Taltz*

Terapijske indikacije

Plak psorijaza

Taltz je indiciran za liječenje umjerene do teške plak psorijaze u odraslih koji su kandidati za sistemsku terapiju.

Plak psorijaza u pedijatrijskih bolesnika

Taltz je indiciran za liječenje umjerene do teške plak psorijaze u djece u dobi od 6 ili više godina i tjelesne težine najmanje 25 kg te adolescenata koji su kandidati za sistemsku terapiju.

Psorijatični artritis

Taltz je samostalno ili u kombinaciji s metotreksatom indiciran za liječenje aktivnog psorijatičnog artritisa u odraslih bolesnika koji na jedan ili više lijekova koji modificiraju tijek bolesti (engl. disease-modifying anti-rheumatic drug, DMARD) nisu dovoljno dobro odgovorili ili ih ne podnose (vidjeti dio 5.1).

Aksijalni spondiloartritis

Ankilozantni spondilitis (radiološki dokazan aksijalni spondiloartritis)

Taltz je indiciran za liječenje odraslih bolesnika s aktivnim ankilozantnim spondilitisom koji nisu dovoljno dobro odgovorili na konvencionalnu terapiju.

Aksijalni spondiloartritis bez radiološkog dokaza

Taltz je indiciran za liječenje odraslih bolesnika s aktivnim aksijalnim spondiloartritisom bez radiološkog dokaza i s objektivnim znakovima upale na koju ukazuju povišene vrijednosti

39

C-reaktivnog proteina (CRP) i/ili nalazi magnetske rezonancije (MR) koji nisu dovoljno dobro odgovorili na nesteroidne protuupalne lijekove (NSAIL).

Juvenilni idiopatski artritis (JIA)

Juvenilni psorijatični artritis (JPsA)

Taltz je samostalno ili u kombinaciji s metotreksatom indiciran za liječenje aktivnog JPsA u bolesnika u dobi od 6 i više godina te tjelesne težine najmanje 25 kg koji nisu dovoljno dobro odgovorili na konvencionalnu terapiju ili je ne podnose.

Artritis povezan s entezitisom (engl. enthesitis-related arthritis, ERA)

Taltz je samostalno ili u kombinaciji s metotreksatom indiciran za liječenje aktivne ERA-e u bolesnika u dobi od 6 i više godina te tjelesne težine najmanje 25 kg koji nisu dovoljno dobro odgovorili na konvencionalnu terapiju ili je ne podnose.

Doziranje i način primjene

Ovaj se lijek primjenjuje pod vodstvom i nadzorom liječnika koji imaju iskustva u dijagnosticiranju i liječenju bolesti za koje je on indiciran.

Doziranje

Plak psorijaza u odraslih

Preporučena doza je 160 mg supkutanom injekcijom (dvije injekcije od 80 mg) u 0. tjednu, zatim 80 mg (jedna injekcija) u 2., 4., 6., 8., 10. i 12. tjednu i nakon toga doza održavanja od 80 mg (jedna injekcija) svaka 4 tjedna.

Plak psorijaza u pedijatrijskih bolesnika (u dobi od 6 ili više godina)

Nisu dostupni podaci o djelotvornosti i sigurnosti u djece mlađe od 6 godina (vidjeti dio 5.1). Dostupni podaci ne podupiru doziranje kod tjelesne težine manje od 25 kg.

Preporučena doza za primjenu supkutanom injekcijom u djece temelji se na sljedećim kategorijama tjelesne težine:

1062228-667657Tjelesna težina djeteta Preporučena početna doza (0. tjedan) Preporučena doza svaka 4 tjedna nakon toga Više od 50 kg 160 mg (dvije injekcije od 80 mg) 80 mg 25 – 50 kg 80 mg 40 mg

U slučaju da nije dostupno pakiranje od 40 mg, doze iksekizumaba od 40 mg mora pripremiti i primijeniti kvalificirani zdravstveni radnik, koristeći Taltz 80 mg napunjenu štrcaljku.

Taltz 80 mg napunjena brizgalica smije se primijeniti samo u djece kod koje je potrebno primijeniti dozu od 80 mg i nije potrebna priprema doze.

Taltz se ne preporučuje za primjenu u djece tjelesne težine manje od 25 kg. Tjelesna težina pedijatrijskih bolesnika mora se evidentirati i redovito provjeravati prije primjene doze.

Psorijatični artritis

Preporučena doza je 160 mg supkutanom injekcijom (dvije injekcije od 80 mg) u 0. tjednu, a zatim 80 mg (jedna injekcija) svaka 4 tjedna nakon toga. Preporučeni režim doziranja za bolesnike s psorijatičnim artritisom koji uz to imaju i umjerenu do tešku plak psorijazu jednak je onome za plak psorijazu.

40

Aksijalni spondiloartritis (radiološki dokazan i bez radiološkog dokaza)

Preporučena doza je 160 mg supkutanom injekcijom (dvije injekcije od 80 mg) u 0. tjednu, a zatim 80 mg svaka 4 tjedna nakon toga (za dodatne informacije vidjeti dio 5.1).

Juvenilni idiopatski artritis (u dobi od 6 ili više godina) Juvenilni psorijatični artritis ili artritis povezan s entezitisom

Nisu dostupni podaci o djelotvornosti i sigurnosti u djece mlađe od 6 godina (vidjeti dio 5.1). Dostupni podaci ne podupiru doziranje kod tjelesne težine manje od 25 kg.

Preporučena doza za primjenu supkutanom injekcijom u djece temelji se na sljedećim kategorijama tjelesne težine:

1062228-667991Tjelesna težina djeteta Preporučena početna doza (0. tjedan) Preporučena doza svaka 4 tjedna nakon toga Više od 50 kg 160 mg (dvije injekcije od 80 mg) 80 mg 25 – 50 kg 80 mg 40 mg

U slučaju da nije dostupno pakiranje od 40 mg, doze iksekizumaba od 40 mg mora pripremiti i primijeniti kvalificirani zdravstveni radnik, koristeći Taltz 80 mg napunjenu štrcaljku.

Taltz 80 mg napunjena brizgalica smije se primijeniti samo u djece kod koje je potrebno primijeniti dozu od 80 mg i nije potrebna priprema doze.

Taltz se ne preporučuje za primjenu u djece tjelesne težine manje od 25 kg. Tjelesna težina pedijatrijskih bolesnika mora se evidentirati i redovito provjeravati prije primjene doze.

Neovisno o indikaciji (plak psorijaza u odraslih i djece, psorijatični artritis, aksijalni spondiloartritis, juvenilni idiopatski artritis, uključujući juvenilni psorijatični artritis i artritis povezan s entezitisom), u bolesnika koji ne ostvare nikakav odgovor nakon 16 do 20 tjedana liječenja treba razmotriti prekid liječenja. Nekim bolesnicima koji na početku ostvare djelomičan odgovor stanje se može naknadno poboljšati nastavkom liječenja i nakon 20 tjedana.

