Tekcis 2-50 GBq generator radionuklida

Ovaj lijek se koristi samo u dijagnostičke svrhe.

Eluat iz radionuklidnog generatora (injekcija natrijevog pertehnetata (99mTc)) indiciran je za:

 Označavanje različitih kompleta za radiofarmake razvijene i odobrene za radiooznačavanje takvom otopinom.

 Scintigrafija štitnjače: izravno snimanje i mjerenje preuzimanja od strane štitnjače radi dobivanja informacija o veličini, poloţaju, nodularnosti i funkciji ţlijezde u slučaju bolesti štitnjače.

 Scintigrafija ţlijezda slinovnica: dijagnoza kroničnog sijaladenitisa (npr. Sjögrenov sindrom) kao i za procjenu funkcije ţlijezda slinovnica i prohodnosti kanala kod poremećaja ţlijezda slinovnica i praćenje odgovora na terapijske intervencije (osobito na terapiju radiojodom).

 Lokacija ektopične ţelučane sluznice (Meckelov divertikul).

 Scintigrafija suznog kanala: za procjenu funkcionalnih poremećaja lakrimacije i praćenje odgovora na terapijske intervencije.

Doziranje

Ako se natrijev pertehnetat (99mTc) primjenjuje intravenski, aktivnosti mogu uvelike varirati ovisno o potrebnim kliničkim informacijama i korištenoj opremi. Primjena injekcija koje su veće aktivnosti od lokalnih DRL (dijagnostičke referentne razine) mora biti opravdana.

Preporučene su sljedeće aktivnosti:

Odrasli (70 kg) i starija populacija:

 Scintigrafija štitnjače 20-80 MBq

 Scintigrafija ţlijezda slinovnica 30 do 150 MBq za statične slike do 370 MBq za dinamične slike.

 Scintigrafija Meckeleovog divertikula: 300-400 MBq  Scintigrafija suznih kanala: 2-4 MBq po oku.

Oštećenje funkcije bubrega

Potrebno je paţljivo razmotriti koliku aktivnost primijeniti jer je u tih bolesnika moguća povećana izloţenost zračenju.

Pedijatrijska populacija

Primjena u djece i adolescenata mora se paţljivo razmotriti, na temelju kliničkih potreba i procjene omjera rizika i koristi u ovoj skupini bolesnika.

Aktivnost koja se primjenjuje kod djece i adolescenata mora se prilagoditi i moţe se izračunati prema preporukama pedijatrijske kartice doziranja Europske udruge za nuklearnu medicinu (EANM; engl. European Association of Nuclear Medicine); aktivnost koja se daje djeci i adolescentima moţe se izračunati mnoţenjem osnovne aktivnosti (za potrebe izračuna) s faktorom korekcije koji ovisi o teţini danim u donjoj tablici (vidi tablicu 1).

A[MBq] primijenjeno = Osnovna aktivnost × Višestruka

Scintigrafija štitnjače:

Primijenjena aktivnost [MBq] = 5,6 MBq x faktor korekcije (Tablica 1). Za dobivanje slika dovoljne kvalitete potrebna je minimalna aktivnost od 10 MBq.

Identifikacija/lokacija ektopične želučane sluznice:

Primijenjena aktivnost [MBq] = 10,5 MBq x faktor korekcije (Tablica 1). Za dobivanje slika dovoljne kvalitete potrebna je minimalna aktivnost od 20 MBq.

Tablica 1: Faktori korekcije ovisni o teţini u pedijatrijskoj populaciji (za scintigrafiju štitnjače i identifikaciju/lokaciju ektopične ţelučane sluznice) prema smjernicama EANM-a iz svibnja 2008. godine.

Scintigrafija žlijezda slinovnica

Pedijatrijska radna skupina Europskog udruţenja za nuklearnu medicinu (1990.) preporučuje da se aktivnost koju treba primijeniti na djetetu mora izračunati iz tjelesne teţine u skladu s donjom tablicom (pogledajte Tablicu 2) s minimalnom dozom od 10 MBq kako bi se dobile slike dovoljne kvalitete.

Tablica 2: Korekcijski faktor ovisan o teţini u pedijatrijskoj populaciji (za scintigrafiju ţlijezda slinovnica) prema preporukama EANM-a 1990:

896416158247Masa Faktor Masa Faktor Masa Faktor 3 kg = 0,1 4 kg = 0,14 6 kg = 0,19 8 kg = 0,23 10 kg = 0,27 12 kg = 0,32 14 kg = 0,36 16 kg = 0,40 18 kg = 0,44 20 kg = 0,46 22 kg = 0,50 24 kg = 0,53 26 kg = 0,56 28 kg = 0,58 30 kg = 0,62 32 kg = 0,65 34 kg = 0,68 36 kg = 0,71 38 kg = 0,73 40 kg = 0,76 42 kg = 0,78 44 kg = 0,80 46 kg = 0,82 48 kg = 0,85 50 kg = 0,88 52-54 kg = 0,90 56-58 kg = 0,92 60-62 kg = 0,96 64-66 kg = 0,98 68 kg = 0,99

Scintigrafija suznih kanala:

Preporučene aktivnosti vrijede i za odrasle i za djecu.

