Septolete divlja trešnja 1,2 mg pastile

Septolete divlja trešnja pastile se kratkotrajno primjenjuju za antiseptičko liječenje pri blažim infekcijama u usnoj šupljini i ždrijelu, koje se mogu manifestirati kao grlobolja uslijed prehlade i gripe, upala desni i sluznice usta i neugodan zadah.

Septolete divlja trešnja pastile su namijenjene za primjenu u odraslih, adolescenata i djece starije od 6 godina.

Doziranje

Odrasli i djeca starija od 12 godina

Preporučena doza za odrasle i djecu stariju od 12 godina iznosi do 8 pastila na dan. Jednu pastilu treba otopiti u ustima svaka 2 do 3 sata.

Djeca u dobi od 10 do 12 godina

Preporučena doza za djecu u dobi od 10 od 12 godina iznosi do 6 pastila na dan. Jednu pastilu treba otopiti u ustima svaka 3 do 4 sata.

Djeca u dobi od 6 do 10 godina

Preporučena doza za djecu u dobi od 6 od 10 godina iznosi do 4 pastile na dan. Jednu pastilu treba otopiti u

ustima svaka 3 do 4 sata.

Pedijatrijska populacija

Iskustva s primjenom u djece su ograničena.

Preporučuje se uzimati lijek najviše 3 dana.

1

Način primjene

Za orofaringealnu primjenu.

Polako otopiti pastilu u ustima. Pastile se ne uzimaju neposredno prije ili tijekom obroka ili uzimanja tekućine. Pastile se ne smiju uzimati zajedno s mlijekom, jer mlijeko smanjuje antimikrobnu učinkovitost cetilpiridinijevog klorida.

Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.

Djeca mlaĎa od 6 godina s obzirom da farmaceutski oblik nije prikladan za ovu dobnu skupinu.

Lijek nije prikladan za djecu mlaĎu od 6 godina zbog farmaceutskog oblika.

Ne preporučuje se uzimanje viših doza od propisanih.

Pastile se ne smiju uzimati kod otvorenih rana u usnoj šupljini jer cetilpiridinijev klorid usporava zacjeljivanje rana.

Pri težim infekcijama praćenih visokom temperaturom, glavoboljom i povraćanjem, potrebno je savjetovanje sliječnikom, posebice ako se tegobe ne smanje nakon 3 dana.

Upozorenje za dijabetičare

Osobe koji boluju od šećerne bolesti trebaju znati da svaka pastila sadrži oko 1 g maltitola. Za metabolizam maltitola je inače potreban inzulin, ali zbog spore hidrolize i apsorpcije u probavnom sustavu, glikemijski indeks je nizak. Energetska vrijednost maltitola (10 kJili 2,4 kcal/g) takoĎer je znatno niža nego energetska vrijednost saharoze.

Posebna upozorenja o pomoćnim tvarima

Pastile sadrže prirodnu boju te stoga njihova boja može izblijedjeti s vremenom ako su izložene svjetlosti, ali to nema nikakvog utjecaja na njihovu učinkovitost.

Pastile sadrže tekući maltitol i maltitol. Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja fruktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.

Nije poznato utječe li ovaj lijek na djelovanje drugih lijekova.

Ne preporučuje se uzimanje pastila zajedno s mlijekom jer ono smanjuje antimikrobno djelovanje cetilpiridinijevog klorida.

Opće preporuke

Ne postoje klinički podaci o uporabi cetilpiridinijevog klorida tijekom trudnoće. Istraživanja na životinjama nisu pokazala izravne ili neizravne učinke na trudnoću, embriofetalni razvoj ili postnatalni razvoj (vidjeti takoĎer dio 5.3.).

Trudnoća

Potreban je oprez pri propisivanju Septoleta trudnicama. Ne preporučuju se za samoliječenje tijekom trudnoće.

Dojenje

Potreban je oprez pri propisivanju Septoleta dojiljama. Ne preporučuju se za samoliječenje tijekom

6049264105052dojenja.

Nije poznato da bi pastile utjecale na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Nuspojave su navedene prema klasifikaciji organskih sustava prema MedDRA-i i učestalosti pojavljivanja: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10000), nepoznato: nije moguće procijeniti iz dostupnih podataka.

Unutar svake skupine učestalosti nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.

832104-825304 Rijetko Vrlo rijetko Poremećaji imunološkog sustava reakcije preosjetljivosti (iritacija, osip) Poremećaji probavnog sustava mučnina* proljev* * osobito kod primjene doza koje su više od preporučenih

Pedijatrijska populacija

8827004399Očekuje se jednaka učestalost, vrsta i težina nuspojava u djece kao i u odraslih.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5865241330549900988493617Nakon dobivanja odobrenja lijeka, važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Zbog male koncentracije djelatne tvari u pastilama, predoziranje je gotovo nemoguće. Uporaba većih doza od preporučenih može uzrokovati gastrointestinalne poremećaje kao što su mučnina, povraćanje i proljev. U tom slučaju se liječenje mora prekinuti i potrebno je uzeti puno tekućine. Veća doza poliola može uzrokovati proljev, osobito u djece.

