Tetanusni antitoksin (konjski), za ljude, 1500 IU, otopina za injekciju

SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA

NAZIV GOTOVOG LIJEKA

TETANUSNI ANTITOKSIN (konjski), za ljude, 1500 IU otopina za injekciju

Immunoserum tetanicum ad usum humanum

TETANUSNI ANTITOKSIN (konjski), za ljude, 3000 IU otopina za injekciju

Immunoserum tetanicum ad usum humanum

KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

TETANUSNI ANTITOKSIN (konjski), za ljude, 1500 IU otopina za injekciju

1 ml otopine sadrži ne više od 100 mg F(ab')2 fragmenata molekula imunoglobulina (konjskih) za specifičnu neutralizaciju toksina bakterije Clostridium tetani aktivnosti ne manje od 1000 IU antitoksina/ml za preventivnu primjenu

TETANUSNI ANTITOKSIN (konjski), za ljude, 3000 IU otopina za injekciju

1 ml otopine sadrži ne više od 100 mg F(ab')2 fragmenata molekula imunoglobulina (konjskih) za specifičnu neutralizaciju toksina bakterije Clostridium tetani aktivnosti ne manje od 3000 IU antitoksina/ml za terapijsku primjenu

Za pomoćne tvari vidi dio 6.1.

FARMACEUTSKI OBLIK Otopina za injekciju.

Bistra do opalescentna, bezbojna do blijedožuta otopina.

KLINIČKI PODACI Terapijske indikacije

Prevencija tetanusa u slučaju ozljeda, opeklina i ozeblina. Terapija tetanusa.

Doziranje

Prevencija tetanusa

Doza je 1500 IU. Istodobno treba i cijepiti protiv tetanusa. Prevencija tetanusa provodi se u

slučaju ako osoba:

- nije cijepljena protiv tetanusa;

- nije potpuno cijepljena protiv tetanusa (primila je samo 1 dozu cjepiva ili 1 dozu

kombiniranih cjepiva s komponentom tetanusnog toksoida);

- ne može potvrditi da li je uopće i koliko puta cijepljena protiv tetanusa;

- je potpuno cijepljena protiv tetanusa (dvije doze cjepiva), ali je od cijepljenja prošlo više od

10 godina ili je ozljeda vrlo teška.

Ako je od ozljede prošlo više od 24 sata, daje se 3000 IU. Kod nagnječenja ili rana

onečišćenih zemljom ili drugim stranim tijelima, primjenjuje se 10000 do 20000 IU.

Istovremeno treba provesti i aktivnu imunizaciju protiv tetanusa; cijepi se u mišić ,ali u

drugu ruku, 3 doze po 0,5 ml. Prva doza cjepiva primjenjuje se istovremeno s antitoksinom,

a druga i treća doza u razmacima od po 2 tjedna. Potpuno cijepljenim osobama u razdoblju

kraćem od 10 godina, tetanusni antitoksin (konjski) ne daje se preventivno, već u tom

1619249318918 1 1177289613slučaju valja osobu docijepiti jednom dozom cjepiva ukoliko je od zadn je doze cjepiva prošlo više od godinu dana.

07 - 07 - 2011

SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA

Terapija tetanusa

Terapija se provodi što ranije nakon pojave simptoma bolesti jednokratnim davanjem 50000

do 100000 IU tetanusnog antitoksina (konjskog) i to hospitaliziranim pacijentima, dijelom

infuzijom u venu, a preostali dio u mišić. Doza se ne ponavlja.

7040882255 Način primjene

Injicira se u mišić.

Kontraindicirano je injiciranje antitoksina osobama s anamnestičkim podacima o alergijskim

reakcijama na proteine konjskog porijekla kao i osobama s alergijskim bolestima. U tim

slučajevima treba primijeniti imunoglobulin (ljudski) protiv tetanusa.

70408818683

Pri primjeni tetanusnog antitoksina (konjskog) uvijek je potreban oprez, kao i pri primjeni

drugih lijekova koji sadrže heterologne proteine.

