Torecan 6,5 mg/ml otopina za injekciju

Liječenje mučnine i povraćanja u odraslih i adolescenata starijih od 15 godina: - nakon citotoksične kemoterapije,

- nakon terapije zračenjem,

- nakon primjene toksičnih lijekova, - nakon kirurških zahvata.

Doziranje

Preporučena doza tietilperazina iznosi 6,5 mg jednom do tri puta dnevno.

Posebne populacije

Oštećenje funkcije bubrega

Nisu provedena ispitivanja u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega.

Oštećenje funkcije jetre

U bolesnika s oštećenom jetrom mora se kontrolirati funkcija jetre prilikom uzimanja Torecana u visokim dozama ili uzimanja kroz dulje vremensko razdoblje (vidjeti dijelove 4.4. i 4.8.).

Pedijatrijska populacija

Pedijatrijsko doziranje nije utvrĎeno i lijek se ne smije davati djeci mlaĎoj od 15 godina.

Stariji

Liječenje starijih bolesnika (75 godina i starijih) ne smije trajati dulje od dva mjeseca zbog rizika od

nehotičnih pokreta.

1

Način primjene

Lijek se primjenjuje intramuskularnom injekcijom te takoĎer intravenskom injekcijom, ali samo iznimno i polako zbog opasnosti od hipotenzije. Intravenska primjena dolazi u obzir uglavnom kod akutnih slučajeva, kod kojih se injicira 1 ampula. Za sprječavanje povraćanja nakon operativnog zahvata daje se 1 ampula intramuskularno, pola sata prije kraja operacije.

Preosjetljivost na djelatnu tvar, fenotiazine ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. Teška depresija središnjeg živčanog sustava (SŽS) i/ili poremećaji svijesti.

Klinički značajna hipotenzija.

Torecan se ne smije davati djeci mlaĎoj od 15 godina (zbog rizika od ekstrapiramidalnih nuspojava) te djeci i adolescentima sa simptomima ili znakovima sumnjivima na Reyov sindrom (zbog sličnosti s nuspojavama Torecana te posljedično moguće previĎene dijagnoze).

Trudnoća (vidjeti dio 4.6.). Dojenje (vidjeti dio 4.6.).

Kao i ostali antiemetici i tietilperazin može prikriti simptome nekih gastrointestinalnih i bolesti središnjega živčanog sustava te toksične učinke drugih lijekova.

Zbog aditivnog hipotenzivnog učinka tietilperazina, lijek se mora oprezno davati bolesnicima sa spinalnom anestezijom i onima koji istodobno uzimaju beta-adrenergičke blokatore. Hipotenzivni učinak Torecana opasan je i za trudnice s preeklampsijom jer im se krvni tlak može jako smanjiti. Tietilperazin se nikada ne smije injicirati intraarterijski.

Tijekom parenteralne aplikacije (takoĎer intramuskularne) preporučuje se da bolesnici leže, a nakon takve primjene bolesnike treba barem jedan sat brižno motriti.

Oprez je potreban kada se Torecan daje bolesnicima s anamnezom diskinezije te bolesnicima s umjerenim do teško poremećenim radom jetre.

Fenotiazini mogu prouzročiti maligni neuroleptički sindrom koji se klinički očituje kao hiperpireksija, mišićna rigidnost, promijenjen psihički status te znakovi nestabilnosti autonomnog živčanog sustava. U tom slučaju liječenje treba odmah prekinuti.

Kod liječenja starijih bolesnika preporučuje se ograničenje trajanja liječenja (vidjeti dio 4.2. Doziranje i način primjene).

Zabilježeni su i ekstrapiramidalni simptomi (primjerice distonija, tortikolitis, disfazija, okulogirna kriza, akatizija). Bile su prijavljene i konvulzije. Različite skupine simptoma su vjerojatnije u djece i adolescenata.

Ekstrapiramidalni simptomi se moraju kontrolirati smanjenjem doze ili prekidanjem liječenja.

Lijek se može koristiti u bolesnika s depresijom koštane srži samo ako moguća korist nadvladava rizik za bolesnika.

Natrijev metabisulfit

Ovaj lijek sadrži natrijev metabisulfit koji rijetko može uzrokovati teške reakcije preosjetljivosti i bronhospazam.

Natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.

