Sedaconda 100 % V/V para inhalata, tekućina

Sedaconda je indicirana za sedaciju u mehanički ventiliranih odraslih i pedijatrijskih bolesnika u dobi od 3 godine i više u jedinici intenzivnog liječenja.

Lijek Sedaconda smije primjenjivati samo medicinsko osoblje upoznato sa zbrinjavanjem mehanički ventiliranih bolesnika, isparivačem Sedaconda ACD (engl. Anaestetic Conserving Device, ACD) i farmakodinamikom izoflurana.

Izofluran smiju primjenjivati samo osobe osposobljene u radu s hlapljivim anesteticima, u odgovarajuće opremljenom okruženju (vidjeti dio 6.6.).

Sedaconda se smije primjenjivati isključivo inhalacijom pomoću isparivača Sedaconda ACD, budući da su djelotvornost i sigurnost sedacije inhalacijom izoflurana ustanovljene samo uz primjenu Sedaconda ACD. Sedaconda se smije koristiti isključivo u intubiranih ili traheotomiranih bolesnika s očuvanim dišnim putovima.

Za kliničku procjenu dubine sedacije tijekom sedacije kao vodič za doziranje treba koristiti validiranu ljestvicu za kliničku sedaciju, poput Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) ili Comfort Behaviour (COMFORT-B). Potrebno je redovito pratiti isporučene (engl. delivered) koncentracije izoflurana na kraju ekspirija (engl. end-tidal), kako bi se koncentracije na kraju ekspirija održale unutar granica navedenih u dijelu „Doziranje“ u nastavku.

Početna i bolus doze nikad se ne smiju primjenjivati ručno – vidjeti upute za primjenu priložene uz Sedaconda ACD.

Doziranje

Probna doza

Kod započinjanja liječenja, 1,2 ml anestetika mora se dati pomoću Sedaconda ACD.

Odrasli:

Početna doza i titracija doze

Preporučena početna brzina primjenom pumpe na štrcaljku je 3 ml/sat. Brzinu infundiranja treba prilagoĎavati u koracima od 0,5 do 1,0 ml/sat. Za brzo povećanje sedacije pumpom se daje programirani bolus od 0,3 do 0,5 ml. Kad liječenje lijekom Sedaconda započne, obično se prekida s primjenom drugih sedativa.

Doza održavanja

Brzina primjene pumpe na štrcaljku za postizanje željenog sedacijskog učinka mora biti prilagoĎena minutnoj ventilaciji bolesnika. Povećanje minutne ventilacije zahtijeva povećanje brzine primjene pumpe na štrcaljku potrebne za održavanje krajnje koncentracije izoflurana na kraju ekspirija i nivoa sedacije.

U odsutnosti drugih sedativa, ali paralelno s intravenskom primjenom opioida, tipične brzine primjene pumpe na štrcaljku za postizanje RASS -1 do -4 su otprilike 0,4 ml/sat po litri minutne ventilacije, što odgovara brzini primjene pumpe na štrcaljku od približno 3 ml/sat u bolesnika s minutnom ventilacijom od 7 litara.

Pedijatrijski bolesnici u dobi od 3 do 17 godina:

Početna doza i titracija doze

Preporučena početna brzina primjenom pumpe na štrcaljku je 2 ml/sat. Brzinu infundiranja treba prilagoĎavati u koracima od 0,5 do 1,0 ml/sat. Za brzo povećanje sedacije, pumpom se daje programirani bolus od 0,2 do 0,3 ml. Kad se liječenje lijekom Sedaconda započne, obično se prekida s primjenom drugih sedativa.

Doza održavanja uz standardnu postavu isparivača Sedaconda ACD

U odsutnosti drugih sedativa, ali paralelno s intravenskom primjenom opioida, tipične brzine primjene pumpe na štrcaljku uz standardnu postavu isparivača Sedaconda ACD pomoću Y sistema su otprilike 0,35 ml/sat po litri minutne ventilacije, što odgovara brzini primjene pumpe na štrcaljku od približno 1,4 ml/sat u bolesnika s minutnom ventilacijom od 4 litre.

Doza održavanja uz alternativnu postavu isparivača Sedaconda ACD

U odsutnosti drugih sedativa, ali paralelno s intravenskom primjenom opioida, tipične brzine primjene pumpe na štrcaljku uz isparivač Sedaconda ACD alternativno postavljen na strani udisaja su otprilike 1,5 ml/sat po litri minutne ventilacije, što odgovara brzini primjene pumpe na štrcaljku od približno

6 ml/sat u bolesnika s minutnom ventilacijom od 4 litre.

Produljena upotreba

Iskustvo s kontinuiranom primjenom izoflurana u trajanju duljem od 48 sati je ograničeno. Izofluran se smije primjenjivati u trajanju duljem od 48 sati, samo ako koristi nadilaze moguće rizike. U mlaĎe djece je potreban poseban oprez vezano uz reverzibilne neurološke simptome nakon produljene primjene (vidjeti dio 5.1).

Ostalo što treba uzeti u obzir:

Brzinu primjene pumpe na štrcaljku treba prilagoditi specifičnom cilju sedacije, uzevši u obzir dob i zdravstveno stanje bolesnika, kao i istodobno primjenjivane sedative centralnog djelovanja. Mogu biti potrebne brzine primjene do 14 ml/sat. Potrebne doze se obično ne povećavaju tijekom trajanja sedacije, osim ako se tijekom liječenja ne obustavi primjena istodobno primjenjivanih sedativa centralnog djelovanja.

Maksimalna preporučena dugotrajna koncentracija izoflurana na kraju ekspirija tijekom sedacije je 1,0%, premda se kratko smije koristiti i do 1,5%, npr. tijekom kratkotrajnih postupaka (npr. promjena

604926442577H položaja bolesnika) koji zahtijevaju nešto dublju sedaciju. Za kratkotrajne postupke ili za brzo A L M E D

povećanje sedacije, pumpom se daje programirani bolus od 0,3 do 0,5 ml u odraslih, odnosno 0,2 do 0,3 ml u pedijatrijskih bolesnika.

Tijekom postupaka koji uključuju instrumentaciju dišnog puta, poput bronhoskopije, za održavanje odgovarajuće sedacije mogu se dati drugi kratkodjelujući sedativi.

Klinička procjena nivoa sedacije

U prva dva sata ili dok se ne postigne ciljna dubina sedacije koja je stabilna, za voĎeno titriranje doze preporučuje se češće procjenjivati nivo sedacije pomoću validiranih sedacijskih ljestvica. Nakon toga se dubina sedacije treba procjenjivati najmanje svakih 4 sata.

