Teikoplanin AptaPharma 200 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju/infuziju

Teikoplanin AptaPharma je indiciran u odraslih osoba i djece od roĎenja za parenteralno liječenje sljedećih infekcija (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.1):

 komplicirane infekcije kože i mekog tkiva,  infekcije kostiju i zglobova,

 bolnička pneumonija,

 izvanbolnički stečena pneumonija,

 komplicirane infekcije mokraćnog sustava,  infektivni endokarditis,

 peritonitis povezan s kontinuiranom ambulantnom peritonejskom dijalizom (CAPD),  bakterijemija koja se javi udružena s bilo kojom od navedenih indikacija.

Teikoplanin AptaPharma je takoĎer indiciran kao alternativna peroralna terapija za liječenje proljeva i kolitisa izazvanih infekcijom bakterijom Clostridium difficile.

Kada je prikladno, teikoplanin treba primjenjivati u kombinaciji s drugim antibakterijskim lijekovima. Treba uzeti u obzir službene smjernice za pravilnu uporabu antibakterijskih lijekova.

Doziranje

Dozu i trajanje liječenja treba prilagoditi prema vrsti i težini infekcije, kliničkom odgovoru bolesnika te čimbenicima povezanima s bolesnikom, poput dobi i bubrežne funkcije.

Mjerenje koncentracija u serumu

Po završetku udarnog režima doziranja treba pratiti najniže koncentracije teikoplanina u serumu u stanju dinamičke ravnoteže kako bi se osiguralo postizanje minimalne najniže koncentracije u serumu:  za većinu Gram-pozitivnih infekcija, najniže koncentracije teikoplanina moraju iznositi

najmanje 10 mg/l mjereno metodom tekućinske kromatografije visoke djelotvornosti (HPLC metodom) ili najmanje 15 mg/l mjereno metodom fluorescentne imunopolarizacije (engl. Fluorescence Polarization Immunoassay, FPIA).

 za endokarditis i druge teške infekcije, najniže koncentracije teikoplanina moraju iznositi 15-30 mg/l mjereno HPLC metodom ili 30-40 mg/l mjereno FPIA metodom.

Tijekom terapije održavanja, najniže koncentracije teikoplanina u plazmi mogu se odreĎivati najmanje jedanput tjedno kako bi se osigurala njihova stabilnost.

Odrasli i stariji bolesnici s normalnom bubrežnom funkcijom

742188-4483029Indikacije Udarna doza Doza održavanja Udarni režim doziranja Ciljne najniže koncentracije od 3. do 5. dana Doza održavanja Ciljne najniže koncentracije tijekom terapije održavanja - Komplicirane infekcije kože i mekog tkiva - Pneumonija - Komplicirane infekcije mokraćnog sustava 6 mg/kg tjelesne težine svakih 12 sati tijekom prve 3 intravenske ili intramuskularne doze >15 mg/l1 6 mg/kg tjelesne težine intravenski ili intramuskularno jedanput na dan >15 mg/l1 jedanput tjedno - Infekcije kostiju i zglobova 12 mg/kg tjelesne težine svakih 12 sati tijekom prvih 3-5 intravenskih doza >20 mg/l1 12 mg/kg tjelesne težine intravenski ili intramuskularno jedanput na dan >20 mg/l1 - Infektivni endokarditis 12 mg/kg tjelesne težine svakih 12 sati tijekom prvih 3-5 intravenskih doza 30-40 mg/l1 12 mg/kg tjelesne težine intravenski ili intramuskularno jedanput na dan >30 mg/l1 1 mjereno FPIA metodom

6052312129665Doza se mora prilagoditi tjelesnoj težini bez obzira na težinu bolesnika.

60523129829800

Trajanje liječenja

Odluku o trajanju liječenja treba donijeti na temelju kliničkog odgovora. Za infektivni endokarditis prikladnim se obično smatra liječenje u trajanju od najmanje 21 dana. Liječenje ne smije biti dulje od 4 mjeseca.

Kombinirana terapija

Teikoplanin ima ograničen raspon antimikrobnog djelovanja (Gram pozitivne bakterije). Nije prikladan kao monoterapija za liječenje odreĎenih vrsta infekcija, osim ako je patogen već dokumentiran i zna se da je osjetljiv na teikoplanin ili u slučaju velike vjerojatnosti da bi najvjerojatniji patogen(i) mogao biti prikladan za liječenje teikoplaninom.

Proljev i kolitis izazvani infekcijom bakterijom Clostridium difficile Preporučena doza je 100-200 mg peroralno dvaput na dan tijekom 7-14 dana.

Starija populacija

Nije potrebno prilagoĎavati dozu, osim u slučaju oštećenja bubrežne funkcije (vidjeti u nastavku).

Odrasli i stariji bolesnici s oštećenom bubrežnom funkcijom

U bolesnika s oštećenom bubrežnom funkcijom dozu ne treba prilagoĎavati do četvrtog dana liječenja, nakon čega doziranje treba prilagoditi kako bi se održala najniža koncentracija u serumu od najmanje 10 mg/l mjereno putem HPLC-a ili najmanje 15 mg/l mjereno FPIA metodom.

Nakon četvrtog dana liječenja:

 bolesnici s blagom i umjerenom bubrežnom insuficijencijom (klirens kreatinina 30-80 ml/min): dozu održavanja treba prepoloviti, bilo primjenom doze svaki drugi dan ili primjenom polovice doze jedanput na dan

 bolesnici s teškom bubrežnom insuficijencijom (klirens kreatinina manji od 30 ml/min) i bolesnici na hemodijalizi: dozu treba smanjiti na jednu trećinu uobičajene doze, bilo primjenom početne doze svaki treći dan ili primjenom trećine doze jedanput na dan

Teikoplanin se ne uklanja hemodijalizom.

Bolesnici na kontinuiranoj ambulantnoj peritonejskoj dijalizi (CAPD)

Nakon jednokratne udarne intravenske doze od 6 mg/kg tjelesne težine, u prvom se tjednu primjenjuje 20 mg/l u svakoj vrećici s otopinom za dijalizu, u drugom tjednu 20 mg/l u svakoj drugoj vrećici, a u trećem tjednu 20 mg/l u vrećici za noć.

Pedijatrijska populacija

Preporučene doze jednake su za odrasle i djecu stariju od 12 godina.

Novorođenčad i djeca u dobi do 2 mjeseca: Udarna doza

Jedna doza od 16 mg/kg tjelesne težine primijenjena intravenskom infuzijom prvog dana. Doza održavanja

Jedna doza od 8 mg/kg tjelesne težine primijenjena intravenskom infuzijom jedanput na dan.

Djeca (od 2 mjeseca do 12 godina): Udarna doza:

Jedna doza od 10 mg/kg tjelesne težine primijenjena intravenski svakih 12 sati; daju se 3 takve doze. Doza održavanja

Jedna doza od 6-10 mg/kg tjelesne težine primijenjena intravenski jedanput na dan.

