Sevelamer Sandoz 800 mg filmom obložene tablete

Sevelamer Sandoz je indiciran za kontrolu hiperfosfatemije u odraslih bolesnika koji su na hemodijalizi ili peritonealnoj dijalizi.

Sevelamer Sandoz je indiciran za kontrolu hiperfosfatemije u odraslih bolesnika s kroničnom bubrežnom bolešću koji nisu na dijalizi, a koji imaju razinu fosfora u serumu > 1,78 mmol/l.

Sevelamer Sandoz se treba primjenjivati u sklopu multiterapijskog pristupa koji može uključivati nadomjestke kalcija i 1,25-dihidroksi vitamin D3 ili neki od njegovih analoga, kako bi se kontrolirao razvoj bubrežne osteodistrofije.

Doziranje

Početna doza

Preporučena početna doza lijeka sevelamerkarbonata je 2,4 g ili 4,8 g na dan, ovisno o kliničkim potrebama i razini fosfora u serumu. Sevelamer Sandoz se mora uzimati triput na dan uz obrok.

977188-623554Razina fosfora u serumu u bolesnika Ukupna dnevna doza sevelamerkarbonata koju treba uzeti rasporeĎenu na 3 dnevna obroka 1,78 – 2,42 mmol/l (5,5-7,5 mg/dl) 2,4 g* > 2,42 mmol/l (> 7,5 mg/dl) 4,8 g* * uz naknadnu titraciju vidjeti dio „Titracija i održavanje”

Bolesnicima koji su prethodno uzimali vezače fosfata (sevelamerklorid ili vezače fosfata na bazi kalcija) Sevelamer Sandoz se mora davati gram za gram, uz praćenje razina fosfora u serumu kako bi se osigurala primjena optimalnih dnevnih doza.

Titracija i održavanje

Razine fosfora u serumu moraju se pratiti i doza sevelamerkarbonata titrirati u koracima od 0,8 g tri puta na dan (2,4 g/dan) svaka 2 do 4 tjedna dok se ne postigne prihvatljiva razina fosfora u serumu te redovito nakon toga.

Bolesnici koji uzimaju Sevelamer Sandoz moraju se pridržavati propisane prehrane.

U kliničkoj će praksi liječenje biti kontinuirano s obzirom na potrebu kontrole razina fosfora u serumu, a očekuje se da će prosječna dnevna doza iznositi približno 6 g na dan.

Posebne populacije

Starije osobe

Nije potrebno prilagoĎavanje doze u starijih osoba.

Oštećenje funkcije jetre

Nisu provedena ispitivanja u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre.

Pedijatrijska populacija

Sigurnost i djelotvornost lijeka Sevelamer Sandoz u djece mlaĎe od 6 godina ili u djece s površinom tijela ispod 0,75 m2 nisu ustanovljene. Nema dostupnih podataka.

Sigurnost i djelotvornost lijeka Sevelamer Sandoz u djece starije od 6 godina i s površinom tijela iznad 0,75 m2 su ustanovljene. Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelu 5.1.

Pedijatrijskim bolesnicima treba biti primijenjena oralna suspenzija budući da tablete nisu prikladne za ovu populaciju.

Način primjene Peroralna primjena.

Tablete se moraju progutati neoštećene i ne smiju se drobiti, žvakati ni lomiti na komadiće prije primjene. Sevelamer Sandoz treba se uzimati s hranom, a ne na prazan želudac.

 Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1  Hipofosfatemija

 Opstrukcija crijeva.

Nije ustanovljena sigurnost primjene i djelotvornost lijeka Sevelamer Sandoz u odraslih bolesnika s kroničnom bubrežnom bolešću koji nisu na dijalizi, a koji imaju razinu fosfora u serumu < 1,78 mmol/l. Stoga se zasad ne preporučuje primjena lijeka Sevelamer Sandoz u tih bolesnika.

Sigurnost i djelotvornost lijeka Sevelamer Sandoz nije ustanovljena u bolesnika sa sljedećim poremećajima:

 disfagijom

 poremećajima gutanja

 teškim poremećajima motiliteta gastrointestinalnog trakta uključujući i neliječenu ili tešku

gastroparezu, retenciju želučanog sadržaja te neuobičajenu ili nepravilnu peristaltiku crijeva  aktivnom upalnom bolešću crijeva

 velikim operativnim zahvatom u gastrointestinalnom traktu

Liječenje tih bolesnika lijekom Sevelamer Sandoz treba započeti tek nakon pomne procjene koristi i rizika. Ako je terapija započeta, bolesnike koji boluju od tih poremećaja treba nadzirati. Liječenje sevelamerom se treba ponovo procijeniti u bolesnika koji razviju tešku konstipaciju ili druge teške gastrointestinalne simptome.

Opstrukcija crijeva i ileus/subileus

U vrlo rijetkim slučajevima su tijekom liječenja sevelamerkloridom (kapsule/tablete), koji sadrži istu djelatnu tvar kao sevelamerkarbonat, u bolesnika opaženi opstrukcija crijeva i ileus/subileus. Konstipacija može biti simptom koji im prethodi. Bolesnike koji pate od konstipacije treba pomno nadzirati tijekom liječenja lijekom Sevelamer Sandoz. Treba ponovno procijeniti nastavak liječenja lijekom Sevelamer Sandoz u bolesnika koji razviju tešku konstipaciju ili im se jave drugi teški gastrointestinalni simptomi.