Farmakoterapijska skupina: Pripravci za liječenje bolesti grla, antiseptici ATK oznaka: R02AA06

Mehanizam djelovanja i farmakodinamički učinci

Cetilpiridinijev klorid je antiseptik iz skupine kvarternih amonijevih spojeva. Djeluje kao kationski detergent. Kvarterni amonijevi spojevi se vežu na površinu bakterijske stanice, difundiraju kroz nju i vežu se na citoplazmatsku membranu mikroba. Kao rezultat tog vezanja, citoplazmatska membrana postane propusna za niskomolekularne spojeve, posebno za kalijeve ione. Kvarterni amonijevi spojevi zatim penetriraju u stanicu uzrokujući na kraju oštećenje staničnih funkcija i time smrt stanice. Na taj način cetilpiridinijev klorid djeluje baktericidno na Gram pozitivne i Gram negativne bakterije. Djeluje takoĎer i na neke lipofilne viruse i gljivice.

Zahvaljujući dobroj sposobnosti vlaženja i smanjenoj površinskoj napetosti, cetilpiridinijev klorid takoĎer prodire u nabore i udubine sluznice gdje sprječava rast i ubija mikroorganizme.

Literaturni podaci vezani uz farmakokinetiku cetilpiridinijevog klorida nisu dostupni. Većina podataka o farmakokinetici kvarternih amonijevih spojeva dobivena je iz pokusa na životinjama.

Apsorpcija

Općenito je poznato da se kvarterni amonijevi spojevi slabo apsorbiraju i to samo 10 do 20%.

Distribucija

Literaturni podaci vezani uz distribuciju cetilpiridinijevog klorida nisu dostupni.

Biotransformacija

Literaturni podaci vezani uz biotransformaciju cetilpiridinijevog klorida nisu dostupni.

Eliminacija

Neapsorbirani dio se nepromijenjen izlučuje stolicom.

Na temelju konvencionalnih ispitivanja farmakologije sigurnosti primjene, toksičnosti ponavljenih doza, genotoksičnosti, karcinogenog potencijala i reproduktivne toksičnosti, neklinički podaci ne pokazuju posebnu opasnost za ljude.

Općenito, kvarterni amonijevi germicidi (cetilpiridinijev klorid) su netoksični i ne iritiraju kožu i sluznice u koncentracijama koje se koriste za postizanje antiseptičkog učinka.

Nakon oralne primjene, LD50 za cetilpiridinijev klorid iznosi izmeĎu 192 i 538 mg/kg u štakora i od 108 do 195 mg/kg u miševa. Cetilpiridinijev klorid nije pokazao mutagena svojstva na bakteriju Salmonella typhimurium (Ames test), ne utječe na sposobnost reprodukcije i nema teratogenih učinaka u štakora.

U dugotrajnim ispitivanjima toksičnosti na kunićima nisu ustanovljene nikakve makropatološke promjene koje bi mogli povezati s cetilpiridinijevim kloridom.

Na kosturu štakora nisu opažene nikakve deformacije u Segmentu I i Segmentu III ispitivanja, a ni u perinatalnom i postnatalnom razdoblju razvoja. Promjena nije bilo niti u fertilnosti. U raspoloživoj literaturi nema podataka o in vitro i in vivo mutagenom potencijalu cetilpiridinijevog klorida.

tekući maltitol manitol levomentol

eterično ulje limuna glicerol

ricinusovo ulje, djevičansko silicijev dioksid, koloidni, bezvodni magnezijev stearat

povidon capol 600 titanijev dioksid (E171) maltitol

aroma divlje trešnje boja ljubičasta (E120)

Nije primjenjivo.

4

3 godine

Čuvati na temperaturi ispod 25 C.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti i vlage.

Perforirani blister (PVC/PVDC//Al): 18 pastila (2 blistera po 9 pastila), u kutiji.

Nema posebnih zahtjeva.

Septolete divlja trešnja imaju lokalno antimikrobno djelovanje. Sadrže antiseptik cetilpiridinijev klorid koji djeluje protiv mnogih bakterija i gljivica, te u odreĎenoj mjeri, sprječava razvoj virusa. Pastile djeluju antiseptički u usnoj šupljini i ždrijelu. Septolete divlja trešnja imaju ugodan i osvježavajući okus divlje trešnje.

Septolete divlja trešnja se kratkotrajno primjenjuju za antiseptičko liječenje pri blažim infekcijama u usnoj šupljini i ždrijelu koje se mogu manifestirati kao grlobolja uslijed prehlade i gripe, upala desni i sluznice usta i neugodan zadah.

Septolete divlja trešnja su namijenjene za primjenu u odraslih, adolescenata i djece starije od 6 godina.