Posebne populacije

Starije osobe

Nije potrebno prilagođavati dozu u ispitanika u dobi od ≥ 65 godina (vidjeti dio 5.2).

Ograničene su informacije o primjeni u ispitanika u dobi od ≥ 75 godina.

Oštećenje funkcije bubrega ili jetre

Taltz nije ispitivan u tim populacijama bolesnika. Ne mogu se dati preporuke za doziranje.

Pedijatrijska populacija

Plak psorijaza u pedijatrijskih bolesnika i juvenilni idiopatski artritis (juvenilni psorijatični artritis ili artritis povezan s entezitisom) (tjelesne težine manje od 25 kg i mlađih od 6 godina)

Nema relevantne primjene lijeka Taltz u djece tjelesne težine manje od 25 kg i mlađe od 6 godina za liječenje umjerene do teške plak psorijaze i juvenilnog idiopatskog artritisa, uključujući juvenilni psorijatični artritis ili artritis povezan s entezitisom.

Način primjene

Supkutana primjena.

41

Taltz se primjenjuje supkutanom injekcijom. Mjesto injiciranja može se mijenjati. Ako je moguće, treba izbjegavati injiciranje u područja na koži zahvaćena psorijazom. Otopina/brizgalica se ne smije tresti.

Nakon adekvatne obuke o tehnici supkutanog injiciranja, bolesnici mogu sami injicirati Taltz ako zdravstveni radnik utvrdi da je to prikladno. Međutim, liječnik se treba pobrinuti za odgovarajuće praćenje bolesnika. Opsežne upute za primjenu navode se u uputi o lijeku.

Kontraindikacije

Ozbiljna preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Klinički značajne aktivne infekcije (npr. aktivna tuberkuloza, vidjeti dio 4.4).

Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi

Sljedivost

Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je jasno evidentirati.

Infekcije

Liječenje lijekom Taltz povezano je s povećanom stopom infekcija kao što su infekcija gornjih dišnih putova, oralna kandidijaza, konjunktivitis i tinea infekcije (vidjeti dio 4.8).

Taltz treba primjenjivati uz oprez u bolesnika s klinički značajnom kroničnom infekcijom ili rekurentnom infekcijom u anamnezi. Bolesnike treba uputiti da potraže savjet liječnika ako se pojave znakovi ili simptomi koji ukazuju na infekciju. Ako se razvije infekcija, potrebno je pažljivo nadzirati bolesnika i prekinuti liječenje lijekom Taltz ako bolesnik ne odgovara na standardnu terapiju ili ako infekcija postane ozbiljna. Liječenje lijekom Taltz ne smije se nastaviti dok se infekcija ne povuče.

Taltz se ne smije davati bolesnicima s aktivnom tuberkulozom (TBC). U bolesnika s latentnim TBC-om treba razmotriti primjenu terapije za TBC prije početka liječenja lijekom Taltz.

Preosjetljivost

Prijavljene su ozbiljne reakcije preosjetljivosti, uključujući neke slučajeve anafilaksije, angioedema i urtikarije, a rijetko i kasnih (10 – 14 dana nakon injekcije) ozbiljnih reakcija preosjetljivosti, koje uključuju proširenu urtikariju, dispneju i visoke titre protutijela. Ako dođe do ozbiljne reakcije preosjetljivosti, treba odmah prekinuti primjenu lijeka Taltz i uvesti odgovarajuću terapiju.

Upalna bolest crijeva (uključujući Crohnovu bolest i ulcerozni kolitis)

Kod primjene iksekizumaba prijavljeni su slučajevi razvoja ili egzacerbacije upalne bolesti crijeva (vidjeti dio 4.8). Iksekizumab se ne preporučuje za primjenu u bolesnika s upalnom bolešću crijeva. Ako se u bolesnika razviju znakovi i simptomi upalne bolesti crijeva ili dođe do egzacerbacije postojeće upalne bolesti crijeva, potrebno je prekinuti primjenu iksekizumaba i uvesti odgovarajuće liječenje.

Imunizacije

Taltz se ne smije primjenjivati zajedno sa živim cjepivima. Nema podataka o odgovoru na živa cjepiva; nema dovoljno podataka o odgovoru na inaktivirana cjepiva (vidjeti dio 5.1).

42

Pomoćne tvari s poznatim učinkom

Natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi od 80 mg, tj. zanemarive količine natrija.

Polisorbat

Ovaj lijek sadrži 0,30 mg polisorbata 80 u jednoj napunjenoj brizgalici od 80 mg, što odgovara 0,30 mg/ml. Polisorbati mogu uzrokovati alergijske reakcije.

Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija

U ispitivanjima primjene kod plak psorijaze nije se ocjenjivala sigurnost lijeka Taltz u kombinaciji s drugim imunomodulacijskim lijekovima ili fototerapijom.

U populacijskim farmakokinetičkim analizama, istodobna primjena oralnih kortikosteroida, NSAIL-ova, sulfasalazina ili metotreksata nije utjecala na klirens iksekizumaba.

Supstrati citokroma P450

Na temelju rezultata ispitivanja interakcija s drugim lijekovima u bolesnika s umjerenom do teškom psorijazom utvrđeno je da primjena iksekizumaba tijekom 12 tjedana, s lijekovima koji se metaboliziraju putem CYP3A4 (npr. midazolam), CYP2C9 (npr. varfarin), CYP2C19 (npr. omeprazol), CYP1A2 (npr. kofein) ili CYP2D6 (npr. dekstrometorfan) nema klinički značajnog utjecaja na farmakokinetiku tih lijekova.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Žene reproduktivne dobi

Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu metodu kontracepcije tijekom liječenja i još najmanje 10 tjedana po njegovu završetku.

Trudnoća

Ograničena je količina podataka o primjeni iksekizumaba u trudnica. Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravne ni neizravne štetne učinke na trudnoću, razvoj embrija/ploda, okot ni postnatalni razvoj (vidjeti dio 5.3). Kao mjera opreza, poželjno je izbjegavati primjenu lijeka Taltz tijekom trudnoće.

Dojenje

Nije poznato izlučuje li se iksekizumab u majčino mlijeko ni dolazi li do njegove sistemske apsorpcije nakon ingestije. Međutim, iksekizumab se u malim količinama izlučuje u mlijeko makaki majmuna. Uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i dobrobit liječenja za ženu, mora se donijeti odluka hoće li se prekinuti dojenje ili liječenje lijekom Taltz.

Plodnost

Nije se ocjenjivao učinak iksekizumaba na plodnost ljudi. Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravan ni neizravan štetan učinak na plodnost (vidjeti dio 5.3).

