Totylem 60 mg/0,4 mg filmom obložena tableta

Profilaksa i liječenje nedostatka željeza s povećanom potrebom za folatnom kiselinom tijekom trudnoće, nakon poroda i tijekom dojenja.

Doziranje

1 tableta dnevno (60 mg željeza i 0,4 mg folatne kiseline).

Trajanje liječenja

U slučaju profilaktičkog liječenja, trudnice treba liječiti 6 mjeseci ili, ako se tijekom trudnoće ne može postići 6 mjeseci liječenja, treba nastaviti profilaksu u razdoblju nakon poroda (6 do 12 tjedana nakon poroda).

U slučaju manjka željeza, primjena treba trajati dovoljno dugo dok se ne obnove zalihe željeza (serumsko željezo, serumski receptor za transferin i koeficijent zasićenja transferina).

Razine serumskog hemoglobina i feritina potrebno je provjeriti 8 tjedana nakon početka liječenja. Potreba za naknadnim praćenjem, ostavljena je na odluku liječniku. Kod trudnica ove pretrage treba ponoviti barem jednom tijekom drugog tromjesečja.

Djeca i adolescenti

Lijek nije namijenjen za primjenu u djece i adolescenata jer je indiciran samo za žene tijekom trudnoće, nakon poroda i tijekom dojenja.

Stariji pacijenti

Lijek nije namijenjen za primjenu u starijoj populaciji jer je predviĎen samo za žene tijekom trudnoće, nakon poroda i tijekom dojenja.

Bolesnici s oštećenjem bubrega

U bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega općenito nije potrebna prilagodba doze (vidjeti dio 4.4). Ipak, u slučaju teškog oštećenja funkcije bubrega, željezo treba primijeniti intravenski.

Bolesnici s oštećenjem jetre

2

U bolesnika s oštećenjem funkcije jetre općenito nije potrebna prilagodba doze (vidjeti dio 4.4).

Način primjene

Kroz usta.

Tablete se ne smiju sisati, žvakati ili držati u ustima, nego progutati cijele s čašom vode (vidjeti dio 4.4). Tablete treba uzimati prije ili tijekom obroka, ovisno o gastrointestinalnoj toleranciji, uzimajući u obzir potencijalne interakcije s odreĎenim namirnicama (vidjeti dio 4.5).

Preosjetljivost na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Preopterećenje željezom, kao što je hemosideroza ili hemokromatoza, normo- ili hipersideremijska anemija, kao što je talasemija, refraktorna anemija, aplastična anemija.

Anemije koje nisu uzrokovane manjkom željeza (kao što je hemolitička anemija, megaloblastična anemija uzrokovana manjkom vitamina B12).

Ponovljene ili kronične transfuzije krvi.

Dodatak željeza ne utječe na abnormalno niske koncentracije željeza u krvi povezane s upalnim sindromima.

Dodatak željeza treba, koliko je to moguće, kombinirati s liječenjem uzroka.

Bolesnike s postojećim gastrointestinalnim bolestima, kao što su kronične upalne bolesti crijeva, crijevne stenoze, divertikuli, gastritis, želučani i crijevni ulkusi treba pažljivo liječiti lijekom Totylem. Metabolizam folatne kiseline i metabolizam vitamina B12 blisko su povezani, tako da manjak bilo kojeg vitamina vodi do razvoja megaloblastične anemije i/ili preklapajućih neuroloških manifestacija. Davanje folatne kiseline u prisutnosti manjka vitamina B12 ne sprječava pojavu kliničkih znakova i može dovesti do neurološkog te kasnije, hematološkog relapsa. Stoga prije liječenja lijekom Totylem treba isključiti manjak vitamina B12.

U bolesnika s klinički značajnim manjkom folatne kiseline potreban je pripravak s većom količinom folatne kiseline.

