Spamecal 2,5 mg filmom obložene tablete

Liječenje akutne faze glavobolje kod napadaja migrene sa ili bez aure. Frovatriptan je indiciran u odraslih osoba.

Doziranje

Frovatriptan treba uzeti što je prije moguće nakon početka napadaja migrene, ali učinkovit je i ako se uzme u kasnijoj fazi.

Frovatriptan se ne smije koristiti u prevenciji migrene.

Ako bolesnik ne reagira na prvu dozu frovatriptana, drugu dozu ne treba uzeti za isti napadaj jer nije dokazana korist.

Frovatriptan se može ponovno koristiti za naknadne napadaje migrene.

Odrasli (od 18 do 65 godina) Preporučena doza frovatriptana je 2,5 mg.

U slučaju ponovljenog napadaja migrene nakon početnog olakšanja, može se primijeniti druga doza, a razmak između dvije doze mora biti najmanje 2 sata.

Ukupna dnevna doza ne smije biti veća od 2 tablete od 2,5 mg na dan.

Pedijatrijska populacija (ispod 18 godina)

Nema podataka o primjeni frovatriptana u djece i adolescenata. Stoga se ne preporučuje njegova primjena u ovoj dobnoj skupini.

Stariji bolesnici (65 godina i stariji)

Podaci za frovatriptan u bolesnika starijih od 65 godina još uvijek su ograničeni. Stoga se ne preporučuje njegova primjena u ovoj dobnoj skupini bolesnika.

Oštećena funkcija bubrega

Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega (vidjeti dio 5.2).

Oštećena funkcija jetre

Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem jetre (vidjeti dio 5.2). Frovatriptan je kontraindiciran u bolesnika s teškim oštećenjem jetre (vidjeti dio 4.3).

Način primjene Kroz usta

Tablete treba progutati cijele s čašom vode.

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Bolesnici s infarktom miokarda u anamnezi, ishemijskom bolešću srca, koronarnim vazospazmom (na primjer, Prinzmetalova angina), perifernom vaskularnom bolešću, bolesnici sa simptomima ili znakovima svojstvenim ishemijskoj bolesti srca.

Umjereno teška ili teška hipertenzija, nekontrolirana blaga hipertenzija.

Prethodni cerebrovaskularni inzult (CVI) ili prolazni cerebralni ishemijski napadaj (TIA).

Teško oštećenje jetre (Child - Pugh stadij C).

Istovremena primjena frovatriptana s ergotaminom ili derivatima ergotamina (uključujući metizergid) ili drugim agonistima 5-hidroksitriptaminskih (5-HT1) receptora.

Frovatriptan se smije uzimati samo onda kad je postavljena jasna dijagnoza migrene.

Frovatriptan nije indiciran za liječenje hemiplegične, bazilarne ili oftalmoplegične migrene.

Kao i kod drugih lijekova za liječenje napadaja migrene, potrebno je isključiti druga potencijalno ozbiljna, neurološka stanja prije liječenja glavobolje u bolesnika kojima prethodno nije dijagnosticirana migrena ili u bolesnika s atipičnim simptomima migrene. Treba napomenuti da bolesnici s migrenom pokazuju veći rizik za određene cerebrovaskularne događaje (npr. cerebrovaskularni inzult ili prolazni cerebralni ishemijski napadaj).

Sigurnost i djelotvornost frovatriptana primijenjenog u fazi aure, prije faze boli kod migrene, još nisu utvrđene.

Kardiovaskularni događaji

Kao i kod ostalih agonista 5-HT1 receptora, frovatriptan se ne smije davati bolesnicima s rizikom od koronarne arterijske bolesti (KAB), uključujući teške pušače ili korisnike nikotinske nadomjesne terapije, bez prethodne procjene kardiovaskularnog statusa (vidjeti dio 4.3). Posebnu pozornost treba posvetiti ženama u postmenopauzi i muškarcima starijim od 40 godina s ovim čimbenicima rizika. Međutim, nije uvijek moguće dijagnosticirati bolest srca kada se procjenjuje srčani status. U vrlo rijetkim slučajevima pri uzimanju agonista 5-HT1

receptora u bolesnika bez podležeće kardiovaskularne bolesti, primijećeni su ozbiljni srčani događaji.

Primjena frovatriptana može dovesti do prolaznih simptoma kao što su bol ili stezanje u prsnom košu, koji mogu biti intenzivni i mogu zahvaćati grlo (vidjeti dio 4.8).