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima

Taltz ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

43

Nuspojave

Sažetak sigurnosnog profila

Najčešće prijavljene nuspojave bile su reakcije na mjestu injiciranja (15,5%) i infekcije gornjih dišnih putova (16,4%) (najčešće nazofaringitis).

Tablični prikaz nuspojava

Nuspojave iz kliničkih ispitivanja i prijave nakon stavljanja lijeka u promet (Tablica 1) navedene su prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava. Unutar svakog organskog sustava nuspojave su razvrstane prema učestalosti, na način da se prvo navode najčešće nuspojave. Unutar svake skupine učestalosti nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti. Osim toga, odgovarajuća kategorija učestalosti za svaku nuspojavu definirana je na sljedeći način: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko

(< 1/10 000).

Ukupno su 8956 bolesnika bila liječena lijekom Taltz u slijepim i otvorenim kliničkim ispitivanjima plak psorijaze, psorijatičnog artritisa, aksijalnog spondiloartritisa i drugih autoimunih bolesti. Među njima je lijeku Taltz najmanje godinu dana bilo izloženo 6385 odraslih bolesnika, što ukupno predstavlja 19 833 bolesnik-godina izloženosti, te 196 djece, što ukupno predstavlja

207 bolesnik-godina izloženosti.

Predoziranje

U kliničkim su se ispitivanjima primjenjivale supkutane doze do 180 mg, bez nastupa toksičnosti koja bi ograničila dozu. U kliničkim su ispitivanjima prijavljena predoziranja jednokratnom supkutanom dozom do 240 mg, bez ozbiljnih štetnih događaja. U slučaju predoziranja preporučuje se nadzirati bolesnika zbog moguće pojave znakova ili simptoma nuspojava te odmah uvesti odgovarajuće simptomatsko liječenje.

Farmakodinamička svojstva

Farmakoterapijska skupina: Imunosupresivi, inhibitori interleukina, ATK oznaka: L04AC13

Mehanizam djelovanja

Iksekizumab je IgG4 monoklonsko protutijelo koje se s visokim afinitetom (< 3 pM) i specifičnošću vezuje za interleukin 17A (i IL-17A i IL-17A/F). Povišene koncentracije IL-17A sudjeluju u patogenezi psorijaze pospješivanjem proliferacije i aktivacije keratinocita, a uključene su i u patogenezu psorijatičnog artritisa i aksijalnog spondiloartritisa jer potiču upalu koja uzrokuje erozivno koštano oštećenje i patološko stvaranje nove kosti. Iksekizumab neutralizira IL-17A, čime inhibira takvo njegovo djelovanje. Iksekizumab se ne vezuje za ligande IL-17B, IL-17C, IL-17D, IL-17E ni

IL-17F.

Testovi vezivanja in vitro potvrdili su da se iksekizumab ne vezuje za humane receptore Fcg I, IIa i IIIa niti za komponentu komplementa C1q.

Farmakodinamički učinci

Iksekizumab mijenja biološke odgovore koje inducira ili regulira IL-17A. Podaci dobiveni biopsijom psorijatične kože u jednom ispitivanju faze I ukazali su na dozom uvjetovanu tendenciju smanjenja debljine epidermisa, smanjenja broja proliferirajućih keratinocita, T-stanica i dendritičkih stanica, kao i sniženja vrijednosti markera lokalne upale od početka ispitivanja do 43. dana. Izravna posljedica liječenja iksekizumabom je smanjenje eritema, induracije i deskvamacije koji su prisutni u lezijama plak psorijaze.

Pokazalo se da iksekizumab snizuje (unutar tjedan dana liječenja) razine C-reaktivnog proteina, koji je marker upale.

Klinička djelotvornost i sigurnost

Plak psorijaza u odraslih

Djelotvornost i sigurnost iksekizumaba ocjenjivale su se u tri randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja faze III, provedena u odraslih bolesnika (N=3866) s umjerenom do teškom plak psorijazom koji su bili kandidati za fototerapiju ili sistemsku terapiju (UNCOVER-1, UNCOVER-2 i UNCOVER-3). Djelotvornost i sigurnost iksekizumaba ocjenjivale su se i u odnosu na etanercept (UNCOVER-2 i UNCOVER-3). Bolesnici randomizirani za liječenje iksekizumabom koji su u 12. tjednu ostvarili odgovor prema sPGA (od engl. static Physician's Global Assessment; statična

47

opća ocjena liječnika) rezultatu (0, 1) bili su ponovno randomizirani za primanje placeba ili iksekizumaba tijekom dodatnih 48 tjedana (UNCOVER-1 i UNCOVER-2); bolesnici randomizirani za primanje placeba, etanercepta ili iksekizumaba koji nisu ostvarili odgovor prema sPGA rezultatu (0, 1) primali su iksekizumab tijekom razdoblja do 48 tjedana. Osim toga, dugoročna djelotvornost i sigurnost ocjenjivale su se u svim trima ispitivanjima do ukupno 5 godina u bolesnika koji su bili uključeni tijekom cijelog ispitivanja.

Šezdeset i četiri posto (64%) bolesnika prethodno je primalo sistemsku terapiju (biološku terapiju, konvencionalnu sistemsku terapiju ili terapiju psoralenom i ultraljubičastim A zrakama [PUVA]), njih 43,5% fototerapiju, 49,3% konvencionalnu sistemsku terapiju, a 26,4% biološku terapiju. Njih

14,9% prethodno je primalo najmanje jedan anti-TNF alfa lijek, a njih 8,7% inhibitor IL-12/IL-23. Na početku ispitivanja, 23,4% bolesnika imalo je psorijatični artritis u anamnezi.

U sva su tri ispitivanja dvije koprimarne mjere ishoda bile udio bolesnika koji su u 12. tjednu ostvarili odgovor PASI 75 (od engl. Psoriasis Area and Severity Index; indeks proširenosti i težine psorijaze) i odgovor sPGA „0” („čisto”) ili „1” („minimalno”) u odnosu na placebo. Medijan početnog

PASI rezultata iznosio je 17,4 do 18,3; od 48,3% do 51,2% bolesnika imalo je početni sPGA rezultat „teško” ili „vrlo teško” te početnu srednju vrijednost rezultata na brojčanoj ocjenskoj ljestvici

(engl. Numeric Rating Scale, NRS) za svrbež od 6,3 do 7,1.

Klinički odgovor u 12. tjednu

U ispitivanju UNCOVER-1 1296 bolesnika bilo je randomizirano (1:1:1) za primanje placeba ili iksekizumaba (80 mg svaka dva ili četiri tjedna nakon početne doze od 160 mg) tijekom 12 tjedana.

Farmakokinetička svojstva

Apsorpcija

Nakon primjene jedne supkutane doze iksekizumaba u bolesnika s psorijazom, srednje vrijednosti vršnih koncentracija postignute su unutar 4 – 7 dana, u rasponu doza od 5 do 160 mg. Srednja vrijednost (standardno odstupanje [engl. standard deviation, SD]) maksimalne plazmatske koncentracije (Cmax) iksekizumaba nakon početne doze od 160 mg iznosila je 19,9 (8,15) µg/ml.

