Scintimun*

Ovaj lijek se koristi samo u dijagnostičke svrhe.

Nakon radioaktivnog obilježavanja s otopinom natrijevog pertehnetata[99mTc], dobivena otopina tehnecij[99mTc]besilesomaba indicirana je u odraslih za scintigrafsko oslikavanje, zajedno s drugim odgovarajućim metodama slikovne dijagnostike, radi utvrđivanja lokacije upale/infekcije u perifernim kostima u odraslih osoba kod kojih postoji sumnja na osteomijelitis.

Scintimun se ne smije primijenjivati za postavljanje dijagnoze dijabetičkog stopala.

Ovaj je lijek namijenjen za korištenje samo u odobrenim ustanovama za nuklearnu medicinu, a njime smije rukovati samo ovlašteno osoblje.

Doziranje

Odrasle osobe

Preporučena aktivnost tehnecij[99mTc]besilesomaba treba biti između 400 MBq i 800 MBq. To odgovara primjeni 0,25 do 1 mg besilesomaba.

Za ponovljenu primjenu vidjeti dio 4.4.

2

Starije osobe

Prilagodba doze nije potrebna.

Oštećenje funkcije bubrega / oštećenje funkcije jetre

Službena ispitivanja na bolesnicima s oštećenom funkcijom bubrega i jetre nisu provedena. Ipak, zbog svojstava molekule i kratkog poluvijeka tehnecij[99mTc]besilesomaba, prilagodba doze u tih bolesnika nije potrebna.

Pedijatrijska populacija

Sigurnost i djelotvornost Scintimuna u djece i adolesenata nisu još ustanovljene. Nema dostupnih podataka.

Način primjene

Radioaktivno obilježenu otopinu potrebno je primijeniti kao jednokratnu dozu intravenski.

Prije primjene u bolesnika, lijek je potrebno rekonstituirati i radioaktivno obilježiti.

Za upute o rekonstituciji i radioaktivnom obilježavanju lijeka prije primjene vidjeti dio 12.

Za pripremu bolesnika vidjeti dio 4.4.

Snimanje slike

Snimanje je potrebno započeti 3 do 6 sati nakon primjene lijeka. Preporučuje se i dodatno snimanje 24 sata nakon prvotne injekcije lijeka. Snimanje može biti učinjeno planarnim prikazom.

Preosjetljivost na djelatnu tvar, na druga mišja protutijela, na neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 ili na neku komponentu obilježenog radiofarmaceutika.

Pozitivan rezultat probira na prisutnost ljudskih anti-mišjih protutijela.

Trudnoća (vidjeti dio 4.6)

Potencijal za preosjetljivost ili anafilaktičke reakcije

Ako se pojave preosjetljivost ili anafilaktičke reakcije, primjenu lijeka treba odmah prekinuti i po potrebi započeti intravensko liječenje. Kako bi se omogućilo trenutno djelovanje u hitnim slučajevima, potrebni lijekovi i medicinska oprema, kao što su endotrahealni tubus i ventilator moraju biti odmah dostupni.

Budući da se alergijske reakcije na mišje proteine ne mogu isključiti, kardiovaskularno liječenje, kortikosteroidi, i antihistaminici moraju biti na raspolaganju tijekom primjene lijeka.

Procjena individualnog omjera koristi i rizika

Kod svakog bolesnika izloženost zračenju mora biti opravdana vjerojatnom koristi. Primijenjena aktivnost treba u svakom slučaju biti najniža moguća aktivnost koja će osigurati dobivanje potrebne dijagnostičke informacije.

Priprema bolesnika

Scintimun se može primijeniti samo u dobro hidriranog bolesnika. U cilju dobivanja slikovnih prikaza najbolje kvalitete te radi smanjivanja izloženosti mokraćnog mjehura bolesnike je potrebno poticati da unose dovoljnu količinu tekućine te da isprazne mjehur prije i nakon scintigrafskog snimanja.

Između prethodnog scintigrafskog snimanja nekim drugim agensom obilježenim radioaktivnim tehnecijem[99mTc] i primjene Scintimuna mora postojati interval od najmanje 2 dana.