Tijekom kontinuirane neuromuskularne blokade nije moguće odmah napraviti kliničku procjenu dubine sedacije. U tih bolesnika je krajnja koncentracija izoflurana na kraju ekspirija samo za informaciju.

Posebne populacije

Starije osobe

U odraslih osoba osjetljivost na izofluran raste s dobi i stoga u starijih osoba mogu biti potrebne niže doze.

Oštećenje funkcije bubrega

U bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega nije potrebna prilagodba doze, vidjeti dio 5.2.

Oštećenje funkcije jetre

U bolesnika s oštećenjem funkcije jetre nije potrebna prilagodba doze, vidjeti dio 5.2. Izofluran treba primjenjivati uz oprez u bolesnika s cirozom, virusnim hepatitisom ili drugim podležećim bolestima jetre (vidjeti dio 4.4.).

Pedijatrijska populacija

Sedaconda se ne smije primjenjivati u dojenčadi i djece mlaĎe od 3 godine, jer sigurnost i djelotvornost u toj populaciji nisu ustanovljene. Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelu 5.1., meĎutim nije moguće dati preporuku o doziranju.

Način primjene

Općenito:

Sedaconda je lijek za inhalacijsku primjenu.

Sedaconda se primjenjuje isključivo pomoću Sedaconda ACD i pomoću pumpe na štrcaljku Sedaconda, koja se puni preko adaptera za punjenje lijeka Sedaconda.

Sedaconda ACD je modificirani pasivni izmjenjivač topline i vlage i kao takav dodaje mrtvi prostor respiracijskom krugu. Kod odabira veličine Sedaconda ACD treba uzeti u obzir ventilacijski status bolesnika, a za detalje vidjeti upute za primjenu priložene za Sedaconda ACD.

Kod primjene, Sedaconda treba biti na sobnoj temperaturi. Za upute o primjeni Sedaconda adaptera za punjenje vidjeti dio 6.6.

Pedijatrijski bolesnici u dobi od 3 do 17 godina:

U bolesnika s volumenom ekspirija > 200 ml, obično se koristi standardna postava isparivača Sedaconda ACD-S na Y-dio respiracijskog kruga. U bolesnika s volumenima ekspirija od 30 do 200 ml, koji ne podnašaju dodatni mrtvi prostor u Sedaconda ACD-S (približno 50 ml) ili im je

neophodno aktivno vlaženje, Sedaconda ACD se može alternativno postaviti priključivanjem na strani inspirija ventilatora. Za više informacija o postavljanju na strani inspirija, molimo vidjeti upute za primjenu za Sedaconda ACD. Za razliku od standardne postave, postavom na strani inspirija koristi se

604926439428H A samo evaporatorska funkcija Sedaconda ACD. Obzirom da ta postava ne utječe na izofluran, toplinu L M E D

ili vlagu, potrebno je osigurati aktivan dovod vlage povezivanjem Sedaconda ACD i endotrahealne cijevi.

Sedaconda je kontraindicirana u bolesnika s poznatom preosjetljivošću na izofluran ili druge halogenirane hlapljive anestetike.

TakoĎer je kontraindiciran u bolesnika s poznatom genetskom sklonošću prema malignoj hipertermiji, odnosno u onih u kojih se sumnja na takvu sklonost.

Uz povećanje doze izoflurana i dubine sedacije mogu se javiti hipotenzija i respiratorna depresija. Suprotno tome, uz smanjenje doze ili prestanak liječenja izofluranom, osobito tijekom istodobne primjene vazoaktivnih lijekova, može se javiti blaga ili umjerena hipertenzija. U bolesnika koji s intravenske sedacije prelaze na sedaciju izofluranom, prolazna hipotenzija se može javiti gotovo neposredno po početku primjene izoflurana te može biti povezana s koncentracijama izoflurana na kraju ekspirija (vidjeti dio 4.8).

Primjena izoflurana u hipovolemičnih, hipotenzivnih ili iscrpljenih bolesnika nije detaljno istražena te je stoga potreban oprez kod primjene izoflurana u takvih bolesnika. U tih bolesnika treba razmotriti primjenu nižih doza. Osobit oprez je potreban u bolesnika u stanju teškog šoka, koji ne reagiraju na vazopresore.

Iskustvo s kontinuiranom primjenom izoflurana u trajanju duljem od 48 sati je ograničeno. Izofluran se smije primjenjivati u trajanju duljem od 48 sati samo ako koristi nadilaze moguće rizike. U mlaĎe djece je potreban poseban oprez vezano uz reverzibilne neurološke simptome nakon produljene primjene (vidjeti dio 5.1).

Tijekom sedacije izofluranom može doći do malog porasta intrakranijalnog tlaka, vidjeti dio 5.1. Kod primjene izoflurana u bolesnika s povišenim intrakranijalnim tlakom potreban je oprez. U takvih bolesnika mora se pratiti intrakranijalni tlak, ili razmotriti drugi način sedacije.

Maligna hipertermija

U osjetljivih osoba sedacija izofluranom može prouzrokovati hipermetaboličko stanje skeletnog mišićja, što povećava potrebe za kisikom i izaziva pojavu kliničkog sindroma poznatog kao maligna hipertermija. Sindrom uključuje nespecifične znakove kao što su mišićna ukočenost, tahikardija, tahipneja, cijanoza, aritmija i nestabilan krvni tlak. (TakoĎer treba napomenuti da se neki od ovih nespecifičnih znakova mogu javiti i pri laganoj anesteziji, akutnoj hipoksiji, sepsi itd.). Porast ukupnog metabolizma može se odraziti na povišenoj tjelesnoj temperaturi (koja može porasti odmah na početku ili kasnije, ali obično nije jedan od prvih znakova povećanog metabolizma). PCO2 može rasti, a PaO2 i pH mogu padati, a mogu se javiti i hiperkalemija i bazni deficit. Liječenje obuhvaća obustavljanje primjene uzročnih tvari (npr. izoflurana), intravensku primjenu natrijevog dantrolena i provoĎenje drugih suportivnih mjera. Te mjere obuhvaćaju snažne napore da se tjelesna temperatura vrati na normalnu vrijednost, po potrebi potporu disanja i cirkulacije te normaliziranje poremećaja elektrolita, tekućine i acidobazne ravnoteže. (Za dodatne informacije vidjeti informacije o lijeku za intravenski dantrolen). Zatajanje bubrega može se pojaviti kao kasna komplikacija.

