Tobrex 3 mg/g mast za oko

Tobrex je antibiotik za lokalno liječenje vanjskih infekcija oka i njegovih adneksa, uzrokovanih osjetljivim bakterijama. Praćenjem lokalne antibiotske terapije na bakterije potvrđena je opravdanost primjene tobramicina. Kliničkim ispitivanjima dokazana je sigurnost i djelotvornost primjene tobramicina i u djece.

Doziranje

Kod blažih do umjereno jakih infekcija mast se nanosi u tankom sloju dužine 1,5 cm u oboljelo oko, 2 do 5 puta dnevno.

Kod jačih infekcija mast se nanosi u tankom sloju dužine 1,5 cm svaka 3-4 sata, sve dok ne nastupi poboljšanje, nakon čega se smanjuje učestalost primjene lijeka sve do potpunog ozdravljenja.

Tobrex mast se može primjenjivati zajedno s Tobrex kapima za oči.

Način primjene

Za okularnu primjenu.

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Osjetljivost na lokalnu primjenu aminoglikozida može se pojaviti u nekih bolesnika. Težina reakcija preosjetljivosti može varirati od lokalnih do općih reakcija kao što su eritem, svrbež, urtikarija, osip. U slučaju razvoja preosjetljivosti tijekom primjene ovog lijeka, potrebno je

prekinuti liječenje.

Križna preosjetljivosti na ostale aminoglikozide može se pojaviti, a potrebno je razmotriti i mogućnost da bolesnici koji postanu osjetljivi na tobramicin lokalno primijenjen u oko mogu biti osjetljivi na ostale lokalne i/ili sistemske aminoglikozide.

Ozbiljne nuspojave uključujući neurotoksičnost, ototoksičnost i nefrotoksičnost dogodile su se u bolesnika koji su sustavno primali aminoglikozide. Potreban je oprez pri istodobnoj primjeni sa sistemskim aminoglikozidima.

Potreban je oprez prilikom primjene Tobrex kapi u bolesnika s poznatim neuromuskularnim poremećajima ili sumnjom na neuromuskularne poremećaje kao što su miastenija gravis ili parkinsonizam s obzirom da aminoglikozidi mogu pogoršati slabost mišića, kao rezultat njihovog potencijala za stvaranje neuromuskularne blokade.

Kao i kod ostalih antibiotika, produljena primjena Tobrex masti može uzrokovati prekomjerni rast rezistentnih mikroorganizama, uključujući gljivice. U slučaju pojave superinfekcije potrebno je primijeniti odgovarajuće liječenje.

Mast za oko može odgoditi zacjeljivanje rana na rožnici.

Ne preporuča se nošenje kontaktnih leća tijekom liječenja infekcije oka.

Nisu provedena ispitivanja interakcija.

Interakcije s tobramicinom zabilježene su nakon sustavne primjene. Ipak, sustavna apsorpcija tobramcina nakon lokalne primjene u oko je toliko niska da je rizik od bilo kakve interakcije minimalan.

Ako se primjenjuje više od jednog lijeka za lokalnu primjenu u oko, lijekovi se moraju primijeniti s najmanje 5 minuta razmaka. Mast za oko treba primijeniti posljednju.

Trudnoća

Nema ili su ograničeni podaci o lokalnoj primjeni tobramicina u oko u trudnica.

Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost u dozama znatno većim od onih u Tobrex masti i imaju ograničenu kliničku relevantnost. Teratogenost tobramicina nije pokazana kod štakora i zečeva (vidjeti dio 5.3.).

Ovaj lijek se smije koristiti tijekom trudnoće samo ukoliko je to nužno.

Dojenje

Nije poznato izlučuje li se tobramicin u majčino mlijeko nakon lokalne primjene u oko. Tobramicin se izlučuje u majčino mlijeko u ljudi nakon sistemske primjene. Malo je vjerojatno da će tobramicin koji se izlučuje u majčino mlijeko nakon lokalne primjene imati štetan utjecaj na dojenče. Odluku o primjeni lijeka treba donijeti na temelju procjene koristi lijeka za majku i mogućeg rizika za dijete.

Plodnost

Nisu provedena ispitivanja koja bi procijenila utjecaj lokalne primjene Tobrex masti na plodnost u žena.

Prolazno zamućenje vida ili drugi vidni poremećaji mogu utjecati na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima. Ako dođe do zamućenja vida kod ukapavanja, bolesnik mora pričekati dok mu se ne razbistri vid prije upravljanja vozilom ili rada sa strojevima.