Ako se sumnja da su to simptomi ishemijske bolesti srca, ne smiju se uzimati daljnje doze frovatriptana i potrebno je provesti dodatne pretrage.

Alergijske reakcije/reakcije preosjetljivosti

Bolesnike treba obavijestiti o ranim znakovima i simptomima preosjetljivosti, uključujući probleme s kožom, angioedem i anafilaksiju (vidjeti dio 4.8). U slučaju ozbiljnih alergijskih reakcija/reakcija preosjetljivosti, liječenje frovatriptanom treba odmah prekinuti i lijek se ne smije ponovno uzimati.

Preporučuje se pričekati 24 sata nakon primjene frovatriptana prije uzimanja lijeka iz skupine ergotamina. Također, mora proći najmanje 24 sata nakon primjene lijeka koji sadrži ergotamin prije primjene frovatriptana (vidjeti dio 4.3 i dio 4.5).

Glavobolja uzrokovana prekomjernom primjenom lijekova

Kod pretjerano učestale primjene (višednevna primjena koja graniči s pogrešnom primjenom lijeka), djelatna tvar se može akumulirati i time povećati učestalost nuspojava lijeka. Dugotrajna uporaba bilo kojeg analgetika za glavobolje može ih pogoršati. Ako se nađete u takvoj situaciji ili ako sumnjate u to, trebate potražiti liječničku pomoć i prekinuti liječenje. Ako bolesnici pate od čestih ili svakodnevnih glavobolja unatoč (ili zbog) redovitog uzimanja lijekova protiv glavobolje, treba posumnjati na glavobolju uzrokovanu prekomjernom primjenom lijekova za njeno liječenje.

Nemojte prekoračiti preporučenu dozu frovatriptana.

Učinak lijekova koji sadrže Hypericum perforatum

Istodobna primjena triptana i lijekova koji sadrže gospinu travu (Hypericum perforatum) može dovesti do učestalijih nuspojava.

Pomoćne tvari

Budući da ovaj lijek sadrži laktozu, bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po tableti, tj. zanemarive količine natrija.

Kontraindicirana istodobna primjena

Ergotamin i derivati ergotamina (uključujući metizergid) i drugi 5-HT1 agonisti

Uz istovremenu primjenu tijekom istog napadaja migrene, postoji rizik od hipertenzije i konstrikcije koronarnih arterija zbog aditivnog vazospastičnog učinka lijekova (vidjeti dio 4.3).

Učinci mogu biti aditivni. Preporučuje se pričekati najmanje 24 sata nakon primjene lijeka iz skupine ergotamina prije uzimanja frovatriptana. Nasuprot tome, nakon primjene frovatriptana, preporučuje se pričekati najmanje 24 sata prije primjene lijeka koji sadrži ergotamin (vidjeti dio 4.4).

Ne preporučuje se istodobna primjena

Inhibitori monoaminooksidaze (MAO-inhibitori)

Frovatriptan nije supstrat za MAO-A, Međutim, ne može se isključiti potencijalni rizik od serotoninskog sindroma ili hipertenzije (vidjeti dio 5.2).

Potreban oprez pri istodobnoj primjeni

Selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (citalopram, fluoksetin, fluvoksamin, paroksetin, sertralin)

Potencijalni rizik od hipertenzije, koronarne vazokonstrikcije ili serotoninskog sindroma. Strogo pridržavanje preporučene doze važan je uvjet za prevenciju ovog sindroma.

Metilergometrin

Rizik od hipertenzije, konstrikcije koronarnih arterija.

Fluvoksamin

Fluvoksamin je snažan inhibitor citokroma CYP1A2 i pokazalo se da povećava razine frovatriptana u krvi za 27 - 49%.

Oralni kontraceptivi

U žena koje uzimaju oralne kontraceptive, koncentracije frovatriptana bile su oko 30% veće nego u žena koje nisu koristile oralne kontraceptive. Nema podataka o povećanoj učestalosti štetnih događaja.

1364234423Hypericum perforatum (gospina trava/oralna primjena)

Kao i kod drugih triptana, rizik od serotoninskog sindroma može biti povećan.

Trudnoća

Nema podataka ili su podaci o primjeni frovatriptana u trudnica ograničeni.

Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3). Potencijalni rizik za ljude nije poznat.

Frovatriptan se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, osim ako kliničko stanje žene ne zahtijeva liječenje.