Način primjene

Teikoplanin se primjenjuje intravenskim ili intramuskularnim putem. Intravenska injekcija može se primijeniti ili kao bolusna injekcija tijekom 3-5 minuta ili kao infuzija tijekom 30 minuta. U

novoroĎenčadi se lijek smije primijeniti samo infuzijom.

3

Za liječenje proljeva i kolitisa povezanih s infekcijom s Clostridium difficile, lijek se primjenjuje peroralnim putem.

Za upute o rekonstituciji i razrjeĎivanju lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6.

Preosjetljivost na teikoplanin ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.

Teikoplanin se ne smije primjenjivati intraventrikularno.

Reakcije preosjetljivosti

Kod primjene teikoplanina prijavljene su ozbiljne, po život opasne reakcije preosjetljivosti, ponekad sa smrtnim ishodom (npr. anafilaktički šok). Ako se pojavi alergijska reakcija na teikoplanin, liječenje se mora odmah prekinuti i moraju se uvesti odgovarajuće hitne mjere.

Teikoplanin se mora primjenjivati s oprezom u bolesnika s poznatom preosjetljivošću na vankomicin jer su moguće ukrižene reakcije preosjetljivosti, uključujući anafilaktički šok sa smrtnim ishodom.

MeĎutim, anamneza “sindroma crvenog čovjeka” kod liječenja vankomicinom nije kontraindikacija za primjenu teikoplanina.

Reakcije na infuziju

U rijetkim je slučajevima (čak i kod prve doze) primijećen sindrom crvenog čovjeka (skup simptoma koji uključuju pruritus, urtikariju, eritem, angioneurotski edem, tahikardiju, hipotenziju, dispneju). Smanjenje brzine ili prekid primjene infuzije može dovesti do povlačenja tih reakcija. Reakcije na infuziju mogu se ograničiti ako se dnevna doza ne primjenjuje u obliku bolusne injekcije nego kao infuzija tijekom 30 minuta.

Teške kožne nuspojave

Teške kožne nuspojave (SCAR) uključujući Stevens-Johnsonov sindrom (SJS), toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN), reakciju na lijekove s eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS), koje mogu biti opasne po život ili smrtonosne, zabilježene su kod primjene teikoplanina (vidjeti dio 4.8). Akutna generalizirana egzantematozna pustuloza (AGEP) takoĎer je prijavljena kod korištenja teikoplanina (vidjeti dio 4.8), Kod propisivanja lijeka, bolesnike treba savjetovati o znakovima i simptomima teških kožnih reakcija (npr. progresivni kožni osip često s mjehurićima s lezijama sluznice ili pustularnim osipom ili bilo koji drugi znak preosjetljivosti kože) te ih pomno nadzirati. Ako se pojave znakovi i simptomi koji upućuju na teške kožne reakcije, liječenje teikoplaninom treba prekinuti i razmotriti alternativno liječenje.

Spektar antibakterijskog djelovanja

Teikoplanin ima ograničen spektar antimikrobnog djelovanja (Gram-pozitivne bakterije). Nije prikladan kao monoterapija za liječenje odreĎenih vrsta infekcija, osim ako je patogen već dokumentiran i zna se da je osjetljiv na teikoplanin ili u slučaju velike vjerojatnosti da bi najvjerojatniji patogen(i) mogao biti prikladan za liječenje teikoplaninom.

Racionalna primjena teikoplanina treba uzeti u obzir raspon antibakterijskog djelovanja, sigurnosni profil i primjerenost standardne antibakterijske terapije za liječenje pojedinog bolesnika. Prema toj se osnovi očekuje da će se teikoplanin u većini slučajeva primjenjivati za liječenje teških infekcija u bolesnika u kojih se standardna antibakterijska terapija ne smatra primjerenom.

Trombocitopenija

Kod primjene teikoplanina prijavljena je trombocitopenija (vidjeti dio 4.8). Preporučuju se periodične hematološke pretrage tijekom liječenja, uključujući kompletnu krvnu sliku.

6052312155281

Nefrotoksičnost

U bolesnika liječenih teikoplaninom prijavljeni su nefrotoksičnost i zatajenje bubrega (vidjeti dio 4.8). Bolesnike s bubrežnom insuficijencijom, bolesnike koji primaju visoki udarni režim doziranja teikoplanina i bolesnike koji uz teikoplanin istodobno ili naknadno primaju i druge lijekove s poznatim nefrotoksičnim potencijalom (npr. aminoglikozide, kolistin, amfotericin B, ciklosporin i cisplatin) treba pomno nadzirati i testirati njihovu slušnu funkciju (vidjeti „Ototoksičnost“ u nastavku).

Budući da se teikoplanin izlučuje prvenstveno putem bubrega, dozu teikoplanina nužno je prilagoditi u bolesnika s oštećenom bubrežnom funkcijom (vidjeti dio 4.2).

Ototoksičnost

Kao i kod drugih glikopeptida, u bolesnika liječenih teikoplaninom prijavljena je ototoksičnost (gluhoća i tinitus) (vidjeti dio 4.8). Bolesnike u kojih se tijekom liječenja teikoplaninom pojave znakovi i simptomi narušena sluha ili poremećaja unutarnjeg uha, treba pažljivo pregledati i nadzirati, osobito u slučaju dugotrajnog liječenja te bubrežne insuficijencije. Bolesnike koji uz teikoplanin istodobno ili naknadno primaju i druge lijekove s poznatim nefrotoksičnim i/ili neurotoksičnim/ototoksičnim potencijalom (npr. aminoglikozidi, kolistin, amfotericin B, ciklosporin, cisplatin, furosemid i etakrinska kiselina) treba pomno nadzirati te ocijeniti korist liječenja teikoplaninom ako doĎe do narušavanja slušne funkcije.

Moraju se poduzeti posebne mjere opreza kada se teikoplanin primjenjuje u bolesnika koji zahtijevaju istodobno liječenje ototoksičnim i/ili nefrotoksičnim lijekovima pri čijoj se primjeni preporučuju redovite hematološke pretrage te testovi jetrene i bubrežne funkcije.

Superinfekcija

Kao i kod drugih antibiotika, primjena teikoplanina, osobito dugotrajna, može za posljedicu imati prekomjeran rast neosjetljivih organizama. Ako se za vrijeme liječenja razvije superinfekcija, treba poduzeti odgovarajuće mjere.

Teicoplanin AptaPharma 200 mg i 400 mg:

Ovaj lijek sadrži 10 mg (0,43 mmol) natrija po bočici što odgovara 0.5 % maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrija prema preporukama SZO za odraslu osobu.

Nisu provedena posebna ispitivanja interakcija.

Teikoplanin i otopine aminoglikozida su inkompatibilni pa ih se ne smije miješati u injekcijama; meĎutim, kompatibilni su u tekućini za dijalizu pa se slobodno mogu koristiti za liječenje peritonitisa povezanoga sa CAPD-om.