Nakon početne doze od 160 mg, stanje dinamičke ravnoteže uz režim doziranja 80 mg svaka 2 tjedna postignuto je do 8. tjedna. Srednja procijenjena vrijednost (SD) Cmax,ss i Ctrough,ss iznosi

21,5 (9,16) µg/ml odnosno 5,23 (3,19) µg/ml.

Nakon prelaska s režima doziranja 80 mg svaka 2 tjedna na režim doziranja 80 mg svaka 4 tjedna u 12. tjednu, stanje dinamičke ravnoteže postiže se nakon približno 10 tjedana. Srednja procijenjena vrijednost (SD) Cmax,ss i Ctrough,ss iznosi 14,6 (6,04) µg/ml odnosno 1,87 (1,30) µg/ml.

Prosječna bioraspoloživost iksekizumaba nakon supkutane primjene bila je od 54% do 90% u svim analizama.

Distribucija

Prema populacijskoj farmakokinetičkoj analizi, srednja vrijednost ukupnog volumena distribucije u stanju dinamičke ravnoteže iznosila je 7,11 l.

Biotransformacija

Budući da je iksekizumab monoklonsko protutijelo, očekuje se da će se kataboličkim putovima razgraditi na male peptide i aminokiseline na isti način kao i endogeni imunoglobulini.

Eliminacija

U populacijskoj farmakokinetičkoj analizi srednja vrijednost serumskog klirensa iznosila je 0,0161 l/h. Klirens ne ovisi o dozi. Srednja vrijednost poluvijeka eliminacije u bolesnika s plak psorijazom, procijenjena na temelju populacijske farmakokinetičke analize, iznosi 13 dana.

Linearnost/nelinearnost

Izloženost (engl. Area Under the Curve, AUC) se proporcionalno povećavala u rasponu doza od 5 do 160 mg primijenjenih u obliku supkutane injekcije.

Farmakokinetička svojstva kod različitih indikacija

Farmakokinetička svojstva iksekizumaba bila su slična kod svih indikacija (plak psorijaze, psorijatičnog artritisa, radiološki dokazanog aksijalnog spondiloartritisa i aksijalnog spondiloartritisa bez radiološkog dokaza).

Starije osobe

Od 4204 bolesnika s plak psorijazom izložena iksekizumabu u kliničkim ispitivanjima, ukupno je 301 bolesnik imao 65 ili više godina, dok je 36 bolesnika imalo 75 ili više godina. Od 1118 bolesnika

71

s psorijatičnim artritisom izloženih iksekizumabu u kliničkim ispitivanjima, ukupno su 122 bolesnika imala 65 ili više godina, dok je 6 bolesnika imalo 75 ili više godina.

Prema populacijskoj farmakokinetičkoj analizi provedenoj s ograničenim brojem starijih bolesnika

(n = 94 u dobi od ≥ 65 godina i n = 12 u dobi od ≥ 75 godina), klirens je bio sličan u starijih bolesnika i onih mlađih od 65 godina.

Oštećenje funkcije bubrega ili jetre

Nisu provedena specifična klinička farmakološka ispitivanja kojima bi se ocijenili učinci oštećenja funkcije bubrega i jetre na farmakokinetiku iksekizumaba. Očekuje se da će bubrežna eliminacija nepromijenjenog iksekizumaba, koji je IgG monoklonsko protutijelo, biti niska i od neznatne važnosti. Slično tome, IgG monoklonska protutijela uglavnom se eliminiraju unutarstaničnim katabolizmom, pa se ne očekuje da će oštećenje funkcije jetre utjecati na klirens iksekizumaba.

Pedijatrijska populacija

Pedijatrijski bolesnici s psorijazom (u dobi od 6 do manje od 18 godina) primali su iksekizumab prema preporučenom režimu primjene za pedijatrijske bolesnike tijekom 12 tjedana. Srednja vrijednost ± SD najniže koncentracije u stanju dinamičke ravnoteže u 12. tjednu iznosila je 3,8 ± 2,2 µg/ml u bolesnika tjelesne težine > 50 kg te 3,9 ± 2,4 µg/ml u onih tjelesne težine 25 – 50 kg.

Pedijatrijski bolesnici s juvenilnim idiopatskim artritisom (u dobi od 6 do manje od 18 godina) primali su iksekizumab prema preporučenom režimu primjene za pedijatrijske bolesnike tijekom 16 tjedana. Srednja vrijednost ± SD najniže koncentracije u stanju dinamičke ravnoteže u 16. tjednu iznosila je 3,9 ± 1,8 µg/ml u bolesnika tjelesne težine > 50 kg te 3,5 ± 1,3 µg/ml u onih tjelesne težine 25 – 50 kg. Za bolesnike tjelesne težine < 25 kg bili su dostupni ograničeni podaci o farmakokinetici.

Neklinički podaci o sigurnosti primjene

Neklinički podaci nisu ukazali na poseban rizik za ljude na temelju ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza, ispitivanja sigurnosne farmakologije te ispitivanja reproduktivne i razvojne toksičnosti.

Primjena iksekizumaba u supkutanim dozama do 50 mg/kg na tjedan tijekom 39 tjedana u makaki majmuna nije uzrokovala toksičnost za organe niti neželjene učinke na funkciju imunološkog sustava (npr. odgovor protutijela ovisan o T-stanicama i aktivnost NK stanica). Supkutana doza od 50 mg/kg na tjedan koja se primjenjivala majmunima je približno 19 puta veća od početne doze iksekizumaba od 160 mg, a u majmuna dovodi do izloženosti (AUC) koja je najmanje 61 put veća od predviđene srednje vrijednosti izloženosti u stanju dinamičke ravnoteže koja se postiže u ljudi uz preporučen režim doziranja.

Nisu provedena neklinička ispitivanja kojima bi se ocijenio kancerogeni ili mutageni potencijal iksekizumaba.

Nisu primijećeni učinci na reproduktivne organe, menstrualne cikluse ni spermu spolno zrelih makaki majmuna koji su primali iksekizumab u supkutanoj dozi od 50 mg/kg na tjedan tijekom 13 tjedana.

Ispitivanja razvojne toksičnosti pokazala su da iksekizumab prolazi kroz placentu i da je prisutan u krvi mladunčadi do dobi od 6 mjeseci. Primijećena je veća incidencija postnatalne smrtnosti mladunčadi majmuna koji su primali iksekizumab u usporedbi s kontrolnim životinjama. To je prvenstveno bilo povezano s preuranjenim okotom ili majčinim zanemarivanjem mladunčadi, što su česti nalazi u ispitivanjima s nehumanoidnim primatima i ne smatraju se klinički značajnima.