Bolesnici s poremećajima gutanja mogu biti izloženi riziku od ulceracije ždrijela, lezija jednjaka. Aspiracija tableta željeza može uzrokovati nekrozu bronhijalne sluznice što može rezultirati kašljem, hemoptizom, bronhostenozom i/ili plućnom infekcijom (čak i ako se aspiracija dogodila danima ili mjesecima prije pojave ovih simptoma). Bolesnici koji imaju poteškoća s gutanjem mogu se liječiti tabletama željeza samo nakon oprezne procjene rizika od aspiracije za svakog pojedinog bolesnika. Potrebno je razmotriti i druge oblike primjene. Bolesnici trebaju potražiti liječničku pomoć u slučaju sumnje na aspiraciju (vidjeti dio 4.8).

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po tableti, tj. zanemarive količine natrija.

Zbog opasnosti od obojenja zuba i ulceracije u ustima, grlu i jednjaku, tablete se ne smiju sisati, žvakati ili držati u ustima, nego progutati cijele s velikom čašom vode.

Ovaj lijek može promijeniti boju stolice (u crnu) bez kliničkih posljedica.

Prema podacima objavljenim u literaturi, sluznica želuca i gastrointestinalnog trakta pacijenata koji primaju terapiju na bazi željeza može biti pigmentirana, što može ometati operativni zahvat probavnog sustava (vidjeti dio 4.8).

Bolesnike s poremećajem funkcije jetre, uključujući alkoholnu bolest jetre, ne-alkoholnu bolest masne jetre i virusni hepatitis treba pažljivo liječiti lijekom Totylem.

Bolesnici s poremećajem funkcije bubrega mogu imati povećanu potrebu za željezom. Bolesnike s teškom i kroničnom bolesti bubrega, kojima je potreban eritropoetin, treba oprezno liječiti, a željezo treba primijeniti intravenski jer se oralno primijenjeno željezo slabo apsorbira u bolesnika s uremijom (vidjeti dio 4.2).

Istodobno uzimanje velikih količina čaja ili kave sprječava apsorpciju željeza (vidjeti dio 4.5). Slučajni visoki unos željeza može dovesti do ozbiljnog trovanja, posebice u male djece (vidjeti dio 4.9).

Bolesnici s rijetkim nasljednim problemima nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze

6049264104299ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.

Učinci drugih lijekova na Totylem

Nepreporučene kombinacije Željezo (soli) (injekcijom)

Lipotimija ili čak šok zbog brzog oslobaĎanja željeza iz njegovog složenog oblika i zasićenja transferinom.

Kombinacije koje zahtijevaju mjere opreza pri uporabi Kalcij

Smanjena apsorpcija soli željeza u probavnom sustavu. Soli željeza treba uzimati izmeĎu obroka, a ne s kalcijem.

Kolestiramin

Smanjena apsorpcija soli željeza u probavnom sustavu.

Soli željeza treba uzeti unutar 1 do 2 sata prije ili 4 sata nakon uzimanja kolestiramina.

Antacidi (uključujući soli aluminija, kalcija i magnezija), inhibitori protonske pumpe i adsorbanti Smanjena apsorpcija soli željeza u probavnom sustavu.

Primjena soli željeza s antacidima i adsorbentima treba biti s razmakom više od 2 sata (ako je moguće).

Trientin

Smanjena apsorpcija soli željeza u probavnom sustavu.

Primjenu soli željeza s trientinom treba odvojiti (ako je moguće više od 2 sata).

Prehrambeni proizvodi

Fitinske kiseline (cjelovite žitarice), povrće, polifenoli (čaj, kava, crno vino), kalcij (mlijeko, mliječni proizvodi) i neki proteini (jaja) značajno mijenjaju apsorpciju željeza.

Primjenu soli željeza trebalo bi odvojiti od ove hrane više od 2 sata (ako je moguće).

Kombinacije koje treba uzeti u obzir Antagonisti folatne kiseline

Antagonisti folatne kiseline, kao što su metotreksat ili sulfasalazin mogu smanjiti učinak folatne kiseline zbog svojih antagonističkih svojstava.

