Suxital 250 mg meke kapsule

- Apsansi.

- Mioklonički i miokloničko-atonički napadaji u adolescenata, ukoliko drugi lijekovi nisu učinkoviti i/ili ih bolesnik ne podnosi.

Doziranje

Doziranje treba odrediti individualno na temelju kliničkog odgovora i razine u serumu.

Odrasli, stariji bolesnici i djeca starija od 6 godina

Počnite s 250 mg dva puta dnevno.

Dnevna doza moţe se povećati za 125 mg svakih 7 dana u ambulantnim uvjetima i svaka 4 dana u kliničkim uvjetima dok se ne postigne optimalna doza. To obično neće premašiti količinu od 1500-2000 mg dnevno. Alternativni farmaceutski oblik kao što je oralna tekućina etosukcimida treba primijeniti kada su potrebne male prilagodbe doze.

Pedijatrijska populacija

Djeci mlaĎoj od 6 godina treba davati etosukcimid u obliku oralne tekućine.

Poluvijek etosukcimida u plazmi je duţi od 24 sata, što omogućuje uzimanje dnevne doze kao jedne pojedinačne doze, pod uvjetom da se lijek dobro podnosi. Visoke dnevne doze treba podijeliti u 2 ili 3 pojedinačne doze.

O početku, trajanju i prekidu terapije etosukcimidom treba odlučiti specijalist (neurolog, neuropedijatar), individualno za svakog bolesnika.

Način primjene

Lijek Suxital je namijenjen za oralnu primjenu.

Kapsule se mogu uzimati tijekom ili nakon jela, a po ţelji se mogu popiti s malo vode.

Preosjetljivost na djelatnu tvar etosukcimid, druge sukcinimide, lecitin (sojin lecitin) ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1

Ako se pojave diskinezije (vidjeti dio 4.8), mora se prekinuti primjena etosukcimida, a po potrebi se daje difenhidramin intravenskim putem.

Posebnu pozornost treba posvetiti kliničkim simptomima oštećenja koštane srţi (vrućica, angina, krvarenje) (vidjeti dio 4.8). Preporučuje se redovita kontrola krvne slike (u početku jednom mjesečno, nakon godinu dana svakih šest mjeseci), osobito u bolesnika s jetrenom ili bubreţnom disfunkcijom kako bi se identificirala potencijalna depresija koštane srţi i trombocitopenija (uključujući neke slučajeve sa smrtnim ishodom). U slučaju broja leukocita manjeg od 3500/mm3 ili omjera granulocita manjeg od 25%, treba smanjiti dozu ili prekinuti terapiju. Enzime jetre takoĎer treba redovito provjeravati.

Osobito u bolesnika s psihijatrijskim poremećajima u povijesti bolesti mogu se pojaviti psihičke nuspojave (vidjeti dio 4.8, paranoidni i halucinacijski simptomi, tjeskoba, agitacija), stoga je potreban poseban oprez pri liječenju ove skupine bolesnika etosukcimidom.

Suicidalne ideje i ponašanje

Zabiljeţena je pojava suicidalnih ideja i ponašanja u bolesnika liječenih antiepilepticima za različite indikacije. Meta-analiza randomiziranih placebom kontroliranih ispitivanja s antiepilepticima takoĎer pokazuje blagi porast rizika od suicidalnih ideja i ponašanja. Mehanizam ovog rizika je nepoznat, a dostupni podaci ne isključuju mogućnost povećanog rizika pri primjeni etosukcimida.

Bolesnike je stoga potrebno pomno pratiti zbog znakova suicidalnih ideja i ponašanja te razmotriti odgovarajuće liječenje. Bolesnicima (i njihovim skrbnicima) mora se savjetovati da, ako se pojave znakovi suicidalnih ideja ili ponašanja, moraju potraţiti savjet liječnika.

Napomena:

Kako bi se spriječile druge vrste generaliziranih napadaja koji mogu biti povezani s apsansima, moţe biti potrebno kombinirati etosukcimid s dodatnim lijekovima protiv napadaja.

U bolesnika s kombiniranim oblicima epilepsije etosukcimid moţe izazvati generalizirane napadaje. Prelazak s postojećih lijekova na etosukcimid ili ukidanje etosukcimida treba učiniti postupno.

Teške koţne reakcije

Ozbiljne dermatološke reakcije, uključujući Stevens-Johnsonov sindrom (SJS) i reakciju na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS), prijavljene su tijekom liječenja etosukcimidom. SJS i DRESS mogu biti fatalni. Čini se da su najvećem riziku od ovih reakcija izloţeni bolesnici na početku liječenja, a početak reakcije javlja se u većini slučajeva unutar prvog mjeseca liječenja. Primjenu etosukcimida treba prekinuti pri prvoj pojavi znakova i simptoma teških koţnih reakcija, poput koţnog osipa, lezija sluznice ili bilo kojeg drugog znaka preosjetljivosti.