Dojenje

Nije poznato izlučuju li se frovatriptan/metaboliti u majčino mlijeko. Frovatriptan i/ili njegovi metaboliti se izlučuju u mlijeko štakora u laktaciji. Maksimalna koncentracija u mlijeku je oko četiri puta veća od maksimalne razine u krvi. Ne preporučuje se primjena frovatriptana tijekom dojenja, osim ako je krajnje potrebno. U tom slučaju mora se poštovati interval od 24 sata.

Plodnost

Dostupni podaci iz ispitivanja na životinjama ne ukazuju na učinak frovatriptana na plodnost.

Nisu provedena ispitivanja o utjecaju na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Migrena, kao i liječenje frovatriptanom, može uzrokovati omamljenost.

Bolesnike treba savjetovati da procijene svoju sposobnost obavljanja složenih zadataka kao što je vožnja tijekom napadaja migrene i nakon primjene frovatriptana. Ako bolesnik osjeća takve učinke frovatriptana, ne smije voziti ili raditi sa strojevima dok simptomi ne nestanu.

Prilikom primjene preporučene doze od 2,5 mg frovatriptana u više od 2700 bolesnika, najčešće česte nuspojave (<10%) bile su omaglica, umor, parestezije, glavobolja i vaskularno crvenilo. Štetni događaji prijavljeni u kliničkim ispitivanjima s frovatriptanom bili su prolazni, obično blagi do umjereni i spontano su nestali.

Neki od simptoma prijavljeni kao štetni događaji mogu biti povezani sa simptomima migrene.

Tablica ispod navodi sve nuspojave za koje se smatra da su povezane s liječenjem s 2,5 mg frovatriptana, i koje pokazuju veću učestalost u usporedbi s placebom u četiri placebom kontrolirana klinička ispitivanja.

Navedene su prema klasifikaciji organskih sustava po opadajućoj učestalosti.

Učinci uočeni u dva otvorena dugotrajna klinička ispitivanja nisu se razlikovali od gore navedenih.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

2005838498884Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Ograničeni su podaci o predoziranju frovatriptan tabletama. Maksimalna pojedinačna oralna doza frovatriptana primijenjena muškarcima i ženama s migrenom bila je 40 mg (16 puta veća od preporučene kliničke doze od 2,5 mg), a najveća pojedinačna doza primijenjena zdravim muškarcima bila je 100 mg (40 puta veća od preporučene kliničke doze). U oba slučaja nije bilo drugih nuspojava osim onih navedenih u dijelu 4.8. Međutim, nakon stavljanja lijeka u promet, prijavljen je jedan ozbiljan slučaj koronarnog vazospazma nakon primjene doze frovatriptana 4 puta veće od preporučene tijekom tri uzastopna dana u bolesnika koji je primao profilaktičku terapiju migrene tricikličkim antidepresivom. Bolesnik se oporavio.

Ne postoji specifičan antidot za frovatriptan. Poluvijek frovatriptana je približno 26 sati (vidjeti dio 5.2).

Učinci hemodijalize ili peritonealne dijalize na serumske koncentracije frovatriptana nisu poznati.

Liječenje

U slučaju predoziranja frovatriptanom, bolesnik mora biti pod izravnim medicinskim nadzorom najmanje 48 sati, uz primjenu potrebne potporne terapije.

Farmakoterapijska skupina: analgetici, selektivni agonisti 5-HT1 receptora, ATK oznaka: N02CC07

Mehanizam djelovanja

Frovatriptan je selektivni agonist 5-HT receptora koji pokazuje visok afinitet za 5-HT1B i 5-HT1D vezna mjesta u ispitivanjima vezanja radioliganada i pokazuje snažne agonističke učinke na 5-HT1B i 5-HT1D receptore u funkcionalnim biološkim testovima.

Pokazuje izrazitu selektivnost prema 5-HT1B /1D receptorima i nema značajni afinitet prema 5-HT2 , 5-HT3 , 5-HT4 , 5-HT6 , α - adrenoreceptorima ili histaminskim receptorima.

Frovatriptan nema značajnog afiniteta za mjesta vezivanja benzodiazepina.

Smatra se da frovatriptan djeluje selektivno na ekstracerebralne intrakranijske arterije, inhibirajući prekomjerno širenje tih žila kod migrene. Pri klinički relevantnim koncentracijama, frovatriptan je uzrokovao suženje izoliranih ljudskih cerebralnih arterija s malim ili nikakvim učinkom na izolirane ljudske koronarne arterije.