Kloramfenikol

Istodobna primjena kloramfenikola i folatne kiseline može poremetiti hematopoetski odgovor na folatnu kiselinu.

5-fluorouracil i drugi oralni fluoropirimidini

Citostatički i neželjeni učinci 5-fluorouracila i drugih oralnih fluoropirimidina mogu se pojačati istodobnom primjenom visokih doza folatne kiseline.

Učinci lijeka Totylem na druge lijekove.

Kombinacije koje zahtijevaju mjere opreza pri uporabi Bisfosfonati (oralni)

Smanjena apsorpcija bisfosfonata u probavnom sustavu.

Primjenu soli željeza treba odvojiti od primjene bisfosfonata (najmanje 30 minuta do više od 2 sata, ako je moguće, ovisno o bisfosfonatu).

Tetraciklini (oralni put)

6049264128299Smanjena apsorpcija tetraciklinskih antibiotika (stvaranje kompleksa) u probavnom sustavu.

Primjenu soli željeza s tetraciklinskim antibioticima treba odvojiti više od 2 sata (ako je moguće).

Entakapon

Smanjena apsorpcija entakapona i željeza zbog stvaranja kelata željeza s entakaponom u probavnom sustavu.

Primjenu soli željeza s entakaponom treba odvojiti više od 2 sata (ako je moguće).

Fluorokinoloni, hormoni štitnjače, karbidopa, levodopa, metildopa, penicilamin, stroncij, cink Smanjena apsorpcija ovih tvari u probavnom sustavu.

Primjena soli željeza s ovim tvarima treba biti odvojena s više od 2 sata (ako je moguće).

Inhibitori HIV integraze

Smanjena apsorpcija inhibitora HIV integraze u probavnom sustavu u slučaju istodobne primjene na tašte.

Soli željeza treba uzimati s inhibitorima HIV integraze ili odvojeno (dulje od 2 sata ako je moguće) ili zajedno s hranom

Fenobarbital, primidon, fenitoin, fosfenitoin, karbamazepin, feneturid

Koncentracije ovih antikonvulziva u plazmi smanjene su povećanjem njihovog metabolizma s obzirom da je folat jedan od kofaktora.

Kliničko praćenje, kontrola koncentracije antiepileptika u plazmi i prilagodba doze, ukoliko je neophodno, potrebno je tijekom suplementacije folatne kiseline i nakon prekida liječenja folatnom kiselinom.

Kombinacija koju treba uzeti u obzir Acetohidroksamska kiselina

Smanjena apsorpcija dvaju lijekova kelacijom željeza u probavnom sustavu.

Trudnoća

Opsežni podaci u trudnica (više od 1000 ishoda trudnoća) ukazuju da lijek ne uzrokuje malformacije i da nema feto/neonatalni toksični učinak. Totylem se može primijeniti tijekom trudnoće ako je to klinički potrebno.

Dojenje

Željezo i folatna kiselina se izlučuju u majčino mlijeko, ali se pri terapijskim dozama lijeka Totylem ne očekuju učinci na dojenu novoroĎenčad/dojenčad.

Totylem se može primjenjivati tijekom dojenja.

Plodnost

Podaci o utjecaju željezova glukonata i folatne kiseline na plodnost nisu dostupni.

Nije provedeno ispitivanje s lijekom Totylem za procjenu učinaka na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Pretpostavlja se da Totylem ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Nuspojave su klasificirane prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava, i dalje su navedene prema učestalosti kao: vrlo česte (≥ 1/10), česte (≥ 1/100, < 1/10), manje česte (≥ 1/1 000, < 1/100), rijetke (≥ 1/10 000, < 1/1 000), vrlo rijetke (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

* SmeĎe ili crne mrlje na zubima nestaju nakon prekida liječenja.

** Prema podacima objavljenim u literaturi, sluznica želuca i probavnog trakta pacijenata koji primaju lijekove na bazi željeza može biti pigmentirana, što može ometati operaciju probavnog sustava.