Pomoćne tvari s poznatim učinkom:

Treba uzeti u obzir aditivni učinak istodobno primijenjenih lijekova koji sadrţe sorbitol (ili fruktozu) te unos sorbitola (ili fruktoze) prehranom.

Sadrţaj sorbitola u lijekovima za peroralnu primjenu moţe utjecati na bioraspoloţivost drugih istodobno primijenjenih lijekova za peroralnu primjenu.

Bolesnici s nasljednim nepodnošenjem fruktoze ne smiju uzimati/dobiti ovaj lijek.

Suxital sadrţi sojin lecitin i ne smije se koristiti u bolesnika preosjetljivih na kikiriki ili soju.

Osobito treba uzeti u obzir sljedeće interakcije etosukcimida s drugim lijekovima:

Ako se lijek Suxital 250 mg meke kapsule primjenjuje u kombinaciji s drugim antiepilepticima, dozu etosukcimida i/ili drugih antiepileptika treba prilagoditi, ovisno o odgovoru bolesnika.

Učinci drugih lijekova na etosukcimid

Istodobna primjena karbamazepina povećava klirens etosukcimida iz plazme. Valproatna kiselina moţe povećati koncentraciju etosukcimida u plazmi u većine bolesnika. Preporuča se redovito odreĎivanje serumskih koncentracija pojedinih tvari. Izoniazid moţe povećati razinu etosukcimida u krvi.

Učinci etosukcimida na druge lijekove

Etosukcimid obično ne mijenja koncentraciju drugih antiepileptika u plazmi kao što su primidon, fenobarbital i fenitoin budući da etosukcimid nije induktor enzima. MeĎutim, prijavljeni su pojedinačni slučajevi povišene koncentracije fenitoina kada se etosukcimid primjenjivao istodobno.

Treba izbjegavati istodobnu primjenu lijekova koji utječu na središnji ţivčani sustav, alkohola ili tvari koje izazivaju konvulzije i etosukcimida.

Ţene reproduktivne dobi

Ţene reproduktivne dobi liječnik treba savjetovati o potrebi planiranja i praćenja trudnoće prije početka liječenja etosukcimidom. Bolesnice treba savjetovati da odmah obavijeste svog liječnika ako zatrudne tijekom liječenja.

Trudnoća

Nema dovoljno podataka o primjeni etosukcimida tijekom trudnoće u ljudi da bi se procijenila potencijalna štetnost. Iako specifične kongenitalne malformacije nisu primijećene u djece majki koje su tijekom trudnoće bile izloţene monoterapiji etosukcimidom, općenito je poznato da novoroĎenčad majki koje koriste antiepileptike češće pokazuju kongenitalne abnormalnosti nego druga dojenčad. Rizik od malformacija tijekom antiepileptičke terapije varira ovisno o vrsti antiepileptika, dozi i

razdoblju izloţenosti, ali za nekoliko vrsta tvari rizik od malformacija je povećan za faktor 2 do 3 u usporedbi s očekivanom incidencijom od oko 3% u općoj populaciji.

Uobičajene prijavljene malformacije su rascjep usne, kardiovaskularne malformacije i defekti neuralne cijevi. Što se tiče etosukcimida, ispitivanja na ţivotinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost, primijećena je veća stopa incidencije malformacija i promjena u ponašanju (vidjeti dio 5.3). Bolesnike treba obavijestiti o potencijalno povećanom riziku od malformacija i ponuditi prenatalne dijagnostičke mjere.

Općenito, nije poţeljno prekidati terapiju protiv epilepsije tijekom trudnoće bez pristanka liječnika jer nagli prekid terapije ili nekontrolirano smanjenje doze moţe rezultirati ponovnom pojavom epileptičkih napadaja koji mogu naškoditi trudnici i/ili neroĎenom dijetu. Kad god je to moguće, prednost treba dati monoterapiji tijekom trudnoće jer je terapija s više antiepileptičkih lijekova povezana s većim rizikom od kongenitalnih malformacija. Najniţa učinkovita doza etosukcimida koja osigurava kontrolu napadaja ne smije se prekoračiti, osobito tijekom 20. i 40. dana trudnoće. Mora se pratiti koncentracija etosukcimida u serumu trudnice. Neki antiepileptici mogu uzrokovati nedostatak folatne kiseline. Štoviše, izričito se preporučuje dodatak folatne kiseline - u dozama uobičajenim za sve trudnice. Kako bi se izbjegle komplikacije krvarenja u novoroĎenčeta zbog mogućeg nedostatka vitamina K, prijavljenog nakon što je majka uzimala neki antiepileptik, moţe se razmotriti davanje vitamina K majci tijekom posljednjih tjedana trudnoće. Za novoroĎenčad se preporučuje parenteralna primjena vitamina K odmah nakon poroda.

