Tetmodis 25 mg tablete

Tetmodis je indiciran kod hiperkinetskih motoričkih poremećaja kod Huntingtonove koreje.

Tablete su namijenjene za primjenu kroz usta. Terapiju mora nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju hiperkinetskih poremećaja.

Doziranje

Odrasli

Huntingtonova koreja

Doziranje i primjena prilagoĎavaju se pojedinom bolesniku, pa se stoga nude samo smjernice.

Preporučuje se početna doza od 12,5 mg jedanput do tri puta na dan. Ta se doza može povećavati svakih tri do četiri dana za 12,5 mg sve dok se ne primijeti optimalni učinak ili dok se ne pojave znakovi nepodnošenja (sedacija, parkinsonizam, depresija).

Maksimalna dnevna doza iznosi 200 mg na dan.

Ako nakon sedam dana nema poboljšanja uz maksimalnu dozu, bolesniku ovaj lijek najvjerojatnije neće koristiti čak niti ako se poveća doza ili produlji trajanje liječenja.

Starija populacija

6049264104979Nisu provedena posebna ispitivanja u starijih bolesnika, ali tetrabenazin se primjenjuje u starijih

bolesnika u standardnoj dozi bez vidljivih štetnih učinaka. Nuspojave slične parkinsonizmu dosta su česte u ovih bolesnika i mogu ograničiti dozu.

Pedijatrijska populacija

Sigurnost i djelotvornost tetrabenazina u djece nisu ustanovljene. Ova se terapija ne preporučuje kod djece.

Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega

Nisu provedena ispitivanja u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega. Savjetuje se oprez u liječenju ovih bolesnika.

- Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

- Tetrabenazin može blokirati djelovanje rezerpina. Stoga se ova dva lijeka ne smiju uzimati istovremeno.

- Primjena inhibitora monoaminooksidaze. - Oštećena funkcija jetre.

- Prisutnost hipokinetsko-rigidnog sindroma (parkinsonizam).

- Nekontrolirana ili slabo kontrolirana depresija. Bolesnici koji aktivno promišljaju o samoubojstvu.

- Dojenje.

- Feokromocitom.

- Tumori ovisni o prolaktinu, npr., tumor hipofize ili rak dojke.

Dozu tetrabenazina treba titrirati kako bi se utvrdila najprikladnija doza za svakog bolesnika.

In vitro i in vivo ispitivanja pokazuju da su metaboliti tetrabenazina α-HTBZ i β-HTBZ supstrati za CYP2D6 (vidjeti dio 5.2). Stoga, na potrebnu dozu mogu utjecati bolesnikov CYP2D6 status metaboliziranja i istovremeno primijenjeni lijekovi koji su snažni inhibitori CYP2D6 (vidjeti dio 4.5).

Kada se prvi put propisuje, terapiju tetrabenazinom treba polako titrirati tijekom nekoliko tjedana kako bi se omogućilo utvrĎivanje doze koja i smanjuje simptome koreje i dobro se podnosi. Ako se nuspojava ne ukloni ili ne smanji, treba razmotriti prestanak primjene tetrabenazina.

Kad se jednom postigne stabilna doza, liječenje treba povremeno preispitati u kontekstu bolesnikovog osnovnog stanja i istovremeno primjenjivanih lijekova (vidjeti dio 4.5).

Parkinsonizam

Tetrabenazin može izazvati parkinsonizam i pogoršati postojeće simptome Parkinsonove bolesti. U tim je slučajevima potrebno smanjiti dozu i razmotriti prekid primjene tetrabenazina ukoliko nuspojave ne nestanu.

Sedacija i somnolencija

Sedacija je najčešća nuspojava tetrabenazina koja ograničava dozu. Bolesnike je potrebno upozoriti da ne obavljaju radnje koje zahtijevaju mentalnu spremnost, kao što su upravljanje motornim vozilom ili opasnim strojevima, sve dok ne budu na dozi održavanja tetrabenazinom i ne saznaju kako lijek utječe na njih.

Neuroleptički maligni sindrom

Opisan je neuroleptički maligni sindrom tijekom uzimanja i nakon naglog prekida primjene tetrabenazina.