3

Tumačenje slikovnih prikaza

Trenutno ne postoje kriteriji za razlikovanje infekcije od upale na temelju slikovnih prikaza dobivenih pomoću Scintimuna. Slike je potrebno interpretirati u kontekstu odgovarajućih anatomskih i/ili funkcionalnih slikovnih prikaza.

O vezivanju tehnecij[99mTc]besilesomaba u tumorima koji imaju ekspresiju karcinoembrionalnog antigena (engl. CarcinoEmbryonic Antigen, CEA) in vivo, dostupni podaci su ograničeni. In vitro, besilesomab pokazuje unakrsnu reakciju s CEA. Ne mogu se isključiti lažno pozitivni nalazi u bolesnika s tumorima s ekspresijom CEA.

Lažni rezultati mogu nastati i u bolesnika koji boluju od bolesti koje uključuju oštećenje neutrofila, te u bolesnika s malignim hematološkim bolestima uključujući mijelom.

Nakon postupka

Bliski kontakt s dojenčadi i trudnicama treba ograničiti tijekom prvih 12 sata nakon injekcije.

Specifična upozorenja

Intolerancija fruktoze

Ovaj lijek sadrži 2 mg sorbitola u jednoj bočici Scintimuna.

Bolesnici s nasljednim nepodnošenjem fruktoze ne smiju primiti ovaj lijek osim ako je to zaista neophodno.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po bočici, tj. zanemarive količine natrija.

Ljudska anti-mišja protutijela

Primjena mišjih monoklonskih protutijela može dovesti do nastanka ljudskih anti-mišjih protutijela (engl. Human Anti-Mouse Antibodies, HAMA). U bolesnika koji su pozitivni na navedena protutijela može postojati povećani rizik za nastanak reakcija preosjetljivosti. Bolesnike je potrebno ispitati o mogućem ranijem izlaganju mišjim monoklonskim protutijelima, te je potrebno učiniti testiranje na ljudska anti-mišja protutijela (HAMA test) prije primjene Scintimuna; pozitivan rezultat testa predstavlja kontraindikaciju za primjenu Scintimuna (vidjeti dio 4.3).

Ponovna primjena

Podaci o primjeni ponovljenih doza Scintimuna vrlo su ograničeni. Scintimun bi trebalo primijeniti samo jedanput tijekom života bolesnika.

Sljedivost

Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je jasno evidentirati.

Djelatne tvari koje inhibiraju upalne procese ili utječu na hematopoetski sustav (poput antibiotika i kortikosteroida) mogu dovesti do lažno negativnog rezultata.

Takve lijekove stoga ne treba primjenjivati zajedno sa Scintimunom, ili kratko vrijeme prije injiciranja Scintimuna.

4

Žene reproduktivne dobi

Kada se u žene reproduktivne dobi namjerava primjeniti radiofarmaceutik, važno je utvrditi je li ona trudna ili nije. Svaku ženu kod koje je izostala menstruacija treba smatrati trudnom sve dok se trudnoća ne isključi. Ako ste u nedoumici oko njezine potencijalne trudnoće (ako je ženi izostala menstruacija, ako je menstruacija vrlo neredovita, itd), bolesnici treba ponuditi alternativne tehnike koje ne koriste ionizirajuće zračenje (ako postoje) .

Trudnoća

Primjena besilesomaba je kontraindicirana u trudnica (vidjeti dio 4.3).

Dojenje

Nije poznato izlučuje li se lijek u majčino mlijeko. Rizik za dijete koje se doji ne može se isključiti.

Prije primjene radiofarmaceutika majci koja doji, potrebno je razmotriti mogućnost odgode primjene radionuklida do prestanka dojenja i provjeriti je li izabran najprikladniji radiofarmaceutik, a imajući u vidu njegovu aktivnost u izlučenom majčinom mlijeku. Ako je primjena neophodna, dojenje je potrebno prekinuti na tri dana, a izdojeno mlijeko baciti. Ova tri dana odgovaraju 10 poluvijeka tehnecija[99mTc] (60 sati). Nakon tog vremena preostala radioaktivnost u tijelu predstavlja 1/1000 početne aktivnosti.

