Suprane 100 % V/V para inhalata, tekućina

Desfluran je indiciran kao inhalacijski lijek za odrţavanje opće anestezije pri ambulantnom i bolničkom kirurškom zahvatu u odraslih, adolescenata i intubirane dojenčadi i djece.

Doziranje

Primjena opće anestezije mora se individualno odreĎivati na temelju odgovora bolesnika.

Desfluran je indiciran samo za odrţavanje, a ne za indukciju anestezije (vidjeti dio 4.3 i 4.4).

Doza

Minimalna alveolarna koncentracija (engl. MAC; minimum alveolar concentration) desflurana smanjuje se s povećanjem dobi. Dozu desflurana potrebno je prilagoditi na odgovarajući način. Vrijednost MAC-a odreĎena je kako je navedeno u Tablici 1.

847648-2328000Tablica 1 Vrijednost MAC-a za desfluran u skladu s dobi bolesnika i inhalacijskom mješavinom (srednja vrijednost ± SD) Dob 100% kisika 60% N2O / 40% O2 2 tjedna 9,2 ± 0,0 - 10 tjedana 9,4 ± 0,4 - 9 mjeseci 10,0 ± 0,7 7,5 ± 0,8 2 godine 9,1 ± 0,6 - 3 godine - 6,4 ± 0,4 4 godine 8,6 ± 0,6 - 7 godina 8,1 ± 0,6 - 25 godina 7,3 ± 0,0 4,0 ± 0,3 45 godina 6,0 ± 0,3 2,8 ± 0,6 70 godina 5,2 ± 0,6 1,7

Odrţavanje anestezije u odraslih

Moţda će biti potreban desfluran pri 2,5 - 8,5% ako se primjenjuje pomoću kisika ili zraka obogaćenog kisikom. U odraslih, kirurške razine anestezije mogu se zadrţati pri reduciranim koncentracijama desflurana kada se istodobno koristi dušikov (I) oksid.

Istodobno liječenje

Desfluran se moţe kombinirati s drugim tvarima koje se uobičajeno primjenjuju u anesteziji uključujući sedative, opioide, lijekove za opuštanje mišića i druge plinove. Vidjeti dio 4.5 za prilagodbu doze.

Posebne populacije

Doziranje u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega i jetre

Koncentracije 1 - 4% desflurana u dušikovom (I) oksidu/kisiku uspješno su korištene u bolesnika s kroničnim oštećenjem funkcije bubrega ili jetre i tijekom kirurškog zahvata transplantacije bubrega. Zbog minimalnog metabolizma, ne očekuje se potreba za prilagodbom doze u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega i jetre.

Pedijatrijska populacija

Odrţavanje anestezije u djece i adolescenata

Kirurške razine anestezije mogu se odrţavati u djece i adolescenata s koncentracijama 5,2 do 10% desflurana na kraju izdisaja (engl. end-tidal) s ili bez istodobne primjene dušikova (I) oksida. Premda su u kratkom razdoblju primijenjene koncentracije desflurana u izdisaju (engl. end-tidal) do 18%, ako se koriste visoke koncentracije s dušikovim (I) oksidom, vaţno je osigurati da udahnuta mješavina sadrţi minimalno 25% kisika.

Starija populacija

Odrţavanje anestezije u starijih bolesnika

Moţda će biti potreban desfluran pri 5,5 - 7,4% ako se primjenjuje pomoću kisika ili zraka obogaćenog kisikom. U starijih bolesnika, kirurške razine anestezije mogu se zadrţati pri reduciranim koncentracijama desflurana kada se istodobno koristi dušikov (I) oksid.

Način primjene

Desfluran se primjenjuje inhaliranjem.

Desfluran smiju primjenjivati samo osobe osposobljene za primjenu anestezije, korištenjem isparivača posebno dizajniranog i namijenjenog za korištenje s desfluranom.

Svi bolesnici anestezirani desfluranom moraju biti neprestano pod nadzorom, uključujući elektrokardiogram (EKG), krvni tlak, zasićenje kisikom i ugljikov dioksid (CO2) na kraju izdisaja (engl. end-tidal). Koncentracije desflurana koje se primjenjuju iz isparivača moraju biti točno poznate.

Neposredno mora biti dostupna oprema za odrţavanje dišnih putova bolesnika, umjetnu ventilaciju, obogaćivanje kisikom i cirkulacijsku reanimaciju.

Desfluran je kontraindiciran u bolesnika s preosjetljivošću na djelatnu tvar ili poznatom osjetljivošću na halogenirane lijekove.

Desfluran se ne smije koristiti u bolesnika za koje je opća anestezija kontraindicirana.

Ne smije se koristiti u bolesnika s poznatom ili genetskom podloţnosti na malignu hipertermiju (vidjeti takoĎer dio 4.4).

6049264105244

60492649817100

Desfluran se ne smije koristiti u bolesnika s potvrĎenim hepatitisom u povijesti bolesti zbog inhalacije halogeniranog anestetika ili s neobjašnjenom umjerenom do teškom disfunkcijom jetre u povijesti bolesti (npr., ţutica povezana s vrućicom i/ili eozinofilijom) nakon anestezije inhalacijom halogeniranog anestetika.

Desfluran se ne smije koristiti kao jedino sredstvo za indukciju anestezije u bolesnika s rizikom od bolesti koronarnih arterija ili u bolesnika u kojih nije poţeljno povećanje srčane frekvencije ili krvnog tlaka.

Desfluran se ne smije koristiti kao inhalacijsko sredstvo za indukciju u pedijatrijskih bolesnika zbog česte pojave kašlja, zadrţavanja daha, apneje, laringospazma i pojačane sekrecije.

