Serdolect 12 mg filmom obložene tablete

Sertindol je indiciran za liječenje shizofrenije.

Vezano uz njegovu kardiovaskularnu sigurnost, sertindol se smije primjenjivati samo kod bolesnika koji ne podnose barem jedan od ostalih antipsihotika.

Sertindol se ne smije davati u hitnim stanjima, za brzo uklanjanje simptoma kod bolesnika s akutnim pogoršanjem.

Doziranje

Sertindol se primjenjuje kroz usta, jednom dnevno, neovisno o obroku. Bolesnicima koji zahtijevaju sedaciju, može se istodobno davati benzodiazepin.

Titracija

Svi bolesnici trebaju započeti liječenje s dozom od 4 mg sertindola na dan. Ovu dozu je potom potrebno postupno povećati za po 4 mg svakih 4-5 dana dok se ne dosegne optimalna dnevna doza održavanja, koja se kreće unutar raspona od 12-20 mg. Zbog blokirajućeg djelovanja sertindola na α1-receptore, tijekom inicijalnog perioda titracije doze može doći do pojave simptoma posturalne hipotenzije. Početna doza od 8 mg ili brzo povećanje doze povezano je sa značajno povećanim rizikom od posturalne hipotenzije.

Održavanje

Ovisno o individualnom odgovoru bolesnika, doza se može povećavati do 20 mg/dan. Samo se u iznimnim slučajevima može razmatrati povišenje doze do maksimalno 24 mg, budući da u kliničkim ispitivanjima nije konzistentno dokazana bolja djelotvornost doza viših od 20 mg, a s druge strane produljenje QT intervala može biti povećano pri gornjem kraju raspona doza.

Tijekom titracije i rane terapije održavanja bolesnicima je potrebno kontrolirati krvni tlak.

Starije osobe

Farmakokinetička ispitivanja nisu pokazala razliku izmeĎu mladih i starijih osoba. MeĎutim, vrlo su ograničeni podaci iz kliničkih ispitivanja za bolesnike starije od 65 godina. Stoga se kod starijih osoba preporučuje započeti liječenje tek nakon temeljitog kardiovaskularnog pregleda. Kod starijih bolesnika je takoĎer preporučljivo sporije titriranje i niže doze održavanja (vidjeti dio 4.4).

Djeca i adolescenti ispod 18 godina

Zbog nedostatka podataka o sigurnosti i djelotvornosti, ne preporučuje se primjena Serdolecta kod djece i adolescenata.

Smanjena funkcija bubrega

Sertindol se može davati u uobičajenoj dozi bolesnicima s oštećenom funkcijom bubrega (vidjeti dio 4.3). Hemodijaliza ne utječe na farmakokinetiku sertindola.

Smanjena funkcija jetre

Bolesnici s blagim/umjerenim oštećenjem jetre zahtijevaju sporiju titraciju i nižu dozu održavanja.

Ponovno uvođenje sertindola nakon prethodno prekinutog liječenja

Kada se sertindol ponovno uvodi u terapiju kod bolesnika kod kojih je pauza bila manja od jednog tjedna, nije potrebna ponovna titracija sertindola već se liječenje može nastaviti s prethodno postignutom dozom održavanja. U protivnom je ponovno potrebno provesti preporučenu shemu titracije. Prije ponovne titracije sertindola mora se snimiti EKG.

Prijelaz s drugih antipsihotika

Liječenje sertindolom može se započeti u skladu s preporučenom shemom titracije uz istodobni prekid primjene ostalih oralnih antipsihotika. Za bolesnike liječene depo-pripravcima antipsihotika, sertindol se uvodi u vrijeme kad je trebala biti primjenjena slijedeća depo injekcija.

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Sertindol je kontraindiciran kod bolesnika s poznatom nekorigiranom hipokalemijom i onih s poznatom nekorigiranom hipomagnezemijom.

Sertindol je kontraindiciran kod bolesnika s anamnezom klinički značajne kardiovaskularne bolesti, kongestivnog zatajenja srca, hipertrofije srca, aritmije, ili bradikardije (< 50 otkucaja u minuti).

Nadalje, sertindol se ne smije davati bolesnicima s priroĎenim sindromom dugog QT intervala, odnosno onima s pozitivnom obiteljskom anamnezom ove bolesti, kao niti bolesnicima s poznatim stečenim produljenjem QT intervala (QTc veći od 450 msek kod muškaraca i 470 msek kod žena).

6049264104452

Sertindol je kontraindiciran kod bolesnika koji primaju lijekove za koje se zna da značajno produljuju QT interval. Tu spadaju slijedeće značajnije skupine lijekova:

- skupina Ia i III antiaritmika (npr. kinidin, amiodaron, sotalol, dofetilid) - neki antipsihotici (npr. tioridazin)

- neki makrolidi (npr. eritromicin)

- neki antihistaminici (npr. terfenadin, astemizol)

- neki kinolonski antibiotici (npr. gatifloksacin, moksifloksacin).

Navedeni popis nije sveobuhvatan tako da su i drugi pojedinačni lijekovi za koje se zna da značajno produljuju QT interval (npr. cisaprid, litij) takoĎer kontraindicirani.

Kontraindicirana je istodobna primjena sertindola s lijekovima za koje se zna da potentno inhibiraju enzim citokrom P450 3A (vidjeti dio 4.5). Ovdje su uključene slijedeće značajnije skupine lijekova:

- sistemsko liječenje ‘azolnim’ antimikoticima (npr. ketokonazol, itrakonazol) - neki makrolidni antibiotici (npr. eritromicin, klaritromicin)

- inhibitori HIV proteaze (npr. indinavir)

- neki blokatori kalcijevih kanala (npr. diltiazem, verapamil).

Navedeni popis lijekova nije sveobuhvatan tako da su i drugi pojedinačni lijekovi za koje se zna da potentno inhibiraju enzim CYP3A (npr. cimetidin) takoĎer kontraindicirani.

Sertindol je kontraindiciran kod bolesnika s teškim oštećenjem jetre.