Neuroleptički maligni sindrom rijetka je komplikacija terapije tetrabenazinom. Neuroleptički maligni sindrom najčešće nastaje na početku liječenja, kao odgovor na promjenu doze ili nakon duljeg

6049264104933liječenja. Glavni simptomi ovog stanja su psihičke promjene, rigiditet, hipertermija, poremećaj

funkcije autonomnog živčanog sustava (znojenje i fluktuacije krvnog tlaka) i povišena razina kreatinin fosfokinaze. Ukoliko se posumnja na neuroleptički maligni sindrom, odmah se mora prekinuti primjena tetrabenazina i uvesti odgovarajuće liječenje.

Produljenje QTc intervala

Tetrabenazin uzrokuje malo produljenje (do 8 ms) korigiranog QT intervala. Tetrabenazin se mora primjenjivati s oprezom u kombinaciji s drugim lijekovima za koje se zna da produljuju QTc interval i u bolesnika s kongenitalnim sindromom produljenog QT intervala i srčanim aritmijama u anamnezi (vidjeti dio 4.5).

Depresija/suicidalnost

Tetrabenazin može uzrokovati depresiju ili pogoršati onu već prisutnu. U bolesnika koji uzimaju ovaj lijek zabilježeni su slučajevi promišljanja o samoubojstvu i suicidalnog ponašanja. Osobit je oprez potreban prilikom liječenja bolesnika koji su već imali depresiju ili prethodno pokušali samoubojstvo ili promišljali o samoubojstvu (vidjeti dio 4.3). Bolesnike je potrebno pažljivo pratiti zbog moguće pojave takvih štetnih dogaĎaja, a bolesnike i njihove njegovatelje obavijestiti o rizicima te im savjetovati da svaki razlog za zabrinutost odmah prijave liječniku.

Ako se pojave depresija ili promišljanje o samoubojstvu, može ih se kontrolirati sniženjem doze tetrabenazina i/ili uvoĎenjem terapije antidepresivima. Ako su depresija ili promišljanje o samoubojstvu izraženi ili uporno traju, mora se razmotriti prekid primjene tetrabenazina i uvoĎenje terapije antidepresivima.

Postoji mogući rizik od pojave ili pogoršanja ljutnje i agresivnog ponašanja u bolesnika koji uzimaju tetrabenazin i imaju anamnezu depresije ili druge psihijatrijske bolesti.

MAO inhibitori

Kod primjene tetrabenazina MAO inhibitori su kontraindicirani (vidjeti dio 4.3) i njihova se primjena mora prekinuti 14 dana prije početka liječenja tetrabenazinom.

Akatizija, nemir i agitacija

Bolesnike koji uzimaju tetrabenazin treba pratiti zbog moguće prisutnosti ekstrapiramidalnih simptoma i akatizije te zbog znakova i simptoma nemira i agitacije, jer to mogu biti pokazatelji razvoja akatizije. Ako bolesnik razvije akatiziju, doza tetrabenazina mora se sniziti. U nekih će bolesnika možda biti potrebno prekinuti terapiju.

Ortostatska hipotenzija

Tetrabenazin može izazvati posturalnu hipotenziju pri terapijskim dozama. Ovo treba uzeti u obzir kod bolesnika koji su osjetljivi na hipotenziju ili njene učinke. Kod pacijenata koji naginju hipotenziji preporuča se praćenje vitalnih znakova u stajaćem položaju.

Hiperprolaktinemija

Tetrabenazin povisuje koncentracije prolaktina u serumu u ljudi. Nakon primjene 25 mg zdravim dobrovoljcima, vršne razine prolaktina u plazmi povisile su se 4 do 5 puta. Pokusi na kulturama tkiva pokazuju da je približno jedna trećina raka dojke u ljudi ovisna o prolaktinu in vitro, što je potencijalno važan čimbenik ako se razmatra primjena tetrabenazina u bolesnika s prethodno otkrivenim rakom dojke. Iako amenoreja, galaktoreja, ginekomastija i impotencija mogu biti posljedica povišenih koncentracija prolaktina u serumu, klinička značajnost povišenih koncentracija prolaktina za većinu bolesnika nije poznata.