Hiperkalemija

Primjena inhalacijskih anestetika povezana je u rijetkim slučajevima s porastom razine kalija u serumu, što je dovelo do srčanih aritmija i smrti u pedijatrijskih bolesnika tijekom postoperativnog razdoblja. Vjerojatno su najpodložniji bolesnici s latentnom, kao i manifestnom neuromuskularnom

604926442614H A L bolešću, osobito bolesnici s Duchenneovom mišićnom distrofijom. Istodobna primjena sukcinilkolina M E D

bila je povezana s većinom ovih slučajeva, ali ne sa svima. U ovih bolesnika dokazan je značajan porast koncentracija kreatin kinaze u serumu i, u nekim slučajevima, promjene u urinu u skladu s mioglobinurijom. Unatoč sličnosti kliničke slike s malignom hipertermijom, niti jedan od ovih bolesnika nije pokazivao znakove ili simptome ukočenosti mišića ili hipermetaboličkog stanja. Preporučuje se brzo i intenzivno liječenje hiperkalemije i rezistentnih aritmija, kao i naknadna procjena latentne neuromuskularne bolesti. 60492649817100

Općenito

Izofluran može uzrokovati respiratornu depresiju koja može biti pojačana premedikacijom narkoticima ili drugim lijekovima koji uzrokuju respiratornu depresiju (vidjeti dio 4.8.).

Učinak svih uobičajeno korištenih mišićnih relaksanasa značajno pojačava djelovanje izoflurana, pri čemu je učinak najizraženiji uz nedepolarizirajuće mišićne relaksanse.

Potenciranje zamora neuromuskularnog prijenosa zabilježeno je u bolesnika s neuromuskularnim bolestima, kao što je mijastenija gravis. Izofluran treba primjenjivati uz oprez u takvih bolesnika.

Oprez je potreban kad se primjenjuju opći anestetici, uključujući izofluran, u bolesnika s poremećajem mitohondrija.

Održavanje hemodinamičke stabilnosti je važno kako bi se izbjegla ishemija miokarda u bolesnika s koronarnom arterijskom bolesti.

Prijavljeni su izolirani slučajevi produljenja QT-intervala, vrlo rijetko povezani s Torsade de pointes (u iznimnim slučajevima sa smrtnim ishodom). Potreban je oprez kod primjene izoflurana u bolesnika u riziku od produljenja QT vala.

Izvješća pokazuju da izofluran može uzrokovati oštećenje jetre u rasponu od blagog prolaznog porasta jetrenih enzima do nekroze jetre, sa smrtnim ishodom u vrlo rijetkim slučajevima. Prijavljeno je da prethodna izloženost halogeniranim karboksiliranim anesteticima, osobito ako je zabilježena unutar 3 mjeseca i kraće, može povećati vjerojatnost za ozljedu jetre. Ciroza, virusni hepatitis ili druga podležeća bolest jetre mogu biti razlogom za odabir neke druge metode sedacije u kojoj se ne koristi izofluran.

Kombinacije koje je potrebno izbjegavati

Neselektivni inhibitori monoaminooksidaze (MAO inhibitori):

Rizik od krize tijekom sedacije. Primjenu izoflurana treba izbjegavati kroz 15 dana od zadnje primjene MAO inhibitora.

Kombinacije kod kojih je potreban oprez pri primjeni

Beta-simpatomimetici poput izoprenalina te alfa- i beta-simpatomimetici poput adrenalina i noradrenalina:

Treba ih primjenjivati uz oprez tijekom sedacije izofluranom, zbog mogućeg rizika od ventrikularnih aritmija (vidjeti dio 5.1.).

Indirektni simpatomimetici (amfetamini i njihovi derivati, psihostimulansi, lijekovi za smanjenje apetita, efedrin i njegovi derivati):

Rizik od hipertenzije. Primjenu izoflurana bilo bi idealno izbjegavati kroz nekoliko dana od zadnjeg

uzimanja indirektnih simpatomimetika.

Adrenalin, primijenjen supkutanom injekcijom ili injekcijom u desni:

5

Rizik od ozbiljnih ventrikularnih aritmija kao posljedica povećane srčane frekvencije. Ograničeni podaci upućuju da supkutana infiltracija do 0,25 mg (50 ml otopine razrijeĎene u omjeru 1:200 000) adrenalina u odrasle osobe tjelesne težine 70 kg neće potaknuti ventrikularne aritmije kad hipoksija miokarda nije istodobno prisutna. 60492649817100

Beta blokatori:

Kardiovaskularni mehanizmi kompenzacije mogu biti oslabljeni uz beta blokatore.

Antagonisti kalcija, osobito derivati dihidropiridina:

Izofluran može dovesti do značajne hipotenzije u bolesnika liječenih antagonistima kalcija. Potreban je oprez kad se antagonisti kalcija primjenjuju istodobno s inhalacijskim anesteticima, uključujući izofluran, zbog rizika od aditivnog negativnog inotropnog učinka.

Opioidi, benzodiazepini i ostali sedativi:

Opioidi, benzodiazepini i drugi sedativi se povezuju s respiratornom depresijom te je potreban oprez kad se primjenjuju istodobno s izofluranom.

Mišićni relaksansi:

Učinak svih uobičajeno korištenih mišićnih relaksanasa značajno pojačava djelovanje izoflurana, pri čemu je učinak najizraženiji uz nedepolarizirajuće lijekove. Neostigmin će antagonizirati učinke nedepolarizirajućih relaksanasa, ali nema učinak na relaksaciju mišića postignutu samim izofluranom.

Izonijazid:

Primjena izoflurana i izonijazida može dovesti do potenciranja hepatotoksičnih učinaka.

Trudnoća

Nema podataka ili su podaci o primjeni izoflurana u trudnica ograničeni. Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3). Izofluran ima relaksirajući učinak na uterus, što može dovesti do pojačanog krvarenja iz uterusa. Sedaconda se ne smije primjenjivati u trudnica, izuzev kad je primjena prijeko potrebna.

Dojenje

Nije poznato izlučuju li se izofluran ili njegovi metaboliti u majčino mlijeko. Obzirom da se mnoge djelatne tvari izlučuju u majčino mlijeko, potreban je oprez kad se izofluran primjenjuje u dojilja.

Plodnost

Nema raspoložih ispitivanja plodnosti u ljudi. Ispitivanja na životinjama ne upućuju na učinke na plodnost, ni u mužjaka, niti u ženki (vidjeti dio 5.3.).

