Skinoren 200 mg/g krema

Liječenje akni (acne vulgaris) i melasme.

Doziranje

Skinoren kremu valja primjenjivati na oboljelim područjima kože dvaput na dan (ujutro i navečer) te nježno utrljati. Otprilike 2,5 cm kreme dovoljno je za cijelo područje lica.

Prije primjene Skinoren kreme kožu je potrebno temeljito oprati čistom vodom te osušiti. Može se primjeniti blago sredstvo za čišćenje kože.

Važno je nastaviti s korištenjem Skinoren kreme redovito tijekom cijeloga razdoblja liječenja.

Trajanje primjene Skinoren kreme može biti različito od osobe do osobe te može takoĎer ovisiti o ozbiljnosti poremećaja kože. Općenito, u bolesnika s aknama značajno poboljšanje postaje vidljivo nakon otprilike 4 tjedna. Kako bi se postigli najbolji rezultati liječenja, Skinoren kremu valja primjenjivati neprestano tijekom nekoliko mjeseci. Postoji kliničko iskustvo neprestane primjene do jedne godine.

U liječenju melasme valja uzeti u obzir minimalno razdoblje liječenja od 3 mjeseca. Kako bi se postigli najbolji rezultati liječenja, Skinoren kremu valja primjenjivati redovito. Istovremena primjena širokog spektra sredstava za zaštitu od sunca (UVA i UVB) obavezna je tijekom liječenja Skinoren kremom kako bi se spriječila suncem izazvana egzacerbacija i/ili repigmentacija svijetlih područja.

U slučaju nepodnošljive nadraženosti kože (vidjeti dio 4.8. Nuspojave) valja smanjiti količinu kreme koja se primjenjuje ili učestalost primjene Skinoren kreme na jedanput dnevno sve dok nadraženost ne prestane. Ukoliko je potrebno, liječenje može privremeno biti prekinuto na nekoliko dana.

6261100110984

120 - 07 - 2023

Pedijatrijska populacija 62611009182100

Primjena u adolescenata (12-18 godina): prilagoĎavanje doze nije potrebno kada se Skinoren primjenjuje u adolescenata u dobi od 12 do 18 godina.

Sigurnost i učinkovitost Skinoren kreme u djece mlaĎe od 12 godina nisu potvrĎene.

Gerijatrijska populacija

Nisu provedena ciljana ispitivanja u bolesnika u dobi od 65 godina i starijih.

Bolesnici s oštećenjem funkcije jetre

Nisu provedena ciljana ispitivanja u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre.

Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega

Nisu provedena ciljana ispitivanja u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega.

Način primjene

Za kožu.

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Samo za vanjsku primjenu.

Mora se paziti da Skinoren krema prilikom primjene ne doĎe u kontakt s očima, ustima ili drugim sluznicama te o tome savjetovati bolesnike (vidjeti dio 5.3. Neklinički podaci o sigurnosti primjene). Ukoliko doĎe do slučajnog kontakta, oči, usta i/ili zahvaćenu sluznicu potrebno je isprati obilnim količinama vode. Ukoliko iritacija očiju potraje, bolesnik se mora savjetovati s liječnikom. Nakon svake primjene Skinoren kreme moraju se oprati ruke.

Skinoren sadrži 2 mg benzoatne kiseline u jednom g kreme. Benzoatna kiselina može uzrokovati lokalni nadražaj.

Skinoren sadrži 125 mg propilenglikola u jednom g kreme.

Skinoren sadrži cetilni i stearilni alkohol koji može uzrokovati lokalne kožne reakcije (npr. kontaktni dermatitis).

Savjetuje se izbjegavati istodobnu primjena alkoholnih sredstava za čišćenje, tinktura, adstringensa, abraziva i abrazivnih sredstava u bolesnika koji koriste azelatnu kiselinu za liječenje rosaceje.

Epidermalni i miješani epidermalno-dermalni tipovi melasme dobro reagiraju na liječenje lijekom Skinoren, dok isključivo dermalna melasma ne odgovara na liječenje.

Pogoršanje astme u bolesnika koji su liječeni azelatnom kiselinom prijavljeno je rijetko tijekom postmarketinškog praćenja lijeka.

Nisu provedena ispitivanja interakcija.