Obavezno se obratite liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon 3 dana primjene ovog lijeka.

Nemojte uzimati Septolete divlja trešnja

- ako ste alergični na cetilpiridinijev klorid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

Pastile se ne smiju primjenjivati u djece mlaĎe od 6 godina.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Septolete divlja trešnja. Budite oprezni sa Septoletama divlja trešnja:

- ako imate otvorene rane u usnoj šupljini jer cetilpiridinijev klorid usporava cijeljenje rana.

- ako imate teške infekcije praćene visokom temperaturom, glavoboljom i povraćanjem. Obratite se liječniku, posebno ako se stanje nakon 3 dana ne poboljša.

- ako imate šećernu bolest, trebate imati na umu da svaka pastila sadrži oko 1 g maltitola. Zbog spore hidrolize i apsorpcije u probavnom traktu maltitol ima slab učinak na razinu šećera u krvi.

Djeca i adolescenti

Pastile nisu namijenjene za djecu mlaĎu od 6 godina.

Drugi lijekovi i Septolete divlja trešnja

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Nije poznato utječu li Septolete divlja trešnja na djelovanje drugih lijekova.

Septolete divlja trešnja s hranom i pićem

Ne preporučuje se uzimanje pastila neposredno prije ili tijekom obroka, uzimanja tekućine ili zajedno s mlijekom.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

S obzirom na ograničenost podataka o sigurnosti primjene tijekom trudnoće i dojenja, primjena ovog lijeka za vrijeme trudnoće i dojenja se ne preporučuje.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije poznato da ovaj lijek utječe na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Važni podaci o nekim sastojcima Septoleta divlja trešnja

Pastile sadrže prirodnu boju te stoga njihova boja može izblijedjeti s vremenom ako su izložene svjetlosti, ali to nema nikakvog utjecaja na njihovu učinkovitost.

Septolete divlja trešnja sadrže tekući maltitol i maltitol

Ako Vam je liječnik rekao da imate bolest nepodnošenja nekih šećera, prije nego što počnete uzimati ovaj lijek posavjetujete se sa svojim liječnikom.

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Odrasli i djeca starija od 12 godina

Uobičajena doza je do 8 pastila na dan. Otopite 1 pastilu u ustima svaka 2 do 3 sata.

Djeca u dobi od 10 do 12 godina

Preporučena doza iznosi do 6 pastila na dan. Jednu pastilu treba otopiti u ustima svaka 3 do 4 sata.

Djeca u dobi od 6 do 10 godina

Preporučena doza iznosi do 4 pastile na dan. Otopite 1 pastilu u ustima svaka 3 do 4 sata.

Za primjenu u usta i ždrijelo. Polako otopiti pastilu u ustima. Nemojte uzimati pastile neposredno prije ili tijekom obroka, uzimanja tekućine ili zajedno s mlijekom.

Obavezno se obratite Vašem liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije nakon 3 dana.

Ako uzmete više Septoleta divlja trešnja nego što ste trebali

Vezano uz količinu djelatnih tvari u jednoj pastili, mogućnost predoziranja je minimalna. Pri uzimanju veće količine pastila može doći do želučano-crijevnih tegoba, mučnine, povraćanja i proljeva. U takvom slučaju, prestanite s uzimanjem, popijte puno vode ili mlijeka i zatražite savjet liječnika ili ljekarnika.

Ako ste zaboravili uzeti Septolete divlja trešnja

Nemojte uzimati dvostruku dozu kako bi nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

- mučnina i povraćanje mogu se javiti kod uzimanja doza koje su veće od propisanih, osobito u osjetljivih osoba zbog podraživanja sluznice probavnih organa.

Vrlo rijetke (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba): - reakcije preosjetljivosti (iritacija, osip).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: .

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati na temperaturi ispod 25 C.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti i vlage.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Što Septolete divlja trešnja sadrže?

- Djelatna tvar je cetilpiridinijev klorid. Svaka pastila sadrži 1,2 mg cetilpiridinijevog klorida.

- Drugi sastojci su: tekući maltitol; manitol; levomentol; eterično ulje limuna; glicerol; djevičansko ricinusovo ulje; bezvodni, koloidni silicijev dioksid; magnezijev stearat; povidon; capol 600; titanijev dioksid (E171); maltitol; aroma divlje trešnje; boja ljubičasta (E120).

Kako Septolete divlja trešnja izgledaju i sadržaj pakiranja? Pastile su ljubičaste, okrugle i blago izbočene, promjera 14-15,2 mm.

Septolete divlja trešnja su dostupne u perforiranim blisterima po 9 pastila, a svaka kutija sadrži ukupno 18 pastila.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja:

KRKA - FARMA d.o.o., Radnička cesta 48, 10 000 Zagreb

Proizvođač:

KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje bez recepta, u ljekarnama i specijaliziranim prodavaonicama za promet na malo lijekovima.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u srpnju 2017.