Tafen nasal 50 mikrograma po potisku sprej za nos, suspenzija

Tafen nasal namijenjen je za sprječavanje i liječenje sezonskoga i cjelogodišnjeg alergijskog rinitisa, nealergijskog rinitisa te nosnih polipa.

Doziranje

Doziranje je potrebno prilagoditi svakom pojedinom bolesniku.

Odrasli

Preporučena početna doza iznosi ukupno 400 mikrograma budezonida na dan tj. 2 potiska spreja za nos u svaku nosnicu dva puta na dan, ujutro i navečer.

Uobičajena doza održavanja iznosi 200 mikrograma budezonida na dan. Moguće je odabrati izmeĎu dva režima doziranja:

1. jedan potisak spreja za nos u svaku nosnicu dva puta na dan, ujutro i navečer. ili

2. dva potiska spreja za nos u svaku nosnicu jedanput na dan, i to ujutro.

Ne smije se prekoračiti ukupna doza od 400 mikrograma budezonida na dan.

Bolesniku treba napomenuti da se potpuni učinak postiže tek nakon nekoliko dana primjene (u nekim slučajevima i do dva tjedna). Nakon što se postigne odgovarajući klinički učinak, potrebno je smanjiti dozu na dozu održavanja. Doza održavanja treba biti najmanja učinkovita doza, koja bolesnika oslobaĎa simptoma.

U slučaju sezonskog alergijskog rinitisa, potrebno je započeti s primjenom budenozida prije izlaganja bolesnika alergenima.

Liječenje se može primijeniti do duljine trajanja od tri mjeseca.

Pedijatrijska populacija

Ne preporučuje se primjena lijeka Tafen nasal u djece i adolescenata mlaĎih od 18 godina, zbog nedostatka podataka.

Način primjene

Samo za primjenu u nos.

Pravilna uporaba spreja Tafen nasal smanjuje nuspojave i poboljšava učinak lijeka.

1. Najprije dobro očistite nosnice, najbolje fiziološkom otopinom.

937400-1126964

2. Skinite poklopac s plastičnog nastavka za nos.

937349-1019128

3. Protresite bočicu.

937334-995100

4. Prije prve uporabe spreja za nos Tafen nasal oslobodite malo lijeka iz spreja u zrak: nastavak nekoliko puta pritisnite prema dolje da nastane fino raspršena maglica. Postupak ponovite ako sprej niste koristili nekoliko dana. Ako se nastavak za nos začepi, pažljivo ga skinite i očistite (vidi Čišćenje).

937303-928050

5. Glavu nagnite naprijed tako da gledate prste na nogama. Desnom rukom gurnite nastavak u lijevu nosnicu i usmjerite ga prema vanjskoj nosnoj stijenci.

60492649812655

937394-1085427

6. Pritisnite nastavak prema dolje da oslobodite dozu i udahnite kroz nosnicu.

7. Lijevom rukom gurnite nastavak u desnu nosnicu, usmjerite ga prema vanjskoj nosnoj stijenci, oslobodite dozu i udahnite je.

8. Nakon uporabe, obrišite nastavak za nos čistom maramicom i zatvorite ga poklopcem. Kada se sprej ne koristi bočicu treba držati okomito, zatvorenu poklopcem.

Postupak čišćenja

Sprej za nos (nastavak za nos i poklopac) treba redovito čistiti.

Pažljivo s bočice skinite nastavak za nos i poklopac, operite ih toplom vodom, isperite hladnom vodom i osušite na zraku. Nastavak za nos pažljivo namjestite na bočicu i poklopite ga poklopcem. Ako je nastavak za nos začepljen, ostavite ga da se namače u toploj vodi i očistite ga kao što je opisano. Nemojte ga pokušavati odčepiti iglom ili nekim drugim oštrim predmetom.

Preosjetljivost na budezonid ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Potreban je oprez je pri liječenju bolesnika koji prelaze s liječenja oralnim glukokortiko-steroidima na Tafen nasal, gdje se mogu očekivati poremećaji hipofizno-adrenokortikalne funkcije.

Smanjena funkcija jetre utječe na izlučivanje kortikosteroida, što za ishod ima usporeno izlučivanje i povećanu sistemsku izloženost. Potrebno je voditi računa o mogućim sistemskim učincima.

