Teotard 350 mg kapsule s produljenim oslobađanjem

Svi oblici astme djece i odraslih, kronični opstruktivni bronhitis, plućni emfizem, plućna hipertenzija kod kroničnog plućnog srca.

Teotard je indiciran u odraslih, adolescenata i djece starije od 6 godina.

Teotard se ne smije koristiti kao prvi lijek izbora u liječenju astme u djece.

Doziranje

Budući da doziranje mora biti prilagoĎeno dobi bolesnika i njegovim potrebama, uvijek ga odreĎuje liječnik. Visina doze odreĎuje se s obzirom na idealnu tjelesnu masu jer se teofilin ne raspodjeljuje u masno tkivo.

Uobičajena doza za odrasle, adolescente i djecu težu od 40 kg iznosi 350 mg teofilina dvaput na dan.

Uobičajena doza za djecu stariju od 6 godina i težu od 20 kg, mladež i vrlo mršave odrasle bolesnike je 200 mg teofilina dvaput na dan.

Učinak liječenja i podnošenje teofilina procjenjuje se treći dan liječenja. Ako je učinak dobar, liječenje se nastavlja istom dozom, a ako nije, dozu treba povećati. Ako se jave nuspojave, dozu treba smanjiti.

Doza teofilina se odreĎuje na temelju kliničkog učinka, koncentracije teofilina u serumu i mogućih nuspojava. Poželjna terapijska koncentracija teofilina u serumu iznosi od 55 μmol/l do 110 μmol/l (10 mg/l do 20 mg/l).

Terapijska koncentracija teofilina u serumu odreĎuje se laboratorijski. Točna vrijednost koncentracije teofilina u serumu dobije se ako se bolesnicima, koji uzimaju teofilin dvaput na dan, krv uzme 4 sata nakon jutarnje doze; onim bolesnicima koji ga uzimaju jedanput na dan, 12 sati nakon večernje doze.

60492649817100

Dodatni podaci o posebnim populacijama Noćna astma

Bolesnici s noćnom astmom ili poremećajima disanja tijekom spavanja mogu uzimati jednu dozu teofilina na dan koja se uzima prije spavanja. Prosječno je dostatno 500 mg do 700 mg teofilina.

Pušači

Pušači trebaju višu dozu teofilina s obzirom na tjelesnu masu u usporedbi s osobama koje ne puše, zbog povišenog klirensa teofilina. Dozu za pušače treba titrirati za svakog pojedinca i oprezno podešavati prema koncentracijama teofilina u plazmi.

Mladež i pušači mogu uzimati nejednake doze, višu mogu uzeti navečer, a nižu ujutro.

Oštećenje funkcije bubrega

Bolesnicima s oštećenjem funkcije bubrega može se propisati uobičajena doza aminofilina ili teofilina, budući da se teofilin uglavnom metabolizira u jetri.

Oštećenje funkcije jetre

Bolesnicima s oštećenjem funkcije jetre (posebno cirozom) treba sniziti dozu teofilina. Doza se mora prilagoditi prema koncentracijama teofilina u plazmi.

Pedijatrijska populacija

Teotard se ne smije koristiti za liječenje djece koja su mlaĎa od 6 godina ili lakša od 20 kg. Za primjenu u djece mlaĎe od 6 godina prikladniji su drugi oblici doziranja.

Način primjene

Bolesnici trebaju uzimati lijek nakon jela s većom količinom tekućine. Kapsule ne smiju žvakati, nego ih moraju progutati cijele. Preporučuje se uzimanje prve doze teofilina navečer, prije spavanja.

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. Nedavno preboljeli infarkt miokarda.

Akutni poremećaji srčanog ritma (akutna tahiaritmija).

Preosjetljivost na ksantinske pripravke (npr. kofein, teobromin, pentoksifilin). Djeca mlaĎa od 6 mjeseci.

U slučaju nedovoljnog učinka preporučene doze i u slučaju štetnih dogaĎaja, treba nadzirati koncentraciju teofilina u plazmi.

Bolesnike treba upozoriti da nije preporučljivo istodobno uzimati teofilin i konzumirati veće količine pića ili namirnica koje sadržavaju metilksantine (npr. kava, čaj, kakao, čokolada, kola i slična pića).

Teofilin treba davati vrlo oprezno i samo ako je nužno potrebno bolesnicima sa: - nestabilnom anginom pektoris,

- bolestima srca kod kojih se mogu pojaviti tahiaritmični poremećaji srčanog ritma, - izrazito povišenim krvnim tlakom,

- hipertrofičnom opstruktivnom kardiomiopatijom, - epilepsijom,

- poremećajima u radu jetre i bubrega, - porfirijom,

- bolesnicima s peptičkim ulkusom, takoĎer i bolesnicima s peptičkim ulkusom u anamnezi te - starijima od 60 godina.

