Spasmomen 40 mg filmom obložene tablete

Simptomatsko liječenje sindroma iritabilnog crijeva (irritable bowel syndrome, IBS) s bolnim, spastičkim stanjima distalnih dijelova crijeva (kolon i rektum), odnosno ublažavanje abdominalne boli, distenzije i poremećaja motiliteta u odraslih osoba starijih od 18 godina, uzrokovanih spazmom glatke muskulature distalnih dijelova crijeva.

Farmakološko liječenje sindroma iritabilnog crijeva treba započeti uz prethodno uvedene nefarmakološke mjere (promjena načina života, dijeta, emocionalna potpora, psihoterapija) ukoliko one samostalno nisu postigle željeni terapijski učinak.

Doziranje

Preporučena dnevna doza je jedna tableta od 40 mg dva do tri puta na dan (80 - 120 mg dnevno). Doziranje se propisuje ovisno o kliničkoj slici i odgovoru na liječenje, te u skladu s terapijskim smjernicama za liječenje sindroma iritabilnog crijeva.

Trajanje liječenja nema ograničenja, a ovisno je o tijeku bolesti. Liječnici moraju periodično procjenjivati

potrebu za kontinuiranim liječenjem.

Posebne populacije

Bolesnici s oštećenjem funkcije jetre ili bubrega Nije potrebna prilagodba doze (vidjeti dio 5.2).

Starije osobe

Nije potrebna prilagodba doze.

1

60492649815830

Pedijatrijska populacija

Sigurnost i djelotvornost otilonijevog bromida u bolesnika mlaĎih od 18 godina nisu ustanovljene, stoga se primjena lijeka u ovoj populaciji ne preporučuje.

Način primjene

Tabletu treba progutati cijelu, uz čašu vode, po mogućnosti 20 minuta prije obroka (vidjeti dio 4.4).

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Potreban je oprez pri primjeni lijeka u bolesnika s glaukomom, hipertrofijom prostate i stenozom pilorusa.

Tabletu treba progutati cijelu, uz čašu vode. U slučaju zadržavanja tablete u ustima ili gutanja tablete bez vode ili s premalo vode, mogu se pojaviti lokalne reakcije poput iritacije grla, boli u grlu, teškoća pri gutanju i oštećenja sluznice usne šupljine i/ili grla.

Ovaj lijek sadrži laktozu. Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.

Ovaj lijek sadrži sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po filmom obloženoj tableti, tj. zanemarive količine natrija.

Nisu provedena ispitivanja interakcija otilonijevog bromida s drugim lijekovima.

Čini se da učinak otilonijevog bromida na ukupno vrijeme gastrointestinalnog tranzita, u preporučenoj dozi od 40 mg 2 ili 3 puta dnevno, ne utječe značajno na apsorpciju drugih, oralnim putem istovremeno primijenjenih lijekova.

Trudnoća

Nema kliničkih podataka o primjeni otilonijevog bromida u trudnica. Ispitivanja na životinjama nisu pokazala embriotoksične, teratogene ili mutagene učinke, niti reproduktivnu ili razvojnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).

Dojenje

Nema kliničkih podataka o primjeni otilonijevog bromida u dojilja.

Kao mjera opreza, preporučuje se izbjegavati primjenu Spasmomena tijekom trudnoće i dojenja.

Iznimno, Spasmomen se smije preporučiti trudnicama i dojiljama samo ako je to apsolutno nužno i uz strogi liječnički nadzor.

Plodnost

Nema podataka o utjecaju otilonijevog bromida na plodnost u ljudi. U ispitivanjima na životinjama sa ženskim i muškim štakorima nije bio opažen učinak na plodnost.