Poseban oprez potreban je u bolesnika s aktivnom ili latentnom plućnom tuberkulozom te u bolesnika s gljivičnom ili virusnom infekcijom dišnih putova.

Kod dugotrajne kontinuirane primjene Tafen nasala preporučuju se redovite kontrole sluznice nosa (1-2 puta godišnje).

Očekuje se da će istodobna primjena inhibitora CYP3A, uključujući lijekove koji sadrže kobicistat, povećati rizik od sistemskih nuspojava. Kombinaciju treba izbjegavati osim kada korist nadmašuje povećani rizik od sistemskih nuspojava kortikosteroida, a u tom slučaju je bolesnike potrebno pratiti radi otkrivanja sistemskih nuspojava kortikosteroida (vidjeti dio 4.5).

Sistemski učinci mogu se pojaviti pri nazalnoj primjeni kortikosteroida, pogotovo kad se radi o uzimanju visokih doza tijekom duljeg razdoblja. Ti su učinci puno manje vjerojatni pri intranazalnoj primjeni nego pri peroralnom uzimanju kortikosteroida i mogu varirati kod različitih bolesnika i različitih kortikosteroidnih lijekova. Mogući sistemski učinci uključuju Cushingov sindrom, Cushingoidna obilježja, adrenalnu supresiju, zastoj u rastu djece i adolescenata, kataraktu i glaukom i mnogo rjeĎe, niz psiholoških učinaka i učinaka na ponašanje uključujući psihomotornu hiperaktivnost, poremećaje spavanja, anksioznost, depresiju ili agresivnost

(osobito u djece).

3

Poremećaj vida

Pri sustavnoj i topikalnoj uporabi kortikosteroida moguća je pojava poremećaja vida. Ako bolesnik ima simptome kao što su zamućen vid ili neke druge poremećaje vida, treba razmotriti potrebu da ga se uputi oftalmologu radi procjene mogućih uzroka, koji mogu uključivati kataraktu, glaukom ili rijetke bolesti kao što je centralna serozna korioretinopatija (CSCR) koja je zabilježena nakon sustavne i topikalne uporabe kortikosteroida.

Pedijatrijska populacija

Utjecaj na rast

Dugotrajni učinci primjene nazalnih kortikosteroida u djece nisu u potpunosti poznati. Potrebno je redovito nadzirati rast djece koja su na dugotrajnoj terapiji kortikosteroidima, neovisno o putu primjene i odvagnuti koristi primjene glukokortikosteroidne terapije naspram mogućnosti supresije rasta.

U slučaju usporenog rasta, potrebno je preispitati liječenje s ciljem smanjenja doze nazalnog kortikosteroida. Koristi terapije kortikosteroidima i mogući rizici supresije rasta moraju se pažljivo odvagnuti. Svaka sumnja na zastoj u rastu mora se dodatno ispitati. Za dodatno razmatranje potrebno je uputiti bolesnika pedijatrijskom specijalistu za respiratorne bolesti.

Usporenje rasta je zabilježeno u djece koja primaju nazalne kortikosteroide u odobrenim dozama. Kontinuirana dugotrajna primjena se ne preporučuje u djece, zbog nedostatka podataka o sigurnosti primjene.

Ostala upozorenja

Tafen nasal sadrži metilparahidroksibenzoat (E218) i propilparahidroksibenzoat (E216) koji mogu izazvati alergijsku reakciju (moguće i odgoĎene reakcije preosjetljivosti) i, iznimno, bronhospazam.

Tafen nasal sadrži propilenglikol koji može izazvati iritaciju kože.

Nije primijećeno da budenozid ulazi u interakcije s ostalim lijekovima koji se primjenjuju za liječenje rinitisa.

Metabolizam budenozida odvija se prvenstveno posredstvom CYP3A4 enzima. Istodobna primjena inhibitora CYP3A4, npr. ketokonazola, itrakonazola i lijekova koji sadrže kobicistat, može dovesti do povećanja sistemske izloženosti budezonidu nekoliko puta i povećanja rizika od pojave sistemskih nuspojava (vidjeti dio 4.4). Kombinaciju treba izbjegavati osim kada korist nadmašuje povećani rizik, a u tom slučaju je bolesnike potrebno pratiti radi otkrivanja sistemskih nuspojava kortikosteroida.