Prije davanja tetanusnog antitoksina (konjskog) treba uzeti anamnezu i pitati za raniju

primjenu proteina konjskog porijekla te alergijske bolesti (astma, ekcem, itd.). Ako osoba

nije ranije primila proteine konjskog porijekla, cjelokupna doza se može injicirati

odjedanput osim osobama s alergijskom dijatezom u osobnoj i obiteljskoj anamnezi. U

osoba koje su već ranije primile proteine konjskog porijekla bez reakcije, početna doza

iznosi 0,2 ml antitoksina potkožno. Ako nakon pola sata nema znakova alergijske reakcije,

preostala se količina može primijeniti u mišić. U osoba koje su pri prethodnoj primjeni

tetanusnog antitoksina (konjskog) imale lokalne i opće reakcije (kao i u osoba s alergijskim

bolestima primjenjuje se antitoksin druge životinje, a najbolje bi bilo primijeniti

imunoglobulin (ljudski) protiv tetanusa. Samo ako je neizbježna primjena proteina

konjskog porijekla (nema antitoksina druge životinjske vrste ili specifičnog ljudskog

imunoglobulina) treba pokušati desenzibilizaciju: potkožno injicirati 0,2 ml antitoksina

razrijeđenog fiziološkom otopinom 1:10, a nakon pola sata 0,2 ml nerazrijeđenog

antitoksina. Ukoliko ni u sljedećih pola sata nema nikakve reakcije, preostala količina

nerazrijeđenog antitoksina može se primijeniti u mišić.

Kao i kod svih lijekova koji se injiciraju, iz preventivnih razloga potrebno je osigurati

odgovarajući medicinski nadzor i liječenje zbog rijetkih slučajeva anafilaksije nakon

primjene lijeka.

Nisu poznate.

Tetanusni antitoksin (konjski) ne primjenjuje se u trudnica i dojilja, već se preporučuje

primijeniti imunoglobulin (ljudski) protiv tetanusa.

Nije ispitan.

Pri primjeni tetanusnog antitoksina (konjskog) u organizam se unosi strani protein te se

može pojaviti reakcija preosjetljivosti. Reakcije se javljaju u osoba senzibiliziranih na

proteine konjskog porijekla ili proteine drugih životinja ranijom primjenom antitoksina ili

117728918826nekim drugim putem.

6043422154918 2

07 - 07 - 2011

SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA

Incidencija anafilaktičke reakcije i serumske bolesti ovisi o količini konjskih proteina koji se

primjenjuju za terapiju. Tijekom proizvodnog postupka pročišćavanjem su gotovo u

potpunosti odstranjeni nespecifični proteini i Fc fragmenti imunoglobulinskih molekula.

Pri tome je znatno povećana specifična aktivnost lijeka.

Reakcije na strani protein mogu se manifestirati kao:

Poremećaji imunološkog sustava:

1. anafilaktička reakcija

2. serumska bolest

1. Anafilaktička reakcija na konjski serum je neposredna reakcija koja može uključivati neki

od simptoma: urtikarija (Poremećaji kože i potkožnog tkiva), poremećaj disanja (Poremećaji

dišnog sustava, prsišta i sredoprsja), poremećaj u krvožilnom sustavu, nagli pad krvnog

tlaka, bljedilo (Krvožilni poremećaji), cijanoza, ubrzani puls (Srčani poremećaji).

2. Serumska bolest (7-12 dana nakon prve injekcije antitoksina ili 3-5 dana nakon druge

injekcije antitoksina, koja je uslijedila 4-5 mjeseci nakon prve) može se manifestirati kao:

generalizirani eritem, urtikarija, svrbež (Poremećaji kože i potkožnog tkiva), povišena

tjelesna temperatura, bolovi (Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene), oticanje

pojedinih zglobova (Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva) i oticanje

limfnih čvorova (Poremećaji krvi i limfnog sustava).

Nema podataka o predoziranju..

Farmakoterapijska skupina i ATK oznaka:

J06 Imunoserumi i imunoglobulini

J06 AA Imunoserumi

Tetanusni antitoksin

Tetanusni antitoksin (konjski) je bistra do opalescentna, bezbojna do blijedožuta, sterilna,

apirogena otopina pročišćenih i koncentriranih F(ab')2 fragmenata imunoglobulina koji

sadrže specifična antitijela. F(ab')2 fragmenti imunoglobulina sadržani u lijeku specifično

neutraliziraju toksine koje stvaraju toksogeni sojevi bakterije Clostridium tetani. Primjenom

tetanusnog antitoksina unosimo u organizam gotova antitijela (pasivna zaštita). Trajanje

pasivne zaštite ovisi o količini unesenog antitijela kao i učestalosti primjene. Kod

ponovljenog davanja antitoksina, pasivna se zaštita znatno skraćuje i može trajati samo 24

do 72 sata. Titar antitijela se određuje biološkim testom uz Drugi internacionalni standard

tetanusnog antitoksina (konjskog), (NIBSC). Lijek je proizveden iz plazme zdravih konja

imuniziranih tetanusnim toksoidom ili kombinacijom tetanusnog toksina i toksoida.