Produljenje QT intervala

Klinička ispitivanja su pokazala da sertindol produljuje QT interval u značajnijoj mjeri u odnosu na neke druge antipsihotike. Prosječno QT produljenje veće je pri gornjem kraju preporučenog raspona doza (20 i 24 mg). Ovo produljenje QTc intervala je kod nekih lijekova povezano s mogućim razvojem Torsade de Pointes tipa (TdP) aritmije (potencijalno fatalna polimorfna ventrikularna tahikardija) i iznenadne smrti. MeĎutim, klinički i neklinički podaci nisu uspjeli potvrditi da li je sertindol više aritmogen od ostalih antipsihotika. Sertindol se stoga smije primjenjivati samo kod onih bolesnike koji ne podnose barem jedan od ostalih antipsihotika.

8290563306Liječnici koji ga propisuju moraju se u potpunosti pridržavati zadanih mjera sigurnosti.

EKG praćenje:

- EKG praćenje je obavezno prije i tijekom liječenja sertindolom.

- Sertindol je kontraindiciran kod bolesnika kod kojih se prije početka terapije sertindolom utvrdi QTc interval veći od 450 msek kod muškaraca odnosno 470 msek kod žena.

- Praćenje EKG-a je obavezno učiniti prije početka terapije sertindolom, nakon što se postigne stanje dinamičke ravnoteže, a to je približno 3 tjedna nakon početka terapije, odnosno kada se dosegne doza od 16 mg, te ponovno nakon 3 mjeseca liječenja.

- Tijekom terapije održavanja EKG je nužan svaka 3 mjeseca.

- Tijekom terapije održavanja, EKG se mora snimiti prije i nakon svakog povećanja doze. - Preporučljivo je provjeriti EKG i nakon dodavanja, odnosno povećanja doze istodono

primjenjivanih lijekova, koji mogu uzrokovati povećanje koncentracije sertindola u krvi (vidjeti dio 4.5).

- Ukoliko se tijekom liječenja sertindolom uoči QTc interval veći od 500 msek, mora se prekinuti liječenje sertindolom.

- Liječnik je obavezan napraviti hitnu procjenu stanja bolesnika, uključujući i EKG, u slučaju pojave slijedećih simptoma koji mogu upućivati na pojavu aritmija: palpitacije, konvulzije ili sinkope.

- EKG je najbolje snimati ujutro, a za izračunavanje QTc intervala preporučuje se korištenje Bazett-ove ili Fridericieve formule.

Rizik QT produljenja povećan je kod bolesnika koji istodobno uzimaju lijekove koji produljuju QTc interval ili lijekove koji inhibiraju metabolizam sertindola (vidi poglavlje 4.3).

Kod bolesnika kod kojih postoji rizik značajnijeg poremećaja ravnoteže elektrolita mora se prije početka liječenja sertindolom odrediti razina kalija i magnezija u serumu. Niske vrijednosti kalija i magnezija u serumu potrebno je prije početka liječenja obavezno korigirati. Praćenje koncentracije kalija u serumu preporučuje se i kod bolesnika koji povraćaju, imaju proljev, uzimaju diuretike koji ne štede kalij, ili imaju neke druge poremećaje ravnoteže elektrolita.

Zbog blokirajućeg učinka sertindola na α1-receptore, tijekom inicijalnog perioda titracije doze može doći do pojave simptoma posturalne hipotenzije.

Antipsihotički lijekovi mogu inhibirati učinke agonista dopamina. Potreban je oprez kod davanja sertindola bolesnicima s Parkinsonovom bolesti.

Neki selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina, poput fluoksetina i paroksetina (potentni CYP2D6 inhibitori), mogu povećati razine sertindola u plazmi 2-3 puta. Stoga je potreban poseban oprez kod istodobne primjene sertindola s ovim lijekovima, a primjena je opravdana samo ukoliko potencijalna korist nadmašuje rizik. U slučaju ovakve primjene može biti potrebna niža doza održavanja sertindola, ali svakako je obavezno prije i nakon svakog prilagoĎavanja doze ovih lijekova pažljivo proanalizirati EKG (vidjeti dio 4.5).

Sertindol treba oprezno primjenjivati kod bolesnika za koje se zna da su spori CYP2D6 metabolizatori (vidjeti dio 4.5).

Prijavljeni su vrlo rijetki slučajevi hiperglikemiije ili egzacerbacije već postojećeg dijabetesa tijekom terapije sertindolom. Stoga se preporučuje odgovarajuće praćenje bolesnika s dijabetesom kao i bolesnika s rizičnim faktorima za razvoj diabetes mellitusa.

Povećana smrtnost kod starijih osoba s demencijom

Podaci iz dvaju velikih opservacijskih ispitivanja pokazali su da je kod starijih osoba s demencijom koji su liječeni antipsihoticima malo povećan rizik od smrti u usporedbi s onima koji nisu liječeni antipsihoticima. Nema dovoljno podataka za točnu procjenu veličine rizika, a uzrok povećanog rizika nije poznat.

Serdolect nije odobren za liječenje poremećaja ponašanja povezanih s demencijom.

Rizik od cerebrovaskularnih štetnih dogaĎaja

Uočen je otprilike 3 puta veći rizik cerebrovaskularnih štetnih dogaĎaja u randomiziranim, placebo-kontroliranim kliničkim ispitivanjima kod populacije bolesnika s demencijom, koji su liječeni nekim atipičnim antipsihotikom. Mehanizam nastanka ovog povećanog rizika nije poznat. Povećan rizik ne može se isključiti niti za druge antipsihotike, kao niti za ostale populacije bolesnika. Sertindol treba s oprezom davati bolesnicima kod kojih postoje čimbenici rizika za razvoj moždanog udara.

U kontekstu povećanog rizika od pojave značajnih kardiovaskularnih bolesti u starijih osoba, sertindol se mora upotrebljavati s oprezom kod bolesnika starijih od 65 godina. Liječenje se mora započeti tek nakon temeljitog kardiovaskularnog pregleda.

Venska tromboembolija

Slučajevi venske tromboembolije (VTE) prijavljeni su pri liječenju antipsihoticima. Budući da su kod bolesnika liječenih antipsihoticima često prisutni stečeni čimbenici rizika za VTE, potrebno je identificirati sve moguće čimbenike rizika za VTE prije i za vrijeme liječenja sertindolom te poduzeti preventivne mjere.

