Softacort 3,35 mg/ml kapi za oko, otopina u jednodoznom spremniku

Liječenje blagih alergijskih ili upalnih bolesti konjunktive bez infekcija.

Doziranje

7025643556Preporučena doza je 2 kapi 2 do 4 puta na dan u bolesno oko.

Trajanje režima ovakvog doziranja obično varira od nekoliko dana do najviše 14 dana. Postupno smanjivanje doze na jednu aplikaciju svaki drugi dan preporuča se zbog sprječavanja relapsa.

U slučaju nedovoljnog odgovora na liječenje treba koristiti jači kortikosteroid.

Pedijatrijska populacija

Sigurnost i djelotvornost nije ustanovljena u pedijatrijskoj populaciji. Vidjeti dio 4.4.

Stariji bolesnici

Nije potrebna prilagodba doze u starijih bolesnika.

Način primjene Okularna primjena.

Jednodozni spremnik sadrži dovoljno otopine za liječenje oba oka. Samo za jednokratnu uporabu.

Ovaj lijek je sterilna otopina koja ne sadrži konzervans. Otopina iz svakog pojedinog jednodoznog spremnika mora se koristiti odmah nakon otvaranja spremika za liječenje jednog ili oba oka (vidjeti dio 6.3).

Bolesnike treba uputiti:

- da vrhom kapaljke ne dodiruju oko ili kapke,

- da koriste otopinu odmah nakon prvog otvaranja jednodoznog spremnika i da bace jednodozni spremnik nakon uporabe,

Nazolakrimalna okluzija od jedne minute, koja se postiže kompresijom suznih kanala, može smanjiti sustavnu apsorpciju.

U slučaju istodobnog liječenja s drugim kapima za oko, razmak izmeĎu ukapavanja treba biti 5 minuta.

 Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1;

 Očna hipertenzija uzrokovana glukokortikosteroidima i drugi oblici očne hipertenzije;

 Akutna infekcija virusom herpes simpleks i većina virusnih infekcija rožnice s akutnim ulceracijskim stadijem (osim kada se lijek kombinira sa specifičnim lijekovima za virus herpesa), konjunktivitis s ulcerativnim keratitisom čak i kod početne faze (pozitivni fluoresceinski test);

 Očna tuberkuloza;  Očna mikoza;

 Akutna očna purulentna infekcija, purulentni konjunktivitis i purulentni blefaritis, ječmenac i herpes koji mogu biti prikriveni ili pogoršani protuupalnim lijekovima.

Topikalni steroidi se nikada ne smiju primjenjivati kod nedijagnosticiranog crvenila očiju.

7025641982Primjena ovog lijeka ne preporuča se za liječenje keratitisa uzrokovanog virusom herpesa, ali može se koristi, ako je potrebno, samo s kombiniranim antivirusnim liječenjem i pod strogim nadzorom oftalmologa.

7208523596Stanjivanje rožnice i bjeloočnice (uzrokovane bolešću) može povećati rizik od perforacija pri korištenju topikalnih steroida.

7025642265U slučajevima ulceracije rožnice treba posumnjati na bilo koju gljivičnu infekciju, gdje se steroid koristio tijekom dužeg razdoblja.

7025642405Bolesnike tijekom liječenja hidrokortizon kapima za oko treba redovito kontrolirati. Pokazalo se da produžena primjena kortikosteroida uzrokuje očnu hipertenziju/glaukom (posebno u bolesnika s prethodnim povećanjem intraokularnog tlaka izazvanog steroidima ili s već postojećim visokim intraokularnim tlakom ili glaukomom, vidjeti dio 4.3 i 4.8), kao i razvoj katarakte, posebno u djece i starijih osoba.

Korištenje kortikosteroida može dovesti i do oportunističkih očnih infekcija zbog supresije odgovora bolesnika na liječenje ili produžetka njegovog ozdravljenja. Osim toga, topikalni očni kortikosteroidi mogu pospješiti, pogoršati ili prikriti znakove i simptome oportunističkih infekcija oka.