Potreban je oprez kada se uz teikoplanin istodobno ili naknadno primjenjuju drugi lijekovi poznatog nefrotoksičnog i/ili neurotoksičnog/ototoksičnog potencijala. MeĎu njih se ubrajaju npr. aminoglikozidi, kolistin, amfotericin B, ciklosporin, cisplatin, furosemid i etakrinska kiselina (vidjeti dio 4.4 „Nefrotoksičnost“ i „Ototoksičnost“). MeĎutim, nema dokaza koji bi ukazivali na sinergijsku

toksičnost u kombinaciji s teikoplaninom.

U kliničkim se ispitivanjima teikoplanin davao velikom broju bolesnika koji su već primali različite lijekove, uključujući druge antibiotike, antihipertenzive, anestetike, kardiovaskularne lijekove i antidijabetike, bez znakova štetne interakcije.

Pedijatrijska populacija

Ispitivanja interakcija provedena su samo u odraslih osoba.

Trudnoća

6052312155136Malobrojni su podaci o primjeni teikoplanina u trudnica. Istraživanja na životinjama pokazala su

reproduktivnu toksičnost pri visokim dozama (vidjeti dio 5.3): u štakora je primijećena povećana incidencija mrtvoroĎenja i neonatalnog mortaliteta. Potencijalni rizik za ljude nije poznat.

Stoga se teikoplanin ne smije primjenjivati tijekom trudnoće osim ako to nije neophodno. Ne može se isključiti potencijalan rizik od oštećenja unutarnjeg uha i bubrega fetusa (vidjeti dio 4.4).

Dojenje

Nije poznato izlučuje li se teikoplanin u majčino mlijeko u ljudi. Nema podataka o izlučivanju teikoplanina u mlijeko životinja. Odluku o nastavku/prekidu dojenja ili nastavku/prekidu liječenja teikoplaninom treba donijeti uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist od liječenja teikoplaninom za majku.

Plodnost

Ispitivanja reprodukcije na životinjama nisu pokazala poremećaj plodnosti.

Teicoplanin AptaPharma zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Teikoplanin može uzrokovati omaglicu i glavobolju, što može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima. Bolesnici u kojih se pojave te nuspojave ne smiju upravljati vozilima ni raditi sa strojevima.

Tablični prikaz nuspojava

U tablici u nastavku navedene su sve nuspojave koje su se javile uz incidenciju veću nego kod primjene placeba te u više od jednoga bolesnika. Učestalost nuspojava je definirana na sljedeći način:

vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i<1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Unutar svake skupine učestalosti nuspojave su navedene u padajućem nizu prema ozbiljnosti.

Organski sustav	često (≥1/100 i <1/10 )	manje često (≥1/1000 i <1/100)	rijetko (≥1/10 000 i <1/1000)	vrlo rijetko (<1/10 000)	nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)
Infekcije i infestacije			apsces		superinfekcija
Poremećaji krvi i limfnog sustava		leukopenija, trombocitopenija, eozinofilija			agranulocitoza, neutropenija pancitopenija
Poremećaji imunološkog sustava		anafilaktička reakcija (anafilaksija) (vidjeti dio 4.4)			reakcija na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS), anafilaktički šok (vidjeti dio 4.4)
Poremećaji živčanog sustava		omaglica, glavobolja			napadaji
Poremećaji		gluhoća, gubitak
6	H A L M E D 09 - 01 - 2023
uha i labirinta		sluha (vidjeti dio 4.4), tinitus, vestibularni poremećaj
Krvožilni poremećaji		flebitis			tromboflebitis
Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja		bronhospazam
Poremećaji probavnog sustava		proljev, povraćanje, mučnina
Poremećaji kože i potkožnog tkiva	osip, eritem, pruritus		sindrom crvenog čovjeka (npr. crvenilo gornjeg dijela tijela praćeno osjećajem vrućine) (vidjeti		toksična epidermalna nekroliza,
Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava		povišene vrijednosti kreatinina u krvi			zatajenje bubrega (uključujući akutno zatajenje bubrega) (vidjeti opis odabranih nuspojava u nastavku)*
Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene	bol, pireksija				apsces na mjestu injekcije, zimica (tresavica)
Pretrage		povišene vrijednosti transaminaza (prolazna odstupanja od normalnih vrijednosti transaminaza), povišene

832408-1332738vrijednosti alkalne fosfataze u krvi (prolazna odstupanja od normalnih vrijednosti alkalne fosfataze)

Opis odabranih nuspojava

* Na temelju izvještaja iz literature, procijenjena stopa nefrotoksičnosti u bolesnika koji su primali niski udarni režim doziranja od prosječno 6 mg/kg dva puta na dan, nakon čega je slijedila doza održavanja od prosječno 6 mg/kg jedanput na dan, iznosi oko 2%.

U opservacijskom ispitivanju sigurnosti primjene lijeka nakon davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet koje je obuhvatilo 300 bolesnika sa srednjom vrijednosti dobi od 63 godine (koji su liječeni radi infekcije kostiju i zglobova, endokarditisa ili drugih teških infekcija) koji su bili na režimu s visokim udarnim dozama od 12 mg/kg dva puta na dan (s primljenih 5 udarnih doza kao medijanom), nakon čega je slijedila doza održavanja od 12 mg/kg jedanput na dan, opažena stopa potvrĎene nefrotoksičnosti iznosila je 11,0% (95% CI = (7,4%; 15,5%)) tijekom prvih 10 dana. Kumulativna stopa nefrotoksičnosti od početka liječenja do 60. dana nakon posljednje doze iznosila je 20,6% (95% CI = (16,0%; 25,8%)). U bolesnika koji su primali više od 5 visokih udarnih doza od 12 mg/kg dva

puta na dan, nakon čega je slijedila doza održavanja od 12 mg/kg jedanput na dan, opažena kumulativna stopa nefrotoksičnosti od početka liječenja do 60. dana nakon posljednje primjene

iznosila je 27% (95% CI = (20,7%; 35,3%)) (vidjeti dio 4.4).

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5803138325782838504485751Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Simptomi

Prijavljeni su slučajevi slučajne primjene prekomjernih doza u pedijatrijskih bolesnika. U jednom je slučaju zabilježena agitacija u novoroĎenčeta starog 29 dana koje je primilo 400 mg lijeka intravenski (95 mg/kg).

Liječenje

Liječenje predoziranja teikoplaninom treba biti simptomatsko.

Teikoplanin se ne uklanja hemodijalizom dok je uklanjanje peritonejskom dijalizom sporo.

5 FARMAKOLOŠKA SVOJSTVA

Farmakoterapijska skupina: Lijekovi za liječenje bakterijskih infekcija za sustavnu primjenu, ostali antibakterijski lijekovi, glikopeptidni antibakterijski lijekovi, ATK oznaka: J01XA02.

Mehanizam djelovanja

Teikoplanin inhibira rast osjetljivih organizama ometanjem biosinteze stanične stijenke na mjestu različitom od onoga na koje djeluju beta-laktami. Sinteza peptidoglikana blokira se specifičnim

6052312104667vezanjem za ostatni D-alanil-D-alanin.