*** Bolesnici s poremećajima gutanja takoĎer mogu biti izloženi riziku od lezija jednjaka ili nekroza bronha, u slučaju krive primjene.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava:

9009887097navedenog u

Zabilježeni su slučajevi predoziranja solima željeza slučajnim gutanjem, osobito u male djece. Gutanje oralne doze od 20 mg elementarnog željeza/kg tjelesne težine ili više može dovesti do simptoma intoksikacije. Gutanje više od 60 mg/kg može rezultirati teškom toksičnošću. Ekvivalent od 200 do 250 mg elementarnog željeza/kg smatra se potencijalno smrtonosnim.

Akutno trovanje željezom može se podijeliti u pet stadija:

 U prvom stadiju (0,5 do 6 sati) bolesnik uglavnom ima probavne simptome uključujući bol u trbuhu, povraćanje, proljev, hematemezu i hematoheziju. Bolesnici s blagim do umjerenim trovanjem općenito ne prelaze u drugi stadij.

 Drugi stadij (6 do 24 sata), koji se ne vidi uvijek, predstavlja stadij prividnog oporavka, budući da probavni simptomi mogu nestati, unatoč toksičnim količinama apsorpcije željeza.

 Treći stadij (6 do 72 sata) karakterizira ponovna pojava probavnih simptoma, šoka i metaboličke acidoze. Koagulopatija izazvana željezom, poremećaj funkcije jetre, kardiomiopatija i zatajenje bubrega takoĎer se mogu vidjeti u ovom stadiju.

 Četvrti stupanj (12 do 96 sati) karakterizira povišenje razine aminotransferaza i moguća progresija do zatajenja jetre.

 Peti stadij (2 do 8 tjedana) predstavlja posljedice zacjeljivanja ozlijeĎene gastrointestinalne sluznice uključujući ožiljke i opstrukciju pilorusa ili proksimalnog crijeva.

Napredovanje od stadija do stadija može biti vrlo brzo i ne prolazi svaki pacijent kroz svaki stadij.

Liječenje koje se sastoji od ispiranja želuca 1% otopinom natrijevog hidrogenkarbonata treba započeti što je prije moguće. Ovisno o koncentraciji željeza u serumu, može se preporučiti uporaba kelirajućeg sredstva, a najspecifičniji je deferoksamin.

UtvrĎeno je da primjena prekomjernih doza folatne kiseline dovodi do mentalnih, gastrointestinalnih poremećaja i poremećaja spavanja. Doza folatne kiseline sadržana u lijeku Totylem vrlo je niska i

6049264106080stoga je rizik od toksičnosti povezan s predoziranjem vrlo nizak.

Farmakoterapijska skupina: pripravci za liječenje slabokrvnosti (antianemici), kombinacije željeza i folatne kiseline, ATK oznaka: B03AD05.

ŽELJEZO:

Željezo je esencijalni mineralni nutrijent koji ima ključnu ulogu u mnogim fiziološkim funkcijama kao što su transport kisika, proizvodnja ATP-a, sinteza DNK i transport elektrona.

Mehanizam djelovanja

Željezo je središnji atom hem-skupina ugraĎenih u hemoglobin i takoĎer je neophodno za eritropoezu.

FOLATNA KISELINA:

Mehanizam djelovanja

Folatna kiselina (folat) djeluje kao koenzim u prijenosu ugljikovih atoma u biosintezi purinskih nukleotida i deoksitimidin monofosfata bitnih za sintezu DNK i RNK. Općenito, rast i razmnožavanje stanica zahtijeva značajne količine folatne kiseline (folata): tkiva živčanog sustava i eritrocita.

ŽELJEZO:

Apsorpcija

Apsorpcija željeza je aktivan proces koji se uglavnom odvija u duodenumu i proksimalnom dijelu jejunuma (taštog crijeva). Apsorpcija se povećava kada se zalihe željeza smanjuju.

Na apsorpciju željeza može utjecati istodobna primjena odreĎene hrane, pića ili istodobna primjena odreĎenih lijekova (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).