Klinička djelotvornost i sigurnost

Klinička djelotvornost frovatriptana u liječenju migrenske glavobolje i povezanih simptoma ispitivana je u tri multicentrična placebom kontrolirana ispitivanja. U ovim ispitivanjima, frovatriptan od 2,5 mg je bio bolji od placeba u povlačenju simptoma glavobolje 2 do 4 sata nakon primjene i u vremenu do prvog odgovora. Ublažavanje boli (smanjenje jake ili umjerene glavobolje na blagu glavobolju ili bez glavobolje) nakon 2 sata bilo je 37-46% s frovatriptanom i 21-27% s placebom.

Potpuno ublažavanje boli nakon 2 sata postignuto je u 9-14% s frovatriptanom i 2-3% s placebom. Maksimalna djelotvornost frovatriptana postignuta je za 4 sata.

Kod kliničkih ispitivanja koja su uspoređivala 2,5 mg frovatriptana i 100 mg sumatriptana, djelotvornost 2,5 mg frovatriptana u 2. i 4. satu bila je nešto niža u usporedbi s onom od 100 mg sumatriptana. Učestalost štetnih događaja bila je nešto niža s 2,5 mg frovatriptana u usporedbi sa 100 mg sumatriptana. Nije provedeno ispitivanje koje bi uspoređivalo 2,5 mg frovatriptana s 50 mg sumatriptana.

U zdravih starijih ispitanika primijećene su prolazne promjene sistoličkog krvnog tlaka (u granicama normale) u nekih ispitanika nakon jedne oralne doze od 2,5 mg frovatriptana.

Apsorpcija

Nakon primjene jedne oralne doze od 2,5 mg u zdravih ispitanika srednja maksimalna koncentracija frovatriptana u plazmi (Cmax) postignuta je između 2 i 4 sata i iznosila je 4,2 ng/ml u muškaraca i 7,0 ng/ml u žena. Prosječna površina ispod krivulje (AUC) je 42,9 ng.h/ml u muškaraca odnosno 94,0 ng.h/ml u žena.

Bioraspoloživost nakon oralne primjene je 22% u muškaraca i 30% u žena. Farmakokinetika frovatriptana slična je u zdravih ispitanika i u bolesnika s migrenom, a nema razlike u farmakokinetičkim parametrima tijekom i između napadaja migrene.

U rasponu doza korištenih u kliničkim ispitivanjima (od 1 mg do 40 mg), frovatriptan pokazuje uglavnom linearnu kinetiku.

Hrana nema značajan učinak na bioraspoloživost frovatriptana, ali vrijeme za postizanje maksimalne koncentracije u plazmi tmax blago se povećava za oko 1 sat.

Distribucija

Volumen distribucije frovatriptana u stanju dinamičke ravnoteže nakon intravenske primjene 0,8 mg iznosi 4,2 l/kg u muškaraca i 3,0 l/kg u žena.

Frovatriptan se slabo veže za proteine plazme (oko 15%). Reverzibilno vezanje na krvne stanice u stanju dinamičke ravnoteže je oko 60%, nema razlike između muškaraca i žena. Omjer u krvi i plazmi je oko 2:1 u stanju dinamičke ravnoteže.

Biotransformacija

Nakon oralne primjene 2,5 mg radioaktivno obilježenog frovatriptana u zdravih muškaraca, 32% doze pronađeno je u mokraći, a 62% u stolici. Radioaktivno obilježene tvari koje se nepromijenjene izlučuju urinom su frovatriptan, hidroksifrovatriptan, N-acetildesmetil frovatriptan, hidroksi-N-acetildesmetilfrovatriptan i desmetilfrovatriptan, zajedno s nekoliko drugih metabolita u manjoj mjeri. Desmetilfrovatriptan ima oko 3 puta manji afinitet za 5-HT1 receptore u usporedbi s matičnom tvari. N-acetildesmetilfrovatriptan ima zanemariv afinitet za 5-HT1 receptore. Djelovanje drugih metabolita nije ispitivano.

Rezultati iz in vitro ispitivanja, pružili su snažne dokaze da je CYP1A2 izoenzim citokroma P450 koji je primarno uključen u metabolizam frovatriptana. Frovatriptan ne inhibira niti inducira CYP1A2 in vitro.

Frovatriptan ne inhibira ljudske enzime monoaminooksidaze (MAO) ili izoenzime citokroma P450 i stoga ima malo interakcija s lijekovima (vidjeti dio 4.5).

Frovatriptan nije supstrat za monoaminooksidazu (MAO).