Dojenje

Etosukcimid prelazi u majčino mlijeko u takvim količinama da se u dojenčeta mogu pojaviti subterapijske koncentracije. U dojenčeta se mogu pojaviti nuspojave kao što su razdraţljivost, poteškoće s pijenjem i omamljenost. Stoga se ne preporučuje dojenje tijekom liječenja etosukcimidom. Dojenčad treba paţljivo pratiti zbog nuspojava.

Plodnost

Ne postoje podaci o učinku etosukcimida na mušku ili ţensku plodnost.

Prilikom upravljanja vozilima i rukovanja opasnim strojevima treba uzeti u obzir mogućnost smanjene sposobnosti reagiranja.

Tijekom faze prilagodbe, pri višim dozama i u kombinaciji s drugim lijekovima koji utječu na središnji ţivčani sustav, reaktivnost moţe biti oslabljena do te mjere da utječe na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima. To čak moţe biti slučaj kada se etosukcimid uzima kako je propisano, a posebno u kombinaciji s alkoholom.

Stoga, bolesnici ne bi trebali voziti, upravljati strojevima ili obavljati bilo koje druge potencijalno opasne aktivnosti, barem ne tijekom faze prilagoĎavanja doze. Odluku će u svakom slučaju donijeti liječnik uzimajući u obzir individualni odgovor bolesnika i odgovarajuću dozu.

Učestalost mogućih nuspojava definirana je prema sljedećoj konvenciji: Vrlo često (≥ 1/10)

Često (≥ 1/100 i < 1/10)

Manje često (> 1/1000 i <1/100) Rijetko (> 1/10 000 i < 1/1000) Vrlo rijetko (< 1/10 000)

Nepoznato (učestalost se ne moţe procijeniti iz dostupnih podataka)

Unutar terapijskog raspona doza nuspojave su česte i primijećene su u oko 1/6 bolesnika. To su uglavnom mučnina, povraćanje, štucanje i bolovi u abdomenu.

*učinak neovisan o dozi (takoĎer vidjeti dio 4.2)

U većini slučajeva leukopenije krvna slika se vratila na normalu nakon smanjenja doze ili prekida uzimanja. U nekim slučajevima, bolesnici koji su dobili leukopeniju na drugu antiepileptičku terapiju bili su zadovoljavajuće liječeni samo etosukcimidom.

Bolesnike treba savjetovati da u slučaju pojave simptoma kao što su povišena tjelesna temperatura, grlobolja, čirevi u ustima, modrice ili krvarenje odmah potraţe liječničku pomoć radi pretrage kompletne krvne slike.

Kada se etosukcimid koristi sam u mješovitim tipovima epilepsije, moţe povećati učestalost generaliziranih toničko-kloničkih (grand mal) napadaja u nekih bolesnika.

Zabiljeţena su psihotična stanja za koja se smatra da su inducirana ili pogoršana antiepileptičkom terapijom.

Ponekad su u djece koja su primala etosukcimid zabiljeţene reakcije slične lupusu, koje su varirale od teških sistemskih imunoloških poremećaja, npr. nefrotički sindrom, koji se u pravilu potpuno povlači nakon prekida primjene lijeka, do otkrivanja antinuklearnih protutijela bez kliničkih znakova.

U pravilu, nuspojave nestaju kada se doza smanji. Obično se ne ponavljaju nakon naknadnog povećanja doze. MeĎutim, u slučajevima nuspojava koje su neovisne o uzetoj dozi i reverzibilne, primjenu lijeka treba prekinuti. Mogu se ponovno pojaviti kada se lijek ponovno uzme.

Dugotrajno liječenje moţe utjecati na performanse bolesnika, npr. na školski uspjeh djece i adolescenata.

Teške koţne nuspojave (engl. Severe Cutaneous Adverse Reactions, SCAR), uključujući Stevens-Johnsonov sindrom (SJS) i reakciju na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS) prijavljene su tijekom liječenja etosukcimidom (vidjeti dio 4.4).