Sorbitol

Ovaj lijek sadrži sorbitol. Treba uzeti u obzir aditivni učinak istodobno primijenjenih lijekova koji sadrže sorbitol (ili fruktozu) te unos sorbitola (ili fruktoze) prehranom.

Za intravensku primjenu: Bolesnici s nasljednim nepodnošenjem fruktoze ne smiju primiti ovaj lijek osim ako je to zaista neophodno.

Tietilperazin može povećati učinak depresora središnjega živčanog sustava, uključujući trankvilizante, opioide, anestetike, hipnotike te alkohol. Triciklički antidepresivi mogu povećati učinak i toksičnost tietilperazina i obrnuto.

Budući da tietilperazin može prouzročiti adrenalinu suprotan učinak, adrenalin se ne smije koristiti za liječenje hipotenzije koja je posljedica uzimanja Torecana.

Pri istodobnom uzimanju tietilperazina i bromokriptina dolazi do smanjenja inhibitornog učinka bromokriptina kod supresije izlučivanja prolaktina. Zbog toga se Torecan ne preporučuje bolesnicima s prolaktinomom koji su liječeni bromokriptinom.

Istodobno uzimanje inhibitora MAO i fenotiazina može prouzročiti potenciranje nepovoljnih učinaka MAO (hipotenzije, depresije središnjega živčanog sustava i disanja). Sličan učinak može imati istodobno uzimanje fenotiazina i prokarbazina.

Trudnoća

Postoje samo ograničeni podaci o tietilperazinu u trudnica. Ispitivanja na životinjama nisu dovoljna da bi se isključio teratogeni učinak tietilperazina (vidjeti dio 5.3.) budući da su dva opservacijska ispitivanja pronašla moguću povezanost. Kao mjera opreza, Torecan se ne smije primjenjivati u trudnoći.

Dojenje

Fenotiazini se izlučuju u majčino mlijeko te se stoga Torecan ne smije primjenjivati tijekom dojenja (vidjeti dio 4.3.).

Plodnost

Liječenje tietilperazinom nije imalo utjecaj na plodnost mužjaka štakora. Učinci na stope gravidnosti u ženki štakora zabilježeni su samo u dozama višima od preporučenih, što ukazuje na malen značaj kod kliničke primjene.

Torecan značajno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Lijek može usporiti bolesnikove reakcije. Bolesnici koji primaju injekcije ne smiju upravljati motornim vozilima ili radnim strojevima.

Učestalost štetnih dogaĎaja navedenih u nastavku definirana je prema sljedećim pravilima: - Vrlo često (≥ 1/10),

- Često (≥ 1/100 i < 1/10),

- Manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), - Rijetko (≥ 1/10000 i < 1/1000),

- Vrlo rijetko (< 1/10000),

- Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

832104-992998Srčani poremećaji tahikardija Krvožilni poremećaji hipotenzija, periferni edem ekstremiteta i lica Poremećaji probavnog sustava anoreksija, suha usta Poremećaji jetre i žuči kolestatska žutica

* Može se manifestirati kao tortikolitis, opistotonus, okulogirna kriza, rigidnost i grimase lica. Najčešće se dogaĎaju u djece i adolescenata. U starijih se bolesnika može javiti tardivna diskinezija (nehotični pokreti) nakon dugotrajnije primjene.

Iako neke nuspojave značajne za fenotiazine nisu opažene kod uzimanja tietilperazina, ipak liječnik koji propiše Torecan mora s njima biti upoznat. Radi se o raznim krvnim diskrazijama (trombocitopeniji, leukopeniji, agranulocitozi, aplastičnoj anemiji i pancitopeniji), paralitičnom ileusu, miozi, eritemu, eksfolijativnom dermatitisu, nepravilnostima T-vala u EKG-u i endokrinim poremećajima (poremećaji menstrualnog ciklusa, promijenjen libido te porast tjelesne težine).

Ako se pojave teške nuspojave, liječenje se mora prekinuti.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5865241325543900988485563Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Znakovi i simptomi predoziranja slični su kao i kod prevelikih doza drugih fenotijazina: suha usta, omaglica, konfuzija, posturalna hipotenzija, kolaps; kod težeg otrovanja pojavljuju se koma, arefleksija, tahikardija i depresija disanja. Mogu se pojaviti i znakovi akutne distonije, konvulzije i agitiranost.