2

Spasmomen ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Tablični prikaz nuspojava prijavljenih tijekom kliničkih ispitivanja i postmarketinškog praćenja lijeka

Učestalost nuspojava koje su se javljale u bolesnika liječenih otilonijevim bromidom klasificirana je na sljedeći način:

Vrlo česte (≥ 1/10) Česte (≥ 1/100 i < 1/10)

Manje česte (≥ 1/1000 i < 1/100) Rijetke (≥ 1/10 000 i < 1/1000) Vrlo rijetke (<1/10 000)

Nepoznato (ne može se procijeniti na temelju dostupnih podataka)

*nuspojave prijavljene tijekom postmarketinškog praćenja

Opis odabranih nuspojava

60492649815830

Tijekom postmarketinškog praćenja lijeka prijavljen je jedan ozbiljan slučaj antikolinergičkih učinaka nakon primjene ovog lijeka. U navedenom slučaju prijavljeni su simptomi urinarne retencije, konstipacije i hipohidroze, koji su zahtijevali bolničko liječenje.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

4330573319545navedenog u Dodatku VNakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava:

Pokazalo se da otilonijev bromid u mnogostruko premašenim farmakološkim oralnim dozama praktički nema toksičnih učinaka u životinja (vidjeti dio 5.3). Stoga se ni u ljudi ne očekuju simptomi predoziranja. U slučaju predoziranja preporučuje se odgovarajuće simptomatsko i potporno liječenje.

Farmakoterapijska skupina: sintetski antikolinergici, kvarterni amonijevi spojevi, ATK oznaka A03AB06

Otilonijev bromid je prototip klase 2-aminoetil-N-benzoilamin-benzoat kvarternih soli.

Mehanizam djelovanja

Otilonijev bromid pretežno djeluje modificirajući protok Ca2+ iona iz unutarstaničnog i izvanstaničnog prostora te smanjuje aktivaciju kontrakcije i visceralnu bol inhibicijom Ca-kanala tipa L i T na stanicama glatkog mišićja crijeva odnosno enteričkih senzornih neurona.

Dodatni farmakološki učinak postiže se interakcijom s tahikininskim i muskarinskim receptorima u kolonu.

Farmakodinamički učinci

Otilonijev bromid ima spazmolitički učinak na glatko mišićje distalnih dijelova crijeva (kolona i rektuma). Taj učinak postiže u dozama koje ne utječu na gastričku sekreciju niti izazivaju atropinske nuspojave.

Klinička djelotvornost i sigurnost

Proširena analiza dvostruko slijepog, placebom kontroliranog kliničkog ispitivanja s otilonijevim bromidom primijenjenim u dozi 40 mg 3 puta dnevno, tijekom 15 tjedana, provedenog na 325 bolesnika sa sidromom iritabilnog crijeva (SpC1M ispitivanje) pokazala je da je stopa odgovora na liječenje tijekom 2. do 4. mjeseca značajno viša u skupini liječenoj otilonjevim bromidom u odnosu na skupinu koja je primala placebo (36,9% vs 22,5%; p= 0,007). Stopa odgovora na liječenje je u svakom mjesecu liječenja bila viša u skupini liječenoj otilonijevim bromidom u usporedbi sa skupinom koja je primala placebo, čak i kada je u analizu uključen i prvi mjesec liječenja (p < 0,05). Ukupni tjedni i mjesečni udjeli populacije koja je odgovorila na liječenje, što se tiče pojedinačnih ishoda (jačina i učestalost bolova, meteorizam/abdominalna distenzija, težina proljeva ili konstipacije, broj evakuacija i prisutstvo sluzi u stolici), bili su značajno veći u skupini liječenoj otilonijevim bromidom u odnosu na skupinu koja je primala placebo, s razlikom udjela u rasponu od 10% do 20%. Analiza podskupina s obzirom na ishod učestalosti defeciranja i konzistencije stolice pokazala je da dodatnu korist od liječenja mogu imati bolesnici s proljevom. Podaci o sigurnosti primjene otilonijevog bromida bili su usporedivi s placebom.

Učinkovitost otilonijevog bromida potvrĎena je u dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju (OBIS ispitivanje) na 356 bolesnika sa sindromom iritabilnog crijeva, u kojem je potvrĎena njegova superiornost u odnosu na placebo u smanjenju učestalosti abdominalne boli, težine nadutosti u abdomenu i

prevenciji relapsa simptoma.