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5946394320110899464480130Nakon dobivanja odobrenja lijeka vaţno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traţi da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Kad god se procjenjuje predoziranje, potencijalna višestruka intoksikacija se načelno ne smije isključiti, npr. nekoliko lijekova je uzeto sa suicidalnom namjerom. Simptomi predoziranja se pojačavaju pod utjecajem alkohola i drugih depresora središnjeg ţivčanog sustava.

Simptomi

Etosukcimid moţe uzrokovati mučninu, povraćanje, glavobolju, omaglicu, anoreksiju, ataksiju, tremor, (motorni) nemir, umor, letargiju, depresiju, razdraţljivost, koreiformne pokrete, depresiju središnjeg ţivčanog sustava (što dovodi do kome), hipotenziju i respiratornu depresiju. Zbog dugog poluvijeka, učinci mogu trajati dugo vremena. TakoĎer, moţe doći do oštećenja jetre i bubrega. Idiosinkratične reakcije mogu uključivati koţni osip, eritem, krvne diskrazije, alergijske reakcije, sistemski lupus eritematozus, promjene u ponašanju i psihoze.

Liječenje predoziranja

Apsorpcija se moţe spriječiti izazivanjem povraćanja ili ispiranjem ţeluca, nakon čega slijedi primjena aktivnog ugljena (adsorbent) i natrijevog sulfata (laksativ). Indiciran je prijem na intenzivnu njegu.

Ako je potrebno, moţe se primijeniti hemodijaliza. Daljnje liječenje treba biti potporno i simptomatsko.

Farmakoterapijska skupina: antiepileptici, derivati sukcinimida, ATK oznaka: N03AD01

Mehanizam djelovanja

Etosukcimid je antiepileptik iz skupine sukcinimida za kojeg se pretpostavlja kako ima višestruke mehanizme djelovanja. Čini se da se djelovanje etosukcimida u apsans epilepsiji primarno zasniva na inhibiciji kalcijevih kanala tipa T u talamusu.

Djeca i adolescenti

U dvostruko slijepom randomiziranom ispitivanju u trajanju od 20 tjedana u kojem je sudjelovalo 453 djece u dobi od 2,5 do 13 godina s novodijagnosticiranom apsans epilepsijom, ispitivani su učinkovitost, podnošljivost i neuropsihološki učinci etosukcimida, valproatne kiseline i lamotrigina kao monoterapije apsans epilepsije u djece. U bolesnika liječenih etosukcimidom ili valproatnom kiselinom zabiljeţena je veća stopa liječenja koje nije bilo neuspješno (engl. "freedom-from-failure") (53% odnosno 58%) u usporedbi s onima koji su primali lamotrigin (29%; omjer vjerojatnosti s etosukcimidom u odnosu na lamotigin, 2,66; 95% interval pouzdanosti [CI], 1,65 do 4,28; omjer vjerojatnosti s valproatnom kiselinom u odnosu na lamotrigin, 3,34; 95% CI, 2,06 do 5,42; P<0,001 za obje usporedbe). I u unaprijed definiranoj i u post hoc analizi, etosukcimid je uzrokovao manje problema s pozornosti u usporedbi s valproatnom kiselinom (u 16. tjednu i 20. tjednu postotak ispitanika s rezultatom Indeksa pouzdanosti od 0,60 ili višim u Connersovom testu kontinuirane paţnje bio je veći u skupini s valproatnom kiselinom nego u skupini s etosukcimidom (49% naspram 33%; omjer vjerojatnosti 1,95; 95% CI, 1,12 do 3,41; P=0,03) i u skupini s lamotiginom (49% naspram 24% omjer vjerojatnosti 3,04%; CI, 1,69 do 5,49; P<0,001).

Apsorpcija

Etosukcimid se lako apsorbira iz gastrointestinalnog trakta i opseţno metabolizira u jetri.

Etosukcimid se praktički potpuno apsorbira nakon oralne primjene. Vrijednosti Cmax od 18-24 μg/ml izmjerene su nakon uzimanja 1 g etosukcimida u tri ispitivane osobe, nakon 1-4 sata.

U odraslih osoba tijekom dugotrajnog liječenja dozom od oko 15 mg/kg tjelesne teţine izmjerena je koncentracija u plazmi od oko 50 μg/ml. Pri oralnoj dozi od 1 mg/kg na dan treba očekivati koncentraciju u plazmi od 2-3 μg/ml.

Očekuje se da će stanje dinamičke ravnoteţe nastupiti 8-10 dana nakon početka liječenja. Unatoč značajnoj varijaciji koncentracija u plazmi izmeĎu pojedinaca, pri istoj oralnoj dozi, ustanovljena je linearna ovisnost koncentracije u plazmi o dozi.