Maligna hipertermija

U podloţnih bolesnika, potentni inhalacijski anestetici mogu prouzrokovati hipermetaboličko stanje skeletnog mišićja, što povećava potrebe za kisikom i izaziva pojavu kliničkog sindroma poznatog kao maligna hipertermija. Desfluran se pokazao kao potencijalni uzročnik maligne hipertermije. Na klinički sindrom upućuje hiperkapnija, a moţe obuhvaćati povišenje tjelesne temperature, mišićnu ukočenost, tahikardiju, tahipneju, cijanozu, aritmije i/ili nestabilni krvni tlak. Neki od ovih nespecifičnih znakova mogu se javiti i tijekom lagane anestezije: akutna hipoksija, hiperkapnija i hipovolemija. Liječenje maligne hipertermije obuhvaća obustavljanje primjene uzročnih tvari, intravensku primjenu natrijeva dantrolena i provoĎenje potpornog liječenja. Budući da se bubreţno zatajenje moţe pojaviti kao kasna komplikacija, potrebno je nadzirati i odrţavati protok mokraće, ako je moguće. Desfluran se ne smije koristiti u bolesnika za koje je poznato da su podloţni malignoj hipertermiji. Prijavljen je smrtni ishod maligne hipertermije uz primjenu desflurana.

Perioperativna hiperkalijemija

Primjena inhalacijskih anestetika, uključujući desfluran, povezana je s rijetkim povećanjem razine kalija u serumu koje u bolesnika dovodi do srčanih aritmija, ponekad smrtonosnih, tijekom postoperativnog razdoblja (vidjeti dio 4.8). Pokazalo se da su najranjiviji bolesnici s latentnim, kao i manifestnim mišićnim distrofijama, posebice Duchenneovom mišićnom distrofijom. Istodobna primjena suksametonijeva klorida povezana je s većinom tih slučajeva, ali ne sa svima. U tih je bolesnika takoĎer došlo do značajnog porasta razine kreatinin kinaze u serumu te, u nekim slučajevima, do promjene u urinu konzistentno s mioglobinurijom. Unatoč sličnosti u prezentaciji s malignom hipertermijom, nijedan bolesnik nije pokazao znakove ili simptome mišićne ukočenosti ili hipermetaboličkog stanja.

Preporučuje se rana i agresivna intervencija liječenja hiperkalijemije i rezistentnih aritmija, kao i kasnija procjena latentne neuromuskularne bolesti.

Primjena u djece i adolescenata s bronhijalnom hiperreaktivnošću

Desfluran se mora primjenjivati uz oprez u djece i adolescenata s astmom ili nedavnom infekcijom gornjih dišnih putova u povijesti bolesti zbog mogućnosti suţavanja dišnih putova i povećanja otpora u dišnim putovima.

Odrţavanje anestezije u djece

Zbog ograničene dostupnosti podataka u pedijatrijskih bolesnika koji nisu intubirani, desfluran nije odobren za odrţavanje anestezije u djece koja nisu intubirana. Potreban je oprez u slučaju ako se desfluran koristi za odrţavanje anestezije s laringealnom maskom (engl. LMA; laryngeal mask airway) posebice u djece u dobi od 6 godina ili mlaĎe zbog povećane mogućnosti od štetne respiratorne reakcije, npr. kašljanja i laringospazma, posebno pri uklanjanju LMA u dubokoj

anesteziji.

3

Opstetricija

Zbog ograničenog broja ispitivanih bolesnika, desfluran se ne preporučuje za primjenu u zahvatima opstetricije. Desfluran se ne smije primjenjivati u trudnica jer halogenirani anestetici opuštaju maternicu i smanjuju protok krvi maternice i placente (vidjeti dio 4.6).

Prolongacija QT intervala

Prijavljena je prolongacija QT intervala, vrlo rijetko povezana s tipom torsade de pointes (vidjeti dio 4.8). Potreban je oprez pri primjeni desflurana u podloţnih bolesnika (npr. bolesnika s kongenitalnim sindromom dugog QT intervala ili bolesnika koji uzimaju lijekove s mogućnošću produljenja QT intervala).

Mjere opreza:

Bolest jetre

Pri primjeni halogeniranih anestetika, prijavljeni su poremećaj funkcije jetre, ţutica i nekroza jetre s fatalnim ishodom: takve reakcije pokazale su se kao indikacija preosjetljivosti. Kao i u slučaju ostalih halogeniranih anestetika, desfluran moţe uzrokovati hepatitis zbog preosjetljivosti u bolesnika kod kojih je došlo do senzitizacije ranijim izlaganjem halogeniranim anesteticima, što rijetko moţe uzrokovati zatajenje jetre i nekrozu jetre. Ciroza, virusni hepatitis ili ostale postojeće bolesti jetre mogu biti razlog odabira anestetika koji nije halogenirani anestetik.

Povećanje edema mozga

Desfluran, kao i ostali hlapljivi anestetici, moţe povećati tlak cerebrospinalne tekućine pri primjeni u bolesnika s lezijama koje zauzimaju prostor. U takvih bolesnika, desfluran se mora primjenjivati

pri 0,8 MAC ili manje te zajedno s indukcijom barbituratom i hiperventilacijom (hipokapnija) do cerebralne dekompresije. Odgovarajuća paţnja mora se posvetiti odrţavanju cerebralnog perfuzijskog tlaka.

Praćenje krvnog tlaka i srčane frekvencije

U bolesnika s bolešću koronarnih arterija, vaţno je odrţavanje normalne hemodinamike kako bi se izbjegla ishemija miokarda. Brzo povećanje koncentracije desflurana povezano je s primjetnim povećanjem brzine pulsa, srednjom vrijednošću arterijskog tlaka i cirkulirajućim razinama adrenalina i noradrenalina. Desfluran se mora primjenjivati s drugim lijekovima, preporučljivo s intravenskim opioidima i hipnoticima.

Hipotenzivni i hipovolemijski bolesnici

Krvni tlak i srčana frekvencija moraju se paţljivo nadzirati tijekom odrţavanja anestezije kako bi se procijenila dubina anestezije. Povećanje srčane frekvencije i krvnog tlaka koje se javi nakon vrlo brzog povećanja po jedinici doze u koncentracijama desflurana na kraju izdisaja (engl. end-tidal) ne moţe predstavljati neadekvatnu anesteziju. Promjene zbog simpatičke aktivacije riješe se u

pribliţno 4 minute. Povećanje srčane frekvencije i krvnog tlaka koje se javi prije ili u odsutnosti vrlo brzog povećanja koncentracije desflurana moţe se tumačiti kao lagana anestezija.

Hipotenzija i respiratorna depresija povećavaju se s produbljenjem anestezije.