Bliski kontakt s dojenčadi treba ograničiti tijekom prvih 12 sati nakon injekcije.

Scintimun ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

U najnovijem kliničkom ispitivanju u kojem je u 123 bolesnika primijenjen Scintimun, najčešće prijavljene nuspojave bile su stvaranje anti-mišjih protutijela u 14 % bolesnika nakon jednokratne primjene (16 pozitivnih na 116 ispitanih jedan i/ili tri mjeseca nakon primjene).

U dolje prikazanoj tablici navedene su nuspojave prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava. Učestalost se temelji na podacima dobivenim u najnovijem kliničkom ispitivanju i neintervencijskom ispitivanju sigurnosti primjene.

Navedena učestalost definirana je na sljedeći način:

vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko ( 1/10 000 i < 1/1000).

Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su navedene prema padajućoj ozbiljnosti.

Izlaganje ionizirajućem zračenju povezano je s nastankom raka i može uzrokovati nastanak nasljednih poremećaja. Za dijagnostičke postupke u sklopu nuklearne medicine učestalost ovih nuspojava nije

5

poznata. Budući da je učinkovita doza oko 6,9 mSv kada se primjeni maksimalno preporučena aktivnost od 800 MBq, očekuje se da će se ove nuspojave pojaviti s niskom vjerojatnošću.

Prijavljivanje sumnji na nuspojavu

5865622332830900988498946Nakon dobivanja odobrenja lijeka važno je prijavljivanje sumnji na njegove nuspojave. Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Nisu prijavljeni slučajevi predoziranja.

U slučaju primjene prekomjerne doze zračenja s tehnecij[99mTc]besilesomabom, apsorbiranu dozu u bolesnika treba smanjiti gdje je to moguće povećanjem eliminacije radionuklida iz tijela forsiranom diurezom i čestim pražnjenjem mjehura, te primjenom laksativa radi poticanja izlučivanja stolicom.

Farmakoterapijska skupina: Dijagnostički radiofarmaceutici, otkrivanje upala i infekcija. Spojevi tehnecija[99mTc], ATK oznaka: V09HA03

Mehanizam djelovanja

Besilesomab je mišji imunoglobulin izotipa IgG1 koji se specifično veže na NCA-95 (nespecifični unakrsno-reagirajući antigen 95), epitop eksprimiran na staničnoj membrani granulocita i prekursora granulocita. Besilesomab unakrsno reagira s tumorima koji eksprimiraju karcinoembrionalni antigen (CEA). Besilesomab ne utječe na aktivaciju komplementa, funkciju granulocita ili trombocita.

Farmakodinamički učinci

Pri preporučenoj aktivnosti ne pokazuje klinički značajne farmakodinamičke učinke.

Klinička djelotvornost

U jednom randomiziranom unakrsnom ispitivanju u kojemu je uspoređivano slijepo očitavanje snimaka dobivenih pomoću Scintimuna i [99mTc]-leukocita u 119 bolesnika sa sumnjom na osteomijelitis, stopa poklapanja dijagnoze bila je 83 % (donja granica 95 %-tnog intervala pouzdanosti: 80 %). Ipak, na temelju dijagnoze koju je postavio ispitivač nakon mjesec dana praćenja bolesnika, Scintimun je imao nešto nižu specifičnost (71,8 %) nego [99mTc]-leukociti (79,5 %).

Nema dovoljno podataka o korištenju Scintimuna za postavljanje dijagnoze dijabetičkog stopala.

Distribucija

Krivulja ovisnosti koncentracije o vremenu radioaktivnosti u punoj krvi je bifazična, i može se podijeliti u ranu (0 – 2 h) i kasnu fazu (5 – 24 h). Nakon korekcije zbog raspadanja radionuklida, izračunati poluvijek u ranoj fazi iznosi 0,5 h, dok druga faza pokazuje poluvijek eliminacije od 16 h.