Lijek može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Bolesnik ne smije upravljati vozilom ili raditi sa strojevima najmanje 24 sata nakon sedacije izofluranom. Promjene ponašanja i intelektualnih funkcija mogu biti prisutne do 6 sati nakon primjene izoflurana kao anestetika. To treba uzeti u obzir kada bolesnici trebaju nastaviti s uobičajenim dnevnim aktivnostima, uključujući upravljanje vozilima ili rad s opasnim strojevima.

Sažetak sigurnosnog profila

6

Nuspojave zabilježene tijekom primjene izoflurana su općenito o dozi ovisni farmakofiziološki učinci i uključuju respiratornu depresiju, hipotenziju i aritmije. Potencijalno ozbiljne nuspojave uključuju malignu hipertermiju, anafilaktičke reakcije i nuspojave jetre (vidjeti dijelove 4.4. i 4.8.).

Arest srca je zabilježen uz primjenu općih anestetika, uključujući izofluran.

Tablični popis nuspojava

Učestalost je razvrstana prema sljedećoj konvenciji: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

U tablici 1 navedene su nuspojave prijavljene iz postmarketinškog iskustva primjene inhalacijskog izoflurana u općoj anesteziji. Učestalost nije moguće procijeniti iz dostupnih podataka, stoga je ona „nepoznata“.

Više koncentracije izoflurana mogu potaknuti hipotenziju i respiratornu depresiju. Preporučuje se stalni nadzor krvnog tlaka i disanja. U slučaju teškog predoziranja najbrži način eliminacije je uklanjanjem isparivača Sedaconda ACD. U manje teškim slučajevima, pumpa na štrcaljki se zaustavlja dok koncentracija izoflurana ne padne. Za ispravljanje hipotenzije i respiratorne depresije, kao posljedice prekomjerno dubokih razina sedacije, mogu biti potrebne suportivne mjere.

9

Farmakoterapijska skupina: Opći anestetici, halogenirani ugljikovodici, ATK oznaka: N01AB06

Mehanizam djelovanja

Izofluran ima sedativna i anestetska svojstva. Premda točan mehanizam anestetskog djelovanja nije u potpunosti razjašnjen, općenito je prihvaćeno da hlapljivi anestetici mijenjaju funkciju neurona, promjenama prijenosa ekscitacijskih i inhibicijskih podražaja u sinapsi. Anestetsko djelovanje izoflurana smatra se da je posredovano putem više mehanizama, uključujući agonističke učinke neurotransmiterom upravljanim ionskim kanalima kao što su gamaaminobutirični (GABA) i glicinski receptori te antagonističkim učincima N-metil-D-aspartatnih (NDMA) receptora u središnjem živčanom sustavu, kako bi izazvali amneziju i sedaciju. Općenito, hlapljivi anestetici takoĎer djeluju i na leĎnu moždinu, doprinoseći relaksaciji skeletnih mišića i inhibiciji aferentne nociceptivne signalizacije.

Farmakodinamički učinci

U mehanički ventiliranih bolesnika, na način ovisan o dozi, izofluran potiče povećanje dubine sedacije na krajnje koncentracije na kraju ekspirija za približno 0,2% do 1,0%.

Izofluran ima nisku topljivost (koeficijent raspodjele krv/plin jednak je 1,4), zbog čega je njegovo djelovanje brzo, a nastup i oporavak od sedacije predvidljiv. Povratak pune svijesti kao vrijeme povrata na RASS ≥0 (miran i budan) i oporavak kognicije, procijenjeno kao sposobnost praćenja usmenih zapovjedi, obično se javlja od 10 do 60 minuta nakon prekida primjene izoflurana.

Pad krvnog tlaka je direktno povezan s porastom koncentracija izoflurana, prvenstveno zbog periferne vazodilatacije (vidjeti dio 4.4.).

Koncentracije izoflurana na kraju ekspirija od 0,6% i više potiču bronhodilataciju, snižavanjem tonusa glatke muskulature dišnih putova u osoba koje ne odgovaraju na liječenje β-agonistima. Mehanizam može uključivati dušikov (II) oksid i prostaglandine koje otpušta endotel.

Antiepileptički učinci zabilježeni su pri koncentracijama na kraju ekspirija od približno 0,8 do 0,9%.

Izofluran djeluje kao vazodilatator na krvne žile u mozgu (vidjeti dio 4.4.).

Klinička djelotvornost i sigurnost

Kliničko ispitivanje djelotvornosti i sigurnosti u odraslih (SED001):

Djelotvornost i sigurnost lijeka Sedaconda za sedaciju u mehanički ventiliranih odraslih bolesnika primjenom isparivača Sedaconda ACD procijenjen je u randomiziranom, kontroliranom, multicentričnom kliničkom ispitivanju otvorenog tipa, SED001. U miješanu kohortu kirurških i ne-kirurških bolesnika uključeni su oni s prosječnim (SD) pojednostavljenim akutnim fiziološkim izračunom (engl. Simplified Acute Physiology Score II (SAPS II)) od 43,1 (17,7), koji su zahtijevali mehaničku ventilaciju i sedaciju s ciljnim RASS od -1 do -4. Bolesnici su randomizirani da primaju samo izofluran (n=150) ili samo propofol (n=151) kao sedative, kroz do 48±6 sati ili do ekstubacije, štogod se prvo dogodi. Intravenski opioidi su davani prema potrebi, prema ocjenskoj ljestvici za bihevioralnu skalu boli (engl. Behavioural Pain Scale (BPS)). Bolesnici koji su bili intubirani nakon 48±6 sati su prebačeni na standardnu njegu.

Učinak sedacije u SED001

Sedaconda se pokazala neinferiornom u odnosu na propofol u udjelu vremena potrebnog za ciljnu dubinu sedacije (RASS –1 do –4) (razlike u omjerima izoflurana i propofola, prosjek -0,452%, 95% CI -2,996 do 2,093). Bolesnici su bili u ciljnoj dubini sedacije dulje od 90% vremena, i oni na

10 13 - 01 - 2025

usporedive. Prosječna (SD) brzina primjenom pumpe na štrcaljku bila je 0,4 (0,2) ml/sat po litri minutne ventilacije u skupini bolesnika liječenih izofluranom. To odgovara prosjeku (SD) koncentracije izoflurana na kraju ekspirija od 0,45 (0,2)%. 60492649817100

Budnost i vrijeme do ekstubacije

U SED001, medijan (IQR) vremena do budnosti u kojem je postignut RASS ≥0 (budan i miran) po završetku sedacije nakon 48 sati bio je 20 (10, 30) minuta u skupini s izofluranom i 30 (11, 120) minuta u skupini s propofolom.