72

Popis pomoćnih tvari

saharoza

polisorbat 80 (E 433) voda za injekcije

natrijev hidroksid (za podešavanje pH)

Inkompatibilnosti

Nije primjenjivo.

Rok valjanosti

2 godine.

Posebne mjere pri čuvanju lijeka

Čuvati u hladnjaku (2 ºC ‒ 8 ºC). Ne zamrzavati.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Taltz se može čuvati izvan hladnjaka najviše 5 dana na temperaturi do 30 ºC.

Vrsta i sadržaj spremnika

1 ml otopine u prozirnoj staklenoj štrcaljki (staklo tipa I).

Štrcaljka je uložena u jednodoznu brizgalicu za jednokratnu uporabu. Veličine pakiranja: 1, 2 ili 3 napunjene brizgalice.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom

Moraju se pažljivo slijediti upute za uporabu brizgalice, koje su priložene uz uputu o lijeku.

Napunjena brizgalica namijenjena je samo za jednokratnu uporabu.

Taltz se ne smije upotrijebiti ako sadrži čestice ili ako je otopina mutna i/ili izrazito smeđe boje.

Taltz koji je bio zamrznut ne smije se primijeniti.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Taltz sadrži djelatnu tvar iksekizumab.

Taltz je namijenjen za liječenje sljedećih upalnih bolesti:

· plak psorijaze u odraslih

· plak psorijaze u djece od navršenih 6 godina i tjelesne težine najmanje 25 kg, te u adolescenata

· psorijatičnog artritisa u odraslih

· radiološkog aksijalnog spondiloartritisa u odraslih

· aksijalnog spondiloartritisa bez radiološkog dokaza u odraslih

· juvenilnog idiopatskog artritisa, uključujući artritis povezan s entezitisom i juvenilni psorijatični artritis, u djece od navršenih 6 godina i tjelesne težine najmanje 25 kg

Iksekizumab pripada skupini lijekova koji se zovu inhibitori interleukina (IL). Ovaj lijek djeluje tako da blokira aktivnost proteina koji se zove IL-17A i koji pospješuje psorijazu te upalne bolesti zglobova i kralježnice.

Plak psorijaza

Taltz se koristi za liječenje kožne bolesti pod nazivom „plak psorijaza” u odraslih osoba, djece od navršenih 6 godina i tjelesne težine najmanje 25 kg, te u adolescenata s umjerenim do teškim oblikom te bolesti. Taltz ublažava znakove i simptome te bolesti.

Primjena lijeka Taltz pomoći će Vam tako što će poboljšati čišćenje kože i ublažiti simptome poput ljuštenja, svrbeža i boli.

Psorijatični artritis

Taltz se koristi za liječenje odraslih osoba s bolešću pod nazivom „psorijatični artritis”, upalnom bolešću zglobova koju često prati psorijaza. Ako imate psorijatični artritis, prvo ćete primiti druge lijekove. Ako ne odgovorite dovoljno dobro na te lijekove ili ako ih ne budete podnosili, primit ćete Taltz za ublažavanje znakova i simptoma bolesti. Taltz se može koristiti sam ili zajedno s lijekom koji se zove metotreksat.

Primjena lijeka Taltz pomoći će Vam tako što će ublažiti znakove i simptome bolesti, poboljšati tjelesnu funkciju (sposobnost izvršavanja uobičajenih svakodnevnih aktivnosti) i usporiti daljnje oštećenje zglobova.

Aksijalni spondiloartritis

Taltz se koristi za liječenje odraslih osoba s upalnom bolešću koja prvenstveno zahvaća kralježnicu i uzrokuje upalu kralježničnih zglobova, a zove se aksijalni spondiloartritis. Ako je ta bolest vidljiva na rendgenskim snimkama, naziva se „radiološki dokazanim aksijalnim spondiloartritisom”; ako se javlja bez vidljivih znakova na rendgenskim snimkama, naziva se „aksijalnim spondiloartritisom bez radiološkog dokaza”. Ako imate aksijalni spondiloartritis, prvo ćete dobiti druge lijekove. Ako ne odgovorite dovoljno dobro na te lijekove, primit ćete Taltz za ublažavanje znakova i simptoma bolesti, smanjenje upale i poboljšanje tjelesne funkcije.

Juvenilni idiopatski artritis, uključujući artritis povezan s entezitisom i juvenilni psorijatični artritis Taltz se koristi u djece od navršenih 6 godina i tjelesne težine najmanje 25 kg za liječenje oblika juvenilnog idiopatskog artritisa koji se nazivaju „juvenilni psorijatični artritis” odnosno „artritis povezan s entezitisom”. Radi se o upalnim bolestima koje zahvaćaju zglobove i mjesta na kojima se tetive spajaju s kostima.

Primjena lijeka Taltz pomoći će Vam tako što će Vam ublažiti simptome bolesti i poboljšati tjelesnu funkciju.

Nemojte primjenjivati Taltz

- ako ste alergični na iksekizumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). Ako mislite da biste mogli biti alergični, obratite se svom liječniku za savjet prije nego što primijenite Taltz.

- ako imate infekciju koju Vaš liječnik smatra važnom (primjerice, aktivnu tuberkulozu)

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego primijenite Taltz:

- ako trenutno imate neku infekciju ili ako imate dugotrajne ili opetovane infekcije - ako imate upalnu bolest koja zahvaća crijeva, a zove se Crohnova bolest

- ako imate upalu debelog crijeva koja se zove ulcerozni kolitis

- ako primate bilo koje drugo liječenje za psorijazu (poput imunosupresiva ili fototerapije ultraljubičastim svjetlom) ili za psorijatični artritis.

Upalna bolest crijeva (Crohnova bolest ili ulcerozni kolitis)

Prestanite primjenjivati Taltz i odmah se obratite svom liječniku ili potražite liječničku pomoć ako primijetite grčeve i bol u trbuhu, proljev, gubitak tjelesne težine ili krv u stolici (bilo koji znak crijevnih tegoba).

Ako niste sigurni odnosi li se nešto od navedenoga na Vas, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Taltz.

Pripazite na infekcije i alergijske reakcije

Taltz može izazvati ozbiljne nuspojave, uključujući infekcije i alergijske reakcije. Morate pripaziti na znakove tih stanja dok primjenjujete Taltz.

Prestanite primjenjivati Taltz i odmah se obratite svom liječniku ili potražite liječničku pomoć ako primijetite bilo kakve znakove ozbiljne infekcije ili alergijske reakcije. Takvi su znakovi navedeni u odlomku „Ozbiljne nuspojave” u dijelu 4.

Djeca i adolescenti

Ovaj se lijek ne smije primjenjivati za liječenje plak psorijaze ili juvenilnog idiopatskog artritisa (juvenilni psorijatični artritis i artritis povezan s entezitisom) u djece mlađe od 6 godina tjelesne težine manje od 25 kg jer se nije ispitivao u toj dobnoj skupini.