Ne postoji specifični antidot. Treba pratiti životne funkcije bolesnika i liječiti ga simptomatski. Distonične reakcije liječe se antiparkinsonicima, konvulzije benzodiazepinima, cirkulatorni kolaps nadomjescima plazme i vazopresorima (adrenalin se ne smije primijeniti, a može se primijeniti noradrenalin).

Farmakoterapijska skupina: antihistaminici za sustavnu primjenu, derivati fenotiazina, ATK oznaka: R06AD03

Mehanizam djelovanja

Lijek spada u skupinu fenotiazina koji su blokatori dopaminergičkih receptora. Ti su receptori prisutni u strukturama središnjega živčanog sustava. Te strukture reguliraju fiziološke procese povezane s povraćanjem i vrtoglavicom.

Antiemetički učinak Torecana posljedica je djelovanja na centar za povraćanje u lateralnoj retikularnoj formaciji produžene moždine i na kemoreceptorsku zonu za aktiviranje u području četvrte moždane klijetke. Blokadom tih struktura prekinuti su eferentni signali koji induciraju efektore - instrumente procesa povraćanja. Tietilperazin vjerojatno inhibira i aferentne impulse autonomnog živčanog sustava preko vagusa. Do antiemetičkog učinka dolazi nakon 30 minuta i traje približno 4 sata.

6049264451622Budući da Torecan spada u skupinu fenotiazina, takoĎer ima i psihotropni učinak. Iako je on kod malih doza u usporedbi s antiemetičkim vrlo malen, uzrok je nekim nuspojavama Torecana. Ekstrapiramidalne nuspojave takoĎer su neposredna posljedica blokade dopaminergičkih receptora i

60492649817100

narušene ravnoteže izmeĎu dopaminergičkih i kolinergičkih receptora.

Distribucija

Tietilperazin je vrlo lipofilan i u visokom postotku se veže na membrane ili bjelančevine u plazmi (preko 85%). Nakuplja se u organima s velikim krvnim protokom i s lakoćom prolazi kroz placentu. Volumen distribucije je 2,7 l/kg. Ne može se ukloniti dijalizom.

Biotransformacija i eliminacija

Uglavnom se metabolizira u jetri; samo se 3% nepromijenjenog lijeka izlučuje kroz bubrege. Poluvrijeme života je približno 12 sati.

Podrobnija ispitivanja farmakokinetike tietilperazina u ljudi do sada nisu provedena.

U nekliničkim ispitivanjima zapaženi su učinci samo pri ekspozicijama doza koje su znatno veće od maksimalno dopuštenih u ljudi, što ukazuje na njihov mali značaj za kliničku primjenu.

Ispitivanja toksičnosti

Mutagenost

Testom mutagenosti na bakterijama Salmonella typhimurium i Escherichia coli tietilperazin nije pokazao mutageni potencijal.

Kancerogeni potencijal

Kancerogeni potencijal tietilperazina nije procjenjen.

Reproduktivna toksičnost

U štakora i kunića nije zamijećen dokaz teratogenog potencijala ili reproduktivne toksičnosti, ali ispitivanja su bila ograničena. Pri visokim dozama, koje su bile toksične za majku i značajno su prelazile kliničku dozu, u miševa (50 mg/kg/dan) i štakora (200 mg/kg/dan) zabilježena je veća incidencija rascjepa usne. Važnost ovog otkrića za kliničku primjenu trietilperazina tijekom trudnoće u ljudi nije poznata.

askorbatna kiselina sorbitol (E420)

natrijev metabisulfit (E223) voda za injekcije

Zbog fizičke inkompatibilnosti Torecan otopine za injekciju s nekim drugim otopinama za injekciju, miješanje otopine s drugim otopinama se ne preporučuje.

3 godine

5

Čuvati na temperaturi ispod 25C.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

50 staklenih ampula (staklo tipa I), označenih smeĎim prstenom, s po 1 ml otopine za injekciju, u kartonskoj kutiji.

Nema posebnih zahtjeva.

Torecan spada u skupinu lijekova koji se nazivaju fenotiazini. Lijek djeluje na strukture u produženoj moždini koji reguliraju fiziološke procese povezane s povraćanjem. Na taj način koči reakciju organizma na podražaje koji potiču mučninu i povraćanje.

