Spevigo*

Spevigo je indiciran u odraslih i adolescenata u dobi od 12 i više godina za prevenciju naglog pogoršanja bolesti (engl. flare) kod generalizirane pustularne psorijaze (GPP).

Liječenje moraju započeti i nadzirati liječnici s iskustvom u liječenju bolesnika s upalnim bolestima kože.

Liječenje se može započeti supkutanom injekcijom pomoću napunjene štrcaljke radi sprječavanja naglog pogoršanja GPP-a ili intravenskom dozom spesolimaba radi liječenja naglog pogoršanja GPP-a (vidjeti sažetak opisa svojstava lijeka Spevigo 450 mg koncentrat za otopinu za infuziju).

16

Doziranje

Preporučena doza za prevenciju naglog pogoršanja GPP-a u odraslih i adolescenata u dobi od 12 i više godina i tjelesne težine najmanje 40 kg supkutana je udarna doza od 600 mg (ili četiri injekcije od

150 mg ili dvije injekcije od 300 mg), nakon koje slijedi primjena 300 mg (ili dvije injekcije od 150 mg ili jedna injekcija od 300 mg) supkutano svaka 4 tjedna.

Spevigo nije ispitan u bolesnika tjelesne težine manje od 40 kg. Na temelju farmakokinetičkog modeliranja i simulacije, preporučena doza u adolescenata u dobi od 12 i više godina tjelesne težine

≥ 30 i < 40 kg supkutana je udarna doza od 300 mg (ili dvije injekcije od 150 mg ili jedna injekcija od 300 mg) nakon koje slijedi primjena 150 mg (jedna injekcija od 150 mg) supkutano svaka 4 tjedna (vidjeti dio 5.2).

Klinički su podaci o istodobnoj primjeni druge terapije za liječenje GPP-a i spesolimaba ograničeni. Ne preporučuje se primjenjivati spesolimab u kombinaciji s drugom terapijom za liječenje GPP-a, a na početku terapije potrebno je razmotriti postupno snižavanje prethodne terapije za liječenje GPP-a (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).

Liječenje naglog pogoršanja GPP-a tijekom supkutanog preventivnog liječenja GPP-a

Ako u bolesnika dođe do naglog pogoršanja GPP-a tijekom primanja supkutanog lijeka Spevigo, naglo pogoršanje GPP-a može se liječiti intravenskim lijekom Spevigo (vidjeti sažetak opisa svojstava lijeka Spevigo 450 mg koncentrat za otopinu za infuziju).

Započinjanje ili ponovno započinjanje supkutanog preventivnog liječenja GPP-a nakon intravenskog liječenja naglog pogoršanja GPP-a

Četiri tjedna nakon liječenja intravenskim lijekom Spevigo, može se započeti ili ponovno započeti primjena supkutanog lijeka Spevigo. Supkutana udarna doza nije potrebna.

Propuštena doza

Ako se propusti doza, dozu treba što prije primijeniti. Nakon toga treba nastaviti s doziranjem prema uobičajenom rasporedu.

Posebne populacije

Starije osobe

Nije potrebna prilagodba doze.

Oštećenje funkcije bubrega ili jetre

Spesolimab nije službeno ispitan u tim populacijama bolesnika. Za ta se stanja općenito ne očekuje da imaju ikakav klinički značajan utjecaj na farmakokinetiku monoklonskih protutijela te se prilagodbe doze ne smatraju potrebnim.

Pedijatrijska populacija

Sigurnost i djelotvornost spesolimaba u djece u dobi do 12 godina nisu ustanovljene.

Način primjene

Injekciju se primjenjuje supkutano u gornji dio bedara ili abdomena. Napunjena štrcaljka ne smije biti injicirana u područja gdje je koža osjetljiva, prekrivena modricama, eritematozna, indurirana ili u područja s ožiljcima. Ako je potrebno primijeniti više injekcija jednu za drugom, za svaku injekciju potrebno je odabrati različito mjesto primjene, udaljeno najmanje 2 cm od drugih mjesta injekcije.

Odrasli i adolescenti u dobi od 12 i više godina i tjelesne težine najmanje 40 kg

Supkutanu udarnu dozu od 600 mg (vidjeti dio Doziranje) mora primijeniti zdravstveni radnik.

17

Naredne supkutane doze od 300 mg, ako zdravstveni radnik utvrdi da je to prikladno, bolesnici smiju sami injicirati pomoću napunjene štrcaljke ili to mogu učiniti njegovatelji nakon odgovarajuće obuke u tehnici supkutane injekcije.

Za cijelu dozu od 300 mg potrebno je injicirati ili dvije napunjene štrcaljke od 150 mg, jednu odmah nakon druge, ili jednu napunjenu štrcaljku od 300 mg.

Detaljne upute za primjenu nalaze se u odgovarajućoj uputi o lijeku.

Adolescenti u dobi od 12 i više godina tjelesne težine ≥ 30 i < 40 kg: Spevigo mora primijeniti zdravstveni radnik.

Da bi se primijenila supkutana udarna doza od 300 mg (vidjeti dio Doziranje), potrebno je ubrizgati ili dvije napunjene štrcaljke od 150 mg, jednu za drugom, ili jednu napunjenu štrcaljku od 300 mg.

Za daljnje doze od 150 mg potrebno je ubrizgati sadržaj jedne napunjene štrcaljke od 150 mg.

Teška ili po život opasna preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 (vidjeti dio 4.4).

Klinički važne aktivne infekcije (npr. aktivna tuberkuloza, vidjeti dio 4.4).

Sljedivost

Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je jasno evidentirati.

Infekcije

Spesolimab može povećati rizik od infekcija (vidjeti dio 4.8).

