(Z)-oktadek-9-en-1-il] oleat, povidon K90, 4-oksopentanska kiselina, poli[akrilna kiselina-ko-butilakrilat-ko-(2-etilheksil) akrilat-ko-vinilacetat] (5:15:75:5), umreženi

Ljepljiva matrica (bez buprenorfina): poli [akrilna kiselina-ko-butilakrilat- ko-(2-etilheksil) akrilat- ko-vinilacetat] (5:15:75:5), neumreženi

Razdjelna folija između ljepljivih matrica s i bez buprenorfina: poli(etilentereftalat) – folija

Podloga: poli (etilentereftalat) – tkanina

Zaštitna folija (koja prekriva ljepljivu matricu što sadrži buprenorfin) (mora se skinuti prije apliciranja flastera): poli(etilentereftalat) – folija, silikonizirana, s jedne strane presvučena aluminijem.

Kako Transtec izgleda i sadržaj pakiranja

Transtec transdermalni flasteri su u boji kože sa zaobljenim uglovima i oznakom: Transtec 35 μg/h buprenorphinum 20 mg

Transtec 52,5 μg/h buprenorphinum 30 mg Transtec 70 μg/h buprenorphinum 40 mg

Transtec dolazi u kartonskim kutijama koje sadrže 4, 8 ili 16 pojedinačno pakiranih flastera u sigurnosnim („child-resistant“) vrećicama.

U prometu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač Grünenthal GmbH, Zieglerstrasse 6, 52078 Aachen, Njemačka

Predstavnik nositelja odobrenja za Rapubliku Hrvatsku Stada d.o.o.

Hercegovačka 14, 10 000 Zagreb Telefon: 01/37 64 111

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni

Ova uputa je posljednji put revidirana u listopadu 2025.

10 21 - 10 - 2025