Ako se Tafen nasal primjenjuje istovremeno s antifungalnim lijekovima kao što su itrakonazol i ketokonazol, vremenski razmak izmeĎu uzimanja tih lijekova mora biti što je moguće dulji. Može se razmotriti smanjenje doze budezonida.

Povišene koncentracije u plazmi i pojačani učinci kortikosteroida primijećeni su u žena koje su liječene estrogenima te kontracepcijskim steroidima. MeĎutim, nije primijećen učinak pri istodobnoj primjeni budezonida i kombiniranih oralnih kontraceptiva u niskim dozama.

Budući da može doći do inhibicije nadbubrežne funkcije, test stimulacije adrenokortikotropnog hormona (ACTH), kojim se dijagnosticira zatajenje hipofize, može pokazati pogrešan rezultat (nisku vrijednost).

Trudnoća

Rezultati dobiveni u prospektivnim epidemiološkim ispitivanjima i prikupljeni iz iskustva diljem svijeta nakon stavljanja lijeka u promet ukazuje da nema povećanog rizika od ukupnih kongenitalnih malformacija pri primjeni inhalacijskog ili intranazalnog budezonida u ranoj trudnoći.

Kao i kod svih lijekova, primjena budenozida tijekom trudnoće zahtijeva procjenu koristi za majku u usporedbi s rizicima za plod.

Dojenje

Budezonid se izlučuje u majčino mlijeko. Ipak, pri terapijskim dozama budezonida ne očekuju se učinci na dojenče. Tafen nasal se može koristiti za vrijeme dojenja.

Dugotrajno liječenje inhaliranim budezonidom (200 do 400 µg, 2 puta na dan) u dojilja koje boluju od astme dovodi do zanemarive sistemske izloženosti dojenčeta budezonidu.

U farmakokinetičkim istraživanjima utvrĎena dnevna doza u novoroĎenčadi iznosila je 0,3% dnevne doze u majke pri objema dozama, prosječna koncentracija u plazmi kod novoroĎenčadi iznosila je 1/600 koncentracije u plazmi majke uz pretpostavku potpune oralne bioraspoloživosti u novoroĎenčadi.

Koncentracija budezonida u svim uzorcima plazme kod novoroĎenčadi bila je ispod granice mjerljivosti.

Na temelju podataka prikupljenih kod primjene budezonida inhalacijom kao i činjenice da budezonid iskazuje linearna farmakokinetička svojstva unutar intervala terapijskih doza nakon nazalne primjene, primjene inhalacijom, oralne i rektalne primjene, očekuje se niska izloženost u dojenčeta.

Tafen nasal ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja motornim vozilima ili rada sa strojevima.

U donjoj tablici nuspojave su navedene prema klasifikaciji i učestalosti: Vrlo često (>1/10)

Često (>1/100 i <1/10)

Manje često (>1/1000 i <1/100) Rijetko (>1/10000 i <1/1000) Vrlo rijetko (<1/10000)

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).

867460-1622298Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Često Rijetko Nazalna sekrecija sa sukrvicom Epistaksa Iritacija sluznice nosa Ulceracije na sluznici nosa Perforacija nosnog septuma Disfonija Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva Manje često Rijetko Spazam mišića Modrice

U rijetkim slučajevima, znakovi ili simptomi sistemskih učinaka glukokortikoida mogu se javiti kod primjene nazalnih glukokortikoida (vidjeti dio 4.4), vjerojatno ovisno o dozi, vremenu izlaganja, istodobnog ili prijašnjeg izlaganja kortikosteroidima, i osobnoj osjetljivosti.

Pedijatrijska populacija

Usporavanje rasta zabilježeno je u djece koja su primala intranazalne steroide. Zbog rizika od usporavanja rasta u pedijatrijskoj populaciji, rast je potrebno nadzirati (vidjeti dio 4.4).