U bolesnika s kroničnom infekcijom ili opetovanom infekcijom u anamnezi, potrebno je prije propisivanja spesolimaba razmotriti potencijalne rizike i očekivane kliničke koristi. Liječenje spesolimabom ne smije se započeti u bolesnika s klinički značajnom aktivnom infekcijom sve dok se infekcija ne povuče ili odgovarajuće ne liječi. Bolesnike je potrebno uputiti da potraže savjet liječnika ako se tijekom ili nakon liječenja spesolimabom pojave znakovi ili simptomi klinički važne infekcije.

Ako bolesnik prima Spevigo supkutane injekcije radi prevencije naglog pogoršanja GPP-a te se u njega razvije klinički važna aktivna infekcija, liječenje lijekom Spevigo mora se prekinuti. Ponovno započinjanje može se razmotriti nakon što se infekcija povuče ili je odgovarajuće izliječena.

Procjena prisutnosti tuberkuloze prije liječenja

Prije započinjanja liječenja spesolimabom potrebno je procijeniti imaju li bolesnici tuberkuloznu (TBC) infekciju. Spesolimab je kontraindiciran u bolesnika s aktivnom tuberkuloznom infekcijom (vidjeti dio 4.3).

Potrebno je razmotriti terapiju protiv TBC-a prije započinjanja liječenja spesolimabom u bolesnika s latentnim TBC-om, TBC-om u anamnezi ili mogućom prethodnom izloženošću osobama s aktivnom tuberkulozom za koje nije moguće potvrditi odgovarajući postupak liječenja. Tijekom i nakon liječenja spesolimabom bolesnike je potrebno pratiti radi otkrivanja znakova i simptoma aktivnog TBC-a.

18

Reakcije preosjetljivosti

Uz primjenu monoklonskih protutijela poput spesolimaba mogu nastupiti reakcije preosjetljivosti. Preosjetljivost može uključivati trenutne reakcije poput anafilaksije i odgođene reakcije poput reakcije na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (engl. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS).

U bolesnika liječenih spesolimabom zabilježene su trenutne reakcije preosjetljivosti, uključujući anafilaktičke reakcije (vidjeti dio 4.8).

Ako bolesnik razvije znakove anafilaksije ili druge ozbiljne reakcije preosjetljivosti, liječenje spesolimabom treba odmah prekinuti i započeti odgovarajuće liječenje (vidjeti dio 4.3).

Primjena u bolesnika s naglim i po život opasnim pogoršanjem GPP-a

Za liječenje naglog pogoršanja GPP-a, vidjeti sažetak opisa svojstava lijeka Spevigo 450 mg koncentrat za otopinu za infuziju.

Nema iskustva s primjenom spesolimaba u bolesnika s naglim, po život opasnim pogoršanjem GPP-a ili naglim pogoršanjem koje zahtijeva liječenje na jedinici intenzivnog liječenja.

Istodobna primjena s drugom terapijom za liječenje GPP-a ili imunosupresivima

Sigurnost i djelotvornost spesolimaba u kombinaciji s imunosupresivima, uključujući biološke lijekove, nisu bile sustavno ocijenjene. U kliničkom ispitivanju prevencije naglog pogoršanja GPP-a, prije početka liječenja spesolimabom morala je biti prekinuta primjena drugih terapija za liječenje GPP-a s time da je za većinu drugih terapija (biološki lijekovi, druga sistemska imunomodulirajuća terapija) postojao period ispiranja (engl. washout), a neke su bile prekinute na dan randomizacije (dan početka preventivnog liječenja spesolimabom) (vidjeti dio 5.1).

Ne preporučuje se primjena spesolimaba u kombinaciji s drugim terapijama za liječenje GPP-a. Na početku terapije spesolimabom radi prevencije GPP-a potrebno je postupno snižavanje prethodne terapije kako bi se spriječio rizik od naglog pogoršanja GPP-a. Po potrebi se, prema procjeni nadležnog liječnika, tijekom liječenja mogu povremeno primjenjivati druge terapije (npr. u slučaju pogoršanja ili nakon naglog pogoršanja).

Imunizacija

Nije poznato utječe li spesolimab na djelotvornost cjepiva.

Nisu dostupni podaci o mogućem sekundarnom prijenosu infekcije živim cjepivima u bolesnika koji su primili spesolimab (vidjeti dio 4.5). Interval između cijepljenja živim cjepivima i započinjanja terapije spesolimabom mora iznositi najmanje 4 tjedna. Živa cjepiva ne smiju se primjenjivati tijekom liječenja spesolimabom i najmanje 16 tjedana nakon liječenja spesolimabom.

Prije započinjanja primjene spesolimaba radi prevencije naglog pogoršanja GPP-a, potrebno je razmotriti dovršetak svih odgovarajućih imunizacija sukladno važećim smjernicama za imunizaciju.

Periferna neuropatija

Potencijal nastanka periferne neuropatije uz primjenu spesolimaba nije poznat. Zabilježeni su slučajevi periferne neuropatije tijekom kliničkih ispitivanja sa spesolimabom. Liječnici moraju biti na oprezu radi otkrivanja simptoma koji mogu upućivati na nastanak periferne neuropatije.

Pomoćne tvari s poznatim učinkom

Polisorbati

Ovaj lijek sadrži 0,4 mg polisorbata 20 u jednoj napunjenoj štrcaljki od 1 ml i 0,8 mg polisorbata 20 u

19

jednoj napunjenoj štrcaljki od 2 ml. Polisorbati mogu uzrokovati alergijske reakcije.

Natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.

Nisu provedena ispitivanja interakcija. U bolesnika s GPP-om, ne očekuje se da će spesolimab prouzročiti citokinima posredovane interakcije putem enzima CYP-a.

Živa cjepiva ne smiju se davati istodobno sa spesolimabom (vidjeti dio 4.4).

Postoji ograničeno iskustvo s istodobnom primjenom spesolimaba i imunosupresiva (vidjeti dio 4.4).