Primjena desflurana u hipovolemijskih, hipotenzivnih i oslabljenih bolesnika nije adekvatno istraţena. Kao i u slučaju ostalih potentnih inhalacijskih anestetika, za te se bolesnike preporučuje niţa koncentracija.

Upotreba s ugljikovim dioksidom (CO2)

Desfluran moţe reagirati s isušenim apsorbensima ugljikova dioksida (CO2) u recirkulacijskim sustavima anestezije i stvoriti ugljikov monoksid koji moţe dovesti do povišenih razina karboksihemoglobina u nekih bolesnika. Stoga se moraju koristiti samo svjeţi (vlaţni)

CO2 apsorbensi. Pojedinačni prijavljeni slučajevi ukazuju da se barijev hidroksid vapno i soda vapno isušuju kada svjeţi plinovi prolaze kroz spremnik CO2 pri visokim brzinama protoka tijekom brojnih sati ili dana. Kada liječnik sumnja da se CO2 apsorbens isušio, mora se zamijeniti prije primjene desflurana.

6049264113775

Kao i u slučaju ostalih brzodjelujućih anestetika, u obzir se mora uzeti brzo buĎenje pri primjeni desflurana u slučajevima kada se očekuje bol nakon anestezije. Potrebno je paziti da se primijeni odgovarajuća analgezija u bolesnika na kraju zahvata ili rano u jedinici za skrb nakon anestezije.

BuĎenje iz anestezije u djece moţe izazvati kratko stanje uznemirenosti koja moţe ometati suradnju.

Kao i kod ostalih hlapljivih anestetika, u bolesnika s umjerenim i visokim rizikom od postoperativne mučnine i povraćanja preporučuju se antiemetici.

Ne moţe se dati posebna preporuka za ponovljenu anesteziju zbog nedovoljno iskustva. Kao i u slučaju svih halogeniranih anestetika, ponovljenoj anesteziji u kratkom razdoblju mora se paţljivo pristupiti.

Desfluran se ne smije primijeniti u bolesnika koji su skloni razvijanju bronhijalne kontrakcije jer moţe doći do bronhijalnih spazama.

Koncentracija ostalih plinova

MAC za desfluran reducira se istodobnom primjenom N2O (vidjeti Tablicu 1 u dijelu 4.2).

Lijekovi za opuštanje mišića koji nisu depolarizirajući i koji su depolarizirajući Lijekovi za opuštanje mišića koji se uobičajeno koriste potenciraju se desfluranom.

Anestetske koncentracije desflurana u ravnoteţi reduciraju ED95 suksametonijeva klorida za pribliţno 30%, a atrakurija za pribliţno 50% u usporedbi s anestezijom N2O/opioidi. Doze atrakurija, rokuronija i ostalih lijekova za opuštanje mišića potrebne za stvaranje 95% (ED95) depresije u neuromuskularnom prijenosu pri različitim koncentracijama desflurana navedene su u Tablici 2. ED95 vekuronija je 14% niţi s desfluranom nego s izofluranom. Nadalje, oporavak od neuromuskularne blokade dulji je s desfluranom nego s izofluranom.

557783-2255843Tablica 2 Doza (mg/kg) lijeka za opuštanje mišića uzrokuje 95% depresije u neuromuskularnom prijenosu Koncentracija desflurana Atrakurij Suksametonij Vekuronij Rokuronij Cisatrakurij Mivakurij 0,65 MAC/ 60% N2O/O2 0,133 *NP *NP *NP *NP *NP 1,25 MAC/ 60% N2O/O2 0,119 *NP *NP *NP *NP *NP 1,25 MAC/O2 100% O2 0,120 0,360 0,019 *NP *NP *NP 1,3 MAC/ 30% O2 u zraku *NP *NP *NP *NP 0,0238 *NP 1,5 MAC/ 70% N2O/O2 *NP *NP *NP 0,19 0,034 0,058 *NP = nije primjenjivo

Lijekovi koji se primjenjuju prije anestezije

U kliničkim ispitivanjima nisu prijavljene nikakve klinički značajne štetne interakcije s uobičajenim lijekovima koji se primjenjuju prije anestezije ili s lijekovima koji se koriste tijekom anestezije (intravenski lijekovi i lokalni anestetici). Učinak desflurana na dispoziciju ostalih lijekova nije utvrĎen.

Sedativi i opioidi

Bolesnici anestezirani različitim koncentracijama desflurana koji su primili povećane doze intravenskog fentanila ili intravenskog midazolama pokazali su smanjenje u anestetskim zahtjevima ili MAC-u. Rezultati su prijavljeni u Tablici 3. Postoji sličan utjecaj na MAC s ostalim opioidima i

6049264107346sedativima, poput remifentanila, deksmedetomidina i droperidola.

1233220-1498318Tablica 3 Učinak fentanila ili midazolama na desfluran Lijek *MAC (%) % MAC-smanjenje Bez fentanila 6,33 - 6,35 - Fentanil (3 μg/kg) 3,12 - 3,46 46 - 51 Fentanil (6 μg/kg) 2,25 - 2,97 53 - 64 Bez midazolama 5,85 - 6,86 - Midazolam (25 μg/kg) 4,93 15,7 Midazolam (50 μg/kg) 4,88 16,6 * Uključuje vrijednosti za dob 18 - 65 godina

Trudnoća

Zbog ograničenog broja ispitivanih bolesnica, sigurnost desflurana nije ustanovljena za primjenu u zahvatima opstetricije. Desfluran je lijek koji opušta maternicu i smanjuje protok krvi maternice i placente.

Nema adekvatnih podataka o primjeni desflurana u trudnica ili dojilja; stoga desfluran nije indiciran za primjenu tijekom trudnoće (vidjeti dio 4.4). Ispitivanja na ţivotinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).

Dojenje

Desfluran nije indiciran za primjenu u dojilja. Nije poznato izlučuje li se desfluran u majčino mlijeko.

Plodnost

Nema podataka o učinku na plodnost u ljudi.

Bolesnike je potrebno upozoriti da je sposobnost izvoĎenja zadataka kao što je upravljanje vozilima i rad sa strojevima zbog sedacije i gubitka svijesti poremećena nakon opće anestezije te se preporučuje da se takvi zadaci izbjegavaju u razdoblju od 24 sata.