Način primjene

Za intravensku primjenu ili za oko. Za višedoznu primjenu.

Za upute o ekstemporanoj pripremi lijeka prije primjene vidjeti dio 12. Za pripremu bolesnika vidjeti dio 4.4.

Kod scintigrafije štitnjače, scintigrafiji ţlijezda slinovnica i identifciranju/lociranju ektopične ţelučane sluznice, otopina natrijevog pertehnetata (99mTc) primjenjuje se intravenskom injekcijom.

Kod scintigrafije suznog kanala, kapi se ukapaju u svako oko (okularna primjena).

Dobivanje slike

Scintigrafija štitnjače: 20 minuta nakon intravenske injekcije.

Scintigrafija ţlijezda slinovnica: odmah nakon intravenske injekcije i u redovitim intervalima tijekom 15 minuta.

Identifikacija/lokacija ektopične ţelučane sluznice (Meckelov divertikul): odmah nakon intravenske injekcije i u pravilnim intervalima tijekom 30 minuta.

Scintigrafija suznog kanala: dinamičko snimanje unutar 2 minute nakon ukapavanja, nakon čega slijede statične slike dobivene u pravilnim intervalima unutar 20 minuta.

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Mogućnost preosjetljivosti ili anafilaktičke reakcije

Ako se pojave reakcije preosjetljivosti ili anafilaktične reakcije, primjena lijeka mora se odmah prekinuti i po potrebi započeti intravensko liječenje. Kako bi se omogućilo trenutačno djelovanje u hitnim slučajevima, potrebni lijekovi i oprema poput endotrahealnog tubusa i ureĎaja za umjetno disanje moraju biti odmah dostupni.

Opravdanost primjene na osnovi individualne procjene koristi/rizika

Za svakog bolesnika, izloţenost zračenju mora biti opravdana vjerojatnom dobrobiti. Primijenjena aktivnost bi u svakom slučaju trebala biti što je moguće niţa da bi se dobile potrebne dijagnostičke informacije.

Oštećenje funkcije bubrega

Potrebna je paţljiva procjena omjera koristi i rizika u ovih bolesnika jer postoji mogućnost povećanog izlaganja zračenju.

Pedijatrijska populacija

Za informacije o primjeni u pedijatrijskoj populaciji, vidjeti dio 4.2.

Potrebno je paţljivo razmotriti indikaciju jer je učinkovita doza po MBq viša nego u odraslih (vidjeti dio 11).

Blokada funkcije štitnjače je od posebne vaţnosti u populaciji pedijatrijskih bolesnika osim za scintigrafiju štitnjače.

Priprema bolesnika

Za odreĎene indikacije moţe biti potrebna premedikacija bolesnika lijekovima koji blokiraju funkciju štitnjače.

Bolesnika se mora dobro hidrirati prije početka pretrage i poticati ga na što češće mokrenje tijekom prvih sati nakon pretrage kako bi se smanjilo zračenje.

Kako bi se izbjegli laţno pozitivni rezultati ili kako bi se ozračivanje svelo na najmanju moguću mjeru smanjenjem nakupljanja pertehnetata u štitnjači i ţlijezdama slinovnicama, prije scintigrafije suznog kanala ili scintigrafije Meckelovog divertikula mora se dati sredstvo za blokiranje funkcije štitnjače. Suprotno tome, prije scintigrafije štitnjače, paratireoidnih ili ţlijezda slinovnica NE smije se koristiti sredstvo za blokiranje funkcije štitnjače.

Prije primjene otopine natrijevog pertehnetata (99mTc) kod scintigrafije Meckelovog divertikula, bolesniku mora biti prazan ţeludac 3 do 4 sata kako bi se smanjila peristaltika crijeva.

Nakon in vivo obiljeţavanja eritrocita korištenjem kositrenih iona za redukciju natrijevog pertehnetata (99mTc), kompleks 99mTc je primarno ugraĎen u eritrocite, stoga scintigrafiju Meckelovog divertikula treba učiniti prije ili nekoliko dana nakon in vivo obiljeţavanja eritrocita.

Nakon provedenoga postupka

Bliski kontakt s dojenčadi i trudnicama se moraju ograničiti tijekom 12 sati.

Posebna upozorenja

Otopina za injekciju natrij pertehnetata (99mTc) sadrţi 3,6 mg/mL natrija.

Ovisno o vremenu primjene injekcije, sadrţaj natrija koji se daje bolesniku moţe u nekim slučajevima biti i veći od 1 mmol (23 mg). To se mora uzeti u obzir kod bolesnika na prehrani s niskim udjelom natrija.

Kada se otopina natrijevog pertehnetata (99mTc) koristi za označavanje pribora, tijekom odreĎivanje ukupnog sadrţaja natrija mora se uzeti u obzir natrij dobiven iz eluata i kompleta. Molimo pogledajte uputu o lijeku kompleta.

Kod scintigrafije ţlijezda slinovnica treba očekivati manju specifičnost metode u usporedbi s magnetskom rezonancijom sijalografije.