Vitamini topivi u mastima i manjak folata

U bolesnika s kroničnom bubrežnom bolešću mogu se razviti niske razine vitamina A, D, E i K, koji su topivi u mastima, što ovisi o unosu hrane i težini bubrežne bolesti. Ne može se isključiti mogućnost da Sevelamer Sandoz veže vitamine topive u mastima iz konzumirane hrane. U bolesnika koji ne uzimaju vitaminsku dopunu, a liječe se sevelamerom, treba redovito kontrolirati status vitamina A, D, E i K u serumu. Ako je potrebno, preporučuje se propisati vitaminsku dopunu. Bolesnicima s kroničnom bubrežnom bolešću koji nisu na dijalizi preporučuje se davati nadomjestke vitamina D (približno 400 IU nativnog vitamina D dnevno), koji mogu biti dio multivitaminskog pripravka koji se mora uzimati odvojeno od doze lijeka Sevelamer Sandoz. U bolesnika na peritonealnoj dijalizi preporučuje se dodatno praćenje razine vitamina topivih u mastima i folne kiseline, jer se u kliničkom ispitivanju u tih bolesnika nisu mjerile vrijednosti vitamina A, D, E i K.

Trenutno nema dovoljno podataka da bi se mogla isključiti mogućnost manjka folata tijekom dugotrajnog liječenja lijekom Sevelamer Sandoz. Ako bolesnici ne uzimaju nadomjeske folne kiseline, a liječe se sevelamerom, potrebno je redovno pratiti razinu folata.

Hipokalcijemija/hiperkalcijemija

Bolesnici s kroničnom bubrežnom bolešću mogu razviti hipokalcijemiju ili hiperkalcijemiju. Sevelamer Sandoz ne sadrži kalcij. Stoga je potrebno u redovitim intervalima nadzirati razine kalcija u serumu te po potrebi davati dopunu elementarnog kalcija.

Metabolička acidoza

Bolesnici s kroničnom bubrežnom bolešću imaju predispoziciju za razvoj metaboličke acidoze. Stoga se, u sklopu dobre kliničke prakse, preporučuje pozornije praćenje razina bikarbonata u serumu.

Peritonitis

Bolesnici na dijalizi izloženi su odreĎenim rizicima od infekcije specifične za pojedinu vrstu dijalize. Peritonitis je poznata komplikacija u bolesnika koji su na peritonealnoj dijalizi, a u kliničkom ispitivanju sevelamerklorida prijavljen je veći broj slučajeva peritonitisa u skupini liječenoj sevelamerkloridom nego u kontrolnoj skupini. Stoga je potrebno pomno nadzirati bolesnike na peritonealnoj dijalizi kako bi se osigurala ispravna primjena odgovarajuće aseptičke tehnike te brzo prepoznali i liječili svi znakovi i simptomi povezani s peritonitisom.

Poteškoće s gutanjem i gušenjem

Manje često su prijavljene poteškoće s gutanjem Sevelamer Sandoz tableta. Mnogi od tih slučajeva odnosili su se na bolesnike s popratnim bolestima, uključujući poremećaje gutanja i anomalije jednjaka. Sposobnost normalnog gutanja se mora pomno pratiti u bolesnika s popratnim bolestima.. U

bolesnika koji su prethodno imali poteškoća s gutanjem treba razmotriti primjenu sevelamera u obliku praška.

Hipotireoza

Preporučuje se pozornije praćenje bolesnika koji pate od hipotireoze i istodobno uzimaju sevelamerkarbonat i levotiroksin (vidjeti dio 4.5).

Hiperparatireoza

Sevelamer Sandoz nije indiciran za kontrolu hiperparatireoze. Bolesnici sa sekundarnom hiperparatireozom trebaju uzimati Sevelamer Sandoz u sklopu multiterapijskog pristupa koji može uključivati nadomjestke kalcija te 1,25-dihidroksi vitamin D3 ili neki od njegovih analoga kako bi se snizila razina intaktnog paratiroidnog hormona (iPTH).

Upalni gastrointestinalni poremećaji

Prijavljni su slučajevi ozbiljnih upalnih poremećaja različitih dijelova gastrointestinalnog trakta (uključujući ozbiljne komplikacije kao što su hemoragija, perforacija, ulceracija, nekroza, kolitis i masa u crijevima/cekumu) povezani s prisutnošću kristala sevelamera (vidjeti dio 4.8). Upalni poremećaji mogu se povući nakon prekida primjene sevelamera. Liječenje sevelamerkarbonatom treba ponovno razmotriti u bolesnika koji razviju teške gastrointestinalne simptome.

Nepodnošenje laktoze

Sevelamer Sandoz tablete sadržavaju laktozu. Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili glukoza-galaktoza malapsorpcijom ne bi trebali uzimati ovaj lijek.

Dijaliza

Nisu provedena ispitivanja interakcija u bolesnika na dijalizi.

Ciprofloksacin

U ispitivanjima interakcija u zdravih dobrovoljaca, prilikom istodobne primjene sevelamerklorida, koji sadrži istu djelatnu tvar kao Sevelamer Sandoz, i ciprofloksacina, sevelamerklorid je u ispitivanju s primjenom jedne doze smanjio bioraspoloživost ciprofloksacina za približno 50%. Stoga se Sevelamer Sandoz ne bi smio uzimati istodobno s ciprofloksacinom.