Trudnoća

Nema podataka ili su podaci o primjeni spesolimaba u trudnica ograničeni. Neklinička ispitivanja primjene surogatnog anti-IL36R monoklonskog protutijela specifičnog za miša ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak na reprodukciju (vidjeti dio 5.3). Poznato je da ljudski imunoglobulin (IgG) prolazi kroz placentalnu barijeru. Kao mjera opreza, preporučuje se izbjegavati primjenu spesolimaba tijekom trudnoće.

Dojenje

Nema podataka o izlučivanju spesolimaba u majčino mlijeko. U ljudi se izlučivanje IgG protutijela u mlijeko odvija tijekom prvih nekoliko dana nakon rođenja, a potom se ubrzo smanjuje na niske koncentracije. Posljedično tome, prijenos IgG protutijela novorođenčetu preko mlijeka može se dogoditi tijekom prvih nekoliko dana. U tom kratkom razdoblju ne može se isključiti rizik za dojenče. Nakon toga, spesolimab se može primjenjivati tijekom dojenja ako je to klinički potrebno. Ako je liječenje bilo prekinuto prije zadnjeg tromjesečja trudnoće, s dojenjem se može započeti odmah nakon rođenja.

Plodnost

Nema dostupnih podataka o učinku spesolimaba na plodnost u ljudi. Ispitivanja na miševima primjenom surogatnog anti-IL36R monoklonskog protutijela specifičnog za miša ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak na plodnost uslijed antagonističkog djelovanja na IL36R (vidjeti dio 5.3).

Spevigo ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Sažetak sigurnosnog profila

Najčešće prijavljene nuspojave jesu infekcije (33,3 %), s time da su u 3 bolesnika (3,2 %) prijavljene ozbiljne infekcije (vidjeti „Opis odabranih nuspojava”).

Tablični popis nuspojava

Tablica 1 prikazuje nuspojave zabilježene u kliničkim ispitivanjima kao i nakon stavljanja lijeka u promet. Nuspojave su navedene prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava i kategoriji učestalosti prema sljedećoj konvenciji: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često

20

(≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).

Tablica 4 Nuspojave

904036-1004733Klasifikacija organskih sustava Nuspojave Učestalosti Infekcije i infestacije infekcijaa) vrlo često Poremećaji imunološkog sustava preosjetljivostb) nepoznato Poremećaji kože i potkožnog tkiva pruritus često Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene reakcije na mjestu injekcije vrlo čestoc) umor često a) Najčešće zabilježene infekcije bile su infekcija mokraćnih puteva (često) i infekcija gornjih dišnih puteva (vrlo često).

b) Izvedeno iz otvorenih nastavaka ispitivanja i iskustva nakon stavljanja lijeka u promet. c) Nije prijavljeno tijekom ispitivanja Effisayil 1.

Opis odabranih nuspojava

Infekcije

Tijekom 1-tjednog, placebom kontroliranog razdoblja u ispitivanju Effisayil 1, infekcije su zabilježene u 17,1 % bolesnika liječenih spesolimabom u usporedbi s 5,6 % bolesnika koji su primili placebo. Tijekom ispitivanja Effisayil 1, ozbiljna infekcija (infekcija mokraćnih puteva) zabilježena je u

1 bolesnika (2,9 %) u skupini liječenoj spesolimabom i ni u jednog bolesnika u skupini koja je primala placebo. Tijekom placebom kontroliranog razdoblja u trajanju do 48 tjedana u ispitivanju Effisayil 2, infekcije su bile prijavljene u 33,3 % bolesnika liječenih lijekom Spevigo i 33,3 % bolesnika koji su primali placebo. Tijekom ispitivanja Effisayil 2, ozbiljne infekcije bile su prijavljene u 3 bolesnika (3,2 %) u skupini koja je primala Spevigo i ni u jednog bolesnika u skupini koja je primala placebo. Infekcije opažene tijekom kliničkih ispitivanja spesolimaba uglavnom su bile blage do umjerene bez određenog obrasca u pogledu patogena ili vrste infekcije.

Preosjetljivost

Preosjetljivost obuhvaća trenutne sistemske reakcije preosjetljivosti, uključujući anafilaktičku reakciju. Trenutne sistemske reakcije preosjetljivosti zabilježene su u otvorenim nastavcima ispitivanja i nakon stavljanja lijeka u promet.

Reakcije na mjestu injekcije

Reakcije ne mjestu injekcije uključuju eritem, oticanje, bol, induraciju i toplinu, eksfolijaciju, papulu, pruritus, osip i urtikariju na mjestu injekcije. Reakcije na mjestu injekcije bile su tipično blage do umjerene težine.

Pedijatrijska populacija

Dostupni podaci za adolescente su ograničeni. U ispitivanje Effisayil 2 bilo je uključeno osam adolescentnih bolesnika s GPP-om u dobi od 14 do 17 godina (vidjeti dio 5.1). Sigurnosni profil u adolescenata liječenih spesolimabom (n = 6) sveukupno je odgovarao sigurnosnom profilu u odraslih i nisu identificirani novi sigurnosni problemi.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5865622323078900988484622Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Najveća doza spesolimaba primijenjena tijekom kliničkih ispitivanja iznosila je 1200 mg intravenski

21

ili supkutano. Nuspojave opažene u ispitanika koji su primili jednokratne ili ponovljene doze do 1200 mg bile su u skladu s poznatim sigurnosnim profilom spesolimaba.

U slučaju predoziranja, preporučuje se pratiti bolesnika radi otkrivanja znakova ili simptoma nuspojava i uspostaviti odgovarajuće simptomatsko liječenje.

Farmakoterapijska skupina: Imunosupresivi, inhibitori interleukina, ATK oznaka: L04AC22

Mehanizam djelovanja

Spesolimab je humanizirano antagonističko monoklonsko protutijelo tipa imunoglobulin G1 (IgG1) koje blokira signalizaciju preko ljudskog receptora za interleukin 36 (engl. interleukin 36 receptor, IL36R). Vezanje spesolimaba za IL36R sprječava aktivaciju receptora IL36R njegovim ligandima (IL36 α, β i γ) i nizvodnu aktivaciju proupalnih puteva.