Unos u organe

6 sati nakon injiciranja oko 1,5 % ukupne tjelesne radioaktivnosti nalazi se u jetri, dok je oko 3,0 % u slezeni. 24 sata nakon injiciranja postotak radioaktivnosti u jetri iznosi 1,6 %, a u slezeni 2,3 %.

Primijećena su neuobičajena nepatološka nakupljanja u slezeni (do 6 % bolesnika), u crijevima (do

4 % bolesnika), u jetri i koštanoj srži (do 3 % bolesnika), u štitnjači i u bubrezima (do 2 % bolesnika).

6

Eliminacija

Mjerenje razine radioaktivnosti u urinu pokazuje da se do 14 % primijenjene aktivnosti izlučuje kroz mokraćni mjehur tijekom 24 sata nakon injiciranja. Nizak klirens aktivnosti (0,2 l/h pri glomerularnoj filtraciji od oko 7 l/h) pokazuje da bubrezi nisu glavni put eliminacije besilesomaba.

Neklinička ispitivanja toksičnosti i sigurnosti primjene provedena su pomoću komercijalnog pripravka rekonstituiranog s raspadnutim tehnecijem[99mTc] stoga učinak zračenja nije ispitan.

Neklinički podaci prikupljeni korištenjem pripravka bez radioaktivnog djelovanja ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti jednokratne doze i ponovljenih doza, iako su anti-mišja protutijela pronađena u svim skupinama (uključujući i kontrolne skupine) prilikom ispitivanja ponovljenih doza na majmunima. Rezultati ispitivanja genotoksičnosti, provedena radi ispitivanja potencijalno genotoksičnih nečistoća, također su bili negativni. Dugoročna ispitivanja kancerogenosti nisu provedena.

Bočica Scintimuna:

natrijev dihidrogenfosfat, bezvodni natrijev hidrogenfosfat, bezvodni sorbitol (E420)

u atmosferi dušika

Bočica s otapalom za Scintimun:

1, 1, 3, 3-propantetrafosfonska kiselina, tetranatrijeva sol, dihidrat (PTP) kositrov(II) klorid dihidrat

natrijev hidroksid / kloridna kiselina (za podešavanje pH) dušik

Lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu 12.

3 godine.

Nakon radioaktivnog obilježavanja: 3 sata.

Ne čuvati iznad 25 °C nakon radioaktivnog obilježavanja.

Čuvati u hladnjaku (2 C – 8 C).

Čuvati bočicu u kutiji radi zaštite od svjetlosti.

Uvjete čuvanja nakon rekonstitucije i radioaktivnog obilježavanja lijeka vidjeti u dijelu 6.3.

Čuvanje radiofarmaceutika treba biti u skladu s nacionalnim propisima o radioaktivnim materijalima.

7

Bočica Scintimuna

Bezbojna, staklena bočica tipa I od 15 ml, zatvorena čepom od klorobutilne gume i zaštitnim aluminijskim zatvaračem (zelene boje) koja sadrži 5,02 mg praška.

Bočica otapala za Scintimun

Bezbojna, staklena bočica tipa I od 15 ml, zatvorena čepom od klorobutilne gume i zaštitnim aluminijskim zatvaračem (žute boje) koja sadrži 2,82 mg praška.

Veličine pakiranja:

Set s jednom višedoznom bočicom Scintimuna i jednom bočicom otapala. Set s dvije višedozne bočice Scintimuna i dvije bočice otapala.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Opće upozorenje

Radiofarmaceutike trebaju preuzimati, koristiti i primjenjivati samo ovlaštene osobe u za to određenim kliničkim uvjetima. Njihovo preuzimanje, čuvanje, primjena, prijenos i odlaganje podliježu propisima i/ili dozvolama nadležnih službenih tijela.

Radiofarmaceutike treba pripremiti na način koji zadovoljava kako zahtjeve sigurnosti kod zračenja tako i farmaceutske zahtjeve kvalitete. Treba poduzeti ogovarajuće aseptičke mjere opreza.