Ciklosporin, mofetilmikofenolat i takrolimus u transplantiranih bolesnika

Zabilježene su snižene vrijednosti ciklosporina, mofetilmikofenolata i takrolimusa u transplantiranih bolesnika kod istodobne primjene sevelamerklorida, bez kliničkih posljedica (npr. odbacivanja presatka). Ne može se isključiti mogućnost interakcije te treba razmotriti pozorno praćenje koncentracija ciklosporina, mofetilmikofenolata i takrolimusa u krvi tijekom i nakon kombinirane primjene s lijekom Sevelamer Sandoz.

Levotiroksin

Prijavljeni su vrlo rijetki slučajevi hipotireoze u bolesnika koji su istodobno primali sevelamerklorid, koji sadrži istu djelatnu tvar kao i sevelamerkarbonat, i levotiroksin. Stoga se preporučuje pozornije praćenje razina hormona koji stimulira štitnjaču (TSH) u bolesnika koji primaju sevelamerkarbonat i levotiroksin.

Lijekovi protiv aritmije i napadaja

Bolesnici koji uzimaju antiaritmike za kontrolu aritmija i lijekove protiv napadaja za kontrolu napadaja nisu bili uključeni u klinička ispitivanja. Stoga se moguće smanjenje apsorpcije ne može isključiti. Lijekove protiv aritmije je potrebno uzeti najmanje jedan sat prije ili tri sata nakon uzimanja lijeka Sevelamer Sandez te se može razmotriti praćenje koncentracije u krvi.

Digoksin, varfarin, enalapril ili metoprolol

U ispitivanjima interakcija u zdravih dobrovoljaca, sevelamerklorid, koji sadrži istu djelatnu tvar kao Sevelamer Sandoz,nije utjecao na bioraspoloživost digoksina, varfarina, enalaprila ili metoprolola.

Inhibitori protonske pumpe

Nakon stavljanja lijeka u promet, prijavljeni su vrlo rijetki slučajevi povećanih vrijednosti fosfata u bolesnika koji su istodobno uzimali inhibitore protonske pumpe i sevelamerkarbonat. Potreban je oprez pri propisivanju inhibitora protonske pumpe bolesnicima koji su istovremeno liječeni lijekom Sevelamer Sandoz. Potrebno je pratiti razinu fosfata u serumu i posljedično prilagoditi dozu lijeka Sevelamer Sandoz.

Bioraspoloživost

Sevelamer Sandoz se ne apsorbira i može utjecati na bioraspoloživost drugih lijekova. Prilikom primjene bilo kojeg lijeka, čija bi smanjena bioraspoloživost mogla imati klinički značajan učinak na sigurnost ili djelotvornost, taj se lijek mora primijeniti najmanje jedan sat prije ili tri sata nakon lijeka Sevelamer Sandoz, ili liječnik mora razmotriti praćenje razina u krvi.

Trudnoća

Nema podataka o primjeni sevelamera u trudnica ili su ograničeni. Istraživanja na životinjama pokazala su izvjestan stupanj reproduktivne toksičnosti kada je sevelamer primijenjen štakorima u visokim dozama (vidjeti dio 5.3). TakoĎer se pokazalo da sevelamer smanjuje apsorpciju nekoliko vitamina, uključujući i folnu kiselinu (vidjeti dijelove 4.4 i 5.3). Nije poznat potencijalni rizik za ljude. Sevelamer Sandoz se smije davati trudnicama samo ako je to prijeko potrebno i nakon pažljive analize rizika i koristi kako za majku tako i za fetus.

Dojenje

Nije poznato izlučuju li se sevelamer/metaboliti u majčino mlijeko. Neapsorbirajuća narav sevelamera upućuje na to da njegovo izlučivanje u majčino mlijeko nije vjerojatno. Odluku o tome treba li nastaviti odnosno prekinuti dojenje ili nastaviti odnosno prekinuti liječenje lijekom Sevelamer Sandoz treba donijeti uzimajući u obzir dobrobit dojenja za dijete i korist od terapije lijekom Sevelamer Sandoz za majku.

Plodnost

Nema podataka o učinku sevelamera na plodnost u ljudi. Istraživanja na životinjama pokazala su da sevelamer nije štetno utjecao na plodnost mužjaka ni ženki štakora pri ekspoziciji dozama koje na temelju usporedbe relativne tjelesne površine odgovaraju dvostrukoj maksimalnoj dozi za ljude u kliničkim ispitivanjima od 13 g/dan.

Sevelamerkarbonat ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Sažetak sigurnosnog profila

Sve najčešće nuspojave (≥ 5% bolesnika) pripadale su meĎu poremećaje probavnog sustava. One su većinom bile blagog do umjerenog intenziteta.