Kronično povišene razine prolaktina u serumu (iako nije procijenjeno u programu razvoja tetrabenazina) povezane su s niskim razinama estrogena i povišenim rizikom od osteoporoze. Ako postoji klinička sumnja na simptomatsku hiperprolaktinemiju moraju se provesti odgovarajuće laboratorijske pretrage i mora se razmotriti prekid primjene tetrabenazina.

Vezanje za tkiva koja sadrže melanin

Budući da se tetrabenazin ili njegovi metaboliti vežu za tkiva koja sadrže melanin, on se s vremenom može nakupiti u tim tkivima. Zbog toga postoji mogućnost da tetrabenazin u tim tkivima prouzroči toksičnost nakon dugotrajne primjene. Klinička važnost vezanja tetrabenazina za tkiva koja sadrže

6049264104116melanin nije poznata.

Iako nema odreĎenih preporuka za povremeno oftalmološko praćenje, liječnici moraju biti upoznati s mogućnošću oftalmoloških učinaka nakon dugotrajne izloženosti. 60492649817100

Interakcije lijek-bolest

Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoza-galaktoze ne smiju uzimati ovaj lijek.

Tetmodis se ne smije primjenjivati istovremeno s rezerpinom i MAO inhibitorima.

Levodopu je potrebno primjenjivati s oprezom kod terapije Tetmodisom.

Ne preporučuje se istovremena primjena tricikličkih antidepresiva, alkohola, opioda, beta blokatora, antihipertenziva, hipnotika i neuroleptika.

Nisu provedena ispitivanja interakcija tetrabenazina in vivo pa enzimi koji sudjeluju u metabolizmu djelomično nisu poznati. In vitro ispitivanja pokazuju da tetrabenazin može inhibirati CYP2D6 i tako uzrokovati povišenje plazmatske koncentracije lijekova koje metabolizira CYP2D6.

In vitro i in vivo ispitivanja pokazuju da su metaboliti tetrabenazina α-DTBZ i β-DTBZ supstrati za CYP2D6. Inhibitori CYP2D6 (npr. fluoksetin, paroksetin, terbinafin, moklobemid i kinidin) mogu izazvati povišenje plazmatskih koncentracija α-HTBZ i β-HTBZ, zbog čega se moraju primjenjivati s oprezom. Možda bude potrebno smanjiti dozu tetrabenazina.

Tetrabenazin se mora oprezno primjenjivati s lijekovima za koje se zna da produljuju QTc interval, uključujući antipsihotičke lijekove (npr. klorpromazin, tioridazin), antibiotike (npr. gatifloksacin, moksifloksacin) i antiaritmike klase IA i III (npr. kinidin, prokainamid, amiodaron, sotalol).

Trudnoća

Ispitivanja na životinjama su nedostatna u pogledu učinaka na trudnoću, embriofetalni razvoj, roĎenje i postpartalni razvoj (vidjeti dio 5.3). Ne postoje odgovarajući podaci o primjeni tetrabenazina u trudnica i nije poznato kakav je mogući rizik za ljude. Tetmodis se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, osim ako nikakvo drugo liječenje nije dostupno.

Dojenje

Tetrabenazin je kontraindiciran tijekom dojenja (vidjeti dio 4.3). Dojenje se mora prekinuti ukoliko je neophodno liječenje tetrabenazinom.

Plodnost

U ispitivanjima tetrabenazina na životinjama nije bilo dokaza učinka na trudnoću ili preživljenje in utero. Ciklus se u ženki produljio i opaženo je kašnjenje plodnosti (vidjeti dio 5.3).

Bolesnike treba upozoriti da Tetmodis može uzrokovati somnolenciju i tako u različitom stupnju, ovisno o dozi i osjetljivosti pojedinog bolesnika, utjecati na njihovo obavljanje zadataka koji zahtijevaju vještinu (sposobnost upravljanja vozilima, rad sa strojevima itd.).

