Streptusan divlja gorušica meke pastile

Tradicionalni biljni lijek koji se primjenjuje za ublažavanje simptoma nadraženosti grla kao što su promuklost i suhi kašalj.

Ovaj lijek je tradicionalni biljni lijek za primjenu u navedenoj indikaciji isključivo na temelju dugotrajne primjene.

Streptusan divlja gorušica meke pastile indicirane su kod djece u dobi od 6 do 11 godina, adolescenata, odraslih i starijih.

Doziranje

Adolescenti u dobi od 12 godina, odrasli i stariji 1 meka pastila 10 - 12 puta dnevno

Pedijatrijska populacija

Djeca u dobi od 6 do 11 godina 1 meka pastila 5 - 6 puta dnevno

Ne preporučuje se primjena kod djece mlađe od 6 godina zbog farmaceutskog oblika (čvrsti farmaceutski oblik) te zbog nedostupnosti odgovarajućih podataka (vidjeti dio 4.4).

Bolesnici s oštećenjem funkcije jetre ili bubrega

Nije dostupna dovoljna količina podataka kako bi se preporučila doza bolesnicima s oštećenom funkcijom jetre ili bubrega. Stoga se primjena Streptusan divlja gorušica mekih pastila ne preporučuje

ovoj skupini bolesnika.

1

60492649817100

Način primjene

Za usnu sluznicu

Meku pastilu otopiti u ustima bez žvakanja.

Trajanje liječenja

Ako simptomi potraju dulje od 1 tjedna tijekom primjene Streptusan divlja gorušica mekih pastila potrebno je potražiti savjet liječnika.

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Primjena za usnu sluznicu se ne preporučuje u djece mlađe od 6 godina jer postoji rizik od gutanja meke pastile te zbog nedostatka odgovarajućih podataka.

Ako se simptomi pogoršaju tijekom primjene lijeka, potrebno je obratiti se liječniku.

Ako se tijekom primjene ovog lijeka pojave dispneja, vrućica ili gnojna sluz, potrebno je odmah potražiti savjet liječnika.

Ovaj lijek sadrži aromu s cinamalom.

Cinamal može uzorkovati alergijske reakcije.

Streptusan divlja gorušica meke pastile sadrže maltitol i tekući sorbitol. Bolesnici s nasljednim poremećajem nepodnošenja fruktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.

Ispitivanja interakcija Streptusan divlja gorušica mekih pastila s drugim lijekovima nisu dostupna. Nisu prijavljene interakcije povezane s lijekovima koji sadrže Sisymbrium officinale.

Trudnoća

Nema podataka o primjeni Streptusan divlja gorušica mekih pastila kod trudnica. Ne postoje ispitivanja o reproduktivnoj toksičnosti kod životinja (vidjeti dio 5.3). Streptusan divlja gorušica meke pastile ne preporučuju se tijekom trudnoće.

Dojenje

Nije poznato izlučuje li se djelatna tvar ili njeni metaboliti u majčino mlijeko. Ne može se isključiti rizik za dojenče. Streptusan divlja gorušica meke pastile ne smiju se koristiti tijekom dojenja.

Plodnost

Nema dostupnih podataka o utjecajima na plodnost.

Nema podataka. Ispitivanja utjecaja lijeka na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima nisu

provedena.

2

60492649817100

Nuspojave povezane s uzimanjem suhog ekstrakta Sisymbrium officinale, herba nisu prijavljene. Ako primijetite nuspojave, potrebno je potražiti savjet liječnika ili ljekarnika.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

1542542479591navedenog u Dodatku VNakon dobivanja odobrenja tradicionalnog biljnog lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava:

Nije prijavljen slučaj predoziranja.

Tradicionalni biljni lijek.

Ne zahtijeva se sukladno članku 16c(1)(a)(iii) Direktive 2001/83/EZ s izmjenama i dopunama.

Farmakokinetička ispitivanja s djelatnom tvari Streptusan divlja gorušica mekih pastila nisu provedena.

Neklinički podaci o suhom ekstraktu iz Sisymbrium officinale L., herba, su nepotpuni. Zbog svojih svojstava kao tradicionalno korištenog lijeka, postoji dovoljno dokaza o sigurnoj primjeni kod ljudi. Nije otkriven mutageni potencijal suhog ekstrakta iz Sisymbrium officinale, herba (75% native, DERnative, 6-8:1, ekstrakcijsko otapalo: voda) u in-vitro testu bakterijske reverzne mutacije (AMES test) na 5 sojeva Salmonella typhimurium. Ispitivanja reproduktivne toksičnosti i kancerogenosti nisu provedena. Nema daljnjih informacija od značaja za procjenu sigurnosti uz već navedeno u drugim dijelovima sažetka opisa svojstava lijeka (vidjeti dijelove 4.6 i 4.9).

Maltodekstrin Maltitol, tekući (E965)

Akacija (arapska guma) (E414)

Sorbitol, tekući, nekristalizirajući (E420) Trigliceridi, srednje duljine lanca Sukraloza (E955)

Pročišćena voda

Aroma med-limun-verbena (aroma sadrži cinamal) Kukuruzni škrob

Nije primjenjivo.

3

3 godine

Ne čuvati na temperaturi iznad 25 °C.

Streptusan divlja gorušica meke pastile su smećkaste, okrugle meke pastile u Al/PVC/PE/PVDC blisterima. Blisteri su pakirani u kartonske kutije.

Jedno pakiranje sadrži 10, 12, 20, 24, 30, 36, 40 ili 48 mekih pastila. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nema posebnih zahtjeva za zbrinjavanje.

Streptusan divlja gorušica meke pastile su tradicionalni biljni lijek koji se primjenjuje za ublažavanje simptoma nadraženosti grla kao što su promuklost i suhi kašalj.