Nošenje kontaktnih leća tijekom liječenja kortikosteroidnim kapima za oko treba izbjegavati. Poremećaj vida

Pri sustavnoj i topikalnoj uporabi kortikosteroida moguća je pojava poremećaja vida. Ako bolesnik ima simptome kao što su zamućen vid ili neke druge poremećaje vida, treba razmotriti potrebu da ga se uputi oftalmologu radi procjene mogućih uzroka, koji mogu uključivati kataraktu, glaukom ili rijetke bolesti kao što je centralna serozna korioretinopatija (CSCR) koja je zabilježena nakon sustavne i topikalne uporabe kortikosteroida.

Poremećaj vida

Pri sustavnoj i topikalnoj uporabi kortikosteroida moguća je pojava poremećaja vida. Ako bolesnik ima simptome kao što su zamućen vid ili neke druge poremećaje vida, treba razmotriti potrebu da ga se uputi

604926442464H A L M oftalmologu radi procjene mogućih uzroka, koji mogu uključivati kataraktu, glaukom ili rijetke bolesti kao što E D

je centralna serozna korioretinopatija (CSCR) koja je zabilježena nakon sustavne i topikalne uporabe kortikosteroida. 60492649817100

Ovaj lijek sadrži 0,227 mg fosfata u svakoj kapi (vidjeti takoĎer dio 4.8)

7025642059

Pedijatrijska populacija

U djece dugotrajno, kontinuirano liječenje kortikosteroidima može izazvati adrenalnu supresiju (vidjeti dio 4.2).

Povećanje očnog tlaka zbog uporabe topikalnih kortikosteroida javlja se češće u djece, razvija se brže i u težem obliku nego u odraslih.

Nisu provedena ispitivanja interakcija.

Očekuje se da usporedno liječenje inhibitorima CYP3A, uključujući lijekove koji sadrže kobicistat, povećava rizik od sustavnih nuspojava. Treba izbjegavati kombinacije, osim u slučaju da očekivana korist opravdava povećani rizik od sustavnih nuspojava kortikosteroida. U tom slučaju bolesnika treba nadzirati zbog sustavnih nuspojava kortikosteroida.

Trudnoća

702564671Podataka o uporabi lijeka Softacort u trudnica nema ili su ograničeni. Kortikosteroidi prolaze placentu. Ispitivanja na životinjama su pokazala reproduktivnu toksičnost, uključujući pojavu rascjepa nepca (vidjeti dio 5.3). Klinički značaj ovog opažanja je nepoznat. Postoje izvještaji o učinku na neroĎenu djecu nakon sustavnog davanja visokih doza kortikostereoida (inhibicija rasta unutar maternice, inhibicija funkcija kore nadbubrežne žlijezde). MeĎutim, ovi učinci nisu bili zamijećeni nakon očne uporabe.

Primjena lijeka Softacort tijekom trudnoće se ne preporuča, osim ako je to neophodno.

Dojenje

Sustavno primijenjeni glukokortikoidi izlučuje se u majčino mlijeko i mogu uzrokovati supresiju rasta ili endogene proizvodnje kortikosteroida ili mogu imati druge neželjene učinke.

Nije poznato da li se Softacort izlučuje u majčino mlijeko. Rizik za novoroĎenčad/dojenčad ne može se isključiti.

Plodnost

702564373Nema podataka o mogućim učincima natrijevog hidrokortizonfosfata u koncentraciji od 3,35 mg/ml na plodnost.

Nisu provedena ispitivanja učinka na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.

7208523805Privremeno zamućenje vida ili drugi poremećaji vida mogu utjecati na sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima. Ako doĎe do zamućenja vida, bolesnik mora prije vožnje ili rada na strojevima pričekati da vid postane jasan.

Popis nuspojava:

7208523783Nuspojave su razvrstane prema učestalosti na sljedeći način: Vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 to <1/10); manje često (≥1/1,000 to <1/100); rijetko (≥1/10,000 to <1/1,000); vrlo rijetko (<1/10,000); nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka).

Hidrokortizon Poremećaji oka:

3

- Nepoznato:

Osjećaj peckanja*, žarenje*.

Nuspojave lijekova iz skupine kortikosterida

7208523864Sljedeće nuspojave nisu zabilježene pri uporabi hidrokortizona, ali su se pojavile pri uporabi drugih topikalnih kortikosteroida.