Kao i kod svih potentnih inhalirajućih anestetika, desfluran moţe izazvati kardiorespiratornu depresiju ovisnu o dozi. Većina drugih štetnih dogaĎaja blagi su i prolazni. Mučnina i povraćanje uočeni su u postoperativnom razdoblju, česte komplikacije kirurškog zahvata i opće anestezije, što moţe biti zbog inhalacije anestetika, ostalih sredstava primijenjenih intraoperativno ili postoperativno i zbog bolesnikova odgovora na kirurški zahvat.

Za učestalost nuspojava korišten je sljedeći kriterij: - Vrlo često (≥ 1/10);

- Često (≥ 1/100 i < 1/10),

- Manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), - Rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000),

- Vrlo rijetko (<1/10 000),

- Nepoznato (ne moţe se procijeniti iz dostupnih podataka)

60492649817100

832104-5831826Nuspojave Klasifikacija organskih sustava MedDRA preporučeni naziv Učestalost Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije* Omaglica* Migrena* Tahiaritmija* Palpitacije* Pečenje očiju* Prolazna sljepoća* Encefalopatija* Ulcerozni keratitis* Očna hiperemija* Smanjena oštrina vida* Nadraţenost oka* Bol u oku* Umor* Osjećaj pečenja koţe* Nepoznato Nepoznato Nepoznato Nepoznato Nepoznato Nepoznato Nepoznato Nepoznato Nepoznato Nepoznato Nepoznato Nepoznato Nepoznato Nepoznato Krvoţilni poremećaji Vazodilatacija Maligna hipertenzija Hemoragija Hipotenzija Šok Manje često Nepoznato Nepoznato Nepoznato Nepoznato Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Maligna hipertermija Astenija Malaksalost Nepoznato Nepoznato Nepoznato Poremećaji jetre i ţuči Zatajenje jetre Nekroza jetre Hepatitis Citolitički hepatitis Kolestaza Ţutica Abnormalna funkcija jetre Poremećaj jetre Nepoznato Nepoznato Nepoznato Nepoznato Nepoznato Nepoznato Nepoznato Nepoznato Psihijatrijski poremećaji Zadrţavanje daha+ Agitacija Delirij Postoperativna agitacija Često Manje često Nepoznato Nepoznato ° prijavljeno tijekom indukcije desfluranom.

+ prijavljeno tijekom indukcije i odrţavanja desfluranom.

* Do reakcije je došlo zbog slučajnog izlaganja osoba koje nisu bolesnici.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5865241324498900988486118Nakon dobivanja odobrenja lijeka vaţno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traţi da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Očekuje se da simptomi predoziranja desfluranom budu slični onima ostalih hlapljivih lijekova s produbljivanjem anestezije, srčane i/ili respiratorne depresije u bolesnika sa spontanim disanjem i srčane depresije u ventiliranih bolesnika u kojih se u kasnijoj fazi moţe javiti hiperkarbija i hipoksija.

U slučaju predoziranja ili slučaja koji izgleda kao predoziranje, potrebno je učiniti sljedeće:

1. Prekinuti ili minimizirati izlaganje desfluranu.

2. Uspostaviti dišni put i pokrenuti potpomognutu ili kontroliranu ventilaciju sa 100% kisikom.

3. Podrţavati i odrţavati primjerenu hemodinamiku.

8

Farmakoterapijska skupina: Anestetici, halogenirani ugljikovodici i ATK oznaka: N01AB07.

Mehanizam djelovanja i farmakodinamički učinci:

Desfluran je dio obitelji halogeniranih metiletiletera koji se primjenjuju inhalacijom nakon čega slijedi, ovisno o dozi, reverzibilan gubitak svijesti, gubitak osjeta boli, sprečavanje dobrovoljne motoričke aktivnosti, smanjenje autonomnih refleksa i sedacija disanja i kardiovaskularnog sustava. U skladu sa strukturom desflurana, koeficijent dijeljenja krvi/plina (0,42) niţi je od ostalih potentnih inhalacijskih anestetika kao što je izofluran (1,4), pa čak i niţi od dušikova (I) oksida (0,46).

Promjene u kliničkim učincima desflurana brzo slijede promjene u udahnutim koncentracijama. Trajanje anestezije i odabrane mjere oporavka za desfluran iz kliničkih ispitivanja navedeni su u sljedećim tablicama:

Klinička djelotvornost i sigurnost u odraslih i u pedijatrijskoj populaciji:

U 178 ambulantnih bolesnica u kojih je izvedena laparoskopija, koje su prethodno primile fentanil (1,5 - 2,0 µg/kg), anestezija je pokrenuta propofolom 2,5 mg/kg, desfluranom/N2O 60% u O2 ili samo desfluranom/O2. Anestezija je odrţavana propofolom 1,5 - 9,0 mg/kg/h, desfluranom 2,6 - 8,4% u N2O 60% u O2 ili desfluranom 3,1 - 8,9% u O2.

BuĎenje i oporavak nakon ambulantne laparoskopije 178 bolesnica, dob 20 - 47

Vrijeme u minutama: srednja vrijednost ± SD (raspon)

1068628-3906391Indukcija: Propofol Propofol Desfluran/N2O Desfluran/O2 Održavanje: Propofol/N2O Desfluran/N2O Desfluran/N2O Desfluran/O2 Broj bolesnika: N = 48 N = 44 N = 43 N = 43 Medijan dobi 30 (20 - 43) 26 (21 - 47) 29 (21 - 42) 30 (20 - 40) Vrijeme anestezije 49 ± 53 (8 - 336) 45 ± 35 (11 - 178) 44 ± 29 (14 - 149) 41 ± 26 (19 - 126) Vrijeme do otvaranja očiju 7 ± 3 (2 - 19) 5 ± 2* (2 - 10) 5 ± 2* (2 - 12) 4 ± 2* (1 - 11) Vrijeme do izgovaranja imena 9 ± 4 (4 - 22) 8 ± 3 (3 - 18) 7 ± 3* (3 - 16) 7 ± 3* (2 - 15) Vrijeme do ustajanja 80 ± 34 (40 - 200) 86 ± 55 (30 - 320) 81 ± 38 (35 - 190) 77 ± 38 (35 - 200) Vrijeme do hodanja 110 ± 6 (47 - 285) 122 ± 85 (37 - 375) 108 ± 59 (48 - 220) 108 ± 66 (49 - 250) Vrijeme do otpusta 152 ± 75 (66 - 375) 157 ± 80 (73 - 385) 150 ± 66 (68 - 310) 155 ± 73 (69 - 325) *Razlike su statistički značajne (p < 0,05) prema Dunnettovu postupku usporedbe svih liječenja sa skupinom propofol-propofol/N2O (indukcija i odrţavanje). Rezultati usporedbi duljih od jednog sata nakon anestezije nisu pokazali nikakve razlike izmeĎu skupina niti značajnu varijabilnost unutar skupina.