Terapijska koncentracija etosukcimida u plazmi je 40-100 μg/ml. Koncentracije u plazmi veće od 150 μg/ml mogu imati toksične učinke.

Distribucija

Lijek se široko raspodjeljuje po cijelom tijelu, ali se ne veţe značajno za proteine plazme, pa koncentracije u slini mogu biti korisne za praćenje. Vršne razine u serumu postiţu se 1 do 7 sati nakon pojedinačne oralne doze. Terapijske razine su izmeĎu 40 i 100 µg/ml. Ima dugo poluvrijeme

eliminacije: u odraslih 40 - 60 sati; u djece 30 sati. Navedeni prividni volumen distribucije iznosi pribliţno 0,7 l/kg tjelesne teţine.

Biotransformacija

Etosukcimid se opseţno metabolizira u jetri oksidacijom. Nastaje nekoliko metabolita, posebice dva dijastereomera 2-(1-hidroksietil)-2-metil-sukcinimid i 2-etil-2-metil-3-hidroksisukcinimid. Metaboliti su vjerojatno neaktivni.

Eliminacija

Izlučuje se urinom uglavnom u obliku svojih metabolita. Glavni metaboliti etosukcimida, dva dijastereomera 2-(1-hidroksietil)-2-metil-sukcinimid i 2-etil-2-metil-3-hidroksisukcinimid, u odreĎenoj su mjeri konjugirani i izlučuju se putem bubrega kao glukuronid.

Nakon jedne oralne doze od 13,1-18,0 mg etosukcimida/kg tjelesne teţine koju je primilo 12 muških ispitanika (20-23 godine, 57,2-114,8 kg tjelesne teţine) izmjereno je poluvrijeme eliminacije u plazmi od 38,3-66,6 sati.

Nakon jedne doze od 500 mg etosukcimida (kapsule) koju je primilo 5 djece, izmjereno je poluvrijeme eliminacije u plazmi od 25,7-35,9 sati, dok je s oralnom otopinom poluvrijeme eliminacije u plazmi bilo 24,8-41,7 sati.

Prelazak u majčino mlijeko

Etosukcimid prelazi u majčino mlijeko; omjer koncentracije etosukcimida u majčinom mlijeku u odnosu na plazmu naveden je kao 0,94±0,06.

Pedijatrijska populacija

U ispitivanju u djece (7-8,5 godina, 12,9-24,4 kg tjelesne teţine) vrijednosti Cmax od 28,0-50,9 µg/ml izmjerene su 3-7 sati nakon što su djeca uzela jednu dozu od 500 mg etosukcimida.

Dugotrajno liječenje djece dozom od 20 mg/kg tjelesne teţine dovodi do koncentracije u plazmi od pribliţno 50 µg/ml. U djece oralna dnevna doza od 1 mg/kg stvara koncentraciju u plazmi od 1-2 µg/ml. Stoga je mlaĎoj djeci potrebna nešto veća doza od starije djece.

Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja akutne toksičnosti i toksičnosti ponovljenih doza.

Etosukcimid nije otkrio potencijal za mutagenost ili kromosomske aberacije kada je ispitivan in vitro.

Nisu provedena dugotrajna ispitivanja karcinogenog potencijala na ţivotinjama.

Ispitivanja embriotoksičnosti na štakorima i miševima otkrile su veću stopu incidencije malformacija i promjena u ponašanju.

Sadrţaj kapsule makrogol 400

Ovojnica kapsule ţelatina

glicerol (E 422)

sorbitol, tekući, nekristalizirajući

60492649815830

eritrozin (E 127) voda, pročišćena makrogol 400

trigliceridi, srednje duljine lanca (pomoćna tvar za obradu) lecitin, sojin (E 322) (pomoćna tvar za obradu)

Nije primjenjivo.

Neotvoreno: 2 godine

HDPE bočica: nakon prvog otvaranja: 60 dana

Čuvati na temperaturi ispod 25°C.

Bočica koja se sastoji od bijelog neprozirnog spremnika od polietilena visoke gustoće s vanjskim bijelim neprozirnim polipropilenskim zatvaračem sigurnim za djecu.

Veličine pakiranja: 28, 50, 56, 100, 112, 200 kapsula

Blister pakiranje kao prozirni, bezbojni PVC/PE/PVdC-Al blisteri. Veličine pakiranja: 50, 100 i 200 kapsula

Na trţištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Etosukcimid pripada skupini lijekova koji se nazivaju antiepileptici.