Drugi lijekovi i Taltz

Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru

- ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove

- ako ste nedavno primili ili trebate primiti cjepivo. Ne smijete primiti određena cjepiva dok primjenjujete Taltz.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego primijenite ovaj lijek. Poželjno je izbjegavati primjenu lijeka Taltz u trudnoći. Nisu poznati učinci ovog lijeka u trudnica. Ako ste žena reproduktivne dobi, preporučuje se da izbjegavate trudnoću i stoga morate koristiti učinkovitu kontracepciju dok primjenjujete Taltz i još najmanje 10 tjedana nakon posljednje doze lijeka Taltz.

Ako dojite ili planirate dojiti, obratite se svom liječniku prije nego primijenite ovaj lijek. Vi i Vaš liječnik trebate odlučiti hoćete li dojiti ili primjenjivati Taltz. Ne smijete raditi oboje.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije vjerojatno da će Taltz utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.

Taltz sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi od 80 mg, tj. zanemarive količine natrija.

Taltz sadrži polisorbat

Ovaj lijek sadrži 0,30 mg polisorbata 80 u jednoj napunjenoj brizgalici od 80 mg, što odgovara

0,30 mg/ml. Polisorbati mogu uzrokovati alergijske reakcije. Obavijestite svog liječnika ako imate bilo koju alergiju za koju znate.

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili medicinska sestra. Provjerite s liječnikom, medicinskom sestrom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Taltz se primjenjuje injekcijom pod kožu (supkutanom injekcijom). Vi i Vaš liječnik ili medicinska sestra odlučit ćete trebate li sami injicirati Taltz.

Doze iksekizumaba od 40 mg za primjenu u djece tjelesne težine 25 ‒ 50 kg mora pripremiti i primijeniti kvalificiran zdravstveni radnik.

Taltz 80 mg u napunjenoj brizgalici smije se koristiti samo u djece kojoj je potrebna doza od 80 mg koja ne zahtijeva pripremu.

Važno je da ne pokušavate sami injicirati lijek dok Vas liječnik ili medicinska sestra ne nauče kako se to radi. Injekciju lijeka Taltz može Vam dati i njegovatelj nakon što prođe propisnu obuku.

Koristite podsjetnike poput napomena u kalendaru ili dnevniku da biste se lakše sjetili kada trebate primijeniti sljedeću dozu i tako izbjegli propuštanje ili ponavljanje doza.

Taltz je namijenjen za dugoročno liječenje. Vaš liječnik ili medicinska sestra redovito će nadzirati Vaše stanje kako bi provjerili ostvaruje li liječenje željeni učinak.

Jedna brizgalica sadrži jednu dozu lijeka Taltz (80 mg). Jednom brizgalicom može se primijeniti samo jedna doza. Brizgalica se ne smije tresti.

Pažljivo pročitajte „Upute za uporabu” brizgalice prije nego što primijenite Taltz.

Koliko lijeka Taltz se primjenjuje i koliko dugo

Liječnik će Vam objasniti koliko lijeka Taltz Vam je potrebno i koliko dugo ga trebate primjenjivati.

Plak psorijaza u odraslih

- Prva doza je 160 mg (2 brizgalice, od kojih svaka sadrži 80 mg), a primjenjuje se injekcijom pod kožu. Nju Vam može dati liječnik ili medicinska sestra.

- Nakon prve doze primijenit ćete dozu od 80 mg (1 brizgalicu) u 2., 4., 6., 8., 10. i 12. tjednu. Od 12. tjedna nadalje primjenjivat ćete dozu od 80 mg (1 brizgalicu) svaka 4 tjedna.

Plak psorijaza u bolesnika od navršenih 6 godina i tjelesne težine najmanje 25 kg

Juvenilni idiopatski artritis u bolesnika od navršenih 6 godina i tjelesne težine najmanje 25 kg

Preporučena doza za primjenu injekcijom pod kožu u djece temelji se na sljedećim kategorijama tjelesne težine:

Ako napunjena štrcaljka od 40 mg nije dostupna, doze iksekizumaba od 40 mg mora pripremiti i primijeniti kvalificiran zdravstveni radnik služeći se komercijalno dostupnim lijekom Taltz 80 mg u napunjenoj štrcaljki.

Taltz 80 mg u napunjenoj brizgalici smije se koristiti samo u djece kojoj je potrebna doza od 80 mg. Taltz 80 mg u napunjenoj brizgalici ne smije se koristiti za pripremu doze od 40 mg.

Taltz se ne preporučuje za primjenu u djece tjelesne težine manje od 25 kg.

Psorijatični artritis

Za bolesnike s psorijatičnim artritisom koji uz to imaju i umjerenu do tešku plak psorijazu:

- Prva doza je 160 mg (2 brizgalice, od kojih svaka sadrži 80 mg), a primjenjuje se injekcijom pod kožu. Nju Vam može dati liječnik ili medicinska sestra.

- Nakon prve doze primijenit ćete dozu od 80 mg (1 brizgalicu) u 2., 4., 6., 8., 10. i 12. tjednu. Od 12. tjedna nadalje primjenjivat ćete dozu od 80 mg (1 brizgalicu) svaka 4 tjedna.

Za ostale bolesnike s psorijatičnim artritisom

- Prva doza je 160 mg (2 brizgalice, od kojih svaka sadrži 80 mg), a primjenjuje se injekcijom pod kožu. Nju Vam može dati liječnik ili medicinska sestra.

- Nakon prve doze primjenjivat ćete dozu od 80 mg (1 brizgalicu) svaka 4 tjedna.

Aksijalni spondiloartritis

Preporučena doza je 160 mg (2 brizgalice, od kojih svaka sadrži 80 mg) injekcijom pod kožu u 0. tjednu, a zatim doza od 80 mg (1 brizgalica) svaka 4 tjedna.

Ako primijenite više lijeka Taltz nego što ste trebali

Ako ste primili više lijeka Taltz nego što ste trebali ili ako ste dozu primili prije nego što je propisano, obavijestite o tome svog liječnika.

Ako ste zaboravili primijeniti Taltz

Ako zaboravite injicirati dozu lijeka Taltz, obratite se svom liječniku.