Zbog mogućnosti smanjenog klirensa teofilina može biti potrebno smanjenje doze i nadzor koncentracija teofilina u serumu u starijih bolesnika i bolesnika sa:

60492649817100

- srčanim popuštanjem,

- oštećenom funkcijom jetre (osobito s cirozom),

- smanjenom koncentracijom kisika u krvi (hipoksemijom), - dugotrajno povišenom tjelesnom temperaturom,

- upalom pluća,

- egzacerbacijama plućne bolesti,

- virusnom infekcijom (naročito influencom),

- poremećajima u radu štitnjače (hipertireozom, hipotireozom) te - bolesnicima koji uzimaju odreĎene lijekove (vidjeti Interakcije).

Zbog mogućeg povećanog klirensa teofilina može biti potrebno povećanje doze i nadzor koncentracija teofilina u serumu u bolesnika s cističnom fibrozom.

MeĎutim, potrebno je uzeti u obzir da i samo liječenje hipertireoze (npr. karbimazol) smanjuje klirens teofilina te će stoga možda biti potrebna smanjena doza teofilina (vidjeti dio 4.5).

Teofilin može:

- nadražujuće djelovati na gastrointestinalni sustav te povećati želučanu sekreciju, stoga je potreban oprez u bolesnika s peptičkim ulkusima;

- pogoršati srčane aritmije, stoga je potreban oprez u bolesnika sa srčanim poremećajima;

- pogoršati učestalost i trajanje napadaja, stoga je potreban oprez u bolesnika s poviješću napadaja te je potrebno razmotriti zamjensko liječenje.

Teofilin je potrebno oprezno primjenjivati u bolesnika s kroničnim alkoholizmom.

Potreban je oprez u starijih muškaraca s otprije postojećom opstrukcijom mokraćnog trakta, poput povećane prostate, zbog rizika od retencije urina. Poseban oprez savjetuje se u bolesnika koji boluju od teške astme koji zahtijevaju akutnu primjenu teofilina. U takvim situacijama preporučuje se nadzirati koncentracije teofilina u serumu

Akutna febrilna bolest

Vrućica smanjuje klirens teofilina. Može biti potrebno sniziti dozu radi izbjegavanja intoksikacije.

Davanje teofilina na kraju trudnoće treba izbjegavati jer može smanjiti kontrakcije maternice.

U bolesnika koji primaju elektrokonvulzivnu terapiju potreban je poseban oprez jer teofilin može produljiti (epileptičke) napadaje. Moguća je pojava epileptičkog statusa.

Pri prijelazu s jednog teofilinskog lijeka na drugi potrebno je pažljivo pratiti kliničke učinke i nuspojave te po potrebi prilagoditi dozu.

Potreban je oprez u bolesnika s nesanicom.

Pedijatrijska populacija

Teotard se ne smije koristiti za liječenje djece koja su mlaĎa od 6 godina ili lakša od 20 kg. Za primjenu u djece mlaĎe od 6 godina prikladniji su drugi oblici doziranja.

Tijekom liječenja teofilinom ne savjetuje se konzumacija alkoholnih pića, istodobno uživanje većih količina pića i namirnica koje sadržavaju metilksantine (kava, čaj, kakao, čokolada, kola i slična pića, energetska pića) te uzimanje teofilinu srodnih lijekova (kofein, teobromin, pentoksifilin), jer te tvari

mogu povećati stimulativni učinak teofilina na središnji živčani sustav.

60492649817100

Učinak teofilina može biti povećan, zbog njegova smanjenog klirensa, istodobnom primjenom: - aciklovira,

- alopurinola, - karbimazola, - cimetidina,

- disulfirama, - etintidina,

- febuksostata, - fenilbutazona, - flukonazola,

- fluvoksamina,

- fluorokinolona (ciprofloksacin, enoksacin), - furosemida,

- imipenema (tijekom istodobnog uzimanja može smanjiti prag za pojavu (epileptičkih) napadaja),

- alfa interferona, - izoniazida,

- antagonista kalcija (diltiazem, verapamil), - linkomicina,

- makrolida (klaritromicin, eritromicin), - meksiletina,

- metotreksat, - nizatidin,

- paracetamola, - pentoksifilina,

- oralnih kontraceptiva, - probenecida,

- propafenona,

- propranolola (farmakokinetička interakcija - smanjenje metaboličkog klirensa teofilina za 30% do 50%),

- ranitidina,

- rofekoksiba, - takrina,

- tiabendazola, - tiklopidina,

- viloksazina, - zafirlukasta, - zileutona,

- cjepiva protiv gripe (influence) ili - BCG cjepiva.

Obično je potrebno izbjegavati istodobnu primjenu teofilina i fluvoksamina. Ako to nije moguće, u bolesnika je potrebno smanjiti dozu teofilina te pomno pratiti teofilin u plazmi.

Faktori kao što su virusne infekcije, bolest jetre i zatajivanje srca takoĎer smanjuju klirens teofilina (vidjeti dio 4.9). TakoĎer može biti potrebno smanjiti dozu u starijih bolesnika. Bolest štitnjače ili terapija povezana s njom mogu promijeniti razine teofilina u plazmi.