Sadržaj bočice je namijenjen samo za primjenu prilikom pripreme tehnecij[99mTc]besilesomaba i ne smije se primijeniti direktno bolesniku bez prethodnog obavljanja postupka pripreme.

Za upute o rekonstituciji i radioaktivnom obilježavanju lijeka prije primjene vidjeti dio 12.

Ako se u bilo kojem trenutku pripreme lijeka bočica ošteti, ne smije ju se koristiti.

Postupke primjene treba provoditi na način da se rizik od kontaminacije lijeka i ozračivanja osoblja svede na najmanju moguću mjeru. Obavezna je uporaba odgovarajuće zaštitne opreme.

Sadržaj seta prije rekonstitucije nije radioaktivan. Međutim, nakon što je dodan natrijev pertehnetat[99mTc], mora se održavati odgovarajuća zaštita konačnog pripravka.

Primjenom radiofarmaceutika nastaje rizik za druge ljude od vanjskog zračenja ili kontaminacije prolijevanjem urina, povraćanjem itd. Nužno je prema tome primijeniti mjere zaštite od zračenja u skladu s nacionalnim propisima.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Scintimun je lijek koji sadrži protutijelo (besilesomab) koje se veže na specifične stanice u Vašem tijelu zvane granulociti (to je vrsta bijelih krvnih stanica koje sudjeluju u upalnom procesu). Scintimun se koristi za pripremu radioaktivne otopine za ubrizgavanje tehnecij[99mTc]besilesomaba. Tehnecij[99mTc] je radioaktivni element koji omogućuje da se organi u kojima se besilesomab nakuplja prikažu pomoću posebnih kamera.

Ovaj lijek je radiofarmaceutik i primjenjuje se samo u dijagnostičke svrhe u odraslih.

Nakon ubrizgavanja lijeka u venu, liječnik može dobiti slike (skenove) Vaših organa koje će mu dati više podataka za utvrđivanje mjesta upale i/ili infekcije. Međutim, Scintimun se ne smije koristiti za dijagnozu infekcije dijabetičkog stopala.

Upotreba Scintimuna uključuje izloženost malim količinama radioaktivnosti. Vaš liječnik i specijalist nuklearne medicine uzeli su u obzir da je klinička korist koju ćete dobiti od postupka s radiofarmaceutikom veća od rizika zbog zračenja.

Scintimun se ne smije primijeniti

- ako ste alergični na besilesomab, na protutijela mišjeg porijekla ili neka druga protutijela, ili na otopinu natrijevog pertehnetata[99mTc] ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

- ako Vam je rezultat testa na prisutnost ljudskih anti-mišjih protutijela pozitivan (HAMA test). Pitajte svog liječnika ako niste sigurni.

- ako ste trudni.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se specijalistu nuklearne medicine prije nego primijenite Scintium:

- ako ste ranije primili Scintimun, jer Scintimun se smije primiti samo jedanput u životu. Ako niste sigurni jeste li ranije primili ovaj lijek, molimo recite to svom liječniku.

- ako ste podvrgnuti scintigrafskoj pretrazi s tehnecijem u zadnja 2 dana.

- ako bolujete od tumora koji izražava karcinoembrionalni antigen (CEA) koji može interferirati s ovom pretragom.

- ako bolujete od bilo koje bolesti krvi. - ako dojite.

Prije primjene Scintimuna

U cilju dobivanja slikovnih prikaza što bolje kvalitete, te radi smanjivanja izloženosti vašeg mokraćnog mjehura radioaktivnom djelovanju, trebate piti dovoljne količine tekućine, te isprazniti mokraćni mjehur prije i nakon scintigrafskog pregleda.

Djeca i adolescenti

Ovaj lijek se ne preporučuje za primjenu u bolesnika mlađih od 18 godina jer sigurnost i djelotvornost lijeka još nisu ustanovljene.

Drugi lijekovi i Scintimun

Obavijestite svog liječnika specijalista nuklearne medicine ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta jer mogu interferirati s tumačenjem slikovnih prikaza.