Distribucija

U tijelu se željezo većim dijelom skladišti u koštanoj srži (eritroblastima) i eritrocitima. Željezo je uskladišteno kao feritin u jetri, slezeni i koštanoj srži. U krvotoku se željezo transportira transferinom, prvenstveno do koštane srži gdje se ugraĎuje u hemoglobin.

Biotransformacija

Željezo je metalni ion koji se ne metabolizira u jetri.

Eliminacija

Prosječno izlučivanje željeza u zdravih ispitanika procjenjuje se na oko 1 mg/dan.

Glavni putovi eliminacije su gastrointestinalni trakt (odvajanje enterocita, razgradnja hema uslijed ekstravazacije eritrocita), urogenitalni trakt i koža.

FOLATNA KISELINA:

Apsorpcija

Folatna kiselina (folat) se brzo apsorbira u gastrointestinalnom traktu, uglavnom u proksimalnom dijelu tankog crijeva.

Distribucija

Folat se distribuira ravnomjerno u sva tkiva. Glavno mjesto skladištenja folata je jetra. Izlučuje se u

60492649817100

Biotransformacija

Folat se u plazmi i jetri metabolizira u aktivni oblik, 5-metiltetrahidrofolat (5-MTHF). Metaboliti folata podliježu enterohepatičkoj cirkulaciji.

Eliminacija

Metaboliti folata izlučuju se urinom, a višak folata izlučuju se u nepromijenjenom obliku u urinu.

Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti te reproduktivne i razvojne toksičnosti.

Različite studije genotoksičnosti (mikronukleus testovi, test kromosomskih aberacija) pokazale su da folatna kiselina nema specifično genotoksično djelovanje.

Pregled zaključaka studija genotoksičnosti provedenih na solima željeza pokazali su da te soli mogu biti citotoksične i mogu inducirati apoptozu u proliferativnim stanicama pri visokim koncentracijama (Amesov test), ali nemaju specifičan genotoksični učinak (mikronukleusni test).

Prema različitim studijama karcinogenosti provedenim na miševima i štakorima, nije procijenjen kancerogeni potencijal soli željeza.

Folat ima dvostruki učinak na rak: dokazi pokazuju da obilan unos hrane bogate folatima štiti od razvoja raka debelog crijeva, a možda i nekih drugih uobičajenih vrsta raka. Dok neka zapažanja u studijama na životinjama pokazuju da preobilan unos folata meĎu onima koji imaju postojeće žarište neoplazije može izazvati paradoksalno poticanje tumorogeneze: ti su učinci uočeni samo pri izloženostima koje se smatraju značajno većim od maksimalne izloženosti u ljudi, što ukazuje na malu važnost za kliničku upotrebu.

Naposljetku, nema dovoljno podataka o učincima na reprodukciju, djelatnih tvari željezovog glukonata i folatne kiseline u životinja. Zabilježeno je da soli topive u željezu nisu toksične za reprodukciju (NOAEL 500 mg/kg/dan za dikloridnu sol), nisu toksične za gravidne ženke i nisu embriotoksične niti teratogene u dozama do 200 mg/kg/dan za sulfatnu sol (NOAEL 500 mg/kg/dan za diklorid).

Folatna kiselina se dobro podnosila u dozi dvadeset puta većoj od razine koja se smatra primjerenom za gravidne štakore (2 mg folatne kiseline/kg prehrane) i odgovara dozi oko 40 puta višoj od terapijske doze u ljudi.

Jezgra tablete: Askorbatna kiselina Hipromeloza

Karmelozanatrij, umrežena Magnezijev stearat Laktoza hidrat

Kukuruzni škrob

Film - ovojnica: Hipromeloza Stearatna kiselina

Celuloza, mikrokristalična Titanijev dioksid (E171) Boja carmine lake (E120) Kalijev aluminijev silikat

8

Nije primjenjivo.

36 mjeseca.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti. Lijek ne zahtijeva čuvanje na odreĎenoj temperaturi.

30 tableta u blister pakiranju (PVC/PE/PVDC/aluminij).