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

1582166478930navedenog u Dodatku VNakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava:

Ne očekuje se da bi akutno predoziranje lijekom Tafen nasal, čak i pri prekomjernim dozama, moglo izazvati kliničke probleme. Ako se kroz duže vrijeme uzimaju velike doze, može doći do sistemskih učinaka glukokortikosteroida kao što su hiperkortizolizam i adrenalna supresija.

Farmakoterapijska skupina: Pripravci za liječenje bolesti nosa, kortikosteroidi, ATK oznaka: R01AD05

Mehanizam djelovanja i farmakodinamika

Osnovni mehanizam kojim budezonid utječe na alergijski rinitis jest protuupalno djelovanje, koje je posljedica istodobnih učinaka na upalne stanice, upalne medijatore, krvne žile i sintezu protuupalnih bjelančevina. Budezonid smanjuje i odaziv kod rane i kasne reakcije preosjetljivosti, djeluje vazokonstriktorno te smanjuje ekstravazaciju plazme i upalni edem.

Budezonid je glukokortikosteroid koji ima jak glukokortikoidni i slab mineralokortikoidni učinak. Najvažnije je svojstvo budezonida jako lokalno protuupalno i slabo sistemsko djelovanje. To je posljedica njegova velikog afiniteta prema glukokortikosteroidnim receptorima, gotovo potpunog metabolizma tijekom prvog prolaska kroz jetru, te kratkog poluvijeka.

Farmakokinetička istraživanja s lijekom Tafen nasal nisu raĎena.

60492649812655

Apsorpcija

Sistemska biodostupnost budezonida iznosila je 33% primijenjene doze. Vršna koncentracija u plazmi nakon intranazalne primjene 256 µg budezonida u odraslih iznosi 0,64 nmol/l i postiže se unutar 0,7 sati. Površina ispod krivulje (AUC – engl. area under the curve) nakon intranazalne primjene 256 µg budezonida u odraslih iznosi 2,7 nmol/sat/litra.

Raspodjela

Volumen distribucije budezonida iznosi približno 3 l/kg. Vezanje za proteine u plazmi približno je 85% do 90%.

Metabolizam

Budezonid prolazi ekstenzivni (približno 90%) metabolizam prvoga prolaza u jetri pretvarajući se u metabolite niske glukokortikosteroidne aktivnosti. Glukokortikosteroidna aktivnost glavnih metabolita, 6-beta-hidroksibudezonida i 16-alfa-hidroksiprednizolona, manja je od 1% aktivnosti budezonida. Metabolizam budezonida je primarno posredovan putem enzima CYP3A, podskupinom iz obitelji citokroma P450. Budezonid ne podliježe lokalnoj metaboličkoj inaktivaciji u nosu.

Izlučivanje

Metaboliti se izlučuju u nepromijenjenom ili konjugiranom obliku, uglavnom putem bubrega. Nepromijenjen budezonid nije otkriven u urinu. Budezonid ima visoki sistemski klirens (približno 1,2 l/min), a poluvrijeme u plazmi nakon intravenske primjene iznosi prosječno 2-3 sata.

Linearnost

Kinetika budezonida je proporcionalna dozi pri klinički relevantnim dozama.

Toksičnost

Budezonid pri subkutanoj dozi od 5,0 mikrograma/kg/dan koja je davana 14 dana mužjacima i ženkama štakora nije izazvao nikakvu promjenu kliničkoga stanja i nije promijenio nalaze kemijsko-biokemijskih laboratorijskih pretraga krvi i mokraće, hematoloških laboratorijskih pretraga te patohistoloških pretraga. Pri dozi od 20 mikrograma/kg/dan u štakora je prirast tjelesne mase bio manji, a u krvi su izmjerene povišene koncentracije eritrocita i hemoglobina te snižene koncentracije limfocita i donekle produženo protrombinsko vrijeme. Smanjila se i masa nadbubrežne žlijezde. Pri dozi od 80 mikrograma/kg/dan utvrĎeno je i dodatno smanjenje mase nadbubrežne žlijezde i slezene, fina vakuolizacija hepatocita i manji broj limfocita u limfnim žlijezdama. Ni kod te doze nije se skratio životni vijek.