U 88 ambulantnih bolesnika koji nisu primili prethodni lijek, anestezija je započeta tiopentalom 3 -

9 mg/kg ili desfluranom u O2. Anestezija je odrţavana izofluranom 0,7 - 1,4% u N2O 60%, desfluranom 1,8 - 7,7% u N2O 60%, ili desfluranom 4,4 - 11,9% u O2.

Vrijeme buĎenja i oporavka kod ambulantnog kirurškog zahvata 46 muškaraca, 42 žene, dob 19 - 70

832104160655Indukcija: Tiopental Tiopental Tiopental Desfluran/O2 Održavanje: Izofluran/N2O Desfluran/N2O Desfluran/O2 Desfluran/O2 Broj bolesnika: N = 23 N = 21 N = 23 N = 21 Medijan dobi 43 (20 - 70) 40 (22 - 67) 43 (19 - 70) 41 (21 - 64) Vrijeme anestezije 49 ± 23 (11 - 94) 50 ± 19 (16 - 80) 50 ± 27 (16 - 113) 51 ± 23 (19 - 117) Vrijeme do otvaranja očiju 13 ± 7 (5 - 33) 9 ± 3* (4 - 16) 12 ± 8 (4 - 39) 8 ± 2* (4 - 13) Vrijeme do izgovaranja imena 17 ± 10 (6 - 44) 11 ± 4* (6 - 19) 15 ± 10 (6 - 46) 9 ± 3* (5 - 14) Vrijeme do hodanja 195 ± 67 (124 - 365) 176 ± 60 (101 - 315) 168 ± 34 (119 - 258) 181 ± 42 (92 - 252) Vrijeme do otpusta 205 ± 53 (153 - 365) 202 ± 41 (144 - 315) 197 ± 35 (155 - 280) 194 ± 37 (134 - 288) Vrijeme u minutama: srednja vrijednost ± SD (raspon)

*Razlike su statistički značajne (p < 0,05) prema Dunnettovu postupku usporedbe svih liječenja sa skupinom tiopental-izofluran/N2O (indukcija i odrţavanje). Rezultati usporedbi duljih od jednog sata nakon anestezije nisu pokazali nikakve razlike izmeĎu skupina niti značajnu varijabilnost unutar skupina.

Suprane je ispitivan na dvanaest dobrovoljaca koji nisu primili nikakve lijekove. Hemodinamički učinci tijekom kontrolirane ventilacije (PaCO2 38 mm Hg) bili su:

832104434013Ekvivalent ukupnog MAC-a Na kraju izdisaja (End-Tidal) % Des/O2 Na kraju izdisaja (End-Tidal) % Des/N2O Srčana frekvencija (otkucaj/min) Srednja vrijednost arterijskog tlaka (mm Hg) Srčani indeks (l/min/m2) O2 N2O O2 N2O O2 N2O 0 0% / 21% 0% / 0% 69 ± 4 (63 - 76) 70 ± 6 (62 - 85) 85 ± 9 (74 - 102) 85 ± 9 (74 - 102) 3,7 ± 0,4 (3,0 - 4,2) 3,7 ± 0,4 (3,0 - 4,2) 0,8 6% / 94% 3% / 60% 73 ± 5 (67 - 80) 77 ± 8 (67 - 97) 61 ± 5* (55 - 70) 69 ± 5* (62 - 80) 3,2 ± 0,5 (2,6 - 4,0) 3,3 ± 0,5 (2,6 - 4,1) 1,2 9% / 91% 6% / 60% 80 ± 5* (72 - 84) 77 ± 7 (67 - 90) 59 ± 8* (44 - 71) 63 ± 8* (47 - 74) 3,4 ± 0,5 (2,6 - 4,1) 3,1 ± 0,4* (2,6 - 3,8) 1,7 12% / 88% 9% / 60% 94 ± 14* (78 - 109) 79 ± 9 (61 - 91) 51 ± 12* (31 - 66) 59 ± 6* (46 - 68) 3,5 ± 0,9 (1,7 - 4,7) 3,0 ± 0,4* (2,4 - 3,6) Hemodinamički učinci desflurana tijekom kontrolirane ventilacije 12 muških dobrovoljaca, dob 16 - 26 srednja vrijednost ± SD (raspon)

*Razlike su statistički značajne (p < 0,05) u usporedbi s vrijednostima budnosti, Newman-Keulove metode višestruke usporedbe.

Primjena koncentracija desflurana viših od 1,5 MAC-a moţe rezultirati apnejom.

6049264111827

Apsorpcija, distribucija i biotransformacija:

Desfluran inducira vrlo brzu indukciju anestezije bez metabolizma u jetri ili drugim organima i s minimalnim nakupljanjem u masnom tkivu.

Eliminacija:

Desfluran se eliminira primarno nepromijenjen putem pluća.

Farmakokinetički parametri:

U bolesnika na kirurškom zahvatu tijekom konstantne inhalacije 6% desflurana s brzinom protoka 4 -

6 l/min, uočeni farmakokinetički parametri (srednja vrijednost ± SD) su Cmax 207,2 ± 26,7 μg/ml, Tmax 25,0 ± 5,5 min, AUC0-t 6786,2 ± 926,5 μg*min/ml i T½ bio je 25,7 ± 6,3 min.

Nema mutagenosti ili teratogenosti.

