Synopen 10 mg/g mast

Kožne reakcije praćene svrbežom uslijed uboda insekata i koprivnjače.

Doziranje

Synopen mast nanijeti u tankom sloju 2 do 3 puta na dan.

Način primjene

Za primjenu na kožu. Utrljati u oboljeli dio kože.

Trajanje liječenja:

Ako se simptomi pogoršaju ili se ne poboljšaju nakon 3 dana, bolesnika je potrebno uputiti da potraži savjet liječnika.

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 Mast se ne smije stavljati na inficiranu i oštećenu kožu i vlažne dermatoze te ekceme.

Synopen mast se ne smije primjenjivati na velikim površinama kože.

U slučaju reakcije kožne preosjetljivosti potrebno je odmah prestati s primjenom. Ukoliko se simptomi ne ublaže tijekom 3 dana primjene lijeka, potrebno je konzultirati liječnika.

60446929817100

Lijek se ne smije primjenjivati u novoroĎenčadi (do mjesec dana starosti). Pri primjeni lijeka u dojenčadi i male djece potreban je poseban oprez i savjetovanje s liječnikom. Ne preporuča se nanošenje na veću površinu kože kod dojenčadi i male djece.

Kontakt lijeka s očima i sluznicama potrebno je izbjegavati.

Izlaganje suncu oboljelog dijela kože tretiranog lijekom potrebno je izbjegavati.

Pomoćne tvari

Synopen mast sadrži stearilni alkohol koji može izazvati lokalne kožne reakcije (npr. kontaktni dermatitis).

Synopen mast sadrži 4,5 mg natrijevog laurilsulfata u 1 g masti. Natrijev laurilsulfat koji može uzrokovati lokalne kožne reakcije (kao što su osjećaj peckanja ili žarenja) ili pojačati kožne reakcije uzrokovane drugim lijekovima kada se primjenjuju na isto područje.

Sadrži i metilparahidroksibenzoat i propilparahidroksibenzoat koji mogu uzrokovati alergijske reakcije (moguće i odgoĎene).

Nisu provedena ispitivanja interakcija.

Trudnoća

Synopen mast se tijekom trudnoće primjenjuje samo ako je nužno, u malim količinama i što kraće.

Dojenje

Synopen mast se tijekom dojenja primjenjuje samo ako je nužno, u malim količinama i što kraće. Synopen mast ne smije se primjenjivati na bradavicama tijekom dojenja.

Plodnost

Nema podataka o utjecaju na plodnost.

Synopen mast ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Nuspojave su klasificirane prema učestalosti:

Poremećaji imunološkog sustava

Nepoznato: moguća je fotoosjetljivost te reakcije preosjetljivosti, posebice kožne (osip).

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

2

60446929817100

5850382329196900988493788Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava navedenog u

Predoziranje Synopen mašću nije zapaženo.

Farmakoterapijska skupina: Antipruritici, uključujući antihistaminike, anestetike i sl.; Antihistaminici za lokalnu primjenu, ATK oznaka: D04AA09

Mehanizam djelovanja

Synopen mast sadrži kloropiramin, antihistaminik jakog djelovanja. Antihistaminsko djelovanje kloropiramin ostvaruje natjecanjem s histaminom za H1-stanične receptore efektorske stanice, prevenirajući i antagonizirajući na taj način većinu farmakoloških učinaka histamina. Nakon primjene na kožu djeluje antipruritički i lokalno anestetski.

Mast smiruje, odnosno uklanja svrbež već 5-10 minuta nakon primjene.

Nema podataka o farmakokinetici kloropiramina nakon lokalne primjene na kožu.

Ispitivanjima farmakodinamike dokazano je djelovanje na glatko mišićje dišnog sustava u plućima i izoliranim isječcima traheje, bronhalne i bronhiolarne sluznice zamorca. Ustanovljeno je da zamorac može preživjeti 100 puta veću dozu histamina od letalne ako se uz histamin daje H1 blokator. Ispitivanja u zamoraca i štakora nisu pokazala teratogene učinke kloropiramina.

Ispitivanja u miševa i štakora su pokazala značajnu inhibiciju alergijski nastalog edema izazvanog lokalnom primjenom krotonova ulja, ditranola ili kapsaicina na uške ili šape životinja.

Ispitivanja karcinogenosti i mutagenosti većine antihistaminika nisu raĎena.

stearatna kiselina parafin, tvrdi vosak, bijeli

metilparahidroksibenzoat propilparahidroksibenzoat glicerol

trolamin

natrijev laurilsulfat etilenglikolmonopalmitostearat stearilni alkohol

amonijak koncentrirana otopina voda, pročišćena

3

Nisu poznate.