4

Apsorpcija

Otilonijev bromid na mjesto farmakološkog učinka vjerojatno dolazi direktno kroz stijenku crijeva, jer je sustavna apsorpcija nakon oralne primjene lijeka vrlo mala (3%). Stoga je i njegova koncentracija u plazmi mala.

Distribucija

Nakon oralne primjene opisana je opsežna raspodjela lijeka u glatke mišiće kolona i rektuma. Primjena lijeka kratko prije obroka osigurava farmakološki učinkovitu lokalnu bioraspoloživost lijeka na mjestu terapijskog učinka u očekivano vrijeme najizraženijih simptoma bolesti.

Oštećenje funkcije bubrega i jetre

Otilonijev bromid nije ispitivan u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega i jetre. Obzirom da se oralno primijenjen otilonijev bromid vrlo slabo apsorbira u sistemsku cirkulaciju, ne očekuje se da smanjena funkcija jetre i bubrega utječe na njegovu lokalnu ekspoziciju.

Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, kancerogenog potencijala, reproduktivne i razvojne toksičnosti.

Otilonijev bromid ne uzrokuje značajnu reproduktivnu ili razvojnu toksičnost; blagi učinak je primijećen na potomstvo u ispitivanju na kunićima pri dozi od 60 mg/kg/dan (blago smanjena tjelesna težina ženki mladunčadi i povećanje broja mladunčadi), ali ovaj učinak je bio povezan sa smanjenim unosom hrane majke. U ispitivanju peri- i postnatalne razvojne toksičnosti takoĎer je primjećen granično odgoĎeni okot pri dozi od 60 mg/kg/dan, ali to nije imalo učinaka na mladunčad.

Procjena rizika za okoliš (ERA)

Studije procjene rizika za okoliš pokazale su da otilonijev bromid može predstavljati rizik za tlo (vidjeti dio 6.6 za pravilno zbrinjavanje).

Jezgra tablete: rižin škrob laktoza hidrat

natrijev škroboglikolat, vrste A magnezijev stearat

Ovojnica tablete: hipromeloza

titanijev dioksid (E 171) makrogol 4000 makrogol 6000

talk

Nije primjenjivo.

3 godine

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

30 filmom obloženih tableta u PVC/PVDC//Al blisteru, u kutiji.

Ovaj lijek može predstavljati rizik za okoliš (vidjeti dio 5.3).

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

SPASMOMEN tablete sadrže lijek koji se zove otilonijev bromid. On pripada skupini lijekova koji se zovu spazmolitici.

SPASMOMEN djeluje na mišiće debelog crijeva, tako da smanjuje njihovo pretjerano i preučestalo stezanje. Na taj način lijek ublažava grčeve crijeva i regulira njihovu pretjeranu pokretljivost.

SPASMOMEN se koristi u bolesnika starijih od 18 godina za liječenje sindroma iritabilnog crijeva kojeg obilježavaju bolni grčevi crijeva, nadimanje i teškoće s pokretljivošću crijeva.

Nemojte uzimati SPASMOMEN

- ako ste alergični na otilonijev bromid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete SPASMOMEN: - ako imate povišeni očni tlak (glaukom),

- ako imate povećanu prostatu (hipertrofija prostate),

- ako imate suženje izlaznog dijela želuca (stenoza pilorusa).

Uvijek progutajte cijelu tabletu sa čašom vode. Nepravilno uzimanje lijeka, poput zadržavanja tablete u ustima ili gutanja tablete bez vode ili s premalo vode, može uzrokovati iritaciju grla, bol u grlu, teškoće pri gutanju i oštećenja sluznice usne šupljine i/ili grla (vidjeti dio 3).

Djeca i adolescenti

Nemojte davati ovaj lijek djeci mlađoj od 18 godina, jer sigurnost i djelotvornost lijeka u toj populaciji nije ustanovljena.

Drugi lijekovi i SPASMOMEN

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, čak i ako ste ih nabavili bez recepta.

Nije poznat utjecaj SPASMOMENA na djelovanje drugih lijekova.