60523129829800

Mehanizam rezistencije

Rezistencija na teikoplanin može se temeljiti na sljedećim mehanizmima:

 Modificiranoj ciljnoj strukturi: ovaj oblik rezistencije osobito je primijećen kod bakterije

Enterococcus faecium. Modifikacija se temelji na zamjeni funkcije terminalnog

D-alanin-D-alanina aminokiselinskog lanca u mureinskom prekursoru D-ala-D-laktatom, čime se smanjuje afinitet za vankomicin. Enzimi odgovorni za to su novosintetizirana D-laktat dehidrogenaza ili ligaza.

 Smanjena osjetljivost ili rezistencija stafilokoka na teikoplanin temelji se na prekomjernoj

proizvodnji mureinskih prekursora za koje se teikoplanin veže.

Može doći do ukrižene rezistencije izmeĎu teikoplanina i glikoproteina vankomicina. Brojni enterokoki rezistentni na vankomicin osjetljivi su na teikoplanin (fenotip van-B).

Granične vrijednosti u ispitivanju osjetljivosti

Granične vrijednosti minimalnih inhibitornih koncentracija (MIK) prema kriterijima Europskog povjerenstva za ispitivanje osjetljivosti bakterija (engl. European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST), verzija 11.0 od 01. siječnja 2021, prikazane su u sljedećoj tablici:

928420-2131459Mikroorganizam osjetljiv rezistentan Staphylococcus aureus a ≤2 mg/l >2 mg/l koagulaza negativni stafilokoki ≤4 mg/l >4 mg/l Enterococcus spp. ≤2 mg/l >2 mg/l Streptococcus skupine A, B, C, G a ≤2 mg/l >2 mg/l Streptococcus pneumoniae a ≤2 mg/l >2 mg/l Streptokoki skupine viridans a ≤2 mg/l >2 mg/l Gram-pozitivni anaerobi izuzev Clostridium difficile IE IE Odnos farmakokinetike i farmakodinamike (granične vrijednosti nevezane za vrstu) IE IE a Neosjetljivi izolati su rijetki ili još nisu prijavljeni. Testovi identifikacije i antimikrobne osjetljivosti

svakog takvog izolata moraju se potvrditi, a izolat se mora poslati u referentni laboratorij.

Farmakokinetički/farmakodinamički odnos

Antimikrobno djelovanje teikoplanina u načelu ovisi o vremenu tijekom kojega je koncentracija lijeka viša od minimalne inhibitorne koncentracije (MIK) za patogen.

Osjetljivost

Prevalencija rezistencije odabranih vrsta može se razlikovati s obzirom na geografsko područje i tijekom vremena pa su poželjne lokalne informacije o rezistenciji, osobito pri liječenju teških infekcija. Po potrebi treba zatražiti savjet stručnjaka kada je lokalna prevalencija rezistencije takva da dovodi u pitanje korisnost lijeka kod barem nekih vrsta infekcija.

7638283411Vrste koje su obično osjetljive

Aerobne Gram-pozitivne bakterije Corynebacterium jeikeiuma Enterococcus faecalis

Staphylococcus aureus (uključujući sojeve rezistentne na meticilin)

Streptococcus agalactiae

Streptococcus dysgalactiae subsp. Equisimilis a

9

766876-3700018(streptokoki skupine C i G) Streptococcus pneumoniae Streptococcus pyogenes Streptokoki skupine viridans a b Anaerobne Gram-pozitivne bakterije Clostridium difficile a Peptostreptococcus spp. a Vrste kod kojih bi stečena rezistencija mogla uzrokovati probleme Aerobne Gram-pozitivne bakterije Enterococcus faecium Staphylococcus epidermidis Staphylococcus haemolyticus Staphylococcus hominis Inherentno rezistentne bakterije Sve Gram-negativne bakterije Ostale bakterije Chlamydia spp. Chlamydophila spp. Legionella pneumophila Mycoplasma spp. a Trenutni podaci nisu bili dostupni u vrijeme objavljivanja ovih tablica. U osnovnoj literaturi, standardnim svescima i preporukama za liječenje pretpostavlja se osjetljivost

b Kolektivni izraz za heterogenu skupinu streptokoknih vrsta. Stopa rezistencije može varirati ovisno

o pojedinoj vrsti streptokoka

Apsorpcija

Teikoplanin se primjenjuje parenteralnim putem (intravenski ili intramuskularno). Nakon intramuskularne primjene, bioraspoloživost teikoplanina (u usporedbi s intravenskom primjenom) gotovo je potpuna (90%). Nakon šest dana intramuskularne primjene doze od 200 mg, srednja (SD) maksimalna koncentracija teikoplanina (Cmax) iznosi 12,1 (0,9) mg/l, a nastupa 2 sata nakon primjene.

Nakon udarne doze od 6 mg/kg primijenjene intravenski svakih 12 sati tijekom prvih 3 do 5 doza, vrijednosti Cmax kreću se u rasponu od 60 do 70 mg/l, a vrijednosti Ctrough su obično iznad 10 mg/l. Nakon intravenske udarne doze od 12 mg/kg primijenjene svakih 12 sati tijekom 3 doze, srednje vrijednosti Cmax procjenjuju se na približno 100 mg/l, a Ctrough na približno 20 mg/l.

Nakon doze održavanja od 6 mg/kg primijenjene jedanput na dan, vrijednost Cmax iznosi približno 70 mg/l, a Ctrough približno 15 mg/l. Nakon doze održavanja od 12 mg/kg jedanput na dan, vrijednosti Ctrough kreću se u rasponu od 18 do 30 mg/l.

Kada se primjenjuje peroralno, teikoplanin se ne apsorbira iz gastrointestinalnog trakta. Kada je jednokratna doza od 250 ili 500 mg primijenjena peroralno u zdravih ispitanika, teikoplanin nije pronaĎen u serumu niti mokraći, nego samo u fecesu (otprilike 45% primijenjene doze) u nepromijenjenu obliku.

Distribucija

Vezanje za proteine u serumu ljudi kreće se u rasponu od 87,6 do 90,8%, bez varijacija funkcije koncentracija teikoplanina. Teikoplanin se uglavnom veže za humani albumin u serumu. Teikoplanin se ne raspodjeljuje u crvene krvne stanice.

60523129829800

Volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže (Vss) kreće se u rasponu od 0,7 do 1,4 l/ kg. Najviše vrijednosti Vss primijećene su u nedavnim ispitivanjima gdje je razdoblje prikupljanja uzoraka bilo dulje od 8 dana.