Ako prestanete primjenjivati Taltz

Ne smijete prestati primjenjivati Taltz bez prethodnog razgovora sa svojim liječnikom. Ako prekinete liječenje, simptomi psorijaze ili psorijatičnog artritisa mogu se vratiti.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovoga lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ozbiljne nuspojave

Prestanite primjenjivati Taltz i odmah se obratite svom liječniku ili potražite liječničku pomoć ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava. Vaš će liječnik odlučiti hoćete li i kada ponovno započeti liječenje:

Moguća ozbiljna infekcija (manje česta, može se javiti u do 1 na 100 osoba) – znakovi mogu uključivati:

- vrućicu, simptome nalik gripi, noćno znojenje - umor ili nedostatak zraka, kašalj koji ne prolazi

- toplu, crvenu i bolnu kožu ili bolan kožni osip praćen mjehurićima

Ozbiljna alergijska reakcija (rijetka, može se javiti u do 1 na 1000 osoba) – znakovi mogu uključivati:

- otežano disanje ili gutanje

- nizak krvni tlak koji može uzrokovati omaglicu ili ošamućenost - oticanje lica, usana, jezika ili grla

- teški svrbež kože praćen crvenim osipom ili izdignutim kvržicama

Ostale prijavljene nuspojave:

Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

- infekcije gornjih dišnih putova praćene simptomima poput grlobolje i začepljena nosa - reakcije na mjestu injiciranja (npr. crvenilo kože, bol)

Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba) - mučnina

- gljivične infekcije poput atletskog stopala - bol u stražnjem dijelu grla

- herpes usta, na koži i na sluznici (herpes simpleks, mukokutani)

Manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

- gljivična infekcija usne šupljine (oralna kandidijaza) - gripa

- curenje iz nosa

- bakterijska kožna infekcija - koprivnjača

- iscjedak iz oka praćen svrbežom, crvenilom i oticanjem (konjunktivitis)

- znakovi niskih vrijednosti bijelih krvnih stanica, poput vrućice, grlobolje ili vrijedova u ustima zbog infekcija (neutropenija)

- nizak broj krvnih pločica (trombocitopenija) - ekcem

- bolni i tekućinom ispunjeni mjehurići koji svrbe (dishidrotični ekcem) - osip

- naglo oticanje tkiva u području vrata, lica, usta ili grla (angioedem)

- grčevi i bol u trbuhu, proljev, gubitak tjelesne težine ili krv u stolici (znakovi crijevnih tegoba)

Rijetke (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)

- gljivična infekcija jednjaka (ezofagealna kandidijaza) - crvenilo i ljuštenje kože (eksfolijativni dermatitis)

Dodatne nuspojave u djece i adolescenata

Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba) - gripa

- curenje iz nosa - koprivnjača

- iscjedak iz oka praćen svrbežom, crvenilom i oticanjem (konjunktivitis)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici brizgalice i kutiji iza oznake „EXP”. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2 °C ‒ 8 °C). Ne zamrzavati. Lijek ne smije dodirivati stražnju plohu hladnjaka.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Taltz se može držati izvan hladnjaka najviše 5 dana na temperaturi do 30 ºC.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da je brizgalica oštećena ili ako je lijek mutan, izrazito smeđe boje ili sadrži čestice.

Ovaj lijek namijenjen je samo za jednokratnu uporabu.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode. Pitajte svog liječnika, medicinsku sestru ili ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Taltz sadrži

- Djelatna tvar je iksekizumab.

Jedna napunjena brizgalica sadrži 80 mg iksekizumaba u 1 ml otopine.

- Drugi sastojci su saharoza, polisorbat 80 i voda za injekcije. Može biti dodan natrijev hidroksid za podešavanje pH (pogledajte odlomak „Taltz sadrži natrij” i „Taltz sadrži polisorbat” u dijelu 2.).

Kako Taltz izgleda i sadržaj pakiranja

Taltz je otopina u prozirnoj staklenoj štrcaljki. Boja mu može varirati od bezbojne do žućkaste.

Štrcaljka je uložena u jednodoznu brizgalicu za jednokratnu uporabu.

Veličine pakiranja: 1, 2 ili 3 napunjene brizgalice. Na tržištu u Vašoj zemlji se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited, Dunderrow, Kinsale, Co. Cork, Irska.

Proizvođač

Eli Lilly Italia S.p.A.,Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Italija.

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje

lijeka u promet:

Belgique/België/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Bъlgariя

TP "Eli Lili Nederland" B.V. - Bъlgariя tel. + 359 2 491 41 40

Česká republika ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S Tlf.: +45 45 26 60 00

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Eesti

Eli Lilly Nederland B.V. Tel: +372 6 817 280

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600

España Lilly S.A.

Tel: + 34 -91 663 50 00

France Lilly France

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 2350 999

Lietuva

Eli Lilly Lietuva

Tel. +370 (5) 2649600

Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Magyarország Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Malta

Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Norge

Eli Lilly Norge A.S. Tlf: + 47 22 88 18 00

Österreich

Eli Lilly Ges.m.b.H. Tel: + 43-(0) 1 711 780

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 440 33 00

Portugal

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600

România

Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Ísland Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: + 39- 055 42571

Κύπρος Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

Ostali izvori informacija

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: +386 (0)1 580 00 10

Slovenská republika Eli Lilly Slovakia s.r.o. Tel: + 421 220 663 111

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Sverige

Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: https://www.ema.europa.eu.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Upute za uporabu

Taltz 80 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici

iksekizumab

Prije uporabe napunjene brizgalice:

Važne stvari koje morate znati

· Prije nego što upotrijebite Taltz napunjenu brizgalicu, pročitajte i pažljivo slijedite sve upute za uporabu korak po korak. Sačuvajte upute za uporabu i pročitajte ih po potrebi.

· Napunjena brizgalica sadrži 1 dozu lijeka Taltz. Napunjena brizgalica namijenjena je SAMO ZA JEDNOKRATNU UPORABU.

· Napunjena brizgalica ne smije se tresti.

· Napunjena brizgalica sadrži staklene dijelove. Rukujte njome oprezno. Ako Vam padne na tvrdu površinu, nemojte je upotrijebiti. Upotrijebite novu napunjenu brizgalicu da biste primijenili injekciju.

· Vaš liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra mogu Vam pomoći odlučiti u koji ćete dio tijela injicirati dozu.

· Za više informacija o lijeku pročitajte uputu o lijeku Taltz koja se nalazi u ovoj kutiji.

UPUTE ZA UPORABU

Prije nego što upotrijebite Taltz napunjenu brizgalicu, pročitajte i pažljivo slijedite sve upute za uporabu korak po korak.

Vodič kroz dijelove

1 PRIPREMITE SE

Gornji dio

Donji dio / Kraj igle

Gumb za injiciranje

Prsten za zaključavanje

Simboli za zaključavanje/otključavanje

Lijek

Prozirna baza

Zatvarač baze koji se može odvrnuti i skinuti

1a Izvadite napunjenu brizgalicu iz hladnjaka. Ostavite zatvarač baze na brizgalici dok ne budete spremni injicirati lijek. Pričekajte 30 minuta da se napunjena brizgalica ugrije na sobnu temperaturu prije nego što je upotrijebite.

30 minuta

NEMOJTE koristiti nikakve izvore topline da biste ugrijali lijek, primjerice: mikrovalnu pećnicu, vruću vodu ili izravnu sunčevu svjetlost.