Nema posebnih zahtjeva.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Totylem kao djelatne tvari sadrži željezo i folatnu kiselinu.

Ovaj lijek pripada skupini lijekova koji se koriste za liječenje poremećaja uzrokovanih nedostatkom željeza.

Totylem se koristi za profilaksu i liječenje nedostatka željeza s povećanom potrebom za folatnom kiselinom tijekom trudnoće, nakon poroda i tijekom dojenja.

Lijek samo za žene tijekom trudnoće, nakon poroda i tijekom dojenja.

Nemojte uzimati Totylem

- ako ste alergični na željezo, folatnu kiselinu ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.),

- ako patite od preopterećenja željezom,

- ako imate anemiju koja nije uzrokovana nedostatkom željeza (npr. zbog manjka vitamina B12), - ako često primate transfuzije krvi.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Totylem

- Ako imate poteškoća s gutanjem. Možda ste izloženi riziku od ulceracije grla ili jednjaka (cijev koja povezuje vaša usta sa želucem) ili bronha (glavni zračni putevi do pluća), ako tableta uĎe u dišne putove (vidi sljedeće upozorenje).

- Ako se slučajno počnete gušiti tabletom, obratite se svom liječniku što je prije moguće. To je zato što postoji rizik od pojave čira i suženja bronha ako tableta uĎe u dišne puteve. To može rezultirati upornim kašljem, iskašljavanjem krvi i/ili osjećajem nedostatka zraka, čak i ako se taj incident gušenja tabletom dogodio danima ili mjesecima prije pojave ovih simptoma. Stoga trebate hitno biti pregledani od liječnika kako biste bili sigurni da tableta ne oštećuje vaše dišne putove.

- Ako bolujete od gastrointestinalne bolesti poput kronične upalne bolesti crijeva, stenoze

crijeva, divertikula, gastritisa, čira na želucu i crijevu.

- Ako imate poremećaj funkcije jetre. Vaš liječnik će vas pažljivo liječiti.

- Ako imate poremećaj funkcije bubrega, jer bi potreba vašeg organizma za željezom mogla biti povećana. U slučaju teške bolesti bubrega, željezo treba primijeniti intravenozno.

- Ako uzimate druge nadomjestke željeza, jer visoke doze željeza mogu izazvati trovanje, osobito kod djece.

- Ako uzimate Totylem za liječenje nedostatka željeza, potrebno je ispitati i uzrok nedostatka kako bi se mogao liječiti.

- Ako je vaš nedostatak željeza povezan s upalnom bolešću, liječenje lijekom Totylem neće biti učinkovito.

- Ako imate klinički značajan nedostatak folatne kiseline, potreban je pripravak s većom dozom folatne kiseline.

- Ako znate da imate nedostatak vitamina B12.

- Uzimanje željeza može promijeniti boju vaše stolice u crnu.

- Prema objavljenim podacima dobivenim kod bolesnika koji se liječe željezom, sluznica vašeg želuca i gastrointestinalnog trakta može biti pigmentirana, što može ometati operativni zahvat na probavnom sustavu.

- Zbog opasnosti od ulceracije u ustima i promjene boje zuba, tablete se ne smiju sisati, žvakati ili držati u ustima, već ih treba progutati cijele s velikom čašom vode. Ako ne možete slijediti ove upute ili imate poteškoća s gutanjem, obratite se svom liječniku.

Djeca i adolescenti

Ovaj lijek nije za primjenu kod djece i adolescenata. Namjenjen je za žene tijekom trudnoće, nakon poroda i tijekom dojenja.