Teikoplanin se raspodjeljuje uglavnom u pluća, miokard i koštana tkiva, pri čemu su omjeri tkivo/serum veći od 1. U eksudatima mjehurića, sinovijskoj tekućini i peritonejskoj tekućini omjeri tkivo/serum kretali su se u rasponu od 0,5 do 1. Eliminacija teikoplanina iz peritonejske tekućine odvija se jednakom brzinom kao i eliminacija iz seruma. U pleuralnoj tekućini i potkožnom masnom tkivu omjeri tkivo/serum iznosili su izmeĎu 0,2 i 0,5. Teikoplanin ne prodire u cerebrospinalnu tekućinu (CST).

Biotransformacija

Teikoplanin u nepromijenjenu obliku glavni je spoj pronaĎen u plazmi i mokraći, što ukazuje na minimalan metabolizam. Dva metabolita vjerojatno nastaju hidroksilacijom, a predstavljaju 2-3% primijenjene doze.

Eliminacija

Teikoplanin u nepromijenjenu obliku uglavnom se izlučuje mokraćom (80% unutar 16 dana) dok je 2,7% primijenjene doze pronaĎeno u fecesu (putem izlučivanja kroz žuč) unutar 8 dana nakon primjene. Poluvijek eliminacije teikoplanina varira od 100 do 170 sati u najnovijim ispitivanjima u kojima su uzorci krvi prikupljani tijekom približno 8 do 35 dana.

Ukupan klirens teikoplanina je nizak i kreće se u rasponu od 10 do 14 ml/h/kg, a bubrežni klirens iznosi 8-12 ml/h/kg, što ukazuje na to da se teikoplanin uglavnom izlučuje bubrežnim mehanizmima.

Linearnost

Teikoplanin je pokazao linearnu farmakokinetiku u rasponu doza od 2 do 25 mg/kg.

Posebne populacije

 Oštećenje bubrežne funkcije:

Budući da se teikoplanin izlučuje putem bubrega, eliminacija teikoplanina smanjuje se sa stupnjem oštećenja bubrežne funkcije. Ukupan klirens i bubrežni klirens teikoplanina ovise o klirensu kreatinina.

 Stariji bolesnici:

U starijoj se populaciji farmakokinetika teikoplanina ne mijenja, osim u slučaju oštećenja bubrežne funkcije.

 Pedijatrijska populacija:

Primijećen je veći ukupan klirens (15,8 ml/h/kg za novoroĎenčad, 14,8 ml/h/kg za srednju dob od 8 godina) i kraće poluvrijeme eliminacije (40 sati za novoroĎenčad, 58 sati za osmogodišnjake) u odnosu na odrasle bolesnike.

Nakon ponovljene parenteralne primjene u štakora i pasa primijećeni su učinci na bubrege, koji su bili ovisni o dozi i reverzibilni. Istraživanja kojima se ispitivao potencijal izazivanja ototoksičnosti u zamoraca ukazala su na mogućnost blagog oštećenja kohlearne i vestibularne funkcije, ali bez morfoloških oštećenja.

Supkutana primjena teikoplanina u dozama do 40 mg/kg na dan nije utjecala na plodnost u mužjaka i ženki štakora. U istraživanjima embriofetalnog razvoja nisu primijećene malformacije nakon supkutane primjene doza do 200 mg/kg na dan u štakora te intramuskularne primjene doza do 15 mg/kg na dan u kunića. MeĎutim, u štakora je došlo do povećane incidencije mrtvookoćenih fetusa pri dozama od 100 mg/kg na dan i višima te neonatalne smrtnosti pri dozama od 200 mg/kg na dan. Isti učinak nije prijavljen kod doze od 50 mg/kg na dan. Perinatalno i postnatalno istraživanje u štakora nije pokazalo učinke na plodnost generacije F1 niti na preživljenje i razvoj generacije F2 nakon supkutane primjene

doza do 40 mg/kg na dan.

11

60523129829800

Teikoplanin nije pokazao nikakav potencijal izazivanja antigenosti (u miševa, zamoraca ili kunića), genotoksičnosti ni lokalne nadraženosti.

6 FARMACEUTSKI PODACI

Prašak za otopinu za injekciju/infuziju natrijev klorid

natrijev hidroksid (E524) (za podešavanje pH)

Otapalo

voda za injekcije

Teikoplanin i aminoglikozid su inkompatibilni kada se izravno miješaju, pa se ne smiju miješati prije injiciranja.

Ako se teikoplanin primjenjuje u kombiniranoj terapiji s drugim antibioticima, pripravak se mora primijeniti odvojeno.

Lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu 6.6.

Rok valjanosti praška u neotvorenu pakiranju: 3 godine

Rok valjanosti rekonstituirane otopine:

Kemijska i fizikalna stabilnost rekonstituirane otopine pripremljene prema preporuci dokazana je tijekom 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C.

S mikrobiološkog stajališta, lijek se mora odmah primijeniti. Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja do primjene lijeka odgovornost su korisnika te ne bi se smjeli biti dulji od 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C.

Rok valjanosti razrijeĎenog lijeka:

Kemijska i fizikalna stabilnost rekonstituirane otopine pripremljene prema preporuci dokazana je tijekom 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C.

S mikrobiološkog stajališta, lijek se mora odmah primijeniti. Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja do primjene lijeka odgovornost su korisnika te ne bi se smjeli biti dulji od 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C.

Prašak u neotvorenu pakiranju:

Lijek ne zahtijeva uvjete čuvanja na odreĎenoj temperaturi. Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Uvjete čuvanja nakon rekonstitucije/razrjeĎivanja lijeka vidjeti u dijelu 6.3.

Primarno pakiranje: Liofilizirani lijek pakiran je u:

12

Teikoplanin AptaPharma 200 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju/infuziju

Staklenu bočicu (staklo vrste I) od 10 ml zatvorenu sivim bromobutilnim gumenim čepovima tipa I i plavim flip off zatvaračem koji se sastoji od aluminijske kapice i polipropilenskog diska.

Priloženo otapalo je voda za injekcije, 3,2 ml, pakirano u bezbojnu, staklenu ampulu (staklo vrste I).

Teikoplanin AptaPharma 400 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju/infuziju

Staklenu bočicu (staklo vrste I) od 20 ml zatvorenu sivim bromobutilnim gumenim čepovima tipa I i crvenim „flip off“ zatvaračem koji se sastoji od aluminijske kapice i polipropilenskog diska. Priloženo otapalo je voda za injekcije, 3,2 ml, pakirano u bezbojnu, staklenu ampulu (staklo vrste I).

Veličine pakiranja:

- 1 bočica s praškom + 1 ampula s otapalom, u kartonskoj kutiji - 10x (1 bočica s praškom +1 ampula u kartonskoj kutiji)

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Lijek je namijenjen samo za jednokratnu primjenu.

Priprema rekonstituirane otopine:

- Polako ubrizgati cjelokupni sadržaj priloženog otapala u bočicu s praškom.

- Lagano valjati bočicu meĎu dlanovima dok se prašak potpuno ne otopi. Ako se otopina zapjeni,

treba je ostaviti da odstoji približno 15 minuta. Smiju se primijeniti samo bistre i smećkaste

otopine.