702564331030Poremećaji oka: - Nepoznato:

Alergijske i reakcije preosjetljivosti, zakašnjelo zacjeljivanje rana, posteriorna kapsularna katarakta*, oportunističke infekcije (infekcije s virusom herpes simpleks, gljivične infekcije, vidjeti dio 4.4), glaukom*, midrijaza, ptoza, uveitis izazvan kortikosteroidima, promjene debljine rožnice*, kristalna keratopatija, zamućen vid (vidjeti takoĎer dio 4.4).

8260083637* vidi poglavlje Opis odabranih nuspojava

7025642471U nekih bolesnika sa značajnim oštećenjem rožnice vrlo rijetko su zabilježeni slučajevi kalcifikacije rožnice povezani s primjenom kapi za oko koje sadrže fosfate.

Opis odabranih nuspojava:

Osjećaj peckanja i žarenja može se pojaviti odmah nakon kapanja u oko. Ovi dogaĎaji su obično blage i prolazne prirode i nemaju nikakvih posljedica.

Pokazalo se da produžena primjena kortikosteroida uzrokuje očnu hipertenziju/glaukom (posebno u bolesnika s prethodnim povećanjem intraokularnog tlaka izazvanog steroidima ili s već postojećim visokim intraokularnim tlakom ili glaukomom), kao i razvoj katarakte. Djeca i stariji bolesnici mogu biti posebno osjetljivi na povećanje intraokularnog tlaka izazvano uporabom topikalnih kortikosteroida (vidjeti dio 4.4). Povećanje intraokularnog tlaka izazvano liječenjem topikalnim kortikosteroidima se obično pojavljuje unutar prva 2 tjedna liječenja (vidjeti dio 4.4).

Dijabetičari su skloniji razvoju supkapsularne katarakte nakon uporabe topikalnih steroida.

Kod bolesti koje uzrokuju stanjivanje rožnice, topikalna upotreba steroida može u nekim slučajevima dovesti do perforacije (vidjeti dio 4.4).

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

4475353326328navedenog u Dodatku VNakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava:

7025642390U slučaju predoziranja topikalnom primjenom povezanom s produljenim nadraživanjem očiju, potrebno je oko (oči) isprati sterilnom vodom.

Produljeno prekomjerno doziranje može dovesti do očne hipertenzije. U tom slučaju potrebno je prekinuti liječenje.

Simptomatika zbog slučajnog gutanja nije poznata. MeĎutim, kao i kod drugih kortikosteroida, liječnik može razmotriti ispiranje želuca ili inducirano povraćanje.

Farmakodinamička skupina: PROTUUPALNI PRIPRAVCI – Kortikosteroidi, čisti, ATK oznaka: S01BA02

Mehanizam djelovanja

7208523823Hidrokortizon ili kortizol je glukokortikoid koji izlučuje nadbubrežna žlijezda i ima protuupalno djelovanje tako da stimulira sintezu specifičnih PLA2 (lipokortin) inhibitora time blokirajući arahidonatnu kaskadu i formiranje flogogenih faktora, kao što su prostaglandini, tromboksani, (SRS-A), leukotrieni. Taj mehanizam djelovanja objašnjava protuupalnu i antialergijsku aktivnost hidrokortizona.

7025642266Farmakokinetička studija lijeka Softacort na kunićima pokazala je da se nakon primjene hidrokortizon brzo difundira u očnu vodicu, rožnicu i konjunktivu. Penetracija hidrokortizona je bila najviša u rožnici, zatim konjunktivi, te i manjoj mjeri u očnoj vodici. Manji dio hidrokortizona se je sistemski apsorbirao (<2% primijenjene doze).

7208523577Produljena i ponovljena sistemska uporaba hidrokortizona je u životinja uzrokovala smanjenje tjelesne težine, povećanu neoglukogenezu i hiperglikemiju, timolizu i očnu hipertenziju.