Vrijeme do ekstubacije je bilo kratko u većine bolesnika u obje ispitivane skupine. Bolesnici u skupini s izofluranom imali su medijan (IQR) vremena do ekstubacije od 30 (10, 136) minuta, a oni u skupini s propofolom medijan (IQR) vremena do ekstubacije od 40 (18, 125) minuta. Unutar dva sata oko 75% svih bolesnika je bilo ekstubirano.

Potreba za opioidima i BPS izračun u SED001

Više od 98% bolesnika primalo je opioidnu analgeziju tijekom ispitivanja sedacije, pri čemu je većina primala sufentanil. Kroz ukupan period sedacije, potreba za opijatima je bila značajno niža u skupini s izofluranom u usporedbi sa skupinom sa propofolom, p=0.004. Prosjek BPS izračuna je ostao nizak i usporediv izmeĎu dvije terapijske skupine, s medijanom 3,1 u svakoj od skupina.

Kliničko ispitivanje djelotvornosti i sigurnosti u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 3 do 17 godina (SED002):

Djelotvornost i sigurnost lijeka Sedaconda za sedaciju u mehanički ventiliranih pedijatrijskih bolesnika u dobi od 3 do 17 godina primjenom isparivača Sedaconda ACD (u bolesnika s volumenom ekspirija od 30 do 200 ml, postavljenog na stranu inspirija ventilatora) procijenjena je u randomiziranom, kontroliranom, multicentričnom kliničkom ispitivanju otvorenog tipa i slijepom za ispitivače, SED002. Bolesnici su randomizirani u omjeru 2:1 na sedaciju lijekom Sedaconda (n=61) ili midazolamom (n=33), u očekivanom trajanju od najmanje 12 sati pa sve do 48±6 sati. Tijekom cijelog trajanja perioda liječenja u ispitivanju, bile su dozvoljene kontinuirane infuzije opioida, koje su se mogle prilagoĎavati ovisno o kliničkim potrebama. Svakom je bolesniku na temelju COMFORT-B rezultata bila dodijeljena ciljna dubina sedacije: od 17 do 22 („laka“ sedacija), od 11 do 16 („umjerena“) ili od 6 do 10 („duboka“). Procjenu dubine sedacije provodio je ocjenitelj slijep na dodijeljenu terapiju i dodijeljenu ciljnu dubinu sedacije. U slučaju neodgovarajuće sedacije bilo je dozvoljeno dati dodatnu bolus dozu propofola ili ketamina.

Učinak sedacije u SED002

Primarni cilj je bio postotak vremena sedacije odgovarajuće održane unutar COMFORT-B intervala propisanog za očekivano trajanje od najmanje 12 sati (do zaključno 48±6 sati), bez dodatne doze sedativa. U cjelovitom setu za analizu (n=92), Sedaconda se pokazala neinferiornom u odnosu na midazolam u udjelu vremena potrebnog za ciljnu dubinu sedacije (razlike u omjerima izoflurana i midazolama, prosjek 6,6%, 95% CI -9,0 do 22,1). Bolesnici su bili u ciljnoj dubini sedacije u prosjeku 68,9 % vremena uz izofluran odnosno u prosjeku 62,4 % vremena uz midazolam.

U bolesnika liječenih izofluranom uz standardnu postavu isparivača Sedaconda ACD medijan (IQR) brzine primjene pumpe je bio 0,34 (0,21; 1,41) ml/sat po litri minutne ventilacije. U bolesnika liječenih izofluranom uz isparivač Sedaconda ACD alternativno postavljen na strani inspirija, medijan (IQR) brzine primjene pumpe je bio 1,46 (0,89; 2,0) ml/sat po litri minutne ventilacije. Te brzine primjene pumpe osiguravale su prosječne (SD) koncentracije izoflurana na kraju ekspirija od 0,35 % (±0,15) u bolesnika kojima je bila propisana laka do umjerena sedacija, odnosno 0,49 % (±0,20) u bolesnika kojima je bila propisana duboka sedacija.

Potreba za opioidima

Potreba za opioidima je bila niža u skupini s izofluranom (p=0,004). Prosječna doza-stopa opioida, pretvorena u intravenske ekvivalente fentanila, bila je 2,1 (95 % CI 1,3; 2,9) µg/kg/h u skupini s

izofluranom odnosno 4,6 (95 % CI 3,5; 5,6) µg/kg/h u skupini koja je primala midazolam.

11

Dodatna sedacija

Prosječne (SD) vrijednosti bolus doza za dodatnu sedaciju koje su bile potrebne, iznosile su 1,4 (3,1) u skupini s izofluranom odnosno 2,1 (3,9) u skupini koja je primala midazolam.

Razvoj tolerancije

Na temelju doza izoflurana i opioida tijekom vremena, nema indikacija o razvoju kratkotrajne tolerancije tijekom sedacije izofluranom u trajanju do 48 sati.

Vrijeme do ekstubacije

Medijan (IQR) vremena do ekstubacije na kraju ispitivanja sedacije u skupini s izofluranom (0,75 sati (0,25; 1,50)) bio je značajno kraći u odnosu na skupinu s midazolamom (1,09 sati (0,49; 5,50)), (p=0,0107).

Istodobna primjena simpatomimetika i incidencija ventrikularne aritmije u ispitivanjima SED001 i SED002:

U ispitivanju SED001 u odraslih bolesnika, u kojem je više od 80 % bolesnika u obje ispitivane skupine dobivalo noradrenalin, ventrikularna aritmija je zabilježena u 1 od 150 bolesnika sediranih izofluranom. U ispitivanju SED002 u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 3 do 17 godina, u kojem je 57 % bolesnika uz izofuran primilo noradrenalin i 21 % njih adrenalin, ventrikularna aritmija nije zabilježena niti u jednog od 61 bolesnika sediranih izofluranom. Vidjeti dio 4.5.

Pedijatrijska populacija mlaĎa od 3 godine

Nema podataka o djelotvornosti ili sigurnosti iz kontroliranih ispitivanja u djece mlaĎe od 3 godine, ali se izofluran koristio kao sedativ kod djece. Iskustva iz malog broja ispitivanja potvrĎuju da su doze za sedaciju slične onima u ispitivanjima kod odraslih, izmeĎu 0,3 i 0,9% koncentracije izoflurana na kraju ekspirija.