Rekonstituirana otopina sadržavat će 200 mg u 3,0 ml ili 400 mg teikoplanina u 3,0 ml. Završna otopina je izotonična u odnosu na plazmu i ima pH 7,2-7,8.

766876-1500395Deklarirana količina teikoplanina u bočici 200 mg 400 mg Volumen bočice s praškom 10 ml 20 ml Volumen koji se može izvući iz ampule s otapalom za rekonstituciju 3,14 ml 3,14 ml Volumen koji sadrži deklariranu dozu teikoplanina (izvlači se štrcaljkom od 5 ml i iglom veličine 23 G) 3,0 ml 3,0 ml

Rekonstituirana otopina može se izravno injicirati ili alternativno dodatno razrijediti ili se može primijeniti peroralno.

Priprema razrijeĎene otopine prije infuzije:

Teikoplanin AptaPharma se može primijeniti u sljedećim infuzijskim otopinama: - otopini natrijeva klorida od 9 mg/ml (0,9%)

- Ringerovoj otopini

- Ringerovoj otopini s laktatom

- 50 mg/ml (5%) otopini glukoze za injekciju

- 100 mg/ml (10%) otopini glukoze za injekciju

- 1,8 mg/ml (0,18%) otopini natrijeva klorida i 40 mg/ml (4%) otopini glukoze - 4,5 mg/ml (0,45%) otopini natrijeva klorida i 50 mg/ml (5%) otopini glukoze

- otopini za peritonejsku dijalizu koja sadrži otopinu glukoze od 13,6 mg/ml (1,36%) ili 38,6 mg/ml

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

Teikoplanin AptaPharma je antibiotik. Sadrži lijek koji se zove „teikoplanin“. Djeluje tako da uništava bakterije koje uzrokuju infekcije u organizmu.

Teikoplanin AptaPharma se primjenjuje u odraslih i djece (uključujući novoroĎenčad) za liječenje bakterijskih infekcija:

 kože i tkiva ispod kože – ponekad se nazivaju „infekcijama mekog tkiva“  zglobova i kostiju

 pluća

 mokraćnog sustava

 srca – ponekad se naziva „endokarditisom“  trbušne stijenke - peritonitis

 krvi, kada ih je izazvalo neko od gore navedenih zdravstvenih stanja. 

Teikoplanin AptaPharma se može koristiti za liječenje nekih infekcija koje uzrokuje bakterija „Clostridium difficile“ u crijevima. U tom se slučaju otopina uzima kroz usta.

Nemojte primjenjivati Teikoplanin AptaPharma:

 ako ste alergični na teikoplanin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primite Teikoplanin AptaPharma:  ako ste alergični na antibiotik koji se zove „vankomicin“

 ako ste imali crvenilo gornjeg dijela tijela praćeno osjećajem vrućine (sindrom crvenog čovjeka)  ako imate smanjen broj krvnih pločica (trombocitopeniju)

 ako imate problema s bubrezima

 ako uzimate druge lijekove koji mogu uzrokovati probleme sa sluhom i/ili bubrezima. Možda ćete obavljati redovite pretrage kako bi se utvrdilo rade li Vam bubrezi i jetra pravilno (vidjeti „Drugi lijekovi i Teikoplanin AptaPharma“)

Ako se nešto od navedenoga odnosi na Vas (ili niste sigurni), obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primite Teikoplanin AptaPharma.

Ozbiljne kožne reakcije uključujući Stevens-Johnsonov sindrom, toksičnu epidermalnu nekrolizu, reakciju na lijekove s eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS), akutnu generaliziranu egzantematoznu pustulozu (AGEP) prijavljene su kod primjene teikoplanina. Ako razvijete ozbiljan osip ili druge kožne simptome kao što je opisano u dijelu 4, prestanite uzimati Teikoplanin AptaPharma i obratite se svom liječniku ili odmah potražite liječničku pomoć.

Pretrage

Možda ćete tijekom liječenja obavljati pretrage krvi, pretrage kojima se kontrolira rad bubrega, jetre i/ili sluh. Vjerojatnost za to je veća:

 ako Vaše liječenje bude dugotrajno

 ako se trebate liječiti visokim udarnim dozama (12 mg/kg dva puta na dan)  ako imate problema s bubrezima

 ako uzimate ili biste mogli uzeti druge lijekove koji utječu na živčani sustav, bubrege ili sluh

U bolesnika koji primaju Teikoplanin AptaPharma tijekom duljeg razdoblja može doći do pojačanog rasta bakterija na koje antibiotik ne djeluje – Vaš će liječnik to provjeriti.

Drugi lijekovi i Teikoplanin AptaPharma

Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. Naime, Teikoplanin AptaPharma može utjecati na djelovanje nekih drugih lijekova. Isto tako, neki lijekovi mogu utjecati na djelovanje lijeka Teikoplanin AptaPharma. Osobito obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate sljedeće lijekove:

 aminoglikozide, jer se oni ne smiju miješati s lijekom Teikoplanin AptaPharma u istoj injekciji. Oni takoĎer mogu uzrokovati probleme sa sluhom i/ili bubrezima.

 amfotericin B – lijek za liječenje gljivičnih infekcija koji može uzrokovati probleme sa sluhom

i/ili bubrezima

 ciklosporin – lijek koji utječe na imunološki sustav i može uzrokovati probleme sa sluhom i/ili bubrezima

 cisplatin – lijek koji se koristi za liječenje zloćudnih tumora, a može uzrokovati probleme sa

sluhom i/ili bubrezima

 tablete za izmokravanje (kao što je furosemid) – zovu se i „diuretici“, a mogu uzrokovati

probleme sa sluhom i/ili bubrezima.

Ako se nešto od navedenoga odnosi na Vas (ili niste sigurni) obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primite Teikoplanin AptaPharma.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri za savjet prije nego primite ovaj lijek. Oni će odlučiti možete li primiti ovaj lijek tijekom trudnoće. Može postojati rizik od problema s unutarnjim uhom i bubrezima.

Prije nego primite ovaj lijek, obavijestite liječnika ako dojite. On/ona će odlučiti možete li nastaviti dojiti dok primate Teikoplanin AptaPharma.

Istraživanja reprodukcije u životinja nisu ukazala na probleme s plodnošću.

Upravljanje vozilima i strojevima

Tijekom liječenja lijekom Teikoplanin AptaPharma mogu se pojaviti glavobolja ili omaglica. Ako se to dogodi, nemojte upravljati vozilima niti rukovati alatima ili strojevima.

Teikoplanin AptaPharma sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži 10 mg natrija (glavni sastojak kuhinjske soli) u svakoj bočici. To odgovara 0,5% preporučenog maksimalnog dnevnog unosa natrija za odraslu osobu.