Smanjena funkcija jetre

Bolesnici s blagom/umjerenom disfunkcijom jetre se moraju pomno pratiti. Preporučuju se polaganija

6049264105104titracija i niža doza održavanja.

Tardivna diskinezija

Smatra se da je tardivna diskinezija uzrokovana preosjetljivošću dopaminskih receptora u bazalnim ganglijima, a koja nastaje kao posljedica kronične blokade receptora antipsihoticima. U kliničkim ispitivanjima je opažena niska incidencija (u usporedbi s placebom) ekstrapiramidnih simptoma tijekom liječenja sertindolom. MeĎutim, dugotrajno liječenje antipsihotičkim lijekovima (posebice visokim dozama) povezano je s rizikom nastanka tardivne diskinezije. Ako se pojave znaci tardivne diskinezije, potrebno je smanjiti dozu ili prekinuti daljnju primjenu lijeka.

Napadaji

Nužan je oprez kod bolesnika s napadajima u anamnezi.

Maligni neuroleptički sindrom

Potencijalno fatalan kompleks simptoma ponekad definiran kao maligni neuroleptički sindrom (MNS). povezan je s uzimanjem antipsihotika. Liječenje MNS-a mora uključivati promptno ukidanje svih antipsihotičkih lijekova.

Simptomi ustezanja

Opisani su akutni simptomi ustezanja nakon naglog prekida primjene antipsihotičnih lijekova, a oni uključuju mučninu, povraćanje, znojenje i nesanicu. Može doći i do ponovne pojave psihotičnih simptoma a prijavljena je i pojava nevoljnih pokreta (kao što su akatizija, distonija i diskinezija). Stoga se preporučuje postupno smanjivanje doze.

Pomoćne tvari

Tablete sadrže laktozu hidrat. Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.

Produljenje QT intervala tijekom liječenja sertindolom može biti potencirano istodobnom primjenom lijekova za koje se zna da značajno produljuju QT interval. Stoga je istodobna primjena takvih lijekova kontraindicirana (vidjeti dio 4.3). Takva se interakcija može javiti npr. izmeĎu kinidina i sertindola. Uz djelovanje na produljenje QT intervala (vidjeti dio 4.3), kinidin i značajno inhibira CYP2D6.

Sertindol se u velikoj mjeri metabolizira CYP2D6 i CYP3A izoenzimima citokrom P450 sustava. U populaciji je CYP2D6 polimorfan i oba se izoenzima mogu inhibirati različitim psihotropnim i drugim lijekovima (vidjeti dio 4.4).

CYP2D6

Koncentracija sertindola u plazmi povećana je 2-3 puta kod bolesnika koji istodobno uzimaju fluoksetin ili paroksetin (potentni inhibitori CYP2D6), i stoga je potreban izniman oprez kada se sertindol daje istodobno s ovim ili nekim drugim CYP2D6 inhibitorima. Za postizavanje željenog učinka može biti potrebna niža doza održavanja sertindola, ali svakako je obavezno prije i nakon svakog prilagoĎavanja doze ovih lijekova pažljivo proanalizirati EKG (vidjeti dio 4.5).

CYP3A

Manji porast (< 25%) koncentracije sertindola u plazmi primijećen je kod istodobne primjene makrolidnih antibiotika (npr. eritromicin, inhibitor CYP3A) i antagonista kalcijevih kanala (diltiazem, verapamil).

MeĎutim, kod osoba koje su spori CYP2D6 metabolizatori ovi učinci mogu biti puno jače izraženi (budući da će biti utjecaj i na CYP2D6 i na CYP3A put eliminacije). Stoga, budući da rutinski nije moguće identificirati bolesnike spore metabolizatore CYP2D6, kontraindicirana je istodobna primjena CYP3A inhibitora i sertindola jer može doći do značajnog porasta razine sertindola (vidjeti dio 4.3).

Metabolizam sertindola može biti značajno pojačan lijekovima koji induciraju CYP izoenzime, osobito je to izraženo za rifampicin, karbamazepin, fenitoin i fenobarbital, koji mogu smanjiti

6049264103038koncentracije sertindola u plazmi 2 do 3 puta. Smanjen antipsihotički učinak kod bolesnika koji

primaju ove lijekove ili druge induktore može zahtijevati povisivanje doze sertindola do gornjih dozvoljenih granica.

Trudnoća

Nema podataka o sigurnosti primjene sertindola tijekom trudnoće.

U reprodukcijskim ispitivanjima na životinjama sertindol nije pokazao teratogene učinke. MeĎutim, peri/postnatalna ispitivanja na štakorima pokazala su smanjenu plodnost potomstva pri dozama koje su odgovarale terapijskom rasponu za ljude (vidjeti dio 5.3).

Stoga se sertindol ne smije upotrebljavati tijekom trudnoće.

Kod novoroĎenčadi izložene antipsihoticima (uključujući Serdolect) tijekom trećeg tromjesečja trudnoće postoji rizik razvoja nuspojava uključujući ekstrapiramidne i/ili simptome ustezanja koji se mogu razlikovati po težini i trajanju nakon poroĎaja. Prijavljeni su agitacija, hipertonija, hipotonija, tremor, somnolencija, respiratorni distres ili poremećaj hranjenja. Zbog toga je neophodno pažljivo nadzirati novoroĎenčad.

Dojenje

Iako nisu provedena ispitivanja na dojiljama, za očekivati je da se sertindol izlučuje u majčinu mlijeku.

Ukoliko se liječenje sertindolom smatra nužnim, potrebno je prekinuti dojenje.

Plodnost

Pokazano je da primjena sertindola kroz usta umanjuje plodnost mužjaka miševa i štakora kod sistemske izloženosti slične ili manje od one očekivane kod ljudi pri maksimalnoj preporučenoj kliničkoj dozi. Reverzibilno oštećenje plodnosti kod odraslih mužjaka vjerojatno je uslijedilo zbog antagonizma α1-adrenoceptora.