Farmakodinamički učinci

Nakon liječenja intravenskim spesolimabom u bolesnika s GPP-om opažene su snižene razine C-reaktivnog proteina (CRP), IL6, citokina posredovanih pomagačkim T-limfocitima (Th1/Th17), biljega upale posredovane keratinocitima, neutrofilnih medijatora i proupalnih citokina u serumu i koži u 1. tjednu u usporedbi s početnim vrijednostima i ta su sniženja bila povezana sa smanjenjem težine kliničke slike. Ta sniženja biomarkera postala su izraženija na zadnjem mjerenju u 8. tjednu ispitivanja Effisayil 1.

Klinička djelotvornost i sigurnost

Effisayil 2 (1368-0027)

Randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje faze II b (Effisayil 2) ocijenilo je djelotvornost i sigurnost spesolimaba za supkutanu primjenu u odraslih i adolescentnih bolesnika s GPP-om u anamnezi, dijagnosticiranog prema kriterijima ERASPEN, bez obzira na status mutacije IL36RN-a, i s najmanje dva nagla pogoršanja GPP-a umjerenog do jakog intenziteta u prošlosti. Bolesnici su bili randomizirani ako su imali ukupni rezultat GPPGA 0 ili 1 pri probiru i randomizaciji. Bolesnici su morali prekinuti sistemsku i topikalnu terapiju za GPP prije ili tijekom randomizacije. Ti bolesnici morali su u anamnezi imati naglo pogoršanje bolesti dok su istodobno primali terapiju za GPP ili su u anamnezi morali imati naglo pogoršanje bolesti nakon smanjenja doze ili prekida primjene tih istodobno uzimanih lijekova.

Mjera primarnog ishoda ispitivanja bila je vrijeme do prvog naglog pogoršanja GPP-a tijekom razdoblja od 48 tjedana (definirano prema podljestvici GPPGA za ocjenu pustula ≥ 2 i povećanjem ukupnog zbroja na GPPGA za ≥ 2 u odnosu na početnu vrijednost). Ključna mjera sekundarnog ishoda ispitivanja bila je pojava najmanje jednog naglog pogoršanja GPP-a do 48. tjedna. Dodatne mjere sekundarnog ishoda u 48. tjednu bile su vrijeme do prvog pogoršanja na ljestvici simptoma psorijaze (engl. Psoriasis Symptom Scale, PSS) i dermatološkog indeksa kvalitete života (engl. Dermatology Quality of Life Index, DLQI) definiranog kao povećanje ukupnog zbroja za 4 boda u odnosu na početnu vrijednost.

Ukupno je bilo randomizirano 123 bolesnika (1:1:1:1) u skupine koje su primale jedno od četiri liječenja (vidjeti tablicu 2).

Tablica 2: Skupine liječenja u ispitivanju Effisayil 2

22

972616-842010 Udarna doza Naredne doze spesolimab 600 mg supkutano 300 mg supkutano svaka 4 tjedna spesolimab 600 mg supkutano 300 mg supkutano svakih 12 tjedana spesolimab 300 mg supkutano 150 mg supkutano svakih 12 tjedana placebo supkutano liječenje supkutano liječenje svaka 4 tjedna

Ispitivana populacija sastojala se od 38,2 % muškaraca i 61,8 % žena. Srednja vrijednost dobi bila je 40,4 (raspon: od 14 do 75) godina s 8 (6,5 %) adolescentnih bolesnika (2 po liječenoj skupini);

64,2 % bolesnika bili su Azijci, a 35,8 % bili su bijelci. Bolesnici uključeni u ispitivanje imali su 1 bod (28,5 %) ili 0 (71,5 %) na podljestvici GPPGA za ocjenu pustula i imali su ukupni zbroj na GPPGA

od 1 (86,2 %) ili 0 (13,8 %). U vrijeme randomizacije, 74,8 % bolesnika liječeno je sistemskom terapijom za GPP, koja je bila prekinuta na početku randomiziranog ispitivanog liječenja.

Dok su u ispitivanju Effisayil 2 bila ispitana 3 režima doziranja, preporučeni režim doziranja za prevenciju naglog pogoršanja GPP-a supkutana je udarna doza od 600 mg spesolimaba nakon koje slijedi supkutano liječenje dozom od 300 mg koja se primjenjuje svaka 4 tjedna (vidjeti dio 4.2). Rezultati sažeti u nastavku odnose se na preporučeni režim doziranja.

Bolesnici u kojih se pojavilo naglo pogoršanje bolesti bili su pogodni za primanje do dvije intravenske doze od 900 mg spesolimaba (vidjeti dio 4.2) na otvoren način. Intravensko liječenje zbog naglog pogoršanja bolesti primila su 2 (6,7 %) bolesnika u skupini koja je primala spesolimab u preporučenoj dozi i 15 (48,4 %) bolesnika u skupini koja je primala placebo.

Liječenje preporučenom dozom spesolimaba u usporedbi s placebom rezultiralo je statistički značajnim poboljšanjem na temelju mjere primarnog i ključne mjere sekundarnog ishoda (vidjeti tablicu 3).

Tablica 3: Vrijeme do prvog naglog pogoršanja GPP-a i pojava najmanje jednog naglog pogoršanja GPP-a do 48. tjedna (Effisayil 2)

	Placebo	Preporučena doza spesolimaba
Broj analiziranih bolesnika, N	31	30
Bolesnici s naglim pogoršanjem GPP-a, N (%)*	16 (51,6)	3 (10,0)
Omjer hazarda (HR)** za vrijeme do prvog naglog pogoršanja bolesti naspram placeba (95 % CI)	0,16 (0,05; 0,54)
p-vrijednost***	0,0005
Razlika u riziku za pojavu naglog pogoršanja GPP-a naspram placeba (95 % CI)	-39,0 %
p-vrijednost****	0,0013

* Primjena intravenskog liječenja spesolimabom ili standardnog liječenja koje je propisao ispitivač za liječenje pogoršanja GPP-a smatrala se početkom naglog pogoršanja GPP-a.