Preporučena doza je

Odrasli i djeca (12 godina i starija) koji nemaju problema s bubrezima Infekcije kože i mekog tkiva, pluća i mokraćnog sustava

 Početna doza (tijekom prve tri doze): 6 mg po svakom kilogramu tjelesne težine, primijenjeno

svakih 12 sati injekcijom u venu ili mišić

 Doza održavanja: 6 mg po svakom kilogramu tjelesne težine, primijenjeno jedanput na dan

injekcijom u venu ili mišić

Infekcije kostiju i zglobova te infekcije srca

 Početna doza (tijekom prvih tri do pet doza): 12 mg po svakom kilogramu tjelesne težine,

primijenjeno svakih 12 sati injekcijom u venu

 Doza održavanja: 12 mg po svakom kilogramu tjelesne težine, primijenjeno jedanput na dan

injekcijom u venu ili mišić

Infekcija koju uzrokuje bakterija „Clostridium difficile“

Preporučena doza je 100 do 200 mg kroz usta dvaput na dan tijekom 7 do 14 dana.

Odrasli i stariji bolesnici s bubrežnim problemima

Ako imate problema s bubrezima, obično će trebati smanjiti dozu nakon četvrtog dana liječenja:

 osobe s blagim i umjerenim problemima s bubrezima – doza održavanja davat će se svaki drugi

dan ili će se polovica doze održavanja davati jedanput na dan

 osobe s teškim problemima s bubrezima ili osobe na hemodijalizi – doza održavanja davat će se

svaki treći dan ili će se trećina doze održavanja davati jedanput na dan

Peritonitis u bolesnika na peritonejskoj dijalizi

Početna doza iznosi 6 mg po svakom kilogramu tjelesne težine, a primjenjuje se kao jednokratna injekcija u venu, nakon čega slijedi:

 prvi tjedan: 20 mg/l u svakoj vrećici za dijalizu

 drugi tjedan: 20 mg/l u svakoj drugoj vrećici za dijalizu  treći tjedan: 20 mg/l u vrećici za noć

NovoroĎenčad (od roĎenja do 2 mjeseca starosti)

 Početna doza (prvog dana): 16 mg po svakom kilogramu tjelesne težine u obliku infuzije kap po kap (drip) u venu

 Doza održavanja: 8 mg po svakom kilogramu tjelesne težine jedanput na dan u obliku infuzije kap po kap (drip) u venu

Djeca (od 2 mjeseca do 12 godina)

 Početna doza (prve tri doze): 10 mg po svakom kilogramu tjelesne težine svakih 12 sati

injekcijom u venu

 Doza održavanja: 6-10 mg po svakom kilogramu tjelesne težine jedanput na dan injekcijom u

venu

Kako se Teikoplanin AptaPharma primjenjuje

Ovaj će Vam lijek obično davati liječnik ili medicinska sestra.

 Primijenit će se injekcijom u venu (intravenska primjena) ili mišić (intramuskularna primjena).  TakoĎer se može primijeniti u obliku infuzije u venu.

U novoroĎenčadi od roĎenja do 2 mjeseca starosti smije se primjenjivati samo infuzija. Za liječenje odreĎenih infekcija otopina se može uzeti kroz usta (peroralna primjena).

Ako primite više lijeka Teikoplanin AptaPharma nego što ste trebali

Malo je vjerojatno da će Vam liječnik ili medicinska sestra dati više lijeka nego što je potrebno. MeĎutim, ako mislite da ste primili previše lijeka Teikoplanin AptaPharma ili se osjećate uznemireno, odmah se obratite svom liječniku ili medicinskoj sestri.

Ako ste zaboravili primiti Teikoplanin AptaPharma

Vaš liječnik ili medicinska sestra će imati upute o tome kada Vam trebaju dati Teikoplanin AptaPharma. Stoga je malo vjerojatno da nećete primiti lijek kako je propisano. MeĎutim, ako ste zabrinuti, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri.

Ako prestanete primati Teikoplanin AptaPharma

Nemojte prestati primati ovaj lijek ako o tome prethodno niste razgovarali sa svojim liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.

Ozbiljne nuspojave

Odmah prekinite liječenje i obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako primijetite bilo koju od sljedećih ozbiljnih nuspojava – možda će Vam biti potrebno hitno liječenje:

Manje česte (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

 iznenadna po život opasna alergijska reakcija – znakovi mogu uključivati: otežano disanje ili

piskanje pri disanju, oticanje, osip, svrbež, vrućicu, zimicu

Rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)

 crvenilo gornjeg dijela tijela praćeno osjećajem vrućine

Nepoznate (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

 mjehurići na koži, ustima, očima ili spolnim organima – to mogu biti znakovi stanja koja se

zovu „toksična epidermalna nekroliza“ ili „Stevens-Johnsonov sindrom“

 crveni ljuskavi rašireni osip s kvržicama ispod kože (uključujući nabore kože, prsa, abdomen

(uključujući trbuh), leĎa i ruke) i mjehurićima praćenim groznicom - to mogu biti simptomi

nečega što se naziva "akutna generalizirana egzantematozna pustuloza (AGEP)“

 „reakcija na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS)". DRESS sindrom se na

početku javlja sa simptomima sličnima gripi i uz osip na licu, nakon čega se osip širi i praćen je

s visokom temperaturom, povećanom razinom jetrenih enzima (vidljivom na pretragama krvi), te

povećanjem razine jedne vrste bijelih krvnih stanica (eozinofilija) i povećanim limfnim čvorovima.

Odmah obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako primijetite neku od gore navedenih nuspojava.

Odmah obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako primijetite bilo koju od sljedećih

ozbiljnih nuspojava – možda će Vam biti potrebno hitno liječenje: Manje česte (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

 oticanje i ugrušci u veni

 otežano disanje ili piskanje pri disanju (bronhospazam)

 veći broj infekcija nego inače – to mogu biti znakovi smanjenog broja krvnih stanica

Nepoznate (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka )

 nedostatak bijelih krvnih stanica – znakovi mogu uključivati: vrućicu, tešku zimicu, grlobolju ili

vrijedove u ustima (agranulocitoza)

 problemi s bubrezima ili promjene u radu bubrega - vidi se iz nalaza pretraga. Učestalost ili

težina problema s bubrezima može se povećati ako primate više doze.  epileptički napadaji

Odmah obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako primijetite neku od gore navedenih nuspojava.

Druge nuspojave

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri ako primijetite neku od sljedećih nuspojava:

Česte (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)  osip, crvenilo, svrbež

 bol

 vrućica

Manje česte (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)  smanjen broj krvnih pločica

 povišene vrijednosti jetrenih enzima u krvi

 povišene vrijednosti kreatinina u krvi (kontrola funkcije bubrega)

 gubitak sluha, zvonjava u ušima ili osjećaj da se pomičete Vi ili predmeti oko Vas  mučnina ili povraćanje, proljev

 omaglica ili glavobolja

Rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)  infekcija (apsces)

Nepoznate (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

 tegobe na mjestu primjene injekcije – poput crvenila kože, boli ili oticanja  niske razine svih vrsta krvnih stanica

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici bočice iza oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva uvjete čuvanja na odreĎenoj temperaturi. Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Informacije o čuvanju lijeka Teikoplanin AptaPharma i vremenskom razdoblju za njegovu primjenu nakon što je rekonstituiran i spreman za primjenu opisane su u dijelu „Praktične informacije za zdravstvene djelatnike o pripremi i rukovanju lijekom Teikoplanin AptaPharma“.