1b Prikupite pribor za primjenu injekcije:

· 1 vatu natopljenu alkoholom

· 1 komad pamučne vate ili gaze

· 1 spremnik za oštre predmete za zbrinjavanje brizgalica

1c Rok valjanosti

Pregledajte napunjenu brizgalicu. Provjerite naljepnicu. Uvjerite se da na naljepnici piše naziv Taltz.

Lijek u brizgalici mora biti bistar. Boja mu može varirati od bezbojne do žućkaste.

Ako primijetite bilo što od sljedećega, NEMOJTE UPOTRIJEBITI napunjenu brizgalicu i zbrinite je sukladno uputama:

· Istekao je rok valjanosti.

· Izgleda oštećeno.

· Lijek je mutan, izrazito smeđe boje ili sadrži male čestice.

1d Operite ruke prije nego što injicirate lijek.

1e Stražnji

dio nadlaktice

Trbuh

B edro

Odaberite mjesto za injiciranje.

Lijek možete injicirati u trbuh, bedro ili stražnji dio nadlaktice. Za injiciranje u nadlakticu trebat ćete pomoć druge osobe.

NEMOJTE injicirati lijek u područja na kojima je koža osjetljiva na dodir, prekrivena modricama, crvena ili tvrda niti u područja prekrivena ožiljcima ili strijama. NEMOJTE injicirati lijek unutar područja 2,5 cm oko pupka.

Mijenjajte mjesto za injiciranje. NEMOJTE injicirati lijek svaki put u isto mjesto. Primjerice, ako ste posljednju dozu injicirali u lijevo bedro, sljedeću injicirajte u desno bedro, trbuh ili bilo koju nadlakticu.

1f Pripremite kožu. Očistite kožu vatom natopljenom alkoholom. Pričekajte da se mjesto za injiciranje prirodno osuši prije nego što injicirate lijek.

2 INJICIRAJTE

2a

2b

2c

Provjerite da se prsten za zaključavanje nalazi u zaključanom položaju.

Ostavite zatvarač baze na brizgalici dok ne budete spremni injicirati lijek. NEMOJTE dodirivati iglu.

Odvrnite i skinite zatvarač baze.

Bacite zatvarač baze u smeće. Zatvarač nećete morati vraćati na bazu – time biste mogli oštetiti iglu ili se slučajno ozlijediti.

Položite prozirnu bazu ravno i čvrsto na kožu.

Držite bazu položenom na koži, a zatim okrenite prsten za zaključavanje u otključan položaj. Sada ste spremni injicirati lijek.

2d

Klik

Sivi klip

3 ZAVRŠITE

3a

5 - 10

sekundi

Pritisnite zeleni gumb za injiciranje. Čut ćete glasan klik.

Nastavite držati prozirnu bazu čvrsto priljubljenom uz kožu. Čut ćete drugi glasan klik približno 5 – 10 sekundi nakon prvoga. Drugi glasan klik znak je da je injekcija završena.

Vidjet ćete i sivi klip na vrhu prozirne baze.

Dignite brizgalicu s kože.

Pritisnite komad pamučne vate ili gaze na mjesto injiciranja. NEMOJTE trljati mjesto injiciranja jer to može dovesti do nastanka modrica. Može doći do blagog krvarenja. To je normalno.

Zbrinite brizgalicu.

NEMOJTE vraćati zatvarač na bazu. Brizgalicu zbrinite u spremnik za oštre predmete ili sukladno uputama svog liječnika, ljekarnika ili medicinske sestre.

Pri zbrinjavanju brizgalice i spremnika za oštre predmete:

· Brizgalicu zbrinite u spremnik za oštre predmete ili sukladno uputama svog liječnika, ljekarnika ili medicinske sestre.

· Pun spremnik za oštre predmete ne smije se reciklirati.

· Pitajte svoga liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru kako zbrinuti lijekove koje više ne koristite.

Savjeti za sigurnu primjenu

· Ako imate pitanja ili trebate pomoć s napunjenom brizgalicom, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

· Ako imate problema s vidom, NEMOJTE koristiti napunjenu brizgalicu bez pomoći osobe koja je obučena za njezinu uporabu.

· Čuvajte napunjenu brizgalicu izvan dohvata i pogleda djece.

· Ako nemate spremnik za oštre predmete, pitajte svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru gdje ga možete nabaviti.

Česta pitanja

P. Što ako vidim mjehuriće zraka u napunjenoj brizgalici?

O. Normalno je da se u napunjenoj brizgalici nalaze mjehurići zraka. Taltz se injicira pod kožu (supkutana injekcija). Mjehurići zraka nisu problem kod takve vrste injekcije. Neće Vam naškoditi niti utjecati na dozu.

P. Što ako se na vrhu igle nalazi kapljica tekućine nakon što skinem zatvarač baze?

O. U redu je ako vidite kapljicu tekućine na vrhu igle. To Vam neće naškoditi niti utjecati na dozu.

P. Što ako otključam napunjenu brizgalicu i pritisnem zeleni gumb za injiciranje prije nego što odvrnem i skinem zatvarač baze?

O. Nemojte skinuti zatvarač baze. Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

P. Moram li gumb za injiciranje držati pritisnutim do kraja injekcije?

O. Nije potrebno, ali možda ćete tako lakše držati napunjenu brizgalicu nepomičnom i čvrsto pritisnutom uz kožu.

P. Što ako se igla nije uvukla nakon injekcije?

O. Nemojte dodirivati iglu niti vraćati zatvarač na bazu. Zbrinite brizgalicu u neprobojan spremnik za oštre predmete koji se može zatvoriti. Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

P. Što ako sam čuo više od 2 klika tijekom injekcije – 2 glasna i jedan tiši. Jesam li injicirao cijelu dozu?

O. Neki bolesnici mogu čuti tiši klik neposredno prije drugog glasnog klika. To je normalno. Nemojte odvojiti brizgalicu od kože prije nego što čujete drugi glasni klik.

P. Kako ću znati je li injekcija završena?

O. Nakon što pritisnete zeleni gumb za injekciju, čut ćete 2 glasna klika. Drugi klik znak je da je injekcija završena. Vidjet ćete i sivi klip na vrhu prozirne baze.

P. Što ako ostavim napunjenu brizgalicu na sobnoj temperaturi dulje od 30 minuta?

O. Ako je potrebno, napunjenu brizgalicu možete ostaviti izvan hladnjaka na temperaturi ne višoj od 30 °C do 5 dana ako je zaštićena od izravne sunčeve svjetlosti. Taltz treba baciti ako se ne upotrijebi unutar razdoblja od 5 dana držanja na sobnoj temperaturi.

Za više informacija o ovom lijeku pročitajte cjelovite upute za uporabu i uputu o lijeku koja se nalazi u ovoj kutiji.