Reproduktivna toksičnost

7025642334Okularna primjena hidrokortizona u miševa pokazala je da ovaj izaziva fetalnu resorpciju i rascjep nepca. U kunića, okularna primjena hidrokortizona je prouzročila fetalnu resorpciju i više različitih abnormalnosti koje uključuju glavu i trbuh.

Osim toga je nakon davanja kortikosteroida gravidnim životinjama zabilježen zastoj u rastu ploda u maternici i promjene funkcionalnog razvoja središnjeg živčanog sustava.

natrijev hidrogenfosfat dodekahidrat natrijev dihidrogenfosfat hidrat, natrijev klorid,

dinatrijev edetat,

kloridna kiselina (za podešavanje pH), voda za injekcije.

Inkompatibilnost s drugim lijekovima nije poznata.

2 godine u vanjskom pakiranju.

Nakon prvog otvaranja vrećice: upotrijebiti jednodozni spremnik unutar 1 mjeseca.

Nakon prvog otvaranja jednodoznog spremnika: upotrijebiti odmah i baciti jednodozni spremnik nakon uporabe.

Budući da se sterilnost ne može održavati nakon što je jednodozni spremnik otvoren, sav preostali sadržaj mora se baciti odmah nakon primjene.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.

Čuvati jednodozni spremnik u vrećici radi zaštite od svjetlosti. Uvjete čuvanja nakon prvog otvaranja lijeka vidjeti u dijelu 6.3.

10 jednodoznih spremnika (LDPE) koji sadrže 0,4 ml kapi za oko pakiranih u vrećicu koja se sastoji od četiri sloja papir/polietilen/aluminij/etilen kopolimer.

Pakiranje sadrži 10 (1 x 10), 20 (2 x 10), 30 (3 x 10) ili 60 (6 x 10) jednodoznih spremnika.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Ovaj lijek je otopina kapi za oko u jednodoznom spremniku, koji sadrži tvar koja se zove hidrokortizon. Ta tvar je kortikosteroid koji ublažava upalne simptome.

Koristi se za liječenje blagih alergijskih ili upalnih stanja na površinskom dijelu oka (konjunktiva).

Oko ne smije biti zaraženo (pogledajte dio Nemojte primjenjivati Softacort).

Nemojte primjenjivati Softacort:

 Ako ste alergični na djelatnu tvar (hidrokortizon) ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).  Ako imate visoki tlak u oku (očna hipertenzija), koji uzrokuju glukosteroidi (skupina kortikosteroida) ili

drugi oblik očnog tlaka.

 Ako imate akutne infekcije virusom herpesa ili druge virusne bolesti oka koje su u stadiju ulceracije (osim ako se istodobno provodi antiinfektivno liječenje virusa herpesa).

 Ako imate konjunktivitis s ulceroznom upalom rožnice (keratitis), čak i u početnom stadiju.

 Ako imate bakterijsku infekciju oka (akutna gnojna infekcija, konjunktivitis, blefaritis i ječmenac).  Ako imate gljivične infekcije oka (očna mikoza).

 Ako imate bakterijsku infekciju zvanu tuberkuloza koja je zahvatila Vaše oči (očna tuberkuloza).

Upozorenja i mjere opreza

 Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite ovaj lijek.  Ako imate crvenilo očiju nepoznatog uzroka, ne koristite ovaj lijek.

 Ako imate virusnu infekciju oka (herpes), smijete koristiti ovaj lijek samo ako se infekcija liječi protu-upalnim lijekovima. U tom slučaju potrebno je pažljivo praćenje stanja Vaših očiju.

 Ako imate bolest koja uzrokuje stanjivanje vanjskog dijela oka (rožnica i bjeloočnica), zbog uporabe očnih kortikosteroida, postoji povećani rizik od perforacije.

 Ako koristite ili ste koristili kortikosteroidne lijekove tijekom dužeg razdoblja i imate ranu na oku (ulkus rožnice), može se sumnjati da je došlo do gljivične infekcije.

 Tijekom liječenja potrebno je pažljivo i redovito pratiti stanje Vaših očiju. Pokazalo se da produžena primjena kortikosteroida uzrokuje povećanje intraokularnog tlaka i razvoj glaukoma, osobito u bolesnika koji već pate od povišenog intraokularnog tlaka ili ako postoji rizik od razvoja takvog stanja nastalog liječenjem lokalnim steroidima (pogledajte dio Moguće nuspojave). To takoĎer može uzrokovati zamućenje očne leće (katarakta), posebno u djece i starijih osoba.