Tablični popis nuspojava

Sigurnost primjene sevelamera (u obliku karbonata ili klorida) ispitana je u brojnim kliničkim ispitivanjima s ukupno 969 bolesnika na hemodijalizi čije je liječenje trajalo od 4 do 50 tjedana (724 bolesnika liječena su sevelamerkloridom, a 245 sevelamerkarbonatom), 97 bolesnika na peritonealnoj

dijalizi čije je liječenje trajalo 12 tjedana (svi su liječeni sevelamerkloridom) i 128 bolesnika s kroničnom bubrežnom bolešću koji nisu bili na dijalizi, čije je liječenje trajalo od 8 do 12 tjedana (79 bolesnika liječeno je sevelamerkloridom, a 49 sevelamerkarbonatom).

Nuspojave iz kliničkih ispitivanja ili one koje su spontano prijavljene nakon stavljanja lijeka u promet navedene su prema učestalosti u tablici u nastavku. Stopa prijavljivanja definirana je kao vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Tablični popis nuspojava

830580-3568432MedDRA klasifikacija organskih sustava Vrlo često Često Vrlo rijetko Nepoznato Poremećaji imunološkog sustava preosjetljivost* Poremećaji probavnog sustava mučnina, povraćanje, bol u gornjem dijelu abdomena, konstipacija proljev, dispepsija, flatulencija, bol u abdomenu opstrukcija crijeva, ileus/subileus, perforacija crijeva1, gastrointestinalna hemoragija*1, ulceracija crijeva*1, gastrointestinalna nekroza*1, kolitis*1, masa u crijevima*1 Poremećaji kože i potkožnog tkiva pruritus, osip Pretrage kristalne naslage u crijevu*1 *iskustvo nakon stavljanja lijeka u promet

1 Vidjeti upozorenje o gastrointestinalnim upalnim poremećajima u dijelu 4.4

Pedijatrijska populacija

Općenito, sigurnosni profil za djecu i adolescente (u dobi od 6 do 18 godina) sličan je sigurnosnom profilu odraslih.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time

899464326022se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Sevelamerklorid, koji sadrži istu djelatnu tvar kao sevelamerkarbonat, se davao normalnim, zdravim dobrovoljcima u dozama do 14 grama na dan tijekom osam dana bez štetnih učinaka. U bolesnika s kroničnom bubrežnom bolešću najviša prosječna ispitivana dnevna doza iznosila je 14,4 grama sevelamerkarbonata u jednoj dnevnoj dozi. Simptomi uočeni u slučaju predoziranja slični su nuspojavama navedenim u dijelu 4.8, uključujući uglavnom zatvor i druge poznate gastrointestinalne poremećaje. Treba osigurati odgovarajuće simptomatsko liječenje.

Farmakoterapijska skupina: ostali terapijski pripravci, lijekovi za liječenje hiperkalijemije i hiperfosfatemije. ATK oznaka: V03AE02.

Mehanizam djelovanja

Sevelamer Sandoz sadrži sevelamer, neapsorbirajući umreženi polimer koji veže fosfate, a ne sadrži metale ni kalcij. Sevelamer sadrži brojne amine koji su od polimerne okosnice odvojeni jednim ugljikom, a koji u želucu veže na sebe protone. Protonirani amini u crijevima vežu negativno nabijene ione, kao što su fosfati iz hrane.

Farmakodinamički učinci

Vezujući fosfate u gastrointestinalnom traktu i smanjujući njihovu apsorpciju, sevelamer snižava koncentraciju fosfora u serumu. Uvijek je nužno redovito pratiti razine fosfora u serumu tijekom primjene vezača fosfata.

Klinička djelotvornost i sigurnost

U dva randomizirana ukrižena klinička ispitivanja dokazano je da je sevelamerkarbonat i u obliku tableta i u obliku praška za oralnu suspenziju, kada se primjenjuje tri puta na dan, terapijski ekvivalentan sevelamerkloridu, što znači da učinkovito kontrolira koncentracije fosfora u serumu u bolesnika s kroničnom bubrežnom bolešću koji su na hemodijalizi.

U prvom je ispitivanju dokazano da je primjena tableta sevelamerkarbonata tri puta na dan bila jednako učinkovita kao primjena tableta sevelamerklorida tri puta na dan u 79 bolesnika na hemodijalizi liječenih tijekom dva nasumična 8-tjedna razdoblja liječenja (prosjek srednjih vrijednosti serumskog fosfora, uzimajući u obzir vrijeme liječenja, bio je 1,5 ± 0,3 mmol/l i kod primjene sevelamerkarbonata i kod primjene sevelamerklorida). Drugo je ispitivanje pokazalo da je sevelamerkarbonat u obliku praška primijenjen tri puta na dan bio jednako učinkovit kao tablete sevelamerklorida primijenjene tri puta na dan u 31 hemodijaliziranog bolesnika s hiperfosfatemijom (definiranom razinom fosfora u serumu ≥ 1,78 mmol/l) tijekom dva nasumična 4-tjedna razdoblja liječenja (srednje vrijednosti serumskog fosfora, uzimajući u obzir vrijeme liječenja, bile su 1,6 ± 0,5 mmol/l kod primjene praška sevelamerkarbonata, odnosno 1,7 ± 0,4 mmol/l kod primjene tableta sevelamerklorida).