Sljedeće nuspojave navedene su prema klasifikaciji organskih sustava i njihovoj učestalosti:

Vrlo često (≥1/10) Često (≥1/100 i <1/10)

4

Manje često (≥1/1000 i <1/100) Rijetko (≥1/10 000 i <1/1000) Vrlo rijetko (<1/10 000)

Psihijatrijski poremećaji Vrlo često: depresija

Često: anksioznost, nesanica, konfuzija

Poremećaji živčanog sustava

Vrlo često: somnolencija (pri višim dozama), sindrom sličan parkinsonizmu (pri višim dozama) Manje često: promijenjena razina svijesti

Rijetko: neuroleptički maligni sindrom (NMS) (vidjeti dio 4.4)

Krvožilni poremećaji Često: hipotenzija

Poremećaji probavnog sustava

Često: disfagija, mučnina, povraćanje, proljev, opstipacija

Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva

Manje često: teški ekstrapiramidalni simptomi uključujući rigiditet mišića, poremećaj funkcije autonomnog živčanog sustava

Vrlo rijetko: oštećenje skeletnih mišića

Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Manje često: hipotermija

Za sljedeće nuspojave nije moguće procijeniti učestalost iz dostupnih podataka:

Psihijatrijski poremećaji: dezorijentacija, nervoza

Poremećaji živčanog sustava: ataksija, akatizija, distonija, vrtoglavica, amnezija Srčani poremećaji: bradikardija

Krvožilni poremećaji: ortostatska hipotenzija

Poremećaji probavnog sustava: bol u epigastriju, suha usta

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5865241327029900988490098Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Simptomi povezani s predoziranjem tetrabenazinom mogu uključivati somnolenciju, znojenje, hipotenziju i hipotermiju. Liječenje je simptomatsko.

Farmakoterapijska skupina: ostali lijekovi koji djeluju na živčani sustav, ATK oznaka: N07XX06

Učinci Tetmodisa na središnji živčani sustav vrlo su slični učincima rezerpina, ali se razlikuju po tome što Tetmodis slabije djeluje na periferni živčani sustav i djelovanje mu je kratkotrajnije.

604926438069H A L 900988210689 Ispitivanja na životinjama pokazala su da tetrabenazin remeti metabolizam biogenih amina, na primjer, M E D 5 31 - 03 - 2023

serotonina i noradrenalina, i da je to djelovanje ograničeno na mozak. Pretpostavlja se da ovaj učinak tetrabenazina na amine u mozgu objašnjava kliničke učinke u mozgu.

Tetrabenazin inhibira ponovnu pohranu monoamina u neuroterminalnim ograncima presinaptičkih neurona središnjeg živčanog sustava. Posljedica toga je deplecija monoamina, uključujući dopamina. Rezultat deplecije dopamina je hipokineza, što smanjuje težinu koreje.

Tetrabenazin inhibira ponovnu pohranu monoamina u sinaptičkim ograncima neurona tako što se reverzibilno i kratkotrajno veže za vezikularni monoaminski prijenosnik (VMAT). VMAT2 prenosi monoamine posebno u neuronima perifernog i središnjeg živčanog sustava, dok VMAT1 regulira njihov prijenos u perifernim kromafinim tkivima. Tetrabenazin ima veći afinitet prema VMAT2 nego prema VMAT1. Na taj način tetrabenazin ima kratkotrajni, mali periferni učinak.

Apsorpcija/distribucija

Tetrabenazin se brzo i potpuno apsorbira nakon peroralne primjene. Uzimanje hrane ne utječe na apsorpciju.

Kliničko testiranje pokazalo je da se jedna doza tetrabenazina opsežno apsorbira (≥75%) iz probavnog sustava.

Razine tetrabenazina u plazmi brzo opadaju, uz poluvijek od 1,9 sati.

Biotransformacija

Bioraspoloživost tetrabenazina je slaba i nepredvidljiva (4,9% do 6%). Čini se da se opsežno metabolizira prvim prolaskom kroz jetru. Glavni metaboliti, alfa-dihidrotetrabenazin (α-HTBZ) i β-dihidrotetrabenazin (β-HTBZ), nastaju redukcijom.

Primarne metabolite α-HTBZ i β-HTBZ uglavnom metabolizira enzim citokroma P450 2D6 u jetri. Inhibitori CYP2D6 mogu povećati koncentraciju ovih metabolita u plazmi.

Eliminacija

Tetrabenazin se većinom eliminira u metaboliziranom obliku mokraćom (samo 2,1% tetrabenazina izluči se u mokraći u neizmijenjenom obliku).

