Synopen 20 mg/2 ml otopina za injekciju

Synopen otopina za injekciju je indicirana u liječenju akutnih alergijskih reakcija, posebice ranih gdje se oslobaĎa velika količina histamina: urtikarija, angioedem, preosjetljivost uzrokovana lijekovima, ubodi insekata, serumska bolest, polenoza.

Synopen otopina za injekciju može se koristiti kao pomoćna terapija u liječenju anafilaktičkog šoka.

Synopen otopina za injekciju se primjenjuju polagano intravenski ili duboko intramuskularno. Odrasli: 1 ampula polagano intravenski ili intramuskularno do tri puta na dan

Djeca: 1/4 - 1 ampula polagano intravenski ili intramuskularno. Doza se obično računa prema tjelesnoj masi i iznosi 0,20 mg/kg tjelesne mase.

 preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.  novoroĎenčad i nedonoščad

 dojilje (zbog mogućih nuspojava u dojenčeta)

 pacijenti koji su u proteklih 14 dana liječeni inhibitorima monamino oksidaze (MAO)

U anafilaktičkom šoku primjena Synopena ne smije odgoditi primjenu adrenalina.

Treba obratiti pozornost na mogućnost sedacije, pogotovo kod bolesnika starije životne dobi.

Djeca i stariji bolesnici su osjetljiviji na sedativne učinke antihistaminika te u njih Synopen otopinu za injekciju valja primjenjivati s oprezom.

Potreban je oprez prilikom primjene Synopen otopine za injekciju u težih srčanih bolesnika.

60446929817100

Synopen otopinu za injekciju s oprezom treba primjenjivati u bolesnika s epilepsijom, kao i u bolesnika s glaukomom uskog ugla, retencijom mokraće, hiperplazijom prostate, hipertenzijom, bronhitisom, bronhiektazijama, astmom, oštećenjem jetre, tireotoksikozom i piloroduodenalnom opstrukcijom.

Zbog moguće inhibicije histaminskog odgovora u koži, kloropiramin može uzrokovati lažno-negativne rezultate kožnih testova s ekstraktima alergena.

Pedijatrijska populacija

U djece se primjena Synopen otopine za injekciju ne preporučuje, osim u slučaju po život opasnih alergijskih reakcija.

Tijekom istodobne primjene alkohola te barbiturata, sedativa ili ostalih depresora središnjeg živčanog sustava s kloropiraminom, depresorni učinak na središnji živčani sustav se može pojačati. Kloropiramin inhibira metabolizam fenitoina što može uzrokovati toksičnost fenitoina.

MAO inhibitori pojačavaju antikolinergički učinak kloropiramina (vidjeti dio 4.3).

Synopen otopina za injekciju se tijekom trudnoće primjenjuje samo ako je nužno. U dojilja je kontraindicirana.

Zbog sedativnog učinka Synopen otopina za injekcije može smanjiti psihofizičke sposobnosti pa osobe koje upravljaju vozilima ili strojevima na to treba upozoriti.

Nuspojave razvrstane po učestalosti možemo klasificirati kao: Vrlo često (≥1/10)

Često (≥1/100 do<1/10)

Manje često (≥1/1000 do <1/100) Rijetko (≥1/10 000 do <1/1000) Vrlo rijetko (<1/10 000)

Nepoznato (na temelju dostupnih podataka ne može se procijeniti učestalost)

Poremećaji krvi i limfnog sustava

Nepoznato: agranulocitoza, leukopenija, hemolitička anemija i trombocitopenija

Poremećaji imunološkog sustava

Nepoznato: fotoosjetljivost, osip i rijetke reakcije preosjetljivosti

Poremećaji živčanog sustava

Nepoznato: depresija središnjeg živčanog sustava s učincima poput blage pospanosti do dubokog sna, iscrpljenosti, omaglice i poremećaja koordinacije

Povremeno se može javiti paradoksalna stimulacija središnjeg živčanog sustava, posebno u

djece.

Poremećaji oka Nepoznato: zamućen vid

Krvožilni poremećaji Nepoznato: hipotenzija

2

Poremećaji probavnog sustava

Nepoznato: mučnina, povraćanje, proljev, zatvor, suha usta

Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva Nepoznato: mišićna slabost.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

6107938332567900988497159Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Znakovi predoziranja nakon sustavne primjene kloropiramina su u odraslih posljedica depresije središnjeg živčanog sustava (pospanost, koma, konvulzije, prestank disanja ili kardiovaskularni kolaps), a u djece pretežno stimulacije središnjeg živčanog sustava (uzbuĎenost, ataksija, tremor, konvulzije, psihoza, halucinacije, hiperpireksija).