U kliničkim ispitivanjima u bolesnika na hemodijalizi sevelamer sam nije imao trajan i klinički značajan učinak na intaktni paratiroidni hormon (iPTH) u serumu. U 12-tjednom ispitivanju koje je uključivalo bolesnike na peritonealnoj dijalizi uočena su slična smanjenja vrijednosti iPTH-a kao u bolesnika koji su primali kalcijev acetat. Bolesnici sa sekundarnom hiperparatireozom trebaju uzimati lijek Sevelamer Sandoz u sklopu multiterapijskog pristupa koji može uključivati nadomjestke kalcija te 1,25- dihidroksi vitamin D3 ili neki od njegovih analoga kako bi se snizile razine intaktnog paratiroidnog hormona (iPTH).

Dokazano je da sevelamer veže žučne kiseline in vitro i in vivo u eksperimentalnim životinjskim modelima. Vezanje žučnih kiselina smolama za ionsku izmjenu uobičajena je metoda snižavanja kolesterola u krvi. U kliničkim ispitivanjima sevelamera srednja vrijednost i ukupnog I LDL-kolesterola smanjena je za 15-39%. Sniženje razine kolesterola primjećuje se nakon 2 tjedna liječenja i održava se dugotrajnim liječenjem. Razine triglicerida, HDL kolesterola i albumina nisu se promijenile nakon liječenja sevelamerom.

S obzirom da veže žučne kiseline, sevelamer može ometati apsorpciju vitamina topivih u mastima, kao što su vitamini A, D, E i K.

Sevelamer ne sadrži kalcij te smanjuje incidenciju epizoda hiperkalcijemije u odnosu na bolesnike koji uzimaju samo vezače fosfata na bazi kalcija. Dokazalo se da su učinci na fosfor i kalcij održani tijekom cijelog ispitivanja uz jednogodišnje praćenje nakon ispitivanja. Ovi su podaci dobiveni u ispitivanjima u kojima se primjenjivao sevelamerklorid.

Pedijatrijska populacija

Sigurnost i učinkovitost sevelamerkarbonata u hiperfosfatemičnih pedijatrijskih bolesnika s kroničnom bubrežnom bolesti procijenjeni su u multicentričnom ispitivanju s dvotjednim, randomiziranim, placebom kontroliranim razdobljem fiksne doze nakon čega je slijedilo šestomjesečno razdoblje titracije doze, otvorenog tipa s jednom skupinom. Ukupno je 101 bolesnik randomiziran za ispitivanje (u dobi od 6 do 18 godina s tjelesnom površinom u rasponu od 0,8 m2 do 2,4 m2. Četrdesetdevet (49) bolesnika primilo je sevelamerkarbonat, a 51 je primio placebo tijekom 2 tjedna razdoblja fiksne doze. Nakon toga svi su bolesnici primili sevelamerkarbonat tijekom 26 tjedana razdoblja titracije doze. Ispitivanje je postiglo mjeru primarnog ishoda, što znači da je sevelamerkarbonat smanjio razinu fosfora u serumu za srednju vrijednost (dobivenu metodom najmanjih kvadrata) razlike od -0,90 mg/dL u usporedbi s placebom, i mjere sekundarnih ishoda djelotvornosti. U pedijatrijskih bolesnika s hiperfosfatemijom koja je posljedica kronične bolesti bubrega, sevelamerkarbonat značajno je smanjio razinu fosfora u serumu u usporedbi s placebom tijekom 2 tjedna razdoblja fiksne doze. Odgovor na liječenje bio je održan u pedijatrijskih bolesnika koji su primili sevelamerkarbonat tijekom šestomjesečog ispitivanja otvorenog tipa u razdoblju titracije doze. Na kraju liječenja 27% pedijatrijskih bolesnika dostiglo je razinu fosfora u serumu prikladnu za dob. Ove brojke bile su 23% u podskupini bolesnika na hemodijalizi, odnosno 15% u podskupini bolesnika na peritonealnoj dijalizi. Površina tijela nije utjecala na odgovor na liječenje tijekom 2 tjedna razdoblja fiksne doze, te je nasuprot tome, izostanak odgovora na liječenje zabilježen u pedijatrijskih bolesnika s početnom vrijednosti fosfora < 7,0 mg/dL. Većina nuspojava koje su prijavljene kao povezane ili potencijalno povezane sa sevelamerkarbonatom, bile su gastrointestinalne prirode. Nisu uočeni novi rizici ili sigurnosni signali kod primjene sevelamerkarbonata tijekom ispitivanja.

Nisu provedena farmakokinetička ispitivanja sa sevelamerkarbonatom. Sevelamerklorid, koji sadrži istu djelatnu tvar kao sevelamerkarbonat, ne apsorbira se iz gastrointestinalnog trakta, što je potvrĎeno ispitivanjem apsorpcije na zdravim dobrovoljcima.

U jednogodišnjem kliničkom ispitivanju nisu zabilježeni znakovi akumulacije sevelamera. MeĎutim, ne može se u potpunosti isključiti mogućnost apsorpcije i akumulacije sevelamera tijekom dugotrajnog kroničnog liječenja (dulje od godine dana).

Neklinički podaci za sevelamer nisu otkrili poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza ili genotoksičnosti.