2

Trudnoća

Nema odgovarajućih i dobro kontroliranih ispitivanja lokalno primjenjene azelatne kiseline u trudnica. Ispitivanja na životinjama ukazuju na potencijalne učinke na trudnoću, razvoj embrija-fetusa, poroĎaj ili postnatalni razvoj. Ipak, doza kod koje nisu bile uočene nuspojave u ispitivanjima na životinjama bila je unutar raspona od 3 do 32 puta od maksimalne preporučene doze za ljude na temelju površine tijela (vidjeti dio 5.3. Neklinički podaci o sigurnosti primjene).

Potrebno je primjeniti oprez pri propisivanju azelatne kiseline trudnicama.

Dojenje

Nije poznato da li se azelatna kiselina izlučuje u majčino mlijeko in vivo. Ipak, in vitro ravnotežni eksperiment dijalize pokazao je da može doći do prolaza lijeka u majčino mlijeko. Ipak, ne očekuje se da distribucija azelatne kiseline u majčino mlijeko uzrokuje značajnu promjenu od bazične razine azelatne kiseline u mlijeku.

Obzirom da azelatna kiselina nije koncentrirana u mlijeku te da se manje od 4 % lokalno primjenjene azelatne kiseline sistemski apsorbira, endogena izloženost azelatnoj kiselini ne prelazi iznad fizioloških razina.

Ipak, potrebno je primjeniti oprez pri propisivanju prilikom azelatne kiseline dojiljama.

Dojenčad ne smije doći u kontakt s tretiranom kožom/dojkom.

Plodnost

Nema podataka o učinku Skinoren kreme na plodnost u ljudi. Rezultati ispitivanja na životinjama nisu pokazali učinak na plodnost u mužjaka ili ženki štakora (vidjeti dio 5.3. Neklinički podaci o sigurnosti primjene).

Skinoren krema ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

U kliničkim ispitivanjima i postmarketinškom praćenju najčešće zabilježene nuspojave su uključivale pečenje na mjestu primjene, svrbež na mjestu primjene te eritem na mjestu primjene.

Učestalosti nuspojava zapaženih u kliničkim ispitivanjima i postmarketinškom praćenju te prikazanih u sljedećoj tablici definirane su prema MedDRA dogovoru za učestalosti:

Vrlo česte (≥ 1/10) Česte (≥1/100 do <1/10)

Manje česte (≥1/1000 do <1/100) Rijetke (≥1/10000 do <1/1000)

Vrlo rijetke (<1/10000), nije poznato (ne može se procijeniti iz poznatih podataka)

320 - 07 - 2023

1Ove nuspojave prijavljene su nakon stavljanja lijeka Skinoren krema na tržište.

Općenito, lokalna nadraženost kože se povlači tijekom liječenja.

Pedijatrijska populacija

U kliničkim ispitivanjima koja su uključivala adolescente u dobi od 12 do 18 godina (454/1336, 34 %) lokalna podnošljivost Skinoren kreme bila je slična u pedijatrijskih i odraslih bolesnika.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

4287901318783navedenog u Dodatku VNakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava:

Rezultati ispitivanja akutne toksičnosti ne ukazuju na bilo kakav rizik od akutne intoksikacije koja bi se mogla očekivati nakon jedne predozirane primjene lokalno (primjena na velikoj površini pri uvjetima povoljnim za apsorpciju) ili nenamjerna oralnog uzimanja.

Zbog vrlo niske lokalne i sistemske toksičnosti azelatne kiseline, intoksikacija nije vjerojatna.

420 - 07 - 2023

Farmakoterapijska skupina: ostali lokalni pripravci za liječenje akni. ATK oznaka: D10AX03

Pretpostavlja se da su antimikrobno djelovanje i izravan utjecaj na folikularnu hiperkeratozu temelj terapijske učinkovitosti lijeka Skinoren u liječenju akni.

Klinički, zapaženo je značajno smanjenje gustoće kolonizacije Propionibacterium acnes te značajno smanjenje frakcije slobodnih masnih kiselina u lipidima na površini kože.

Azelatna kiselina inhibira proliferaciju keratinocita in vitro i in vivo te normalizira poremećene završne epidermalne diferencijacijske procese u aknama. Na modelu uha zeca azelatna kiselina pospješuje komedolizu komedona induciranih tetradekanom.

Eksperimentalni podaci pokazuju da azelatna kiselina posjeduje inhibicijski učinak na rast i sposobnost održavanja na životu abnormalnih melanocita, a koji je ovisan o dozi i vremenu. Molekularni mehanizmi kojima se on postiže nisu posve razjašnjeni. Trenutno raspoloživi podaci ukazuju da se glavni učinci azelatne kiseline u liječenju melasme ostvaruju inhibicijom sinteze DNA i/ili inhibicijom stanične respiracije abnormalnih melanocita.