** Coxov regresijski model stratificiran prema primjeni sistemskih lijekova za GPP pri randomizaciji. *** Log-rang test stratificiran prema primjeni sistemskih lijekova za GPP pri randomizaciji, jednostrana p-vrijednost.

**** Cochran-Mantel-Haenszelov test nakon višestruke imputacije, stratificiran prema primjeni sistemskih lijekova za GPP pri randomizaciji, jednostrana p-vrijednost.

Djelotvornost supkutane preporučene doze spesolimaba u usporedbi s placebom uočena je ubrzo nakon randomizacije i održana je do 48. tjedna (vidjeti sliku 1).

23

Slika 1: Vrijeme do prvog naglog pogoršanja GPP-a do 48. tjedna (Effisayil 2)

900429-3837164

I prema mjeri primarnog i prema ključnoj mjeri sekundarnog ishoda, učinak liječenja uočen je u svih bolesnika bez obzira na status mutacije IL36RN.

Jednom adolescentnom bolesniku u skupini koja je primala placebo ispitivač je propisao standardno liječenje zbog pogoršanja GPP-a i za njega se smatralo da ima naglo pogoršanje GPP-a. Ni u jednog adolescentnog bolesnika u skupini koja je primala preporučenu dozu spesolimaba nije došlo do naglog pogoršanja GPP-a.

Također je uočeno sprječavanje pogoršanja GPP-a prema PSS-u i DLQI-u, što pokazuju omjeri hazarda za PSS 0,42 (95 % CI 0,20; 0,91) i za DLQI 0,26 (95 % CI 0,11; 0,62).

Imunogenost

U bolesnika s GPP-om liječenih intravenskim spesolimabom tijekom ispitivanja Effisayil 1, njih 46 % razvilo je protutijela na lijek (engl. anti-drug antibodies, ADA). Većina ispitanika pozitivnih na

ADA-u razvila je i neutralizirajuća protutijela. Tijekom ispitivanja Effisayil 2, 41 % bolesnika razvilo je ADA-u nakon višekratne primjene supkutanih doza spesolimaba. Većina ispitanika pozitivnih na ADA-u razvila je i neutralizirajuća protutijela.

Klirens spesolimaba povećavao se zajedno s rastućim titrovima ADA-e.

Budući da se u većine bolesnika nije pojavilo naknadno novo naglo pogoršanje bolesti tijekom ispitivanja Effisayil 1, podaci o ponovnom liječenju bolesnika s ADA-om (n = 4) su ograničeni. Trenutno nije poznato postoji li korelacija između prisutnosti ADA-e na spesolimab i održane djelotvornosti terapije za liječenje naglog pogoršanja bolesti. Nakon supkutane primjene spesolimaba tijekom ispitivanja Effisayil 2 nije bilo vidljivog utjecaja prisutnosti ADA-e na djelotvornost ili sigurnost primjene.

Pedijatrijska populacija

Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Spevigo u pedijatrijskoj populaciji mlađoj od 12 godina u liječenju generalizirane pustularne psorijaze (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).

24

Model populacijske farmakokinetike bio je razvijen na temelju podataka prikupljenih od zdravih ispitanika, bolesnika s GPP-om i bolesnika s drugim bolestima. Nakon jednokratne intravenske doze od 900 mg, AUC0‑∞ (95 % CI) i Cmax (95 % CI) procijenjeni prema modelu populacijske farmakokinetike su u tipičnog bolesnika s GPP-om i negativnim nalazom ADA-e iznosili 4750 (4510, 4970) µg·dan/ml odnosno 238 (218, 256) µg/ml. Nakon supkutane udarne doze spesolimaba od

600 mg nakon koje je uslijedila supkutana primjena 300 mg spesolimaba svaka 4 tjedna, srednja vrijednost (CV %) najnižih koncentracija u stanju dinamičke ravnoteže bila je u rasponu od 33,4 µg/ml (37,6 %) do 42,3 µg/ml (43,0 %).

Apsorpcija

Nakon supkutane primjene jednokratne doze spesolimaba u zdravih dobrovoljaca, vršne koncentracije u plazmi postignute su između 5,5 i 7,0 dana nakon doziranja. Nakon supkutane primjene u abdomen, apsolutna bioraspoloživost bila je nešto viša pri višim dozama uz procijenjenu vrijednost od 58 %,

65 %, odnosno 72 % pri dozi od 150 mg, 300 mg, odnosno 600 mg. Na temelju ograničenih podataka, apsolutna bioraspoloživost u bedru bila je približno 85 % nakon supkutane doze od 300 mg spesolimaba.

Nakon supkutane primjene jednokratne doze spesolimaba od 300 mg u abdomen, bilo kao jedne injekcije od 300 mg ili kao dvije injekcije od 150 mg, bioraspoloživost je uz obje terapije bila slična.

Distribucija

Na temelju analize populacijske farmakokinetike, tipičan volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže iznosio je 6,4 l.

Biotransformacija

Metabolički putevi spesolimaba nisu opisani. Budući da je spesolimab humanizirano IgG1 monoklonsko protutijelo, očekuje se da će slično kao endogeni IgG biti razgrađen kataboličkim putevima do malih peptida i aminokiselina.

Eliminacija

U linearnom rasponu doza (0,3-20 mg/kg), na temelju modela populacijske farmakokinetike, klirens spesolimaba (95 % CI) u tipičnog bolesnika s GPP-om, negativnim nalazom ADA-e i tjelesne težine 70 kg iznosio je 0,184 l/dan. Terminalni poluvijek iznosio je 25,5 dana.