U bolesnika koji se istodobno liječe teofilinom i s jednim ili više iznad navedenih lijekova treba pratiti koncentraciju teofilina u serumu i po potrebi sniziti dozu.

Tijekom istodobnog uzimanja ciprofloksacina, dozu teofilina treba sniziti barem za 60%, a tijekom istodobnog uzimanja enoksacina za 30%.

Učinak teofilina može biti smanjen istodobnom primjenom:

- aminogutetimida,

- antiepileptika (npr. fenitoina, fosfenitoina, karbamazepina, primidona),

60492649817100

- barbiturata (posebno fenobarbitala i pentobarbitala),

- lijekova koji sadrže hipericin (gospina trava – Hypericum perforatum), - izoproterenola,

- magnezijevog hidroksida, - moricizina,

- rifampicina, - ritonavira ili

- sulfinpirazona.

U bolesnika koji se istodobno liječe teofilinom i s jednim ili više iznad navedenih lijekova, treba pratiti koncentraciju teofilina u serumu i po potrebi povisiti dozu. Učinak teofilina može biti smanjen i u pušača.

Teofilin može povećati učinak stimulatora beta-receptora, diuretika i rezerpina.

Istodobna primjena teofilina može:

- inhibirati učinak agonista receptora adenozina (adenozin, regadenozon, dipiridamol), - djelovati protiv sedativnog učinka benzodiazepina,

- povećati urinarni klirens litijeva karbonata,

- smanjiti učinak antagonista beta-receptora (njihov učinak na srce može biti smanjen jer inhibicija fosfodiesteraze može dovesti do stimulacije beta-adrenergičkih receptora),

- rezultirati trombocitopenijom s lomustinom.

Treba izbjegavati istodobno liječenje teofilinom i blokatorima beta receptora jer isti mogu poništiti učinak teofilina (blokatori beta receptora, osobito neselektivni, mogu povećati bronhalni otpor ili povećati napetost bronhalnih glatkih mišića - farmakodinamička interakcija).

Anestezija halotanom može u bolesnika koji se liječe teofilinom prouzročiti ozbiljne poremećaje srčanog ritma.

Stoga je ove lijekove potrebno primjenjivati oprezno.

Teofilin može smanjiti razine fenitoina u stanju dinamičke ravnoteže.

Teofilin može utjecati na neke laboratorijske pretrage: povećava količinu masnih kiselina i koncentraciju kateholamina u urinu.Tijekom liječenja teofilinom može se pojaviti hipokalemija, osobito pri istodobnom liječenju agonistima alfa-receptora, agonistima ß2-receptora, tiazidnim diureticima, furosemidom, kortikosteroidima i pri hipoksemiji, pa se stoga savjetuju povremene kontrole kalija u serumu. Ksantini mogu pojačati hipokalijemiju. Savjetuje se posebno voditi brigu u bolesnika s teškom astmom koja zahtijeva hospitalizaciju.

Potrebno je voditi brigu kod njegove istodobne primjene s glukagonom jer će on pojačati učinke teofilina.

Istodobna primjena s ketaminom može smanjiti konvulzivni prag, dok primjena s doksapramom može uzrokovati povećanu stimulaciju SŽS-a.

Incidencija toksičnih učinaka može biti povećana u slučaju istodobne primjene efedrina.

Trudnoća

Trudnice trebaju uzimati lijek samo ako je očekivana korist za majku veća od rizika za plod. Trudnicama treba češće odreĎivati koncentraciju teofilina u serumu i po potrebi prilagoditi doze. Budući da teofilin može smanjiti kontrakcije maternice, davanje teofilina na kraju trudnoće treba izbjegavati.

Dojenje

Teofilin se izlučuje u majčino mlijeko.

Dojilje moraju brižno promatrati dijete; ako postane preosjetljivo, razdražljivo ili ne može spavati, moraju se savjetovati s liječnikom. Teofilin se može primjenjivati u dojilja kada su očekivane koristi veće od rizika za dijete.

Plodnost

Nema dostupnih podataka o učinku na plodnost u ljudi.

Teofilin ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Nuspojave su navedene ispod. U većini slučajeva nestaju nakon smanjenja doze. U slučaju nuspojava potrebno je nadzirati razine teofilina u serumu te ih održavati na razini izmeĎu 10 i 15 µg/ml (vidjeti dio 4.9 Predoziranje).

Učestalost štetnih dogaĎaja navedenih u nastavku definirana je prema sljedećim pravilima: - Vrlo često (≥ 1/10),

- Često (≥ 1/100 i < 1/10),

- Manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), - Rijetko (≥ 1/10000 i < 1/1000),

- Vrlo rijetko (< 1/10000),

- Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Unutar svake grupe učestalosti nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.