U ljudi su bili prijavljeni štetni dogaĎaji kao što su hiperprolaktinemija, galaktoreja, erektilna disfunkcija, poremećaj ejakulacije i nemogućnost ejakulacije. Ovi dogaĎaji mogu imati negativan utjecaj na seksualnu funkciju žena i/ili muškaraca i na plodnost.

Ako se pojavi klinički značajna hiperprolaktinemija, galaktoreja ili seksualna disfunkcija, potrebno je razmotriti smanjenje doze (ako je moguće) ili prekid liječenja.

Ovi učinci su reverzibilni nakon prekida liječenja.

Iako sertindol nema sedativne učinke, bolesnicima treba savjetovati da ne upravljaju vozilima ili strojevima dok god nije poznata njihova individualna osjetljivost.

Štetni dogaĎaji iz kliničkih ispitivanja povezani s uzimanjem sertindola, s incidencijom većom od 1% i sa značajnom razlikom u odnosu na placebo navedeni su prema opadanju učestalosti: rinitis/nazalna kongestija, abnormalna ejakulacija (smanjen volumen ejakulata), omaglica, suhoća usta, posturalna hipotenzija, povećanje tjelesne težine, periferni edemi, dispneja, parestezije, i produljeni QT interval (vidjeti dio 4.4).

Ekstrapiramidni simptomi (EPS)

Nije uočena razlika u incidenciji EPSa izmeĎu bolesnika liječenih sertindolom i bolesnika koji su primali placebo. Udio bolesnika koji su u placebo-kontroliranim kliničkim ispitivanjima zahtijevali anti-EPS terapiju bio je u skupini bolesnika na sertindolu potpuno odgovarajući onom u skupini koja

6049264104559je dobivala placebo.

Neke od nuspojava, npr. posturalna hipotenzija uočene su na početku liječenja i tijekom nastavka terapije se povlače.

Niže navedena tablica pokazuje nuspojave razvrstane prema organskim sustavima i učestalosti: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i ˂ 1/10); manje često (≥ 1/1000 i ˂ 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i

˂ 1/1000); vrlo rijetko (˂ 1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

832104-6109561Klasifikacija organskog sustava Učestalost Nuspojava Endokrini poremećaji manje često hiperprolaktinemija Poremećaji metabolizma i prehrane manje često hiperglikemija Poremećaji živčanog sustava često omaglica, parastezija manje često sinkopa, konvulzije, poremećaji kretnji (naročito tardivna diskinezija, vidjeti dio 4.4) rijetko prijavljeni su slučajevi malignog neuroleptičkog sindroma (MNS) povezani sa sertindolom (vidjeti dio 4.4) Srčani poremećaji često periferni edem manje često Torsade de Pointes (vidjeti dio 4.4) Krvožilni poremećaji često posturalna (ortostatska) hipotenzija (vidjeti dio 4.4) nepoznato slučajevi venske tromboembolije, uključujući slučajeve plućne embolije i slučajeve duboke venske tromboze prijavljeni su s antipsihoticima Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja vrlo često rinitis/nazalna kongestija često dispneja Poremećaji probavnog sustava često suhoća usta Stanja vezana uz trudnoću, babinje i perinatalno razdoblje nepoznato sindrom ustezanja kod novoroĎenčati (vidjeti dio 4.6) Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki vrlo često nemogućnost ejakulacije često poremećaj ejakulacije erektilna disfunkcija manje često galaktoreja Pretrage često povećanje tjelesne težine, produljen QT interval (vidjeti dio 4.4), pozitivni eritrociti u urinu, pozitivni leukociti u urinu

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5947918326049900988486069Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Iskustva s akutnim predoziranjem sertindolom su ograničena. Zabilježeni su i fatalni slučajevi. MeĎutim, bilo je bolesnika za koje se procjenjuje da su uzeli čak do 840 mg sertindola i koji su se oporavili bez posljedica. Opisani su slijedeći znakovi i simptomi predoziranja: somnolencija, nejasan govor, tahikardija, hipotenzija i prolazno produljenje QTc intervala. Opaženi su i slučajevi Torsade de Pointes, često u kombinaciji s drugim lijekovima za koje se zna da induciraju nastanak TdP.

Liječenje

U slučaju akutnog predoziranja, mora se osigurati dišni put i održavati adekvatnu oksigenaciju bolesnika.

Odmah treba započeti kontinuirano praćenje EKG-a i vitalnih znakova. U slučaju produljenja QTc intervala preporučuje se praćenje bolesnika tako dugo dok se QTc interval ne normalizira. Mora se uzeti u obzir poluvrijeme sertindola od 2 do 4 dana.

Potrebno je takoĎer odmah osigurati venski put, a preporučuje se i primijena aktivnog ugljena zajedno s laksativom. U obzir se treba uzeti i moguće preodziranje većim brojem lijekova.

Nema specifičnog antidota za sertindol i on nije dijalizabilan te je potrebno provoditi odgovarajuće suportivne mjere. U slučaju hipotenzije i cirkulatornog kolapsa odgovarajuće suportivne mjere podrazumijevaju prvenstveno adekvatnu intravensku nadoknadu tekućine. Ukoliko postoji potreba za simpatomimetskim lijekovima za vaskularnu potporu, oprez je potreban kod primjene adrenalina i dopamina, budući da β stimulacija kombinirana s α1 antagonizmom vezanim uz djelovanje sertindola, može pogoršati hipotenziju.

U slučaju primjene antiaritmika, lijekovi poput kinidina, disopiramida i prokainamida koji sami po sebi nose rizik produljenja QT intervala mogu sa sertindolom dodatno pridonijeti povećanju ovog rizika.

U slučaju pojave teških ekstrapiramidnih simptoma treba primijeniti antikolinergičke lijekove. Stručni medicinski nadzor i praćenje tih bolesnika treba biti tako dugo dok se bolesnik ne oporavi.

Farmakoterapijska skupina: Psiholeptici; derivati indola, ATK oznaka: N05AE03

Pretpostavlja se da neurofarmakološki profil sertindola, kao antipsihotičkog lijeka, proizlazi iz njegovog selektivnog inhibicijskog učinka na mezolimbičke dopaminergičke neurone i da je posljedica balansiranog inhibicijskog učinka na centralne dopaminske D2 i serotoninske 5HT2 receptore kao i na α1 adrenergičke receptore.