Za mjere opreza u pogledu opasnosti po okoliš vidjeti dio 6.6.

Atropin, izoprenalin i analgetici mogu uzrokovati odgodu praţnjenja ţeluca i time uzrokovati preraspodjelu (99mTc) pertehnetata u snimanju abdomena.

Primjena laksativa se mora obustaviti jer nadraţuju gastrointestinalni trakt. Ispitivanja s kontrastom (npr. barij) i pregled gornjeg gastrointestinalnog trakta se moraju izbjegavati unutar 48 h prije primjene pertehnetata (99mTc) za scintigrafiju Meckelovog divertikula.

Poznato je da mnogi farmakološki lijekovi modificiraju upijanje od strane štitnjače.

 antitireoidni lijekovi (npr. karbimazol ili drugi derivati imidazola, kao što je propiltiouracil), salicilati, kortikosteroidi, natrijev nitroprusid, natrijev sulfobromftalein, perklorat se moraju obustaviti 1 tjedan prije scintigrafije štitnjače;

 fenilbutazon i sredstva za iskašljavanje ne smiju se koristiti tijekom 2 tjedna;

 prirodni ili sintetski pripravci za štitnjaču (npr. natrijev tiroksin, natrijev liotironin, ekstrakt štitnjače) moraju se obustaviti tijekom 2-3 tjedna;

 amiodaron, benzodiazepini, litij se moraju obustaviti tijekom 4 tjedna;  jodna kontrastna sredstva ne smiju se primjenjivati unutar 1-2 mjeseca.

Ţene reproduktivne dobi

Kada se planira primjena radiofarmaka u ţena reproduktivne dobi, vaţno je utvrditi je li ţena trudna ili ne. Za svaku ţenu kojoj je izostala mjesečnica se mora pretpostaviti da je trudna dok se ne dokaţe suprotno. U slučaju dvojbe o potencijalnoj trudnoći (ako je ţeni izostala mjesečnica, ako je mjesečnica jako neredovita itd.), bolesnici se mora ponuditi alternativne tehnike koje ne uključuju primjenu ionizirajućeg zračenja (ako ih ima).

Trudnoća

Primjena pertehnetata (99mTc) ţeni za koju se zna da je trudna se mora opravdati medicinskom potrebom i pozitivnom individualnom procjenom koristi i rizika za majku i fetus. Moraju se uzeti u obzir alternativni dijagnostički modaliteti bez zračenja.

Pokazalo se da 99mTc (kao slobodni pertehnetat) prolazi placentarnu barijeru.

Dojenje

Prije primjene radiofarmaka kod majke koja doji mora se razmotriti mogućnost odgode primjene radionuklida dok majka ne prestane dojiti, te koji je najprikladniji izbor radiofarmaka, imajući u vidu izlučivanje aktivnosti u majčino mlijeko. Ako se primjena smatra neophodnom, dojenje se mora prekinuti na 12 sati nakon primjene, a izdojeno mlijeko baciti.

Tijekom tog razdoblja mora se ograničiti bliski kontakt s dojenčadi.

Otopina natrijevog pertehnetata (99mTc) ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Saţetak sigurnosnog profila

210947025976499m 555282139844899m 486244953713299m 464908967581699m Informacije o nuspojavama dostupne su iz spontanih prijava. Prijavljeni tipovi reakcija su anafilaktoidne reakcije, vegetativne reakcije, kao i različite vrste reakcija na mjestu injiciranja. Natrijev pertehnetat (Tc) iz generatora radionuklida Tekcis koristi se za radioaktivno označavanje raznih spojeva. Ovi lijekovi općenito imaju veći potencijal za nuspojave od Tc, pa su stoga prijavljene nuspojave više povezane s označenim spojevima nego s Tc. Moguće vrste nuspojava nakon intravenske primjene farmaceutskog pripravka obiljeţenog Tc ovisit će o specifičnom spoju koji se koristi. Takve informacije mogu se pronaći u saţetku opisa svojstava lijeka kompleta koji se koristi za pripremu radiofarmaceutika.

Tablični prikaz nuspojava

Učestalost nuspojava definirana je kako slijedi: Nepoznato (ne moţe se procijeniti iz dostupnih podataka)

Poremećaji imunološkog sustava

Nepoznata učestalost*: Anafilaktoidne reakcije (npr. dispneja, koma, urtikarija, eritem, osip, pruritus, edem na različitim mjestima npr. edem lica)

Poremećaji živčanog sustava

Nepoznata učestalost*: Vazovagalne reakcije (npr. sinkopa, tahikardija, bradikardija, omaglica, glavobolja, zamagljen vid, naleti crvenila)

Poremećaji probavnog sustava

Nepoznata učestalost*: Povraćanje, mučnina, proljev

Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene

Nepoznata učestalost*: Reakcije na mjestu injiciranja zbog ekstravazacije (npr. celulitis, bol, eritem,

oteklina)

* Nuspojave dobivene spontanim prijavljivanjem

Izloţenost ionizirajućem zračenju povezana je s nastankom raka i mogućnošću razvoja nasljednih mana. Budući da je učinkovita doza 5,2 mSv kada se primjenjuje maksimalna preporučena aktivnost od 400 MBq, očekuje se da će se ove nuspojave pojaviti s malom vjerojatnošću.