60492649817100

832104-984870 Vrlo često Manje često Nepoznato na mjestu primjene temperature* Pretrage hipokalemija, hiperkalcemija, hiperglikemija, hiperuricemija * nuspojave kada su koncentracije teofilina u serumu više od terapijskih koncentracija

** postojeći gastroezofagealni refluks može se povećati tijekom noći zbog smanjenja tonusa sfinktera jednjaka

*** Pogledajte dio 4.4 jer teofilin može izazvati urinarnu retenciju u starijih muškaraca s otprije postojećom parcijalnom opstrukcijom urinarnog trakta.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5865241325592900988485916Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Teofilin ima nizak terapijski indeks. Toksičnost teofilina je najvjerojatnija kada su razine u serumu veće od 110 µmol/l te postaje progresivno teža kako raste koncentracija u serumu.

Nuspojave su obično znak blagog predoziranja lijeka. To znači da smjesta treba odrediti koncentraciju teofilina u serumu i dozu teofilina primjereno smanjiti.

Probavni simptomi: mučnina, povraćanje (koje je često teško), proljev, bol u epigastriju i hematemeza. Ako se bol u abdomenu nastavi, uzmite u obzir pankreatitis.

Neurološki simptomi: nemir, hipertonija, tresenje ili drhtanje ruku (tremor), delirij, pretjerani refleksi ekstremiteta, konvulzije, napadaji. U vrlo ozbiljnim slučajevima može se razviti koma.

Kardiovaskularni simptomi: hipotenzija. Česta je sinusna tahikardija. Nakon toga mogu slijediti ektopijski otkucaji te supraventrikularna i ventrikularna tahikardija.

Metabolički simptomi: česta je hipokalijemija zbog pomaka kalija iz plazme u stanice, može se razviti brzo i može biti teškog stupnja. TakoĎer je moguća hiperglikemija, hipomagnezijemija i metabolička acidoza. Moguća je i rabdomioliza.

Liječenje trovanja:

Bolesnika je potrebno nadzirati, a osobito krvni tlak, srčani ritam, disanje i kalij u serumu te razine teofilina. Liječenje je simptomatsko.

Potrebno je razmotriti ispiranje želuca i primjenu aktivnog ugljena ako je unutar 1-2 sata progutana značajna prekomjerna doza. Višekratne doze aktivnog ugljena dane na usta mogu pojačati eliminaciju teofilina. Odmah izmjerite koncentraciju kalija u plazmi, često ponavljajte i korigirajte hipokalijemiju. OPREZ! Ako su primijenjene velike količine kalija, može doći do ozbiljne hiperkalijemije tijekom oporavka. Ako je kalij u plazmi nizak, tada je potrebno što prije izmjeriti koncentraciju magnezija u plazmi.

U liječenju ventrikularnih aritmija potrebno je izbjegavati prokonvulzivne antiaritmike poput lignokaina (lidokain) zbog rizika od uzrokovanja ili pogoršavanja napadaja.

Redovito mjerite koncentraciju teofilina u plazmi ako se sumnja na teško otrovanje, sve dok koncentracije ne počnu padati. Povraćanje je potrebno liječiti antiemetikom poput metoklopramida ili

ondasetrona.

Tahikardiju s adekvatnim minutnim volumenom srca najbolje je ne liječiti. U ekstremnim slučajevima mogu se primijeniti beta-blokatori, ali ne ako bolesnik ima astmu. Ozbiljni poremećaji srčanog ritma liječe se propranololom u dozi od 1 mg intravenski (0,02 mg/kg tjelesne težine za djecu). Po potrebi, ova se doza može ponoviti svakih 5 do 10 minuta dok se ne postigne normalan srčani ritam ili dok se ne postigne maksimalna doza od 0,1 mg/kg tjelesne težine. Bolesnike s astmom potrebno je liječiti verapamilom umjesto propranololom. Izolirane konvulzije kontrolirajte diazepamom u dozama od 0,1 do 0,3 mg/kg intravenski. Ukupna doza ne smije biti veća od 10 mg. Potrebno je osigurati prohodne dišne putove i primijeniti kisik. Isključite hipokalijemiju kao uzrok.

Postkonvulzivna koma liječi se kisikom i intubacijom, ako je potrebno.

Najteži slučajevi predoziranja (i otrovanja) s vrlo visokim razinama teofilina u serumu, koji se ne mogu kontrolirati gore navedenim mjerama, mogu se brzo i učinkovito liječiti hemoperfuzijom ili hemodijalizom.

Osobito u slučaju konvulzija izazvanih predoziranjem teofilinom, moguća je smanjena djelotvornost nekih antikonvulzivnih lijekova, poput benzodiazepina, zbog suspektnih farmakodinamičkih interakcija.

Farmakoterapijska skupina: ostali sustavni lijekovi za opstruktivne bolesti dišnih putova, ksantini ATK oznaka: R03DA04

Teofilin djeluje spazmolitički i protuupalno, a ima i hemodinamičke te ekstrapulmonalne učinke.

Spazmolitičko djelovanje: opuštanje glatkog mišićja bronha, koronarnih arterija, mišićnih i bubrežnih krvnih žila, mišića uretre, kardioezofagealnog sfinktera i žučovoda.