Sažetak sigurnosnog profila

U kliničkim ispitivanjima najčešće zabilježene nuspojave bile su hiperemija oka i nelagoda u oku, pojavivši se u približno 1,4% i 1,2% bolesnika.

Tablični prikaz nuspojava

Sljedeće su nuspojave zabilježene u kliničkim ispitivanjima s Tobrexom i razvrstane su prema sljedećim kategorijama učestalosti: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 do <1/10), manje često (≥1/1000 do <1/100), rijetko (≥1/10000 do <1/1000), vrlo rijetko (<1/10000), ili nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka). Unutar svake kategorije učestalosti, nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.

1141780-1478479Klasifikacija organskog sustava Nuspojave Poremećaji imunološkog sustava Manje često: preosjetljivost Poremećaji živčanog sustava Manje često: glavobolja Poremećaji oka Često: nelagoda u oku, okularna hiperemija, alergija oka Manje često: keratitis, abrazija rožnice, pogoršanje vida, eritem vjeđe, konjunktivalni edem, edem vjeđe, bol u oku, suho oko, iscjedak iz oka, svrbež oka, pojačano suzenje Poremećaji kože i potkožnog tkiva Manje često: urtikarija, dermatitis, madaroza, leukoderma, svrbež, suha koža

Dodatne nuspojave zabilježene u post-marketinškom periodu navedene su u sljedećoj tablici, no njihova učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka.

1141780-663379Klasifikacija organskog sustava Nuspojave Poremećaji oka Nepoznato: iritacija oka, svrbež vjeđa Poremećaji kože i potkožnog tkiva Nepoznato: multiformni eritem, osip

Opis odabranih nuspojava

Ozbiljne nuspojave uključujući neurotoksičnost, ototoksičnost i nefrotoksičnost dogodile su se u bolesnika koji su primali sistemsku terapiju tobramicina (vidjeti dio 4.4).

U nekih bolesnika moguća je pojava osjetljivosti na lokalno primjenjene aminoglikozide (vidjeti dio 4.4.).

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

1783332487521Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

60492649817100

Zbog karakteristika ovog lijeka, ne očekuju se toksični učinci kod okularnog predoziranja ovim lijekom, ili kod slučajne ingestije sadržaja jedne bočice ili tube. Klinički vidljivi znakovi i simptomi predoziranja Tobrexom (punktiformni keratitis, eritem, pojačano suzenje, edem i svrbež vjeđe) mogu biti slični nuspojavama.

Lokalno predozirani Tobrex može se isprati iz oka (očiju) toplom vodom.

Farmakoterapijska skupina: Oftalmici, antibiotici, ATK oznaka: S01AA12

Mehanizam djelovanja

Tobramicin pripada aminoglikozidnoj-aminocitolitičkoj grupi vodotopivih antibiotika.

Ispitivanja "in vitro" pokazala su da tobramicin ima širok antibiotski spektar djelovanja na najčešće oftalmološke patogene mikroorganizme, uključujući meticilin osjetljive i meticilin rezistentne stafilokoke, neke streptokoke i sve gram-negativne vrste.

Nedavno provedena ispitivanja "in vitro" na izoliranim patogenim mikroorganizmima pokazuju aktivno djelovanje tobramicina na sljedeće mikroorganizme:

 Gram pozitivne: Stafilokoke, uključujući i rezistentne Staphylococcus aureus, S. epidermis i druge koagulaza-negativne vrste.

 Gram negativne: Acinetobacter spp., Citrobacter spp., Enterobacter spp., Escherichia coli, Haemophilus influenzae (beta laktamaza negativne i pozitivne), Klebsiella pneumoniae, Moraxella spp., Neisseria meningitidis, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa, Serratia marcescens.

Ispitivanjem osjetljivosti mikroorganizama utvrđeno je u pojedinim slučajevima da mikroorganizmi rezistentni na gentamicin zadržavaju osjetljivost na tobramicin. Za sada se još nije utvrdila značajnija bakterijska populacija rezistentna na tobramicin, ali nakon prolongirane primjene moguć je razvoj rezistencije bakterija na tobramicin.

Obzirom na lokalnu primjenu lijeka (u oko), samo mali dio tobramicina prolazi kroz kornealnu barijeru.

Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti ili kancerogenosti kod lokalne okularne izloženosti tobramicinu. U nekliničkim ispitivanjima tobramicina zapaženi su učinci samo pri ekspozicijama doza koje su znatno veće od maksimalno dopuštenih za okularnu primjenu u ljudi, što ukazuje na njihov mali značaj za kliničku primjenu.

- klorobutanol

- parafin, tekući

4

- vazelin, bijeli

Nisu provedena posebna ispitivanja inkompatibilnosti.

3 godine

Rok valjanosti nakon prvog otvaranja : 4 tjedna.

Lijek čuvati na temperaturi ispod 25C. Ne odlagati u hladnjak ili zamrzavati. Aluminijsku tubu čuvati čvrsto zatvorenu.

Tobrex mast pakirana je u aluminijsku tubu s 3,5 g masti, u kartonskoj kutiji.

Nema posebnih zahtjeva.

Tobrex sadrži djelatnu tvar tobramicin koja je antibiotik i koristi se za liječenje bakterijskih infekcija oka.

Tobrex se koristi za lokalno liječenje vanjskih infekcija oka, vjeĎa i suznih žlijezda uzrokovanih osjetljivim bakterijama koje reagiraju na tobramicin, osobito bakterijama koje su rezistentne na većinu ostalih antibiotika, osobito Pseudomonas aeruginosa.

Nemojte primjenjivati Tobrex:

- ako ste alergični na tobramicin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Tobrex. - Ovaj lijek primjenjujte samo kao mast za oko (oči).

- Ako osjetite alergijsku reakciju dok primjenjujete ovaj lijek, prekinite s primjenom i potražite savjet svog liječnika. Alergijske reakcije mogu varirati od lokaliziranih do općih reakcija kao što su osip, svrbež ili crvenilo kože. Ove se alergijske reakcije mogu pojaviti i tijekom primjene ostalih lokalnih ili sistemskih aminoglikozidnih antibiotika kao što su gentamicin i neomicin.

- Ako istodobno s ovim lijekom uzimate drugi antibiotik, potražite savjet svog liječnika.

- Ako imate ili ste ikada imali stanja poput miastenije gravis ili parkinsonizma, obratite se svom liječniku za savjet. Lijekovi iz skupine kojoj pripada Tobrex mogu pogoršati slabost mišića.

- Ako se Vaši simptomi pogoršaju ili se iznenada vrate, potražite savjet svog liječnika. Ako dulje vrijeme koristite ovaj lijek, možete postati podložni upalama oka.

- Masti za oko mogu usporiti zacjeljivanje rana na oku.

Djeca i adolescenti

Ovaj lijek može se primjenjivati u djece starije od 1 godine.

Ne primjenjujte ovaj lijek u djece ispod 1 godine starosti jer sigurnost i djelotvornost u ovoj populaciji nije utvrĎena.

Drugi lijekovi i Tobrex

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ovaj lijek se smije koristiti tijekom trudnoće samo ukoliko je to nužno.

Ovaj lijek se ne preporučuje koristiti tijekom dojenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Može se dogoditi da Vam se vid zamuti neko vrijeme neposredno nakon primjene ovog lijeka. Nemojte upravljati vozilima i strojevima sve dok se vid ne razbistri.

Ne preporuča se nošenje kontaktnih leća tijekom liječenja infekcije oka.

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Kod blažih do umjerenih oboljenja uobičajena doza je manja količina masti (otprilike traka od 1,5 cm masti) u oko (oči) dva ili tri puta dnevno.

Kod jačih upala uobičajena doza je mala količina (otprilike traka od 1,5 cm masti) u oko (oči) svakih tri do četiri sata, tijekom prva dva dana, a nakon toga dvije ili tri primjene dnevno sve dok ne nastupi poboljšanje.

Tobrex mast se može primijeniti tijekom spavanja istodobno s Tobrex kapima tijekom dana.

Uobičajeno trajanje liječenja je 7-10 dana. Liječnik će Vas obavijestiti koliko će vremena trajati liječenje.

Primjena u djece

Ovaj lijek se može primijeniti u djece u dobi od 1 godine i starijih u istom doziranju kao i u odraslih.

Ne primjenjujte ovaj lijek u djece mlaĎe od 1 godine jer sigurnost i djelotvornost u ovoj

populaciji nije utvrĎena.

Ovaj lijek primjenjujte samo kao mast za oko (oči).