2 godine

Čuvati na temperaturi ispod 25 °C.

1 aluminijska tuba s 20 g masti.

Nema posebnih zahtjeva.

Djelatna tvar Synopena je kloropiramin. To je antihistaminik jakog djelovanja. Antihistaminici sprječavaju učinke histamina, tvari koja se stvara u tijelu, a koja sudjeluje u nastanku alergijskih reakcija. Onemogućavajući djelovanje histamina, antihistaminici pomažu u olakšanju alergijskih simptoma.

Synopen se upotrebljava kod kožnih reakcija praćenih svrbežom uslijed uboda insekata i koprivnjače (crveni osip promjenjive veličine i oblika sa svrbežom).

Synopen smiruje, odnosno uklanja svrbež već 5-10 minuta nakon primjene te ima i lokalno anestetičko djelovanje.

Nemojte primjenjivati Synopen:

- ako ste alergični na kloropiramin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). - ako je koža inficirana, oštećena i vlaži ili ako imate ekcem.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Synopen. Synopen ne smijete nanositi na velike površine kože.

Izbjegavajte kontakt lijeka s očima i sluznicama.

Izbjegavajte izlaganje suncu oboljelog dijela kože tretiranog lijekom.

Djeca

Lijek se ne smije primjenjivati u novoroĎenčadi (do mjesec dana starosti). Pri primjeni lijeka u dojenčadi i male djece potreban je poseban oprez i savjetovanje s liječnikom. Ne preporuča se nanošenje na veću površinu kože dojenčadi i male djece.

Drugi lijekovi i Synopen

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako primjenjujete, nedavno ste primijenili ili biste mogli primijeniti bilo koje druge lijekove.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego primijenite ovaj lijek.

Tijekom trudnoće i dojenja Synopen se primjenjuje samo ako je nužno i to u malim količinama i što kraće. Ako dojite, ne primjenjujte Synopen na bradavicama.

Nema podataka o utjecaju Synopen masti na plodnost.

Upravljanje vozilima i strojevima

Synopen mast nema utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Synopen sadrži stearilni alkohol, natrijev laurilsulfat, metilparahidroksibenzoat i propilparahidroksibenzoat

Synopen mast sadrži stearilni alkohol koji može izazvati lokalne kožne reakcije (npr. kontaktni dermatitis).

Synopen mast sadrži 4,5 mg natrijevog laurilsulfata u 1 g masti. Natrijev laurilsulfat može uzrokovati lokalne kožne reakcije (kao što su osjećaj peckanja ili žarenja) ili pojačati kožne reakcije uzrokovane drugim lijekovima kada se primjenjuju na isto područje.

Sadrži i metilparahidroksibenzoat i propilparahidroksibenzoat koji mogu uzrokovati alergijske reakcije (moguće i odgoĎene).

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Synopen se u tankom sloju nanosi i utrlja u oboljeli dio kože dva ili tri puta na dan. Nakon nanošenja masti oprati ruke (osim u slučaju nanošenja gela na oboljelu kožu ruke)!

Ako se simptomi, uz primjenu Synopena, pogoršavaju ili se ne ublaže tijekom 3 dana primjene lijeka, potrebno je savjetovati se s liječnikom.

Ako primijenite više Synopena nego što ste trebali

Štetni utjecaj prekomjerne upotrebe Synopena nije zabilježen.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Pri primjeni Synopena moguća je fotoosjetljivost (osjetljivost kože pri izlaganju suncu) te reakcije preosjetljivosti (alergijske reakcije), posebno na koži (npr. osip).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati na temperaturi ispod 25 °C.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake EXP. Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Synopen sadrži

- Djelatna tvar Synopen masti je kloropiraminklorid.

1 g Synopen masti sadrži 10 mg kloropiraminklorida.

- Pomoćne tvari su: stearatna kiselina, tvrdi parafin, bijeli vosak, metilparahidroksibenzoat,

propilparahidroksibenzoat, glicerol, trolamin, natrijev laurilsulfat,

etilenglikolmonopalmitostearat, stearilni alkohol, amonijak , koncentrirana otopina,

pročišćena voda.

Kako Synopen izgleda i sadržaj pakiranja Synopen mast je bijele boje.

Synopen mast dostupna je u pakiranju od jedne aluminijske tube, u kutiji, koja sadrži 20 g masti.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

PLIVA HRVATSKA d.o.o. Prilaz baruna Filipovića 25 10 000 Zagreb

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni i specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo lijekovima.

Ova uputa je posljednji put revidirana u ožujku 2025.