Lijek se koristi za liječenje povraćanja kod sljedećih stanja: - nakon kemoterapije malignih bolesti,

- nakon terapije zračenjem,

- nakon uzimanja nekih lijekova koji mogu izazvati povraćanje, - nakon kirurških zahvata.

Nemojte primati Torecan:

- ako ste alergični na tietilperazin, fenotiazine ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.),

- kod teških poremećaja svijesti ili drugih znakova poremećenog rada središnjeg živčanog sustava,

- ako imate vrlo nizak krvni tlak, - ako ste trudni ili dojite.

Torecan se ne smije davati djeci mlaĎoj od 15 godina te djeci i mladeži sa simptomima koji su slični akutnoj teškoj bolesti mozga s istodobnim oštećenjem jetre (Reyov sindrom).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego primite Torecan: - ako imate teškoće s niskim krvnim tlakom,

- ako ste trudni i imate poseban oblik povišenoga krvnog tlaka s istodobnim oteklinama ekstremiteta (preeklampsiju),

- ako imate bolest jetre,

- ako ste ikada imali teškoće s nehotičnim tjelesnim pokretima uvjetovanim bolešću, - ako uzimate lijek koji se zove bromokriptin.

Isto kao i ostali lijekovi protiv povraćanja i Torecan može prikriti znakove nekih bolesti probavnih

organa i središnjega živčanog sustava ili nuspojave drugih lijekova.

Torecan kao predstavnik fenotiazina može prouzročiti skupinu simptoma – maligni neuroleptički sindrom koji uključuje vrućicu, otvrdnuće mišića, promijenjeno psihičko stanje te kolebanje krvnog tlaka. U tom slučaju liječenje morate odmah prekinuti i što prije obavijestiti svojeg liječnika.

Budući da se u starijih osoba nakon duljeg liječenja mogu pojaviti nehotični tjelesni pokreti, liječenje ne smije trajati više od dva mjeseca.

Torecan injekcije se nikada se ne smiju davati u arteriju.

Djeca i adolescenti

Torecan se ne smije davati djeci mlaĎoj od 15 godina.

Drugi lijekovi i Torecan

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Pri istodobnom uzimanju Torecana s nekim drugim lijekovima može doći do meĎusobnog djelovanja, zbog čega se može smanjiti ili povećati učinak jednog ili drugog lijeka.

Posebno morate upozoriti liječnika kada uzimate sljedeće lijekove:

- lijekove koji djeluju na središnji živčani sustav (lijekove za uspavljivanje, opioidne lijekove protiv bolova, lijekove za smirivanje, lijekove protiv depresije),

- lijekove koji koče izlučivanje nekih hormona (bromokriptin), - lijekove protiv raka (prokarbazin).

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego dobijete ovaj lijek.

Trudnoća

Postoje samo ograničeni podaci o tietilperazinu u trudnica. Ispitivanja na životinjama nisu dovoljna da bi se isključio teratogeni učinak tietilperazina budući da su dva opservacijska ispitivanja pronašla moguću povezanost. Kao mjera opreza, Torecan se ne smije primjenjivati u trudnoći.

Dojenje

Fenotiazini se izlučuju u majčino mlijeko, stoga se Torecan ne smije primjenjivati tijekom dojenja.

Plodnost

Liječenje tietilperazinom nije imalo utjecaj na plodnost mužjaka štakora. Učinci na stope gravidnosti u ženki štakora zabilježeni su samo u dozama višima od preporučenih, što ukazuje na malen značaj kod kliničke primjene.

Upravljanje vozilima i strojevima

Kada primate Torecan injekcije, ne smijete voziti niti koristiti alate ili strojeve.

Torecan može znatno smanjiti Vaše sposobnosti za upravljanje vozilima i strojevima, osobito ako ga uzimate zajedno s alkoholom, lijekovima za smirivanje ili lijekovima za uspavljivanje.

Torecan sadrži natrijev metabisulfit, natrij i sorbitol

Ovaj lijek sadrži natrijev metabisulfit koji rijetko može uzrokovati teške reakcije preosjetljivosti i bronhospazam.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.

Ovaj lijek sadrži 40 mg sorbitola u jednom mililitru.