Teratogenost

U štakora nije utvrĎen teratogeni učinak budezonida pri inhaliranju do 250 mikrograma/kg/dan. MeĎutim, subkutane doze od 500 mikrograma/kg/dan povećale su rizik od abortusa, smanjile masu plodova i prouzročile nepravilnosti kostiju.

Odgovarajuća ispitivanja kojima bi se proučavao utjecaj na trudnoću u ljudi nisu provedena.

metilparahidroksibenzoat propilparahidroksibenzoat

celuloza, mikrokristalična i karmelozanatrij polisorbat 80

simetikon emulzija propilenglikol

7

saharoza dinatrijev edetat kloridna kiselina voda, pročišćena

Nije primjenjivo.

2 godine.

Rok valjanosti nakon prvog otvaranja bočice: 2 mjeseca

Ne čuvati na temperaturi iznad 25 C.

10 ml suspenzije (200 potisaka) u smeĎoj staklenoj bočici zatvorenoj odmjernim plastičnim sustavom za raspršivanje, s nastavkom za nos i zaštitnim plastičnim poklopcem.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

Tafen nasal koristi se u sprječavanju i liječenju sezonskog i cjelogodišnjeg alergijskog rinitisa, nealergijskog rinitisa i nosnih polipa.

Tafen nasal sadrži djelatnu tvar budezonid, sintetski kortikosteroid. Kortikosteroidi pripadaju skupini lijekova koji pomažu kod sprječavanja upale.

Tafen nasal ublažuje simptome kod upale nosa izazvane alergijom (rinitis) kao što je svrbež, kihanje i curenje iz nosa te začepljenje nosa.

Nemojte uzimati Tafen nasal

 ako ste alergični na budezonid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza:

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Tafen nasal.

Ukoliko bolujete od neke od sljedećih bolesti, prije početka liječenja lijekom Tafen nasal posavjetujte se s Vašim liječnikom:

 aktivna ili neaktivna tuberkuloza pluća

 gljivična, bakterijska ili virusna infekcija dišnog sustava  bolesti jetre;

Ako niste sigurni odnosi li se nešto od iznad navedenog na Vas, obratite se svome liječniku prije primjene Tafen nasala.

Obratite se liječniku u slučaju zamućenog vida ili drugih poremećaja vida.

Potreban je poseban oprez ako prelazite s liječenja drugim kortikosteroidom (npr. hidrokortizonom) u obliku tableta ili injekcije na Tafen nasal. Vaš liječnik će Vam postupno smanjivati dozu kortikosteroida i po potrebi napraviti dodatne pretrage.

Dugotrajno liječenje visokim dozama intranazalnih kortikosteroida (u nos) može uzrokovati sistemske učinke. Pojava ovih učinaka manje je vjerojatna nego kod primjene oralnih kortikosteroida (u usta) i može varirati od bolesnika do bolesnika. Mogući sistemski učinci uključuju Cushingov sindrom, Cushingoidna obilježja, smanjenu funkciju nadbubrežne žlijezde, zastoj u rastu djece i adolescenata, katarakta (očne mrene), glaukom (povišen očni tlak). Dodatno, mogu se javiti psihološki poremećaji ili poremećaja ponašanja uključujući psihomotornu hiperaktivnost, poremećaje spavanja, tjeskobu, depresiju i agresivnost (osobito u djece).

Djeca i adolescenti

Ne preporučuje se primjena lijeka Tafen nasal u djece i adolescenata mlađih od 18 godina, zbog nedostatka podataka.

Nisu utvrđeni dugoročni učinci primjene spreja za nos s glukokortikoidima u djece. Međutim, iz iskustva s drugim dozirnim oblicima poznato je da dugotrajna primjena može dovesti do usporavanja rasta. Stoga je potrebno redovito kontrolirati visinu djece i adolescenata koji se dugotrajno liječe kortikosteroidima. Ako se sumnja na zastoj u rastu, treba procijeniti terapiju uzimajući u obzir koristi liječenja u odnosu na rizik od zastoja u rastu.

Drugi lijekovi i Tafen nasal:

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Neki lijekovi mogu utjecati na djelovanje Tafen nasala i Tafen nasal može utjecati na djelovanje drugih lijekova i ako uzimate takve lijekove Vaš liječnik će vas možda htjeti pažljivo pratiti.