Opis odabranih nuspojava

Anafilaktične reakcije (npr. dispneja, koma, urtikarija, eritem, osip, pruritus, edem na različitim mjestima [npr. edem lica])

Anafilaktične reakcije prijavljene su nakon intravenske injekcije natrijevog pertehnetata (99mTc) i uključuju različite koţne ili respiratorne simptome poput iritacije koţe, edema ili dispneje.

Vegetativne reakcije (poremećaji živčanog sustava i probavnog sustava)

Zabiljeţeni su pojedinačni slučajevi teških vegetativnih reakcija, meĎutim, većina prijavljenih vegetativnih reakcija uključuje gastrointestinalne reakcije poput mučnine ili povraćanja. Ostala izvješća uključuju vazovagalne reakcije poput glavobolje ili omaglice. Smatra se da su vegetativne reakcije više povezane s okruţenjem pregleda nego s tehnecijem (99mTc), osobito u anksioznih bolesnika.

Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene

Druga izvješća opisuju lokalne reakcije na mjestu injiciranja. Takve su reakcije povezane s ekstravazacijom radioaktivnog materijala tijekom injekcije, a prijavljene reakcije rangiraju se od lokalnog oticanja do celulitisa. Ovisno o primijenjenoj radioaktivnosti i obiljeţenom spoju, produţena ekstravazacija moţe zahtijevati kirurško liječenje.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5874385334588899464497656Nakon dobivanja odobrenja lijeka vaţno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traţi da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

U slučaju primjene prevelike doze zračenja s natrijevim pertehnetatom (99mTc), apsorbiranu dozu se mora smanjiti gdje je to moguće povećanjem eliminacije radionuklida iz tijela defekacijom, forsiranom diurezom i čestim praţnjenjem mjehura.

Unos u štitnjači, ţlijezdama slinovnicama i ţelučanoj sluznici moţe se značajno smanjiti kada se natrijev ili kalijev perklorat daje odmah nakon što je slučajno primijenjena visoka doza natrijevog pertehnetata (99mTc).

Farmakoterapijska skupina: Dijagnostički radiofarmaceutici, različiti radiofarmaceutici za dijagnostiku štitnjače, ATK oznaka: V09FX01.

Farmakološka aktivnost nije uočena u rasponu doza primijenjenih u dijagnostičke svrhe.

Distribucija

Ion pertehnetata ima sličnu biološku raspodjelu kao jodidni i perkloratni ioni, koji se privremeno koncentriraju u ţlijezdama slinovnicama, koroidnom pleksusu, ţelucu (ţelučanoj sluznici) i u štitnjači, iz kojih se eliminiraju, nepromijenjeni. Ion pertehnetata takoĎer ima tendenciju koncentriranja u područjima s povećanom vaskularizacijom ili s abnormalnom vaskularnom propusnošću, osobito kada premedikacija s blokatorima inhibira unos u ţljezdane strukture. Kada je krvno-moţdana barijera netaknuta, natrijev pertehnetat (99mTc) ne prodire u moţdano tkivo.

Preuzimanje u organe

U krvi je 70-80% intravenski primijenjenog natrijevog pertehnetata (99mTc) vezano za proteine, prvenstveno za albumine na nespecifičan način. Nevezana frakcija (20-30%) privremeno se nakuplja u štitnjači i ţlijezdama slinovnicama, ţelučanoj i nosnoj sluznici kao i u plexus chorioideusu.

Natrijev pertehnetat (99mTc) se za razliku od joda, ne koristi ni za sintezu hormona štitnjače (organifikaciju) niti se apsorbira u tankom crijevu. U štitnjači se maksimalna akumulacija, ovisno o funkcionalnom statusu i zasićenju jodom (kod eutireoze oko 0,3-3%, kod hipertireoze i nedostatka joda do 25%), postiţe oko 20 minuta nakon injekcije, a zatim se brzo smanjuje. To takoĎer vrijedi za parijetalne stanice ţelučane sluznice i acinarne stanice ţlijezda slinovnica.

Za razliku od štitnjače koja otpušta natrijev pertehnetat (99mTc) u krvotok, ţlijezde slinovnice i ţeludac luče natrijev pertehnetat (99mTc) u slinu, odnosno ţelučani sok. Akumulacija u ţlijezdama slinovnicama iznosi 0,5% od primijenjene aktivnosti, s maksimumom postignutim nakon otprilike 20 minuta. Jedan sat nakon injekcije koncentracija u slini je oko 10-30 puta veća nego u plazmi. Izlučivanje se moţe ubrzati sokom od limuna ili stimulacijom parasimpatičkog ţivčanog sustava, a perklorat smanjuje apsorpciju.