710184166781

Prototip imunoglobulinske molekule sastoji se od četiri polipeptidna lanca vezana zajedno

nekovalentnim interakcijama i stabiliziranih disulfidnim mostovima. Tetramer se sastoji od

dva teška lanca (55 kD svaki) i dva laka lanca (25 kD svaki). Dva teška lanca povezana su

disulfidnim mostovima u predjelu zglobne regije (eng. hinge). Glavni proteolitički fragmenti

imunoglobulinske molekule su Fab fragment (laki lanac dimerizira u VH→CH1 nakon

11681451659082 u zglobnoj regiji. F(ab') je bivalentan, sadrži vezno mjesto antigen-a cijepanja papainom) i F(ab')2 fragment nakon cijepanja pepsinom ispod disulfidnih mostova

60434223230353 ntitijelo i može precipitirati antigen.

07 - 07 - 2011

SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA

701040175365

Nisu dostupni.

Ne preporučuje se miješanje s drugim lijekovima.

899922175821

3 godine.

701040175455

Čuvati pri temperaturi od 2-8oC u originalnom pakovanju, zaštićeno od svjetlosti.

7010402554 Ne smije se zamrzavati.

Nakon otvaranja ampule, otopina se mora odmah upotrijebiti.

70104014761

Ampula od bezbojnog stakla koje odgovara zahtjevima za I. hidrolitičku skupinu (Ph. Eur.).

Ampula volumena 2 ml sadrži otopinu s 1500 IU tetanusnog antitoksina (konjskog), za ljude.

Ampula volumena 2 ml sadrži otopinu s 3000 IU tetanusnog antitoksina (konjskog), za ljude.

Veličine pakovanja

TETANUSNI ANTITOKSIN (konjski), za ljude, 1500 IU, otopina za injekciju:

kutija s 1 ampulom s 1500 IU antitoksina i

kutija s 50 ampula s 1500 IU antitoksina

TETANUSNI ANTITOKSIN (konjski), za ljude, 3000 IU otopina za injekciju:

kutija s 1 ampulom s 3000 IU antitoksina i

kutija s 50 ampula s 3000 IU antitoksina

701040175745

otpadnih materijala koji potječu od lijeka

Prije injiciranja, sadržaj ampule se vizualno provjerava na prisutnost čestica i promjenu boje.

Otopina treba biti bistra do opalescentna, bezbojna do blijedožuta. Ne smije se upotrijebiti

otopina u kojoj je prisutno zamućenje ili talog.

Nakon otvaranja ampule, otopina se mora odmah upotrijebiti.

7010405431Rockefellerova 2 10000 Zagreb, Hrvatska 4 Sav neiskorišten lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno propisima za zbrinjavanje

opasnog medicinskog otpada.

Tetanusni antitoksin (konjski), za ljude je otopina za injekciju koja se koristi za prevenciju i terapiju tetanusa.

Djelatna tvar: F(ab´)2 fragmenti molekula imunoglobulina (konjskih) za specifičnu neutralizaciju toksina bakterije Clostridium tetani

Terapijske indikacije

Prevencija tetanusa u slučaju ozljeda, opeklina i ozeblina.

Terapija tetanusa.

2. PRIJE NEGO POČNETE KORISTITI TETANUSNI ANTITOKSIN (KONJSKI), ZA LJUDE

Nemojte koristiti tetanusni antitoksin (konjski), za ljude

Kontraindicirano je injiciranje antitoksina osobama s anamnestičkim podacima o alergijskim reakcijama na proteine konjskog porijekla kao i osobama s alergijskim bolestima. U tim slučajevima treba primijeniti imunoglobulin (ljudski) protiv tetanusa.

Budite oprezni s tetanusnim antitoksinom (konjskim), za ljude

Pri primjeni tetanusnog antitoksina (konjskog) uvijek je potreban oprez, kao i pri primjeni drugih lijekova koji sadrže heterologne proteine.

Prije davanja tetanusnog antitoksina (konjskog) treba uzeti anamnezu i pitati za raniju primjenu proteina konjskog porijekla te alergijske bolesti (astma, ekcem, itd.).