U farmakološkim ispitivanjima na životinjama, sertindol je inhibirao spontano aktivne dopaminergičke neurone u mezolimbičkoj prednjoj tegmentalnoj regiji (VTA) mozga s više od 100 puta većom selektivnošću od one prema dopaminergičkim neuronima pars compacta supstancije nigre (SNK). Smatra se da je upravo inhibicija aktivnosti SNK odgovorna za nastanak ekstrapiramidnih nuspojava (EPS) povezanih s velikim brojem antipsihotika.

Poznato je da antipsihotici povisuju koncentraciju prolaktina u serumu blokiranjem dopaminskih receptora. Kod bolesnika koji su uzimali sertindol tijekom kratkotrajnih, ali i dugotrajnih (godinu dana) kliničkih ispitivanja, razina prolaktina ostala je unutar normalnog raspona.

MeĎutim, hiperprolaktinemija i dogaĎaji povezani s prolaktinom povremeno su zabilježeni u postmarketinškoj primjeni sertindola.

Sertindol nema učinka na muskarinske i histaminske H1 receptore. To je potvrĎeno izostankom antikolinergičkih i sedativnih učinaka povezanih s tim receptorima.

Dodatni podaci o kliničkim ispitivanjima

Sertindol kohortno prospektivno kliničko ispitivanje (Sertindole Cohort Prospective Study – ScoP) je bilo multinacionalno ispitivanje provedeno kao veliko jednostavno ispitivanje u skladu s uobičajenim uvjetima primjene u kojem je usporeĎivana smrtnost iz bilo kojeg uzroka, kardijalna sigurnost i suicidalnost sertindola s risperidonom. Ispitivanje je bilo dizajnirano kao prospektivno, randomizirano, djelomično slijepo ispitivanje s dvije paralelne skupine; sertindol (n=4930) i risperidon (n=4928) s trajanjem liječenja do 4 godine.

Smrtnost iz bilo kojeg uzroka (prva primarna mjera ishoda) je bila slična za sertintol i za risperidon. Uzroci smrti izmeĎu dvije skupine su se razlikovali. Za bolesnike liječene sertindolom vodeći uzrok smrti je bio kardijalni sa značajno većim rizikom kardijalne smrtnosti u odnosu na risperidon skupinu. U skupini bolesnika liječenih sertindolom je uočen manji rizik za pokušaj suicida, iako se rizik od izvršenog suicida nije značajno razlikovao meĎu ispitivanim skupinama.

Eliminacija sertindola odvija se njegovim metaboliziranjem u jetri sa srednjim terminalnim poluvijekom od oko 3 dana. Višekratnim doziranjem klirens sertindola se smanjuje do srednje vrijednosti od oko 14 l/h (žene imaju približno 20% manji prividni klirens u odnosu na muškarce, iako su, korigirani bez masnog tkiva, ovi klirensi usporedivi). Prema tome, zbog povećane sistemske bioraspoloživosti, akumulacija sertindola je nakon višekratnog doziranja veća od one predviĎene jednokratnim doziranjem. MeĎutim, nakon postizanja stanja dinamičke ravnoteže, klirens je neovisan o dozi, a koncentracije sertindola u plazmi proporcionalne su s dozom. Postoji umjerena interindividualna varijabilnost u farmakokinetici sertindola zbog polimorfizma citokroma P450 2D6 (CYP2D6). Kod bolesnika s deficijentnim ovim jetrenim enzimom klirens sertindola iznosi ½ do ⅓ onog brzih metabolizatora CYP2D6. Stoga će ovi spori metabolizatori (do 10% populacije) imati 2 –3 puta veću razinu sertindola u plazmi od normalnog. Koncentracija sertindola nije prediktor terapijskog učinka kod pojedinog bolesnika; stoga je najbolja individualizacija terapije procjenom terapijskog učinka i podnošljivosti.

Apsorpcija

Sertindol se dobro apsorbira i tmax sertindola nakon primjene kroz usta iznosi približno 10 sati. Različite jačine doze su bioekvivalentne. Hrana i aluminij-magnezij antacidi nemaju klinički značajan učinak na brzinu niti na opseg apsorpcije sertindola.

Distribucija

Prividni volumen raspodjele (Vβ/F) sertindola nakon višekratnog doziranja iznosi približno 20 l/kg. Oko 99,5% sertindola veže se za proteine plazme i to primarno za albumin i α1-kiseli glikoprotein. U bolesnika liječenih preporučenim dozama, 90% izmjerenih koncentracija su ispod 140 ng/ml (~320 nmol/l). Sertindol prelazi u eritrocite u omjeru 1,0 koncentracije u krvi i one u plazmi. Isto tako sertindol lako prelazi krvno-moždanu i placentalnu barijeru.

Biotransformacija

U ljudskoj plazmi su identificirana dva metabolita sertindola: dehidrosertindol (oksidacija imidazolidinonskog prstena) i norsertindol (N-dealkilacija). Koncentracija dehidrosertindola u plazmi iznosi približno 80% a norsertindola 40% koncentracije ishodišne tvari u stanju dinamičke ravnoteže. Aktivnost sertindola primarno je vezana za ishodišni lijek dok metaboliti kod ljudi nemaju značajnije farmakološke aktivnosti.

Eliminacija

Sertindol i njegovi metaboliti eliminiraju se vrlo sporo, s ukupnim izlučivanjem 50-60% radioaktivno-obilježene oralne doze 14 dana nakon primjene. Približno 4% doze izluči se urinom u obliku sertindola i njegovih metabolita od čega je manje od 1% doze prisutno u nepromijenjenom obliku. Ostatak se izluči stolicom koja predstavlja glavni put izlučivanja ishodišne tvari i metabolita.