Koristi se kod specifičnog oblika epilepsije: apsans napadaja. To je oblik epilepsije s kratkim razdobljima odsutnosti. TakoĎer se koristi za kontrolu miokloničkih napadaja (sa ili bez nekontroliranih trzajućih pokreta) u adolescenata, ako drugi lijekovi nisu učinkoviti i/ili ih bolesnik ne podnosi.

Nemojte uzimati Suxital:

- ako ste alergični na etosukcimid, druge sukcinimide, lecitin (sojin lecitin) ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

- Ovaj lijek može sadržavati tragove lecitina iz soje. Ako ste alergični na kikiriki ili soju, nemojte uzimati ovaj lijek.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Suxital: - ako imate poremećaj funkcije jetre ili bubrega;

- ako bolujete od drugog oblika epilepsije. U tom slučaju etosukcimid može izazvati generalizirane napadaje (napadaji se šire po cijelom tijelu);

- ako imate smanjenu funkciju koštane srži ili smanjen broj trombocita u krvi.

Ozbiljne kožne reakcije uključujući Stevens-Johnsonov sindrom i reakciju na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS) prijavljene su tijekom liječenja lijekom Suxital. Prestanite uzimati ovaj lijek i odmah potražite liječničku pomoć ako primijetite bilo koji od simptoma opisanih u dijelu 4.

Mali broj ljudi liječenih antiepilepticima kao što su kapsule etosukcimida takoĎer je imao misli o samoozljeĎivanju ili samoubojstvu. Ukoliko imate ovakve misli u bilo kojem trenutku, odmah se obratite svom liječniku.

Posebnu pozornost obratite na simptome koji ukazuju na to da Vaše tijelo proizvodi premalo krvnih stanica (depresija koštane srži) kao što su vrućica, upala grla ili krajnika i sklonost lakšem krvarenju te se posavjetujte s liječnikom ako osjetite bilo koji od ovih simptoma.

Krvnu sliku treba redovito provjeravati (u početku jednom mjesečno, nakon godinu dana liječenja svakih šest mjeseci) kako bi se utvrdilo potencijalno oštećenje Vaše koštane srži. TakoĎer treba redovito provjeravati jetrene enzime.

Napomena:

Kako bi se spriječile druge vrste generaliziranih napadaja koji mogu biti povezani s apsansima, može biti potrebno kombinirati etosukcimid s drugim dodatnim lijekovima za liječenje epileptičnih napadaja.

Drugi lijekovi i Suxital

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Lijekovi za koje je poznato da utječu na djelovanje etosukcimida ili na koje može utjecati djelovanje etosukcimida su:

 drugi lijekovi za epilepsiju (npr. fenitoin, valproatna kiselina);

 izoniazid (lijek za tuberkulozu). Količina etosukcimida u Vašoj krvi može se povećati;  sedativi (lijekovi za smirenje i lakše usnivanje).

Suxital s alkoholom

Istovremeno uzimanje alkohola može imati neželjene učinke na živčani sustav. Nemojte piti alkohol dok uzimate Suxital.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Žene reproduktivne dobi

U slučaju da možete zatrudnjeti, liječnik će Vam savjetovati planiranje i praćenje trudnoće prije početka liječenja etosukcimidom. Nemojte iznenada prestati uzimati ovaj lijek jer to može dovesti do probojnih napadaja koji mogu naštetiti Vama ili Vašem neroĎenom djetetu. Odmah obavijestite svog liječnika ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili pokušavate zatrudnjeti.

Trudnoća

Nema poznatih negativnih učinaka u djece čije su majke tijekom trudnoće liječene etosukcimidom. MeĎutim, rizik od uroĎenih mana općenito je veći u žena liječenih antiepilepticima. Najčešće prijavljene malformacije su rascjep usne, kardiovaskularne malformacije i defekti neuralne cijevi. Taj je rizik čak i veći u bolesnica koje se liječe s više od jednog antiepileptika, te stoga treba izbjegavati kombiniranu terapiju tijekom trudnoće.

Najniža učinkovita doza etosukcimida koja osigurava kontrolu napadaja ne smije se prekoračiti, osobito tijekom 20. i 40. dana trudnoće. Koncentracija etosukcimida u serumu mora se redovito provjeravati. Trebali biste dodatno uzimati folatnu kiselinu ako planirate imati dijete ili ako ste trudni.

Kako biste spriječili nedostatak vitamina K1 u Vaše bebe i krvarenje uzrokovano tim nedostatkom, takoĎer biste trebali primati vitamin K1 tijekom posljednjeg mjeseca trudnoće.

Dojenje

Etosukcimid prelazi u majčino mlijeko i utječe na dijete.