Drugi lijekovi i Totylem

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Neki lijekovi se ne mogu koristiti istodobno s lijekom Totylem, a drugi zahtijevaju odreĎene mjere opreza (odreĎene prilagodbe doze ili promjene vremena uzimanja), na primjer:

- Lijekovi u obliku injekcija koji sadrže željezo,

- lijek za liječenje inficiranih kamenaca u urinarnom traktu (acetohidroksamska kiselina), - odreĎeni antibiotici (tetraciklini, fluorokinoloni, kloramfenikol),

- lijekovi za liječenje bolesti kostiju (bisfosfonati, stroncij), - lijek za liječenje bolesti zglobova (penicilamin),

- lijek za liječenje bolesti štitnjače (npr. levotiroksin),

- lijekovi za liječenje Parkinsonove bolesti (entakapon, karbidopa, levodopa), - lijekovi za liječenje HIV-a (inhibitori integraze),

- trientin (lijek za liječenje Wilsonove bolesti),

- metildopa (lijek za liječenje arterijske hipertenzije), - cink i kalcij,

- lijekovi za liječenje prekomjerne kiselosti u želucu: neutralizatori kiseline, inhibitori protonske pumpe, aktivni ugljen ili antacidi (soli aluminija, kalcija i magnezija),

- lijekovi za liječenje epileptičnih napadaja kao što su karbamazepin, fenobarbital, primidon, fenitoin, fosfenitoin, feneturid,

- antagonist folatne kiseline kao što je metotreksat ili sulfasalazin,

- 5–fluorouracil ili drugi fluoropirimidini koji se koriste za liječenje raka, - lijek za liječenje visokog kolesterola (kolestiramin).

Totylem s hranom i pićem

Istodobna primjena povrća, mliječnih proizvoda, čaja, kave, crnog vina, jaja ili cjelovitih žitarica ograničava apsorpciju željeza u tijelu. Primjenu soli željeza treba odvojiti od ove hrane više od 2 sata (ako je moguće).

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ovaj se lijek može uzimati tijekom i nakon trudnoće uz uobičajene uvjete primjene. Ovaj lijek mogu uzimati žene koje doje.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije vjerojatno da će primjena lijeka Totylem utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Totylemsadrži laktozu i natrij.

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti, tj. zanemarive količine natrija.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Žene tijekom trudnoće, nakon poroda i tijekom dojenja

Preporučena doza za profilaksu i liječenje nedostatka željeza s povećanom potrebom za folatnom kiselinom je 1 tableta dnevno, tj. 60 mg željeza i 0,4 mg folatne kiseline. Preporučeno trajanje liječenja:

- Trudnice: tijekom cijele trudnoće,

- Žene nakon poroda: 6 do 12 tjedana nakon poroda.

Tabletu progutajte cijelu s čašom vode. Nemojte sisati, žvakati ili držati tabletu u ustima.

Uzmite tabletu po mogućnosti prije obroka; neke namirnice mogu ograničiti apsorpciju željeza (vidjeti prethodni odjeljak „Totylem s hranom i pićem“). Vrijeme uzimanja može se promijeniti ako je potrebno. Tableta se može uzeti s hranom u slučaju gastrointestinalne nepodnošljivosti.

Ako uzmete više Totylem nego što ste trebali

Gutanje velike količine željeza može dovesti do trovanja, osobito kod male djece (gdje to može biti smrtonosno).

Ako uzimate značajne količine željeza, možete osjetiti sljedeće učinke:

Intenzivna iritacija probavnog sustava, bolovi u trbuhu, povraćanje (s krvlju ili bez krvi), često krvavi proljev, pad krvnog tlaka, ubrzan rad srca i disanja, konvulzije te zatajenje bubrega i jetre.

U vrlo visokim dozama folatna kiselina može izazvati sljedeće nuspojave: poremećaji probavnog sustava, mentalni poremećaji i poremećaji spavanja.

Odmah se obratite svom liječniku ili najbližoj hitnoj službi kako biste dobili odgovarajuće liječenje.

U slučaju gutanja kod male djece, opasnost od trovanja je najveća i hitno liječenje treba započeti odmah.

Ako ste zaboravili uzeti Totylem

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Totylem Nije primjenjivo.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Mogu se pojaviti sljedeće nuspojave, poredane prema učestalosti:

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 bolesnika): - zatvor,

- proljev,

- rastezanje trbuha, - bol u trbuhu,

- mučnina, - žgaravica,

- povraćanje,

- crne stolice (uobičajene boje).