Liječenje je simptomatsko i suportivno. Konvulzije se suzbijaju diazepamom, u slučaju hipotenzije primjenjuju se vazopresori, a po potrebi kisik i tekućina - intravenski.

Farmakoterapijska skupina: Antihistaminici za sustavnu primjenu; Supstituirani etilen –diamini, ATK oznaka: R06AC03.

Synopen otopina za injekciju sadrži kloropiramin, antihistaminik jakog djelovanja.

Antihistaminsko djelovanje kloropiramin ostvaruje natjecanjem s histaminom za H1-stanične receptore efektorske stanice, prevenirajući i antagonizirajući na taj način većinu farmakoloških učinaka histamina. Kao kompetitivni antagonist histamina kloropiramin smanjuje tonus glatkih mišića suzbijajući učinke histamina na kapilare kože i sluznice. Djeluje i antipruritički, lokalno anestetički, vazokonstriktorno i središnje sedativno.

Nakon intravenske ili intramuskularne primjene djelovanje započinje već tijekom nekoliko minuta. Maksimalna koncentracija u krvi se nakon i.m. primjene postiže nakon 2 sata, a tijekom slijedećih 4 sata postupno se smanjuje. Lijek se raspodjeljuje po cijelom tijelu, uključujući i središnji živčani sustav. Metabolizira se u jetri, a izlučuje u mokraći tijekom 24 sata pretežno metaboliziran, manjim dijelom nepromijenjen. Izlučuje se i u mlijeko dojilje.

U ispitivanjima farmakodinamike dokazano je djelovanje na glatke mišiće dišnog sustava u plućima i izoliranim isječcima traheje, bronhalne i bronhiolarne sluznice zamorca. Ustanovljeno je da zamorac može preživjeti 100 puta veću dozu histamina od letalne ako se uz histamin daje H1 blokator. Ispitivanja u zamoraca i štakora nisu pokazala teratogene učinke kloropiramina.

Ispitivanja karcinogenosti i mutagenosti većine antihistaminika nisu raĎena.

Voda za injekcije.

Nije primjenjivo.

5 godina.

Čuvati na temperaturi ispod 25 °C.

2 ml otopine za injekciju u bezbojnoj ampuli, 10 ampula u kutiji

Nema posebnih zahtjeva.

Synopen otopina za injekciju sadrži djelatnu tvar kloropiramin. Kloropiramin je antihistaminik jakog djelovanja. Antihistaminici sprječavaju učinke histamina, tvari koja se stvara u tijelu, a koja sudjeluje u nastanku alergijskih reakcija.

Onemogućavajući djelovanje histamina, antihistaminici pomažu u olakšanju alergijskih simptoma. Synopen otopina za injekciju se koristi u liječenju akutnih alergijskih reakcija kao što su: koprivnjača (urtikarija), angioedem (akutni edem kože ili sluznica), preosjetljivost uzrokovana lijekovima, ubodi insekata, serumska bolest, polenoza (alergijska bolest koju uzrokuju peludi).

Synopen otopina za injekciju takoĎer se koristi u kombinaciji s ostalim lijekovima za liječenje anafilaktičkog šoka.

Nemojte primjenjivati Synopen otopinu za injekciju:

 ako ste alergični na kloropiramin ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)  kod novoroĎenčadi i nedonoščadi

 ako dojite

 ako ste uzimali inhibitore monoaminooksidaze (MAO) u liječenju depresije unutar zadnjih 14 dana

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Synopen otopinu za injekciju ako:

 imate više od 65 godina (Synopen otopina za injekciju Vas može izrazito uspavati)  bolujete od epilepsije

 ste teži srčani bolesnik

 imate povišeni očni tlak (glaukom)  imate problema s mokrenjem

 imate povećanu prostatu

 imate vrlo povišen krvni tlak (hipertenziju)  imate oštećenje jetre ili pluća (bronha)

 imate astmu

 imate povećanu aktivnost štitnjače

 imate suženje na prijelazu iz želuca u dvanaestopalačno crijevo (dvanaesnik)  pijete alkohol ili koristite lijekove za smirenje (sedative)

 trebate učiniti kožne testove dok primate Synopen otopinu za injekciju, jer može uzrokovati lažno-negativne rezultate kožnih testova

 ako ste trudni ili dojite

U djece se primjena Synopen otopine za injekciju ne preporučuje, osim u slučaju po život opasnih alergijskih reakcija.