Azelatna kiselina prodire u sve slojeve ljudske kože nakon lokalne primjene kreme. Prodiranje je brže u oštećenu nego u intaktnu kožu. Ukupno 3,6 % primijenjene doze apsorbira se perkutano nakon pojedinačne lokalne primjene 1 g azelatne kiseline (5 g kreme).

Dio azelatne kiseline koji se apsorbira kroz kožu izlučuje se u nepromijenjenu obliku putem urina. Preostali dio razgraĎuje se β-oksidacijom u dikarboksilne kiseline s kraćom duljinom lanca (C7, C5), koje su takoĎer naĎene u urinu.

U ispitivanjima sistemske podnošljivosti nakon ponovljene oralne i dermalne primjene azelatne kiseline, kao i pripravka u obliku kreme, nije naĎen dokaz da valja očekivati nuspojave čak i pri ekstremnim stanjima kao što je primjena na velikoj površini i/ili pri okluziji.

Embriofetalna razvojna ispitivanja oralno primjenjene azelatne kiseline štakorima, zečevima i cynomolgus majmunima za vrijeme organogeneze otkrila su embriotoksičnost u dozama u kojima je zabilježena odreĎena toksičnost u majke. Nisu uočeni teratogeni učinci. Embriofetalna doza kod koje nije bilo uočenih nupojava bila je 32 puta viša od maksimalne preporučene doze za ljude na temelju površine kože u štakora, 6,5 puta u zečeva te 19 puta u majmuna (vidjeti dio 4.6. Plodnost, trudnoća i dojenje).

U peri- i postnatalnom razvojnom ispitivanju u štakora gdje je azelatna kiselina primjenjena oralno od 15. dana gestacije do 21. dana nakon poroda, zabilježeni su manji poremećaji u postnatalnom razvoju fetusa pri oralnim dozama koje su uzrokovale odreĎenu toksičnost u majke. Doza kod koje nije bilo uočenih nupojava bila je 3 puta viša od maksimalne preporučene doze za ljude na temelju površine kože. U ovom ispitivanju nisu zabilježeni učinci na seksualno dozrijevanje fetusa.

Ispitivanja oštećenja plodnosti u životinja nisu dala nikakav dokaz za takav rizik tijekom terapijske primjene

lijeka Skinoren.

5

In vitro i in vivo ispitivanja s azelatnom kiselinom nisu dala dokaz o mutagenom utjecaju na embrionalne i somatske stanice.

Posebna ispitivanja tumorogenosti s kremom s azelatnom kiselinom još nisu provedena. Ti se eksperimenti ne smatraju potrebnima jer se azelatna kiselina javlja u normalnom metabolizmu sisavaca te nikakavi rizici s obzirom na tumorogeni potencijal nisu predvidljivi na temelju kemijske prirode čestice te iz dostupnih podataka iz pretkliničkih ispitivanja koji ukazuju na nedostatak toksičnosti ciljnog organa, nedostatak proliferativnog utjecaja te nedostatak genotoksičnosti/mutagenosti.

Eksperimentalna ispitivanja lokalne podnošljivosti Skinoren kreme na životinjama pokazala su na koži zečeva blage reakcije netolerancije.

Kontakt s očima valja izbjegavati zbog umjerena do ozbiljnog nadražujućeg utjecaja, koji je zapažen u ispitivanjima lokalne podnošljivosti na očima zečeva i majmuna.

Azelatna kiselina nije pokazala komedogeni utjecaj na ušima zečeva.

U testu maksimizacije na zamorcima nisu naĎeni znakovi da aktivna supstancija ima senzitivna svojstva.

Azelatna kiselina primjenjena jedanput intravenski nije imala učinka na živčani sustav (Irwinov test), srčanožilne funkcije, intermedijarni metabolizam, glatke mišiće te funkciju jetre i bubrega.

benzoatna kiselina (E 210)

ceteariloktanoat + izopropilmiristat (PCL Liquid®) glicerol (85 postotni)

propilenglikol voda, pročišćena

makrogolglicerolstearat glicerolmonostearat 40-55 cetilni i stearilni alkohol.

Nije primjenjivo.

36 mjeseci.

Rok valjanosti kreme u primjeni: 6 mjeseci nakon prvog otvaranja spremnika.

Čuvati na temperaturi ispod 30 °C.