Lijekovi koji smanjuju upalu i lijekovi koji djeluju na stvaranje krvnih stanica (poput kortikosteroida ili antibiotika) mogu utjecati na rezultat pretrage.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku specijalistu nuklearne medicine za savjet prije nego što Vam daju ovaj lijek.

Morate obavijestiti liječnika specijalista nuklearne medicine prije primjene Scintimuna ako postoji mogućnost da ste trudni ili ako Vam je izostala mjesečnica ili ako dojite. Kada ste u nedoumici, važno je da se posavjetujete s Vašim liječnikom specijalistom nuklearne medicine koji će nadzirati postupak.

Ako ste trudni ne smijete primiti Scintimun.

Pretrage u sklopu nuklearne medicine mogu imati utjecaja na nerođenu djecu.

Ako dojite, morate prekinuti dojenje na 3 dana nakon ubrizgavanja lijeka, a da izdojeno mlijeko bacite. Ako želite, mlijeko možete izdojiti i pohraniti prije nego primite lijek. Na taj način ćete zaštititi dijete od radioaktivnosti koja može biti prisutna u mlijeku.

Molimo Vas da pitate svojeg liječnika specijalist nuklearne medicine kada možete nastaviti s dojenjem.

Štoviše, morate izbjegavati blizak kontakt s djetetom prvih 12 sati nakon ubrizgavanja lijeka.

Upravljanje vozilima i strojevima

Smatra se da je malo vjerojatno da će Scintimun utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Scintimun sadrži sorbitol i natrij

Ovaj lijek sadrži 2 mg sorbitola u jednoj bočici Scintimuna. Sorbitol je izvor fruktoze. Ako Vi imate nasljedno nepodnošenje fruktoze, rijetki genetski poremećaj, Vi ne smijete primiti ovaj lijek. Bolesnici s nasljednim nepodnošenjem fruktoze ne mogu razgraditi fruktozu sadržanu u ovom lijeku, što može uzrokovati ozbiljne nuspojave.

Morate reći svom liječniku prije nego primite ovaj lijek ako Vi imate nasljedno nepodnošenje fruktoze.

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po bočici, tj. zanemarive količine natrija.

Postoje strogi zakoni o upotrebi, rukovanju i odlaganju radiofarmaceutika. Scintimun će se koristiti samo u posebno kontroliranom okruženju. Ovim lijekom će rukovati te će Vam ga dati samo osobe koje su obučene i kvalificirane da ga koriste na siguran način. Ove osobe će voditi posebnu brigu za sigurnu upotrebu ovog lijeka, te će Vas obavijestiti o svojim postupcima.

Liječnik specijalist nuklearne medicine koji nadzire postupak će odrediti količinu tehnecij[99mTc]besilesomaba koja će se primijeniti u Vašem slučaju. To će biti najmanja količina koja će omogućiti željene informacije.

Količina koja se obično preporučuje za primjenu u odraslih je u rasponu između 400 i 800 MBq (megabekerel (MBq) je jedinica koja se koristi za izražavanje radioaktivnosti).

Primjena Scintimuna i provođenje postupka Scintimun se primjenjuje u venu.

Dovoljna je jedna injekcija lijeka u venu na Vašoj ruci da se provede test potreban Vašem liječniku.

Trajanje postupka

Vaš liječnik specijalist nuklearne medicine će Vam reći koliko dugo obično traje postupak.

Nakon primjene Scintimuna

Zato što biste mogli emitirati zračenje posebno štetno za malu djecu tijekom prvih 12 sata nakon injekcije, trebate izbjegavati bliski kontakt s malom djecom i trudnicama tijekom tog vremenskog razdoblja.

Vaš liječnik specijalist nuklearne medicine će Vas obavijestiti ako je potrebno poduzeti bilo koje posebne mjere opreza nakon primitka ovog lijeka. Obratite se svom liječniku specijalistu nuklearne medicine ako imate bilo kakvih pitanja.