6049264104857

U ispitivanjima na životinjama opaženo je produljenje QT intervala na EKG-u, moguće uzrokovano inhibicijom odgoĎene propusnosti kalijevih kanala (IKr, HERG). MeĎutim, pokazalo se da sertindol ne dovodi do rane post-depolarizacije u purkinjeovim vlaknima srca kunića i psa. Smatra se da je rana post-depolarizacija glavni okidač u nastanku Torsade de Pointes. Sertindol nije izazvao Torsade de Pointes ventrikularne aritmije na kunićjim srcima kojima je učinjena ablacija atrio-ventrikularnog čvora, unatoč eksperimentalno izazvane teške hipokalemije (1,5 mmol) i bradikardije. Svakako je potrebno biti oprezan prilikom ekstrapolacija nalaza QT prolongacije i razvoja aritmija sa životinja na ljude zbog mogućih značajnih razlika meĎu vrstama.

Akutna toksičnost sertindola je mala. U ispitivanjima kronične toksičnosti na štakorima i psima (izloženost 3 do 5 puta veća od kliničke) opaženo je nekoliko učinaka. Ovi su učinci u skladu s farmakološkim svojstvima lijeka.

Reproduktivna ispitivanja na životinjama nisu dokazala teratogene učinke.

U peri/postnatalnom ispitivanju na štakorima zabilježeni su povećana smrtnost mladunaca, usporen rast mladunaca i odgoĎen razvoj potomstva pri dozama koje su povezane s učincima kod majke i sličnim ili manjim od maksimalne preporučene kliničke doze na osnovi mg/m2. Parenje i fertilitet su smanjeni kod potomstva ženki štakora koje su primale sertindol.

Doze 0,14 mg/kg/dan i više uzrokovale su oštećenje parenja i fertilnosti odraslih muških štakora. Reverzibilno oštećenje fertilnosti odraslih jedinki pripisano je farmakološkom profilu sertindola.

Sertindol nije pokazao toksičnost u nizu in vitro i in vivo studija genotoksičnosti. Ispitivanja kancerogenosti provedena na miševima i štakorima takoĎer nisu pokazala razvoj tumora koji bi bio relevanten za kliničku primjenu sertindola.

Jezgra tablete: kukuruzni škrob laktoza hidrat hidroksipropilceluloza

celuloza, mikrokristalična karmelozanatrij, umrežena magnezijev stearat

Ovojnica tablete: hipromeloza

titanijev dioksid (E171) makrogol 400 i

4 mg: željezov oksid, žuti (E172)

12 mg: željezov oksid, žuti (E172), željezov oksid, crveni (E172)

Nije primjenjivo.

5 godina.

10

Čuvati u orginalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti. Lijek ne zahtijeva čuvanje na odreĎenoj temperaturi.

Serdolect od 4 mg dostupan je u PVC/PVdC blisteru (prozirnom ili bijelom) s aluminijskom folijom, u kutiji koja sadrži 30 tableta.

Serdolect od 12 mg dostupan je u PVC/PVdC blisteru (prozirnom ili bijelom) s aluminijskom folijom, u kutiji koja sadrži 28 tableta

Nema posebnih zahtjeva.

Serdolect sadrži djelatnu tvar sertindol i pripada skupini lijekova koji se zovu antipsihotici. Djeluje na živčane putove u odreĎenim dijelovima mozga, gdje pomaže ispraviti kemijske neravnoteže koje uzrokuju Vaše simptome.

Serdolect se primjenjuje za liječenje shizofrenije u slučajevima kada drugi lijek nije bio učinkovit.

Nemojte uzimati Serdolect

- ako ste alergični na sertindol ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6) - ako imate nisku razinu kalija ili magnezija u krvi koja nije liječena

- ako imate značajnu srčanu bolest i bolest u svezi s krvotokom - ako imate tešku srčanu bolest kao što je:

- zatajanje srca s oteklinom tkiva uzrokovanu viškom tekućine - povećanje srca

- nepravilne ili spore otkucaje srca

- ako ste roĎeni sa ili ste imali epizodu usporeno provoĎenje signala kroz srce (produljen QT interval), snimljeno na EKG-u, ili netko u Vašoj obitelji ima ovaj poremećaj srčanog ritma

- ako imate teško smanjenu funkciju jetre

- ako uzimate lijekove koji mogu usporiti provoĎenje signala kroz srce ili utjecati na funkciju jetre. Pogledajte prve dvije točke pod "Drugi lijekovi i Serdolect" u dijelu 2.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete lijek Serdolect ako:

- povraćate ili dobijete proljev tijekom liječenja lijekom Serdolect - imate smanjenu funkciju jetre

- imate Parkinsonovu bolest

- imate šećernu bolest ili čimbenike rizika za razvoj šećerne bolesti

- imate čimbenike rizika za moždani udar, kao što je povišen krvni tlak, prethodni moždani udar ili srčani udar, šećerna bolest, visoki kolesterol, demencija, pušenje

- ste stariji od 65 godina

- ste imali ili je netko drugi u Vašoj obitelji imao krvne ugruške, budući da su lijekovi za liječenje shizofrenije bili povezani sa stvaranjem krvnih ugrušaka

- ste imali napadaje

- imate neuobičajene pokrete usta i jezika, koji mogu biti rani pokazatelji poremećaja živčanog sustava koji se zove tardivna diskinezija

- imate vrućicu, neuobičajenu ukočenost mišića i poremećeno stanje svijesti, posebice ako su popraćeni znojenjem i ubrzanim lupanjem srca. To mogu biti znakovi rijetkog, ali ozbiljnog stanja poznatog pod imenom neuroleptički maligni sindrom

Na početku liječenja lijekom Serdolect, možda ćete osjećati omaglicu kada se dižete iz kreveta ili kada ustajete. Vaš liječnik će smanjiti taj rizik tako da će započeti liječenje s niskim dozama te će postupno povećavati dozu tijekom nekoliko tjedana. Ovaj osjećaj obično nestaje nakon što ste Serdolect uzimali neko vrijeme.

Praćenje prije i tijekom liječenja

Vaš će liječnik napraviti pretrage prije i tijekom liječenja lijekom Serdolect, kao što su:

- EKG aktivnosti srčane klijetke, kako bi se uvjerio da nemate produljen QT interval.