Protuupalno djelovanje: smanjivanje kasne reakcije na inhalirani specifični antigen, kočenje proliferacije limfocita T, kočenje izlučivanja citokina (npr. IL2, TNF), inhibicija djelovanja eozinofila, makrofaga i mastocita. Rezultat tih učinaka je smanjenje upale sluznice bronha.

Hemodinamički učinci: pozitivno inotropno i kronotropno djelovanje na srčani mišić, povećanje istisne frakcije desne klijetke, povećanje minutnog volumena srca, smanjenje otpora u plućnom krvožilju i sniženje plućne hipertenzije.

Ekstrapulmonalni učinci: poticanje respiratornog centra, pojačanje kontrakcije ošita i dišnih mišića, potenciranje inotropnog učinka simpatomimetičkih amina, povećano izlučivanje kateholamina iz nadbubrežnih žlijezda.

Teofilin pospješuje mukocilijarni transport jer pospješuje izlučivanje sluzi i surfaktanta te stimulira pokretanje epitelnih trepetljika.

Mehanizam djelovanja teofilina nije do kraja razjašnjen. Učinci teofilina pripisuju se inhibiciji fosfodiesteraze i posljedičnom povećanju koncentracija cAMP, utjecaju na unutarstanično rasporeĎivanje kalcija, antagonističkom učinku prostaglandina ili inhibiciji adenozinskih receptora.

Teotard je pripremljen prema posebnom tehnološkom postupku. Budući da se u kapsulama nalaze male kuglice (pelete) iz kojih se polako oslobaĎa teofilin, ne dolazi do skokovitih povišenja ili padova koncentracije.

Apsorpcija

6049264308657Teofilin se potpuno apsorbira iz probavnih organa. Najveću koncentraciju u krvi postiže približno 7 sati nakon uzimanja, a ravnotežnu koncentraciju u serumu nakon 2 do 3 dana redovitog uzimanja.

60492649817100

Efektivne koncentracije u plazmi: 5-12 μg/ml (ne prelazi 20 μg/ml).

Distribucija

U tijelu se raspodjeljuje u sve organe i tjelesne tekućine.

Biotransformacija

Metabolizira se u jetri, a jedan od metabolita (3-metilksantin) i sam djeluje bronhodilatatorno.

Eliminacija

Teofilin i njegovi metaboliti izlučuju se putem bubrega.

Teofilin prolazi kroz posteljicu i izlučuje se u majčino mlijeko.

Teofilin se iz optoka može ukloniti hemoperfuzijom ili hemodijalizom.

Iako uzimanje teofilina nakon obroka može usporiti njegovu apsorpciju, ne smanjuje opseg apsorpcije.

Poluvrijeme teofilina u odraslih nepušača je 7 do 9 sati, skraćeno je u pušača i djece, a produljeno u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre i popuštanjem srca.

Oralna LD50 teofilina za miševe je 252 mg/kg, a za štakore 244 mg/kg. U mladunčadi gravidnih ženki miševa koje su primale teofilin u dozama 30 puta većim od doza za ljude, primijećeno je rascijepljeno nepce, mikrognatija i oštećenje prstiju, a broj živoroĎene mladunčadi bio je manji. U štakora nisu primijećeni teratogeni učinci.

U istraživanju subkronične toksičnosti na miševima i štakorima tijekom 13 tjedana, teofilin nije utjecao na smrtnost i nije uzrokovao promjene tjelesne mase, ali je uzrokovao periarteritis u arterijama i arteriolama mezenterijskih limfnih žlijezda i pankreasa. U miševa je ustanovljeno signifikantno smanjenje težine testisa.

Dugotrajno davanje visokih doza teofilina nepovoljno je djelovalo na reprodukcijsku sposobnost glodavaca, iako je upitno jesu li ti podaci relevantni i za ljude.

U istraživanju mutagenosti, teofilin je značajno povećavao indukciju sestrinskih kromatida i prelamanje kromosoma u staničnim kulturama kod koncentracija teofilina koje se mogu usporediti sa serumskim koncentracijama postignutim u ljudi. U odsutnosti mikrosomalne enzimske frakcije S9, teofilin je imao vrlo slab mutageni učinak na bakterijske stanice i stanice sisavaca.

Jezgra kapsule: povidon

silicijev dioksid, koloidni, bezvodni trietilcitrat

amonio-metakrilat kopolimer, vrst A amonio-metakrilat kopolimer, vrst B talk

Ovojnica kapsule: želatina

titanijev dioksid (E171) kinolin žuta boja (E104) plava boja (E132)

Nije primjenjivo.

5 godina

Čuvati na temperaturi ispod 30 C.

Blister (Al/PVC): 40 kapsula s produljenim oslobaĎanjem, u kutiji.

Nema posebnih zahtjeva.

Teotard je lijek koji širi bronhe (bronhodilatator), a sadrži djelatnu tvar teofilin.