Drugi lijekovi i Synopen otopina za injekciju

Obavijestite Vašeg liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate, ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući one koje ste nabavili bez recepta.

Synopen otopina za injekciju može pojačati djelovanje slijedećih lijekova:  lijekova za smirenje (sedativi) i spavanje (hipnotici)

 alkohola

 lijekova koji mijenjaju ponašanje i percepciju (psihotropni lijekovi)  atropina

 fenitoina, za liječenje epilepsije

Antidepresivi, inhibitori monoaminooksidaze (MAO) se NE SMIJU uzimati zajedno sa Synopen otopinom za injekciju.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Synopen otopina za injekciju tijekom trudnoće primjenjuje se samo ako je to nužno. Ako dojite, ne smijete primjenjivati Synopen otopinu za injekciju.

Upravljanje vozilima i strojevima

Zbog sedativnog učinka Synopen otopina za injekciju može smanjiti psihofizičke sposobnosti. Osjetite li pospanost, umor, vrtoglavicu, manjak koordinacije ili zamagljen vid nemojte upravljati vozilima ili strojevima.

Synopen otopinu za injekcije smiju primjenjivati samo kvalificirani zdravstveni djelatnici. Synopen otopina za injekciju se primjenjuju polagano u venu (intravenski) ili duboko u mišić (intramuskularno).

Odrasli: 1 ampula polagano intravenski ili intramuskularno do tri puta na dan.

Djeca: 1/4 - 1 ampula polagano intravenski ili intramuskularno. Doza je 0,20 mg/kg tjelesne mase.

Ako ste primili više Synopen otopine za injekciju nego što ste trebali

Kako će lijek primjenjivati samo kvalificirani zdravstveni djelatnici, mala je vjerojatnost da ćete primiti veću dozu od potrebne. Ipak, ako se osjećate loše, odmah se javite Vašem liječniku.

Ako ste zaboravili primijeniti Synopen otopinu za injekciju

Kako će lijek primjenjivati samo kvalificirani zdravstveni djelatnici, nije izgledno da nećete primiti dozu prema propisanom režimu doziranja.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Na temelju dostupnih podataka ne može se odrediti njihova učestalost.

Moguće nuspojave su:

 smanjeni broj bijelih krvnih stanica (leukociti, granulociti), crvenih krvnih stanica (eritrociti) i krvnih pločica (trombociti)

 pojačana osjetljivost kože na svijetlo, osip i reakcije preosjetljivosti (alergijske reakcije)

 pospanost, osjećaj iscrpljenosti, omaglica i poremećaji koordinacije. Kod djece se mogu javiti simptomi poput nesanice, uzbuĎenja i nemira

 zamućen vid

 sniženi krvni tlak

 mučnina, povraćanje, proljev, zatvor, suha usta  mišićna slabost

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece. Čuvati na temperaturi ispod 25 °C.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti označenog na pakiranju iza oznake “EXP“.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Synopen otopina za injekciju sadrži? - Djelatna tvar je kloropiraminklorid.

Jedna ampula (2 ml) sadrži 20 mg kloropiraminklorida. - Pomoćna tvar je voda za injekcije.

Kako Synopen otopina za injekciju izgleda i sadržaj pakiranja? Synopen otopina za injekciju je bistra, bezbojna, sterilna otopina.

Synopen otopina za injekciju dostupna je u pakiranju od 10 ampula. Ampule su bezbojne, zapremine 2 ml.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač:

Nositelj odobrenja:

PLIVA HRVATSKA d.o.o. Prilaz baruna Filipovića 25 10 000 Zagreb

Proizvođači lijeka:

PLIVA HRVATSKA d.o.o. Prilaz baruna Flipovića 25 10 000 Zagreb

Merckle GmbH Ludwig-Merckle Str. 3 89143 Blaubeuren Njemačka

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u veljači 2018.