Linearnost/nelinearnost

Nakon primjene jedne doze od 12,5 do 50 mg tetrabenazina, maksimalna koncentracija u plazmi i površina ispod krivulje povećale su se proporcionalno dozi, što pokazuje da je kinetika linearna.

U ispitivanjima toksičnosti ponovljene doze, primijećeni učinci kod peroralne primjene tetrabenazina bili su povezani sa smanjenjem zaliha monoamina u središnjem živčanom sustavu. Česti simptomi bili su hipoaktivnost, letargija, strabizam ili zatvorene oči. Prvenstveno su bili primijećeni farmakološki učinci poput sedacije, za koje se smatra da ograničuju veličinu doze.

Genotoksični potencijal tetrabenazina ispitivao se nizom konvencionalnih pretraga. In vitro, tetrabenazin nije izazvao točkaste mutacije, ali je izazvao kromosomske aberacije u stanicama jajnika kineskog hrčka, no samo pri citotoksičnim koncentracijama. Tetrabenazin nije bio genotoksičan na testu kromosomskih aberacija in vivo; meĎutim, nisu provedena ispitivanja njegove kancerogenosti.

U ispitivanjima utjecaja na plodnost i rani embrionalni razvoj pri sistemskoj izloženosti manjoj od one u kliničkim uvjetima, nije bilo dokaza utjecaja na skotnost štakora ili njihovo preživljenje in utero. Ciklus estrusa bio je produljen i opaženo je kašnjenje u plodnosti kod ženki štakora. U mužjaka štakora nije bilo učinaka na reprodukciju.

6049264104399Tetrabenazin nije bio embriotoksičan niti teratogen kod kunića; meĎutim, ispitivana sustavna

izloženost bila je niža od one kakva se vidi u kliničkim uvjetima. Mogući embriotoksični i teratogeni učinci nisu dovoljno ispitani ni u štakora. U peri/postnatalnom ispitivanju kod štakora primijećena je povećana neonatalna smrtnost, čiji uzrok nije poznat. 60492649817100

Kukuruzni škrob, prethodno geliran Laktoza hidrat

Talk

Željezov oksid, žuti (E172) Magnezijev stearat

Nije primjenjivo.

3 godine

Bočicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti. Ne čuvati na temperaturi iznad 25 °C.

Bijela, okrugla bočica za tablete od polietilena visoke gustoće (HDPE) koja sadrži 112 tableta, sa zaštitnom, sigurnosnom kapicom za djecu s navojem od polipropilena (PP) u kojoj se nalazi sredstvo za sušenje.

Nema posebnih zahtjeva.

Tetmodis pripada skupini lijekova za liječenje poremećaja živčanog sustava.

Tetmodis se koristi za liječenje bolesti koje uzrokuju trzajne, nepravilne, nevoljne kretnje (hiperkinetski motorički poremećaji kod Huntingtonove koreje).

Nemojte uzimati Tetmodis

- ako ste alergični na tetrabenazin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

- ako uzimate rezerpin (lijek za kontrolu povišenog krvnog tlaka i liječenje psihotičnih stanja).

- ako uzimate lijekove koji pripadaju skupini lijekova pod nazivom inhibitori monoaminooksidaze (MAO) (lijekovi za liječenje depresije).

- ako imate tegobe s jetrom.

- ako bolujete od simptoma sličnih Parkinsonovoj bolesti. - ako imate depresiju.

- ako razmišljate o samoozljeĎivanju ili samoubojstvu. - ako dojite.

- ako bolujete od feokromocitoma (tumor nadbubrežne žlijezde).

- ako bolujete od tumora ovisnih o prolaktinu, npr., tumora hipofize ili raka dojke.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Tetmodis:

- ako su Vam se ikad tresle ruke ili ste imali trzajne pokrete ruku i nogu, što je poznato kao parkinsonizam.

- ako imate razine prolaktina u krvi više od normalnih (hiperprolaktinemija). - ako ste osjetljivi na nagli pad tlaka prilikom ustajanja ili istezanja.

- ako znate da ste spori ili srednje brzi metabolizator enzima pod nazivom CYP2D6, zato što će Vam

tada možda trebati primijeniti drugačiju dozu.