Nisu uočeni teratogeni učinci u štakora i kunića nakon pribliţno 10 i 13 kumulativnih MAC-sati izlaganja desfluranu u ontogenezi. Embriotoksičnost je uočena nakon toksičnog izlaganja tijekom trudnoće, vjerojatno zbog farmakološkog učinka desflurana na majku.

Objavljena ispitivanja u ţivotinja (uključujući primate) pri dozama koje su rezultirale blagom do umjerenom anestezijom pokazala su da je primjena anestetika tijekom razdoblja brzog rasta mozga ili sinaptogeneze rezultirala gubitkom stanica mozga u razvoju koji se moţe povezati s prolongiranim kognitivnim nedostacima. Klinički značaj tih nekliničkih nalaza nije poznat.

Nema.

Nema.

3 godine.

Čuvati u uspravnom poloţaju sa čvrsto postavljenim zatvaračem. Lijek ne zahtijeva čuvanje na odreĎenoj temperaturi.

Aluminijske boce s unutarnjim slojem zaštitnog laka od epoksi-fenolne smole koje sadrţe 240 ml desflurana. Boce su zatvorene integriranim postavljenim ventilom za zatvaranje s komponentama unutarnjeg sloja od nehrĎajućeg čelika, najlona, etilen-propilen kopolimera (EPDM) i polietilena.

Veličine pakiranja od 1 i 6 boca.

Na trţištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Vratite zatvarač nakon upotrebe.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Suprane sadrži desfluran. Suprane je opći anestetik koji se koristi da Vas drži u snu pri kirurškom zahvatu (što se naziva održavanje anestezije). Primjenjuje se udisanjem u obliku pare. Udisanje lijeka Suprane održava dubok, bezbolan san tijekom kirurškog zahvata. Koristi se u odraslih, adolescenata u dobi od 12 do 17 godina i intubirane dojenčadi i djece mlaĎe od 12 godina. Intubacija je zahvat postavljanja cijevi u dišne putove kako bi se olakšalo disanje.

Suprane smiju primjenjivati samo zdravstveni radnici odgovarajuće obučeni u primjeni općih anestetika pod nadzorom anesteziologa.

Nemojte uzimati Suprane:

- ako ste alergični na desfluran ili druge anestetike.

- ako imate potvrĎenu povijest maligne hipertermije ili postoji sumnja na dispoziciju maligne hipertermije (brzo i štetno povećanje tjelesne temperature tijekom ili kratko nakon kirurškog zahvata).

- ako ste imali problema s jetrom pod utjecajem prethodnih anestetika (npr. hepatitis, žuticu povezanu s vrućicom i/ili povećanje bijelih krvnih stanica).

- kao jedinu anesteziju da bi Vas se uspavalo (što se naziva indukcija) ako imate rizik od bolesti koronarnih krvnih žila.

- kao jedinu anesteziju da bi Vas se uspavalo (što se naziva indukcija) ako nije poželjno povećanje pulsa ili krvnog tlaka.

- ako ste dojenče, dijete ili adolescent da bi Vas se uspavalo (što se naziva indukcija). Razlog tome je česta pojava kašlja, poremećaja disanja, konvulzija u grlu i pojačano lučenje sluzi/sline.

Ako se bilo što od prethodno navedenog odnosi na Vas, obavijestite anesteziologa prije primitka ovog lijeka.

Upozorenja i mjere opreza

Vaš liječnik ili zdravstveni radnik poduzet će posebne mjere opreza pri primjeni lijeka Suprane:

- u rijetkom i neočekivanom slučaju razvoja maligne hipertermije. To je slučaj iznenadnog razvoja opasno visoke tjelesne temperature tijekom ili kratko nakon kirurškog zahvata. Simptomi mogu uključivati povišene razine ugljikova dioksida u krvi, ukočenost mišića, osjećaj lupanja srca, ubrzano disanje, pojavu modrica na koži zbog manjka kisika, nepravilne otkucaje srca i/ili nepravilni krvi tlak. U tom slučaju, anesteziolog će zaustaviti primjenu desflurana i primit ćete lijek za liječenje maligne hipertermije (lijek pod nazivom natrijev dantrolen) i primit ćete drugo potporno liječenje. Prijavljen je smrtni ishod maligne hipertermije.

- u slučaju povišene razine kalija u krvi. To može dovesti do nepravilne brzine srčanih otkucaja i može biti smrtonosno nakon kirurškog zahvata. U tom slučaju liječnik će odmah pokrenuti potporno liječenje. Ako bolujete od Duchenneove mišićne distrofije to morate reći liječniku jer su takvi bolesnici najizloženiji.

- ako ste dijete ili adolescent:

- zbog nuspojava u dišnim putovima, desfluran se ne smije koristiti za održavanje anestezije u djece mlaĎe od 6 (osim u slučaju umetanja plastične cjevčice u dušnik).

- desfluran se mora primjenjivati uz oprez u djece i adolescenata s astmom ili nedavnom infekcijom gornjih dišnih putova zbog opasnosti od sužavanja dišnih putova.

- kada se djeca probude iz anestezije, moguće je kratkotrajno stanje uzbuĎenja i uznemirenosti koje može spriječiti suradnju.

- ako ste trudni ili na porodu (anestezija u opstetriciji), pogledajte i dio „Trudnoća i dojenje“. - ako imate upalu jetre, cirozu ili drugu bolest jetre ili ste ranije imali bolest jetre.

- ako imate povišen tlak u lubanji.

- ako se koristi za uvoĎenje u anesteziju, a imate rizik od bolesti koronarnih arterija ili ako kod Vas nije poželjan ubrzan puls ili povišen krvni tlak. U tim slučajevima, desfluran se mora primjenjivati istodobno s drugim lijekovima (opioidima i hipnoticima).

- ako imate nisku količinu krvi u tijelu, niski krvni tlak ili ste oslabljeni.

- ako ste ranije primili inhalacijski anestetik, posebno ako je to bilo više nego jednom u kratkom razdoblju vremena (ponovljena primjena).

- ako postoji rizik da imate bronhospazam, što je napadaj sličan astmi.

- ako imate ozbiljan poremećaj srčanog ritma s brzim, nepravilnim pulsom.