Što Teikoplanin AptaPharma sadrži

 Djelatna tvar je teikoplanin. Jedna bočica sadrži 200 ili 400 mg teikoplanina.

 Drugi sastojci su natrijev klorid i natrijev hidroksid u prašku (za podešavanje pH) te voda za injekcije u otapalu.

Kako Teikoplanin AptaPharma izgleda i sadržaj pakiranja

Teikoplanin AptaPharma je prašak i otapalo za otopinu za injekciju/infuziju. Prašak je spužvasti liofilizirani prašak boje bjelokosti. Otapalo je bistra, bezbojna tekućina.

Teikoplanin 200 mg rekonstituirana otopina je blago smećkasta, opalescentna otopina. Teikoplanin 400 mg rekonstituirana otopina je smećkasta, opalescentna otopina.

Prašak je pakiran:

 u staklenu bočicu (staklo vrste I) od 10 ml zatvorenu bromobutilnim gumenim čepovima tipa I i plavim „flip off“ zatvaračem koji se sastoji od aluminijske kapice i polipropilenskog diska.

 u staklenu bočicu (staklo vrste I) od 20 ml zatvorenu bromobutilnim gumenim čepovima tipa I i crvenim „flip off“ zatvaračem koji se sastoji od aluminijske kapice i polipropilenskog diska.

Otapalo je pakirano u bezbojnu staklenu ampulu (staklo vrste I).

Veličine pakiranja:

 1 bočica s praškom i 1 ampula s otapalom, u kartonskoj kutiji

 10 x (1 bočica s praškom i 1 ampula s otapalom, u kartonskoj kutiji)

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja

Apta Medica Internacional d.o.o. Likozarjeva ul.6

1000 Ljubljana Slovenija

Proizvođač

Sirton Pharmaceuticals S.p.A. Piazza XX Settembre, 2 22079 Villa Guardia (CO) Italija

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku Medicopharmacia d.o.o.

Ulica Pere Budmanija 5 10 000 Zagreb, Hrvatska Tel. +385 1 55 84 604

Ovaj lijek odobren je u državama članicama Europskog gospodarskog prostora i Ujedinjenoj Kraljevini (Sjevernoj Irskoj) pod sljedećim nazivima:

Austrija: Teicoplanin AptaPharma 200 mg - Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions-

/Infusionslösung

Teicoplanin AptaPharma 400 mg - Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions-

/Infusionslösung

Bugarska: Teйkoplanin AptaFarma 200 mg prah i raztvoritel za inžekcionen/infuzionen

Teйkoplanin AptaFarma 400 mg prah i raztvoritel za inžekcionen/infuzionen

Cipar: Teicoplanin AptaPharma 200 mg powder and solvent for solution for injection/infusion

Teicoplanin AptaPharma 400 mg powder and solvent for solution for injection/infusion

Češka: Teicoplanin AptaPharma

Hrvatska: Teikoplanin AptaPharma 200 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju/infuziju

Teikoplanin AptaPharma 400 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju/infuziju

MaĎarska: Teicoplanin AptaPharma 200 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz/infúzióhoz

Teicoplanin AptaPharma 400 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz/infúzióhoz

Malta: Teicoplanin AptaPharma 200 mg powder and solvent for solution for injection/infusion

Teicoplanin AptaPharma 400 mg powder and solvent for solution for injection/infusion

Poljska: Teicoplanin AptaPharma

Rumunjska: Teicoplanină AptaPharma 200 mg pulbere şi solvent pentru solužie injectabilă/perfuzabilă

Teicoplanină AptaPharma 400 mg pulbere şi solvent pentru solužie injectabilă/perfuzabilă

Slovačka: Teicoplanin AptaPharma 200 mg prášok na injekčný/infúzny roztok

Teicoplanin AptaPharma 400 mg prášok na injekčný/infúzny roztok

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji put revidirana u listopadu 2022.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima:

Praktične informacije za zdravstvene djelatnike o pripremi i rukovanju lijekom Teikoplanin AptaPharma.

Lijek je namijenjen samo za jednokratnu primjenu.

Način primjene

Rekonstituirana otopina može se izravno injicirati ili alternativno dodatno razrijediti. Injekcija će se primijeniti ili kao bolusna injekcija tijekom 3-5 minuta ili kao infuzija tijekom 30 minuta.

U novoroĎenčadi od roĎenja do 2 mjeseca starosti smije se primjenjivati samo infuzija. Rekonstituirana otopina može se primijeniti i kroz usta.

Priprema rekonstituirane otopine:

 Polako ubrizgati cjelokupni sadržaj priloženog otapala u bočicu s praškom.

 Lagano valjati bočicu meĎu dlanovima dok se prašak potpuno ne otopi. Ako se otopina zapjeni,

treba je ostaviti da odstoji približno 15 minuta. Rekonstituirana otopina sadržavat će 200 mg u 3,0

ml i 400 mg u 3,0 ml..

Smije se primijeniti samo bistra i smećkasta otopina.

Konačna otopina je izotonična u odnosu na plazmu i ima pH od 7,2-7,8.

Priprema razrijeĎene otopine prije infuzije:

Teikoplanin AptaPharma se može primijeniti u sljedećim infuzijskim otopinama: - otopini natrijeva klorida od 9 mg/ml (0,9%)

- Ringerovoj otopini

- Ringerovoj otopini s laktatom

- 50 mg/ml (5%) otopini glukoze za injekciju

- 100 mg/ml (10%) otopini glukoze za injekciju

- 1,8 mg/ml (0,18%) otopini natrijeva klorida i 40 mg/ml (4%) otopini glukoze - 4,5 mg/ml (0,45%) otopini natrijeva klorida i 50 mg/ml (5%) otopini glukoze

- otopini za peritonejsku dijalizu koja sadrži otopinu glukoze od 13,6 mg/ml (1,36%) ili 38,6 mg/ml

(3,86%)

Rok valjanosti rekonstituirane otopine

Kemijska i fizikalna stabilnost rekonstituirane otopine pripremljene prema preporuci dokazana je tijekom 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C.

S mikrobiološkog stajališta, lijek se mora odmah primijeniti. Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja do primjene lijeka odgovornost su korisnika te ne bi smjeli biti dulji od 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C.

Rok valjanosti razrijeĎenog lijeka

Kemijska i fizikalna stabilnost rekonstituirane otopine pripremljene prema preporuci dokazana je tijekom 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C.

S mikrobiološkog stajališta, lijek se mora odmah primijeniti. Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja do primjene lijeka odgovornost su korisnika te ne bi smjeli biti dulji od 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C.

Zbrinjavanje

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.