- ako imate bolest srca koja se zove sindrom produljenog QT intervala ili ako imate ili ste imali tegobe sa srčanim ritmom.

- ako Vam se počnu pojavljivati psihičke smetnje, kao što su smetenost ili halucinacije, ili se pojavi ukočenost mišića i povišena tjelesna temperatura, možda razvijate stanje koje se zove neuroleptički maligni sindrom. Ako imate ove simptome, odmah obavijestite svog liječnika.

- ako se počnete osjećati nemirno, ako imate nesavladivu potrebu za stalnim kretanjem ili Vam je teško koordinirati pokrete.

- uzmite u obzir da se Tetmodis veže za tkiva koja sadrže melanin što može utjecati na Vaše oči.

Djeca

Tetmodis se ne preporučuje u djece.

Drugi lijekovi i Tetmodis

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući one koje ste nabavili bez recepta.

Budite posebno oprezni ako uzimate Tetmodis istovremeno s levodopom (lijek za liječenje Parkinsonove bolesti).

Nemojte uzimati Tetmodis istovremeno s rezerpinom.

Liječenje MAO inhibitorima treba se prekinuti 14 dana prije početka liječenja tetrabenazinom.

Ne preporučuje se uzimati ovaj lijek s odreĎenim vrstama antidepresiva, alkoholom, opioidima, beta blokatorima, antihipertenzivnim lijekovima (lijekovi za liječenje povišenog krvnog tlaka), hipnoticima i neurolepticima (lijekovi za liječenje psihotičnih poremećaja).

Lijekovi koji su inhibitori CYP2D6 (npr. fluoksetin, paroksetin, terbinafin, moklobemid i kinidin) mogu izazvati povišenje plazmatskih koncentracija aktivnog metabolita dihidrotetrabenazina. Ako uzimate takve lijekove, možda bude potrebno smanjiti dozu Tetmodisa.

Budite posebno oprezni ako uzimate Tetmodis istovremeno s lijekovima koji produljuju QTc interval na elektrokardiogramu, kao što su neki lijekovi koji se koriste za liječenje psihijatrijskih stanja (neuroleptici), odreĎeni antibiotici (npr., gatifloksacin, moksifloksacin) i neki lijekovi za liječenje tegoba zbog poremećaja srčanog ritma (npr., kinidin, prokainamid, amiodaron, sotalol).

Tetmodis s pićem i alkoholom

Istovremeno uzimanje alkohola i Tetmodisa može izazvati jaku pospanost.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Tetmodis se ne smije uzimati tijekom trudnoće ili dojenja. Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Tetmodis može uzrokovati pospanost i tako utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima, u različitom stupnju, ovisno o dozi i osjetljivosti pojedinog bolesnika.

Tetmodis sadrži laktozu

Ovaj lijek sadrži laktozu. Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Progutajte tabletu s vodom ili nekim bezalkoholnim pićem.

Odrasli Huntingtonova koreja

Preporučena početna doza je polovica tablete (12,5 mg) jedanput do tri puta na dan. Ta se doza može povećavati svakih tri do četiri dana za polovicu tablete dok se ne primijeti optimalni učinak ili dok se ne pojave znakovi nepodnošenja (sedacija, parkinsonizam, depresija).

Maksimalna dnevna doza iznosi 8 tableta (200 mg) na dan.

Ukoliko ste uzimali maksimalnu dozu sedam dana i stanje Vam se nije poboljšalo, ovaj Vam lijek vjerojatno neće koristiti.

Stariji bolesnici

U starijih bolesnika primjenjuje se standardna doza bez vidljivih drugačijih nuspojava. MeĎutim, česti su učinci slični Parkinsonovoj bolesti.

Primjena u djece

Ne preporučuje se liječenje djece ovim lijekom.

Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega

Tetmodis se ne preporučuje za primjenu u ove skupine bolesnika.

Ako uzmete više Tetmodisa nego što ste trebali

Ako uzmete više Tetmodisa nego što ste trebali mogu se javiti omamljenost, znojenje, snižen krvni tlak i krajnje niska tjelesna temperatura (hipotermija). Liječnik će liječiti ove znakove.

Ako ste zaboravili uzeti Tetmodis

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Umjesto toga jednostavno nastavite s uzimanjem sljedeće doze prema rasporedu.