Bol nakon kirurškog zahvata

Brzo ćete se oporaviti od anestezije desfluranom. Ako se očekuje da osjetite bol nakon kirurškog zahvata, liječnik će Vam dati lijekove protiv bolova. Može to učiniti na kraju Vašeg kirurškog zahvata ili kad se budete oporavljali nakon kirurškog zahvata.

Ako se bilo što od prethodno navedenog odnosi na Vas, morate obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. Možda ćete se trebati podvrgnuti pažljivom pregledu i Vaše će se liječenje možda promijeniti.

Drugi lijekovi i Suprane

Obavijestite svog liječnika ili zdravstvenog radnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Morate obavijestiti svog liječnika ako:

- uzimate lijekove za opuštanje mišića (lijekove koji opuštaju mišiće). Njihov učinak se pojačava. - koristite lijekove koji se nazivaju opioidima (za bol), npr. fentanil. Učinak desflurana može se

pojačati ako se koristi istodobno s tom vrstom lijeka.

- koristite lijekove pod nazivom benzodiazepini (primjenjuju se za tjeskobu, epilepsiju i nesanicu, izmeĎu ostalog), npr. midazolam. Učinak desflurana može se pojačati ako se koristi istodobno s tom vrstom lijeka.

Suprane s hranom i pićem

Suprane je lijek koji će Vas uspavati i zadržati u spavanju tijekom kirurškog zahvata. Morate se obratiti svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri za savjet kada i što smijete jesti i piti nakon buĎenja.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Obično nećete dobiti Suprane ako ste trudni ili dojite. Liječnik će procijeniti svaki pojedinačni slučaj.

Upravljanje vozilima i strojevima

Morate biti svjesni učinka lijeka na Vas. Nakon primitka anestetika, ne smijete voziti niti raditi s alatima ili strojevima 24 sata nakon kirurškog zahvata.

3. Kako ćete primati Suprane

Suprane će Vam dati anesteziolog. Anesteziolog će odlučiti koliko Vam je lijeka potrebno i kada ćete ga primati. To ovisi o Vašoj dobi, tjelesnoj težini, vrsti kirurškog zahvata i koje ćete druge lijekove primiti tijekom kirurškog zahvata. Liječnik će Vam reći koju ćete dozu dobiti i koliko često ju morate dobiti. Ako imate bilo kakvih sumnji, obratite se liječniku ili zdravstvenom radniku. Samo liječnik može promijeniti dozu.

Suprane se proizvodi iz tekućeg desflurana u isparivaču posebno oblikovanom za korištenje s desfluranom. Može biti zatraženo da udahnete pare desflurana kroz masku kako biste zaspali. TakoĎer ćete možda primiti injekciju drugog anestetika kako biste zaspali prije primanja lijeka Suprane kroz masku ili cjevčicu u grlu.

Anesteziolog će odlučiti kada će se liječenje lijekom Suprane zaustaviti.

Primjena u djece i adolescenata

Suprane se ne smije primjenjivati u djece za uvoĎenje u anesteziju, već samo za zadržavanje spavanja tijekom anestezije (što se naziva održavanjem anestezije).

Ako uzmete više lijeka Suprane nego što biste trebali

Lijek Suprane će Vam dati zdravstveni radnik i mala je vjerojatnost da ćete dobiti previše lijeka Suprane. Ako dobijete previše lijeka Suprane, anesteziolog će poduzeti odgovarajuće mjere opreza.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, anesteziologu ili medicinskoj sestri.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Ovisno o dozi, desfluran može uzrokovati oslabljeni puls i oslabljeno disanje. Većina nuspojava su blage do umjerene po težini te su kratke, ali može doći do ozbiljnih nuspojava.

Ozbiljne nuspojave (mogu biti opasne po život)

Većina tih nuspojava može se javiti tijekom anestezije i dok ste pod nadzorom zdravstvenog radnika.

Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)  Nepravilno disanje s pauzama pri disanju.

 Konvulzije u grlu s poremećajem disanja. Odmah se obratite liječniku ili hitnoj pomoći.

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

 Nedostatak zraka, tjeskoba, bol u prsnom košu sa širenjem u vrat ili ruke zbog krvnog ugruška u srcu.

 Smanjena razina kisika u krvi. Odmah se obratite liječniku ili hitnoj pomoći.

Nuspojave za koje učestalost nije poznata (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

 Srčani zastoj.

 Ozbiljan poremećaj srčanog ritma s brzim, nepravilnim pulsom (Torsade de pointes).  Blokada električne aktivnosti srca.

 Spora kontrakcija srčanih komora.  Zaustavljanje disanja.

 Napadaji slični astmi uz osjećaj nedostatka zraka. Odmah se obratite liječniku ili hitnoj pomoći.  Iskašljavanje krvi iz pluća. Odmah se obratite liječniku ili hitnoj pomoći.

 Silovita bol u želucu i vrućica zbog upale gušterače. Obratite se liječniku ili hitnoj pomoći.  Bol u mišićima, slabost mišića ili smeĎi urin zbog razgradnje mišića. To može dovesti do

zatajenja bubrega. Obratite se liječniku ili hitnoj pomoći.

 Glavobolja, umor, mučnina ili povraćanje zbog previše kiseline u krvi. U teškim slučajevima, gubitak svijesti s dubokim i brzim disanjem. Odmah se obratite liječniku ili hitnoj pomoći.

 Smetenost, teška glavobolja, nemir, učinak na svijest, moguća nesvjestica, koma zbog poremećaja u mozgu. Odmah se obratite liječniku ili hitnoj pomoći.

 Bol i zamućen vid zbog rane/ozljede/rupe u rožnici. Obratite se liječniku ili hitnoj pomoći.  Maligna hipertenzija (povišeni krvni tlak). Obratite se svom liječniku. Povišeni krvni tlak se

mora liječiti. Vrlo visoki krvni tlak je ozbiljan.  Zatajivanje cirkulacije (šok).

 Maligna hipertermija. Simptomi mogu uključivati ukočenost mišića, osjećaj lupanja srca, ubrzano disanje, pojavu modrica na koži zbog manjka kisika i/ili promjene u krvnom tlaku.