Eliminacija

Poluvrijeme eliminacije iz plazme je otprilike 3 sata. Natrijev pertehnetat (99mTc) se ne metabolizira u organizmu. Jedan dio se eliminira vrlo brzo putem bubrega, a ostatak sporije putem fecesa, sline i suzne tekućine. Izlučivanje tijekom prva 24 sata nakon primjene uglavnom je putem urina (pribliţno 25%), a dok se izlučivanje fecesom dogaĎa tijekom sljedećih 48 sati. Otprilike 50% primijenjene aktivnosti izlučuje se unutar prvih 50 sati. Kada je selektivni unos pertehnetata (99mTc) u ţljezdanim strukturama inhibiran prethodnom premedikacijom sredstava za blokiranje, izlučivanje slijedi iste putove, ali postoji veći bubreţni klirens.

Gore navedeni podaci nisu valjani kada se natrijev pertehnetat (99mTc) koristi za označavanje drugog radiofarmaka.

Nema podataka o akutnoj, subakutnoj i kroničnoj toksičnosti ni od jednokratne niti ponovljene primjene doze. Količina natrijevog pertehnetata (99mTc) primijenjena tijekom kliničkih dijagnostičkih postupaka vrlo je mala i osim alergijskih reakcija, nisu zabiljeţene druge nuspojave.

Ovaj lijek nije namijenjen za redovitu ili kontinuiranu primjenu.

Ispitivanja mutagenosti i dugotrajne studije kancerogenosti nisu provedene.

Reproduktivna toksičnost

Proučavan je prijenos kroz placentu 99mTc iz intravenozno primijenjenog natrijevog pertehnetata (99mTc) na miševima. UtvrĎeno je da trudna maternica sadrţi čak 60% ubrizganog 99mTc kada se daje bez prethodne primjene perklorata. Ispitivanja provedene na gravidnim miševima tijekom gestacije, gestacije i laktacije te same laktacije pokazale su promjene u potomstvu koje su uključivale smanjenje teţine, gubitak dlake i sterilnost.

 Sustav stupca: Aluminijev oksid.

 Vrećica s otopinom za eluiranje:

Natrijev klorid, natrijev nitrat, voda za injekcije.

Lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu 12.

Generator: 21 dan od dana proizvodnje.

Datum kalibracije i rok valjanosti navedeni su na naljepnici.

Eluat natrijevog pertehnetata (99mTc): Nakon eluiranja, upotrijebiti unutar 10 sati do 10 povlačenja. Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Bočice za eluiranje: 24 mjeseca.

Generator: Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Eluat: Za uvjete čuvanja nakon eluiranja lijeka, vidjeti dio 6.3. Vakumirane bočice: Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.

Čuvanje radiofarmaceutika treba biti u skladu s nacionalnim propisima o radioaktivnim materijalima.

Tekcis generator se isporučuje u kutiji za transport tipa A. Sadrţi:

 meku polipropilensku vrećicu od 250 mL koja sadrţi otopinu za eluiranje (1). Spojena je iglom od nehrĎajućeg čelika (2) na vrh kromatografske kolone;

 staklenu kromatografsku kolonu (3) zatvorenu na oba kraja silikonskim zatvaračima ispunjenim sinteriranim fritama od nehrĎajućeg čelika (4). Ova kolona sadrţi aluminij na koji je adsorbiran molibden-99.

 izlaznu iglu (5) spojenu na dno kolone, dok se drugi kraj igle (6) moţe spojiti na bočicu za eluiranje za eluiranje kolone ili zaštitnom bočicom (STE-ELU) za odrţavanje sterilnosti izmeĎu dva eluiranja.

Aluminijska kolona i igla zaštićeni su cilindrično-stoţastom zaštitom (7) od olova ili volframa. Generatori do 25 GBq tehnecija (99mTc) zaštićeni su zaštitom od olova, a generatori od 50 GBq zaštićeni su zaštitom od volframa.

Cijeli sustav smješten je u oblikovanu plastičnu školjku od paralelopipeda (23 x 21 x 14 cm) (8-9). Igla za eluiranje izlazi iz gornjeg dijela plastične ovojnice, zaštićena transportnom kapicom ili zaštitnom bočicom (STE-ELU).

Sigurnosni ventil (10), zatvoren tijekom transporta, nalazi se pored igle za eluiranje.

Pribor koji se isporučuje s generatorom:

 vrećica s 7 sterilnih, apirogenih, djelomično vakuumiranih bočica za eluiranje (TC-ELU-5) (11) koje omogućuju eluiranje od 5 mL do 6 mL.

 sterilna zaštitna bočica za iglu za eluiranje (STE-ELU). Svaka bočica za eluiranje ili zaštitna bočica je bezbojna staklena bočica od 15 mL prema Europskoj farmakopeji tipa I, zatvorena gumenim čepom i zapečaćena aluminijskim poklopcem.

 Spremnik za eluiranje (12) isporučuje se uz prvu pošiljku.

Ostali dostupni dodaci:

 pribori koji sadrţe bočice od 7 x 15 mL:

o bočice s djelomičnim vakuumom koje omogućuju eluiranje od 5 do 6 mL; o bočice s djelomičnim vakuumom koje omogućuju eluiranje od 9 do 11 mL; o vakuumske bočice koje omogućuju eluiranje od 14 do 16 ml.