Lijek je namijenjen za liječenje svih oblika astme u djece, adolescenata i odraslih, kroničnog opstruktivnog bronhitisa, plućnog emfizema (abnormalno povećanje veličine zračnih prostora u plućima), plućne hipertenzije (povećanje krvnog tlaka u plućnim arterijama) i kod kroničnog plućnog srca (povećanje desne klijetke srca).

Ovaj lijek se ne smije koristiti kao prvi lijek izbora u liječenju astme u djece.

Nemojte uzimati Teotard

- ako ste alergični na djelatnu tvar (teofilin) ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.),

- ako ste prije kratkog vremena imali akutni infarkt srčanog mišića (srčani udar), - ako imate akutne poremećaje srčanog ritma (akutna tahiaritmija),

- ako ste preosjetljivi na ksantinske pripravke (npr. kofein, teobromin, pentoksifilin).

Teotard se ne smije primjenjivati u djece mlaĎe od 6 mjeseci.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Teotard.

Prije početka liječenja Teotardom obavijestite liječnika ako se liječite zbog: - srčanog popuštanja,

- visokog krvnog tlaka,

- nestabilne angine pektoris (bol u prsima) ili drugih bolesti srca, - epilepsije,

- peptičkog ulkusa (čira/vrijeda na želucu ili dvanaesniku), - poremećaja u radu štitnjače (hipertireoze),

- alkoholizma,

- poremećaja u radu jetre (osobito ciroze) ili - poremećaja u radu bubrega.

Prije početka liječenja Teotardom obavijestite liječnika ako imate:

- hipertrofičnu opstruktivnu kardiomiopatiju (stanje u kojem je dio srčanog mišića zadebljan), - pogoršanje simptoma u prsima, npr. nedostatka zraka ili kašalj,

- poremećaj funkcije štitnjače (hipertireoza/hipotireoza), - cističnu fibrozu,

- porfiriju (rijetku bolest krvnog pigmenta),

- smanjenu koncentraciju kisika u krvi (hipoksemiju),

- dugotrajno povišenu tjelesnu temperaturu, jer povišena tjelesna temperatura može utjecati na izlučivanje teofilina iz organizma pa će možda biti potrebno prilagoditi dozu,

- pneumoniju,

- virusnu infekciju (osobito gripu),

- otežano mokrenje (npr. zbog povećane prostate),

- ako ste ranije imali čir/vrijed na probavnim organima ili

- ako uzimate druge lijekove (vidjeti „Drugi lijekovi i Teotard“).

Ako imate bilo koju od navedenih bolesti i stariji ste od 60 godina, liječnik će Vas tijekom liječenja brižno nadzirati i po potrebi smanjiti doze Teotarda.

Obavijestite svog liječnika ako ćete primati elektrokonvulzivnu terapiju jer Teotard može produljiti (epileptičke) napadaje.

Upozorite liječnika ako ste počeli uzimati ili prestali uzimati druge lijekove, ako ste počeli ili prestali pušiti ili ste promijenili način prehrane. U svim navedenim slučajevima doziranje Teotarda treba prilagoditi.

Drugi lijekovi i Teotard

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Tijekom liječenja Teotardom ne preporučuje se uzimanje teofilinu srodnih lijekova (npr. kofein, teobromin, pentoksifilin) jer te tvari mogu povećati stimulativni učinak teofilina na središnji živčani sustav.

Djelovanje teofilina može biti pojačano tijekom istodobne primjene sljedećih lijekova: - lijekovi za liječenje gihta (alopurinol, febuksostat, probenecid),

- lijekovi za liječenje čira na želucu ili dvanaesniku, probavnih tegoba ili žgaravice (cimetidin, nizatidin, etintidin, ranitidin),

- antibiotici (ciprofloksacin, fluorokinoloni (ciprofloksacin, enoksacin), imipenem, linkomicin, makrolidi (klaritromicin, eritromicin)),

- flukonazol za liječenje gljivičnih infekcija,

- lijek za liječenje infekcija virusima (aciklovir), - lijek za liječenje alkoholizma (disulfiram),

- lijekovi za liječenje boli i upale (fenilbutazon, rofekoksib), - lijekovi za liječenje depresije (fluvoksamin, viloksazin),

- lijek za izlučivanje mokraće (furosemid),

- lijek za liječenje herpesa, leukemije (alfa interferon), - lijek za liječenje tuberkuloze (izoniazid),

- lijekovi za liječenje povišenog krvnog tlaka (antagonisti kalcija (diltiazem, verapamil), propranolol),

- lijekovi poznati kao beta-agonisti (salbutamol, terbutalin, salmeterol) za liječenje astme,

- lijek za liječenje poremećaja srčanog ritma (meksiletin),

- lijek protiv bolova i za snižavanje povišene tjelesne temperature (paracetamol), - lijekovi za sprječavanje trudnoće (oralni kontraceptivi),

- lijek za liječenje poremećaja srčanog ritma (propafenon), - lijekovi koji potiču središnji živčani sustav (takrin),

- doksapram za stimuliranje disanja,

- lijek protiv crijevnih parazita (tiabendazol), - lijek protiv zgrušavanja krvi (tiklopidin),

- neki lijekovi za liječenje astme (zafirlukast, zileuton), - cjepivo protiv gripe,

- cjepivo protiv tuberkuloze.