Ovu pretragu treba ponoviti poslije 3 tjedna liječenja ili kada ste dostigli dnevnu dozu sertindola od 16 mg. Tijekom održavanja liječenja, EKG pretragu treba napraviti svaka 3 mjeseca. EKG pretraga će takoĎer biti učinjena prije ili nakon povećanja doze. To takoĎer vrijedi nakon uvoĎenja ili promjene doze drugih lijekova koji mogu utjecati na razinu sertindola u krvi.

- pretraga razine kalija i magnezija u krvi

Ako je razina kalija ili magnezija smanjena, Vaš će liječnik započeti liječenje da bi to ispravio. Nemojte uzimati Serdolect ako imate nisku razinu kalija ili magnezija u krvi koju ne liječite. Obratite se svom liječniku ako povraćate, dobijete proljev, imate poremećaj elektrolita ili uzimate lijekove koji pojačavaju mokrenje. Vaš liječnik može izmjeriti količinu kalija u Vašoj krvi.

- praćenje krvnog tlaka.

Djeca mlaĎa od 18 godina

Serdolect se ne smije primjenjivati u ovoj dobnoj skupini jer sigurnost i djelotvornost nije ustanovljena.

Drugi lijekovi i Serdolect

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Serdolect se ne smije uzimati ako uzimate sljedeće lijekove: - lijekove koji mogu utjecati na srčani ritam, kao što su:

- odreĎeni lijekovi za liječenje nepravilnih otkucaja srca kao što su kinidin, amiodaron, sotalol, dofetilid

- odreĎeni lijekovi za liječenje mentalnih poremećaja, kao što je tioridazin

- odreĎeni lijekovi za liječenje bakterijskih infekcija s imenima djelatnih tvari koja završavaju na "micin", kao što je eritromicin

- odreĎeni lijekovi za liječenje alergija, kao što su terfenadin, astemizol

- odreĎeni lijekovi za liječenje bakterijske infekcije s imenima djelatnih tvari koja završavaju na "oksacin", kao što su gatifloksacin, moksifloksacin

- cisaprid: lijek za liječenje želučanih tegoba i/ili problema sa crijevima - litij: lijek za liječenje depresije i mentalnih poremećaja

- lijekove koji utječu na funkciju jetre, kao što su:

- lijekovi koji se uzimaju kroz usta za liječenje gljivičnih infekcija, kao što je itrakonazol - ketokonazol: lijek za liječenje endogenog Cushingovog sindroma

- odreĎeni lijekovi za liječenje bakterijskih infekcija s imenima djelatnih tvari koja završavaju na "micin", kao što su eritromicin, klaritromicin

- lijekovi za liječenje HIV infekcije s imenima djelatnih tvari koja završavaju na "navir", kao što je indinavir

- odreĎeni lijekovi za liječenje visokog krvnog tlaka i srčanih bolesti koji se nazivaju blokatori kalcijevih kanala, kao što su diltiazem, verapamil

- cimetidin: lijek za smanjenje želučane kiseline

Ostali lijekovi koji mogu utjecati ili biti pod utjecajem lijeka Serdolect su:

- lijekovi za liječenje Parkinsonove bolesti koji se nazivaju dopaminski agonisti

- odreĎeni lijekovi za liječenje depresije i tjeskobe, kao što su fluoksetin i paroksetin - rifampicin: lijek za liječenje tuberkuloze ili nekih drugih infekcija

- karbamazepin, fenitoin i fenobarbital: lijekovi za liječenje epilepsije

- lijekovi koji pojačavaju mokrenje te time smanjuju razinu kalija u krvi

Serdolect s hranom, pićem i alkoholom Izbjegavajte alkohol dok se liječite lijekom Serdolect.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Serdolect se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće.

Kod novoroĎenčadi čije su majke uzimale Serdolect tijekom posljednjeg tromjesečja (zadnja tri mjeseca trudnoće) mogu se pojaviti sljedeći simptomi:

- drhtanje

- ukočenost i/ili slabost mišića - pospanost, uznemirenost

- problemi s disanjem

- poteškoće s hranjenjem

Ako Vaše dijete razvije bilo koji od ovih simptoma, obratite se liječniku.

Dojenje

Serdolect se ne smije uzimati tijekom dojenja, osim ako liječnik kaže da je apsolutno nužno. Ako se liječenje smatra nužnim, potrebno je razmisliti o prekidu dojenja jer se Serdolect izlučuje u majčino mlijeko.

Plodnost

Serdolect može imati nuspojave koje mogu utjecati na Vašu seksualnu aktivnost i plodnost (vidjeti dio 4.). To nisu trajne nuspojave. Molimo razgovarajte s liječnikom o bilo kakvom problemu koji se odnosi na Vaše seksualne aktivnosti.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nemojte voziti ili upravljati strojevima dok ne znate kako Serdolect utječe na Vas, bez obzira što Serdolect ne uzrokuje pospanost.

Serdolect sadrži laktozu

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.

Serdolect sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti, tj. zanemarive količine natrija.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza je:

- početna doza: jedna tableta lijeka Serdolect od 4 mg jednom dnevno

Doza će biti povećavana za jednu tabletu lijeka Serdolect od 4 mg svakih 4 do 5 dana dok se ne postigne doza održavanja.

- doza održavanja: jedna tableta lijeka Serdolect od 12 mg do jedna tableta lijeka Serdolect od 12 mg plus dvije tablete lijeka Serdolect od 4 mg jednom dnevno

- maksimalna doza: dvije tablete lijeka Serdolect od 12 mg jednom dnevno, koja će se razmatrati samo u iznimnim slučajevima

Osobe iznad 65 godina starosti

Najvjerojatnije će Vam liječnik povisivati dozu lijeka Serdolect tijekom duljeg vremenskog razdoblja od uobičajenog. Liječnik Vam takoĎer može propisati dozu održavanja nižu od preporučene.

Bolesnici sa smanjenom funkcijom jetre

Ako imate blago ili umjereno smanjenu funkciju jetre, liječnik može pažljivije pratiti Vaše stanje i povisivati dozu tijekom duljeg vremenskog razdoblja. Isto tako je moguće da će Vam liječnik propisati dozu održavanja nižu od preporučene.