6261100110694Aluminijska tuba s unutrašnjim oblogom od epoksida i polietilenskim zatvaračem s 30 g kreme.

620 - 07 - 2023

Nema posebnih zahtjeva.

Skinoren krema koristi se u liječenju akni (acne vulgaris) i melasme (pretjerane mrljaste pigmentacije kože).

Skinoren napada bakterije (Propionebacterium acnes), koje imaju odlučnu ulogu u stvaranju akni. TakoĎer smanjuje rast hrapavih i stvrdnutih stanica kože koje začepe pore na koži te tako stvaraju mitesere i akne.

Nemojte primjenjivati Skinoren

Ako ste alergični na azelatnu kiselinu ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Skinoren krema namijenjena je samo za vanjsku primjenu na koži.

-Ako primjenjujete Skinoren, to valja činiti samo na oboljelim područjima kože.

-Ako primjenjujete Skinoren na licu, ne smije doći u kontakt s očima, ustima ili sluznicom. Ukoliko Skinoren doĎe u kontakt s očima, ustima ili sluznicom, valja ih odmah isprati obilnim količinama vode. Ukoliko se iritacija očiju nastavi, bolesnik se treba savjetovati s liječnikom. Nakon svake primjene Skinoren kreme potrebno je oprati ruke.

Savjetuje se izbjegavati istodobnu primjenu alkoholnih sredstava za čišćenje, tinktura, adstringensa, abraziva i abrazivnih sredstava u bolesnika koji koriste azelatnu kiselinu za liječenje rosaceje.

Epidermalni i miješani epidermalno-dermalni tipovi melasme dobro reagiraju na liječenje lijekom Skinoren, dok isključivo dermalna melasma ne odgovara na liječenje.

Pogoršanje astme u bolesnika koji su liječeni azelatnom kiselinom prijavljeno je rijetko tijekom postmarketinškog praćenja lijeka.

Djeca i adolescenti

PrilagoĎavanje doze nije potrebno kada se Skinoren primjenjuje u adolescenata u dobi od 12 do 18 godina. Sigurnost i učinkovitost Skinoren kreme u djece mlaĎe od 12 godina nisu potvrĎene.

Drugi lijekovi i Skinoren

Nisu provedena ispitivanja interakcija. Sastav Skinoren kreme ne daje nikakve naznake da bi pojedinačne komponente mogle negativno utjecati na sigurnost lijeka. Nisu opažene interakcije specifične za lijek tijekom bilo kojeg od kontroliranih kliničkih ispitivanja.

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego primjenite ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nema poznatih učinaka na sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.

Skinoren krema sadrži benzoatnu kiselinu, propilenglikol i cetilni i stearilni alkohol Skinoren sadrži 2 mg benzoatne kiseline u jednom g kreme. Benzoatna kiselina može uzrokovati lokalni nadražaj.

Skinoren sadrži 125 mg propilenglikola u jednom g kreme.

Cetilni i stearilni alkohol može uzrokovati lokalne kožne reakcije (npr. kontaktni dermatitis).

Sljedeće navedeno odnosi se na primjenu Skinoren kreme, osim ako liječnik nije propisao drukčije. Molimo, pomno proučite upute za uporabu, inače nećete imati potpunu korist od primjene lijeka.

Kako i kada treba koristiti Skinoren

Prije primjene Skinoren kreme kožu valja temeljito oprati vodom ili očistiti blagim sredstvom za čišćenje kože. Koža treba biti potpuno suha prije primjene Skinoren kreme.

Ukoliko liječnik nije odredio drukčije, Skinoren valja primjenjivati na oboljelim područjima kože dvaput na dan (ujutro i navečer) te nježno utrljati (otprilike 2,5 cm kreme dovoljno je za cijelo područje lica).

U slučajevima nepodnošljive nadraženosti kože (vidi odjeljak Moguće nuspojave) možete privremeno smanjiti količinu kreme koja se primjenjuje ili učestalost primjene Skinoren kremena jedanput dnevno sve dok nadraženost ne prestane ili prekinuti liječenje na nekoliko dana ukoliko je potrebno.

Koliko dugo treba upotrebljavati Skinoren

Trajanje primjene kreme može biti različito od osobe do osobe te će ovisiti i o početnoj ozbiljnosti promjena na koži. Važno je redovito upotrebljavati Skinoren tijekom cijelog razdoblja liječenja.

U liječenju akni jasno poboljšanje postaje vidljivo nakon otprilike 4 tjedna primjene Skinoren kreme. Da biste dobili potpuni učinak, Skinoren treba primjenjivati redovito tijekom nekoliko mjeseci.