Recite svom liječniku ako uzimate neki od sljedećih lijekova:

- lijekove za liječenje gljivičnih infekcija (poput itrakonazola i ketokonazola)

- lijekove za liječenje infekcija HIV virusom (poput ritonavira ili kolbicistata) - ako uzimate steroide (npr. kortikosteroide)

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Prije uzimanja bilo kojeg lijeka posavjetujte se s Vašim liječnikom ili ljekarnikom.

Iskustva stečena primjenom ovoga lijeka za vrijeme trudnoće ne upućuju na povećan rizik od malformacija. Budezonid se smije primjenjivati tijekom trudnoće samo nakon pomne procjene odnosa koristi za majku u odnosu na rizik za dijete.

Budezonid se izlučuje u majčino mlijeko. Ipak, učinak na dojenče pri primjeni terapijskih doza lijeka Tafen nasal se ne očekuje. Lijek Tafen nasal može se koristiti tijekom razdoblja dojenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Tafen nasal ne utječe na sposobnost upravljanja motornim vozilom niti na sposobnost rukovanja

strojevima.

Važne informacije o nekim sastojcima lijeka

Tafen nasal sadržava metilparahidroksibenzoat i propilparahidroksibenzoat koji mogu uzrokovati alergijske reakcije (moguće i odgođene), a iznimno bronhospazam.

Uvijek primjenite ovaj lijek točno onako kako je Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite s Vašim liječnikom il ljekarnikom ako niste sigurni.

Nemojte mijenjati dozu lijeka ili prekidati liječenje, prije nego što se posavjetujete s Vašim liječnikom.

Potpun učinak spreja Tafen nasal postiže se nakon tretmana od nekoliko dana.

Ovaj lijek je namjenjen za primijenu u odraslih osoba.

Uobičajena početna doza Tafen nasala je 2 potiska spreja za nos u svaku nosnicu dva puta na dan. Nakon poboljšanja liječnik će vam propisati dozu održavanja koja je obično 1 potisak spreja za nos u svaku nosnicu dva puta na dan ili 2 potiska spreja za nos u svaku nosnicu jedanput na dan, i to ujutro. Doza održavanja treba biti najmanja učinkovita doza, uz koju nemate simptome bolesti.

Tafen nasal djeluje protuupalno. Stoga je vrlo važno uzimati lijek redovito bez prekida čak i kada nemate više simptoma bolesti i ako je moguće trebate ga početi uzimati prije nego budete izloženi alergenima.

Primjena u djece i adolescenata

Ne preporučuje se primjena lijeka Tafen nasal u djece i adolescenata mlađih od 18 godina, zbog nedostatka podataka.

Uputa za uporabu Tafen nasala

Pravilna uporaba spreja Tafen nasala smanjuje nuspojave i poboljšava učinak lijeka.

1. Najprije dobro očistite nosnice, najbolje fiziološkom otopinom.

2. S bočice skinite poklopac.

3. Bočicu protresite.

4. Prije prve uporabe spreja za nos Tafen nasal oslobodite malo lijeka iz spreja u zrak: nastavak nekoliko puta pritisnite prema dolje da se napravi fino raspršena maglica. Postupak ponovite ako sprej niste koristili nekoliko dana. Ako se nosni nastavak začepi, pažljivo ga skinite i očistite (vidi Postupak čišćenja).

5. Glavu nagnite naprijed tako da gledate prste na nogama. Desnom rukom gurnite nastavak u lijevu nosnicu i usmjerite ga prema vanjskoj nosnoj stijenci.

6. Pritisnite nastavak prema dolje da oslobodite dozu i udahnite kroz nosnicu.

7. Lijevom rukom gurnite nastavak u desnu nosnicu, usmjerite ga prema vanjskoj nosnoj stijenci, oslobodite dozu i udahnite je.

8. Nakon uporabe obrišite nosni nastavak čistom maramicom i zatvorite ga poklopcem. Kada se

sprej ne koristi bočicu treba držati okomito, zatvorenu poklopcem.

Postupak čišćenja

Sprej za nos (nosni nastavak i poklopac) treba redovito čistiti.