Serdolect se ne smije primjenjivati kod bolesnika s teško smanjenom funkcijom jetre.

Bolesnici sa smanjenom funkcijom bubrega

Serdolect se može davati u uobičajenoj dozi bolesnicima sa smanjenom funkcijom bubrega.

Način primjene

Uzimajte tablete cijele s jednom čašom vode u isto vrijeme svakog dana. Tablete se mogu uzimati sa ili bez hrane.

Trajanje liječenja

Uzimajte tablete onoliko dugo koliko Vam to preporučuje liječnik.

Nikada nemojte mijenjati dozu lijeka, a da se najprije ne posavjetujete s liječnikom.

Ako želite prestati uzimati lijek, molimo Vas da uzmete u obzir informacije u dijelu 3. pod "Ako prestanete uzimati Serdolect".

Ako uzmete više lijeka Serdolect nego što ste trebali

Ako se to dogodi, odmah se obratite svojem liječniku ili najbližoj bolnici. Učinite to čak i ako nemate znakove nelagode. Znakovi predoziranja su:

- pojačani umor - nejasan govor - ubrzan puls

- nizak krvni tlak.

Ako ste zaboravili uzeti Serdolect

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Ako ste zaboravili uzeti Vašu dnevnu dozu obratite se svojem liječniku. On će osigurati ponovno započinjanje liječenja na ispravan način.

Ako prestanete uzimati Serdolect

Nemojte prestati uzimati Serdolect bez odobrenja svojeg liječnika, čak i ako se počnete osjećati bolje. Osnovna bolest može trajati dugo vremena. Ako prekinete liječenje prerano, simptomi Vaše bolesti mogu se vratiti, a mogu se pojaviti i nekontrolirani pokreti.

Liječnik će Vam savjetovati kada i kako prekinuti liječenje da bi se izbjegli bilo kakvi neugodni simptomi koji bi se mogli javiti. Nagli prekid uzimanja lijeka Serdolect može uzrokovati simptome ustezanja kao što su:

- mučnina, povraćanje - znojenje

- poteškoće sa spavanjem.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Odmah se obratite svojem liječniku ili najbližoj bolnici ako primijenite bilo koju nuspojavu navedenu u nastavku:

Manje često: mogu se javiti u manje od 1 od 100 osoba

- vrlo brzi, nejednaki ili snažni otkucaji srca, omaglica, nesvjestica, nedostatak zraka ili bol u prsnom košu

Ti simptomi mogu ukazivati na po život opasno nepravilno kucanje srca (Torsade de Pointes). - nekontrolirani pokreti uglavnom usta, jezika i udova

To može ukazivati na poremećaj živčanog sustava koji se zove tardivna diskinezija.

Rijetko: mogu se javiti u manje od 1 od 1000 osoba

- kombinacija vrućice, ubrzanog disanja, znojenja, ukočenosti mišića i omamljenosti ili pospanosti

Ti simptomi mogu ukazivati na po život opasnu bolest živčanog sustava koja se zove neuroleptički maligni sindrom.

Nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka

- krvni ugrušci u venama, posebice u nogama (simptomi uključuju oticanje, bol i crvenilo noge), koji mogu putovati kroz krvne žile prema plućima uzrokujući bol u prsnom košu i otežano disanje.

Druge moguće nuspojave koje se mogu pojaviti sa sljedećom učestalošću su:

Vrlo često: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba

- upala unutar nosa koja uzrokuje kihanje, svrbež, curenje iz nosa i začepljen nos - nemogućnost ejakulacije

Često: mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba

- omaglica ili iznenadna omaglica koja proizlazi iz pada krvnog tlaka pri ustajanju - suhoća usta

- povećanje tjelesne težine - nedostatak zraka

- oticanje ruku ili stopala

- neobičan osjećaj u koži poput bockanja i trnaca - smanjen volumen ejakulata

- impotencija

- promjene u električnoj aktivnosti srca (tzv. produljen QT-interval). Produljenje QT-intervala može dovesti do simptoma kao što su osjećaj lupanja srca i nesvjestica

- crvene krvne stanice (eritrociti) i bijele krvne stanice (leukociti) u urinu

Manje često: mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba - visok šećer u krvi

- nepravilno kucanje srca, poznato kao Torsades de Pointes - povećane razine hormona prolaktina u krvi

- spontano curenje mlijeka iz dojki - napadaji, nesvjestica

U starijih osoba s demencijom, prijavljen je mali porast u broju smrtnih slučajeva kod bolesnika koji uzimaju antipsihotike u usporedbi s onima koji ne primaju antipsihotike.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici ili kutiji iza oznake „Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Serdolect sadrži?

- Djelatna tvar je sertindol.

Svaka filmom obložena tableta sadrži 4 mg ili 12 mg sertindola.

Druge pomoćne tvari su kukuruzni škrob, laktoza hidrat, hidroksipropilceluloza, hipromeloza, mikrokristalična celuloza umrežena karmelozanatrij, magnezijev stearat, makrogol 400, titanijev dioksid i željezov oksid.

Serdolect 4 mg: žuti željezov oksid. Serdolect 12 mg: žuti i crveni željezov oksid.

Kako Serdolect izgleda i sadržaj pakiranja?

Serdolect se nalazi u obliku filmom obloženih tableta od 4 mg i 12 mg.

4 mg filmom obložene tablete su ovalne, zaokružene na gornjoj i donjoj strani, žute i označene sa „S4” na jednoj strani. Dimenzije tablete su 5.5 x 8 mm.

12 mg filmom obložene tablete su ovalne, zaokružene na gornjoj i donjoj strani, bež i označene sa „S12” na jednoj strani. Dimenzije tablete su 6.5 x 9.5 mm.

Serdolect od 4 mg je dostupan u blisteru sa 30 tableta. Serdolect od 12 mg je dostupan u blisteru sa 28 tableta.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja

Lundbeck Croatia d.o.o., Hektorovićeva ulica 2, 10000 Zagreb

ProizvoĎač

H. Lundbeck A/S, Ottiliavej 9, DK-2500 Valby, Danska

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji puta revidirana 29.10.2020.

Ostali izvori informacija