SPASMOMEN s hranom i pićem

SPASMOMEN po mogućnosti uzimajte 20 minuta prije jela.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

SPASMOMEN nije za Vas ako ste trudni ili dojite, osim ako Vam je liječnik rekao kako je nužno da uzimate ovaj lijek pod njegovim nadzorom.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ne očekuje se da bi SPASMOMEN mogao utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

SPASMOMEN sadrži laktozu, vrstu šećera (mliječni šećer). Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.

SPASMOMEN sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija u jednoj tableti, tj. zanemarive količine natrija.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Odrasli (uključujući bolesnike s oštećenjem funkcije jetre i bubrega i starije osobe)

Uzmite po jednu tabletu dva do tri puta na dan, prema uputi liječnika. Tabletu progutajte cijelu, sa čašom vode, po mogućnosti 20 minuta prije obroka. Tabletu ne smijete lomiti, mrviti niti žvakati.

Pogledajte dio 2. Upozorenja i mjere opreza.

Primjena u djece i adolescenata

Ovaj lijek nije prikladan za djecu i adolescente mlađe od 18 godina.

Trajanje liječenja

Trajanje liječenja ovisi o kliničkoj slici i odgovoru na liječenje, stoga je važno da Vas liječnik redovito kontrolira i periodično procjenjuje postoji li potreba za nastavkom liječenja.

Ako uzmete više SPASMOMENA nego što ste trebali

Ne očekuju se neželjeni događaji ukoliko uzmete više SPASMOMENA nego što ste trebali. No, ako uzmete preveliku dozu i ne osjećate se dobro, obratite se liječniku ili službi hitne medicinske pomoći, te ponesite ovu uputu i/ili pakiranje lijeka.

Ako ste zaboravili uzeti SPASMOMEN

Ako ste zaboravili uzeti dozu SPASMOMENA u propisano vrijeme, uzmite je čim se sjetite. Nikako NEMOJTE uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

PREKINITE uzimanje lijeka i bez odlaganja potražite liječničku pomoć ako se javi neki od sljedećih znakova alergijske reakcije:

- otežano disanje ili gutanje, oticanje lica, usana, područja oko očiju, jezika, grla, spolnih organa, šaka, stopala (angioedem)

- jak svrbež ili bol kože sa crvenilom i osipom (koprivnjača).

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba) koje se mogu pojaviti tijekom uzimanja SPASMOMENA su:

- glavobolja i vrtoglavica

- poremećaji probavnog sustava poput suhih usta, mučnine i bolova u gornjem dijelu trbuha - svrbež i crvenilo kože

- umor i opća slabost

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti na temelju dostupnih podataka)

- otežano pražnjenje crijeva, obično udruženo s tvrdom stolicom (konstipacija) - otežano potpuno pražnjenje mokraćnog mjehura (urinarna retencija)

- smanjeno znojenje (hipohidroza)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Što SPASMOMEN sadrži

- Djelatna tvar je otilonijev bromid (40 mg u jednoj filmom obloženoj tableti). - Pomoćne tvari su:

Jezgra tablete: rižin škrob, laktoza hidrat, natrijev škroboglikolat, vrste A, magnezijev stearat

Ovojnica tablete: hipromeloza, titanijev dioksid (E171), makrogol 4000, makrogol 6000, talk (za

dodatne informacije o laktozi vidjeti dio 2).

Kako SPASMOMEN izgleda i sadržaj pakiranja

SPASMOMEN su bijele do gotovo bijele, okrugle, filmom obložene tablete, promjera 5,4 mm. 30 filmom obloženih tableta u PVC/PVDC//Al blisteru, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja

Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o. Horvatova 80/A

10020 Zagreb

Proizvođač

Berlin-Chemie AG, Glienicker Weg 125, D-12489 Berlin, Njemačka ili

A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.L. (AMMLS), Via Campo di Pile, 67100 L'Aquila (AQ), Italija

ili

A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.L. (AMMLS), Via Sette Santi, 3, 50131 Firenze (FI), Italija

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u kolovozu 2023.