Nepoznata učestalost (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka): - alergijska reakcija (preosjetljivost),

- teška alergijska reakcija, koja može biti opasna po život, uključujući poteškoće s disanjem, oticanje usana, grla i jezika te hipotenzija koja zahtijeva hitno liječenje (anafilaktička reakcija),

- osip, svrbež (pruritus), koprivnjača (urtikarija), alergijska kožna reakcija s iritacijom kože i crvenim mrljama na koži (alergijski dermatitis),

- iznenadno oticanje usana, obraza, kapaka, jezika, nepca, ždrijela ili grkljana (angioedem), - iritacija probavnog sustava,

- akutna upala želuca (gastritis),

- ulceracija u ustima i grlu* (faringealna ulceracija),

- ozljeda cijevi koja povezuje usta sa želucem (ozljeda jednjaka), - suženje dišnih putova (bronhijalna stenoza),

- plućna nekroza (odumiranje stanica u plućima),

- ulceracije u ustima (u slučaju nepravilne primjene, kada se tablete žvaču, sišu ili ostavljaju u ustima),

- smeĎe ili crne mrlje na zubima, reverzibilne nakon prekida liječenja (u slučaju nepravilne primjene, žvakanja, sisanja ili ostavljanja tableta u ustima),

- bojenje sluznice želuca i gastrointestinalnog trakta (gastrointestinalna pseudomelanoza).

* Pacijenti s poteškoćama pri gutanju takoĎer mogu biti izloženi riziku od čira u grlu ili jednjaku (cijev koja povezuje usta sa želucem) ili bronha (glavni zračni prolazi pluća), ako tableta uĎe u dišne putove.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti. Lijek ne zahtijeva čuvanje na odreĎenoj temperaturi.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake EXP.

Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Totylem sadrži

Jedna filmom obložena tableta sadrži:

Željezo (u obliku željezovog (II) glukonat hidrata) 60 mg Folatna kiselina (u obliku folatne kiseline hidrata) 0,4 mg

Drugi sastojci su:

askorbatna kiselina, hipromeloza, karmelozanatrij, umrežena, magnezijev stearat, laktoza hidrat, kukuruzni škrob.

Film-ovojnica: hipromeloza, stearatna kiselina, celuloza mikrokristalična, titanijev dioksid (E171), boja carmine lake (E120), kalij aluminijev silikat.

Kako Totylem izgleda i sadržaj pakiranja

Okrugle biserno ružičaste filmom obložene tablete, promjera 12 mm i debljine 7 mm. Svako pakiranje sadrži 30 filmom obloženih tableta.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet LABORATOIRE INNOTECH INTERNATIONAL 22 AVENUE ARISTIDE BRIAND

94110 ARCUEIL FRANCUSKA

ProizvoĎač INNOTHERA CHOUZY

RUE RENE CHANTEREAU, CHOUZY-SUR-CISSE 41150 VALLOIRE-SUR-CISSE

FRANCUSKA

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku JADRAN-GALENSKI LABORATORIJ d.d.

Svilno 20, 51000 Rijeka Tel: + 385 51 546 399

Ovaj lijek odobren je u državama članicama Europskog gospodarskog prostora pod sljedećim nazivima:

Njemačka Totylem® Francuska TOTYLEM®

Latvia Litva Estonija Portugal Španjolska Bugarska

Malta Rumunjska Italija Poljska

ARPELLA 60 mg/0.4 mg apvalkotās tablets TOTYLEM 60 mg/0.4 mg plėvele dengtos tabletės TOTYLEM®

TOTYLEM® TOTYLEM®

TOTYLEM 60 mg/0.4 mg film-coated tablets TOTILEM 60 mg/0.4 mg filmirani tabletki TOTYLEM®

TOTYLEM 60 mg/ 0.4 mg comprimate filmate TOTYLEM®

TOTYLEM®

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u kolovozu 2023.