Liječnik će u bolesnika koji se istodobno liječe Teotardom i s jednim ili više iznad navedenih lijekova pratiti koncentraciju teofilina u serumu i, po potrebi, smanjiti dozu.

Djelovanje Teotarda može biti smanjeno tijekom istodobne primjene sljedećih lijekova: - lijek za liječenje raka (aminoglutetimid, metotreksat ili lomustin),

- lijekovi protiv epilepsije (npr. fenitoin, fosfenitoin, karbamazepin, primidon),

- lijekovi koji se koriste u liječenju epilepsije (barbiturati, osobito fenobarbital i pentobarbital), - biljni pripravci koji sadrže gospinu travu – Hypericum perforatum, koji se koriste u liječenju

depresije,

- lijek za liječenje problema sa srcem ili astmom (izoproterenol),

- lijek za liječenje bolesti povezanih s kiselinom u želucu (magnezijev hidroksid), - lijek za liječenje poremećaja srčanog ritma (moricizin),

- lijek za liječenje tuberkuloze (rifampicin),

- karbimazol ili drugi lijekovi za liječenje problema sa štitnjačom,

- lijekovi poznati kao interferoni, koje možda uzimate za liječenje bolesti kao što su herpes, rak, leukemija ili hepatitis (npr. interferon alfa),

- lijek protiv kašlja ili dekongestiv koji sadrži efedrin, - lijek za liječenje virusnih bolesti (ritonavir) ili

- lijek za liječenje uloga ili gihta (sulfinpirazon).

Liječnik će u bolesnika koji se istodobno liječe Teotardom i s jednim ili više gore navedenih lijekova, pratiti koncentraciju teofilina u serumu i, po potrebi, povećati dozu.

Učinak Teotarda može biti smanjen i u pušača.

Teotard može povećati učinak stimulatora beta-receptora, diuretika i rezerpina.

Teotard može smanjiti učinak adenozina, benzodiazepina, litijevog karbonata i blokatora beta-receptora.

Treba izbjegavati istodobno liječenje Teotardom i blokatorima beta-receptora, jer oni mogu poništiti učinak teofilina.

Prije moguće operacije za koju je potrebna opća anestezija upozorite liječnika ili medicinsku sestru da uzimate Teotard, jer anestezija halotanom ili ketaminom može prouzročiti ozbiljne poremećaje srčanog ritma.

Teotard s hranom, pićem i alkoholom

Tijekom liječenja Teotardom ne preporučuje se konzumacija alkoholnih pića i istodobno uživanje većih količina pića i namirnica koje sadržavaju ksantine (npr. kava, čaj, kakao, čokolada, kola i slična pića, energetska pića) jer te tvari mogu povećati stimulativni učinak teofilina na središnji živčani sustav. Obratite se liječniku za savjet ako namjeravate konzumirati alkohol dok uzimate ove kapsule.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Teofilin prolazi kroz posteljicu i izlučuje se u majčino mlijeko.

Trudnice i dojilje smiju uzimati ovaj lijek samo ako je nužno potrebno. O liječenju u trudnoći i tijekom dojenja odlučit će liječnik.

Dojilje moraju pažljivo promatrati dijete. Ako postane preosjetljivo, razdražljivo ili ne može spavati, obavezno se treba posavjetovati s liječnikom.

Nije poznato utječe li Teotard na plodnost u ljudi.

Upravljanje vozilima i strojevima

Teotard ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Ostala upozorenja

Savjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom prije nego uzmete bilo koji lijek.

Djeca

Teotard nije primjeren za liječenje djece koja su mlaĎa od 6 godina ili lakša od 20 kg.

Primjena u starijih bolesnika

Ako ste stariji od 60 godina, liječnik će Vas pomnije nadzirati za vrijeme liječenja te smanjiti dozu Teotarda, ako je to potrebno.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Doza Teotarda odreĎuje se na temelju kliničkog učinka, koncentracije teofilina u serumu i eventualnih nuspojava. Terapijska koncentracija teofilina u serumu odreĎuje se u laboratoriju. Liječnik će Vas tijekom liječenja povremeno uputiti na pretragu krvi i provjeriti koncentraciju teofilina u serumu.

Uobičajena doza za odrasle, djecu i adolescente teže od 40 kg iznosi jedna Teotard 350 mg kapsula dvaput na dan.

Primjena u djece i adolescenata

Uobičajena doza za djecu stariju od 6 godina i težu od 20 kg, mlade i vrlo mršave odrasle bolesnike je jedna Teotard 200 mg kapsula dvaput na dan.

Ovaj lijek se ne smije primjenjivati u djece mlaĎe od 6 godina. Za primjenu u djece mlaĎe od 6 godina prikladniji su drugi oblici doziranja.