 Uporaba kortikosteroida može izazvati oportunističke očne infekcije. Osim toga, lokalni očni kortikosteroidi mogu pospješiti, pogoršati ili prikriti znakove i simptome oportunističkih infekcija oka.

 Trebali biste izbjegavati nošenje kontaktnih leća tijekom liječenja ovim lijekom.  Obratite se liječniku u slučaju zamućenog vida ili drugih poremećaja vida.

Djeca

Nema podataka o sigurnosti i djelotvornosti u djece.

Kontinuirano, dugotrajno liječenje u djece može izazvati adrenalnu supresiju.

Porast očnog tlaka u djece javlja se češće, razvija se brže i u težem obliku nego u odraslih.

Drugi lijekovi i Softacort

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući lijekove koji se izdaju bez recepta.

Neki lijekovi mogu povećati učinak Softacorta i Vaš liječnik će Vas možda htjeti pažljivo pratiti ako uzimate takve lijekove (uključujući i neke lijekove za HIV: ritonavir, kobicistat).

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

 Primjena ovog lijeka tijekom trudnoće se ne preporuča, osim ako je tako odredio Vaš liječnik i liječenje se odvija pod njegovim strogim nadzorom.

 Nije poznato prelazi li ovaj lijek u majčino mlijeko. Vaš liječnik će odlučiti možete li uzimati ovaj lijek tijekom dojenja ili ne.

Upravljanje vozilima i strojevima

Privremeno zamućenje vida ili drugi poremećaji vida mogu utjecati na sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima. Nemojte voziti ili upravljati strojevima dok se normalni vid nije vratio.

Softacort sadrži fosfate

Ovaj lijek sadrži 0,227 mg fosfata u svakoj kapi.

Doziranje

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza je 2 kapi u bolesno oko, 2 do 4 puta na dan, ovisno o preporuci liječnika. Preporuča se postupno smanjivanje doze kako bi se izbjegao povratak bolesti. Liječenje obično traje od nekoliko dana do najviše 14 dana.

Ista doza koristi se za odrasle i starije osobe.

Primjena u djece

Učinkovitost i sigurnost u djece nije utvrĎena.

Kako primijeniti kapi

Ovaj lijek namijenjen je za primjenu u oko. Za primjenu kapi slijedite donje upute:

1. Operite ruke i ugodno se smjestite u stajaćem ili sjedećem položaju.

2. Otvorite vrećicu koja sadrži 10 jednodoznih spremnika. Zabilježite datum prvog otvaranja vrećice. 3. Odlomite jedan jednodozni spremnik iz niza.

4. Otvorite spremnik zakretanjem vrha spremnika, kako je prikazano. Nakon otvaranja, ne dirajte vrh spremnika.

5. Prstom nježno povucite donji kapak bolesnog oka prema dolje.

6. Približite vrh jednodoznog spremnika oku, ali ga pritom ne dodirujte.

7. Nježno stisnite jednodozni spremnik tako da u oko kapnete 2 kapi. Tada pustite donji kapak.

8. Prstom pritisnite nutarnji ugao bolesnog oka pored nosa. Držite tako 1 minutu sa zatvorenim okom.

9. Ponovite postupak na drugom oku ako je Vaš liječnik rekao da to učinite. Svaki jednodozni spremnik sadrži dovoljno otopine za oba oka.

10. Bacite jednodozni spremnik nakon uporabe. Ne čuvajte ga da bi ga ponovno koristili.

11. Vratite preostale neotvorene jednodozne spremnike natrag u vrećicu. Stavite otvorenu vrećicu u kutiju. Neotvoreni spremnici moraju se iskoristiti unutar mjesec dana nakon otvaranja vrećice.

Ako koristite neke druge lijekove koji se primjenjuju u oku, trebate pričekati 5 minuta izmeĎu svake primjene.