Linearnost/nelinearnost

Kada se primijenio intravenski, spesolimab je pokazao linearnu farmakokinetiku uz povećanje izloženosti proporcionalno dozi u rasponima jednokratnih doza od 0,3 do 20 mg/kg. I klirens (CL) i terminalni poluvijek bili su neovisni o dozi. Nakon supkutane primjene jednokratne doze, izloženost spesolimabu povećala se nešto više nego proporcionalno dozi u rasponu doza od 150 mg do 600 mg zbog blago povećane bioraspoloživosti pri višim dozama.

Tjelesna težina

Koncentracije spesolimaba bile su niže u ispitanika s većom tjelesnom težinom i više u ispitanika s nižom tjelesnom težinom. Spesolimab nije ispitan u bolesnika s GPP-om tjelesne težine veće od 164 kg.

Na temelju farmakokinetičkog modeliranja i simulacije, preporučena doza u adolescenata u dobi od 12 i više godina tjelesne težine ≥ 30 i < 40 kg iznosi polovinu preporučene doze za odrasle i adolescente u dobi od 12 i više godina i tjelesne težine najmanje 40 kg (vidjeti dio 4.2).

Očekuje se da će izloženost u bolesnika tjelesne težine ≥ 30 i < 40 kg koji primaju snižene doze biti

25

usporediva s onima opaženima u ispitivanjima GPP-a.

Starije osobe / spol / rasa

Na temelju analiza populacijske farmakokinetike, dob, spol i rasa nemaju klinički značajan učinak na farmakokinetiku spesolimaba.

Oštećenje funkcije jetre i bubrega

Budući da je spesolimab monoklonsko protutijelo, ne očekuje se njegova eliminacija putem jetre ili bubrega. Nisu provedena službena ispitivanja učinka oštećenja funkcije jetre ili bubrega na farmakokinetiku spesolimaba.

Analiza populacijske farmakokinetike nije pokazala da blago oštećenje funkcije jetre ili blago do umjereno oštećenje funkcije bubrega utječe na sistemsku izloženost spesolimabu.

Pedijatrijska populacija

Farmakokinetika spesolimaba u pedijatrijskih bolesnika u dobi manjoj od 14 godina nije ispitana. Farmakokinetika spesolimaba u plazmi uočena u adolescenata bila je u skladu s onom uočenom u odraslih.

Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza.

Razvojna i reproduktivna toksičnost

Neklinička ispitivanja provedena na miševima pomoću surogatnog protutijela usmjerenog na mišji IL36R ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak na graviditet, embrionalni/fetalni razvoj ili plodnost.

Genotoksičnost

Nisu provedena ispitivanja genotoksičnosti spesolimaba.

Kancerogenost

Nisu provedena ispitivanja kancerogenosti i mutagenosti spesolimaba.

natrijev acetat trihidrat (E262)

ledena octena kiselina (E260) (za podešavanje pH) saharoza

argininklorid polisorbat 20 (E432) voda za injekcije

Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima.

26

2 godine

Čuvati u hladnjaku (2 °C-8 °C).

Ne zamrzavati. Ne primjenjivati Spevigo napunjenu štrcaljku ako je bila zamrznuta, čak i ako se odmrznula.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Spevigo 150 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

Prije primjene, napunjena štrcaljka od 150 mg može se čuvati na temperaturi do 25 °C u trajanju do 14 dana ako se čuva u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti. Spevigo 150 mg napunjena štrcaljka mora se baciti ako je bila čuvana na temperaturama do 25 °C dulje od 14 dana

Spevigo 300 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

Prije primjene, napunjena štrcaljka od 300 mg na temperaturi do 30 °C u trajanju do 14 dana ako se čuva u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti. Spevigo 300 mg napunjena štrcaljka mora se baciti ako je bila čuvana na temperaturama do 30 °C dulje od 14 dana.

Napunjena staklena štrcaljka s automatskim štitnikom za iglu, proširenim rubnikom za prste, klipom i čepom klipa (obloženim butilnom gumom, silikoniziranim).

Spevigo 150 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

Veličina pakiranja od 2 napunjene štrcaljke.

Spevigo 300 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

Veličina pakiranja od 1 napunjene štrcaljke.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Napunjene štrcaljke potrebno je izvaditi iz hladnjaka i iz kutije 15 do 30 minuta prije primjene injekcije kako bi se zagrijale na sobnu temperaturu (do 25 °C). Ne izlažite napunjene štrcaljke izravnoj sunčevoj svjetlosti.

Opće posebne mjere opreza

Prije primjene preporučuje se vizualno pregledati svaku napunjenu štrcaljku. Otopina mora biti bistra do blago opalescentna, bezbojna do blago smećkastožuta. Otopina može sadržavati nekoliko prozirnih do bijelih čestica povezanih s lijekom. Spevigo se ne smije primijeniti ako je otopina zamućena ili je promijenila boju ili sadrži velike ili obojene čestice.

Ako su napunjene štrcaljke ispale ili izgledaju oštećene, nemojte ih upotrijebiti. Ne uklanjajte kapicu dok sve nije spremno za primjenu injekcije.

Jedna napunjena štrcaljka služi samo za jednokratnu uporabu.

27

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Što je Spevigo

Spevigo sadrži djelatnu tvar spesolimab. Spesolimab spada u skupinu lijekova pod nazivom inhibitori interleukina (IL). Ovaj lijek djeluje tako da blokira aktivnost bjelančevine pod nazivom IL36R koja je uključena u upalu.

Za što se koristi Spevigo

Spevigo se koristi u odraslih i adolescenata u dobi od 12 i više godina za prevenciju naglog pogoršanja rijetke upalne bolesti kože pod nazivom generalizirana pustularna psorijaza (GPP). Tijekom naglog pogoršanja u bolesnika mogu iznenadno nastati bolni mjehurići na velikim područjima kože. Ti mjehurići, zvani i pustule, ispunjeni su gnojem. Koža može početi svrbjeti i postati crvena, suha, ispucana ili ljuskasta. Bolesnici mogu imati i opće znakove i simptome poput vrućice, glavobolje, krajnje jakog umora ili osjećaja pečenja na koži.