60507889812655

Eliminacija

Eliminacija frovatriptana je bifazna, s fazom raspodjele koja dominira između 2. i 6. sata. Srednji sistemski klirens bio je 216 ml/min u muškaraca odnosno 132 ml/min u žena. Procjenjuje se da je bubrežni klirens 38% (82 ml/min ) odnosno 49% (65 ml/min ) ukupnog klirensa u muškaraca i žena. Terminalni poluvijek eliminacije je oko 26 sati, neovisno o spolu jedinki, a završna faza eliminacije postaje dominantna tek nakon oko 12 sati.

Posebne populacije

Stariji

U zdravih starijih ispitanika (65 do 77 godina) AUC je povećan za 73% u muškaraca i za 22% u žena, u usporedbi s mlađim osobama (18 do 37 godina). Nema razlike u tmax ili t1/2 između dvije populacije (vidjeti dio 4.2).

Spol

AUC vrijednosti i Cmax za frovatriptan su niže (za oko 50%) u muškaraca u usporedbi sa ženama. To se dijelom može objasniti istovremenom primjenom oralnih kontraceptiva. Na temelju djelotvornosti ili sigurnosti doze od 2,5 mg u kliničkim ispitivanjima nije potrebna prilagodba doze prema spolu (vidjeti dio 4.2).

Oštećenje bubrežne funkcije

Sistemska izloženost frovatriptanu i njegov t1/2 ne razlikuju se značajno u muškaraca i žena s oštećenom funkcijom bubrega (klirens kreatinina 16 - 73 ml/ min), u usporedbi s onima u zdravih osoba.

Oštećenje funkcije jetre

Nakon oralne primjene u muškaraca i žena u dobi od 44 do 57 godina s blagim ili umjerenim oštećenjem jetre (Child - Pugh stadiji A i B), srednje koncentracije frovatriptana u krvi bile su u istom rasponu kao u zdravih mladih i starijih ispitanika. Nema farmakokinetičkog ili kliničkog iskustva s frovatriptanom u bolesnika s teškim zatajenjem jetre (vidjeti dio 4.3).

U ispitivanjima toksičnosti jednokratne i ponovljene doze, neklinički učinci uočeni su samo pri razinama izloženosti znatno iznad maksimalnih razina za ljude.

Standardna ispitivanja genotoksičnosti nisu pokazala klinički značajan genotoksični potencijal za frovatriptan.

Frovatriptan je fetotoksičan u štakora, a u kunića fetotoksičnost je uočena samo u dozama toksičnim za majku.

Frovatriptan nije potencijalni kancerogen u standardnim ispitivanjima karcinogenosti na glodavcima i u ispitivanjima na miševima p53 (+/-) pri razinama izloženosti znatno višim od očekivanih u ljudi.

Jezgra tablete

celuloza, mikrokristalična, silicificirana laktoza

silicijev dioksid

9

natrijev škroboglikolat, vrsta A magnezijev stearat

Film ovojnica hipromeloza (E464) laktoza hidrat makrogol 3350 (E1521) triacetin

titanijev dioksid (E171)

Nije primjenjivo

36 mjeseci

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Spamecal 2,5 mg filmom obložene tablete su pakirane u PVC/PE/PCTFE blistere od bijelog neprozirnog kopolimera i aluminijske folije.

Veličine pakiranja: 1, 2, 3, 4, 6 i 12 tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Spamecal sadrži djelatnu tvar frovatriptan, koji pripada skupini lijekova koji se nazivaju triptani (također poznati kao selektivni agonisti 5-HT1 receptora).

Spamecal se koristi za liječenje migrene sa ili bez aure (privremeni subjektivni osjećaj prije napadaja migrene koji se uvelike razlikuje od osobe do osobe i može utjecati na vid, njuh ili sluh).

Spamecal se ne smije koristiti za prevenciju migrene.

Dijagnozu migrene mora jasno postaviti Vaš liječnik.

Nemojte uzimati Spamecal:

- ako ste alergični na frovatriptan ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.);

- ako imate problem sa srcem kao što je zatajenje srca ili angina (koju karakterizira jaka bol u prsima koja se može produžiti na lijevu ruku) ili ste imali srčani udar;

- ako imate problema s cirkulacijom krvi u nogama i rukama (osobito prstima na rukama ili nogama) koji uzrokuju bol nalik na grčeve kada hodate (periferna vaskularna bolest);

- ako ste imali srčani udar ili prolazni napadaj nalik moždanom udaru (tranzitorna ishemijska ataka - TIA);

- ako imate umjeren do vrlo visok krvni tlak ili Vaš krvni tlak nije adekvatno kontroliran; - ako bolujete od teške bolesti jetre;

- u kombinaciji s određenim drugim lijekovima za liječenje migrene (ergotamin i derivati ergotamina (uključujući metizergid)) ili s drugim agonistima 5-HT1 receptora kao što je sumatriptan.