Ako primijenite više lijeka Softacort nego što ste trebali

Ako ste primijenili previše lijeka i ako je oko nadraženo, isperite ga sa sterilnom vodom. Obratite se odmah svom liječniku ili ljekarniku.

Ako ste zaboravili primijeniti Softacort

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete primjenjivati Softacort

Nemojte naglo prestati s liječenjem. Uvijek se savjetujte s Vašim liječnikom ako razmatrate prekidanje liječenja.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.

Nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka  prolazna nelagoda oka (osjećaj peckanja, žarenja) nakon primjene

Sljedeće nuspojave su zabilježene kod lijekova unutar iste skupine (kotikosteroidi) kada se koriste za liječenje bolesnih očiju.

Nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka  alergijske reakcije,

 zakašnjelo zacjeljivanje rana,

 zamućenje očne leće (posteriorna kapsularna katarakta),

 oportunističke infekcije (virusne infekcije poput herpesa, gljivične infekcije),  povećanje očnog tlaka (glaukom),

 proširenje zjenice (midrijaza),  spušteni kapci (ptoza),

 upala unutrašnjosti oka (uveitis),

 promjene debljine prednjeg dijela oka (rožnica),  upala rožnice (kristalna keratopatija),

 zamućen vid.

Ako bolujete od teškog oštećenja prozirnog sloja prednjeg dijela oka (rožnice), u vrlo rijetkim slučajevima fosfati mogu uzrokovati mutne mrlje na rožnici zbog nakupljanja kalcija tijekom liječenja.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji, vrećici i jednodoznom spremniku iza oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.

Nakon prvog otvaranja vrećice: upotrijebiti jednodozni spremnik unutar jednog mjeseca. Jednodozne spremnike čuvati u vrećici radi zaštite od svjetlosti.

Zapišite datum prvog otvaranja vrećice.

Nakon prvog otvaranja jednodoznog spremnika: upotrijebiti odmah i baciti jednodozni spremnik nakon uporabe.

Budući da se sterilnost ne može održavati nakon što je jednodozni spremnik otvoren, sav preostali sadržaj mora se baciti odmah nakon primjene.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svoga ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Softacort sadrži

- Djelatna tvar je natrijev hidrokortizonfosfat.

1 ml kapi za oko sadrži 3,35 mg natrijevog hidrokortizonfosfata.

- Drugi sastojci su natrijev hidrogenfosfat dodekahidrat, natrijev dihidrogenfosfat hidrat, natrijev klorid, dinatrijev edetat, kloridna kiselina (za podešavanje pH), voda za injekcije.

Kako Softacort izgleda i sadržaj pakiranja

Ovaj lijek je dostupan kao kapi za oko, otopina u jednodoznom spremniku.

Otopina je gotovo bistra, bezbojna do lagano žućkasta, praktički bez čestica, pakirana u vrećice s 10 jednodoznih spremnika koji sadrže 0,4 ml otopine.

Pakiranje sadrži 10 (1 x 10), 20 (2 x 10), 30 (3 x 10) ili 60 (6 x 10) jednodoznih spremnika. Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet LABORATOIRES THEA

12, rue Louis Blériot

63017 CLERMONT-FERRAND Cedex 2 FRANCUSKA

Proizvođač LABORATOIRE UNITHER 1 rue de l’Arquerie

50200 Coutances FRANCUSKA

ili

LABORATOIRES THEA 12, rue Louis Blériot

63017 CLERMONT-FERRAND Cedex 2

FRANCUSKA

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku: Inspharma d.o.o.

Ulica Roberta Frangeša Mihanovića 9 10110 Zagreb, Hrvatska

Tel.: +385(1)2016 680

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod sljedećim nazivima:

Austrija, Bugarska, Cipar, Češka, Danska, Finska, Francuska, Grčka, Hrvatska, Island, Norveška, Njemačka, Poljska, Portugal, Rumunjska, Slovačka, Slovenija, Španjolska, Švedska, Ujedinjeno Kraljevstvo.. Softacort Belgija, Luksemburg, Nizozemska ......................................................................................................... Softacor Irska ....................................................................................................................................................... Zoftacot Italija ....................................................................................................................................................... Sofacor

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u rujnu 2023.