Ovaj lijek je tradicionalni biljni lijek za primjenu u navedenoj indikaciji isključivo na temelju dugotrajne primjene.

Ovaj lijek je indiciran kod odraslih, adolescenata i djece od 6 godina starosti.

Obavezno se obratite liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon 7 dana.

Nemojte uzimati Streptusan divlja gorušica meke pastile:

- ako ste alergični na zelen divlje gorušice ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ako simptomi potraju tijekom primjene ovog lijeka ili ako se pojave nuspojave koje nisu navedene u uputi o lijeku.

Odmah se obratite liječniku ako se pojavi dispneja, vrućica ili gnojna sluz.

Ovaj lijek sadrži aromu s cinamalom.

Cinamal može uzrokovati alergijske reakcije.

Djeca

Primjena Streptusan divlja gorušica mekih pastila nije preporučena u djece mlaĎe od 6 godina zbog rizika od gutanja mekih pastila te zbog nedostatka odgovarajućih podataka.

Drugi lijekovi i Streptusan divlja gorušica meke pastile

Interakcije nisu prijavljene. Nisu provedena ispitivanja u svrhu istraživanja interakcija ovog lijeka s drugim lijekovima. Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Streptusan divlja gorušica meke pastile s hranom, pićem i alkoholom Interakcija se ne očekuje. MeĎutim, nema dostupnih podataka.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Sigurnost tijekom trudnoće nije utvrĎena. Zbog nedostatka odgovarajućih podataka, ne preporučuje se primjena Streptusan divlja gorušica mekih pastila tijekom trudnoće.

Dojenje

Nije poznato izlučuje li se djelatna tvar ili njeni metaboliti u majčino mlijeko. Ne može se isključiti rizik za dojenče. Stoga se Streptusan divlja gorušica meke pastile ne smiju koristiti tijekom dojenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ne očekuje se gubitak sposobnosti. MeĎutim, nisu provedena nikakva ispitivanja o učincima lijeka na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Streptusan divlja gorušica meke pastile sadrže maltitol i sorbitol

Ovaj lijek sadrži 441 mg maltitola i 100 mg tekućeg sorbitola u svakoj mekoj pastili. Sorbitol je izvor fruktoze. Ako Vam je liječnik rekao da Vi (ili Vaše dijete) ne podnosite (podnosi) neke šećere ili ako Vam je dijagnosticirano nasljedno nepodnošenje fruktoze, rijetki nasljedni poremećaj kod kojeg bolesnik ne može razgraditi fruktozu, obratite se liječniku prije nego Vi (ili Vaše dijete) uzmete (uzme) ili primite (primi) ovaj lijek.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza je:

- adolescenti u dobi od 12 godina, odrasli i stariji 1 meku pastilu 10 do 12 puta dnevno

Primjena u djece

- preporučena doza u djece u dobi od 6 do 11 godina je 1 meka pastila 5 do 6 puta dnevno

Primjena u djece mlaĎe od 6 godina se ne preporučuje (pogledajte dio 2. “Djeca”).

Primjena u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega i/ili jetre

Nije dostupna dovoljna količina podataka kako bi se odredila preporučena doza bolesnicima s oštećenom funkcijom jetre ili bubrega. Stoga se ne preporučuje primjena Streptusan divlja gorušica

mekih pastila kod ove skupine bolesnika.

Način primjene

Meku pastilu otopite u ustima bez žvakanja.

Trajanje liječenja

Ako se simptomi pogoršaju ili potraju dulje od 1 tjedna, potrebno je obratiti se liječniku (pogledajte dio “Upozorenja i mjere opreza”).

Ako uzmete više Streptusan divlja gorušica mekih pastila nego što ste trebali Nije prijavljen slučaj predoziranja.

Ako ste slučajno uzeli dvostruku ili trostruku dozu Streptusan divlja gorušica mekih pastila, u pravilu se ne očekuje pojava neželjenih posljedica ili simptoma. Nastavite s primjenom ovog lijeka kako je propisano doziranjem ili kako Vam je rekao liječnik. Ako uzmete znatno veću količinu nego što je preporučena doza opisana u ovoj uputi, obratite se liječniku.

Ako ste zaboravili uzeti Streptusan divlja gorušica meke pastile

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Nastavite liječenje kako je opisano u ovoj uputi o lijeku ili kako Vam je rekao liječnik.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Nuspojave nisu prijavljene.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: . Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece. Ne čuvati na temperaturi iznad 25 °C.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Streptusan divlja gorušica meke pastile sadrže 1 meka pastila sadrži:

- 10 mg suhog ekstrakta iz Sisymbrium officinale (L.) Scop., herba (6-8:1), ekstrakcijsko otapalo: voda.

Drugi sastojci su:

tekući maltitol (E965), akacija (E414), tekući sorbitol (nekristalizirajući) (E420), trigliceridi srednje duljine lanca, sukraloza (E955), kukuruzni škrob, pročišćena voda, maltodekstrin, aroma med-limun-verbena (sadrži cinamal).

Jedna meka pastila sadrži 100 mg sorbitola.

Kako Streptusan divlja gorušica meke pastile izgledaju i sadržaj pakiranja

Jedno pakiranje sadrži 10, 12, 20, 24, 30, 36, 40 ili 48 mekih pastila. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač Nositelj odobrenja

Reckitt Benckiser d.o.o. Ulica grada Vukovara 269d 10000 Zagreb

Hrvatska

ProizvoĎač

BOLDER Arzneimittel GmbH & Co. KG Rheinische Allee 11

50858 Köln Njemačka

Ovaj lijek odobren je u državama članicama Europskog gospodarskog prostora pod sljedećim nazivima:

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji put revidirana u svibnju 2025.