Obratite se svom liječniku i nemojte uzimati Spamecal ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Spamecal.

Budite posebno oprezni kada koristite Spamecal ako ste bolesnik s rizikom od koronarne bolesti srca, uključujući:

• ako ste teški pušač ili uzimate nikotinsku nadomjesnu terapiju;

• ako ste žena u postmenopauzi ili muškarac stariji od 40 godina.

U tim slučajevima potražite savjet svog liječnika prije uzimanja Spamecala.

Prestanite uzimati Spamecal i odmah se obratite svom liječniku ako:

 osjećate stezanje ili bol u prsima, nedostatak zraka i/ili bol ili nelagodu u jednoj ili obje ruke, leđima, ramenima, vratu, čeljusti ili gornjem dijelu trbuha; to mogu biti simptomi srčanog udara, koji se mogu pojaviti tijekom uzimanja triptana, čak i u bolesnika koji nisu

bolovali od kardiovaskularnih bolesti (vidjeti također dio 4).

 imate generalizirani kožni osip i svrbež, iznenadno oticanje (osobito oko usana, očiju ili jezika), s mogućim iznenadnim otežanim disanjem, ubrzanim otkucajima i lupanjem srca. Sve su to simptomi ili znakovi alergije i reakcije preosjetljivosti koji zahvaćaju cijelo tijelo (vidjeti i dio 4).

Ne preporučuje se uzimati Spamecal zajedno s gospinom travom (Hypericum perforatum) (pogledajte Drugi lijekovi i Spamecal u nastavku).

Djeca i adolescenti

Nemojte davati ovaj lijek djeci i adolescentima (mlađima od 18 godina) jer sigurnost i djelotvornost Spamecala nisu utvrđene u tim dobnim skupinama.

Drugi lijekovi i Spamecal

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.

Nemojte uzimati ovaj lijek u isto vrijeme s nekim drugim lijekovima koji se koriste za liječenje migrene:

 posebno ergotamin i derivati ergotamina (uključujući metizegrid); mora proći najmanje 24 sata između prestanka uzimanja ovih lijekova i uzimanja Spamecala. Isto tako, ovi lijekovi se ne smiju uzeti unutar 24 sata od uzimanja frovatriptana.

 posebno drugi triptani (5-HT1 agonisti kao što su sumatriptan, almotriptan, eletriptan, naratriptan, rizatriptan ili zolmitriptan).

Nemojte uzimati ovaj lijek, osim ako Vam nije savjetovao liječnik, istovremeno s lijekovima iz skupine inhibitora monoaminooksidaze (MAO-inhibitori), koji se koriste za liječenje depresije (fenelzin, izokarboksazid, tranilcipromin, moklobemid).

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate oralne kontraceptive (tablete za sprječavanje začeća) ili selektivne inhibitore ponovne pohrane serotonina (citalopram, fluoksetin, fluvoksamin, paroksetin, sertralin).

Ne preporučuje se istovremeno uzimati Spamecal i gospinu travu (Hypericum perforatum) jer nuspojave mogu biti češće.

Istodobna primjena Spamecala s gore navedenim lijekovima (posebno inhibitorima monoaminooksidaze, selektivnim inhibitorima ponovne pohrane serotonina i gospinom travom) može povećati rizik od serotoninskog sindroma (simptomi ovog sindroma uključuju: drhtanje, znojenje, uznemirenost, drhtanje mišića i spazam, mučninu, vrućicu, smetenost).

Ako niste sigurni o primjeni drugih lijekova i Spamecala, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Spamecal s hranom, pićem i alkoholom

Spamecal se može uzimati s hranom ili na prazan želudac, uvijek s čašom vode.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ne preporučuje se uzimati Spamecal tijekom trudnoće ili dojenja, osim ako Vam liječnik nije drugačije savjetovao.

U svakom slučaju ne smijete dojiti 24 sata nakon uzimanja lijeka. Majčino mlijeko koje imate u tom razdoblju treba baciti.