 Nekroza jetre, hepatitis, žutica, kolestaza (problemi s izlučivanjem iz jetre ili žučnog mjehura), letargija, moguća nesvjestica zbog zatajenja jetre. Obratite se liječniku ili hitnoj pomoći.

 Konfuzno mentalno stanje.

Ako se bilo koji od tih simptoma pojavi tijekom liječenja lijekom Suprane, anesteziolog će poduzeti odgovarajuće mjere opreza.

Ostale nuspojave

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) do česte (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba) nuspojave

 Povraćanje  Mučnina

 Nepravilan puls. Može biti ili postati ozbiljna nuspojava. Obratite se svom liječniku.

 Usporen puls. Može postati ozbiljna nuspojava. Ako imate vrlo usporen puls ili se počinjete osjećati bolesno ili osjećate nesvjesticu, obratite se liječniku ili hitnoj pomoći.

 Ubrzan puls. Može postati ozbiljna nuspojava. Ako imate vrlo ubrzan ili nepravilan puls ili se počinjete osjećati loše ili osjećate nesvjesticu, obratite se liječniku ili hitnoj pomoći.

 Povišeni krvni tlak. Obratite se svom liječniku. Povišeni krvni tlak se mora liječiti. Vrlo visoki krvni tlak je ozbiljan.

 Glavobolja

 Upala očiju sa crvenim očima i suzama  Kašalj

 Pojačano lučenje sline  Grlobolja/nadražaj grla

 Sljedeće se može uočiti u pretragama: povišene razine kreatinin fosfokinaze u krvi, abnormalni EKG.

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)  Omaglica

 Bol u mišićima

 Proširenje krvnih žila  Uznemirenost

Nuspojave za koje učestalost nije poznata (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

 Sklonost krvarenju jer krvi treba dugo da se zgruša  Konvulzije

 Žutilo očnih jabučica (znak žutice)  Nedostatak zraka/poremećaj disanja  Bol u trbuhu

 Crveni osip  Koprivnjača

 Slabost mišića, smetenost, problemi s govorom zbog previše kalija u krvi  Slabost i smanjena snaga mišića zbog premalo kalija u krvi

 Migrena

 Osjećaj lupanja srca  Oštra bol u očima

 Privremeni gubitak vida  Crvenilo očiju

 Smanjena oštrina vida  Nadraženost očiju

 Bol očiju  Umor

 Osjećaj pečenja kože

 Omaglica, vjerojatno omaglica zbog niskog krvnog tlaka  Gubitak snage i slabost

 Malaksalost, opće loše osjećanje

 Utjecaj funkcije jetre/poremećaj jetre

 Sljedeće se može uočiti tijekom pregleda: povišene razine alanin aminotransferaze u krvi, povišene razine aspartat aminotransferaze u krvi, abnormalni test koagulacije (sposobnost grušanja krvi), povišene razine amonijaka u krvi, povišene razine bilirubina u krvi (može uzrokovati žutu boju kože i očiju).

 Neočekivano stanje nakon kirurškog zahvata.

Reakcije prijavljene nakon zanemarive izloženosti lijeku Suprane (ne pod anestezijom): omaglica, migrena, nepravilni i brzi otkucaji srca (tahiaritmije), jasni otkucaji srca (osjećaj lupanja srca), oticanje očiju, privremeni gubitak vida, oštećenje mozga (encefalopatija), upala rožnice, crvenilo očiju, smanjena oštrina vida, nadraženost oka, bol u oku, umor, osjećaj pečenja kože.

Ako imate ozbiljne nuspojave, odmah se morate obratiti liječniku ili medicinskoj sestri. Ako imate moguće nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici iza oznake Rok valjanosti. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u uspravnom položaju sa čvrsto postavljenim zatvaračem. Lijek ne zahtijeva čuvanje na odreĎenoj temperaturi.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Suprane sadrži

Djelatna tvar je: 100 % desfluran (V/V) Nema drugih sastojaka.

Kako Suprane izgleda i sadržaj pakiranja

Suprane je prozirna, bezbojna tekućina za paru inhalata.

Isporučuje se u aluminijskim bocama s unutarnjim zaštitnim slojem.

Boce sadrže 240 ml desflurana i zatvorene su integriranim postavljenim ventilom koji se izravno spaja na odgovarajući isparivač.

Veličine pakiranja od 1 i 6 boca.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja: Baxter d.o.o. Letališka cesta 29A 1000 Ljubljana Slovenija

ProizvoĎač: Baxter S.A.

Boulevard Rene Branquart 80 B-7860 Lessines

Belgija

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku Baxter Healthcare d.o.o.

Hektorovićeva 2 10 000 Zagreb Tel.: 01 6610314

Ovaj lijek odobren je u državama članicama Europskog gospodarskog prostora pod sljedećim nazivima:

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u travnju 2025.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Desfluran se smije isporučivati samo putem posebnih isparivača konstruiranih za desfluran. Prijavljeno je da Suprane, kao i drugi halogenirani inhalacijski anestetici, stupa u interakciju sa suhom sodom u apsorbensu ugljikova dioksida i stvara ugljikov monoksid. U dišnom sustavu to može povećati rizik od povišenih razina karboksihemoglobina. Stoga je u apsorbensu ugljikova dioksida potrebno upotrebljavati svježu (vlažnu) sodu. Prikazi slučajeva pokazali su da barijev hidroksid vapno i soda vapno dehidriraju kada svježi plinovi prolaze kroz spremnik CO2 pri velikom protoku tijekom puno sati ili dana. Uočene reakcije kod osoba koje nisu bolesnik, a koje su slučajno bile izložene desfluranu, jesu omaglica, migrena, tahiaritmija, palpitacije, opekline očiju, prolazna sljepoća, encefalopatija, ulcerozni keratitis, očna hiperemija, smanjena oštrina vida, nadraženost oka, bol u oku, umor i osjećaj pečenja kože. Resursi i oprema za održavanje otvorenih dišnih putova, umjetna ventilacija, dodavanje kisika i oprema za cirkulacijsko oživljavanje moraju biti odmah dostupni.

Za potpune informacije o doziranju, upozorenjima i mjerama opreza, predoziranju itd. pogledajte sažetak opisa svojstava lijeka.