Provedena su ispitivanja karcinogenosti uz peroralnu primjenu sevelamerklorida na miševima (doze do 9 g/kg/dan) i štakorima (0,3, 1 ili 3 g/kg/dan). Uočena je povećana incidencija papiloma tranzicijskih stanica mokraćnog mjehura kod mužjaka štakora u skupini koja je primala visoku dozu (koja je odgovarala dvostrukoj najvišoj dozi za ljude u kliničkim ispitivanjima od 14,4 g). Nije uočena povećana incidencija tumora kod miševa (pri dozi koja je odgovarala trostrukoj najvišoj dozi za ljude u kliničkim ispitivanjima).

U in vitro citogenetskom testu s metaboličkom aktivacijom na sisavcima sevelamerklorid je prouzročio statistički značajno povećanje broja strukturnih kromosomskih aberacija. Sevelamerklorid se nije pokazao mutagenim u Amesovu testu bakterijskih mutacija.

U štakora i pasa sevelamer je smanjio apsorpciju vitamina topivih u mastima - vitamina D, E i K (faktora koagulacije) i folne kiseline.

Deficiti osifikacije primijećeni su na nekoliko skeletnih mjesta na plodovima ženki štakora kojima je sevelamer primijenjen u srednjim i visokim dozama (odgovarajuća doza za ljude manja je od maksimalne doze u kliničkim ispitivanjima od 14,4 g). Ti učinci mogu biti posljedica smanjenja razine vitamina D.

U gravidnih ženki kunića kojima je sevelamerklorid primijenjen peroralno kroz sondu tijekom organogeneze došlo je do povećanja rane resorpcije u skupini koja je dobila visoku dozu (odgovarajuća doza za ljude dvostruko je veća od maksimalne doze iz kliničkog ispitivanja).

Sevelamerklorid nije štetno djelovao na plodnost mužjaka ili ženki štakora u ispitivanju primjene lijeka u hrani u kojoj su ženke primale lijek od 14. dana prije parenja do kraja gestacije, a mužjaci tijekom 28 dana prije parenja. Najviša doza u ovom je ispitivanju bila 4,5 g/kg/dan (što na temelju usporedbe relativne tjelesne površine odgovara dvostrukoj najvišoj dozi za ljude u kliničkim ispitivanjima od 13 g/dan).

Jezgra tablete: laktoza hidrat

silicijev dioksid, koloidni, bezvodni cinkov stearat

Film ovojnica: hipromeloza (E464) diacetilirani monogliceridi

Nije primjenjivo.

3 godine

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

HDPE bočice s polipropilenskim zatvaračem koje sadrže 180, 200 ili 210 tableta po bočici (sa i bez kutije).

Višestruko pakiranje koje sadrži dvije bočice sa 180, 200 ili 210 tableta po bočici (dvije bočice u jednoj kutiji).

Višestruko pakiranje koje sadrži tri bočice sa 180, 200 ili 210 tableta po bočici (tri bočice u jednoj kutiji).

89946415829[Samo za bočice koje sadrže sredstvo za sušenje]: HDPE bočice sadrže sredstvo za sušenje.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nema posebnih zahtjeva.

Sevelamer Sandoz sadrži sevelamerkarbonat kao djelatnu tvar. On veže fosfate iz hrane u probavnom sustavu i na taj način snižava razine serumskog fosfora u krvi.

Sevelamer Sandoz se koristi za kontorolu hiperfosfatemije (visoka razina fosfata u krvi) u:

 odraslih bolesnika na dijalizi (tehnika pročišćavanja krvi). Može se koristiti u bolesnika koji su podvrgnuti hemodijalizi (uz pomoć ureĎaja za filtraciju krvi) ili peritonealnoj dijalizi (kada se tekućina pumpa u trbušnu šupljinu, a unutarnja tjelesna membrana filtrira krv);

 bolesnika s kroničnom (dugotrajnom) bubrežnom bolesti koji nisu na dijalizi i imaju razinu fosfora u serumu (krvi) jednaku ili višu od 1,78 mmol/l.

Sevelamer Sandoz se treba koristiti zajedno s ostalim metodama liječenja poput nadomjestaka kalcija i primjene vitamina D, kako bi se spriječio razvoj bolesti kostiju.

Povišene razine fosfora u serumu mogu dovesti do stvaranja krutih naslaga u Vašem tijelu, što se zove kalcifikacija. Te naslage mogu otvrdnuti krvne žile i otežati cirkulaciju krvi u tijelu. Povišene razine fosfora u serumu takoĎer mogu izazvati svrbež kože, crvenilo očiju te bolove u kostima i prijelome kostiju.

Nemojte uzimati Sevelamer Sandoz:

 ako imate niske razine fosfata u krvi (liječnik će to provjeriti)  ako patite od blokade crijeva

 ako ste alergični na sevelamerkarbonat ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Sevelamer Sandoz ako se nešto od navedenog odnosi na Vas:

• imate problema s gutanjem. Vaš liječnik vam može propisati sevelamer prašak za oralnu suspenziju.

• imate problema s motilitetom (pokretljivošću) želuca i crijeva

• često povraćate

• imate aktivnu upalu crijeva

• imali ste veliku operaciju želuca ili crijeva.

Obratite se svom liječniku ako tijekom uzimanja lijeka Sevelamer Sandoz:

• iskusite jaku bol u trbuhu, poremećaje u želucu ili crijevima ili krv u stolici (gastrointestinalno krvarenje). Ovi simptomi se mogu javiti zbog ozbiljne upalne bolesti crijeva uzrokovane nakupinama kristala sevelamera u crijevima. Obratite se liječniku koji će odlučiti hoćete li nastaviti s liječenjem ili ne.