Upravljanje vozilima i strojevima

I simptomi migrene i sam Vaš lijek mogu uzrokovati omamljenost. Ako ste pod utjecajem Spamecala, nemojte voziti niti koristiti alate ili strojeve.

Spamecal sadrži laktozu

Spamecal sadrži laktozu. Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, posavjetujte se s njim prije uzimanja Spamecala.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po tableti, tj. zanemarive količine natrija.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Ako je moguće, uzmite Spamecal odmah nakon pojave migrene.

Nemojte koristiti ovaj lijek za sprječavanje migrene.

Progutajte cijelu tabletu s čašom vode.

Ako nakon prve doze ne osjetite nikakvo olakšanje, ne smijete uzeti drugu dozu tijekom istog napadaja. Spamecal možete ponovno koristiti u sljedećim napadajima.

Ako nakon prve doze osjetite olakšanje, ali se bol ponovno pojavi unutar 24 sata, možete uzeti drugu tabletu, pod uvjetom da je između dvije doze prošlo najmanje 2 sata.

Nemojte prekoračiti maksimalnu dozu od 5 mg tijekom 24 sata (tj. dvije tablete).

Prekomjerna primjena (ponovljena primjena tijekom nekoliko uzastopnih dana) Spamecala se ne preporučuje i može uzrokovati pojačane nuspojave i dovesti do svakodnevnih glavobolja koje zahtijevaju prekid liječenja. Posavjetujte se sa svojim liječnikom ako imate česte ili svakodnevne glavobolje, jer možda patite od glavobolje kao rezultat prekomjerne upotrebe lijekova.

Primjena u djece i adolescenata

Spamecal ne smiju uzimati djeca mlađa od 18 godina.

Stariji

Podaci o sigurnosti i djelotvornosti u bolesnika starijih od 65 godina su ograničeni, stoga se primjena Spamecala ne preporučuje u ovoj dobnoj skupini.

Ako uzmete više Spamecala nego što ste trebali

Ako slučajno uzmete prekomjernu dozu Spamecala, odmah obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ili otiđite u hitnu pomoć najbliže bolnice. Ne zaboravite ponijeti preostale tablete ili ovu uputu sa sobom.

Simptomi predoziranja su: omaglica, omamljenost, povraćanje, neugodan osjećaj i usporen rad srca.

Ako prestanete uzimati Spamecal

Nisu potrebne posebne mjere opreza prilikom prekida liječenja.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.

Prestanite uzimati Spamecal i odmah obavijestite svog liječnika ako osjetite bilo koji od sljedećih simptoma:

 osjećaj stezanja ili boli u prsima, nedostatak zraka i/ili bol ili nelagoda u jednoj ili obje ruke, leđima, ramenima, vratu, čeljusti ili gornjem dijelu trbuha; ovo mogu biti simptomi srčanog udara (infarkt miokarda), koji se mogu pojaviti tijekom uzimanja triptana, čak i kod bolesnika koji nisu bolovali od kardiovaskularnih bolesti;

 imate generalizirani kožni osip i svrbež, iznenadno oticanje (osobito oko usana, očiju ili jezika), s mogućim iznenadnim otežanim disanjem i ubrzanim otkucajima srca i osjećajem lupanja srca. Sve su to simptomi i znakovi alergije i reakcije preosjetljivosti koja zahvaća cijeli organizam (reakcija preosjetljivosti, angioedem, anafilaksija).

 Nuspojave prijavljene za Spamecal su privremene, općenito blage do umjerene i nestaju spontano. Neki od prijavljenih simptoma također mogu biti uzrokovani samom migrenom.

Sljedeće nuspojave su česte (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):  mučnina, suha usta, probavne smetnje, bol u želucu;

 umor, nelagoda u prsima (osjećaj težine, napetosti ili stezanja u prsima);

 glavobolja, omaglica, trnci u rukama i nogama, smanjen ili pojačan osjet dodira, jaka želja za snom;

 navale vrućine;  stezanje u grlu;  oštećenja vida;

 pojačano znojenje.