U liječenju melasme valja uzeti u obzir minimalno razdoblje liječenja od 3 mjeseca. Kako bi se postigli najbolji rezultati liječenja, Skinoren treba primjenjivati redovito. Kako bi se spriječilo suncem izazvano pogoršanje simptoma i/ili repigmentacija svijetlih područja obavezno istovremeno sa Skinoren kremom morate primjenjivati sredstva za zaštitu od sunca (UVA i UVB).

Ukoliko imate dojam da je učinak Skinoren kreme preslab ili prejak, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ako primijenite više Skinoren kreme nego što ste trebali

Nema razloga za zabrinutost. Ne treba očekivati nikakav rizik od jednokratna predoziranja (tj. od jednostruke primjene na velikoj površini kože) ili od slučajna gutanja.

Ako ste zaboravili primijeniti Skinoren

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete primjenjivati Skinoren

Važno je primjenjivati Skinoren tijekom cijeloga razdoblja koje je prepisao liječnik da bi liječenje bilo uspješno. Ako primjenjujete Skinoren prema uputama, simptomi bi trebali nestati tijekom liječenja. Ako simptomi ne nestanu ili se ponovno jave nakon završetka liječenja, molimo, savjetujte se s liječnikom.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Odmah prestanite primjenjivati lijek i obavijestite liječnika ako primijetite ili sumnjate na sljedeću ozbiljnu nuspojavu (možda će biti potrebno hitno medicinsko liječenje):

- preosjetljivost na lijek, koja se može očitovati oticanjem usana, lica i jezika1 (što može ugroziti normalan rad dišnog sustava te dovesti do gušenja), nadražajnom upalom kože1, oticanjem očiju1, oticanjem lica1.

Ova se nuspojava može javiti rijetko.

Ostale nuspojave vezane uz primjenu ovoga lijeka temeljene na prijavama iz kliničkih ispitivanja i praćenju nakon stavljanja lijeka Skinoren krema na tržište:

Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): - pečenje na mjestu primjene,

- svrbež na mjestu primjene, - crvenilo na mjestu primjene.

Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba): - ljuštenje na mjestu primjene,

- bol na mjestu primjene,

- suhoća na mjestu primjene,

- gubitak boje kože na mjestu primjene, - nadraženost na mjestu primjene.

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba): - seboreja,

- akne,

- depigmentacija kože,

- parestezija na mjestu primjene, - dermatitis na mjestu primjene, - nelagoda na mjestu primjene, - edem na mjestu primjene.

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u jednog do 10 korisnika na svakih 10000): - pogoršanje astme,

- koprivnjača1, - upala usnica, - osip1,

- toplina na mjestu primjene,

- mjehurići na mjestu primjene, - ekcem na mjestu primjene,

- vrijed na mjestu primjene.

1 O ovim nuspojavama izvješteno je u bolesnika nakon stavljanja lijeka Skinoren krema na tržište.

Općenito, lokalna nadraženost kože se povlači tijekom liječenja. Ako se nadraženost kože nastavi, možete smanjiti količinu kreme koju primjenjujete, možete primjenjivati kremu samo jednom dnevno ili možete privremeno prestati s primjenom.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati na temperaturi ispod 30 °C.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Rok valjanosti kreme u primjeni: 6 mjeseci nakon prvog otvaranja spremnika.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Skinoren sadrži?

- Djelatna tvar je azelatna kiselina.

1 g kreme sadržava 200 mg djelatne tvari azelatne kiseline.

- Pomoćne tvari su: benzoatna kiselina (E 210), ceteariloktanoat + izopropilmiristat (PCL Liquid®), glicerol (85 postotni), propilenglikol, pročišćena voda, makrogolglicerolstearat, glicerolmonostearat 40-55, cetilni i stearilni alkohol.

Kako Skinoren izgleda i sadržaj pakiranja?

30 g kreme u aluminijskoj tubi s polietilenskim zatvaračem, u kartonskoj kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač Nositelj odobrenja

LEO Pharma A/S, Industriparken 55, DK-2750 Ballerup, Danska

ProizvoĎač

LEO Pharma Manufacturing Italy s.r.l.,

Via E. Schering 21, 20054 Segrate (Milano), Italija

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

PHOENIX Farmacija d.o.o. , Ozaljska 95, 10 000 Zagreb, Tel: 01 3650111

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u travnju 2024.