Ako osoba nije ranije primila proteine konjskog porijekla, cjelokupna doza se može injicirati odjedanput osim osobama s alergijskom dijatezom u osobnoj i obiteljskoj anamnezi. U osoba koje su već ranije primile proteine konjskog porijekla bez reakcije, početna doza iznosi 0,2 ml antitoksina potkožno. Ako nakon pola sata nema znakova alergijske reakcije, preostala se količina može primijeniti u mišić. U osoba koje su pri prethodnoj primjeni tetanusnog antitoksina (konjskog) imale lokalne i opće reakcije (kao i u osoba s alergijskim bolestima) primjenjuje se antitoksin druge životinje, a najbolje bi bilo primijeniti imunoglobulin (ljudski) protiv tetanusa. Samo ako je neizbježna primjena proteina konjskog porijekla (nema antitoksina druge životinjske vrste ili specifičnog ljudskog imunoglobulina) treba pokušati desenzibilizaciju: potkožno injicirati 0,2 ml antitoksina razrijeđenog fiziološkom otopinom 1:10, a nakon pola sata 0,2 ml nerazrijeđenog antitoksina. Ukoliko ni u sljedećih pola sata nema nikakve reakcije, preostala količina nerazrijeđenog antitoksina može se primijeniti u mišić.

Kao i kod svih lijekova koji se injiciraju, iz preventivnih razloga potrebno je osigurati odgovarajući medicinski nadzor i liječenje zbog rijetkih slučajeva anafilaksije nakon primjene lijeka.

Korištenje drugih lijekova s tetanusnim antitoksinom (konjskim), za ljude Nije poznato.

Uzimanje hrane i pića s tetanusnim antitoksinom (konjskim), za ljude Nije primjenjivo.

Trudnoća i dojenje

Tetanusni antitoksin (konjski) ne primjenjuje se u trudnica i dojilja, već se preporučuje primijeniti imunoglobulin (ljudski) protiv tetanusa.

Upravljanje vozilima i strojevima Nije ispitano.

Ostala upozorenja

Prije injiciranja, sadržaj ampule se vizualno provjerava na prisutnost čestica i promjenu boje. Otopina treba biti bistra do opalescentna, bezbojna do blijedožuta. Ne smije se upotrijebiti otopina u kojoj je prisutno zamućenje ili talog.

Nakon otvaranja ampule, otopina se mora odmah upotrijebiti.

Sav neiskorišten lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno propisima za zbrinjavanje opasnog medicinskog otpada.

3. KAKO KORISTITI TETANUSNI ANTITOKSIN (KONJSKI), ZA LJUDE Doziranje

Prevencija tetanusa

Doza je 1500 IU. Istodobno treba i cijepiti protiv tetanusa. Prevencija tetanusa provodi se u slučaju ako osoba:

- nije cijepljena protiv tetanusa;

- nije potpuno cijepljena protiv tetanusa (primila je samo 1 dozu cjepiva ili 1 dozu kombiniranih cjepiva s komponentom tetanusnog toksoida);

- ne može potvrditi da li je uopće i koliko puta cijepljena protiv tetanusa;

- je potpuno cijepljena protiv tetanusa (dvije doze cjepiva), ali je od cijepljenja prošlo više od 10 godina ili je ozljeda vrlo teška.

Ako je od ozljede prošlo više od 24 sata, daje se 3000 IU. Kod nagnječenja, ili rana onečišćenih zemljom ili drugim stranim tijelima, primjenjuje se 10000 do 20000 IU. Istovremeno treba provesti i aktivnu imunizaciju protiv tetanusa; cijepi se u mišić, ali u drugu ruku, 3 doze po 0,5 ml. Prva doza cjepiva primjenjuje se istovremeno s antitoksinom, a druga i treća doza u razmacima od po 2 tjedna. Potpuno cijepljenim osobama u razdoblju kraćem od 10 godina, tetanusni antitoksin (konjski) ne daje se preventivno, već u tom slučaju valja osobu docijepiti jednom dozom cjepiva ukoliko je od zadnje doze cjepiva prošlo više od godinu dana.

Terapija tetanusa

Terapija se provodi što ranije nakon pojave simptoma bolesti jednokratnim davanjem 50000 do 100000 IU tetanusnog antitoksina (konjskog) i to hospitaliziranim pacijentima, dijelom infuzijom u venu, a preostali dio u mišić. Doza se ne ponavlja.

Način primjene Injicira se u mišić.

Ako upotrijebite više tetanusnog antitoksina (konjskog), za ljude nego što biste trebali Nema podataka o predoziranju.

Ako ste zaboravili uzeti tetanusni antitoksin (konjski), za ljude Nije primjenjivo.