Sljedeće nuspojave su manje česte (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

 promjena okusa, drhtanje, loša koncentracija, letargija, pojačan osjet dodira, omamljenost, nevoljne kontrakcije mišića;

 proljev, otežano gutanje, oticanje, nelagoda u želucu, nadutost;

 osjećaj lupanja srca (palpitacije), ubrzan rad srca, bol u prsima (jak osjećaj stezanja ili napetosti u prsima);

 osjećaj vrućine, smanjena tolerancija na toplo i hladno, bol, slabost, žeđ, tromost, povećana energija, opća slabost, omaglica;

 tjeskoba, nesanica, smetenost, uznemirenost, nervoza, depresija, gubitak osjećaja identiteta, hladne ruke i stopala;

 iritacija nosa, upala sinusa, upala grla i/ili glasnica;

 ukočenost mišića, bol u kostima i mišićima, bol u rukama i stopalima, bol u zglobovima, bol u

leđima, bol u očima, iritacija očiju, bolna preosjetljivost na svjetlo;

 svrbež;

 zvonjava u ušima, bol u uhu;  dehidracija;

 izlučivanje velike količine urina, učestalo mokrenje.

Sljedeće nuspojave su rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

 grčevi mišića, smanjen tonus, oslabljeni mišićni refleksi (hiporefleksija), poremećaji pokreta;  zatvor, podrigivanje, žgaravica, sindrom iritabilnog crijeva, mjehurići na usni, bolne usne, grč

jednjaka, mjehurići na sluznici usta, čir na želucu ili gornjem dijelu tankog crijeva, bol u žlijezdama slinovnicama, upala usta, zubobolja;

 vrućica;

 gubitak pamćenja, noćne more, poremećaji osobnosti;

 krvarenje iz nosa, prekomjerno disanje, štucanje, poremećaji disanja, iritacija grla;  noćno sljepilo;

 crvenilo kože, osjećaj bockanja, ljubičaste točkice ili mrlje na površini kože i sluznice tijela, koprivnjača;

 usporen rad srca (bradikardija);

 poremećaji uha, nelagoda u uhu, svrbež uha, osjetljiv sluh;

 povećane razine bilirubina (tvar koja se stvara u jetri) u krvi, snižene razine kalcija u krvi, odstupanja u rezultatima u testu urina;

 hipoglikemija;

 učestalo noćno mokrenje, bolovi u bubrezima;  samoozljeđivanje (ugriz, stvaranje modrica);  povećani limfni čvorovi;

 bol ili nelagoda u dojkama.

Iako se učestalost ne može procijeniti iz dostupnih podataka, zabilježene su i sljedeće nuspojave:

 alergijske reakcije (preosjetljivost), uključujući generalizirani kožni osip ili svrbež, iznenadno oticanje (osobito oko usana, očiju ili jezika), s mogućim iznenadnim poteškoćama u disanju, koje mogu biti povezane s ubrzanim otkucajima srca i osjećajem lupanja srca (anafilaksija);

 srčani udar (infarkt miokarda);

 nelagoda ili bol u prsima uzrokovana privremenim grčem (suženjem) Vaših koronarnih arterija (krvnih žila koje opskrbljuju Vaše srce kisikom i hranjivim tvarima, tj. grč koronarne arterije).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: . Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru i kutiji iza oznake EXP. EXP odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Spamecal sadrži

 Djelatna tvar je frovatriptan.

Jedna filmom obložena tableta sadrži 2,5 mg frovatriptana (u obliku frovatriptansukcinat hidrata).

 Drugi sastojci su:

Jezgra tablete: silicificirana mikrokristalična celuloza, , , bezvodna laktoza, (vidi Spamecal sadrži laktozu), silicijev dioksid, natrijev škroboglikolat (vrsta A) i magnezijev stearat.

Film ovojnica: hipromeloza (E464), laktoza hidrat (vidi Spamecal sadrži laktozu), makrogol 3350 (E1521), triacetin i titanijev dioksid (E171).

Kako Spamecal izgleda i sadržaj pakiranja

Spamecal su bijele do gotovo bijele okrugle filmom obložene tablete, ravne s obje strane. Dostupne su u blister pakiranjima od 1, 2, 3, 4, 6 ili 12 tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja

Besta Med Ltd., 8 Kancho Skorchev St., 5350 Tryavna, Bugarska

Proizvođač

Chanelle Medical Unlimited Company, Dublin Road, Loughrea, Co Galway, H62 FH90, Irska

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku Makpharm d.o.o. , Trnjanska cesta 37/1, 10000 Zagreb, Hrvatska Tel: +385 91 2335 614

Ovaj lijek odobren je u državama članicama Europskog gospodarskog prostora i pod sljedećim nazivima:

Bugarska: Avoran 2,5 mg filmirani tabletki

Hrvatska: Spamecal 2,5 mg filmom obložene tablete

Rumunjska: Avoran 2.5 mg comprimate filmate

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u veljači 2024.