89946456492999mTc aktivnost (Maksimalna eluabilna aktivnost na datum kalibriranja, 12 sati po SEV) 2 4 6 8 10 12 16 20 25 50 GBq 99Mo aktivnost (na datum kalibriranja, u 12 sati po SEV) 2,5 5 7 9,5 12 14,5 19 24 30 60 GBq  dodatna zaštita od olova prilagoĎena Tekcis generatoru: PROTECT ELU. o Veličina pakiranja:

10921604270341 4 12 899794165241 66267356208136 10921608668369 1058572155025310 11288012044240 11288012505019 11288013188564 11288013646293 11288014220298 109216055571917 636108816661476 63977292389125 63977292687930 63610883533370 2 63610884106993 3 636108852122555 636108856700358 632750092173311 Dijagram Tekcis generatora u modalitetu eluiranja

1 vrećica otopine za eluiranje

2 igla za povezivanje

3 staklena kromatografska kolona

4 silikonski čep + sinterirane frite od nehrĎajućeg čelika

5 izlazna igla od nehrĎajućeg čelika

6 igla za eluiranje

cilindrično-stoţasta zaštita od olova ili 7 volframa

donja plastična školjka 8

gornja plastična školjka 9 sigurnosni ventil 10

bočica za eluiranje 11

spremnik za eluiranje 12

Opća upozorenja

Radiofarmaceutike smiju primati, koristiti i davati samo ovlaštene osobe u odreĎenim kliničkim ustanovama. Njihovo primanje, skladištenje, korištenje, prijenos i odlaganje podlijeţu propisima i/ili odgovarajućim dozvolama nadleţne sluţbene organizacije.

Radiofarmaceutike treba pripremiti na način koji zadovoljava mjere radijacijske sigurnosti i zahtjeve farmaceutske kvalitete. Moraju se poduzeti odgovarajuće mjere opreza vezane za aseptičnost.

Ako je u bilo kojem trenutku ugroţen integritet generatora ili bočice s eluiranom otopinom, iste se ne smije koristiti.

Postupci primjene moraju se provoditi na način da se smanji rizik od kontaminacije lijeka i ozračivanja operatera. Obavezna je adekvatna zaštita.

Primjena radiofarmaceutika stvara rizike za druge osobe od vanjskog zračenja ili kontaminacije izlijevanjem urina, povraćanja itd. Stoga se moraju poduzeti mjere zaštite od zračenja u skladu s nacionalnim propisima.

Preostala aktivnost iz generatora mora se procijeniti prije odlaganja.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Ovaj lijek je radiofarmaceutik koji se koristi samo u dijagnostičke svrhe.

Tekcis je generator tehnecija (99mTc), što znači ureĎaj za dobivanje otopine za injekciju natrijevog pertehnetata (99mTc). Kada se ubrizga ova radioaktivna otopina, ona se privremeno nakuplja u odreĎenim dijelovima tijela. Mala količina ubrizgane radioaktivnosti može se otkriti izvan tijela posebnim kamerama. Liječnik nuklearne medicine će zatim snimiti (skenirati) dotični organ koji mu može dati vrijedne informacije o strukturi i funkciji ovog organa.

Nakon injektiranja, otopina natrijevog pertehnetata (99mTc) se koristi za dobivanje slika različitih dijelova tijela kao što su:

- štitne žlijezde

- žlijezde slinovnice

- pojava želučanog tkiva na abnormalnoj lokaciji (Meckelov divertikul)

- suzni kanali očiju

Otopina natrijevog pertehnetata (99mTc) takoĎer se može koristiti u kombinaciji s drugim lijekom za pripremu drugog radiofarmaceutika. U tom slučaju pogledajte odgovarajuću uputu o lijeku.

Liječnik nuklearne medicine objasnit će Vam kakva vrsta pretraga će biti provedena s ovim lijekom.

Upotreba otopine natrijum pertehnetata (99mTc) uključuje izlaganje malim količinama radioaktivnosti. Vaš liječnik i liječnik nuklearne medicine su smatrali da klinička korist koju ćete dobiti od postupka s radiofarmaceutikom nadmašuje rizik od zračenja.

2. Što morate znati prije uporabe otopine natrijevog pertehnetata (99mTc) dobivene s TEKCIS-om.

Otopina natrijevog pertehnetata (99mTc) dobivena s TEKCIS-om ne smije se koristiti

 ako ste alergični na natrijev pertehnetat (99mTc) ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Obavijestite svog liječnika nuklearne medicine u sljedećim slučajevima:

 ako patite od alergija, jer je primijećeno nekoliko slučajeva alergijskih reakcija nakon primjene otopine natrijevog pertehnetata (99mTc)

 ako bolujete od bolesti bubrega

 ako ste trudni ili mislite da ste trudni  ako dojite,

Vaš liječnik nuklearne medicine će Vas obavijestiti ako trebate poduzeti posebne mjere opreza nakon primitka ovog lijeka. Obratite se svom liječniku nuklearne medicine ako imate dodatnih pitanja.

Prije primjene otopine natrijevog pertehnetata (99mTc) morate:

 piti dosta vode prije početka pretrage, kako biste potaknuli učestalo mokrenje tijekom prvih sati nakon pretrage,

 morate postiti 3 do 4 sata prije scintigrafije Meckelovog divertikula kako bi peristaltika tankog crijeva bila slaba.