U nekoliko ispitivanja je kod djece zabilježen reverzibilni poremećaj neurološke funkcije, prvenstveno u novoroĎenčadi, nakon sedacije izofluranom u trajanju ˃24 sata. Poremećaj neurološke funkcije općenito nije zabilježen uz sedaciju izofluranom u trajanju od 12 sati ili kraće. Prijavljeni neurološki simptomi bili su ataksija, agitacija, nesvrsishodni pokreti, halucinacije i zbunjenost u trajanju do 72 sata.

Vidjeti dio 4.2. za informacije o pedijatrijskoj primjeni.

Apsorpcija

Općenito, unos hlapljivih anestetika ovisi o njihovoj topljivosti, srčanoj frekvenciji bolesnika i parcijalnim tlakovima od alveola do vena. Unos kroz alveole je brz nakon inhalacije izoflurana.

Distribucija

Izofluran je visoko lipofilan i brzo prolazi kroz biološke membrane. Koeficijent raspodjele krv/plin je 1,4, a mozak/krv je 1,6. Nakon brzog alveolarnog unosa po inhalaciji, izofluran putem krvi dospijeva do različitih organa, pri čemu je mozak glavni ciljni organ.

Biotransformacija

Izofluran se minimalno biotransformira u ljudskom organizmu. Manje od 0,2% apsorbiranog izoflurana se izlučuje u obliku inaktivnih metabolita u urinu. Metaboliziranje posredstvom citokrom P450 izoenzima 2E1 započinje oksidacijom, pri čemu nastaju trifluorooctena kiselina i difluorometanol. Difluorometanol se dalje metabolizira do fluoridnih iona. Prosječne razine anorganskog fluorida u serumu bolesnika kojima je primijenjen izofluran za sedaciju do 48 sati su bile

izmeĎu 20 i 25 mikromola/l. Nakon primjene izoflurana nisu zabilježeni znakovi ozljede bubrežne funkcije.

Eliminacija

Izofluran je gotovo u potpunosti izlučuje nepromijenjen kroz dišne putove. U prosjeku se 95% izoflurana eliminira ovim putem.

Oštećenje funkcije bubrega

Farmakokinetička ispitivanja nisu provedena u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega. Pa ipak, budući da je izlučivanje izoflurana putem bubrega minimalno, ne očekuju se učinci kod izloženosti izofluranu u bolesnika s oštećenjem bubrežne funkcije (vidjeti dio 4.2.).

Oštećenje funkcije jetre

Farmakokinetička ispitivanja nisu provedena u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre. Pa ipak, budući da je izlučivanje izoflurana putem jetre minimalno, ne očekuju se učinci kod izloženosti izofluranu u bolesnika s oštećenjem jetrene funkcije (vidjeti dijelove 4.2. i 4.4.).

Objavljena ispitivanja na životinjama (uključujući primate) u dozama koje rezultiraju blagom do umjerenom anestezijom pokazuju da primjena anestetika tijekom razdoblja brzog rasta mozga ili sinaptogeneze dovodi do gubitka stanica u mozgu u razvoju, što može biti povezano s produljenim kognitivnim nedostatkom. Klinički značaj ovih nekliničkih nalaza nije poznat.

Učinci na plodnost ispitivani su u mužjaka i ženki štakora izloženih koncentracijama anestetika izoflurana prije parenja. Izofluran nije imao učinaka ni na plodnost mužjaka, niti ženki. Ispitivanja na ženkama miša izloženima izofluranu prije i tijekom graviditeta te mužjacima miševa izloženih izofluranu tijekom spermatogeneze i tijekom parenja nisu pokazala štetne učinke na reprodukciju.

U ispitivanjima na štakorima s 48-satnom kontinuiranom izloženošću izofluranu, kao i ponovljenom izloženošću tijekom 6 sati/dan u trajanju od 28 dana, primijećeni su različiti stupnjevi histoloških promjena testisa, s jasnim znakovima oporavka u štakora kojima je nakon izlaganja izofluranu bilo dopušteno 14-dnevno razdoblje oporavka bez izlaganja. U pasa nisu primijećene histološke promjene testisa niti nakon 48 sati kontinuirane izloženosti izofluranu niti tijekom ponovljene izloženosti izofluranu tijekom 4 sata/dan u trajanju od 28 dana.

Nema.

Nije primjenjivo.

5 godina

Nakon priključenja Sedaconda adaptera za punjenje: 14 dana

604926446650H A Čuvati na temperaturi ispod 30 °C. Spremnik čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti. L M E D 13 13 - 01 - 2025

60492649817100

SmeĎa staklena boca tipa III, volumena 100 ml ili 250 ml, s crnim čepom na navoj i polietilenskim prstenom.

Veličine pakiranja: 6 x 100 ml

6 x 250 ml

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Sedaconda adapter za punjenje

Uklonite poklopac s boce lijeka Sedaconda i pričvrstite Sedaconda adapter za punjenje kako je prikazano na uputama za postavljanje dostavljenima zajedno s adapterom za punjenje. Kad je prikopčan na bocu, adapter za punjenje i pripadajući brtveni čep zamjenjuju poklopac. Postavite brtveni čep na adapter izmeĎu primjena.

Čišćenje i radno okruženje

Tijekom liječenja lijekom Sedaconda treba poduzeti mjere predostrožnosti kako bi se izbjeglo izlijevanje i zagaĎenje prostorije. Takve mjere predostrožnosti uključuju odgovarajuću opću ventilaciju u jedinici intenzivnog liječenja, uporabu dobro dizajniranog sustava za čišćenje, radne prakse kako bi se smanjilo curenje i izlijevanje dok je Sedaconda u upotrebi te rutinsko održavanje opreme kako bi se curenja smanjila na minimum. Pokazalo se da su takve mjere predostrožnosti učinkovite u održavanju izloženosti na radnom mjestu na niskoj razini.

Odlaganje

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Sedaconda sadrži djelatnu tvar izofluran koji pripada skupini lijekova poznatoj kao anestetici. Koristi se za postizanje sedacije (stanje smirenosti, omamljenosti ili sna) u odraslih bolesnika i djece u dobi od 3 i više godina kojima je potrebna mehanička ventilacija u jedinici intenzivnog liječenja (liječenje posebnim ureĎajem koji pomaže bolesnicima u disanju).