Za intravensku primjenu: Sorbitol je izvor fruktoze. Ako Vi (ili Vaše dijete) imate(ima) nasljedno nepodnošenje fruktoze, rijetki genetski poremećaj, Vi (ili Vaše dijete) ne smijete(smije) primiti ovaj

lijek. Bolesnici s nasljednim nepodnošenjem fruktoze ne mogu razgraditi fruktozu sadržanu u ovom lijeku, što može uzrokovati ozbiljne nuspojave.

Morate reći svom liječniku prije nego primite ovaj lijek ako Vi (ili Vaše dijete) imate(ima) nasljedno nepodnošenje fruktoze ili ako Vaše dijete više ne može konzumirati slatku hranu ili piće zbog pojave mučnine, povraćanja ili neugodnih nuspojava poput nadutosti, grčeva u trbuhu ili proljeva.

3. Kako primati Torecan otopinu za injekciju?

Ovaj lijek će Vam davati liječnik ili medicinska sestra. Dnevna doza iznosi jednu do tri ampule otopine.

Injekcija se u pravilu daje u mišić. Trebali biste ležati dok primate injekciju. U iznimnim slučajevima liječnik će se odlučiti za primjenu u venu.

Za sprječavanje povraćanja nakon kirurškog zahvata u općoj anesteziji, daje se jedna ampula u mišić približno pola sata prije kraja zahvata.

Trajanje liječenja ovisno je o tijeku uzročne bolesti. Vaš će liječnik odlučiti koliko ćete vremena primati lijek.

Posebne populacije

Oštećenje funkcije bubrega

Nisu provedena ispitivanja u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega.

Oštećenje funkcije jetre

U bolesnika s oštećenom jetrom mora se kontrolirati funkcija jetre prilikom uzimanja Torecana u visokim dozama ili uzimanja kroz dulje vremensko razdoblje.

Starije osobe

Torecan se mora uzimati s oprezom u starijih bolesnika (75 godina i stariji).

Primjena u djece i adolescenata

Torecan se ne smije davati djeci mlaĎoj od 15 godina.

Ako primite više Torecana nego što ste trebali

Prevelike doze mogu prouzročiti suhoću usta, omaglicu, smetenost, nehotične pokrete i nesvjesticu zbog sniženja krvnog tlaka. Kod težeg oblika predoziranja mogu se dodatno pojaviti jaki poremećaji svijesti, konvulzije i drugi znakovi poremećenog rada središnjeg živčanog sustava.

Odmah recite svom liječniku ili drugom medicinskom osoblju ako razvijete bilo koje od navedenih znakova.

Ako ste zaboravili primijeniti Torecan

Recite svom liječniku ili drugom medicinskom osoblju ako niste primili Torecan.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Manje česte (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba): - glavobolja, omaglica, pospanost, nemir

Rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

- povećanje dojki u muškaraca (nakon dugotrajnijeg uzimanja)

- teške konvulzije i drugi znakovi poremećaja središnjega živčanog sustava (otvrdnuo i savijen vrat, opće otvrdnuće, nehotične pokrete očnih jabučica i grimase lica)

U starijih se osoba mogu nakon duljeg uzimanja pojaviti nehotični tjelesni pokreti. Te smetnje obično nestanu nakon prekida liječenja ili smanjenjem doze.

- zamućenje očne leće (nakon dugotrajnijeg uzimanja)

- nakupljanje tjelesne tekućine s oteklinama ekstremiteta i lica te smanjenje krvnog tlaka - suha usta, gubitak apetita

Vrlo rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba): - bol u živcu lica (trigeminalni živac)

- ubrzani otkucaji srca - žutica

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: . Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi ispod 25C.

Čuvajte u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Torecan sadrži?

- Djelatna tvar je tietilperazin. 1 ml otopine za injekciju (1 ampula) sadrži 6,5 mg tietilperazina u obliku tietilperazinmalata.

- Pomoćne tvari su askorbatna kiselina; sorbitol (E420); natrijev metabisulfit (E223) i voda za injekcije. Vidjeti dio 2. „Torecan sadrži natrijev metabisulfit, natrij i sorbitol“.

Kako Torecan izgleda i sadržaj pakiranja? Bistra, bezbojna ili lagano žuta otopina.

Torecan je dostupan u staklenim ampulama označenim smeĎim prstenom, s po 1 ml otopine. Svaka kutija sadrži 50 ampula.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

KRKA - FARMA d.o.o., Radnička cesta 48, 10 000 Zagreb

Proizvođač

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u ožujku 2020.