Dodatna liječenja:

Kao posljedicu bubrežne bolesti ili liječenja dijalizom možete:

 razviti nisku ili visoku razinu kalcija u krvi. Budući da Sevelamer Sandoz ne sadrži kalcij, liječnik Vam može propisati dodatno uzimanje tableta kalcija.

 imati niske razine vitamina D u krvi. Vaš liječnik stoga može pratiti razine vitamina D u krvi i po potrebi propisati dodatno uzimanje vitamina D. Ako ne uzimate multivitaminske dodatke prehrani, mogu se sniziti vrijednosti vitamina A, E i K te folne kiseline u krvi te će ih stoga liječnik možda pratiti i po potrebi Vam propisati vitaminsku dopunu.

 imati poremećene razine bikarbonata u krvi i povećanu kiselost krvi i drugih tjelesnih tkiva.

Vaš liječnik bi trebao pratiti razine bikarbonata u krvi.

Posebna napomena za bolesnike na peritonealnoj dijalizi:

Kod Vas se može razviti peritonitis (infekcija tekućine u trbuhu) povezan s peritonealnom dijalizom. Ovaj se rizik može smanjiti ako se prilikom mijenjanja vrećica pomno pridržavate sterilnih tehnika. Odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite nove znakove ili simptome nelagode, oticanja ili bolova u trbuhu, osjetljivosti ili tvrdoće trbuha, zatvor, vrućicu, zimicu, mučninu ili povraćanje.

Djeca

Sigurnost primjene i djelotvornost u djece (mlaĎe od 6 godina) nisu ispitivane. Stoga se ne preporučuje primjena lijeka Sevelamer Sandoz u djece mlaĎe od 6 godina.

Drugi lijekovi i Sevelamer Sandoz

Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Sevelamer Sandoz se ne bi smio uzimati istodobno s ciprofloksacinom (antibiotik).

Ako uzimate lijekove za liječenje tegoba sa srčanim ritmom ili epilepsije, morate se posavjetovati sa svojim liječnikom kad uzimate lijek Sevelamer Sandoz.

Sevelamer Sandoz može umanjiti učinke lijekova kao što su ciklosporin, mofetilmikofenolat i takrolimus (lijekovi koji se primjenjuju za potiskivanje imunološkog sustava). Liječnik će Vam dati savjet ako uzimate te lijekove.

U nekih osoba koje uzimaju levotiroksin (koji se koristi za liječenje niskih razina hormona štitnjače) i lijek Sevelamer Sandoz manje često može doći do nedostatka hormona štitnjače. Stoga će liječnik možda pažljivije pratiti razine hormona koji stimulira štitnjaču u krvi.

Lijekovi za liječenje žgaravice i vraćanje kiseline iz želuca i jednjaka, kao što su omeprazol, pantoprazol i lanzoprazol, poznati i kao inhibitori protonske pumpe, mogu smanjiti djelotvornost lijeka Sevelamer Sandoz. Vaš liječnik će možda pratiti razine fosfata u Vašoj krvi.

Liječnik će redovito provjeravati jesu li nastupile interakcije izmeĎu lijeka Sevelamer Sandoz i drugih lijekova.

U nekim slučajevima, kada Sevelamer Sandoz morate uzimati istodobno s drugim lijekom, liječnik Vam može preporučiti da taj lijek uzmete 1 sat prije ili 3 sata nakon uzimanja lijeka Sevelamer Sandoz. Liječnik takoĎer može razmotriti praćenje razina tog lijeka u krvi..

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Mogući rizik uzimanja lijeka Sevelamer Sandoz tijekom trudnoće nije poznat. Obratite se svom liječniku koji će odlučiti hoćete li nastaviti liječenje lijekom Sevelamer Sandoz.

Nije poznato izlučuje li se Sevelamer Sandoz u majčino mlijeko i utječe li na dijete. Obratite se svom liječniku koji će odlučiti možete li dojiti svoje dijete ili ne te da li je potrebno prekinuti liječenje lijekom Sevelamer Sandoz.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije vjerojatno da će lijek Sevelamer Sandoz utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Sevelamer Sandoz sadrži laktozu

Sevelamer Sandoz sadrži laktozu (mliječni šećer). Ako Vam je liječnik rekao da imate bolest nepodnošenja nekih šećera, prije nego što počnete uzimati ovaj lijek posavjetujte se sa svojim liječnikom.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Morate uzimati ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ako niste sigurni. On će odrediti Vašu dozu na temelju razine fosfora u serumu.

Preporučena početna doza Sevelamer Sandoz tableta za odrasle i starije osobe (> 65 godina) je jedna do dvije tablete od 800 mg uz svaki obrok, 3 puta na dan. Provjerite sa svojim liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom ako niste sigurni.

Uzmite lijek Sevelamer Sandoz nakon obroka ili sa obrokom.

Tablete se moraju progutati cijele. Nemojte ih drobiti, žvakati niti lomiti na komadiće.

Na početku liječenja, liječnik će Vam svaka 2 do 4 tjedna provjeravati razinu fosfora u krvi, te bude li potrebno, može prilagoditi dozu lijeka Sevelamer Sandoz kako bi se postigle odgovarajuće razine fosfata.