Nemojte primjenjivati lijek Sedaconda

- ako ste alergični na izofluran ili druge halogenirane anestetike

- ako ste Vi ili netko iz Vaše obitelji tijekom sedacije ili anestezije doživjeli nagli porast tjelesne temperature (rijetko stanje koje se naziva maligna hipertermija). Za više informacija pogledajte dio „Nuspojave“.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite lijek Sedaconda:

- ako ste ikada imali produljenje QT intervala (produljenje specifičnog intervala na EKG-u) ili torsade de pointes (po život opasan poremećaj srčanog ritma), jer je navedeno ponekad zabilježeno s primjenom izoflurana

- ako patite od bilo kakvog poremećaja mitohondrija. Poremećaj mitohondrija spada u grupu rijetkih genetskih bolesti koje se javljaju kad mitohondriji (male strukture u Vašim stanicama) ne mogu proizvesti dovoljno energije za normalnu funkciju organizma.

- ako imate bolest srca (npr. koronarnu arterijsku bolest).

- ako ste prethodno primali inhalacijske anestetike, osobito ako ste ih primili u zadnja 3 mjeseca. Možete biti u većem riziku od ozljede jetre.

- ako imate povišeni intrakranijalni tlak (tlak unutar Vaše lubanje) uslijed ozljede glave, tumora na mozgu ili drugih stanja. Sedaconda može dodatno povisiti tlak unutar Vaše lubanje.

- ako imate nizak krvni tlak, nizak volumen krvi ili ste izrazito slabi. Može Vam biti potrebna

niža doza lijeka Sedaconda.

- ako imate poremećaj jetre.

- ako imate stanje koje utječe na živce i mišiće (neuromuskularna bolest, npr. Duchenneova mišićna distrofija ili mijastenija gravis)

- ako uzimate lijekove poznate kao relaksansi mišića (pogledajte dio „Drugi lijekovi i Sedaconda“).

Sedaconda može uzrokovati malignu hipertermiju, iznenadan i značajan porast tjelesne temperature praćen grčenjem mišića i drugim simptomima (pogledajte dio 4.).

Sedaconda takoĎer može uzrokovati hiperkalemiju (porast razina kalija u serumu) u rijetkim slučajevima (pogledajte dio 4.). Čini se da najveću sklonost pokazuju bolesnici s neuromuskularnom bolešću.

Sedaconda može uzrokovati probleme s disanjem (respiratornu depresiju) (pogledajte dio 4.).

Djeca i adolescenti

Ovaj lijek ne smijete davati djeci mlaĎoj od 3 godine, jer u toj dobnoj skupini postoje ograničena iskustva o primjeni ovog lijeka.

Drugi lijekovi i Sedaconda

Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

To je osobito važno ako uzimate neki od sljedećih lijekova:

- odreĎene lijekove za depresiju, poznate kao neselektivni inhibitori monoaminooksidaze (MAO inhibitori), kao što su izokarboksazid, nialamid, fenelzin i dr. Vaš liječnik Vam neće primijeniti lijek Sedaconda najkraće 15 dana od uzimanja MAO inhibitora.

- lijekove poznate kao beta-simpatomimetici (široka skupina lijekova koji utječu na dio Vašeg živčanog sustava koji radi autonomno), npr. izoprenalin, adrenalin, noradrenalin. Uzimanje ovih lijekova s lijekom Sedaconda može Vam uzrokovati nepravilne srčane otkucaje.

- lijekove koji se nazivaju indirektno djelujući simpatomimetici, poput amfetamina i njihovih derivata, psihostimulansa, lijekova za gubitak apetita, efedrina i njegovih derivata. Ti lijekovi uzimani s lijekom Sedaconda mogu uzrokovati visoki krvni tlak.

- beta blokatore (skupina lijekova koja se koristi za liječenje visokog krvnog tlaka i odreĎenih srčanih stanja). Uzimanje tih lijekova s lijekom Sedaconda može oslabiti tzv. srčane kompenzacijske reakcije (reakcije koje pomažu Vašem organizmu u nadoknadi snižene opskrbe krvlju i kisikom, uzrokovanih srčanom insuficijencijom).

- izonijazid (antibiotik koji se primjenjuje za liječenje tuberkuloze), koji može povećati rizik od oštećenja jetre.

- blokatore kalcijevih kanala (koriste se za liječenje visokog krvnog tlaka i odreĎenih bolesti srca), poput amlodipina, diltiazema, nifedipina i verapamila.

- opioidi (npr. morfij, fentanil), benzodiazepini (npr. midazolam, diazepam) i ostali sedativi, koji mogu uzrokovati slabo i neučinkovito disanje.

- lijekovi koji se koriste za opuštanje mišića (npr. suksametonij, pankuronij, atrakurij, vekuronij). Sedaconda može pojačati njihove učinke.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Sedaconda može uzrokovati povećani gubitak krvi, na primjer ako Vam je potrebna operacija na maternici ili tijekom poroda. Vaš liječnik Vam neće dati ovaj lijek ako moguća korist ne nadilazi rizike od primjene lijeka za Vas i Vaše dijete.

Ako ste prije primitka lijeka Sedaconda dojili dijete, trebate prekinuti dojenje dok lijek ne izaĎe iz Vašeg tijela, a liječnik će Vam objasniti kada sigurno smijete nastaviti s dojenjem.

Upravljanje vozilima i strojevima

Sedaconda može oslabiti Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima do 6 dana. Ne smijete voziti ili upravljati strojevima dok Vam liječnik ne savjetuje suprotno.

Lijek Sedaconda ćete primiti od strane kvalificiranog i iskusnog medicinskog osoblja u bolničkim uvjetima. Liječnik će odlučiti o dozi koju ćete primiti, ovisno o Vašoj dobi, zdravstvenom stanju i stupnju sedacije (pospanosti) koja Vam je potrebna.

Liječnik će Vam dati točnu početnu dozu za postizanje željenog stupnja sedacije, pažljivo prateći Vaše odgovore i vitalne znakove (kao što su puls, krvni tlak i disanje).

Sedaconda je tekućina koja se pretvara u plin u isparivaču. Namijenjen je za inhalaciju, što znači da ćete ga udisati kao paru.