U dojenčeta se mogu pojaviti nuspojave, kao što su razdražljivost, slab refleks sisanja i omamljenost. Stoga se ne preporučuje dojenje tijekom liječenja etosukcimidom. Dojenčad treba pažljivo pratiti zbog

nuspojava.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nuspojave lijeka Suxital mogu biti omamljenost i omaglica. Stoga je tijekom cijelog razdoblja liječenja, osobito tijekom faze prilagodbe potrebno obratiti pozornost na sljedeće. Ukoliko se pojave gore navedene nuspojave nemojte voziti niti rukovati opasnim alatima ili strojevima.

Suxital sadrži sorbitol i lecitin

Ovaj lijek sadrži 36 mg sorbitola u jednoj kapsuli.

Sorbitol je izvor fruktoze. Ako Vam je liječnik rekao da Vi (ili Vaše dijete) ne podnosite (podnosi) neke šećere ili ako Vam je dijagnosticirano nasljedno nepodnošenje fruktoze, rijetki nasljedni poremećaj kod kojeg bolesnik ne može razgraditi fruktozu, obratite se liječniku prije nego Vi (ili Vaše dijete) uzmete (uzme) ili primite (primi) ovaj lijek.

Suxital sadrži lecitin (sojin lecitin). Ako ste alergični na kikiriki ili soju, nemojte uzimati ovaj lijek.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik i uvijek pročitajte uputu o lijeku. Vaš liječnik će odlučiti o odgovarajućoj dozi koja odgovara Vašem stanju. Provjerite s liječnikom ako niste sigurni.

 Važno je uzimati lijek u pravo vrijeme i redovito, prema uputama Vašeg liječnika.  Kapsule progutajte cijele s čašom vode.

 Kapsule uzimajte s hranom ili bez nje, kako god želite.

Preporučena doza je:

Odrasli, starije osobe i djeca starija od 6 godina: Uobičajena početna doza je 250 mg dva puta dnevno.

Dnevna doza može se povećati za 125 mg svakih 7 dana u ambulantnim uvjetima i svaka 4 dana u kliničkim uvjetima dok se ne postigne optimalna doza. To obično neće premašiti količinu od 1500-2000 mg dnevno. Kada su potrebne male prilagodbe doze treba primijeniti alternativni farmaceutski oblik kao što je oralna tekućina etosukcimida.

NEMOJTE sami mijenjati dozu.

Odluku o promjeni režima doziranja može donijeti samo Vaš liječnik.

Primjena u djece mlaĎe od 6 godina

S mekim kapsulama nisu moguća sva doziranja.

Djeci mlaĎoj od 6 godina treba davati oralnu tekućinu etosukcimida.

Trajanje liječenja

Specijalist (neurolog, neuropedijatar) treba za svakog bolesnika ponaosob odlučiti o početku, trajanju i prekidu uzimanja etosukcimida.

Ako uzmete više lijeka Suxital nego što ste trebali

Ako se uzme previše, mogu se javiti mučnina, povraćanje, glavobolja, omaglica, smanjeni apetit, poremećaji koordinacije, nevoljno drhtanje, nemir (mišića), nevoljni pokreti, depresija središnjeg živčanog sustava (što dovodi do kome), sniženi krvni tlak (karakteriziran ošamućenosti), otežano disanje, reakcije preosjetljivosti kao što su kožne reakcije, promjene u ponašanju i deluzije.

Ako sumnjate na predoziranje, morate odmah obavijestiti liječnika.

Ako ste zaboravili uzeti Suxital

Ako ste zaboravili uzeti dozu, uzmite je što je prije moguće, osim ako nije skoro vrijeme za sljedeću dozu, preskočite propuštenu dozu i nastavite kao i obično. Obično se simptomi neće pojaviti ako ste zaboravili uzeti jednu dozu. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Suxital

Nagli prestanak uzimanja ovog lijeka može pogoršati Vaše epileptičke napadaje. Liječnik će Vam savjetovati kako postupno prestati uzimati lijek. Nastavite uzimati ovaj lijek onoliko dugo koliko Vam liječnik kaže. Etosukcimid pomaže kontrolirati Vaše stanje, ali ga ne liječi. Stoga, morate uzimati lijek svaki dan, čak i ako se osjećate dobro.

Nemojte dopustiti da Vam ponestane lijeka, osobito tijekom vikenda ili praznika.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Nemojte se uznemiriti zbog ovog popisa mogućih nuspojava. Možda nećete doživjeti nijednu od njih.