Ako prestanete uzimati tetanusni antitoksin (konjski), za ljude Nije primjenjivo.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom tetanusnog antitoksina (konjskog), za ljude obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi drugi lijekovi tetanusni antitoksin (konjski), za ljude može izazvati nuspojave.

Pri primjeni tetanusnog antitoksina (konjskog) u organizam unosimo strani protein te se može pojaviti reakcija preosjetljivosti. Reakcije se javljaju u osoba senzibiliziranih na proteine konjskog porijekla ili proteine drugih životinja ranijom primjenom antitoksina ili nekim drugim putem. Incidencija anafilaktičke reakcije i serumske bolesti ovisi o količini konjskih proteina koji se primjenjuju za terapiju. Tijekom proizvodnog postupka pročišćavanjem su gotovo u potpunosti odstranjeni nespecifični proteini i Fc-fragmenti imunoglobulinskih molekula. Pri tome je znatno povećana specifična aktivnost lijeka.

Reakcije na strani protein mogu se manifestirati kao: Poremećaji imunološkog sustava:

1. anafilaktička reakcija 2. serumska bolest.

1. Anafilaktička reakcija na konjski serum je neposredna reakcija koja može uključivati neki od simptoma: urtikarija (Poremećaji kože i potkožnog tkiva), poremećaj disanja (Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja), poremećaj u krvožilnom sustavu, nagli pad krvnog tlaka, bljedilo (Krvožilni poremećaji), cijanoza, ubrzani puls (Srčani poremećaji).

2. Serumska bolest (7-12 dana nakon prve injekcije antitoksina ili 3-5 dana nakon druge injekcije antitoksina, koja je uslijedila 4-5 mjeseci nakon prve) može se manifestirati kao: generalizirani eritem, urtikarija, svrbež (Poremećaji kože i potkožnog tkiva), povišena tjelesna temperatura, bolovi (Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene), oticanje pojedinih zglobova (Poremećaji mišićno-koštanog i vezivnog tkiva) i oticanje limfnih čvorova (Poremećaji krvi i limfnog sustava).

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

Tetanusni antitoksin (konjski), za ljude morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece! Čuvati pri temperaturi od 2-8°C u originalnom pakovanju, zaštićenu od svjetlosti.

Ne smije se zamrzavati.

Nakon otvaranja ampule, otopina se mora odmah upotrijebiti. Rok valjanosti označen je na pakovanju.

Tetanusni antitoksin (konjski), za ljude se ne smije koristiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakovanju.

Što tetanusni antitoksin (konjski), za ljude sadrži Djelatna tvar:

TETANUSNI ANTITOKSIN (konjski), za ljude, 1500 IU otopina za injekciju:

1 ml otopine sadrži ne više od 100 mg F(ab')2 fragmenata molekula imunoglobulina (konjskih) za specifičnu neutralizaciju toksina bakterije Clostridium tetani aktivnosti ne manje od 1000 IU antitoksina/ml za preventivnu primjenu

TETANUSNI ANTITOKSIN (konjski), za ljude, 3000 IU otopina za injekciju:

1 ml otopine sadrži ne više od 100 mg F(ab')2 fragmenata molekula imunoglobulina (konjskih) za specifičnu neutralizaciju toksina bakterije Clostridium tetani aktivnosti ne manje od 3000 IU antitoksina/ml za terapijsku primjenu

Pomoćne tvari:

- m-krezol (konzervans) - natrijev klorid - voda za injekcije

Kako tetanusni antitoksin (konjski), za ljude izgleda i sadržaj pakovanja Bistra do opalescentna, bezbojna do blijedožuta otopina za injekciju. TETANUSNI ANTITOKSIN (konjski), za ljude, 1500 IU, otopina za injekciju: kutija s 1 ampulom s 1500 IU antitoksina i

kutija s 50 ampula s 1500 IU antitoksina

TETANUSNI ANTITOKSIN (konjski), za ljude, 3000 IU otopina za injekciju: kutija s 1 ampulom s 3000 IU antitoksina i

kutija s 50 ampula s 3000 IU antitoksina

Ime i adresa nositelja odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka Imunološki zavod d.d., Rockefellerova 2, HR-10 000 Zagreb

Ime i adresa proizvođača lijeka

Imunološki zavod d.d., Rockefellerova 2, HR-10 000 Zagreb Način i mjesto izdavanja lijeka

Na recept, u ljekarni. Datum revizije upute Srpanj 2011.