Ako Vam je dano više Scintimuna nego što je bilo potrebno

Predoziranje nije vjerojatno budući da injekciju lijeka priprema bolničko osoblje kao jednostruku dozu pod strogo kontroliranim uvjetima. Ipak, u slučaju predoziranja, od Vas će se tražiti da pijete puno vode i da uzmete sredstva za čišćenje kako bi se pojačalo izlučivanje lijeka iz organizma.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom Scintimuna, obratite se liječniku specijalistu nuklearne medicine koji nadzire postupak.

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ovaj radiofarmaceutik će isporučiti male količine ionizirajućeg zračenja povezanog s najmanjim rizikom od raka i nasljednih abnormalnosti.

Utvrđeno je da oko 14 od 100 bolesnika koji prime ovu injekciju u tijelu razvijaju protutijela koja reagiraju s protutijelom prisutnim u Scintimunu. Ovo može povećati rizik od nastanka alergijskih reakcija kod ponovljene primjene Scintimuna. Zato se Scintimun ne smije primijeniti dvaput.

U slučaju alergijske reakcije liječnik će primijeniti odgovarajuće liječenje.

Moguće nuspojave navedene su u nastavku prema svojoj učestalosti:

Vrlo česte (mogu se pojaviti u više od 1 na 10 osoba):

· Razvoj ljudskih anti-mišjih protutijela koja reagiraju na protutijelo prisutno u Scintimunu (protutijelo mišjih stanica) uz rizik nastanka alergijske reakcije.

Česte (mogu se pojaviti u do 1 na 10 osoba):

· Nizak krvni tlak

Manje česte (mogu se pojaviti u do 1 na 100 osoba):

· Alergijske reakcije, uključujući oticanje lica, koprivnjaču (urtikariju)

Rijetke (mogu se pojaviti u do 1 na 1000 osoba):

· Ozbiljna alergijska reakcija koja uzrokuje poteškoće s disanjem ili omaglicu

· Bol u mišićima ili zglobovima.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili liječnika specijalista nuklearne medicine. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako se čuva Scintimun

Vi nećete morati čuvati ovaj lijek. Čuvanje ovog lijeka u odgovarajućem prostoru je odgovornost liječnika specijalista. Čuvanje radiofarmaceutika će biti u skladu s nacionalnim propisima o radioaktivnim materijalima.

Što Scintimun sadrži

- Djelatna tvar je besilesomab (monoklonsko protutijelo mišjeg porijekla protiv granulocita).

Jedna bočica Scintimuna sadrži 1 mg besilesomaba.

- Drugi sastojci su (pogledajte dio 2. „Scintimun sadrži sorbitol i natrij”):

Scintimun

natrijev dihidrogenfosfat, bezvodni

natrijev hidrogenfosfat, bezvodni

sorbitol (E420)

u atmosferi dušika

Otapalo za Scintimun

1, 1, 3, 3-propantetrafosfonska kiselina, tetranatrijeva sol, dihidrat (PTP)

kositrov(II) klorid dihidrat

natrijev hidroksid / kloridna kiselina

dušik

Kako Scintimun izgleda i sadržaj pakiranja Scintimun je set za pripravu radiofarmaceutika. Bočica Scintimuna sadrži bijeli prašak.

Bočica otapala za Scintimun sadrži bijeli prašak.

Set sadrži jednu ili dvije višedozne bočice Scintimuna i jednu ili dvije bočice otapala.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet TELIX INNOVATIONS

Rue De Hermée 255 4040 Herstal Belgija

Proizvođač

CIS BIO INTERNATIONAL B.P. 32

F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex Francuska

Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}.

Ostali izvori informacija

Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: https://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Potpun sažetak opisa svojstava lijeka za Scintimun dostupan je kao dio za otkidanje na kraju printane verzije upute priložene u pakiranju lijeka, s ciljem pružanja zdravstvenim radnicima drugih dodatnih znanstvenih i praktičnih informacija o primjeni i upotrebi ovog radiofarmaceutika.

Molimo pogledajte sažetak opisa svojstava lijeka.