Način primjene

Lijek uzmite nakon jela s većom količinom tekućine. Ne žvačite kapsulu, već je progutajte cijelu.

Preporučuje se uzimanje prve doze Teotarda navečer, prije spavanja. Trajanje liječenja odredit će liječnik.

Ako uzmete više Teotarda nego što ste trebali Odmah nazovite liječnika ili bolnicu.

Prevelike doze mogu uzrokovati mučninu, bol u želucu, povraćanje (moguće krv), glavobolju, nesanicu, ubrzano kucanje srca i lupanje srca. U većini slučajeva uglavnom je dovoljno da liječnik smanji dozu ili privremeno ukine uzimanje Teotarda.

Nakon uzimanja većeg broja kapsula odjednom mogu se pojaviti nemir, drhtanje odnosno trešnja ruku (tremor), delirij, a može doći i do poremećaja srčanog ritma (tahiaritmija), naglog sniženja krvnog

tlaka, mišićnih grčeva, napadaja ili čak kome.

Kada tražite pomoć liječnika, obavezno ponesite sa sobom ovu uputu i preostale kapsule te ih pokažite liječniku.

Ako ste zaboravili uzeti Teotard

Ako ste zaboravili uzeti lijek u predviĎeno vrijeme, uzmite ga čim se sjetite. Ako se već približilo vrijeme za sljedeću dozu, uzmite je u uobičajeno vrijeme. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Teotard

Važno je da kapsule Teotard uzimate sve dok se ne završi predviĎeno trajanje liječenja. Nemojte ih prestati uzimati samo zato što se osjećate bolje. Ako prerano prestanete uzimati lijek, bolest bi se mogla ponovno pojaviti.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ako je ovaj lijek propisan Vašem djetetu, potrebno ga je pomno nadzirati jer djeca ne mogu dobro opisati nuspojave koje možda osjećaju.

Svi lijekovi mogu uzrokovati alergijske reakcije, iako su ozbiljne alergijske reakcije rijetke. Odmah obavijestite liječnika ako primijetite naglo piskanje pri disanju, otežano disanje, oticanje očnih kapaka, lica ili usana, osip ili svrbež, osobito ako se odnose na cijelo tijelo.

Sljedeće nuspojave zabilježene su u bolesnika liječenih ovim kapsulama:

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) - razdražljivost,

- glavobolja, - vrtoglavica, - mučnina,

- bol u trbuhu, - povraćanje, - proljev,

- višekratno povraćanje*,

- poremećaji srčanog ritma (tahiaritmija)*, - lupanje srca (palpitacije),

- pretrage: smanjene koncentracije u krvi (hipokalijemija), povećane koncentracije kalcija u plazmi (hiperkalcijemija), povećane koncentracije glukoze u krvi (hiperglikemija), povišene koncentracije mokraćne kiseline u krvi (hiperuricemija), koja može uzrokovati bolne, otečene zglobove,

- delirij*, - vrućica*,

- naglo smanjenje krvnog tlaka*.

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba) - alergijske reakcije,

- poremećaji spavanja*,

- drhtanje ruku (nevoljno drhtanje)*, - konvulzije*,

- veći volumen izlučenog urina (povećana diureza)*, - nesanica,

- žgaravica ili probavni poremećaji (pojačano lučenje želučane kiseline, koje može pogoršati postojeći refluks kiseline),

- uznemirenost, - tjeskoba,

- omaglica,

- otežano mokrenje (osobito u muškaraca), - osip ili svrbež kože.

Nuspojave nepoznate učestalosti (učestalost se ne može procijeniti iz raspoloživih podataka) - epileptički napadaji.

* Nuspojave se javljaju kada su koncentracije teofilina u serumu više od terapijskih (u preosjetljivih bolesnika možda čak i ranije).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati na temperaturi ispod 30 C.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju navedenog iza oznake EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Teotard sadrži

- Djelatna tvar je teofilin. Jedna kapsula s produljenim oslobaĎanjem sadrži 200 mg ili 350 mg teofilina.

- Drugi sastojci u jezgri kapsule su: povidon, koloidni bezvodni silicijev dioksid, trietilcitrat, amonio-metakrilat kopolimer vrste A, amonio-metakrilat kopolimer vrste B i talk. Drugi sastojci u ovojnici kapsule su: želatina, titanijev dioksid (E171), kinolin žuta boja (E104) i plava boja (E132).

Kako Teotard izgleda i sadržaj pakiranja

Tijelo kapsule s produljenim oslobaĎanjem je prozirno, zeleno, a kapica je neprozirna, zelene boje. Sadržaj kapsule su pelete bijele boje.

Teotard je dostupan u blisterima, a svaka kutija sadrži ukupno 40 kapsula s produljenim oslobaĎanjem.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja

KRKA - FARMA d.o.o., Radnička cesta 48, 10 000 Zagreb

Proizvođač

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u lipnju 2024.