Pažljivo s bočice skinite nosni nastavak i poklopac, operite ih toplom vodom, isperite hladnom vodom i osušite na zraku. Nosni nastavak pažljivo namjestite na bočicu i poklopite ga poklopcem. Ako je nosni nastavak začepljen, ostavite ga da se namače u toploj vodi i očistite ga kao što je opisano. Nemojte ga pokušavati odčepiti iglom ili nekim drugim oštrim predmetom.

Ako uzmete više lijeka Tafen nasal nego što ste trebali

Važno je da uzmete svoju dozu lijeka kako je navedeno u Uputi o lijeku ili kako Vam je Vaš liječnik savjetovao. Uzmite dozu lijeka kako Vam je preporučio Vaš liječnik; uzimanje manje ili veće doze lijeka može pogoršati simptome bolesti.

Ako ste u jednom navratu uzeli previše lijeka Tafen nasal, ne biste trebali imati nikakvih tegoba. Imate li bilo kakvih pitanja nakon uzimanja prevelike doze, obavezno kontaktirajte liječnika ili bolnicu radi procjene rizika i savjetovanja.

Ako ste zaboravili uzeti lijek Tafen nasal

Ako propustite uzeti Tafen nasal, uzmite ju čim se sjetite i nastavite uzimati sljedeću dozu u uobičajno vrijeme. Nemojte udvostručiti dozu kako bi nadoknadili propuštenu.

Ako prestanete uzimati Tafen nasal

Nema posebnog djelovanja kod postupnog smanjivanja doze ili prekida liječenja.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku il ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Ukoliko se pojave simptomi ozbiljne alergijske reakcije obratite se ODMAH Vašem liječniku. Simptomi alergijske reakcije mogu biti:

- oticanje lica, jezika i/ili grla, i/ili poteškoće pri gutanju ili osip zajedno s otežanim disanjem

Ostale nuspojave koje se mogu javiti uz primjenu ovog lijeka:

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):  sekret iz nosa sa sukrvicom

 krvarenje iz nosa

 iritacija sluznice nosa

Manje često: (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

 trenutne ili odgođene reakcije preosjetljivosti kao što su koprivnjača, osip, crvenilo kože, upala kože (dermatitis) i svrbež

 grč mišića

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)

 znakovi i simptomi sistemskih učinaka korstikosteroida (učinka na cijelo tijelo), poput smanjenja funkcije nadbubrežne žlijezde i zastoja u rastu djece (vidjeti dio Dodatne nuspojave za djecu i adolescente)

 anafilaktička reakcija  modrice

 ranice u nosu

 pucanje membrane koja razdvaja nosnice (perforacija nosnog septuma)  promijenjen glas

 zamućen vid

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):  glaukom (povišen očni tlak)

 očna mrena (katarakta)

Dodatne nuspojave u djece i adolescenata

U djece liječene kortikosteroidima kroz nos prijavljen je zastoj u rastu. Liječnik mora redovito provjeravati rast u djece i adolescenata koji se dugotrajno liječe kortikosteroidima (vidjeti dio 4.4).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: . Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Rok valjanosti nakon prvog otvaranja bočice: 2 mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Tafen nasal sadrži?

Sprej za nos Tafen nasal sadrži djelatnu tvar budezonid.

1 potisak spreja za nos sadrži 50 mikrograma (g) budezonida.

Pomoćne tvari su: metilparahidroksibenzoat, propilparahidroksibenzoat, celuloza, mikrokristalična i karmelozanatrij, polisorbat 80, simetikon emulzija, propilenglikol, saharoza, dinatrijev edetat, kloridna kiselina, voda, pročišćena

Kako Tafen nasal izgleda i sadržaj pakiranja?

Tafen nasal je bijela do gotovo bijela homogena suspenzija.

Bočica od smeđeg tamnog stakla zatvorena odmjernim plastičnim sustavom za raspršivanje, s nastavkom za nos i zaštitnim plastičnim poklopcem, u kutiji.

Veličina pakiranja: 10 ml suspenzije (200 potisaka) u jednoj bočici

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja

Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, 10000 Zagreb.

Proizvođač

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija.

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u siječnju 2018.