Djeca i adolescenti

Ako Vi ili Vaše dijete imate manje od 18 godina, obratite se svom liječniku nuklearne medicine.

Drugi lijekovi i otopina natrijevog pertehnetata (99mTc).

Obavijestite svog liječnika nuklearne medicine ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove jer oni mogu ometati interpretaciju Vaših snimki; a posebno sljedeće lijekove:

 atropin, koji se koristi na primjer:

- za smanjenje grčeva želuca, crijeva ili žučnog mjehura,

- za smanjenje lučenja iz pankreasa, - u oftalmologiji,

- prije primjene anestezije,

- za liječenje sporih otkucaja srca ili

- kao protuotrov

 izoprenalin, lijek za liječenje sporih otkucaja srca

 lijekove protiv bolova

 laksative (ne smiju se uzimati tijekom ovog postupka jer iritiraju gastrointestinalni trakt)

 ako ste bili podvrgnuti snimanju s kontrastom (npr. barijem) ili pregledu gornjih dijelova gastrointestinalnog trakta (jer ih se mora izbjegavati unutar 48 sati prije scintigrafije Meckelovog divertikula)

 antitireoidni lijekovi (npr. karbimazol ili drugi derivati imidazola kao što su propiltiouracil, salicilati, steroidi, natrijev nitroprusid, natrijev sulfobromftalein, perklorat) (jer se ne smiju uzimati 1 tjedan prije scintigrafije)

 fenilbutazon za liječenje vrućice, boli i upale u tijelu (jer se ne smije uzimati 2 tjedna prije scintigrafije)

 ekspektoransi (jer se ne smiju uzimati 2 tjedna prije scintigrafije)

 prirodni ili sintetski pripravci za štitnjaču (npr. natrijev tiroksin, natrijev liotironin, ekstrakt štitnjače) (jer se ne smiju uzimati 2-3 tjedna prije scintigrafije)

 amiodaron kao antiaritmik (jer se ne smije uzimati 4 tjedna prije scintigrafije)

 benzodiazepini koji se koriste primjerice za sedaciju, ili kao lijekovi protiv anksioznosti ili protiv grčeva ili lijekovi za opuštanje mišića ili litij koji se koristi kao stabilizator raspoloženja u manično-depresivnoj bolesti (budući da se ni jedni ni drugi ne smiju uzimati 4 tjedna prije scintigrafije)

 jodna kontrastna sredstva za radiološke pretrage tijela (jer se ne smiju primjenjivati 1-2 mjeseca prije scintigrafije)

Prije uzimanja bilo kojeg lijeka obratite se svom specijalistu nuklearne medicine.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku nuklearne medicine za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Morate obavijestiti liječnika nuklearne medicine prije primjene otopine natrijevog pertehnetata (99mTc) ako postoji mogućnost da ste trudni, ako vam je izostala mjesečnica ili ako dojite. U slučaju sumnje, važno je savjetovati se s liječnikom nuklearne medicine koji nadzire postupak.

Ako ste trudni, vaš liječnik nuklearne medicine će primijeniti ovaj lijek tijekom trudnoće samo ukoliko očekivana korist daleko nadmašuje rizike.

Ako dojite, obavijestite svog liječnika nuklearne medicine i on/ona će Vas savjetovati da prekinete s dojenjem dok radioaktivnost ne izaĎe iz Vašeg tijela. To traje oko 12 sati. Izdojeno mlijeko se mora baciti. Nastavak dojenja mora biti u dogovoru sa specijalistom nuklearne medicine koji će nadzirati postupak.

Upravljanje vozilima i strojevima

Otopina natrijevog pertehnetata(99mTc) ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Otopina natrijevog pertehnetata sadrži natrij

Otopina natrijevog pertehnetata sadrži 3,6 mg/mL natrija. Ovisno o ubrizganom volumenu, može se premašiti granica od 1 mmol (23 mg) natrija po primijenjenoj dozi. To morate uzeti u obzir ako ste na prehrani s niskim unosom soli.

3. Kako se koristi otopina natrijevog pertehnetata (99mTc) dobivena s TEKCIS-om

Postoje strogi zakoni o uporabi, rukovanju i odlaganju radiofarmaceutika. Tekcis će se koristiti samo u posebno kontroliranim područjima. Ovim lijekom će rukovati i dati Vam ga samo osobe koje su obučene i kvalificirane za njegovu sigurnu upotrebu. Te će osobe voditi posebnu brigu o sigurnoj uporabi ovog lijeka te će Vas obavještavati o svojim postupcima.

Liječnik nuklearne medicine koji nadzire postupak odlučit će koja će se količina otopine natrijevog pertehnetata (99mTc) koristiti u Vašem slučaju. Bit će to najmanja količina potrebna za dobivanje željene informacije.

Količina koja se obično preporučuje za davanje odrasloj osobi kreće se ovisno o ispitivanju koje treba provesti, a kreće se izmeĎu 2 i 400 MBq (megabekerel, jedinica koja se koristi za izražavanje radioaktivnosti).