Pridržavajte se dijete koju Vam je propisao Vaš liječnik.

Ako uzmete više lijeka Sevelamer Sandoz nego što ste trebali

U slučaju mogućeg predoziranja, odmah se javite svom liječniku.

Ako ste zaboravili uzeti lijek Sevelamer Sandoz

Ako ste propustili jednu dozu, tu je dozu potrebno preskočiti, a sljedeću dozu treba uzeti u uobičajeno vrijeme uz obrok. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati lijek Sevelamer Sandoz

Uzimanje lijeka Sevelamer Sandoz je važno za održavanje odgovarajuće razine fosfata u krvi. Prestanak uzimanja lijeka Sevelamer Sandoz dovest će do ozbiljnih posljedica kao što su otvrdnuće krvnih žila. Ako razmišljate o prestanku uzimanja lijeka Sevelamer Sandoz, obratite se najprije svom liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Zatvor je vrlo česta nuspojava (može se javiti u više od 1 na 10 osoba). Može biti rani simptom blokade crijeva. U slučaju zatvora obavijestite o tome svog liječnika ili ljekarnika.

Neke nuspojave mogu biti ozbiljne. Ako razvijete neku od sljedećih nuspojava odmah potražite hitnu medicinsku pomoć:

- alergijske reakcije (znakovi uključuju osip, koprivnjaču, oticanje, poteškoće s disanjem). Ovo je vrlo rijetka nuspojava (može se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba).

- blokada crijeva (znakovi uključuju jaku nadutost, bol u trbuhu, oticanje ili grčeve, teški zatvor) je zabilježena. Učestalost je nepoznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

- puknuće stijenke crijeva (znakovi uključuju jaku bol u trbuhu, zimicu, vrućicu, mučninu, povraćanje ili osjetljivost trbuha) je zabilježeno. Učestalost je nepoznata.

- Ozbiljna upala debelog crijeva (simptomi uključuju: jaku bol u abdomenu, poremećaje u želucu ili crijevima ili krv u stolici [gastrointestinalno krvarenje]) i nakupljanje kristala u crijevima su zabilježeni. Učestalost je nepoznata.

U bolesnika koji su uzimali lijek Sevelamer Sandoz prijavljene su ostale nuspojave:

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): povraćanje, bol u gornjem dijelu trbuha, mučnina

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba): proljev, bol u trbuhu, probavne tegobe, vjetrovi

Nepoznata učestalost (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka): prijavljeni su slučajevi svrbeža, osipa, sporog motiliteta (pokretljivost) crijeva

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: . Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici i kutiji iza „Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Sevelamer Sandoz sadrži

 Djelatna tvar je sevelamerkarbonat. Svaka filmom obložena tableta sadržava 800 mg sevelamerkarbonata.

 Drugi sastojci su laktoza hidrat, silicijev dioksid (koloidni bezvodni), cinkov stearat, hipromeloza (E464), diacetilirane monogliceride.

Kako Sevelamer Sandoz izgleda i sadržaj pakiranja

Sevelamer Sandoz su ovalne, bijele do gotovo bijele filmom obložene tablete, s utisnutim “SVL” na jednoj strani.

HDPE bočice s polipropilenskim zatvaračem. Svaka bočica sadržava 180, 200 ili 210 tableta. Dostupna su pakiranja koja sadrže 1, 2, ili 3 bočice.

HDPE bočice sadrže sredstvo za sušenje. Nemojte uklanjati sredstvo za sušenje iz bočice.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb, Hrvatska

Proizvođač

Synthon Hispania SL, C/ Castelló no1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat, 08830 Barcelona, Španjolska

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Njemačka

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog ekonomskog prostora (EEA) pod sljedećim nazivima:

Danska Sevelamer Sandoz

Austrija Belgija Hrvatska Cipar Bugarska

Sevelamer Sandoz 800 mg Filmtabletten

Sevelamer carbonate Sandoz 800 mg filmomhulde tabletten Sevelamer Sandoz 800 mg filmom obložene tablete Sevelamer Carbonate Sandoz

Sevelamer Sandoz

Češka Finska

Sevelamer Carbonate Sandoz 800 mg

Sevelamer Sandoz 800 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Francuska MaĎarska

SEVELAMER SANDOZ 800 mg, comprimé pelliculé Szevelamer-karbonát Kiron Pharmaceutica 800 mg

Irska Latvija Litva

Sevelamer carbonate Rowex 800 mg Film-coated tablets Sevelamer carbonate Sandoz 800 mg apvalkotās tablets Sevelamer carbonate Sandoz 800 mg plėvele dengtos tabletės

Luksemburg Nizozemska

Sevelamer Sandoz 800 mg comprimés pelliculés Sevelameercarbonaat Sandoz 800 mg, filmomhulde tabletten

Norveška Poljska Rumunjska Slovačka Slovenija Švedska

Sevelamer Sandoz 800 mg filmdrasjerte tabletter Sevelamer carbonate Sandoz

Carbonat de sevelamer Sandoz 800 mg comprimate filmate Sevelamer carbonate Sandoz 800 mg

Seve1amer Lek 800 mg filmsko oblozene tablete Sevelamer Sandoz 800 mg filmdragerade tabletter

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u veljači 2021.