Spevigo uklanja pustule i druge promjene na koži i stoga može smanjiti znakove i simptome Vaše bolesti.

Vaše liječenje započet će i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju bolesnika s upalnim bolestima kože.

Nemojte primjenjivati Spevigo

· ako ste alergični na spesolimab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

· ako imate aktivnu tuberkulozu ili druge teške infekcije (pogledajte „Upozorenja i mjere opreza”).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije i tijekom primjene lijeka Spevigo:

· ako trenutno imate neku infekciju ili imate infekciju koja se stalno vraća. Znakovi i simptomi infekcije mogu biti vrućica, simptomi nalik gripi, umor ili nedostatak zraka, kašalj koji ne

prolazi, topla, crvena i bolna koža ili bolni osip s mjehurima.

· ako imate ili ste imali tuberkulozu ili ako ste bili u bliskom kontaktu s osobom koja ima tuberkulozu.

· ako ste nedavno bili cijepljeni ili planirate biti cijepljeni. Ne smijete primiti određene vrste cjepiva (živa cjepiva) najmanje 16 tjedana nakon što ste primili Spevigo. Liječnik će provjeriti trebate li primiti ikakva cjepiva prije nego što počnete primjenjivati Spevigo.

· ako dobijete simptome poput slabosti u rukama ili nogama, koje prije niste imali, ili utrnulosti (gubitak osjeta), trnaca ili osjećaja pečenja na bilo kojem dijelu svog tijela. To mogu biti znakovi periferne neuropatije (oštećenja perifernih živaca).

Važno je zapisati broj serije (Lot) lijeka Spevigo.

Svaki put kada dobijete novo pakiranje lijeka Spevigo, zabilježite datum i broj serije (koji se nalazi na pakiranju iza oznake „Lot”) i čuvajte te podatke na sigurnom mjestu.

Infekcije

Čim prije obavijestite svog liječnika ako tijekom primjene lijeka Spevigo primijetite bilo koje znakove ili simptome infekcije, pogledajte dio

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Koliko lijeka Spevigo treba primijeniti

Odrasli i adolescenti u dobi od 12 i više godina i tjelesne težine najmanje 40 kg

	Koliko?	Kada?
1. doza	600 mg (dvije injekcije od 300 mg)	Kada Vam to kaže liječnik.
Daljnje doze	300 mg (jedna injekcija od 300 mg)	Svaka 4 tjedna počevši nakon 1. doze

Prvu dozu daje Vam liječnik ili medicinska sestra.

Vi i Vaš liječnik ili medicinska sestra odlučit ćete hoćete li sami sebi ubrizgavati ovaj lijek. Nemojte sami sebi ubrizgati ovaj lijek ako Vas liječnik ili medicinska sestra nisu tome podučili. Njegovatelj Vam također može davati injekcije nakon poduke.

Prije nego što sami sebi ubrizgate lijek Spevigo, pročitajte „Upute za upotrebu” na kraju ove upute o lijeka.

Adolescenti u dobi od 12 i više godina tjelesne težine od 30 do manje od 40 kg

* Za primjenu doze od 150 mg dostupna je druga jačina lijeka.

Spevigo Vam mora dati liječnik ili medicinska sestra.

Ako primijenite više lijeka Spevigo nego što ste trebali

Ako ste primijenili više lijeka Spevigo nego što ste trebali ili je doza dana prije nego što je propisano, obratite se svom liječniku.

Ako ste zaboravili primijeniti lijek Spevigo

Ako ste zaboravili primijeniti lijek Spevigo, ubrizgajte dozu čim se sjetite. Obratite se svom liječniku ako niste sigurni što učiniti.

Ako prestanete primjenjivati lijek Spevigo

Nemojte prestati primjenjivati lijek Spevigo a da prethodno o tome niste razgovarali s liječnikom. Ako prekinete liječenje, simptomi Vam se mogu vratiti ili može doći do naglog pogoršanja bolesti.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Odmah potražite pomoć liječnika ako primijetite bilo koje znakove ili simptome alergijske reakcije tijekom ili nakon primjene ovog lijeka. Oni mogu uključivati:

· otežano disanje ili gutanje

· oticanje lica, usnica, jezika ili grla

· jaki svrbež kože praćen crvenim osipom ili uzdignutim kvržicama, koje se razlikuju od simptoma GPP-a

· osjećaj nesvjestice.

Alergijske reakcije možete imati i nekoliko dana ili tjedana nakon što ste primijenili lijek Spevigo. Odmah potražite liječničku pomoć ako 2-8 tjedana nakon što ste primijenili ovaj lijek nastupi bilo kakav prošireni osip po koži koji ranije niste imali, vrućica i/ili oticanje lica. To mogu biti znakovi odgođene alergijske reakcije (preosjetljivosti).

Čim prije obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo koje znakove ili simptome infekcije. Oni mogu uključivati:

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

· vrućicu, kašalj

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

· učestalo mokrenje, bol ili pečenje pri mokrenju ili krvavu mokraću, koji mogu biti simptomi infekcije mokraćnih puteva

Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako dobijete bilo koju od sljedećih ostalih nuspojava:

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

· crvenilo, oticanje, otvrdnuće, toplina, bol, ljuštenje kože, male, tvrde uzdignute kvržice na koži, kožni osip ili koprivnjača na mjestu injekcije

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

· svrbež

· osjećaj umora

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

· alergijska reakcija

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: . Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na napunjenoj štrcaljki i kutiji iza oznake EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u hladnjaku (2 °C-8 °C). Ne zamrzavati. Nemojte primijeniti Spevigo ako je bio zamrznut, čak i ako se odmrznuo.

Prema potrebi, Spevigo se može čuvati na temperaturama do 30 °C do 14 dana. Bacite Spevigo ako je bio čuvan na temperaturama do 30 °C dulje od 14 dana.