Primjena u djece i adolescenata

U djece i adolescenata primijenjena količina prilagodit će se tjelesnoj težini djeteta.

Primjena otopine natrijevog pertehnetata (99mTc) i provođenje postupka

Ovisno o svrsi pregleda, lijek će se primijeniti injekcijom u venu na ruci ili se može ukapati u oči u obliku kapi.

Jedna primjena je dovoljna za provoĎenje pretraga koje su potrebne Vašem liječniku.

Trajanje postupka

Liječnik specijalist nuklearne medicine reći će Vam koliko postupak obično traje.

Skeniranje se može obaviti u bilo koje vrijeme, izmeĎu trenutka injektiranja otopine i do 24 sata nakon primjene, ovisno o vrsti pretrage.

Nakon primjene otopine natrijevog pertehnetata (99mTc) trebate:

 izbjegavati blizak kontakt s malom djecom i trudnicama tijekom 12 sata nakon injekcije,  mokriti što češće kako biste uklonili lijek iz Vašeg tijela

 nakon primjene, ponudit će Vam se piće i zamoliti da mokrite neposredno prije testa.

Liječnik nuklearne medicine će Vas obavijestiti ako trebate poduzeti posebne mjere opreza nakon primitka ovog lijeka. Obratite se svom liječniku nuklearne medicine ako imate dodatnih pitanja.

Ako ste primili više otopine natrijevog pertehnetata (99mTc) dobivene s Tekcisom nego što ste trebali:

Predoziranje je gotovo nemoguće jer ćete dobiti samo jednu dozu otopine natrijevog pertehnetata (99mTc) koju precizno kontrolira liječnik nuklearne medicine koji nadzire postupak. MeĎutim, u slučaju predoziranja primit ćete odgovarajuće liječenje. Konkretno, liječnik nuklearne medicine koji provodi postupak može Vas zamoliti da pijete što više tekućine kako biste uklonili tragove radioaktivnosti iz tijela.

Ako imate dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se svom liječniku nuklearne medicine koji nadgleda postupak.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Nuspojava s nepoznatom učestalošću (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka):

- alergijske reakcije, sa simptomima kao što su - osip na koži, svrbež

- koprivnjača

- otekline na različitim mjestima, npr. na licu

- nedostatak zraka - crvenilo kože

- koma

- cirkulatorne reakcije, sa simptomima kao što su - ubrzani otkucaji srca, usporeni otkucaji srca - nesvjestica

- zamagljen vid - omaglica

- glavobolja

- naleti crvenila

- gastrointestinalni poremećaji, sa simptomima kao što su - povraćanje

- mučnina - proljev

- reakcije na mjestu davanja injekcije, sa simptomima kao što su - upala kože

- bol

- oticanje - crvenilo

Ovaj radiofarmaceutik isporučivat će male količine ionizirajućeg zračenja povezane s najmanjim rizikom od raka i nasljednih abnormalnosti.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: . Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Nećete morati čuvati ovaj lijek. Ovaj lijek se čuva pod odgovornošću stručnjaka u odgovarajućim prostorijama. Čuvanje radiofarmaceutika će biti u skladu s nacionalnim propisima o radioaktivnim materijalima.

Što Tekcis sadrži

- Djelatna tvar je otopina natrijevog pertehnetata (99mTc).

- Drugi sastojci su: natrijev klorid, natrijev nitrat i voda za injekcije.

Kako Tekcis izgleda i sadržaj pakiranja

Lijek je otopina natrijevog pertehnetata (99mTc) dobivena od radionuklidnog generatora.

Tekcis se mora eluirati, a dobivena otopina može se upotrijebiti sama ili za radioaktivno označavanje nekih posebnih pribora za pripremu radiofarmaceutika.

Veličina pakiranja:

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač CIS bio international

B.P. 32

F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku BIOVIT d.o.o.

Varaždinska ulica – odvojak II 15, Jalkovec 42000 Varaždin

+385 42 260 001

Ovaj lijek odobren je u državama članicama Europskog gospodarskog prostora i Ujedinjenoj Kraljevini (Sjevernoj Irskoj) pod sljedećim nazivima:

Austrija, Belgija, Bugarska, Cipar, Hrvatska, Danska, Estonija, Finska, Francuska, Njemačka, Grčka, MaĎarska, Irska, Italija, Latvija, Litva, Luksemburg, Malta, Nizozemska, Norveška, Poljska, Portugal, Rumunjska, Slovačka, Slovenija, Španjolska, Švedska: Tekcis

Češka Republika: Technecistan-(99mTc) sodný CIS bio international

Ujedinjena Kraljevina (Sjeverna Irska): Sodium pertechnetate (99mTc) CIS bio international

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u 08/2024.

Ostali izvori informacija

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Potpuni sažetak opisa svojstava lijeka za Tekcis dostavljen je kao zaseban dokument u pakiranju lijeka, s ciljem pružanja drugih dodatnih znanstvenih i praktičnih informacija o primjeni i uporabi ovog radiofarmaceutika zdravstvenim radnicima.

Pogledajte sažetak opisa svojstava lijeka (koji treba biti priložen u kutiji).