Ako prestanete uzimati Tetmodis

Nemojte prestati uzimati Tetmodis osim ako Vam to nije savjetovao liječnik. Opisana je pojava neuroleptičkog malignog sindroma nakon naglog prekida uzimanja tetrabenazina.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Odmah obavijestite svog liječnika ako tijekom liječenja Tetmodisom primijetite neke od sljedećih ozbiljnih nuspojava:

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

Omamljenost (pri višim dozama), depresija, sindrom sličan Parkinsonovoj bolesti (nevoljne kretnje šaka, ruku, nogu i glave, pri višim dozama)

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

Smetenost, tjeskoba, nesanica, snižen krvni tlak, disfagija (otežano gutanje), mučnina, povraćanje,

proljev, zatvor

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

Psihičke promjene poput smetenosti ili halucinacija, ukočenost mišića, vrućica

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

Stanje koje se zove neuroleptički maligni sindrom: ako Vam se počnu pojavljivati psihičke smetnje, kao što su smetenost ili halucinacije, ili se pojavi ukočenost mišića i povišena tjelesna temperatura, možda razvijate stanje koje se zove neuroleptički maligni sindrom.

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba): Oštećenje mišića

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

Dezorijentacija, nervoza, smetnje koordinacije pokreta, nemogućnost mirnog sjedenja ili stajanja (akatizija), nekontrolirani grčevi pojedinih mišića (distonija), omaglica, oslabljeno pamćenje, usporen rad srca, vrtoglavica pri naglom ustajanju iz sjedećeg ili ležećeg položaja, bol u trbuhu, suha usta, niska tjelesna temperatura.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: . Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici i kutiji. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti. Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Tetmodis sadrži

- Djelatna tvar je tetrabenazin.

- Jedna tableta sadrži 25 mg tetrabenazina.

- Druge pomoćne tvari su: prethodno geliran kukuruzni škrob, laktoza hidrat, talk, žuti željezov oksid (E172), magnezijev stearat.

Kako Tetmodis izgleda i sadržaj pakiranja

Žute, okrugle, tablete s razdjelnim urezom na jednoj strani i oznakom „TE25“ na drugoj strani. Pakirane u bijelim bočicama sa zatvaračem, u kojima se nalazi 112 tableta.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Leopold-Ungar-Platz 2

1190 Beč, Austrija

Proizvođač

Walter Ritter GmbH + Co. KG

Brüder-Grimm-Straße 121

36396 Steinau an der Straße, Njemačka

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Leopold-Ungar-Platz 2

1190 Beč, Austrija

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku Providens d.o.o.

Kaptol 24

10 000 Zagreb

Telefon: +385 1 48 74 500

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora i Ujedinjenoj Kraljevini (Sjevernoj Irskoj) pod sljedećim nazivima:

Austrija: Belgija: Bugarska: Hrvatska:

Tetmodis 25 mg Tabletten

Tetrabenazine Walter Ritter 25 mg tabletten Tetmodis 25 mg tabletki

Tetmodis 25 mg tablete

Republika Češka: Tetmodis

Danska: Estonija: Finska: Francuska: Njemačka: Grčka: Madžarska: Irska: Latvija: Litva: Nizozemska: Norveška: Poljska: Portugal: Rumunjska: Slovačka: Slovenija: Španjolska: Švedska: Ujedinjena

Kraljevina

Tetmodis 25 mg tabletter Tetmodis 25 mg tabletid Tetmodis 25 mg tabletit

Tetmodis 25 mg, comprimé sécable Tetmodis 25 mg Tabletten Tetmodis 25 mg δισκία

Motetis 25 mg tabletta Tetrabenazine 25 mg tablets Tetmodis 25 mg tabletes Tetmodis 25 mg tabletės Tetmodis 25 mg tabletten Tetmodis 25 mg tabletter Tetmodis 25 mg tabletki Tetmodis, 25 mg, comprimidos Tetmodis 25 mg comprimate Tetmodis 25 mg tablety Tetmodis 25 mg tablete

Tetmodis 25 mg comprimidos EFG Tetmodis 25 mg tabletter Tetrabenazine 25 mg tablets

(Sjeverna Irska):

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u srpnju 2025.