Čuvati Spevigo napunjenu štrcaljku u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako je tekućina zamućena ili sadrži pahuljice ili velike ili obojene čestice.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Spevigo sadrži

- Djelatna tvar je spesolimab. Jedna napunjena štrcaljka sadrži 300 mg spesolimaba u 2 ml otopine.

- Drugi sastojci su natrijev acetat trihidrat (E262), ledena acetatna kiselina (E260) (za podešavanje pH), saharoza, argininklorid, polisorbat 20 (E432) i voda za injekcije.

Kako Spevigo izgleda i sadržaj pakiranja

Spevigo otopina za injekciju bistra je do blago opalescentna, bezbojna do blago smećkasto-žuta otopina u napunjenoj štrcaljki sa štitnikom za iglu. Tekućina može sadržavati sićušne bijele ili prozirne čestice. Jedna napunjena štrcaljka sadrži 300 mg u 2 ml otopine za injekciju.

Jedno pakiranje sadrži 1 napunjenu štrcaljku.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Str. 173

55216 Ingelheim am Rhein Njemačka

Proizvođač

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Birkendorfer Strasse 65

88397 Biberach an der Riss Njemačka

Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

België/Belgique/Belgien Boehringer Ingelheim SComm Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Bъlgariя

Bьoringer Ingelhaйm RCV GmbH i Ko. KG – klon Bъlgariя

Tel.: +359 2 958 79 98

Česká republika

Boehringer Ingelheim Spol. s r.o.

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Lietuvos filialas

Tel: +370 5 2595942

Luxembourg/Luxemburg Boehringer Ingelheim SComm Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +420 234 655 111

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S Tlf.: +45 39 15 88 88

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Eesti filiaal

Tel: +372 612 8000

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη A.E. Tηλ: +30 2 10 89 06 300

España

Boehringer Ingelheim España, S.A. Tel: +34 93 404 51 00

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S. Tél: +33 3 26 50 45 33

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o. Tel: +385 1 2444 600

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620

Ísland Vistor ehf.

Sími: +354 535 7000

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Tel: +39 02 5355 1

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη A.E. Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

Magyarországi Fióktelepe Tel.: +36 1 299 89 00

Malta

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620

Nederland

Boehringer Ingelheim B.V. Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Norge

Boehringer Ingelheim Danmark Norwegian branch

Tlf: +47 66 76 13 00

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel: +43 1 80 105‑7870

Polska

Boehringer Ingelheim Sp. z o.o. Tel.: +48 22 699 0 699

Portugal

Boehringer Ingelheim Portugal, Lda. Tel: +351 21 313 53 00

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena - Sucursala Bucureşti

Tel: +40 21 302 28 00

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky Puh/Tel: +358 10 3102 800

Sverige

Boehringer Ingelheim AB Tel: +46 8 721 21 00

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: https://www.ema.europa.eu.

Upute za uporabu

Spevigo 300 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

Ove „Upute za uporabu“ sadrže informacije o tome kako se primjenjuje Spevigo ako je za primjenu doze propisane Vama ili Vašem djetetu potrebna 1 napunjena štrcaljka lijeka Spevigo 300 mg.

Upoznavanje s lijekom Spevigo

Napunjena štrcaljka sadrži djelatnu tvar spesolimab u otopini za supkutanu injekciju kojom se isporučuje fiksna doza spesolimaba.

Prije nego što Vi sami ili Vaše dijete počnete upotrebljavati ovaj lijek, prvo zatražite od liječnika ili medicinske sestre da Vas tome poduče. Zatim pročitajte uputu o lijeku i ove upute za uporabu kako biste bili sigurni da ćete dobiti točnu dozu. Ako ste slabovidni i ne vidite dobro, mora Vam pomoći obučeni njegovatelj.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Spevigo je namijenjen za jednokratnu primjenu. Nemojte ponovno upotrijebiti već upotrijebljenu napunjenu štrcaljku.

Ovako izgleda Spevigo napunjena štrcaljka

Spevigo je napunjena štrcaljka sa štitnikom za iglu. Nakon primjene injekcije igla se povlači natrag u štitnik za iglu.

Sljedeća slika prikazuje Spevigo prije i nakon primjene injekcije s aktiviranim štitnikom za iglu.

Važne informacije koje trebate znati prije ubrizgavanja lijeka Spevigo

· Nemojte upotrebljavati napunjenu štrcaljku dok Vam nisu pokazali pravi način davanja injekcije i dok niste pročitali i razumjeli ove upute za rukovanje.

· Pregledajte kutiju u kojoj dolazi lijek kako biste bili sigurni da imate ispravan lijek, točan broj napunjenih štrcaljki za dozu koja je propisana Vama ili Vašem djetetu, ima li oštećenja i datum isteka roka valjanosti.

· Nemojte skidati kapicu dok niste spremni za primjenu injekcije.

· Nemojte primijeniti Spevigo:

• ako je tekućina zamućena ili sadrži pahuljice ili velike čestice.

• ako je istekao rok valjanosti (EXP).

• ako je napunjena štrcaljka ispala ili izgleda oštećeno.

· Važno je svaki put zapisati broj serije lijeka Spevigo. Svaki put kada dobijete novo pakiranje lijeka Spevigo, zabilježite datum i broj serije (koji se nalazi na pakiranju iza oznake „Lot”) i čuvajte te podatke na sigurnom mjestu.

· Ubrizgajte Spevigo pod kožu (supkutana injekcija) bilo u gornji dio bedara ili u područje trbuha (abdomena). Nemojte ubrizgati Spevigo ni u jedno drugo područje tijela.

· Ako imate problema s injekcijom, nemojte ponavljati korake za primjenu injekcije Spevigo napunjenom štrcaljkom. Nazovite svog liječnika za pomoć.

· Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Slijedite korake u nastavku kada koristite Spevigo