Ako primijenite više lijeka Sedaconda nego što ste trebali

Ako ste primili više lijeka Sedaconda i u dubokoj ste sedaciji, Vaš krvni tlak može pasti (hipotenzija), a disanje postati sporo i neučinkovito. Vaš liječnik će poduzeti suportivne mjere kako bi ispravio krvni tlak i disanje.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Nuspojave čija je učestalost nepoznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka):

- anafilaktička reakcija (teška, moguće po život opasna alergijska reakcija), ostale alergijske reakcije (manifestiraju se kao crvenilo, mjehurići, suha ili ispucala koža, osip, nedostatak daha, piskanje, nelagoda u prsnom košu, oticanje lica),

- porast razina šećera ili kalija u krvi, - promjene raspoloženja,

- psihička oštećenja i napadaji, što predstavlja medicinsko stanje u kojem se mišići na tijelu grče i opuštaju brzo i ponavljano, rezultirajući nekontroliranim pokretima tijela,

- nepravilni otkucaji srca, usporeni srčani otkucaji, srčani arest (stanje u kojem srce iznenada prestane kucati), produljenje QT intervala (neuobičajeno očitanje na elektrokardiogramu) i torsade de pointes (po život opasan nepravilan rad srca),

- bronhospazam (suženje mišića u dišnim putovima što uzrokuje probleme s disanjem), nedostatak zraka, piskanje, usporeno plitko disanje, laringospazam (suženje glasnica koje privremeno može otežati govor ili disanje),

- začepljenje crijeva, povraćanje, mučnina,

- smrt stanica jetre (hepatička nekroza) ili oštećenje, porast razina bilirubina (kao posljedica razgradnje crvenih krvnih stanica) u krvi,

- krvne pretrage koje upućuju na promjene bubrežne funkcije: porast razine kreatinina i pad razine ureje,

- brz i značajan porast tjelesne temperature (maligna hipertermija). To je teško stanje koje zahtijeva hitno medicinsko zbrinjavanje.

- nelagoda u prsnom košu, zimica,

- promjene u nalazima krvnih pretraga: neuobičajene razine odreĎenih jetrenih enzima, porast broja bijelih krvnih stanica, porast razina fluorida i smanjenje razina kolesterola,

- neubičajeni rezultati pretraga elektroencefalogramom (test koji procjenjuje električnu aktivnost u

mozgu),

- prisutnost mioglobina (proteina iz mišića) u mokraći, rabdomioliza (ozbiljno oštećenje mišića).

Nuspojave prijavljene u kliničkim ispitivanjima kao česte (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba): - ubrzano lupanje srca

- uznemirenost, delirij (iznenadna promjena psihičkog stanja, što može biti zbunjenost, uznemirenost, promjena osobnosti i poteškoće u razumijevanju i pamćenju) tijekom ili nakon sedacije

- nizak krvni tlak

- porast razine kreatin fosfokinaze (tvari porijeklom iz mišića) u krvi - osjećaj mučnine, povraćanje

Nuspojave prijavljene u kliničkim ispitivanjima u djece kao vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

- nizak krvni tlak

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: . Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake 'EXP'. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Rok valjanosti lijeka Sedaconda nakon postavljanja Sedaconda adaptera za punjenje je 14 dana.

Čuvati na temperaturi ispod 30 °C. Spremnik čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima.

Što Sedaconda sadrži

Djelatna tvar je izofluran, 100% V/V. Nema drugih sastojaka.

Kako Sedaconda izgleda i sadržaj pakiranja

Sedaconda je bistra, bezbojna tekućina pare inhalata, raspoloživa u pakiranjima od 100 ml i 250 ml, u smeĎim staklenim bocama.

Veličine pakiranja: 6 x 100 ml

6 x 250 ml

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Sedana Medical AB Svärdvägen 3A

SE-182 33 Danderyd

Švedska

Proizvođač

Piramal Critical Care B.V. Rouboslaan 32 (prizemlje) 2252 TR, Voorschoten Nizozemska

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Pharmakos Consulting d.o.o. Ulica Erazma Barčića 10 10000 Zagreb

Telefon: +385 1 2079 236

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod sljedećim nazivima:

Austrija: Cedaconda 100 % V/V Flüssigkeit zur Herstellung eines Dampfs zur Inhalation

Belgija: Sedaconda 100 % V/V liquide pour inhalation par vapeur; Sedaconda 100% V/V vloeistof voor inhalatiedamp; Sedaconda 100 % V/V Flüssigkeit zur Herstellung eines Dampfs zur Inhalation Hrvatska: Sedaconda 100% V/V para inhalata, tekućina

Danska: Sedaconda

Francuska: Cedaconda 100 % V/V liquide pour inhalation par vapeur

Njemačka: Sedaconda 100 % V/V Flüssigkeit zur Herstellung eines Dampfs zur Inhalation Italija: Sedaconda

Nizozemska: Sedaconda 100% V/V vloeistof voor inhalatiedamp Norveška: Sedaconda 100 % V/V væske til inhalasjonsdamp

Poljska: Sedaconda, 100 % V/V, płyn do sporządzania inhalacji parowej Slovenija: Sedaconda 100 % V/V para za inhaliranje, tekočina Španjolska: Sedaconda 100% líquido para inhalación del vapor Švedska: Sedaconda 100 % V/V inhalationsånga, vätska

Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u lipnju 2025.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Sedaconda 100% V/V para inhalata, tekućina

Primjena

Sedaconda se primjenjuje isključivo pomoću isparivača Sedaconda ACD (Anaesthetic Conserving Device) koji se puni preko adaptera za punjenje lijeka Sedaconda i koristi isključivo u intubiranih ili traheotomiranih bolesnika s očuvanim dišnim putovima. Lijek Sedaconda smije primjenjivati samo

medicinsko osoblje upoznato sa zbrinjavanjem mehanički ventiliranih bolesnika, Sedaconda ACD isparivačem i farmakodinamikom izoflurana.

Izofluran smiju primjenjivati samo osobe osposobljene u radu s hlapljivim anesteticima, u odgovarajuće opremljenom okruženju. Odgovarajuća opća ventilacija, dobro dizajniran sustav čišćenja, radne prakse i rutinsko održavanje opreme trebali bi biti uspostavljeni u jedinici intenzivnog liječenja, kako bi se curenje i izlijevanje svelo na najmanju moguću mjeru dok je lijek Sedaconda u primjeni.

Sedaconda ACD je modificirani pasivni izmjenjivač topline i vlage i kao takav dodaje mrtvi prostor respiracijskom krugu. Kod odabira veličine Sedaconda ACD treba uzeti u obzir ventilacijski status bolesnika, a za detalje vidjeti upute za primjenu priložene za Sedaconda ACD.

Cjelovita informacija o načinu primjene Sedaconda ACD i Sedaconda adaptera za punjenje nalazi se u uputi za primjenu dostavljenoj uz medicinski proizvod.

Molimo pročitati sažetak opisa svojstava lijeka Sedaconda i upute za primjenu dostavljene uz Sedaconda ACD i Sedaconda adapter za punjenje prije sastavljanja Sedaconda ACD Sistema za primjenu i započinjanja sedacije.