Ako istodobno koristite druge lijekove za oči, pričekajte najmanje 5 minuta izmeĎu primjene svakog lijeka. Ovaj lijek primijenite posljednji.

slika 1

1. Uzmite Tobrex tubu i ogledalo. 2. Operite ruke.

3. Otvorite poklopac.

slika 2

4. Držite tubu izmeĎu palca i kažiprsta.

5. Zabacite glavu prema natrag. Čistim prstom u vjeĎu lagano povucite prema dolje, tako da nastane džep izmeĎu vjeĎe i oka. U taj prostor ćete stavit mast (slika 2).

6. Vrh tube približite oku. Ukoliko Vam pomaže koristite ogledalo.

7. Izbjegavajte dodir vrha tube s okom ili vjeĎama, okolnim područjima ili drugim

površinama. To bi moglo inficirati mast.

8. Laganim pritiskom tube istisnite mast (slika 2).

9. Nakon primjene Tobrex masti, pustite donju vjeĎu, trepnite nekoliko puta da budete sigurni da je mast prekrila cijelu površinu oka. Lagano zatvorite oko (oči) na nekoliko sekundi; tako ćete spriječiti da ovaj lijek prijeĎe u ostatak tijela.

10. Ako primjenjujete mast na oba oka, ponovite ove korake na drugom oku. 11. Tubu dobro zatvorite odmah nakon primjene.

12. Koristite samo jednu tubu istodobno.

Ako mast promaši oko, pokušajte ponovno.

Ako primijenite više Tobrex masti nego što ste trebali

Ako ste primijenili više Tobrex masti nego što ste trebali, po potrebi isperite oko mlakom vodom. Nije očekivana pojava nuspojava. Nemojte ponovno primijeniti lijek sve dok ne bude vrijeme za sljedeću redovnu dozu.

Ako ste zaboravili primijeniti Tobrex

Ako ste zaboravili primijeniti ovaj lijek, primijenite jednu dozu čim se sjetite. Ako je blizu vrijeme za novu dozu, preskočite propuštenu dozu i nastavite s uobičajenim režimom primjene. Nemojte primijeniti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Sljedeće su nuspojave opažene tijekom primjene ovog lijeka:

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

- nelagoda u oku - crvenilo oka

- alergija oka

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba): - upala površine oka

- oštećenje rožnice - pogoršanje vida - zamagljen vid

- crvenilo vjeĎe

- oteklina oka i vjeĎe - bol u oku

- suho oko

- iscjedak iz oka - svrbež oka

- pojačano suzenje

- alergija (preosjetljivost) - glavobolja

- koprivnjača

- upala kože (dermatitis)

- smanjen rast ili broj trepavica - oslabljenja pigmentacija kože - svrbež

- suha koža

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka): - iritacija oka

- svrbež vjeĎa

- područja crvene uzdignute kože s tamnim koncentričnim prstenovima koji izgledaju kao mete (multiformni eritem)

- osip

Uobičajeno možete nastaviti s primjenom lijeka, osim u slučaju pojave ozbiljnih nuspojava. Ukoliko niste sigurni, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: . Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Na crti ispod zapišite datum kada ste otvorili tubu.

Otvoreno:

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati na temperaturi ispod 25°C.

Ne odlagati u hladnjak ili zamrzavati.

Aluminijsku tubu čuvati čvrsto zatvorenu.

Tubu morate baciti 4 tjedna nakon prvog otvaranja da bi se spriječile infekcije. Zapišite datum otvaranja na kutiji i tubi.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Tobrex sadrži

 Djelatna tvar je tobramicin.

1 g masti sadrži 3 mg tobramicina.

 Pomoćne tvari su klorobutanol, parafin tekući i vazelin.

Kako Tobrex izgleda i sadržaj pakiranja

Tobrex je bijela do bjelkasta homogena mast za oči pakirana u aluminijsku tubu s 3,5 g masti.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja

Novartis Hrvatska d.o.o., Radnička cesta 37b, 10 000 Zagreb

ProizvoĎači

Novartis Manufacturing NV, Rijsweg 14, B-2870 Puurs-Sint-Amands, Belgija Siegfried El Masnou, S.A., Camil Fabra 58, El Masnou, 08320 Barcelona, Španjolska

Novartis Farmacéutica, S.A., Gran Via de les Corts Catalanes, 764, 08013 Barcelona, Španjolska

Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D-90429 Nürnberg, Njemačka

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u siječnju 2025.