Nuspojave

Prestanite uzimati Suxital i odmah potražite liječničku pomoć ako primijetite bilo koji od sljedećih simptoma:

 crvenkaste mrlje na trupu, koje se pojavljuju kao prstenovi ili okrugle mrlje, često s mjehurićima u sredini, ljuštenjem kože, ranama u ustima, grlu, nosu, genitalijama i očima. Ovim ozbiljnim kožnim osipima mogu prethoditi groznica i simptomi slični gripi (Stevens-Johnsonov sindrom).

 rašireni osip, visoka tjelesna temperatura i povećani limfni čvorovi (reakcija na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS)).

Druge nuspojave

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 bolesnika) do vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 bolesnika):

 mučnina, povraćanje, štucanje i bolovi u trbuhu

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 bolesnika):

 jaka glavobolja, poremećaji spavanja, letargija (nedostatak pokreta, apatija), ataksija (poremećaji kretanja)

 sindrom ustezanja, tjeskoba

 gubitak apetita, gubitak težine  proljev, zatvor

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1 000 osoba):

 paranoidni i halucinacijski fenomeni koji se razvijaju danima i tjednima (iluzija, osjećaj proganjanja)

 sistemski eritematozni lupus (SLE)* (autoimuna bolest, kod koje imunološki sustav tijela greškom napada zdravo tkivo)

 leukopenija* (smanjen broj bijelih krvnih stanica), eozinofilija* (povećan broj odreĎene vrste bijelih krvnih stanica), trombocitopenija* (smanjen broj krvnih pločica) ili agranulocitoza* (smanjena proizvodnja odreĎenih bijelih krvnih stanica)

 nefrotički sindrom (oštećenje bubrega)

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

 diskinezija (nevoljni pokreti mišića, vidjeti dio 2) može se pojaviti tijekom prvih 12 sati liječenja.

 alergijske kožne reakcije* kao što su osip, Stevens-Johnsonov sindrom (vrlo teška alergijska kožna reakcija)

 u pojedinačnim slučajevima može doći do aplastične anemije* (smanjen broj crvenih krvnih stanica zbog neuspjeha tijela da proizvodi nove stanice) i pancitopenije* (smanjen broj svih krvnih stanica) (vidjeti dio 2).

 miopija (kratkovidnost)  vaginalno krvarenje

 razdražljivost  noćni strahovi

 nemogućnost koncentracije  agresivnost

 promjene u krvi (modrice ili lakše krvarenje, vrućica, grlobolja, mjehuri u ustima, umor, ponovljene infekcije ili infekcije koje ne prolaze). Vaš liječnik može uzimati redovite uzorke krvi za testiranje ovih učinaka.

* nuspojave koje su neovisne o dozi lijeka.

Ako se pojave nuspojave koje su neovisne o uzetoj dozi, primjena lijeka se obično prekida i nuspojave nestaju. Mogu se ponovno pojaviti kada se Suxital ponovno uzme.

Dugotrajno liječenje može utjecati na performanse bolesnika, npr. školski uspjeh u djece i adolescenata.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati na temperaturi ispod 25°C.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

HDPE bočica: nakon prvog otvaranja: upotrijebiti unutar 60 dana.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Suxital sadrži

- Djelatna tvar je etosukcimid. Jedna kapsula sadrži 250 mg etosukcimida.

- Drugi sastojaci su: sadržaj kapsule - makrogol 400; ovojnica kapsule – želatina, glicerol (E422), tekući nekristalizirajući sorbitol, eritrozin (E127), pročišćena voda, makrogol 400, trigliceridi srednje duljine lanca (pomoćna tvar za obradu), sojin lecitin (E322) (pomoćna tvar za obradu).

Kako Suxital izgleda i sadržaj pakiranja

Suxital su crvene, duguljaste, meke želatinske kapsule koje sadrže bezbojnu do crvenu viskoznu tekućinu.

Dimenzije kapsule: 19 mm duljine i 8 mm širine.

Kapsule su dostupne u bočici koja se sastoji od bijelog neprozirnog spremnika od polietilena visoke gustoće s vanjskim bijelim neprozirnim polipropilenskim zatvaračem sigurnim za djecu.

Veličine pakiranja: 28, 50, 56, 100, 112, 200 kapsula.

Blister pakiranje od Al/prozirnog bezbojnog PVC/PE/PVdC-Al blistera. Veličine pakiranja: 50, 100 i 200 kapsula.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Makpharm d.o.o.

Trnjanska cesta 37/1 Zagreb, Hrvatska

ProizvoĎač

Fairmed Healthcare GmbH Maria-Goeppert-Straße 3 23562 Lübeck

Njemačka

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u svibnju 2025.